双黄连注射液说明书

注射用双黄连（冻干）说明书
警示语：1、对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。

2、咳喘病、严重血管
神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用3、
不得超过剂量或浓度应用。

4、本品不应与其他药品混用。

5、本品与氨基糖甙类(庆大霉素、
卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，
请勿配伍使用。

6、本品在溶解过程中如出现混浊或沉淀，则禁止使用。

7、如出现皮疹，应
立即停药
【药品名称】通用名称：注射用双黄连（冻干）
汉语拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成分】连翘、金银花、黄芩。

【性状】本品为黄棕色的无定形粉末或疏松固体状物；有引湿性。

【功能主治】清热解毒，辛凉解表。

用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；急性上呼
吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。

【规格】每支装600mg
【用法用量】静脉滴注。

每次每千克体重60mg，一日1次；或遵医嘱。

临用前，先以适
量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。

【不良反应】1.静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。

2.皮肤反应：
以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。

3.药物热：高热、寒战。

4.血管神经性水肿：眼睑开
始充血、水肿，继而扩展至鼻梁、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。

5.过敏性休克：
一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血
绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。

6.消化系统：恶
心、呕吐、胃肠不适、肠痉挛、腹泻、黄疸等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。

7.循环系统：血管疼痛、血压升高、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。

8.神
经系统：神志不清、头昏、头痛。

9.呼吸系统：咳嗽、哮喘。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对过敏体质者应注意监护，对
高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。

2.咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严
重疾患者应避免使用。

3.使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。

4.不得超过剂量或浓
度（建
议静脉滴注时药液浓度不应超过1.2%）应用，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。

5.
静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。

开始滴注时应为20滴/分钟，15-20分钟后，患者无
不适，可改为40-60滴/分钟，并注意监护病人有无不良反应发生。

6.本品与生理盐水或5-10%
溶液配伍时如出现浑浊或沉淀，请勿使用（本品最佳配伍ph值为6-8）。

首次用药应密切注
意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状
应立即停药，及时给与脱敏治疗。

8.本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大
环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理毒理】经动物实验其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作
用；另外具有解热和抗炎效应。

【贮藏】避光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】玻璃管制注射剂瓶包装，每盒装12支
【有效期】30个月
【执行标准】《中国药典》2010年版一部
【批准文号】国药准字z10960058 【生产企业】《企业名称：哈药集团中药二厂
生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号篇二：双黄连注射液项目可行性研究报告(发改
立项备案+2014年最新案例范文)详细编制方案
目录
一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内
容 (3)
二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求 .... 3 第二部
分甲级资质单位编制双黄连注射液项目可行性研究报告大纲（2014发改
委标
准） ........................................................................... (5)
第三部分关于双黄连注射液项目可研不同用途及编制重点差异的说明 .............
11
一、双黄连注射液项目可研报告按用途分类构
成 (11)
二、用于发改委立项的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明
............................................................................ (11)
三、用于银行贷款的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明 . 12
四、用于申请用地的双黄连注射液项目可行性研究报告编制独特性说明 . 13
五、用于ipo上市募投的双黄连注射液项目可研报告编制独特性说明 (15)
第四部分双黄连注射液项目可研编制热点问题与专家答疑集
锦 (16)
一、企业在项目立项备案过程中需要做哪些工作来提高通过率？ (16)
二、哪些项目可行性研究报告需要具有发改委甲级资质的机构撰写？ (17)
供哪些服
务？ ........................................................................... (18)
五、双黄连注射液项目可行性研究报告审批流程及各阶段提交材料清单？
............................................................................ ........................................................................ 19 第五
部分双黄连注射液项目可行性研究方案设计（市场前景+技术可行性+经济
可行
性） ........................................................................... (21)
一、“申报单位及项目概况”部分编写要点说
明 (21)
二、“发展规划、产业政策和行业准入分析”部分编写要点说明 (21)
四、“节能方案分析”部分编写要点说
明 (22)
五、“建设用地、征地拆迁及移民安置分析”部分编写要点说明 (23)
六、“环境和生态影响分析”部分编写要点说
明 (24)
七、“经济影响分析”部分编写要点说
明 (25)
八、“社会影响分析”部分编写要点说
明 (26)
第六部分双黄连注射液项目可行性研究报告范文节选（基于成功案例） (28)
一、项目建设投资估算方
案 ............................................................................. .. (28)
二、企业介绍说明（图形数据归纳直观
化） (29)
三、项目总平面布置图设计方案（根据要求可做效果图） .............................
29
四、项目综合能耗方案设
计 ............................................................................. .. (30)
五、项目投资构成方案设
计 ............................................................................. .. (31)
六、项目设备选型方案设
计 ............................................................................. .. (33)
七、项目生产工艺流程方案设
计 .............................................................................
(35)
八、项目市场前景分析（基于大量数
据） (36)
九、项目盈利模式分
析 ............................................................................. (38)
十、项目盈亏平衡分
析 ............................................................................. (38)
一、双黄连注射液项目可研报告涉及关键
词 (40)
二、编制团队构
成 ............................................................................. (40)
三、双黄连注射液项目可行性研究报告（2014版甲级资质）编制工作流程
............................................................................ (40)
第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于） (42)
一、双黄连注射液项目必要性及可行性研究主要内容
二、双黄连注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求
第一，从提供投资效益、规避风险的角度出发，更加注重对市场的深入分析、技术的先
进适用性评价和产业、产品结构的优化；
第二，从以人为本的角度出发，全面关注投资建设对所涉及人群的生活、生产、教育、
发展等方面所产生的影响；
第三，从全面发展的角度出发，深入分析投资建设对转变经济增长方式和促进社会全面
进步所产生的影响；
第四，从协调发展的角度出发，综合评价投资建设对城乡、区域、人与自然和谐发展等
方面的影响；
第五，从可持续的角度出发，统筹考虑双黄连注射液项目投资建设中资源、能源的节约
与综合利用，以及生态环境承载能力等因素，促进循环经济的发展。

