《增强制造业核心竞争力三年行动计划年》高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案
附件6
高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案
为加快高端医疗器械和药品发展，提高技术水平和核心竞争力，保障人民群众身体健康，降低医疗费用支出，根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，制定本方案。
一、主要任务和预期目标
（一）高端医疗器械
围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。
1．影像设备。鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机（DSA）等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。
2．治疗设备。鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材）、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。
3．体外诊断产品。鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。
4．植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。
5．专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。
通过方案的实施，10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显着提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。
（二）高端药品
落实健康中国建设的战略任务，围绕人民群众健康需求，鼓励创新药开发和产业化，加快临床需求大、价格高的专利到期药品仿制，推动药品拓展国际高端市场，提升重点产品质量水平，提高药品供应保障和重大疾病防治能力。
1．创新药。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开
发及产业化。推动2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药（新化合物和改良型新药）、中药1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。
2．重大仿制药物。鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出。
3．国际化。根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。开拓“一带一路”国家市场，鼓励疫苗企业根据WHO质量预认证要求，建设国际化生产基地。
4．专业化技术服务平台。建设药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为药品企业提供信息咨询、药学研究和临床研究CRO、专业化合同生产CMO、药品质量再评价等服务，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。
通过方案的实施，实现10个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。
项目相关指标要求见附录。
二、组织形式
（一）高端医疗器械和药品产业化项目
主要依托创新能力强、规模效应明显、质量管理水平高、具备国际化视野的行业骨干企业实施。鼓励骨干企业发挥引领示范作用，根据人民群众生
命健康迫切需求加快重大产品创新和产业化。促进骨干企业之间以及骨干企业同科研院所、高等院校等就产业发展核心共性瓶颈问题开展技术合作，解决一批制约产业升级和国际竞争力提升的关键技术、核心部件、空白产品问题。鼓励通过并购、合资合作等形式，引进先进技术。
（二）高端医疗器械和药品专业化技术服务平台项目
鼓励骨干企业、协会、科研院所或第三方服务机构等建立专业化强、承载能力大的公共服务平台，开展关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等服务。推进综合实力强、规模化的CRO、CMO等专业化研发、生产机构承接产业需求，整合优势资源，提供国际领先水平的专业服务，提高医药产业分工精细化水平，增强医药产业国际竞争力。
三、保障措施
（一）推广创新产品应用
推动研发与使用相结合，鼓励产学研医深度合作，根据疾病谱变化和民众健康需求，加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化，推进供给侧改革，增强高端药品和医疗器械供给能力，产品质量向国际高端水平迈进。鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。
（二）加大政策衔接力度
加快获得“重大新药创制”、重点研发计划等国家科技计划支持的产品，和纳入国家食品药品监管总局优先（重点）审评审批目录的产品产业化。
（三）创新项目支持方式
充分利用现有渠道，加大资金投入力度，支持相关项目实施。创新资金使用方式，积极运用先进制造产业投资基金等资金，支持具有核心竞争力的
创新产品开发和产业化，产业投资基金注资的具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定。
（四）强化组织协调管理
国家发展改革委会同有关部门加强对方案实施的组织协调，委托有关机构对方案实施进行跟踪评估，及时协调解决实施过程中的问题，必要时调整支持方式、支持重点和主要技术参数要求。
（五）建立动态监管机制
各地发展改革委要对本地区的项目建设进行动态监管，积极协调解决项目建设中出现的问题，对因条件变化确实无法实施的项目及时提出调整意见。
附录6.1
高端医疗器械和药品关键技术产业化
项目指标要求
一、高端医疗器械
（一）影像设备
（二）治疗设备
（三）体外诊断产品
（四）植入介入产品
二、高端药品
（一）重大创新药
1.化学和生物创新药：2015年来新批准上市或已申报生产，化学药1类、2类新药（按照新注册分类）和生物药1类新药。
2.中药新药：2015年来新批准上市或已申报生产，针对中药优势病种，疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药1-6类新药和新经典名方产品。
（二）重大化学首仿药和首家生物类似药
