批次管理(填写指南)
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批次管理 [批次表示明细表]
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生产批号管理规定(修订版)
生产批号标识管理规定 1. 目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下 ： 年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位） 其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分 第二部分 第三部分
4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的 回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
江苏省建筑业企业信用管理手册
《江苏省建筑业企业信用管理手册》 申领登记表 企业名称（盖章） 登记时间
告知事项 欢迎您参加江苏省徐州市的工程建设，现将有关要求及注意事项告知如下： 1、严格遵守国家、江苏省及徐州市建筑市场的法律、法规和有关规定。 2、按照“守合同、重信用”的原则，严格履行合同。 3、建立健全企业管理制度，按照要求或承诺配备与所承揽的工程项目规模或复杂程度相适应的项目负责人、技术、安全管理人员。 4、规范建筑用工行为，保护劳动者合法权益，自觉维护社会稳定，及时办理工程备案。 5、相关法律法规、规章制度及日常通知、办事指南等管理信息可在江苏建筑业网（https://www.360docs.net/doc/f716047313.html,）及徐州建设网（https://www.360docs.net/doc/f716047313.html,）上查询，请及时浏览。 企业承诺书 本人以企业法定代表人的身份郑重承诺：我们已经知晓告知事项的内容，严格遵守国家、江苏省及徐州市建筑市场的法律、法规、规章和有关规定，全面履行各项应尽的义务，自觉接受徐州市建设行政主管部门的监管。我们提供的一切材料都是真实、有效、合法的，如有弄虚作假及其他违法违规行为，本公司愿意接受徐州市建设行政主管部门依照有关法律、法规、规章或规定给予处罚或处理，并同意公开有关事实和进行不良行为评价。 法定代表人（签章） 企业公章 年月日 申领《江苏省建筑业企业信用管理手册》须提供以下材料：本地企业，1、企业法人委托书原件及复印件一份；2、企业营业执照副本原件及复印件一份； 3、企业资质证书副本原件及复印件一份； 4、安全生产许可证和项目经理安全生产考核合格证书原件及复印件各一份； 5、建造师（项目经理）证书副本原件及复印件一份。外地企业，1、企业法人委托书复印件一份；2、企业营业执照副本复印件一份；3、企业资质证书副本复印件一份；4、安全生产许
产品批号管理规定
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
关于信用管理手册和单项备案的通知
关于在徐建筑业企业办理《江苏省建筑业企业信用管理手册》或单项备案有关事项的通知发布者：xf 来源：徐州建设工程交易网发布时间：2012/4/24 阅读：0次 各县（市）、区建设局，各有关施工企业： 为进一步规范和强化在徐建筑业企业的管理，从源头上防止围标、串标、出借资质、挂靠、假冒他人名义投标行为的发生，维护良好的建筑市场秩序，实现公开、公平、有序竞争，根据《建筑法》、《江苏省建筑市场管理条例》、等法律、法规及有关文件精神，按照《江苏省建筑市场信用手册管理办法》，现将在徐施工企业办理《信用管理手册》单项备案有关事项通知如下： 一、备案范围 1、凡在我市参加建筑市场活动的建筑业企业，均需办理年度《信用管理手册》或单项备案。 2、办理单项备案的施工企业必须是在“徐州市建筑市场信用信息库”中已入过库的企业。 3、各类建筑业企业在我市工程项目中标后，须在15天内按照徐建发[2011]166号文件的要求到建筑市场监管处换发或领取2012年度《信用管理手册》。 二、受理时间及程序 要件齐全，即时办理。申办施工企业申请→受理资料→确定是否备案。 三、备案条件 市外建筑业企业进入我市须具备二级总承包以上资质。 四、备案申报资料 1、施工企业所在地市级建设主管部门出具的外出施工证明（外省企业须省级建设主管部门出具、省内市外企业须市级建设主管部门出具）原件及复印件一份； 2、业主邀请函、招标公告，属直接分包的提交建设单位同意证明文件； 3、企业在本市的办公地点证明； 4、企业进入本市的主要设备清单； 5、企业资质机构代码证（原件及复印件一份）； 6、企业法人委托书（原件及复印件一份）； 7、企业资质等级证书（副本原件及复印件一份）；
