医用敷贴标准

YZB

医疗器械注册产品标准

YZB/鲁青0009-2007

医用敷贴

2007-06-08 发布

2007-06-20 实施青岛海诺生物工程有限公司发布

YZB/鲁青0009—2007

II

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本标准性能指标根据YY0148-2006与GB15980—1995制订。本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。

本注册标准由青岛海诺生物工程有限公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：刘宝玉、麻兆晖。

本注册标准首次发布于2007年06月。

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医用敷贴

1 范围

本注册标准规定了医用敷贴的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志。本注册标准适用于医用敷贴（以下简称敷贴）。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829 —2002 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验。

GB15980 —1995 一次性使用医疗用品卫生标准

YY0148-2006 医用胶带通用要求

YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

3 分类

3.1 组成本产品由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的

医用无纺布或医用PV从、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。

3.2 材料

3.2.1 医用胶带符合应符合YY0148-2006 的要求。

3.2.2 隔离膜采用60g～110g/ m 2表面涂硅油的底纸。

3.2.3 吸水垫采用200g ～350g/ m 2单面复膜水刺无纺布。

3.3 尺寸产品尺寸应不小于标称值的97％。

4 要求

4.1 外观敷贴表面应平整、洁净、无破损，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得有脱离现象。

4.2 尺寸敷贴尺寸应符合 3.3 规定。

4.3 无菌敷贴的微生物指标应符合GB15980-1995中4.3.2 要求。

4.4 医用胶带剥离强度、持粘性. 剥离强度应符合YY0148-2006中

5.2.1 要求；持粘性应符合

YY0148-2006 中5.5.2 要求；

4.5 吸水垫的吸水率

1

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2

吸水垫的吸水率不小于 150％。

4.6 环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合 GB15980-1995 中 4.3.2 要求 5 试验方法

5.1 外观 以目测及触摸检测并应符合 4.1 的要求。

5.2 尺寸 以通用量具或专用量具测量，应符合第 4.2 条规定。 5.3 无菌

按照 GB15980 — 1995中附录 D 中规定方法进行。

5.4 医用胶带的剥离强度、持粘性 剥离强度：按 YY0148-2006 附录 B 中第 B.2 章规定进行； 持粘性：

按 YY0148-2006 附录 B 中第 B.2 章规定进行；

5.5 吸水垫的吸水率 ： 5.5.1 试验器材及样品

a ） 天平。分度值为 0.01g 。

b ） 镊子。长度为 10cm 。

c ） 陶瓷托盘 . 尺寸为 20cm ×40cm × 1.5cm 。

d ） 吸水垫。尺寸 5cm × 6cm ，三块。 5.5.2 试验步骤

a ） 将陶瓷托盘盛上水，水面不低于 1cm 。

b ） 用天平称量吸水垫的重量，记为 M 1,

c ） 使敷料层面向下，平放在室温的水面上， 5min 后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留 留期间不

得抖动）。然后称其重量，记为

M 2。

d ） 用同样的方法测定 3 块吸水垫。

5.5.3 结果与计算 按下公式（ 1）计算吸水率 X （%），取三次平均值。

M 2-M 1

X = ────── × 100% ````````````

（ 1）

M 1

式中： M 1为干燥吸水垫的重量， g ； M 2为吸水后吸水垫的重量， g ；

X 为吸水垫的吸水率；％。

5.6 环氧乙烷残留量 按照 GB15980 — 1995中附录 G 中规定方法进行。 6 检验规则

6.1 检验分类 敷贴必须成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验。 6.2 逐批检验

6.2.1 敷贴的逐批检验按 GB/T2828.1-2003 的要求进行。

6.2.2 敷贴抽样方案采用一次抽样方案， 其缺陷分类、 检验项目、 检验水平和接收质量限按

表

表1

10s （停

1 的规定。

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6.3 周期检验

6.3.1 在下列情况之一时，一般应进行周期检验：

a ）新产品投产前或产品注册时；

b）连续生产中每年不少于一次；

c）停产半年以上恢复生产时；

d）在设计、工艺或材料有重大改变时；

e）国家监督机构对产品质量进行监督检验时。

6.3.2 周期检验按GB2829-2002 规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测。采

用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表 2 的规定。

2

7.1 标志

7.1.1 小包装上应有下列标志：

a）产品名称；

b）生产单位名称；

c）使用说明。

7.1.2 中包装上应有下列标志：

a）产品名称和型号；

b）生产单位名称；

c）产品注册号和本标准号；

d）生产批号和生产日期；

e）使用说明；

f ）包装破损禁止使用说明或标识。

7.1.3 外包装上应有下列标志：

a）产品名称，内装数量；

b）生产单位名称；

c）产品注册号和本标准号；

d）生产批号、有效期和灭菌日期；

f ）箱体外型尺寸（长×宽×高cm）；

g）“保持干燥、一次性使用、灭菌”等字样应符合YY0466 －2003 的规定。

7.2 标签

产品大包装中应附有产品质量检验合格证，合格证应有下列标志：

a ）制造厂名称；

b ）产品名称；

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