第3类医疗器械产品分类目录1

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6846 植入材 接触式人工 人工喉、人工皮肤、人工 68463 料和人工器 器官 官 6846 植入材 血管支架、前列腺支架、 68464 料和人工器 官 6846 植入材 器官辅助装 植入式助听器、人工肝支 68465 料和人工器 置 官 6854 手术 室、急救室、 手术及急救 手术机器人、手术导航系 68541 诊疗室设备 及器具 6854 手术 各种电动、气动呼吸机、 室、急救室、 68542 诊疗室设备 吸机 及器具 6854 手术 呼吸麻醉设 各种立式麻醉机、综合麻 68543 室、ห้องสมุดไป่ตู้救室、 备及附件 诊疗室设备 醉机、小儿麻醉机 III 呼吸设备 同步呼吸机、高频喷射呼 III 装置 统、脑立体定向仪 III 持装置 III 支架 胆道支架、食道支架 III 角膜 III
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全自动医用 PCR 分析系统 科学仪器
III
人工心肺机
III
氧合器 器
III
III
循环血路（管道）、术中 自体血液回输机 6845 体外循 血液净化设 滚柱式离心式输血泵、微 68455 环及血液处 备辅助装置 理设备 单采血浆机、人体血液处 6845 体外循 体液处理设 理机、腹水浓缩机、血液 68456 环及血液处 备 理设备 分离机 6845 体外循 透析粉、透 68457 环及血液处 析液 理设备 6864 医用卫 可吸收性止 明胶海绵、胶原海绵、生 68641 生材料及敷 血、防粘连 物蛋白胶、透明质酸钠凝 料 材料 胶、聚乳酸防粘连膜 III 透析粉、透析液 III 成份输血装置、血液成分 III 量灌注泵 III
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及器具
6854 手术 各种早产儿培养箱、辐射 室、急救室、 婴儿保育设 68544 诊疗室设备 及器具 6854 手术 室、急救室、 输液辅助装 胰岛素泵、一次性输液镇 68545 诊疗室设备 及器具 6858 医用冷 体内肿瘤低温治疗仪、肝 疗、低温、 低温治疗仪 68581 冷藏设备及 器具 合成树脂牙、义齿基托树 6863 口腔科 高分子义齿 68631 材料 材料 粉及造牙水 脂、义齿软衬材料、造牙 III 器 温治疗仪 脏冷冻治疗仪、直肠癌低 III 置 痛泵、化疗泵 III 备 运输培养箱 式新生儿抢救台、新生儿 III
6865 医用缝 医用可吸收 各种聚乙二醇缝合线、聚 68651 合材料及粘 缝合线（带 乳酸缝合线、胶原缝合线、 III 合剂 6865 医用缝 68653 合材料及粘 医用粘合剂 医用α氰基丙烯酸脂类、 针/不带针） 羊肠线 骨水泥等凝固粘合材料、 III
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合剂
输卵管粘堵剂、血管吻合 粘合剂、表皮粘合剂、粘 合带、生物胶、医用几丁 糖 一次性使用输液器、输血 器、静脉输液（血）针、 血袋、采血器、血液成分
管理 编号 分类名称 名称 品名举例 分类 6804 眼科手 眼科手术用 6804-6 术器械 其他器械 一次性使用 无菌注射器 及其胶塞、 一次性使用 无菌注射 6815 6815 注射穿 注射穿 刺器械 刺器械 使用光纤 针、静脉留 置针、一次 性配药用注 射针、穿刺 针 用于心脏的 植入式心脏起搏器、体外 6821 医用电 68211 子仪器设备 装置 心脏调搏器、主动脉内囊 治疗、急救 心脏起搏器、心脏除颤器、 III 静脉留置针、一次性配药 用注射针、穿刺针 针、一次性 针、一次性使用光纤针、 静脉输液 注射针、一次性静脉输液 III 一次性使用无菌注射器及 玻璃体切割器 III
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热疗机
6826 物理治 高压氧治疗 空气加压氧舱、氧气加压 68261 疗及康复设 设备 备 骨板、骨钉、骨针、骨棒、 脊柱内固定器材、结扎丝、 聚髌器、骨蜡、骨修复材 6846 植入材 料、脑动脉瘤夹、银夹、 68461 料和人工器 官 材料、心脏或组织修补材 料、眼内充填材料、节育 环、神经补片 人工食道、人工血管、人 工椎体、人工关节、人工 6846 植入材 植入性人工 68462 料和人工器 器官 官 骨、人工心脏、人工肌腱、 人工耳蜗、人工肛门封闭 器 义乳、人工颅骨、人工颌 III 尿道、人工瓣膜、人工肾、 植入器材 血管吻合夹（器）、整形 III 氧舱 III
6840 临床检 细菌分析系 结核杆菌分析仪、药敏分 68404 验分析仪器 统 析仪 III