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
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提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
生产批次管理办法
恒科精工批次管理标准 批次管理办法 1．批次管理目的： 为了确保产品生产质量、配件以及原材料采购质量的可追溯性和确实实施先进先出，特制定本管理办法。 2．批次管理范围： 本办法实用于公司产品用的原材料采购、外协、外购件、零部件、在制品、半成品的入库、制造、保管、包装、运输等各环节的可追溯性管理。 3．批次管理职责： 3．1品质部：负责所有批次的归口管理；负责监督车间生产的产品批次的填写；质检人员对自己填写批次的准确性负全责。 3．2采购部门：负责推动供应商进行批次管理，送货时需在送货单，包装箱标签相应栏中填写批次，登记备查； 3．3营业部：负责发出产品批次内外包装一致性的最终确认、发货和批次的准确记载；对退回产品批次的确认和协助品质部对质量的追溯； 3．4各生产部门：各部门主管是推动批次管理的第一责任者。冲压、注塑、组装、资材负责本部门产品的批次管理。作业人员对自己填写批次的准确性负责。 3．5资材人员：负责检查购入材料、入库和发出产品批次是否完整：无批次、批次不对应、批次不清楚、内外包装批次不符，库管员拒绝入库；对库存材料、产品批次的管理，做到：货架、托盘上的材料、产品分批次摆放，分批次挂牌，批次标识醒目，先进先出，不混放、错发。无批次入库、无批次出库由责任库管员负全责。 3．6财务部：负责ERP系统加入批次内容，并对各车间编制生产流转卡，材料入库单、领料单，成品入库单、出库单的收集、整理、核算、存档管理负责。 4．产品批次编制规则： 4.1冲压部、注塑部、组装部装配产品批次编制规则：操作人员按“年2位+月2位+日2位+生产班次1位+生产线（机台编号）2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班； 如：A、年+月+日+生产班次+生产机台号 130714101 为2013年7月14日早班1号机台生产的产品。 B、当班没用完的材料退回库房，退料批次与领出时批次一致。 C、注塑部当班没用完的材料经过加工或烘热，材料质量、性能已经改变，退 料时在原批次后面加上“R”后缀符号作为新批次加以区别。 D、注塑部车间粉碎的回料：入库时，由车间根据批次编写规范“A”为原则， 重新编一个批次，并在新批次后面加上：“K”后缀符号作为新批次加以区别。 4.2料房粉碎批次编制规则：人员按“年2位+月2位+日2位+生产班次1位+ 机台号2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚
江苏省建筑业企业信用管理手册模板
江苏省建筑业企业信用管理手册
江苏省建筑业企业信用管理手册》 申领登记表 企业名称（盖章）登记时间 告知事项 欢迎您参加江苏省徐州市的工程建设, 现将有关要求及注意事项告知如下: 1、严格遵守国家、江苏省及徐州市建筑市场的法律、法规和有关规定。 2、按照”守合同、重信用”的原则, 严格履行合同。 3、建立健全企业管理制度, 按照要求或承诺配备与所承揽的工程项目规模或复杂程度相适应的项目负责人、技术、安全管理人员。 4、规范建筑用工行为, 保护劳动者合法权益, 自觉维护社会稳定, 及时办理工程备案。 5、相关法律法规、规章制度及日常通知、办事指南等管理信息可在江苏建筑