2015年来新批准上市或已申报生产的化学药3类（按照新注册分类）和首家生物类似药。
住院患者自备药品使用管理制度
患者自备药品使用管理制度 为加强患者自备药品的使用管理，保证用药安全，防止医疗纠纷，特制定患者自备药品使用管理制度。 一、自带药品：自带药品是指患者在住院期间，带入本医疗机构内而非本医疗机构药学部供应的药品。 二、医院原则上不允许使用患者的自备药品，一般病情，医院内无备药可供，医师应将药品名称、疗程、数量报该科主任同意，提交申请到药学部后，由药品采购科安排采购，医师仅在某些特殊情况下病情急需、医院内无备药可供，经药学部门积极组织仍然无法供应，患者又自购或自备“合格”的药品经过审批，才可按照药品说明书或诊疗规范下达自备药品医嘱给护士执行，患者使用。。 三、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、临床疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用申请表》（见附件1），在科主任审批同意后并由医务科同意后方可开具处方（医嘱）。 四、若需要病房护士保管的“自备药品”，则应在“自备药品使用审批表”中记录清楚“自备药品”、品名、生产厂家、规格、剂型、数量、批号、效期等。 五、药物配制和使用前，由护士按常规要求和医嘱进行查对品名、生产厂家、规格、批号、效期及配伍禁忌等、 六、医院任何员工都不得保管和给患者使用药品标志不清晰、过期、变质的“自备药品”。 七、医院任何员工都不得给患者使用无医嘱的、未与患者签订使用自备药品责任的任何“自备药品”。 八、未与患者签订“自备药品使用审批表”、“自备药品知情同意书”填写不完整，出现使用自备药品纠纷，影响举证导致赔偿的，按照医院相关制度处罚当事科室及个人。九、住院患者的“自带药品同意书”纳入病历归档永久保管，门诊患者的自备药品使用审批表由门诊护士统一集中保管。
监管新手必须熟悉的10大医疗器械监管常识
监管新手必须熟悉的10大医疗器械 监管常识 1. 什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3
月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入
特殊药品使用管理制度
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
医药公司药品库与医疗器械库可以在同一个仓库吗
竭诚为您提供优质文档/双击可除 医药公司药品库与医疗器械库可以在同 一个仓库吗 篇一：重磅：医疗器械gsp落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房 重磅：医疗器械gsp落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房 1月19日，国家食品药品监管总局(cFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(gsp，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。 cFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，cFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经cFDA20XX年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，cFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。 五种情况可不设独立的医疗器械库房 这点和药品gsp认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。 (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其 所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的; (三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单
患者自带药品使用管理规定
患者自带药品使用管理规定 为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定。 1、自带药品是指： 1.1 患者自带药品指在住院期间使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药剂科供应的药品。 1.2患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买并附有有效购销凭证的药品。 1.3患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者使用自带药品，如因患者病情特殊需要而本院没有或者非中标药品，可考虑使用患者自带药品。 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。并将《同意书》及《申请表》于患者病历存档。 4、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务部以及药学部，由此产
生的相关费用由患者承担。 5、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回。
附件1： 医院自带药品使用申请表 患者姓名科别床号病历号住址联系电话 目前诊断 使用患者自带药品理由 自带药品 名称、规格、厂家 药品来源 发票号、凭据号 处方（医嘱）医师意见： 处方（医嘱）医师签名：日期：年月日科主任（或副主任医师以上）意见： 科主任（或副主任医师以上）签名：日期：年月日备注：申请单须存病历中。
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
特殊药品使用管理制度
特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登