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6840 临床检 基因和生命 68408 验分析仪器 6845 体外循 人工心肺设 68451 环及血液处 备 理设备 6845 体外循 鼓泡式氧合器、膜式氧合 68452 环及血液处 理设备 血泵、贮血滤血器、微栓 6845 体外循 人工心肺设 过滤器、滤血器、滤水器 68453 环及血液处 备辅助装置 （超滤）、气泡去除器、 理设备 泵管、血路 血液透析装置、血液透析 滤过装置、血液滤过装置、 血液净化管路、透析血路、 6845 体外循 血液净化设 血路塑料泵管、动静脉穿 68454 环及血液处 备和血液净 刺器、多层平板型透析器、 III 理设备 化器具 中空纤维透析器、中空纤 维滤过器、吸附器、血浆 分离器、血液解毒（灌流 灌注）器、血液净化体外
针、一次性 其胶塞、一次性使用无菌
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反搏器、心脏除颤起搏仪
体外震波碎石机、病人有 创监护系统、颅内压监护 有创式电生 仪 II 写葱氖涑隽考啤 6821 医用电 理仪器及创 68212 子仪器设备 新电生理仪 ⑿哪谙Ｊ鲜 缤蓟⑿ 哪 器 谕饽け瓴馔家恰 III 写葱 缘缱友 辜?/td> 6821 医用电 有创医用传 各种植入体内的医用传感 68213 子仪器设备 感器 器 心率失常分析仪及报警 III 子仪器设备 6821 医用电 682111 子仪器设备 体外反搏及 6821 医用电 682116 子仪器设备 装置 6822 医用光 植入体内或 眼人工晶体、角膜接触镜 68221 学器具、仪 长期接触体 （软性 II 残浴⑺苄谓悄 III 其辅助循环 气囊式体外反搏装置 III 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 III 器 器、带 S-T 段的监护仪 III III 写炊嗟忌 砑锹家恰 III
6821 医用电 无创监护仪 68219
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器及内窥镜 内的眼科光 そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀ 设备 学器具 勰谔畛湮铮úＡ 宓龋 ⒄车 镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮 ⒐栌停?/td> 有创内窥镜（腹腔镜、关 节镜、肾镜、胰腺镜、椎 间盘镜、 脑窦镜、 胆道镜） 、 6822 医用光 心及血管 心及血管内窥镜（心内窥 学器具、仪 II 写础⑶荒 68222 器及内窥镜 谑质跤媚诳 手术用内窥镜（经尿道电 设备 ?/td> 切镜 II 糜诟咂档缜惺质 跤玫南宋诳 导坝补苣 诳 担?/td> 6822 医用光 学器具、仪 68223 器及内窥镜 设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高 6823 医用超 超声手术及 强度聚焦肿瘤治疗系统、 68231 声仪器及有 聚焦治疗设 超声脂肪乳化仪、超声眼 关设备 备 科乳化治疗仪、超声手术 III 电子内窥镜 结肠、胰腺等电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、 III 镜、血管内窥镜）、腔内 III
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备
6826 物理治 高压电位治 68264 疗及康复设 疗设备 备 医用磁共振 永磁型磁共振成像系统、 6828 医用磁 68281 共振设备 (MRI) 超导型磁共振成像系统 X 射线深部治疗机、X 射线 6830 医用 X 68301 射线设备 设备 疗机 X 射线诊断 6830 医用 X 68302 射线设备 发生装置 6830 医用 X 68303 射线设备 影像设备 X 射线计算 X 射线头部 CT 机、全身 CT 6830 医用 X 68304 射线设备 设备（CT） CT 机 机断层摄影 机、螺旋 CT 机、螺旋扇扫 III X 射线手术 介入治疗 X 射线机 III 设备及高压 200mA 以上 X 射线诊断设备 III X 射线治疗 浅部治疗机、 X 射线接触治 III 成像设备 常导型磁共振成像系统、 III 高压电位治疗仪 III
6866 医用高 输液、输血 68661 分子材料及 器具及管路 制品