业网( https://www.360docs.net/doc/f716047313.html,) 及徐州建设网( https://www.360docs.net/doc/f716047313.html,) 上查询, 请及时浏览。 企业承诺书 本人以企业法定代表人的身份郑重承诺: 我们已经知晓告知事项的内容, 严格遵守国家、江苏省及徐州市建筑市场的法律、法规、规章和有关规定, 全面履行各项应尽的义务, 自觉接受徐州市建设行政主管部门的监管。我们提供的一切材料都是真实、有效、合法的, 如有弄虚作假及其它违法违规行为, 本公司愿意接受徐州市建设行政主管部门依照有关法律、法规、规章或规定给予处罚或处理, 并同意公开有关事实和进行不良行为评价。 法定代表人( 签章) 企业公章年月日 申领《江苏省建筑业企业信用管理手册》须提供以下材料：本地企业，1、企业法人委托书原件及复印件一份；2、企业营业执照副本原件及复印件一份 3、企业资质证书副本原件及复印件一份； 4、安全生产许可证和项目经理安全生产考核合格证书原件及复印件各一份； 5、建造师（项目经理）证书副本原件 及复印件一份。外地企业，1、企业法人委托书复印件一份；2、企业营业执照副本复印件一份；3、企业资质证书副本复印件一份；4、安全生产许可证复印件一份；5、中标工程项目经理建造师证书及安全生产考核合格证书复印件各一份。6、中标工程合同备案表原件及复印件一份；7、中标工程五大员复印件各 一份。
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批生产日期及有效 期管理规程 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
物料批次管理制度
1、目的 为了加强生产计划过程的管理，生产进度的追踪和对物料的退补换管理，同时为了使产品异常有更好的追溯性。 2、范围 适用于公司的生产计划及物料准备过程，生产过程控制，物料及成品出入库，物料检验和成品检验等各生产管理过程。 3、定义 3.1生产单号：指在企业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的生产单号。 3.2批次：指的是同一种产品在一定时期内的生产序列号。 3.3批次标识：为区别不同批次而做的具有追溯性的标识。 3.4批次记录：对台帐、标签、各种单据中记载的具有批次追溯性的信息。3.5可追溯性：能对产品在制造过程中各种生产数据、记录情况进行跟踪的能力。 4、职责 4.1业务部门根据生产订单下达生产指令给PMC。 4.2 PMC负责根据生产指令原材料、配件、包装材料等物料。采购申请单必须标注该批物料用在那个产品上（生产单号）。 4.3生产部门根据PMC下达的图纸生产并负责落实生产过程中的批次标识。4.4仓库根据《成品入库单》上的信息和生产指令与相关部门对接并负责成品的储存、周转，同时做好相应的出入库记录。 5、实施程序 4.1在固定的生产周期内所得的质量均一的一组产品定为一个批次。一个批次要具有质量的代表性，并可通过批号查明该批的生产日期和检验记录，进行质量追溯。 4.2成品生产单号的编制：
（一）订单分类：用A、B、C代表订单级别，A代表有正式合同的订单，B代表样品，C 代表其他散件； （二）年份：16代表2016年，以此类推； （三）月份：从“01”到“12”递增，分别代表相应月份； （四）日期：从“01”到到“31”，分别代表相应日期； （五）系号：从“001”到“999”分别代表订单下单序号。 6、工作流程 6.1.1生产过程中用到的原材，配件等需填写《领料单》，仓库会根据《领料单》上的生产单号与采购申请单上的生产单号发放相对应的物料。生产合格的《成品入库单》上的产品编号，数量，生产单号与产品外包装上的标签内容一致。 6.1.2生产产车间按计划组织生产，领料、加工、转序要做到先进先出，批次清楚。每一批次附一个《工艺流程卡》随工序流转，卡上先后记录上物料名称、物料编码、生产批号、生产日期、生产批量、质量状态等可追溯批次的质量的信息。 6.1.3以黄、绿、红不干胶标贴区分待检、合格、不合格三种质量装态。完成品出来，检验完成后检验人员放置检验结果标识并记录合格数量。 6.1.4在产品上下工序交接时生产车间要及时填写《产品交接清单》，如客户名称、加工日期、产品生产编号、产品名称、交接数量、图纸版本、移交人、接收人等信息。 6.1.5出现不合格品后,将不合格品分离并按《不良品管理制度》处理，经返修合格的产品可纳入原批次。 6.1.6外协物料出厂时需填写《委外加工单》、《送检通知单》，需做好可追溯性标示。 6.1.7对于上一批次生产过盈物料在与现送货批次合并运输前应报质检进行批次合并并进行质量确认，质检确认后还需在产品的最大外包装上进行标识，即同一物料不同批次的状况需在送货的物料标示牌上进行体现。例如主控挡板送货100件，生产单号为A160802014的产品共95件，生产单号为A160802025的产品共5件，具体标示牌填写见以下示意图： 7、相关文件
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
