医用冷敷贴型号规格
2-医用冷敷贴性能要求
2-医用冷敷贴性能要求
1. 总述
本文档旨在确定医用冷敷贴产品的性能要求，以确保其安全有效地用于医疗目的。
以下是医用冷敷贴的性能要求。
2. 质量标准
- 医用冷敷贴应符合《医用耗材质量管理规范》的要求。
- 医用冷敷贴的材料应无致敏性，无毒性，并具有适当的生物相容性。
- 医用冷敷贴的外包装应具有良好的密封性，以防止污染和湿气进入。
3. 外观要求
- 医用冷敷贴的外观应整洁无损，无明显杂质。
- 医用冷敷贴的贴合性应良好，能够紧密贴合患者皮肤。
4. 弹性和延展性要求
- 医用冷敷贴应具有适当的弹性和延展性，以适应不同部位的肌肤曲线。
- 医用冷敷贴在拉伸过程中应具有一定的抗拉强度和延展性，
以防止破裂和损坏。
5. 温度控制要求
- 医用冷敷贴应能在达到适宜温度范围内保持一定时间。
- 医用冷敷贴不应引起温度过高或过低的不适感。
6. 使用安全性要求
- 医用冷敷贴的材料应符合相关标准，不对人体产生有害反应。
- 医用冷敷贴应无菌，以防止感染。
- 医用冷敷贴应有清晰的使用说明，包括使用方法和注意事项。
以上是医用冷敷贴的性能要求，制造商应按照这些要求进行产
品设计和生产，确保产品的质量和安全性。
医用冷敷贴产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号医用冷敷贴1.产品型号/规格划及其划分说明。
1.1产品型号/规格正方形（6cm×6cm、7cm×7cm、8.5cm×8.5cm）、长方形（4cm×11cm、4cm ×10cm、5cm×12cm、、7cm×9cm、、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm ×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、9cm×11cm、10cm×12cm、16cm×20cm、18.5cm ×24cm）。
1.2划分说明型号是按产品的外形来划分，规格是按产品的大小尺寸划分。
1.3结构组成及结构示意图：由降温物质(卡波姆、甘油、纯化水组成)和固定器具（无纺布）组成。
降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
结构示意图如下：1.4 预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
2. 性能指标2.1外观、尺寸2.1.1外观医用冷敷贴的样品层应光滑洁净，色泽均匀，无脱膏、失粘现象，边缘整齐；无纺布背衬层和聚乙烯薄膜覆盖层的保护膜应裁切整齐、洁净、无漏膏现象。
2.1.2尺寸医用冷敷贴按标示的规格测量，误差应在±2mm范围内。
2.2 物理性能2.2.1残留物残留物的重量占退热贴总重量的百分比不得超过5%。
2.2.2 粘附力贴于竖直玻璃板上4小时以上，不得脱落。
2.2.3初粘性试验粘住1号钢球应能停留3秒以上。
2.2.4 耐热性在45℃±2℃时保持30分钟，样品应不流淌2.2.5 耐寒性在-1℃±1℃时保持30分钟，样品应不结冰。
2.3 含水量不低于50.0%。
2.4 pH值5.0－7.0。
2.5 微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。
绥山堂颈肩腰腿痛医用冷敷贴说明书
绥山堂颈肩腰腿痛医用冷敷贴
说明书
绥山堂牌颈肩腰腿痛医用冷敷贴采用传统黑膏药制作
工艺，杨氏百年传承，由麝香、肉桂、公丁香、红花、当归、川乌、草乌、制乳香没药、三七、杜仲、铁棒锤、土整、檀香、海马、血竭等数十种名贵中药熬制而成。
功效：祛风除湿，温经散寒，行气止痛，舒筋活络，散瘀消肿止痛之功效。
适应症：颈椎病，肩周炎，关节滑膜炎，骨关节炎，腰背肌筋膜炎，椎间关节病，腰椎间盡突出，骨质增生，风湿、类风湿性关节炎，跌打损伤，闭合性软组织伤，四肢麻木，肌肉酸痛，也可用于股骨头坏死及康复期使用。
医用冷敷贴使用方法：外用，清洁患部，将膏面贴數在患处和其它痛处（重复使用或寒冷季节可加温软化），每贴使用2－3天，每次更换新贴间隔1天。
禁忌症：1、皮肤易过敏者慎用。
2、孕妇就、皮肤破溃者开放性伤口要在医师指导下使用。
规格：13cm＊15cm＊1贴／袋＊2袋／盒。
一次性使用无菌敷贴技术要求
产品型号/规格及其划分说明1.1 产品组成：一次性使用无菌敷贴按配套的导管不同可分为A、B、C、D、L、K共六种型号，本产品主要应用于伤口护创及医用导管固定用。
1.2 组成材质：A、B、C、D型由涂胶皮肤贴片、尼龙粘扣、涂胶泡棉片、离型纸（膜）组成；L型由涂胶皮肤贴片和离型纸（膜）组成；K型由C型和D型组合而成。
涂胶皮肤贴片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和水刺无纺布（聚氨酯）。
尼龙粘扣材质为尼龙。
涂胶泡棉片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和EVA泡棉。
1.3 产品型号：型号命名示例：HK-GDT-B（M）B型无菌敷贴，规格中号。
HK-GDT-K K型无菌敷贴（C型和D型组合）套装。
1.4 型号规格尺寸：表1性能指标: 2.1 外观本品呈平面形状，应洁净平整，无裂缝，无污渍。
2.2 尺寸本品尺寸应符合表1规定。
2.3.拉伸强度本品的拉伸强度（横向、纵向）≥9.8N/25mm。
