国内外儿童安全用药情况分析

国内外儿童安全用药情况分析
由于儿童有其特殊的生理、心理、社会反应，儿童如何安全用药已经越来越受到关注，但在临床和现实生活中儿童安全用药有关的知识认知度较低，本文将从儿童用药特点、用药现状、国内外的差异、解决对策等方面进行分析，以便全面了解国内外儿童用药问题，提高国人对儿童用药安全方面的重视度。

标签：儿童；安全用药；分析
目前在全世界人口中，14岁以下的儿童比例约占20%～25%，我国儿童总数约占全国总人口的16.6%[1]。

儿童抵抗力差，在社会中属于易感人群，因此用药比较多见。

但如何安全用药，已经成为全世界共同关注的话题。

儿童专用药品缺乏是世界范围内的共性问题，近年问题虽然有所改善，但仍然面临十分艰巨的挑战。

据不完全统计，目前我国国内市场上供应的儿童用药品种不足成人用药的5%，即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品没有儿童用药信息[2]。

1 儿童用药的特点
儿童是指自出生后至14岁的年龄阶段，此阶段又分为新生儿期、婴幼儿期、儿童期3个不同的生理阶段。

由于儿童正处于生长发育阶段，全身各个器官组织都处于不断变化的过程中，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，生理、病理情况与成人不同，有其独特的药代动力学和药效动力学特点。

儿童对药物的剂量需求会因年龄、体重和发育的情况的不同而存在差异。

因此儿童用药具有特殊性[3]。

2 儿童用药现状
2.1儿童专用药品种类少据全国第六次人口普查数据显示，我国目前约有2.2亿14岁以下的儿童，儿科疾病约占所有疾病就诊人数的20%。

十一届全国人大常委会第十八次会议的联组会上，国家发展改革委副主任朱之鑫指出：目前我国存在儿童专用药品种少、剂型单一的情况，国内市场上常用的3000多种流通药中，供小儿使用的药物剂型只有60多种（含中成药），小于2%[4]，儿童专用剂型无法满足临床一线用药的需求，导致儿童治疗用药范围狭窄。

我国儿童用药缺失问题非常严峻，主要由以下两个方面产生。

2.1.1企业不生产或少生产我国制药企业以成人药品生产为主，儿童药的研发和生产处于未成熟阶段，因而很难在数量上、品种上适应儿童用药的特殊需求。

在第三届中国”量身定制儿童药物”高峰论坛上专家指出，我国专业的儿童药物企业太小，药物品种严重缺乏、儿童药成本高利润薄，企业不愿投入[5]。

儿童药作为一种专科药物，仅局限于儿童，而且研发时间久，工艺复杂，所需成本大。

因此，导致生产儿童用药的企业很少。

2.1.2儿童用药缺乏临床试验药品上市需要经过人体试验，但是因为儿童这一个体的特殊性，其临床试验比较难以开展。

多年来，社会为保护儿童免受试验带来的伤害，对儿童参加药物试验一直处于保护状态。

并且吸纳正常儿童参与临床试验需获得儿童法定监护人签署的知情同意书，很少有监护人愿意让自己的孩子进行新药试验[6]。

因此，儿童药物的药效参数严重匮乏，在药物评价上难度较大，在影响药物的研发同时，存在无法判断药品对儿童是否存在风险。

导致临床应用中经常需要将药片平均分成2份、4份或更多份使用，难以保证药量准确，还会破坏药物的剂型结构，在不同程度上影响了药物的生物利用度和药物效应，导致药效降低、毒副作用增加及药品的浪费[7]。

2.2药品说明书儿童用药信息不规范或缺失近年来，我国儿童保健事业虽然发展迅速，但同世界其他国家一样，儿科用药仍不能满足临床需要，药品说明书内容过于简单、模糊，一些重要的未能标明，尤其对儿童用药更是缺少相关指导，据文献报道，药品说明书中有关儿童用药的药理性用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等都存在较严重的缺项，近50%的药品说明书中没有儿童用药说明[8]。

哪怕在标识了儿童用法用量的药品说明书中，其明确性也不佳，存在7.28%的药品说明书中只标识了”酌减”或”遵医嘱”等模糊词句，还有相当一部分说明书只标识”儿童慎用”“儿童用药安全性无研究”“尚不明确”等[9]，用法用量内容过于笼统，缺乏实际性的指导，不能给医生和家长合理用药提供依据。

对于服药比较困难的婴幼儿，是否可与牛奶、果汁服用，用药前有何注意事项等一些细节问题很少提及。

2.3不合理用药孩子患感冒、咳嗽、发热等较常见的病症时，家长们往往选取自行前往药店购买药物，但是由于药品名称的丰富、以及药品说明书儿童用药信息不规范或缺失，导致了家长给孩子造成重复和过大剂量地用药，对孩子身体造成伤害。