记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称目录的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 2、放射性药品，指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。 3、医疗用毒性药品，以下简称毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。 4、药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。 三、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1、应遵循“WHO 癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监 督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认 为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住 宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事 项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
正确使用生活中常用药物
正确使用生活中常用药物 姓名：11级公管2班吴山 摘要：掌握常用口服药品的服用时间及原因。掌握常用口服药品的正确使用方法和注意事项。掌握外用剂型的正确使用方法和注意事项。掌握常用外用药品的正确使用方法和注意事项。掌握常用注射剂的正确使用方法和事项。 关键词：常用药物，药物的使用方法和注意事项。 正文：目前，我国医药行业朝着快速、高投入、不断更新换代的方向发展。特别是随着各种新药、仿制药不断涌现，在充分满足人们防病、治病需求的同时，也导致药物不良反应问题日益严重。为此，如何保障大众合理正确使用药物已成为一个亟待解决的重点问题。执业药师应该在合理正确使用药物方面起指导作用。正确合理使用药物必须对药物的特点、性质、适应性、用法用量、用药时间、注意事项等等有完全的了解和掌握。 合理正确使用药物首先要了解、掌握国家基本药物。早在1979年，我国就已开始实行基本药物政策。只有了解、掌握基本常用药物，进一步学习基本常用药物，才能更有效地保障大众合理用药。本文叙述了部分国家基本药物的合理正确使用方法，主要对常用口服药物、常用外用药物、常用注射的药物进行阐述。 一、基本药物的概念 基本药物的概念是世界卫生组织(WHO)于1977年提出的，其英文名称为Essential Medicine。2002年1月，WHO将基本药物定义为：能优先满足人们卫生保健需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。我国对基本药物的遴选原则是“临床必需、安全有效、价格合理、应用方便、中两药并重”。1979年，我国政府制订了《国家基本药物目录》，迄今为
止已修订了4版。除此之外，还制订了《国家基本药物临床手册》及《国家基本药物中药制剂临床指南》。
患者自带药品使用管理规定
患者自带药品使用管理规 定 Prepared on 22 November 2020
患者自带药品使用管理规定 为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定。 1、自带药品是指： 患者自带药品指在住院期间使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药剂科供应的药品。 患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买并附有有效购销凭证的药品。 患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者使用自带药品，如因患者病情特殊需要而本院没有或者非中标药品，可考虑使用患者自带药品。 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。并将《同意书》及《申请表》于患者病历存档。
4、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务部以及药学部，由此产生的相关费用由患者承担。 5、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回。 附件1： 医院自带药品使用申请表 备注：申请单须存病历中。
附件2： 医院患者自带药品使用知情同意书 为进一步保障住院患者用药安全，规范使用自带药品，医院特制定了《医院患者自带药品使用管理制度》。今将使用自带药品可能出现的风险、意外等情况向患者或被授权人进行了详细的告知和解释，患者或被授权人的签名表示“患者或被授权人理解并接受以下内容”： 1、自带药品应在临床医师开具医嘱后并在医护人员指导下方可使用。 2、自带药品必须从正规医院或医药公司等地购买，并须提供有效购销凭证。 3、自带药品可能存在一定的药品质量风险和治疗效果的差异。 4、一旦在使用自带药品后发现异常情况，患者或家属应及时通知医护人员。 5、因自带药品质量、未按医嘱服使用、故意隐瞒有关病史、发生异常后未及时告知医护人员等非本院因素导致的风险、意外，本院将不承担相关责任。 6、其他： 患者或被授权人签名：日期：年月日 告知医师签名：日期：年月日
医疗器械基础知识与监管实务
医疗器械基础知识与基层监管实务 医疗器械基础知识 一、医疗器械得定义 医疗器械，就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品，包括所需要得计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得，或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用;其目得就是： （一）疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持； （四）生命得支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体得样本进行检查，为医疗或者诊断目得提供信息. 二、医疗器械得分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。 第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。 第三类就是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。 三、医疗器械分类目录
四、医疗器械相关活动 1、医疗器械生产 2、医疗器械经营 就是指以购销得方式提供医疗器械产品得行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，就是指将医疗器械销售给具有资质得经营企业或者使用单位得医疗器械经营行为。 医疗器械零售，就是指将医疗器械直接销售给消费者得医疗器械经