信用手册
关于做好无锡市二○一二年度《江苏省建筑业企业信用管 理手册》换证工作的通知 发布时间：2012-01-19 浏览次数：884 各市（县）、区建管处，各建筑业企业： 根据《关于开展2011年度〈江苏省建筑业企业信用管理手册〉核验换证工作的通知》〔苏建建管〔2011〕778号〕文件要求，经研究决定，自2012年1月15日开始2012年度《江苏省建筑业企业信用管理手册》(以下简称《信用手册》) 检验换证工作，现将有关事项通知如下： 一、检验换证对象 1、本市建筑业企业； 2、2011年度在我市建管部门有工程项目备案的本省建筑业企业； 3、持2012年省发年度信用手册并在2011年度在我市建管部门有工程项目备案的省外建筑业企业。 本市企业按资质管理范围向各市（县）、区建管部门申请，各市（县）、区建管部门负责审核并汇总后报市建管处核发；市直管企业和外地进市企业直接向市建管处申请核发。 对由于存在《施工企业失信行为主要内容》（苏建管企〔2006〕26号）所列行为暂扣证的企业，暂不予换发新证；未加入无锡市建筑业企业OA系统的企业，不予换发新证；未通过2010年建筑业企业资质网上核查和未领取安全生产许可证或安全生产许可证到期未延期的企业，不予换发《信用手册》。 二、换证受理地点、时间 受理地点：梁清路56号建工大厦四楼 联系电话：85817237 85875679 受理时间：自发文之日起至2012年3月底，逾期不予受理。 三、检验换证所需资料 1、2011年度或单项《信用手册》原件。各企业应将2011年度在锡承揽工程情况如实填入《信用手册》，并经施工项目注册管理机构签章确认。项目注册机构应按各自职责范围，结合平时监管，对工程项目管理履约奖惩情况作出准确评价，并记录到《信用手册》上。 （2）根据《无锡市建设工程民工工资保证金实施办法》的通知要求，所有申领换证的建筑业企业均须交纳民工工资保证金，并提供交纳民工工资保证金凭据的原件和复印件以备核验。江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖、新区的建筑业企业按照属地管理的原则到当地建管部门交纳民工工资保证金，市管企业和崇安、南长、北塘区的建筑业企业到市建管处交纳民工工资保证金，外地进锡施工企业根据2011年度在锡施工的在建工程项目的情况，分别到
批次管理办法
批次管理办法 1目的 确保产品的可追溯性，防止如果产品失效，扩散范围增加和便于召回所有可疑产品。2范围 公司目前的所有产品从原材料、制造过程到成品和出货全过程控制。 3职责 3.1采购部负责原材料、毛坯、配件等外购、外协过程的批次标识。 3.2 质检部负责在相关的检验试验记录上记录所检验的产品的批次标识。 3.3 各仓库负责物流过程的批次标识。 3.4 生产部负责生产制造过程的批次标识。 4 工作流程 4.1 编号规则 BA 09 05-01 顺序号 月份号 年份号 客户代号 4.2 批次号的生成 ①生产部计划员负责按照销售部下发的订单，根据不同的客户赋予唯一的“客户代 号”按照签收订单的时间顺序生成批次号 ②生产部计划员负责在《外协采购合同清单》《车间生产计划》中标注 4.3 原材料、毛坯、外协、外购件的批次标识 4.3.1 原材料、毛坯和外协、外购件的批次标识方法： ○1直接进入公司的原材料：原材料仓管员以原材料从制造商处出厂的炉批号（如果有）或该批材料的《材质化验单》号进行登记，发出时转化为本公司的《外协采购合同清单》上的批次号作为本批材料的批次标识； ○2直接转入外协加工的材料：按○3的要求予以控制； ○3公司提供材料交外协加工的毛坯件：由原材料仓管员按本公司的《外协采购合同清单》上的批次号发外协厂分批加工，以该批次号做好批次标识，外协厂在送货时随货提交该批次号。对于没有批次号的毛坯，计划员、仓库管理员有权拒签收。
④外购的毛坯件：采购员尽可能的要求供应商提供炉批号以用于转换《外协采购合同 清单》上的批次号，如供应商不能提供炉批号，则以该批零件在《外协采购合同清单》上的批次号作为批次号。 ○5外购零配件：尽可能的要求供应商提供批次标号，如果供应商不能提供，按○4的要求执行。 4.3.2仓库管理员将已经确定的批次标识记录在产品《出入库单》上，报给质检部检验时， 质检部应该在相应的记录上作记录。检验合格后，仓库管理员将该批产品入账，同时在《产品标识卡》、账上注明该批产品的批次号。 4.3.3当该批产品需要出库时，仓库管理员应在《工序流程卡》、《出库单》以及账目上注 明出库产品的批次号。 