2.4 持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上试样的顶端下滑应不超过2.5mm。
2.5 剥离强度本品剥离强度每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。
2.6 水蒸气透过性每24h的水蒸气渗透应不少于500g·m-2。
2.7 灭菌状态：采用环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.8 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.9 胶粘剂残留量产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。
2.10 粘扣固定力将粘扣粘接，粘接应饱满，应能承受2.5N的静拉力，持续15s无脱落。
2.11 水中溶出物按YY/T0472.1-2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于4.0%。
足部贴产品使用说明书
产品使用说明书
【产品名称】医用冷敷贴
【产品描述】本产品由医用背衬层、胶体层、防粘层（离型纸、聚乙烯膜等成分
组成，胶体层含医用热熔胶等高分子物质。
【预期用途】本产品用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性
软组织。
【型号规格】足部贴20mm×70mm,特殊规格可按需求生产。
【适用范围】本产品适用于人体患处冷敷物理降温。
适用于鸡眼、脚垫伤患、足
部酸胀疼痛等不适症状的冷敷理疗。
【产品性能】本品为粘弹性好，触感舒适，易揭易贴，对皮肤低刺激低致敏。
剥
离强度不低于1.0N/cm，持粘性不大于2.5 ㎜。
【禁忌及注意事项】
1.对该产品皮肤过敏者和皮肤破溃处禁用；
2.产品使用中，如果过敏应立停用，用外用软膏对症处理；
3.包装破损或封口不严禁止使用；
4.孕妇禁用。
过敏体质者慎用。
【使用说明】贴前清洁患处，揭开防粘层，外贴并轻轻按压。
初次使用可酌情减
少贴敷时间，24小时/次。
【包装规格】详见包装盒
【生产日期】见包装盒
【有效期】两年
【贮藏】密封贮存于阴凉室内
【生产备案号】鄂天食药监械生产备号
【产品备案号】鄂天械备号
【产品技术要求】鄂天械备号
生产企业：***************
公司地址：***************
生产地址：***************
咨询电话：***************
质量投诉电话：***************。
医用胶布规格型号
医用胶布规格型号一、医用胶布简介医用胶布是一种常见的医疗用品，它由胶粘剂和布基材组成。
胶粘剂具有粘附性，可以将布基材牢固地粘贴在皮肤上，起到固定、支撑和保护伤口的作用。
医用胶布广泛应用于医疗机构、家庭和急救场所，常用于固定敷料、固定导管、固定关节、包扎伤口等。
二、医用胶布规格型号1. 1.25cm×5m这是一种常见的医用胶布规格型号，它的宽度为1.25cm，长度为5m。
这种规格的医用胶布通常用于固定小面积的伤口和敷料，如擦伤、小割伤等。
由于宽度较小，适合用于手指、手腕等细小部位的固定。
2. 2.5cm×5m这种规格的医用胶布宽度为2.5cm，长度为5m。
相较于1.25cm 宽度的胶布，2.5cm宽度的胶布更适用于固定较大面积的伤口和敷料。
它常用于大面积擦伤、烧伤、切口伤等的固定，可以有效保护伤口，防止感染和二次受伤。
3. 5cm×5m这是一种较宽的医用胶布规格型号，宽度为5cm，长度为5m。
这种规格的胶布适用于固定面积较大的伤口、敷料和器械。
它常用于固定创口缝合、固定导尿管、固定静脉输液管等。
由于宽度较大，固定效果更牢固，适用范围更广。
4. 10cm×5m这种规格的医用胶布宽度为10cm，长度为5m。
10cm宽度的医用胶布适用于需要较大面积固定的情况，如大面积创伤、手术后伤口固定等。
它可以有效保护伤口，减少伤口移位，促进伤口愈合。
5. 15cm×5m这是一种较宽的医用胶布规格型号，宽度为15cm，长度为5m。
15cm宽度的医用胶布适用于大面积固定，如大手术后伤口固定、烧伤后伤口固定等。
它具有较强的粘附力和固定能力，可以有效保护大面积伤口，减少伤口感染的风险。
三、医用胶布的选择和使用1. 根据伤口大小选择合适的规格型号。
对于小面积的伤口，可选择1.25cm或2.5cm宽度的胶布；对于大面积的伤口，可选择5cm、10cm甚至15cm宽度的胶布。
2. 注意胶粘剂的选择。
水凝胶医用冷敷贴敷料产品技术要求标准2023年
水凝胶医用冷敷贴/敷料1范围本标准规定了水凝胶医用冷敷贴/敷料（以下简称“冷敷贴”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存要求等。