篇三：三精双黄连药品
说明书
读下面的药品说明书时，重点看清功能主治、用法用量、注意事项、生产日期（有效期）
等，真正弄清说明书的要求。

药品说明书是指导合理用药的关键，用药时要重点看清药品的适用症和禁忌症、不良反
应、用法与用量、储存和生产日期（有效期）等说明。

下面以《双黄连口服液说明书》为例，
看看服药应注意什么。

三精双黄连口服液说明书 otc 【药品名称】品名：双黄连口服
液
汉语拼音：shuanghuanglian koufuye 【成份】金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖。

【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。

【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。

【功能主治】清热解毒。

用于风热感冒发热、咳嗽，咽痛。

【用法用量】口服，一次2支，一日3次。

【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

3.风寒感冒者不适用，其表现为严寒重，发热轻，无汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀
白痰。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗
的患者，均应在医师指导下服用。

5.服药三天后，症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他症状如胸闷、心悸等时应
去医院就诊。

6.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。

7.连续服用应向医师咨询。

8.药品性状发生改变时禁止服用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在服用其他药品，使用本品请咨询医师或药师。

【规格】每支装10毫升。

【贮藏】密封，避光，置阴凉处。

【包装】玻璃瓶，每支装10毫升，每盒10支【有效期】二年
【批准文号】国药准字z10920053 【生产企业】
企业名称：哈药集团三精制药股份有限公司
地址：哈尔滨动力区哈平路223号邮政编码：150069 双黄连注射液药理作用及临床用途
摘要：双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘三味药材提取制成的棕红色澄明液体。

功
能主治：清热解毒，清宣风热。

用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

适用于病毒及细菌
感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

本文就双黄连注射液的药理作用和临床用
途进行阐述。

关键词：双黄连注射液药理作用临床用途
1 药理作用
1.1 连翘：功能与主治[1]：清热解毒，消肿散结。

用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热
感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

药理作用[2]：抗病原微生物、
抗炎、解热、保肝，其他药理作用还包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。

1.2 黄芩：功能与主治[1]：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

用于湿温、暑温胸闷呕
恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

药理
作用[2]：抗菌、抗炎及免疫、对其他活性物质的影响、镇静解热、抗aids等病毒、调血脂，
其他药理作用还包括：抑制醛糖还原酶、降压、毒性。

1.3 金银花：功能与主治[1]：清热解毒，凉散风热。

用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热
毒血痢，风热感冒，温病发热。

药理作用[2]：抗病原微生物、解热抗炎、免疫调节，其他药
理作用还包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。

2 临床应用
2.1 呼吸系统疾病陈刚[3]（临邑县临邑镇卫生院赵家卫生室）自2000年1月至2007
年1月收治小儿喘息性支气管炎170例，采用双黄连注射液雾化吸入治疗，效果良好。

