生产批次号管理办法

1 目的

生产管理科引入生产批次号概念，主要针对生产订单进行捆绑，对订单不同元素进行剥离，以更好的实现信息化管理和过程控制。

2 适用范围

本程序适用于公司所有车型，如果后续有新车型投入，本管理办法将进行扩充。

3 术语及定义

3.1 批量生产

由销售公司向生产管理科提报可控资源内的正常品种且批量提报的订单。

3.2 非批量生产

除批量生产外的生产任务，包括预批量生产订单、各种试验车、展车等。

3.3 生产说明

生产说明是对生产年、月、周、批次序号以及非批量生产类型判定等描述。

4 职责

4.1 销售公司

4.1.1 负责销售需求计划的提报。

4.1.2 负责合格成品车的库存管理和发运管理。

4.2 生产管理科

4.2.1 负责对年、月、周销售需求的分类汇总，将需求信息传递到生产资源供应、物流和生产等相关单位。

4.2.2 负责组织生产资源供应、物流和生产等相关部门对销售需求进行评审，并根据评审结果编制并发布生产计划。

4.2.3 负责生产计划内整车、CKD/SKD、备件等的生产、包装、发运过程的监控，可动率与计划执行管理。

4.2.4 负责对现有生产计划管理体系的改进。

4.3 各生产厂

负责依据生产计划进行生产。

5 工作程序

5.1 生产批次号的排产生成

主线计划员在生产计划评审后，对确认的生产订单进行分解，编制生产批次号与订单一一捆绑，并且在MES系统中进行系统生成计划；生产批次号编制一般遵守以下条件：

a)对订单按销售类型、车型、交付期、配置特殊附加信息进行分类，然后按分类后的订单进行定义生产批次号。

b)配置特殊附加信息的订单一定要进行生产批次号定义，以达到剥离的作用。

c)周度增补计划的生产批次号原则上直接归纳在原计划的生产批次号中去，如果因订单属性不一致，也可以重新递增序列号。

d)原则每周编制的生产批次号个数尽可能的少，把订单属性进行统一。

5.2 生产批次号的过程跟踪

a)生产计划执行过程中出现的长期滞留车，利用生产批次号对产品进行跟踪，生产单位按生产批次号交付期组织产品交付任务。

b)生产批次号在统计方面进行报表制度，每日对报表进行更新，实现预警功能。

5.3 生产批次号附加信息的剥离：各线计划员将同物料不同特殊信息的订单进行批次剥离，从而实现系统化自动操作。

5.4 展车生产批次号：销售类型统一为国内销售部（代码X）、批次序号为9999。

5.5 指令性生产订单：领导指令性的生产订单，生产批次号中批次序号为8888。

5.6 车间长期滞留车的生产批次处理

a)焊涂车间生产计划执行过程中因种种原因出现的滞留车进行SETOUT后，二个班次未能返工完工的，调度员要及时进行确认并给将信息传递至计划员处，由计划员判断是否增补，保证订单交付；对于长期在线滞留车将批次号进行变更。

b)总装生产计划执行过程中出现的长期滞留车，通过生产批次报表进行预警，调度人员督促生产单位加紧进行交付。

5.7 长期滞留车

a)对于长期在线滞留（如待报废等），经调度员、计划员确认后，生产批次号统一变更为非批量生产批次号，且批次序号为4444。

b)试验或其它需求，各项目的领用车的批次序号为7777。

5.8 生产批次号变更

5.8.1 变更业务

a)已导入MES系统内的未过焊装10点的生产计划，如计划取消，需要将此计划和生产批次号一同在系统中删去。

b)焊涂总在线计划内产品，如进行报废或长期滞留需要进行批次号变更统一。

c)未过总装排序点的计划内产品，原则可以对产品物料及生产批次号发生变更。

d)批次序号前一位设置成特殊车辆代码，批次序号后一位设置成订单提报次数。

5.8.2 变更权限：经主线计划员确认，的确需要对现有的生产批次号进行更改，由生产计划员负责批次变更操作，计划员根据计划评审的结果和相关资源的进展情况进行生产订单的确认进行生产批次维护和MES主计划导入，在当天编制《生产批次更新单》报科室批准后由统计员进行MES录入，生产批次作为现场生产订单交付的指导，在录入前需经调度组的确认。