4.4 生产过程中产品批次的管理： 4.4.1机加工：对于从仓库出库的产品在加工中应在《工序流程卡》和产品标识卡上保留 产品在出库时给予的批次号，质检部检验员在质量记录上记录所检验产品的批次号。 4.4.2产品加工完毕需要转入半成品仓库时：入库人员应将《工序流转卡》提交给仓库管 理员，仓库管理员在入库单和账目上做好产品的批次号。 4.4.3产品需要转入外协加工时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的 批次号，同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，如果供应商提交的批次号错误或不能提供批次号，仓库管理员有权拒收该批产品。由采购部或责任采购员负责与供应商协调。 4.4.4 产品需要电镀时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的批次号， 同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，同一种品种不同批次号的产品，不得在同一时间交给同一供应商加工，以防止“混批”（其他工序外协时参照此执行）。 4.5 成品的批次管理： 4.5.1单个零件的成品批次管理：零件包装完毕，包装工将标有批次号的产品标识卡提交 给成品检验员，成品检验员在《检验报告单》上注明所检验的产品的批次，然后将注明了批次号的《检验报告单》提交给仓库，仓库员按照《检验报告单》上的批次号在账目上注明。 4.5.2 产品的批次号必须在成品的出厂合格证上标注。 4.5.3成品需要出库发货时，仓库管理员应在相应的账目上注明所发出产品的批次号，同
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
产品批次管理规定
产品批次管理规定 1 范围 本标准规定了产品批次管理的方法和要求。 本标准适用于连续大批生产的产品。 2 职责 2.1 公司生产管理部门负责产品批次管理的监督抽查。 2.2 生产厂生产科负责产品批次管理的具体管理工作和定期检查考核。生产车间负责本单位批次管理工作并执行管理要求，严格按批次管理要求组织生产，认真做好上下道工序之间的交接，并对正确性负责。 2.3 生产厂检验科负责产品批次管理的日常检查。 2.4 市场营销部负责按产品批次管理规定，做好产品储存和进出库管理。 3 工作程序 3.1 总则 实行批次管理的产品在生产中应做到：产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、批次清；分批投料、分批生产、分批交验、分批入库、分批出公司。 3.2 按批次建立随工序流通卡或工序控制记录，详细记录投料、工序生产、数量、质量、责任者、分析检验者等内容。 3.3 分批投料 3.3.1 产品主要原材料在发放前，仓库保管人员必须验证产品名称、规格批号及原始合格证、入公司检验合格证或准
用证等，凭证不齐、不得发放。 3.3.2 产品原材料必须按生产部门下达的生产作业计划和技术部门核定的消耗定额发料，且必须按先进先出的原则分批依次发放，并做好记录。 3.4 分批生产 3.4.1 生产单位按照日班、晚班各为一批的原则进行组批，由调度员和检验员组织实施。 3.4.2 生产单位要严格按照生产厂生产科下达的品种规格计划组织生产、产品必须分批加工生产、批与批之间应严格控制和区分，严防混批。 3.5 分批交验 3.5.1 产品必须按批交验，按批检验，按批开具分析检验合格证。生产厂按批号、各批数量交市场营销部。 3.5.2 市场营销部按批与批之间区分库存。 3.5.3 对分析检验不合格原材料的产品，严格按批隔离。 3.6 标志管理 3.6.1 产品在整个过程中和交付阶段应执行QG／HNMB.QC －7－07－2003《标识和可追溯性控制程序》的要求和技术文件的规定。 3.6.2 生产过程中，必须建立各个工序环节的管理台帐和卡片（如产品收发台帐、入库单、领料单、合格证等），保持产品质量的可追溯性。 3.7 批量确定同上 批量的大小，依据供货合同并结合本厂上、下午各为一
信用管理手册
信用管理手册 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