应用
本品雾化吸入治疗有效安全、无不良反应、简便易行、可供广大乡村卫生工作者选用。

2.2 消化系疾病结肠内灌注双黄连注射液，可以在结肠内保留较长的时间，使药物被充
分吸收利用而起到直接杀灭病毒、消除病原的作用，并能解除平滑肌痉挛，从而减少肠蠕动，
促进水、电解质的再吸收，达到治疗腹泻的作用。

双黄连注射液结肠灌肠，操作简单，患儿
痛苦少，治疗秋季腹泻有良好疗效，值得临床应用。

2.3 五官科疾病张东法[5]采用双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎32例，治疗方法：
双黄连注射液60ml加入生理盐水500ml中静脉滴注，每日1次，10天为1疗程。

应用双黄
连注射液后症状迅速改善，不良反应少，并能有效地控制复发。

2.4 妇科疾病吴海燕[7]等观察双黄连注射液体外对解脲支原体(uu)的影响，即用液体
培养基获取uu后用扫描电镜观察其形态特征，同种方法观察加入双黄连注射液uu标本。

用
双黄连加入基质，制成栓剂治疗135例患者，治愈率66.6％。

与口服罗红霉素的患者对比，
差异显著，用双黄连栓阴道内置药治疗女性生殖道uu感染优于口服罗红霉索。

2.5 泌尿系疾病严凤山，孔祥敏[8]自1994年1月～11月为进一步提高病房中医药治
疗率，对泌尿系感染的患者,采用双黄连注射液静脉点滴治疗，收到了较好疗效。

通过临床运
用证明，双黄连注射液治疗泌尿系感染疗效可靠，同时42例中未见有明显副作用出现。

2.6 中毒林桥文[9]等,将52例乌头碱中毒患者随机分成治疗组和对照组，2组患者先
予洗胃或催吐、导泻，在此基础上治疗组采用双黄连注射液滴注，然后输液；对照组则予对
症治疗，如镇静、抗心律失常、治疗低血压等，然后输液。

观察并记录2组患者临床症状改
善情况和时间，结果治疗组疗效明显优于对照组(p<0.01)；心律失常恢复时间，治疗组早
搏、房颤及房扑在30min内全部恢复，窦性心动过缓在24h内恢复，对照组24 h内恢复者仅
4例；2组临床症状改善时间：治疗组(45.2±8.7) min，对照组(28.2±6.8)h；治疗组低血
压的症状在60min内恢复正常，对照组均在24 h以上恢复正常，均有非常显著性差异
(p<0.01)。

结论
双黄连注射液治疗乌头碱中毒有特效。

2.7感染张文奇[10]采用双黄连注射液治疗流行性出血热发热期患者，取得显著疗效。

选择流行性出血热(简称出血热)发热期患者66例，随机分为双黄连治疗组(治疗组)与病毒唑
常规治疗组(对照组)。

两组均以治疗后的第7日情况作为对照时间。

结果治疗组痊愈20例
(58.82％)，有效12例(35.29％)，无效2例(5.88％)，总有效率94.12％；对照组痊愈13
例(40.63％)，有效14例(43.75％)，无效5例(15.63％)，总有效率84.38％。

两组治愈率
及总有效率比较，治疗组均高于对照组(p<0.05)。

双黄连注射液其主要功效为抗菌、抗病
毒、消炎及增强机体免疫力，对流行性出血热中医治以表里双解，气血两清。

已有大量临床
资料报道双黄连注射液用于呼吸道、泌尿系及妇科感染性疾病有良好效果。

从本临床资料来
看，其用于出血热发热期的治疗效果亦肯定，且优于西药病毒唑，又无毒副作用。

故此认为
双黄连注射液可推广应用于流行性出血热发热期的治疗。

2.8其他张晓茹[11]观察双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病的临床疗效。

将
162例婴幼儿手足口病患儿随机分为2组，治疗组81例采用双黄连注射液保留灌肠治疗；对
照组81例予板蓝根冲剂治疗。

2组均给予退热、抗感染、补液等对症支持治疗，并对临床疗
效进行比较。

结果治疗组总有效率为97.53％，高于对照组的88.89％，2组比较差异有统计
学意义(p<0.05)；治疗组的主要临床症状、体征缓解时间及病程明显优于对照组
(p<0.05)；2组均未见明显不良反应。