5.9 生产批次号的组成

5.9.1 生产批次号的基本组成

生产批次号（GN）由订单销售类型、车型代码、生产说明、销售地指示四部份组成，共14位字码，同时依据《整车成品物料编码规则》进行编制。

5.9.2 销售类型代码

销售类型代码部分由一位字码组成，由生产管理科根据销售与试制需求类型进行定义的（如有新的需求在对其定义），具体分配见表5.1：

表5.1 销售类型代码

5.10 销售地

销售地说明部分由三位字码组成，即GN的第十二到第十四位是对生产订单的最终销售地进行描述，主要用于出口车的发往国家，国内订单批次号此项默认为中国（代码：CHN），并且省略，出口国家代码待后期编制。

5.11 生产说明部分详解

5.11.1 批量生产订单批次号的说明部分

生产说明部分由七位字码组成，一至二位代表生产年份；第三至四位代表月份；第五位为周次；六至七位为周次序号；如0901101，则表明为2009年1月第一周第一批次号，详细说5.11.2 非批量生产订单批次号的说明部分

生产说明部分由七位字码组成，一至二位代表生产年份；第三为非批量生产代码M，第四位至七位为非批量生产通知编号，不够四位数的补0，如09M0001，则表明为2009年非批量编号为0001的生产通知任务。

注：新品生产通知内的同车型订单的属性附加信息必须一致，方能在系统化体现特殊附加信息，如不一致，计划员要告之在生产过程中系统不体现特殊附加信息。

6 相关文件

6.1《整车成品物料编码规则》

生产批次管理办法

恒科精工批次管理标准批次管理办法 1．批次管理目的：为了确保产品生产质量、配件以及原材料采购质量的可追溯性和确实实施先进先出，特制定本管理办法。 2．批次管理范围：本办法实用于公司产品用的原材料采购、外协、外购件、零部件、在制品、半成品的入库、制造、保管、包装、运输等各环节的可追溯性管理。 3．批次管理职责： 3．1 品质部：负责所有批次的归口管理；负责监督车间生产的产品批次的填写；质检人员对自己填写批次的准确性负全责。 3．2 采购部门：负责推动供应商进行批次管理，送货时需在送货单，包装箱标签相应栏中填写批次，登记备查； 3．3营业部：负责发出产品批次内外包装一致性的最终确认、发货和批次的准确记载；对退回产品批次的确认和协助品质部对质量的追溯； 3．4各生产部门：各部门主管是推动批次管理的第一责任者。冲压、注塑、组装、资材负责本部门产品的批次管理。作业人员对自己填写批次的准确性负责。 3．5 资材人员：负责检查购入材料、入库和发出产品批次是否完整：无批次、批次不对应、批次不清楚、内外包装批次不符，库管员拒绝入库；对库存材料、产品批次的管理，做到：货架、托盘上的材料、产品分批次摆放，分批次挂牌，批次标识醒目，先进

先出，不混放、错发。无批次入库、无批次出库由责任库管员负全责。 3．6 财务部：负责ERP系统加入批次内容，并对各车间编制生产流转卡，材料入库单、领料单，成品入库单、出库单的收集、整理、核算、存档管理负责。 4．产品批次编制规则： 4.1冲压部、注塑部、组装部装配产品批次编制规则：操作人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+ 生产班次1位+ 生产线（机台编号）2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班；如：A、年+ 月+ 日+ 生产班次+ 生产机台号 13 07 14 1 01 为2013年7月14日早班1号机台生产的产品。 B、当班没用完的材料退回库房，退料批次与领出时批次一致。 C、注塑部当班没用完的材料经过加工或烘热，材料质量、性能已经改变，退料时在原批次后面加上“R”后缀符号作为新批次加以区别。 D、注塑部车间粉碎的回料：入库时，由车间根据批次编写规范“A”为原则，重新编一个批次，并在新批次后面加上：“K”后缀符号作为新批次加以区别。 4.2料房粉碎批次编制规则：人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+ 生产班次1位+ 机台号2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班；如：A、年+ 月+ 日+ 生产班次+ 机台号 13 07 15 1 01 为2013年7月15日早班1#机台粉碎的粉碎料。 4.2.1搅拌料批次：搅拌人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+搅拌班次1位”共7位数进行编号：如：年+ 月+ 日+ 搅拌班次 13 07 15 1 为2010年1月18日早班加工的备件。其中，搅拌后发出时在批次号后面1或2，“1”代表早班，“2”代表晚班；