本标准适用于以西米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基纤维素钠等为原料制备的水凝胶制品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T16958-2008包装用双向拉伸聚酯薄膜YBB0017-2002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YY/T0287-2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求FZ/T64012.2-2001水刺法非织造布-第2部分：卫生用卷材《中华人民共和国药典》-2010羧甲基纤维素钠《中华人民共和国药典》-2010医用纯化水《中华人民共和国药典》-2010pH值测定法《中华人民共和国药典》-2010微生物限度检测法与无菌检查法《进口药品注册标准》H20020138聚乙烯吡咯烷酮K90ISO11137-1：2006医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械产品灭菌过程的开发、确认和常规控制要求；ISO11137-2：2006医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分：建立灭菌剂量ISO11137-3：2006医疗保健产品灭菌-辐射-第3部分：剂量测量指南3产品种类3.1冷敷贴种类冷敷贴种类如图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9、图10、图11所示(单位mm)。
图1正方形图2圆形图3-1脸型上半脸图3-2脸型下半脸图4长方形图5长方形图6长方形图7长方形图8眼贴型图9椭圆形图10椭圆形图11长异形4环境要求及原辅料、基材、包装要求4.1生产环境及加工过程的卫生要求应符合YY/T0287-2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求4.2原辅料要求4.2.1西米淀粉应符合附录A的要求。
冷敷凝胶产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号冷敷凝胶1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格型号及其划分说明按产品含量不同划分，规格：3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、100g、120g、180g、200g、220g、260g、500g。
1.2主要结构组成由降温物质（凝胶，由卡波姆、聚乙烯醇、甘油、食用酒精、纯化水组成)和外套（塑料软管）组成。
降温物质不应含有发挥药理、免疫学或者代谢作用的成分。
结构示意图如下：1.3预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
2. 性能指标2.1外观内容物外观呈凝胶状，应洁净、无杂质，包材应光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺等现象。
2.2净含量应符合1.1的要求，允差为±8%。
2.3稳定性试验2.3.1高温试验（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。
2.3.2低温试验-5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。
2.4 pH值冷敷凝胶中凝胶的pH值应在5.0-7.5范围内。
2.5包装密封性应密封，无渗漏。
2.6粘附力产品粘住5号钢球应停留5秒。
2.7残留物残留物的重量占冷敷凝胶总重量的百分比不得超过5%。
2.8含水量应在55%-65%之间。
3.试验方法3.1外观检查目视检查。
3.2净含量用精度为0.01g的电子天平称量，结果应符合2.2的规定。
3.3稳定性试验3.3.1高温试验预先将恒温培养箱调节到（40±1）℃，把包装完整的试样一支置于恒温培养箱内，24h取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.3.1的规定。
3.3.2低温试验预先将恒温培养箱调节到-5℃至-10℃，把包装完整的试样一支置于冰箱内，24h取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.3.2的规定。
3.4 pH值按《中国药典2015年版四部》（通则0631)pH值检验方法检测，应符合2.4的规定。
3.5包装密封性测定取样品1支，按照《GB/T17876-2010包装容器塑料防盗瓶盖》试验，应符合2.5的规定。
2-医用冷敷贴质量要求
2-医用冷敷贴质量要求
医用冷敷贴是一种常用的医疗器械，用于缓解疼痛和肿胀等症状。
为了确保产品的安全有效性，以下是医用冷敷贴的质量要求：
1.材料质量要求：
医用冷敷贴应选用符合医疗器械生产相关规范的材料，如无纺布、凝胶、胶片等。
材料应无刺激性和敏感性，并符合国家相关标准。
材料应具备良好的渗透性和吸水性，以确保冷敷贴能够充分吸收和储存水分。
冷敷贴的胶涂布料应具备良好的粘附性，能够牢固粘附在皮肤上，且撕离时不会残留胶渍。
2.细菌指标要求：
冷敷贴的细菌总数应符合国家规定的限值，以保证产品在使用过程中不会引发细菌感染。
相关细菌指标如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等也应控制在安全范围内。
3.物理性能要求：
冷敷贴的外观应无明显的破损、污染和变形等缺陷，保证产品
的整体完整性。
冷敷贴应具备良好的柔软性和可伸缩性，以适应不同部位的使
用情况。
冷敷贴应具备适宜的散热性能和热稳定性，使其能够有效提供
