中国中医药信息杂志

·4· Chinese Journal of Information on TCM Oct.2011 Vol.18 No.10

殊性质及中医学特性有关,因为突发、新发传染病来势凶猛,常常来不及进行循证医学的设计；另外,在传染病的病原学、病理特点、临床特点及治疗方法均不确定的情况下很难统一应用某一方案,影响了循证医学在临床疗效评价等方面的应用。同时循证医学还需要有大量、规范、严格的临床试验研究数据的支持及大量高水平医院的参与、众多医学专家的协同合作,这在没有形成中医药传染病临床科研体系支撑下是很难做到的；另外,如果没有与雄厚的经济基础相适应的高级医疗卫生保障体制,在临床中进行循证医学研究及推广使用其研究结果是件困难的事,而目前我国对中医的投入并不多,很难满足大型中医药防治传染病循证医学研究所需。

从理论上讲,为了保证传染病中医药防治研究结果的客观、公正、全面,循证医学必须按照3个原则研究,即大范围、多样本和双盲试验。其中大范围要求通过一定形式的组织,将从事中医传染病的临床与科研人员进行形式与实质上的统一,一旦有重大传染病的发生就可以立即投入到临床科研的工作中,当前国家中医药管理局所逐渐形成的中医药防治传染病临床科研体系有利于实现大范围的临床研究；多样本除依赖于大范围的研究之外,还需要通过严格的诊断标准及纳入排除标准对传染病病例进行筛选,争取获得尽量大的样本量,以增强组间基线的可比性及研究的科学性。循证医学模式强调科学治疗的新观念,即不再是单纯强调简单地观察患者的某些症状、体征或某些生理、生化指标的短期变化,而是注重治疗措施对于患者生命质量、有效寿命、死亡率以及卫生经济学指标的影响。而突发、新发传染病的短期疗效与症状的改善尚可以评估,但对长期生活质量、病死率等进行大样本、多中心的观察极少,影响了进行系统评价和为临床提供科学有效的证据。

中医强调辨证论治,按照循证医学的原则可以把辨证论治的方药或复方作为一个单一的治疗因素来进行随机分配,但目前由于中医证候尚难按照定性与定量的标准进行评判,影响了循证医学与辨证论治的有机结合。目前,我们应在尽量进行精确辨证的基础上,对符合证候特点的患者应用对应方药,同时严格遵照循证医学的方法进行评估。 在伦理学方面,循证医学建立在对于每一位患者个人权利的认同和尊重的基础之上,并通过对每一位患者权利的尊重体现出医学实践工作者对于患者家庭和整个社会的责任,从这一层意义上来看,循证医学已超越了方法学范围,而进入生命伦理领域。对新发、突发传染病,在不能明确传染病性质的情况下进行某一方案的循证研究是不符合医学伦理学的,也严重阻碍了循证医学在中医传染病研究中的发展。

针对以上所面临的困难,我们将积极应对,如国家中医药管理局采取了一系列措施,促进中医药防治传染病的体系建设,为大规模按循证医学方法进行中医药防治传染病研究奠定了基础。针对中医传染病特点,中医传染病研究有时尚不能严格按照目前随机、对照、双盲等现有循证医学方法,还需要建立符合传染病特点及中医特点的特殊评价方法,如目前有的学者提出真实世界的研究[8],可能会促进中医传染病的临床科研一体化进程。

参考文献：

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[8] 谢雁鸣,毛平,田峰.真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前

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(收稿日期：2010-11-09,编辑：梅智胜)

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