生产批号管理规定(修订版)

生产批号标识管理规定 1. 目的：为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围：本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下：年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位）其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》；第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分第二部分第三部分

4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产；生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督：物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表：《产品批号设计》《生产指示单》

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。适用范围：批生产记录的管理。责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

国军标批次管理规定

XXXX 版本批次管理 1 范围本文件规定了产品实现全过程中批次管理的详细要求。本文件适用于XX事业部产品实现全过程的批次管理。 2 引用标准 XXXX 记录管理 3 职责一部负责球头和母合金的批次管理。二部负责铸件的批次管理。研发部负责铸件、母合金批次的组编。质保部负责外购原材料的批次管理。 4 详细要求工作流程铸件的批次管理 4.3.1 批次管理要求铸件生产过程直至交付均实施批次管理。 4.3.2 组编批次 a) 组批：一般由研发部相关技术人员依据合同、订单、产品技术要求、试验计划组批；批产产品中由二部组织投产的产品，由二部生产管理中心生管依据订单和技

术要求组批。 b) 批次编号规则：如下图所示。 P ╳╳—╳╳—╳╳ 投产日期投产月份年度批产民品批产民品：（二部组批） CMP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号批产民品本年度投产流水号年度批产民品批产民品：（研发部组批） JP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号试制特种产品本年度投产流水号年度试制特种产品试制特种产品： T ╳╳—╳╳—╳╳ 批产特种产品：（二部组批）投产日期投产月份年度批产特种产品 CJP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号批产特种产品本年度投产流水号年度批产特种产品批产特种产品：（研发部组批）

c) 确定批次号：由研发部组批的产品，项目负责人在部门合同管理人员处办理登记、编批手续，填写“年度（产品类型）投产目录”（），按投产顺序确定批次号。由二部组批的产品，批次号按照编号规则直接确定。 4.3.3 下达批次 a) 研发部项目负责人编制“生产（试验、试制、批产）任务单”（），向二部生产管理中心下达批次号、图（代）号、产品名称、数量等。 b) 二部生产管理中心生管编制“主生产计划表”（），对其组织投产的批产产品下达批次号、图（代）号、产品名称、数量等。 4.3.4 批次传递 a) 造型、熔炼、精整车间：产品转序到各工段时，由各工段生管/操作者依据生产任务单和产品标识填写产品专用生产流程卡，注明产品批次（炉号、件号）。流程卡随产品传递，由二部生产管理中心生管收集。 b) 二部精整车间：精整专项负责人确保各项检验报告与流程卡批次一致。检验报告由二部生产管理中心生管收集。 c) 库房：库管员在产品入库、保管、出库时填写铸件完工产品库台帐，确保记录中批次与流程卡一致。 d) 产品必须按批次（炉号、件号）填写生产流程卡，生产流程卡按照工序顺序随产品传递，保持每一批次的可追溯性。 e) 所有质量记录和产品标识都必须表明产品批次并保持批次的可追溯性。记录应与产品的批次标识相一致。 4.3.5 记录归档 MP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号试制民品本年度投产流水号年度试制民品试制民品：

产品批号管理规定

产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

1.目的：建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围：适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责：生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。质量部负责监督本制度的执行。 4．内容：批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。半成品(组份)的批号管理：组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批；质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。成品的批号管理：

成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下：生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下：生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。对于同一个品种批号不得重复使用。批号的记录批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

生产批次号的管理规程

标签及生产批号的管理规程目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动：一、产品标签操作内容 1.原料标识采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。

