医用超声耦合剂原材料进厂检验标准
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
8．铵（NH4）含量（≤0.0008 %）
9．碱土金属氧化物（CaO计）（≤0.005 %）
验收标准：
外观：
1．无色透明液体。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
2．无破损，无污物。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2生产耗材
2．2．1生产耗材：圆管
技术要求：
20ml塑料管
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．容积大于20ml。
2．包装无破损，无污物。
性能：
1．密封性好，注入蒸馏水观察，无渗漏。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．2生产原料：三乙醇胺
技术要求：
1．CAS：102-71-6
2．分子式：C6H15NO3
3．分子质量：149.19
4．沸点：360℃
5．熔点：21℃
6．相对密度：1.1242（20/4℃）
7．折射率（nD20）：1.4852
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2．4生产耗材：塑料管及盖帽
技术要求：
5～40ml特制
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．容积与技术要求一致。
5．声衰减：≤0.05dB/(cm·MHz) （35℃）
6．气味：无味
7．粘度：≥15 Pa·s（25℃）
8．PH值：5.5～8.0
验收标准：
外观：
1．无色或浅色的水溶性透明凝胶，均质状无不溶性物质。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．粘度：≥15 Pa·s（25℃）
2．PH值：5.5～8.0
3．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
5．重金属（ug/g）≤20
6．灰分（％）≤5
7．粘度（mpa.s）2％20℃水溶液5～60000
8．铅（％）≤0.001
验收标准：
外观：
1．白色或微黄色无嗅无味易流动的粉末。
2．包装无破损，无受潮现象。
性能：
1．PH值在2～12范围内粘度变化较小,但超过此范围粘度下降。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．5生产原料：耦合原剂
技术要求：
1．对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
2．细菌总数不得大于1000个/g
3．声速：1520～1650m/s（35℃）
4．声阻抗率：1.50～1.70×106Pa·s/m（35℃）
8．闪点：193℃
验收标准：
外观：
1．常温下无色、粘稠液体，稍有氨味。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．能与水混溶。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．3生产原料：蒸馏水
技术要求：
1．灼烧渣含量（≤0.01 %）
2．锰（Mn）含量（≤0.00001%）
3．铁（Fe）含量（≤0.0004 %）
4．氯（Cl）（≤0.0005 %）
5．还原高锰酸钾物质（O）含量（≤0.0002 %）
6．电阻率（25℃）（≥10x104Ωcm）
7．硝酸及亚硝酸盐（以N计）（≤0.0003%）
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．4生产原料：甘油（丙三醇）
技术要求：
1．CAS No.：56-81-5
2．分子式：C3H8O3
3．分子量：92.09
4．熔点(℃)：20
5．沸点(℃)：182(2.7KPa)
6．相对密度(水=1)：1.26(20℃)
7．相对蒸气密度(空气=1)：3.1
8．饱和蒸气压(kPa)：0.4(20℃)
9．闪点(℃)：160
10．引燃温度(℃)：370
11．溶解性：可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。
验收标准：
外观：
1．无色粘稠液体,无气味。
2．包装无破损，无泄漏现象。
性能：
1．可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明，报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
2．2．3生产耗材：连接头、堵头、外包袋
技术要求：
无破损。
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
规格与设计选型一致。
验收标准：
外观：
1．无破损，无污物，颜色一致。
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
1．适用剂的原材料进厂检验
2．性能要求
2．1生产原料
2．1．1生产原料：羟乙基纤维素（HEC）
技术要求：
1．摩尔取代度（M.S）1.8-2.0
2．水份(%)≤10
3．水不溶物（％）≤0.5
4．PH值6.0～-8.5
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2．2生产耗材：氮气（N2）
技术要求：
无毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．罐装，无泄漏。
2．气压稳定，入厂气压不能低于正常同规格罐装气压90％。
医用超声耦合剂原材料
进厂检验标准
编制_______________
审核_______________
批准_______________
发布日期_______________
实施日期_______________
文件更改控制记录
更改
序号
更改
单号
更改人