营行为. 3、医疗器械使用 医疗器械使用单位，就是指使用医疗器械为她人提供医疗等技术服务得机构，包括取得医疗机构执业许可证得医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证得计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证得血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 五、医疗器械许可及备案管理 1、医疗器械产品得许可及备案管理 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料. 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 2、医疗器械企业得许可及备案管理 开办第二类、第三类医疗器械生产企业得，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 开办第一类医疗器械生产企业得，应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
药品、器械管理制度
药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 二、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。
住院患者自带药品使用管理规定
附件1： 职工医院住院患者自带药品使用管理规定 一、为保障患者用药安全，防止医疗纠纷发生，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法规，制定本规定。 二、住院患者自带药品是指患者在我院住院治疗期间使用本人或家属带入医院内而非我院药械科供应的药品。 三、原则上不允许住院患者使用自带药品，如因患者病情特殊，我院无法提供此药或同类药物满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品，但需经科主任同意、医务科批准。 四、存在以下问题的自带药品一律不得使用： 1.不能说明自带药品合法来源和提供购买发票、药品清单的； 2.不能提供药品的合格证书的； 3.无药品说明书的； 4.所带药品标签不清的； 5.需特殊保管的药品如冷藏、避光等，不能提供符合规范存放条件的； 6.过期或一个月内到效期的； 7.国产药品无国药准字号的； 8.进口药品未标明进口药品注册证号的； 9.适应症与诊断不相符的；
10.存在其他不适宜使用问题的。 五、特殊情况下使用患者自备药品时，必须按以下程序处理： 1.患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票等相关证明材料。 2.患者应向主管医师提出申请，内容包括病情需要使用的药品及使用原因、用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验。 3.主管医师负责审查患者的自带药品，对符合规定的，报科室主任、医务科审批。 4.主管医师须向患者或其家属讲明药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等，明确医患双方的相关责任和义务，并签署《自带药品使用知情同意书》。《自带药品使用知情同意书》应明确注明自备药品的通用名称、规格、数量、有效期、生产批号、批准文号(进口药品注册证号、医药产品注册证号)、生产企业、药品来源、用法用量、用药目的、医患双方的相关责任和义务。《自带药品使用知情同意书》纳入患者病历存档。 5.自带药品由患者自行保管的，须按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。若患者申请由病房护士保管，需与病区协商，病房护士同意保管者应在《职工医院住院患者自带药品代保管登记本》上做好记录，内容包括自备药品名称、规格、数量、批号、生产企业等。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告 认真执行药品医疗器械入库制度，是为了保证入库医疗器械的合法及质量，我们来看看药品医疗器械自查报告是怎么样的吧。 篇一为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{XX}88号)文件精神，我公司高度重视，于XX年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至XX 年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
特殊药品管理规定
特殊药品管理规定 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1.麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2.采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3.购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6.处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7.医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。8.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10.处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3?个月复诊或者随诊一次。 11.麻醉药品和精神药品的处方限量： 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15?日常用量，如为缓释剂则为30?日用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7?日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3?日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7?日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1?日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。12.麻醉药品和第一类精神药品
