过程审核作业指导书

过程审核作业指导书

RX/QT-17

1. 目的

确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。

2. 范围

本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。

3. 引用文件

IATF16949 《质量管理体系要求》《VDA6.3》（2016）

4 术语和定义

过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。

计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。

计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，

由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核

a. 质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；

b. 产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；

c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本；

e. 当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。

5 职责

体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。

审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。

受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

6 工作流程和内容

6.1过程审核策划

6.1.1机构和人员

本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。

a. 顾客抱怨/退货和索赔；

b. 生产流程更改；

c. 过程不稳定；

d. 强制降低成本。

6.1.5审核方式

计划内审核或计划外审核。

6.2. 制定年度审核计划

体系管理处专职审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求，编制《年度内审计划》。

6.2.1年度审核计划的更改

需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准。

6.2.1.1当内外部质量问题影响到生产制造过程时，要修订《年度内审计划》，增加审核的频次。

6.2.1.2. 已批量生产的常规产品出现下列情形时，需修订年度内审计划，增加审核的频次。

a. 生产转移；

b. 发生重大质量问题；

c.新订单/合同；

d.材料、重要加工工艺的改变；

e. 顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求;

f.其它重要过程的改变。

6.3《年度内审计划》由体系管理处部长审核、管理者代表批准，于年初以公司文件形式下发各有关单位。

6.4 体系管理处负责组建审核小组：由体系管理处专职审核员与各有关单位的兼职审核员组成，并确定审核组长。

6.5审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：

a. 新产品的生产制造过程；

b. 已批量生产的常规产品的生产制造过程。

6.6审核员根据《年度内审计划》中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序（见

附件一范例），并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程的各种参数。

6.6.1审核员在现场进行过程审核时直接用“表单-03质量审核查检表”或“审核提问表”有目的地进行提问。

6.7在每次审核实施前，由审核员根据年度审核计划，编制内部质量过程审核分计划（见表单-02 过程审核计划时程表），明确审核目的、范围、依据、被审核单位、审核日程安排以及审核组组长，确定审核组成员，进行必要分工。

6.8审核分计划由审核组长核准，提前5—7天通知审核组成员和被审核单位。审核分计划一式两份，被审核单位与体系管理处各保存一份。

6.9审核组成员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，编制“评审提问表”。检查表中所需检查的内容，依据《质量体系审核程序》的内容和项目编制。

6.10首次会议：审核组长介绍审核组成员，并向受审核单位领导（或代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认所需的资源和设施，确定联络员。

6.10.1计划外审核要召开首次、末次会议，要填写“首、末会议记录及签到表”并保存记录

6.10.2计划内审核，首次、末次会议在受审核部门召开或与受审核部门领导交换意见，不保存会议记录及签到表。

6.11. 审核员根据“过程审核计划”上的时间规定按已填写好的“评审提问表”上的相关内容，对被审核部门进行过程抽样审核。审核员对于审核的结果必须作好评分说明，评分方法详见本程序12-13流程内容。

6.11.1审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。

6.11.2现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。

6.12．按《年度内审计划》的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程的观点可以看出与以往审核的差异。

6.13 提问和过程要素的单项评分：

审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限

基本上：是指在大多数情况满足相关的要求，并且不存在任何特殊的风险。

提问评价打分指南：