冷却效果。
4.标识要求：
医用冷敷贴上应标注清晰可辨的产品名称、生产日期、有效期、生产厂商等信息，以便用户正确使用和追溯产品。
如有适用的话，冷敷贴还应标注相应的规格、型号、批号等附
加信息。
总结：医用冷敷贴质量要求包括材料质量、细菌指标、物理性
能和标识要求。
通过遵循这些要求，可以保证医用冷敷贴的安全性
和有效性，为患者提供良好的救治效果。
Q_120116 DYT 002-2020医用冷敷贴企业标准
Q/120116 DYT 天津市道医堂中医药研究有限公司企业标准Q/120116 DYT 002—2020医用冷敷贴2020-01-01发布2020-01-05实施前言医用冷敷贴是本公司的产品。
为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。
请本标准由天津市道医堂中医药研究有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：李唯希。
本标准于2020年01月首次发布。
医用冷敷贴1 范围本标准规定了医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于本公司以无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成的医用冷敷贴。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《化妆品安全技术规范》（2015年版）3 要求3.1 感官产品的感官应符合表 1 的规定。
表1 感官3.2 尺寸偏差产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。
如有特殊要求，可根据顾客要求而定。
3.3 理化指标3.3.1 粘性将产品粘贴在不锈钢板上，38 ℃～42 ℃时保持 2 小时不得脱落。
3.3.2 残留物产品在 37 ℃条件下，放置 30 min 后应无残留粘性物质。
3.4 微生物指标产品的微生物指标应符合表 2 的规定。
表2 微生物指标3.5 有害物质限量产品中有害物质限量应符合表 3 的规定。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180001号。
西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年05月19日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20180001号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:穴位医用冷敷贴型号/规格:寒/热腹泻型、肠炎型、寒/热咳嗽、清火型、寒/热感冒型、健胃消食型、晕车型、痔疮型、咽炎型、失眠型；80mm*80mm、70mm*70mm；特殊尺寸根据客户要求产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途:用于人体穴位的冷敷理疗。
适用于痔疮、寒/热腹泻、肠炎、寒/热咳嗽、寒/热感冒、积食、晕车、失眠、咽炎等的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年05月19日变更情况:第一类医疗器械备案凭证陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：胆康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕西械备20180002号。
西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年05月22日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕西械备20180002号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:胆康医用冷敷贴型号/规格:胆囊炎型、胆结石型；80mm*80mm、70mm*70mm、特殊尺寸根据客户要求。
沃尔夫使用说明书
【产品名称】医用透明质酸钠修复型冷敷贴【英文名称】Medical sodium hyaluronate repair type cold compresses【汉语拼音】YI YONG TOU MING ZHI SUAN NA XIU FU XING LENG FU TIE【产品技术要求编号】鄂汉械备20160062号【规格型号】椭圆形（21CM×24CM），1片/袋【生产企业许可证编号】鄂食药械生产许20120563号【医疗器械备案号】鄂汉械备20160062号【性能结构及组成】本品由医用透明纸酸钠（AH）、注射用纯化水、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织布组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