/日期
更改后
的版次
更改说明
1
A/00
首次发布
2
3
4
5
9．碱土金属氧化物（CaO计）（≤0.005 %）
验收标准：
外观：
1．无色透明液体。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
2．无破损，无污物。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2生产耗材
2．2．1生产耗材：圆管
技术要求：
20ml塑料管
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．容积大于20ml。
2．包装无破损，无污物。
性能：
1．密封性好，注入蒸馏水观察，无渗漏。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．2生产原料：三乙醇胺
技术要求：
1．CAS：102-71-6
2．分子式：C6H15NO3
3．分子质量：149.19
4．沸点：360℃
5．熔点：21℃
6．相对密度：1.1242（20/4℃）
7．折射率（nD20）：1.4852
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2．4生产耗材：塑料管及盖帽
技术要求：
5～40ml特制
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．容积与技术要求一致。
5．声衰减：≤0.05dB/(cm·MHz) （35℃）
6．气味：无味
7．粘度：≥15 Pa·s（25℃）
8．PH值：5.5～8.0
验收标准：
外观：
1．无色或浅色的水溶性透明凝胶，均质状无不溶性物质。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．粘度：≥15 Pa·s（25℃）
2．PH值：5.5～8.0
3．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
5．重金属（ug/g）≤20
6．灰分（％）≤5
7．粘度（mpa.s）2％20℃水溶液5～60000
8．铅（％）≤0.001
验收标准：
外观：
1．白色或微黄色无嗅无味易流动的粉末。
2．包装无破损，无受潮现象。
性能：
1．PH值在2～12范围内粘度变化较小,但超过此范围粘度下降。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．5生产原料：耦合原剂
技术要求：
1．对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
2．细菌总数不得大于1000个/g
3．声速：1520～1650m/s（35℃）
4．声阻抗率：1.50～1.70×106Pa·s/m（35℃）
8．闪点：193℃
验收标准：
外观：
1．常温下无色、粘稠液体，稍有氨味。
2．包装无破损，无泄漏。
性能：
1．能与水混溶。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．3生产原料：蒸馏水
技术要求：
1．灼烧渣含量（≤0.01 %）
2．锰（Mn）含量（≤0.00001%）
3．铁（Fe）含量（≤0.0004 %）
4．氯（Cl）（≤0.0005 %）
5．还原高锰酸钾物质（O）含量（≤0.0002 %）
6．电阻率（25℃）（≥10x104Ωcm）
7．硝酸及亚硝酸盐（以N计）（≤0.0003%）
3．检查是否在使用有效期内。
2．1．4生产原料：甘油（丙三醇）
技术要求：
1．CAS No.：56-81-5
2．分子式：C3H8O3
3．分子量：92.09
4．熔点(℃)：20
5．沸点(℃)：182(2.7KPa)
6．相对密度(水=1)：1.26(20℃)
7．相对蒸气密度(空气=1)：3.1
8．饱和蒸气压(kPa)：0.4(20℃)
9．闪点(℃)：160
10．引燃温度(℃)：370
11．溶解性：可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。
验收标准：
外观：
1．无色粘稠液体,无气味。
2．包装无破损，无泄漏现象。
性能：
1．可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明，报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
性能：
1．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
2．2．3生产耗材：连接头、堵头、外包袋
技术要求：
无破损。
对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。
规格与设计选型一致。
验收标准：
外观：
1．无破损，无污物，颜色一致。
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
1．适用剂的原材料进厂检验
2．性能要求
2．1生产原料
2．1．1生产原料：羟乙基纤维素（HEC）
技术要求：
1．摩尔取代度（M.S）1.8-2.0
2．水份(%)≤10
3．水不溶物（％）≤0.5
4．PH值6.0～-8.5
2．检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。
其他：
1．检查供货厂家是否提供合格证。
2．检查供货厂家的资质证书。
3．检查是否在使用有效期内。
2．2．2生产耗材：氮气（N2）
技术要求：
无毒性、无致敏、无刺激。
验收标准：
外观：
1．罐装，无泄漏。
2．气压稳定，入厂气压不能低于正常同规格罐装气压90％。
医用超声耦合剂原材料
进厂检验标准
编制_______________
审核_______________
批准_______________
发布日期_______________
实施日期_______________
文件更改控制记录
更改
序号
更改
单号
更改人
/日期
更改后
的版次
更改说明
1
A/00
首次发布
2
3
4
5