分离器材、连接管路 II 胙 方哟サ目 亍⒀ 郝 送⒁┮ 汗 寺四ぁ⒖掌 寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁ 淮涡允褂醚 汗 似?/td> III
6866 医用高 导管、引流 胸腔引流管、腹腔引流管、 68664 分子材料及 管 制品 功能程序化 X-射线立体定向放射外科 68701 6870 软件 软件 功能程序化 68701 6870 软件 软件 局部网络放射治疗系统、 III 治疗系统 III 脑积液分流管 III
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6824 医用激 激光诊断仪 激光眼科诊断仪、眼科激 68242 光仪器设备 器 光扫描仪、 He-Ne 激光血管内照射治 6824 医用激 介入式激光 68243 光仪器设备 诊治仪器 治疗仪 6824 医用激 激光手术器 激光显微手术器、 LASIK 用 68244 光仪器设备 械 角膜板层刀 高频电刀、高频扁桃体手 术器、内窥镜高频手术器、 6825 医用高 高频手术和 后尿道电切开刀、高频眼 68251 频仪器设备 电凝设备 科电凝器、高频息肉手术 器、高频鼻甲电凝器、射 频控温热凝器 微波手术刀、微波肿瘤热 6825 医用高 微波治疗设 68253 频仪器设备 备 微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频 6825 医用高 射频治疗设 消融心脏治疗仪、射频消 68254 频仪器设备 备 融前列腺治疗仪、内生物 肿瘤热疗系统、肿瘤射频 III 疗仪、微波前列腺治疗仪、 III III III 疗仪、其他激光源内照射 III III
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齿科金属及合金植入材 料、齿科陶瓷类植入材料、 6863 口腔科 齿科植入材 68632 材料 料 科碳素植入材料、齿科复 合植入材料 6863 口腔科 根管充填材 固体根充材料、根充糊剂、 68633 材料 6863 口腔科 68633 材料 6863 口腔科 颌面部修复 68634 材料 材料 银合金粉、复合树脂充填 永久性充填 6863 口腔科 68635 材料 材料 料、盖髓材料、美白胶 6826 物理治 体内低频脉冲治疗仪、电 68262 疗及康复设 备 6826 物理治 光谱辐射治 光量子血液治疗机（加氧 68263 疗及康复设 疗仪器 充磁光照） III 电疗仪器 化学癌症治疗机 III 材料及有关 粘合剂、洞衬剂、垫底材 材料、水门汀类、牙本质 III 颌面部修复材料 III 牙周塞治剂 牙周塞治剂 III 料 液体根充材料 III 齿科高分子植入材料、齿 III
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刀、超声血管内介入治疗 仪、超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、 全数字化彩超仪、超声彩 色多普勒、血管内超声波 彩色超声成 6823 医用超 像设备及超 68232 声仪器及有 声介入/腔 关设备 内诊断设备 颅超声多普勒、超声眼科 专用诊断仪、复合式扫描 超声诊断仪 固体激光手术设备 （Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、 翠绿宝石）、气体激光手 6824 医用激 激光手术和 术设备（CO2、金蒸汽、准 68241 光仪器设备 治疗设备 分子、氩离子）、3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、 氮 分子激光治疗仪、眼科激 光光凝机、眼晶体激光乳 化设备、激光血管焊接机 III 勒、超声心内显像仪、经 断仪）、超声内窥镜多普 III 诊断仪、超声结肠镜（诊
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X-射线立体定向放射外科 治疗系统、医用电子直线 6832 医用高 医用高能射 68321 能射线设备 线治疗设备 医用中子治疗机、医用质 子治疗机 6832 医用高 高能射线治 放射治疗模拟机、适形治 68322 能射线设备 疗定位设备 疗多页光栏 钴 60 治疗机、其他远距离 6833 医用核 放射性核素 放射性核素治疗装置、核 68331 素设备 治疗设备 素后装近距离治疗机、植 入放射源 ECT、正电子发射断层扫描 6833 医用核 放射性核素 装置（PECT）、单光子发 68332 素设备 诊断设备 射断层扫描装置 （SPECT） 、 放射性核素扫描仪 6840 临床检 血液分析系 68401 验分析仪器 统 血型分析仪、血型卡 III III III III 加速器、医用回旋加速器、 III