吴春晓等调查450份药品说明书中，标注儿童用用法用量306份，占68%；慎用或禁用48份，占10.67%；尚不明确43份，占9.56%；3项均未标注53份，占11.78%[10]。

在前往医院就诊的家长们也不能够准确按照医嘱给儿童用药，自行的增减剂量。

部分临床医师，对于儿童发热、头痛、咳嗽或腹泻等症状，未经化验检查，未明确病因，即予抗菌药物治疗。

据调查，在中国有些医院儿童抗菌药物使用率竟然达90%～98%，其中有50%不合理，在国际上也比较严重[11]，如发达国家加拿大儿外科不合理用药也达63%。

2.4儿童用药上市后监测与评价不足药品上市后评价及不良反应监测对于控制药物风险、推动临床合理用药的发展发挥着重要作用。

截至2010年10月，我国已初步建成全国合理用药监测网，960家监测点医院覆盖全国各个省市[12]。

但我国每年的儿童患者占所有就诊人数的20%，儿童药物不良反应率约12.9%，新生儿更高达24.4%，分别为成人的2倍和4倍[13]。

虽然施行的措施对于推动用药安全发挥了重要作用，然而却并未单独涉及儿童用药的监测与评价，表明儿童用药的特殊性未在上市后监测与评价中引起足够重视。

3 儿童用药问题的解决对策
3.1建立激励机制，鼓励儿童用药的临床研究。

企业研发动力不足直接导致
我国儿童用药缺乏，可以借鉴发达国家经验，结合我国国情，针对我国儿科临床研究现状，在符合伦理的前提下，积极而慎重地推进新药在儿童的临床试验，包括已经上市但无临床试验的药物。

在现有法律的基础上增加对儿童药品的规定，通过专利和市场保护来激励企业开发儿童专用药品，激励医院和科研单位研究药物用于儿童以及现有成人药品在儿童人群中的应用信息，解决儿童用药使用说明问题；国家还可以采取发放贷款和奖励的方式给予儿童药物研究以支持，制定出适合我国儿童的用药目录。

对于上市的药品，加强审批力度，加强对药品生产流通等各个环节的监管。

全面保证药品的质量，保障儿童用药的合法权益[14]。

3.2合理使用儿童药物儿童用药的基本原则可以总结：辨明病情，有的放矢；选药慎重，把握剂量。

只有正确合理的用药，才能发挥药物的最佳疗效，减少副作用[15]。

所以医师在为患儿治疗时应严格把握药物适应症和使用原则，谨慎用药，尤其是Unlicensed或Off-label用药时，要做到知情同意和积极监控，同时要加大宣传力度，向患儿或家属讲解用药注意事项，发现不良发应时应及时报告，有效处理。

加大临床药师培养力度，建立一支为儿童用药保驾护航的药师队伍。

给患儿家长普及医药知识，改变平时家庭用药中的不正确行为，减少家庭用药不当事件的发生。

3.3强化上市后评价与监测，确保儿童用药安全在全国合理用药监测网络及国家药品评价中心（药品不良反应监测中，和数据，为儿童安全、合理用药提供信息支撑，最大限度保障儿童用药安全[16]。

3.4寻求国际合作积极参与国际多中心临床试验，美国每年需要约30000～40000儿童参见临床试验，通过参与国际多中心临床试验，我们可获得儿童用药人群的大量信息，为我国儿科用药的评价提供更直接的依据[17]。

综上所述，儿童用药在我国依然存在着诸多问题，需要引起人们足够的重视。

儿童是祖国的未来，相关部门应该综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的”未来”。

参考文献：
[1]郭文姣，欧阳昭连，王艳斌，等.我国儿童用药安全问题分析及政策建议[J].中国药房，2013，24（21）：1926-1929.
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[3]陈倩，杜光，张带荣.儿童用药及其临床研究的现状与进展[J].医药导报[J].医药导报，2011，30（5）：593-596.
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[11]韩和芹.浅谈儿童用药存在的问题及解决对策[J].《求医问药》-下半月刊，2012，10（1）：458.
[12]新华网.”全国合理用药监测网”露雏形，布点960家医院[EB/OL].（2010-10-21）[2013-04-19].http：///health/2010-10/c_12385842.htm.
[13]曾亮亮.儿童中成药用药问题不少[N].经济参考报，2013-07-15.
[14]努日古丽·喀迪尔.浅谈儿科用药现状[J].药物与临床，2013，2（2）：849.
[15]张法.儿科用药存在的问题与合理用药[J].中国现代药物用2010，4（18）：179-180.
[16]田春华，沈璐.儿科临床研究与儿童用药安全[J].中国药物警戒，2009，6（9）：518-521.
[17]余明莲，杨悦.我国儿童用药可获得性的调查分析[J].解放军药学学报，2011，27（4）：368-372.编辑/周芸霏。