板蓝根颗粒提取批生产记录

板蓝根颗粒提取批生产记录、指令单号：产品批号：药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：

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提取批生产指令指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依据中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋药材用量名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器提取方法将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人

生产批生产日期及有效期管理规程

生产批生产日期及有效期管理规程 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如：批号：生产日期：2014年08月05日有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

07-生产批次管理办法

江苏常诚汽车部件有限公司文件编号：CCC/ZZB-SCPCGL-2008-005 文件名称：生产批次管理办法版次：E/0 责任单位：制造部管制类别：管制文件相关单位（以√勾记）企管部√研发部√销售部制造部√质保部√采购部√财务部物控部工模中心√ 发布批准审核作成

生产批次管理办法版次修订日期修订人修订页次修订内容 N/02008.6.02 钟伟才初次制订 1、目的：为了更好地贯彻“标识和可追溯性控制”中规定的“可追溯性”要求。 2、适用范围：适用于公司的整个生产过程。 3、定义： 4、职责： 4.1 生产部负责生产批次的编制、管理及按批次组织生产。 4.2 质量部负责生产批次实施的监督及按生产批次进行质量统计。 4.3 仓储中心负责按生产批次进行限额发料。 5、作业程序： 5.1生产批次的实施 5.1.1 仓储中心仓库保管员对生产领料单按批次进行限额发料，并填写“查存单”。 5.1.2 生产部各车间在进行生产时，按生产批次建立“产品标识”。 5.1.3 生产操作工在生产时，将各自所生产的产品的名称、工序、数量、生产人填写在“产品标识”上，不同批次的产品必须按日期分开建立“产品标识”。 5.1.4 下一车间在用到上一车间所加工的零件时，必须将上一车间的生产批次移植到“产品标识” 上，涉及到上车间不同生产批次时必须按生产批次编制方法分开建立“产品标识”。 5.1.5 生产操作人员在每一完成工序的产品周转箱内按相应的生产批次建立“产品标识”，质检员监督执行。 5.1.6 成品最终检验合格后，成品检验员必须将生产批次号移植到“产品检验合格单”上。 5.2 生产批次的编制方法生产批次以一位英文字母加五位数字组成：注：M 0 X X X X X X - X X X X 产品代号车间代号日期代号月度代号年度代号

物料批次管理制度

1、目的为了加强生产计划过程的管理，生产进度的追踪和对物料的退补换管理，同时为了使产品异常有更好的追溯性。 2、范围适用于公司的生产计划及物料准备过程，生产过程控制，物料及成品出入库，物料检验和成品检验等各生产管理过程。 3、定义 3.1生产单号：指在企业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的生产单号。 3.2批次：指的是同一种产品在一定时期内的生产序列号。 3.3批次标识：为区别不同批次而做的具有追溯性的标识。 3.4批次记录：对台帐、标签、各种单据中记载的具有批次追溯性的信息。3.5可追溯性：能对产品在制造过程中各种生产数据、记录情况进行跟踪的能力。 4、职责 4.1业务部门根据生产订单下达生产指令给PMC。 4.2 PMC负责根据生产指令原材料、配件、包装材料等物料。采购申请单必须标注该批物料用在那个产品上（生产单号）。 4.3生产部门根据PMC下达的图纸生产并负责落实生产过程中的批次标识。4.4仓库根据《成品入库单》上的信息和生产指令与相关部门对接并负责成品的储存、周转，同时做好相应的出入库记录。 5、实施程序 4.1在固定的生产周期内所得的质量均一的一组产品定为一个批次。一个批次要具有质量的代表性，并可通过批号查明该批的生产日期和检验记录，进行质量追溯。 4.2成品生产单号的编制：