江苏省住房和城乡建设厅建筑市场监管处关于省外建筑施工企业办理核验备案手续（《信用手册》）的办事指南 根据《住房城乡建设部关于做好建筑企业跨省承揽业务监督管根据《住房城乡建设部关于做好建筑企业跨省承揽业务监督管理工作的通知》（建市〔2013〕38号）和《江苏省省外建筑施工企业核验备案管理办法》（苏建规字〔2010〕7号）、《省住房城乡建设厅关于调整省外建筑施工企业办理核验备案手续的通知》（苏建建管〔2013〕572号）的有关规定，特制定本办事指南。请先认真学习相关文件后再根据本办事指南办理相应事宜。 一、省外建筑施工企业、项目负责人办理单项投标资质、资格核验手续。（备注：此手续适用于新进入本省建筑市场进行单个项目招投标事宜办理资质、资格核验手续的省外建筑施工企业） 请至工程所在地的省辖市级管理权限建设行政主管部门（南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁13个省辖市和苏州工业园区、张家港保税区2个园区，以及昆山市、泰兴市、沭阳县3个省管县）办理。省住房城乡建设厅不再办理此项手续。工程中标后按下款要求办理（年度）核验和备案手续。
二、省外建筑施工企业、项目负责人办理资质、资格核验手续。（备注：此手续适用于在我省建筑市场已有施工业务和初进本省且有长期在我省建筑市场从事建筑活动规划的省外建筑施工企业） （一）办理流程 3、在“江苏省建筑业监管信息平台”内进入“省外企业资格核验”后，点击“年度核验”，按照顺序分别填写“企业基本信息”、“项目负责人信息”、“驻苏经营管理机构情况”后，点击“项目负责人资格核验申请”和“年度核验申请”上报（必须选择驻苏经营管理机构办公地点所在地的省辖市级管理权限建设行政主管部门，河北、河南、安徽、四川省企业系统自动选择为四省驻苏办事处），分别打印生成“省外建筑施工企业项目负责人资格核验申请表”和“省外建筑施工企业（年度）资质、资格核验申请表”。 5、驻苏负责人、企业经办人携带申请资料原件及复印件到驻苏经营管理机构办公地点所在地的省辖市级管理权限建设行政主管部门（具体单位见上）审核。其中注册地在河北、河南、安徽、四川省企业在此之前，必须要经过四省驻苏办事处（联系方式见附件2）的初审。
产品批次管理办法
。 中山易事达光电科技有限公司 产品批次管理办法 文件编号： 日期：编制：日期：审核： 日期：准：批 受控标识： 受控号： 精选资料，欢迎下载 。 1目的 通过对产品全过程进行标识和批次管理，确保当产品出现质量问题或需要时可实现追溯。 2范围 适用于本公司产品的批次管理和标识。
3.1仓管员负责原材料的批次管理和标识。 3.2生产部由班组长负责产品生产的批次管理和标识。 3.2品质部负责产品批次标识的监控。 4要求 4.1原材料的批次管理 4.1.1原材料进公司时经检验合格，仓库保管员核对无误后方能入库。入库时仓管员须详细记录该批材料出厂时间、生产厂家、型号、规格、数量以及该材料的牌号和批次号（没有批号的原材料以原材料进厂的时间为该批材料的批次号）。入库的材料须分类堆放、标识，并在标识卡注明其批次号。 4.1.2生产车间根据生产需要（或者销售订单）填写领料单，由生产组长带着领料单到原材料库房领料（由业务提前告知生产和仓管员在领料单上记录领出原材料的批次号，由生产组长将原材料的批次号填写在产品《工序流转卡》上 4.1.3领料时仓管员应按以下原则填写原材料批次号： A 如每批材料一次性发完，在领料单上注明该批原材料的批次号。例如：批次号为20070721的原材料一次性发完，则在领料单上写上该批产品的批次号20070721-00； B 每批材料一次只发一部分，则在该批材料的批次号后加分流号作为产品的批次号。例如：一批材料的批次号为“20070721”共分发了5次，则分别在其后加“-01～-05”即“20070721-01、20070721-02、……20070721-05”来作为每次原材料的批次号。 4. 2产品的批次管理 4.2.1 在产品生产的第一道工序即从下料开始填写产品批次号。该批次号一直跟随到产品入库及产品发交出厂。 精选资料，欢迎下载 。 4.2.2当产品在转序加工过程中某道工序出现了分流，则由生产组长在该批的批次号后边加序号以区分。例如：批次号20070721的产品在包装时被分成了两批，则分别用20070721-01和20070721-02表示。 4.2.3 成品入库应在入库单记录产品批次号，并对产品进行标识。 4.3 在产品的生产、检验、流转、贮存等环节，各相关部门和人员必须对产品进行标识并注明产品批次号。 4.4 各相关的生产、检验、出入库、发货等记录中必须记录产品批次号，以便于追溯。 4.5 批次号编写方法 批次号编写方法：生产日期+流水序号 例如：某产品生产批号为20070721-01 2007 07 21 - 01