电子病历系统建设及实施可行性研究报告

XXX医院电子病历系统建设及实施可

行性方案

第一章总则

第一条(立法目的)

为促进我院电子病历的应用与发展，规范电子病历使用行为，维护电子病历实施各方当事人的合法权益，根据卫生行政主管部门《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》及配套文件结合实际情况制定制度。

第二条(适用范围与实施步骤)

本制度适用于电子病历当事人在本院内运用电子病历进行的各类医疗活动。

第三条(主管部门及其职责)淮北市卫生局是本院电子病历的主管部门其主要职责是：

(一)制订并实施电子病历管理的规范和发展规划；(二)负责医疗机构实施电子病历的审批工作；(三)指导、协调电子病历的实施；(四)监督、稽查电子病历的使用；(五)保障电子病历实施过程中的信息安全和当事人权益。

第四条(医疗机构电子病历管理部门职责)：

(一)贯彻执行国家有关电子病历的法规和规定；(二)制定本单位电子病历工作的各项规章制度；(三)保证电子病历的安全运作；(四)负责对本单位或所属单位工作人员的业务培训。

第五条(实施原则)参与电子病历活动的当事人应当遵守有关法律、行政法规遵守诚实信用原则。

第二章电子病历实施的基本要求

第六条(医疗机构准入)

(一)实施电子病历的医疗机构应当向安定区卫生局提出申请经审批后实施。

(二)医疗机构申请实施电子病历时应具备以下基本条件

1.具有保证电子病历实施的技术设施。

2.使用卫生行政主管部门认可的电子病历软件、标准代码和接口。

3.具备保证电子病历实施的各种安全措施。

4.专业人员取得电子病历使用资格。

5.法律、法规规定的其他条件。

第七条(医疗机构的义务)

实施电子病历的医疗机构应遵循以下义务

(一)实施电子病历的医疗机构应公开自己的基本资料，包括医院名称、地址、电话、传真、电子邮件及合法实施电子病历资格的证明等。

(二)实施电子病历的医疗机构不得利用电子病历牟取不正当利益;不得以垄断手段或其他非法方式损害电子病历当事人的合法权益。

( 三) 实施电子病历的医疗机构必须高度重视电子病历的安全问题建立相应的安全管理制度和安全稽核制度。

第八条( 电子病历系统运行要求)

(一)电子病历系统必须在相关的诊疗环境或诊疗区域内使用。

(二)用于电子病历的计算机系统必须符合《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》有关安全性、稳定性的要求。

(三)电子病历系统必须采用国家审定的安全保密产品。

(四)电子病历系统的术语、编码等应符合国家行业标准。

(五)电子病历系统运行时间必须准确时间记录必须完整。

第九条(认证制度)

本院电子病历活动的身份有效证明实行数字认证制度。凡参与电子病历活动的医疗机构、电子病历备份站点应当到国家批准的认证机构申领数字认证证书。电子病历当事人也可以到认证机构申领数字认证证书。

第十条(电子病历签字)

(一)实施电子病历的医疗机构应当采用电子签字以确保电子病历的有效性。

(二)签字人可以选用数字证书管理机构(CA)提供的签字服务或选用电子病历系统自带的签字机制。所有签字机制均须获得相关主管部门的批准。

(三)签字人应合理使用自己的电子签字，避免他人越权使用签字设备。在签字设备损坏、被盗或遗失的情况下应及时通知接受或可能接受其签字的医疗机构。

(四)电子病历采用电子签字生效原则。电子签字进入电子病历系统的首次时间视为电子病历生成的时间；确认使用自动电子签字系统的电子病历进入自动电子签字系统的首次时间视为电子病历的生成时间。

第三章电子病历建立

第十一条(建立原则)

(一)电子病历的建立应符合卫生部《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》及配套文件的要求。

(二)电子病历的建立应符合国家信息安全管理的要求。

(三)电子病历的建立应按照规定的程序进行。

(四)建立电子病历的医务人员应取得卫生部门书写病历的资格。

(五)医务人员应保证所撰写的电子病历的真实性。

第十二条(书写要求)

医疗机构建立的电子病历必须满足下列的要求

(一)电子病历的书写应当客观、真实、规范、完整。

(二)电子病历的书写应当使用中文医学术语、通用的外文缩写无正式中文译名的症状、特征、疾病名称等可以使用外文。中医术语的使用应依照有关国家标准、规范执行。

第十三条(病历签收)

(一)医务人员按照规定书写电子病历后应使用手工签字进行确认。(二)实习医务人员、试用期医务人员书写的电子病历应当经过本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改经电子签字后方可生效。

第十四条(完成时限)

(一)医务人员应在规定的时间内完成电子病历的书写。

(二)因抢救急危患者未能及时书写病历的有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记并加以注明。

第四章电子病历修改

第十六条(修改权限) (一)医务人员应按照卫生行政部门赋予的权限修改电子病历。

(二)医务人员进入电子病历系统修改电子病历时必须进行身份鉴别。第十七条(修改留痕) (一)电子病历修改时必须保留原病历版式和内容。

(二)电子病历的修改必须在病历文本中显示标记元素和所修改的内容。

(三)电子病历修改时必须标记准确的时间。第十八条(修改签字) (一)电子病历修改后需经修改者电子签字后方可生效。

(二)对电子病历当事人提供的客观病历资料进行修改时必须经电子病历当

事人认可并经签字后生效。签字应采用法律认可的形式。

第五章电子病历存储与保管

第十九条(电子病历存储要求) (一)电子病历的存储符合病历安全的要求便于检索和调用。

(二)电子病历的存储采取本地备份、异地备份和存储机构备份三种形式。

(三)医务人员在书写或修改电子病历时应及时在本地备份;书写或修改完毕后该病历信息应即时异地备份; 重要病历信息必须上传至电子病历存储机构备份。

(四)实施电子病历的医疗机构必须建立异地备份机制。

(五)作为电子病历的存储机构必须获得本市区电子病历的主管部门的认可和授权以取得电子病历存储机构的资质。

(六)负责存储电子病历的存储机构必须对电子病历进行灾难备份。

(七)发生医疗事故争议时医疗机构负责医疗质量监控的部门或者专职人员应当将存储于电子病历存储机构数据库中的电子病历打印在电子病历当事人在场的情况下封存。

第二十条(电子病历保管要求)

(一)实施电子病历的医疗机构应当建立电子病历管理制度设置专门部门或配备专职人员具体负责本机构电子病历的保存与管理工作。

(二)实施电子病历的医疗机构应妥善保护患者的电子病历。参与电子病历实施的医疗机构应当维护自己和他人的隐私权。未经当事人许可任何人不得以任何方式不正当地使用他人的个人信息也不得以任何方式向第三人透露、公开他人的个人信息。