（一）订单分类：用A、B、C代表订单级别，A代表有正式合同的订单，B代表样品，C 代表其他散件；（二）年份：16代表2016年，以此类推；（三）月份：从“01”到“12”递增，分别代表相应月份；（四）日期：从“01”到到“31”，分别代表相应日期；（五）系号：从“001”到“999”分别代表订单下单序号。 6、工作流程 6.1.1生产过程中用到的原材，配件等需填写《领料单》，仓库会根据《领料单》上的生产单号与采购申请单上的生产单号发放相对应的物料。生产合格的《成品入库单》上的产品编号，数量，生产单号与产品外包装上的标签内容一致。 6.1.2生产产车间按计划组织生产，领料、加工、转序要做到先进先出，批次清楚。每一批次附一个《工艺流程卡》随工序流转，卡上先后记录上物料名称、物料编码、生产批号、生产日期、生产批量、质量状态等可追溯批次的质量的信息。 6.1.3以黄、绿、红不干胶标贴区分待检、合格、不合格三种质量装态。完成品出来，检验完成后检验人员放置检验结果标识并记录合格数量。 6.1.4在产品上下工序交接时生产车间要及时填写《产品交接清单》，如客户名称、加工日期、产品生产编号、产品名称、交接数量、图纸版本、移交人、接收人等信息。 6.1.5出现不合格品后,将不合格品分离并按《不良品管理制度》处理，经返修合格的产品可纳入原批次。 6.1.6外协物料出厂时需填写《委外加工单》、《送检通知单》，需做好可追溯性标示。 6.1.7对于上一批次生产过盈物料在与现送货批次合并运输前应报质检进行批次合并并进行质量确认，质检确认后还需在产品的最大外包装上进行标识，即同一物料不同批次的状况需在送货的物料标示牌上进行体现。例如主控挡板送货100件，生产单号为A160802014的产品共95件，生产单号为A160802025的产品共5件，具体标示牌填写见以下示意图： 7、相关文件

批生产记录全过程管理规程

批生产记录全过程管理规程目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

批次管理办法

批次管理办法 1目的确保产品的可追溯性，防止如果产品失效，扩散范围增加和便于召回所有可疑产品。2范围公司目前的所有产品从原材料、制造过程到成品和出货全过程控制。 3职责 3.1采购部负责原材料、毛坯、配件等外购、外协过程的批次标识。 3.2 质检部负责在相关的检验试验记录上记录所检验的产品的批次标识。 3.3 各仓库负责物流过程的批次标识。 3.4 生产部负责生产制造过程的批次标识。 4 工作流程 4.1 编号规则 BA 09 05-01 顺序号月份号年份号客户代号 4.2 批次号的生成 ①生产部计划员负责按照销售部下发的订单，根据不同的客户赋予唯一的“客户代号”按照签收订单的时间顺序生成批次号 ②生产部计划员负责在《外协采购合同清单》《车间生产计划》中标注 4.3 原材料、毛坯、外协、外购件的批次标识 4.3.1 原材料、毛坯和外协、外购件的批次标识方法： ○1直接进入公司的原材料：原材料仓管员以原材料从制造商处出厂的炉批号（如果有）或该批材料的《材质化验单》号进行登记，发出时转化为本公司的《外协采购合同清单》上的批次号作为本批材料的批次标识； ○2直接转入外协加工的材料：按○3的要求予以控制； ○3公司提供材料交外协加工的毛坯件：由原材料仓管员按本公司的《外协采购合同清单》上的批次号发外协厂分批加工，以该批次号做好批次标识，外协厂在送货时随货提交该批次号。对于没有批次号的毛坯，计划员、仓库管理员有权拒签收。