本产品表面为白色至淡黄色湿润膜，应洁净，无污迹；本产品应充分湿润，可挤出液体不得少于5ml；挤出液PH值应为6.0~7.5；透明质酸钠浓度应不小于1.6mg/ml；细菌数应≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌数应≤100cfu/ml，致病菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单细胞）不得检出；细胞毒性反应不大于2级；应无皮肤过敏反应；应无皮肤刺激性；溶血性链球菌溶血素；接种部位周围应无容血环。
【适用范围】1、适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复；2、对痤疮愈后、皮肤过敏与激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用。
【使用方法】1、术后的创面愈合与皮肤修复：每天2次，每次30分钟，连续使用3天。
而后每周2次，两周为一疗程，每次30分钟。
2、用于轻中度痤疮及痤疮愈合后早期色素沉着和疤痕治疗：每天一次，每帖30分钟，连续使用一个月。
3、晒伤、晒后修复：连续使用3天，每天两次，每次30分钟，而后一天一次，7天为一疗程。
4、抗衰、嫩肤补水：一天一次，可长期使用。
5、备用时放入冰箱冷藏室（勿放入冷冻室）内效果更佳。
【注意事项、警示及提示性说明】1、本品极少发生过敏反应，一旦出现过敏反应，应停用本品。
远红外治疗贴说明书
【产品名称】远红外治疗贴【主要性能结构及组成】本产品由基衬、基质（医用压敏胶或橡皮膏、远红外陶瓷粉）防粘纸组成。
【产品适用范围】适用于颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的物理治疗。
【使用说明】本品为局部外用，1-2天更换一次，间隔1-2小时。
【产品禁忌症】1、皮肤破损伤伤口、皮肤疾病及皮肤过敏者禁用。
2、既往对本品成分有过敏史者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、本品为外用贴剂，一次性使用，禁口服；2、极少数人有皮肤轻度过敏反应，停用即愈；如有严重过敏反应，立即停用，必要时到医院就诊。
【型号规格】110mm*130mm*3贴/盒【贮存】密闭、置阴凉干燥处。
【有效期】二年【生产许可证号】豫食药监械生产许20120026号【注册号】豫食药监械（准）字2014第2260064号【产品标准】YZB/豫0130-2012【产品名称】远红外治疗贴【主要性能结构及组成】本产品由基衬、基质（医用压敏胶或橡皮膏、远红外陶瓷粉）防粘纸组成。
【产品适用范围】适用于颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的物理治疗。
【使用说明】本品为局部外用，1-2天更换一次，间隔1-2小时。
【产品禁忌症】1、皮肤破损伤伤口、皮肤疾病及皮肤过敏者禁用。
2、既往对本品成分有过敏史者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、本品为外用贴剂，一次性使用，禁口服；2、极少数人有皮肤轻度过敏反应，停用即愈；如有严重过敏反应，立即停用，必要时到医院就诊。
【型号规格】90mm*120mm*4贴/盒【贮存】密闭、置阴凉干燥处。
【有效期】二年【生产许可证号】豫食药监械生产许20120026号【注册号】豫食药监械（准）字2014第2260064号【产品标准】YZB/豫0130-2012【产品名称】远红外治疗贴【主要性能结构及组成】本产品由基衬、基质（医用压敏胶或橡皮膏、远红外陶瓷粉）防粘纸组成。
【产品适用范围】适用于颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的物理治疗。
医用冷敷贴技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用冷敷贴1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品规格型号示例XXXX1.2 产品规格型号及划分说明本产品根据XX将型号定为XXxx，根据医用冷敷贴的XXX划分不同的规格。
例如：产品规格型号为XXXx，则表示该产品是XXXX的医用冷敷贴。
1.3 产品组成和管理类别划分1.3.1 产品组成本产品由XXX和XXX组成，其中XXXX由XXXX等组成。
不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
1.3.2 管理类别按照医疗器械分类目录，本产品医用冷敷贴所属的一级类别是温热（冷）治疗设备/器具，二级类别是03 物理降温设备；产品类别属于09 物理治疗器械，管理类别为Ⅰ类。
2. 性能指标2.1 感官性能2.1.1外观产品的切边应整齐，表面应平整、洁净、无破损，色泽一致，涂敷均匀。
2.1.2 感官将产品贴于皮肤表面有清凉感。
2.2 理化性能2.2.1 pH值环境温度为25℃时，产品的pH值为4.0 - 8.5。
2.2.2 耐热产品在（40±1）℃环境下保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。
2.2.3 耐寒产品在（-8±2）℃环境下保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。
2.3 尺寸产品的尺寸应符合附录A中表1的规定，应为标示值的±3%。
2.4 密封性产品包装应密封。