药品与医疗器械管理规定
药品与医疗器械管理规定 Prepared on 22 November 2020
药品和医疗器械管理制度 药品、器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房
（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。 药品医疗器械采购验收制度 一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。 二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品
药品医疗器械监管存在的主要问题及对策
药品医疗器械监管存在的主要问题及对策药品医疗器械监管是食品药品监管部门的重要职能，规范药品医疗器械生产、经营秩序是食品药监部门的中心任务。药监部门组建以来，在强化药品医疗器械监管，打击涉药涉械违法犯罪活动、保障人体用药用械安全和促进医药经济发展等方面做了大量工作，取得了可喜成绩。但药械市场仍存在不容忽视的问题，需要继续研究对策加以解决。 一、药械市场监管工作中存在的主要问题 1、发展水平低，零售网点规范设置任务艰巨。一是人员资质不符合条件多。按照法律和政策规定，经营药品必须依法取得《药品经营许可证》，而申办《药品经营许可证》对质管人员和处方审核员资质提出了明确的要求，即城区申办零售药店质管人员必须取得药师职称，农村广大地区申办零售药店质管人员必须取得药士职称，处方审核员必须经省局培训考试考核合格。 二是药店分布不合理。从零售连锁药店分布来看，城区已严重超标，农村大部分场镇已经饱和，小部分场镇特别是边远场镇的药店很少或者没有。致使药店饱和或超标地域个别药品经营业主为在激烈的市场竞争中取得较大利润，有的私自转让、买卖、出租、出借许可证和柜台，有的在原核定地方无力立足时便擅自变更经营地址，有的违法开展诊疗活动，有的从非法渠道购进药品以图成本低廉，极个别药店仍继续经营散装中药甚至采用极其隐蔽的方式邮购假药销售；药店很少的地方，个别药品经营业主垄断经营，擅自抬高销售价格，形成
百姓购药难和购高价药的情况；而没有药店的地方，诊疗业主成为药品串客的光顾对象，成为各种非法渠道药品的推销市场，药品质量难以保证，从而严重扰乱药品市场经济秩序。 2、企业自律能力弱化，认证“回潮”问题依然存在。一是药品经营硬件设施萎缩。 部分批发站或配送库在认证后为减少投入，擅自缩减硬件设施，致使基本经营所需要的库区设立和必要的设施都不具备。 二是药品经营法定义务落实不到位。部分药品经营业主疏于自我规范，把药品分类管理和建立各项记录及开展验收等基础性工作，当成应对检查之举。而因法律对一些不履行法定义务的罚则不明确，致使药品监管始终在指导、规范和再指导中徘徊，药品零售摊点在个别地方始终不能冲破“小”、“散”、“乱”的格局。 三是违反许可事项超方式、超范围经营药品。 部分中转库、配送库药械购进渠道不规范，并以配送为名行批发之实；个别已注销的配送库仍违法开展配送业务；个别的批发企业对其下属配送库实行承包经营，使药品配送体制有名无实；更有甚者个别零售连锁门店店主与批发企业和连锁公司勾兑，获取所谓的“销售委托授权书”后，便以销售人员身份干起了私刻“销售专用章”、私自打制销售票据向药品经营使用单位销售药品的“黑批发”业务。 3、受职能权限和经费限制，农村药品两网建设效果不佳。一是供应网络建设有效落实难到位。农村药品供应网络建设本是规范药品市场秩序，保证农村药品供应及时、保障基层群众用药安全用效的民
药品与医疗器械管理制度
药品和医疗器械管理制度
药品、器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。
药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。
病人自带药品使用管理规程
附件：颁布者： 首次颁发日期：审核日期： 回顾日期：批准人： 总经理： 1 政策 根据《中华人民共和国药品管理法》及其配套的《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家其它有关法律法规的有关规定，制定本规程。 2 目的 规范医疗工作中病人自带药品的管理和使用，保证患者用药安全、有效。适用于医疗药品使用的全过程。 3标准 3.1 入院后病人住院治疗期间所需要的药品原则上均应通过正常药品申购途径，由医院药品采购 和管理部门从正规购销渠道采购供应，需要使用的药品如果医院药房没有时，由科室提出申请，经批准后临时采购。禁止任何人以任何理由要求、暗示、诱导病人及家属外购任何药品。 护士不得执行不符合本规定的自带药品医嘱，并对病人私自使用自带药品情况进行监督。3．2 住院病人在住院期间原则上只使用经药学部各药房为住院病人调剂的药品，如果必须使用从门诊或院外带入的药品时，必须经过科主任同意，而且仅限于慢性疾病（包括糖尿病、高血压、冠心病等疾病）病人已经购买并在门诊或在家长期服用、疗效肯定的药品。医师在对病人进行评估时,须仔细询问病人的用药史，包括病人在本院或其它医院的医嘱用药情况、病人已购药品使用情况等。 3.3 医生根据病人病情需要，在全面了解病人住院前的用药后，开出用药医嘱，做到合理使用。 病人情况如果符合3.2中自带药品的使用管理规定且病人坚持要求服用自带药品的，医师仍然需要开出用药医嘱，医师在开医嘱时，在“取药地点”栏中选择“自备药”。同时向病人及家属说明服用自带药品可能出现的不良后果。但在开出医嘱前要按3.4中的要求进行对自带药品进行检查。 3.4 使用的自带药品为本院开出的药品且在有效期内的，一般不需要请药师检查。但是在院外购 买带入的药品，或者虽是本院药品但医师或护士对药品保存或其他质量问题有疑问时，医师在开出自带药品使用医嘱前在电子病历系统中请临床药学室的药师会诊，并填写电子会诊单，在会诊单中说明自带药品的名称和来源，医务人员必须及时电话通知药学部临床药学室的药师到科室检查病人的药品，经药师现场确认为合法及（外观性状）合格的药品，并知会病人签署《患者自带药品使用声明书》后，才可以开医嘱和使用自带药品，同时药师在检查药品要在会诊单中记录检查的情况，并提出明确的答复，药师不同意使用的，即使医师开出医嘱，护士也有权拒绝执行医嘱。 3.5 药学部药师从电子处方可以看到病人在本院使用的所有药品，但注明“自备”的药品药师不 需调配。 3.6 自带药品由医务人员当病人面锁入病人床边药品小柜中，使用时再取出；如果是需贮存在冰 箱的药品，必须做好所属病人的住院号、姓名等标志，存放在冰箱班班交接。 3.7 自带药品的使用必须有记录，药品的治疗效果、不良反应等都要有评估和相应的记录。 3.8 病人自带的注射用药品（糖尿病人的胰岛素除外）及中药饮片本院不予使用。 4 定义