④外购的毛坯件：采购员尽可能的要求供应商提供炉批号以用于转换《外协采购合同清单》上的批次号，如供应商不能提供炉批号，则以该批零件在《外协采购合同清单》上的批次号作为批次号。 ○5外购零配件：尽可能的要求供应商提供批次标号，如果供应商不能提供，按○4的要求执行。 4.3.2仓库管理员将已经确定的批次标识记录在产品《出入库单》上，报给质检部检验时，质检部应该在相应的记录上作记录。检验合格后，仓库管理员将该批产品入账，同时在《产品标识卡》、账上注明该批产品的批次号。 4.3.3当该批产品需要出库时，仓库管理员应在《工序流程卡》、《出库单》以及账目上注明出库产品的批次号。 4.4 生产过程中产品批次的管理： 4.4.1机加工：对于从仓库出库的产品在加工中应在《工序流程卡》和产品标识卡上保留产品在出库时给予的批次号，质检部检验员在质量记录上记录所检验产品的批次号。 4.4.2产品加工完毕需要转入半成品仓库时：入库人员应将《工序流转卡》提交给仓库管理员，仓库管理员在入库单和账目上做好产品的批次号。 4.4.3产品需要转入外协加工时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的批次号，同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，如果供应商提交的批次号错误或不能提供批次号，仓库管理员有权拒收该批产品。由采购部或责任采购员负责与供应商协调。 4.4.4 产品需要电镀时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的批次号，同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，同一种品种不同批次号的产品，不得在同一时间交给同一供应商加工，以防止“混批”（其他工序外协时参照此执行）。 4.5 成品的批次管理： 4.5.1单个零件的成品批次管理：零件包装完毕，包装工将标有批次号的产品标识卡提交给成品检验员，成品检验员在《检验报告单》上注明所检验的产品的批次，然后将注明了批次号的《检验报告单》提交给仓库，仓库员按照《检验报告单》上的批次号在账目上注明。 4.5.2 产品的批次号必须在成品的出厂合格证上标注。 4.5.3成品需要出库发货时，仓库管理员应在相应的账目上注明所发出产品的批次号，同

批生产记录填写规程

XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不

批生产记录填写规程共 2 页第 2 页得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。

产品批次管理规定

产品批次管理规定 1 范围本标准规定了产品批次管理的方法和要求。本标准适用于连续大批生产的产品。 2 职责 2.1 公司生产管理部门负责产品批次管理的监督抽查。 2.2 生产厂生产科负责产品批次管理的具体管理工作和定期检查考核。生产车间负责本单位批次管理工作并执行管理要求，严格按批次管理要求组织生产，认真做好上下道工序之间的交接，并对正确性负责。 2.3 生产厂检验科负责产品批次管理的日常检查。 2.4 市场营销部负责按产品批次管理规定，做好产品储存和进出库管理。 3 工作程序 3.1 总则实行批次管理的产品在生产中应做到：产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、批次清；分批投料、分批生产、分批交验、分批入库、分批出公司。 3.2 按批次建立随工序流通卡或工序控制记录，详细记录投料、工序生产、数量、质量、责任者、分析检验者等内容。 3.3 分批投料 3.3.1 产品主要原材料在发放前，仓库保管人员必须验证产品名称、规格批号及原始合格证、入公司检验合格证或准

用证等，凭证不齐、不得发放。 3.3.2 产品原材料必须按生产部门下达的生产作业计划和技术部门核定的消耗定额发料，且必须按先进先出的原则分批依次发放，并做好记录。 3.4 分批生产 3.4.1 生产单位按照日班、晚班各为一批的原则进行组批，由调度员和检验员组织实施。 3.4.2 生产单位要严格按照生产厂生产科下达的品种规格计划组织生产、产品必须分批加工生产、批与批之间应严格控制和区分，严防混批。 3.5 分批交验 3.5.1 产品必须按批交验，按批检验，按批开具分析检验合格证。生产厂按批号、各批数量交市场营销部。 3.5.2 市场营销部按批与批之间区分库存。 3.5.3 对分析检验不合格原材料的产品，严格按批隔离。 3.6 标志管理 3.6.1 产品在整个过程中和交付阶段应执行QG／HNMB.QC －7－07－2003《标识和可追溯性控制程序》的要求和技术文件的规定。 3.6.2 生产过程中，必须建立各个工序环节的管理台帐和卡片（如产品收发台帐、入库单、领料单、合格证等），保持产品质量的可追溯性。 3.7 批量确定同上批量的大小，依据供货合同并结合本厂上、下午各为一

产品批次管理办法

。中山易事达光电科技有限公司产品批次管理办法文件编号：日期：编制：日期：审核：日期：准：批受控标识：受控号：精选资料，欢迎下载。 1目的通过对产品全过程进行标识和批次管理，确保当产品出现质量问题或需要时可实现追溯。 2范围适用于本公司产品的批次管理和标识。