3. 检验方法3.1 感官性能3.1.1外观取试样在室温和非阳光直射下目测观察，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 感官将产品贴于皮肤表面，手感检查结果应符合2.1.2的要求。
3.2 理化性能3.2.1 pH值将产品中的液体挤出，取挤出液按GB/T 13531.1中规定的方法测定（稀释法），应符合2.2.1的要求3.2.2 耐热取2袋包装完整的试样，把一袋试样置于预先调节至（40±1)℃的恒温培养箱内，另一袋放于室温环境中。
24h后取出，恢复至室温后，剪开面贴膜包装袋与另一袋试样进行目测比较，应符合2.2.2的要求。
3-医用冷敷贴检验报告
3-医用冷敷贴检验报告
医用冷敷贴全性能检验报告
产品名称：医用冷敷贴
生产日期：2019年10月19日
生产数量：2盒
样品状态：完好
检测依据：《医用冷敷贴》产品技术要求
检测项目：
2.1 外观：产品表面平整，厚度均匀，无缺胶现象。
2.2 尺寸：规格为30g/片。
2.3 pH值：25℃±1℃时，pH值为
3.00—8.00.
2.4 初黏力：能黏住8号或9号钢球。
2.5 剥离强度：悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。
2.6 耐热性：在40℃±2℃时，凝胶不流淌。
2.7 耐寒性：在0℃±1℃时，凝胶不结冰。
2.8 残留物：产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。
2.9 密封性：包装应密封，按
3.9的方法试验，无气泡溢出。
结果判定：
检验人：符合要求。
复核人：符合要求。
结论：医用冷敷贴符合技术要求。
改写后的文章更加清晰明了，将原本分散的信息整合到了一起，同时也删除了格式错误的部分。
无菌敷贴产品技术要求标准2023年
医疗器械产品技术要求编号无菌敷贴1.产品型号规格及其划分说明1.1型号命名1.1.1产品按基材及有无吸水垫的不同分为三种型号： A型；B型；C型。
1.2产品描述1.2.1A型产品由聚氨酯(PU)复合膜基材、胶粘层、离型纸(膜)组成。
1.2.2 B型产品由聚氨酯(PU)复合膜基材、胶粘层、吸水垫、离型纸(膜)组成。
1.2.3C型产品由无纺布基材、胶粘层、吸水垫、离型纸(膜)组成或单独由吸水垫组成。
1.2.4基材的材料采用无纺布或聚氨脂(PU)复合膜；吸水垫的材料采用单面或双面覆网膜(由聚乙烯(PE)和尼龙组成)和针刺棉(由粘胶和涤纶组成)组成；粘胶层采用医用压敏胶涂覆，离型纸(膜)采用格拉辛纸。
1.3产品示意图1.3.1示意图A系列示意图B系列和C系列示意图2.性能指标2.1外观无菌敷贴的基材应清洁、平整，无杂质、异味；粘胶层应涂胶均匀、无渗胶。
2.2吸水倍率无菌敷贴吸水垫的饱和吸水倍率应大于5倍。
2.3剥离强度无菌敷贴的180°剥离强度不低于1.0N/cm。
2.4持粘性无菌敷贴的持粘性应不大于2.5mm。
2.5无菌无菌敷贴采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。
2.6环氧乙烷残留量无菌敷贴采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。
2.7尺寸无菌敷贴的尺寸允许误差±5%。
2.8结构组成无菌敷贴结构由三种类型组成：A型由聚氨酯(PU)复合膜基材、胶粘层、离型纸(膜)组成、B型由聚氨酯(P U)复合膜基材、胶粘层、吸水垫、离型纸(膜)组成、C型由无纺布基材、胶粘层、吸水垫、离型纸(膜)组成或单独由吸水垫组成。
3.试验方法3.1外观与结构按目测观察和基材供应商提供的检测报告的方法进行判定，结果应符合2.1和2.8的要求。
3.2吸水垫饱和吸水倍率用钢直尺和剪刀提取与材料宽度相同的正方形吸水垫5块，先用感量0.01g的天平准确称其重量(W1),然后用夹子夹住吸水垫的一端，将其完全垂直浸没在盛有足够蒸馏水的烧杯中，45s后从水中取出，待其自然滴水10s后，再用天平准确称其重量(W2),按下式计算饱和吸水倍率：吸水倍率=[(W2—W1)/W1] 以5个试样的平均值作为实验结果，应符合2.2的要求。
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150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
22
ZZ-LFT-22:70mm×70mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
23
ZZ-LFT-23:50mm×60mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
11
ZZ-LFT-11:100×110mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
12
ZZ-LFT-12:120×150mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
34
ZZ-LFT-34:210×230mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
35
ZZ-LFT-35:200×250mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