结论双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病疗
效显著。

参考文献：
[1]中国药典.2005年版一部.连翘项.
[2]新编中药志.化学工业出版社.2001.12（第一卷）2002.1（第二卷）.
[3]陈刚.雾化吸入双黄连注射液治疗小儿喘息性支气管炎85例临床观察[j].社区医学
杂志.2008.6(8):69.
[4]陈黎萍.双黄连注射液灌肠治疗小儿秋季腹泻48例临床观察[j].河北中
医.2004.26(2):107.
[5]张东法.双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎.中华实用中西医杂志.2002.2
（15）:1018.
[6]杨路.双黄连注射液用于外科局部感染46例疗效观察[j].中华综合医学杂
志.2001.2(2):134.
[7]吴海燕，汤洁，孟蓓等.双黄连注射液治疗女性生殖道解脲支原体感染的研究.中医函
授通讯.2000.19（6）:54-55.
[8]严凤山，孔祥敏.双黄连注射液治疗泌尿系感染42例[j].四川中医.1995.8：32.
[9]林桥文，谭丽蓉.双黄连注射液治疗乌头碱中毒的临床研究[b].现代中西医结合杂志.，
2005.14（15）:1988-1989.
[10]张文奇.双黄连注射液治疗流行性出血热临床体会[j].中国中医急症.2008.17(5).
[11]张晓茹.双黄连注射液保留灌肠治疗婴幼儿手足口病162例疗效观察[j].临床合理
用药.2009.2(8):16.17.篇五：33 双黄连注射液
双黄连注射液生产工艺规程
目录
1 概述
2 处方及依据
3 生产工艺流程及环境区域划分
4 生产工艺的操作要求
5 本产品工艺过程中所需sop名称及要求
6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项
7 半成品检查方法及控制
8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准
和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表
附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。

二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。

三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、qa。

四、内容： 1 概述
1.1 【兽药名称】
通用名：双黄连注射液
汉语拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【剂型】注射剂
1.3 【性状】本品为棕红色澄明液体。

1.4 【功能】清热解毒，疏风解表。

1.5 【主治】外感风热，肺热咳喘。

1.6 【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml；猪10-20ml。

1.6 【规格】每10ml相当于原生药15g。

1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒 1.8 【贮藏】遮光，密封保存。

1.9 【有效期】二年 2 处方和依据
2.1 处方：（批量：1000l）
金银花375kg 黄芩375kg 连翘750kg 按照提取工艺提取后，加注射
用水至1000l。

2.2 依据—《兽药国家标准汇编》第二册 3 生产工艺流程及环境区域划分
3.1生产工艺流程：见下图所示
图例
100 000级区
10 000级区
3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）
3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）
3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。

3.2.3外包装领用程序：外包装→仓库领取→暂存→包装间。

3.2.4空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，换气次数万级区≥20次/h；空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数（万级沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5个。

压差：相邻不同级别洁净室压差为5mpa，洁净室与非洁净室压差为10mpa，洁净室与室外压差为12mpa。

照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。

3.2.5工作人员更衣程序：
3.2.5.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。

3.2.5.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。

3.2.5.3进入万级洁净区人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区
工作鞋，领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服，戴上手套→进入万级工作区。

3.2.5.4退出万级洁净区人员脱衣程序：工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。

3.2.8个人卫生制度：
3.2.8.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。

3.2.8.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。

3.2.8.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品，勤洗手。

3.2.8.4工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露，工、用具、设备及时擦洗。

3.2.8.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。

3.2.9无菌制度
3.2.9.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几方面的要求。

3.2.9.2严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。

3.2.9.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲，眼镜须用75%酒精消毒半分钟以上。

3.2.9.4 保持个人卫生。

3.2.9.5 工作时保持肃静、不准大声喧哗，洁净区内操作人员动作应尽量缓慢，避免剧烈动作。

3.2.9.6 必须随手关门，严禁缓冲间、传递窗、烘箱等各室房门对开，人员进出次数应尽可能减少，避免增加洁净区门的开关次数，保持洁净区的风量、风压。

3.2.9.7 每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。

3.2.9.8生产使用的物料应按其清洁规程进行清洁后方可进入洁净区。

4 生产工艺的操作要求
4.1 原辅料、包材的采购、到货验收、入库储存：
4.1.1 供销部所采购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。

4.1.2 原辅料到货后，仓库管理员根据《原辅料管理制度》对到货物品进行外观检查，符合要求后放入待验区，请qa人员按《原辅料取样操作规程》取样并送qc进行检验。

仓库管理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按《原辅料入库程序》办理正式入库手续。

4.1.3 包材到货后，仓库管理员按《包装材料管理制度》进行外观检查后，请质管部进行内在质量检查，见到质管部签署的该批包材质量合格并同意入库的报告单后，将其转到合格区按《包装材料入库程序》办理正式入库手续。