3.1仓管员负责原材料的批次管理和标识。 3.2生产部由班组长负责产品生产的批次管理和标识。 3.2品质部负责产品批次标识的监控。 4要求 4.1原材料的批次管理 4.1.1原材料进公司时经检验合格，仓库保管员核对无误后方能入库。入库时仓管员须详细记录该批材料出厂时间、生产厂家、型号、规格、数量以及该材料的牌号和批次号（没有批号的原材料以原材料进厂的时间为该批材料的批次号）。入库的材料须分类堆放、标识，并在标识卡注明其批次号。 4.1.2生产车间根据生产需要（或者销售订单）填写领料单，由生产组长带着领料单到原材料库房领料（由业务提前告知生产和仓管员在领料单上记录领出原材料的批次号，由生产组长将原材料的批次号填写在产品《工序流转卡》上 4.1.3领料时仓管员应按以下原则填写原材料批次号： A 如每批材料一次性发完，在领料单上注明该批原材料的批次号。例如：批次号为20070721的原材料一次性发完，则在领料单上写上该批产品的批次号20070721-00； B 每批材料一次只发一部分，则在该批材料的批次号后加分流号作为产品的批次号。例如：一批材料的批次号为“20070721”共分发了5次，则分别在其后加“-01～-05”即“20070721-01、20070721-02、……20070721-05”来作为每次原材料的批次号。 4. 2产品的批次管理 4.2.1 在产品生产的第一道工序即从下料开始填写产品批次号。该批次号一直跟随到产品入库及产品发交出厂。精选资料，欢迎下载。 4.2.2当产品在转序加工过程中某道工序出现了分流，则由生产组长在该批的批次号后边加序号以区分。例如：批次号20070721的产品在包装时被分成了两批，则分别用20070721-01和20070721-02表示。 4.2.3 成品入库应在入库单记录产品批次号，并对产品进行标识。 4.3 在产品的生产、检验、流转、贮存等环节，各相关部门和人员必须对产品进行标识并注明产品批次号。 4.4 各相关的生产、检验、出入库、发货等记录中必须记录产品批次号，以便于追溯。 4.5 批次号编写方法批次号编写方法：生产日期+流水序号例如：某产品生产批号为20070721-01 2007 07 21 - 01

产品批次管理办法

1 目的为确保产品从原材料进厂到出厂交付在制造、周转过程中工序不漏、数量不差、产品不混，一旦发生质量问题能够迅速准确地查出原因，为追溯提供信息服务，把返修、报废的数量和产品交付用户后造成的损失控制在最低限度。 2 适用范围适用于从进料到产品售后服务过程的批次管理。 3 术语和定义 3.1 批次管理是产品从原材料投入到交付出厂的整个过程中，实行分批次的管理； 3.2 可追溯性：根据记载的标志追踪产品的制造过程、使用情况； 3.3 五清六分批：批次清、数量清、质量清、责任清、生产动态清；分批投料、分批加工、分批转工、分批入库、分批保管、分批装配； 3.4 批次的形成： 3.4.1 制作条件不变： a)同一生产线所生产的为一批； b)制作数量订定——例如：以订单数量确定，当一项产品订单数量大于2000件时，车间则将此批产品以每2000件件为一批，进行分批； c)依制作时间订定——例如：全月或全日所投数量为一批； 3.4.2生产条件或来源组成变更——以更改初期三个月内的需求量为一批。 3.4.3其他——依质检或工艺部门所指定的方式决定； 4 职责 4.1 质保部负责批次管理程序的归口管理； 4.2 质保部负责对批次管理工作实施监督，并负责质量异常产品的批次追溯及原因追查； 4.3 制造部负责产品批次管理,组织实施产品《工序流转卡》管理，协调、检查批次管理工作，对半成品、成品、在制品、装配和周转过程中的批次管理负责； 4.4 采购部仓库负责对仓库零部件保管、发放过程的批次管理； 5 批次管理基本原则 5.1 保证可追溯性一旦出现产品质量问题，通过产品及批次可追踪到： a.责任单位及责任者； b.产品出厂（或生产）日期；