17
ZZ-LFT-17:70×120mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
18
ZZ-LFT-18:70×100mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
3
ZZ-LFT-3:60×60mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
4
ZZ-LFT-4:65×65mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
26
ZZ-LFT-26:100mm×500mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
27
ZZ-LFT-27:100mm×400mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
28
ZZ-LFT-28:100mm×300mm
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
24
ZZ-LFT-24:100mm×200mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
25
ZZ-LFT-25:130mm×310mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
医用冷敷贴
产品型号及包装规格
编号
型号
装盒规格
装箱规格
1
ZZ-LFT-1:50×50mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
2
ZZ-LFT-2:55×55mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
31
ZZ-LFT-31:30×30mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
32
ZZ-LFT-32:60×110mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
33
ZZ-LFT-33:60×120mm
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
9
ZZ-LFT-9:25×25mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
100盒/箱
5片/盒
75盒/箱
6片/盒
60盒/箱
12片/盒
50盒/箱
24片/盒
30盒/箱
10
ZZ-LFT-10:40×110mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
6
ZZ-LFT-6:40×100mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
7
ZZ-LFT-7:30×55mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
8
ZZ-LFT-8:29×76mm
2片/盒
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
29
ZZ-LFT-29:80mm×250mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
30
ZZ-LFT-30:100mm×130mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
13
ZZ-LFT-13:80×90mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
14
ZZ-LFT-14:80×23mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
60盒/箱
说明：ZZ-众泽的拼音缩写LFT-冷敷贴的拼音缩写1、2、3…35具体规格编号
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
19
ZZ-LFT-19:120×180mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
20
ZZ-LFT-20:200mm×230mm
2Байду номын сангаас/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
21
ZZ-LFT-21:90mm×235mm
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
15
ZZ-LFT-15:80×100mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
16
ZZ-LFT-16:85×85mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