P53抑癌基因检测可行性报告

P53抑癌基因检测可行性报告

体检中心外检项目

北京疾控中心P53项目组

尚康阳光医院管理有限公司

目录

1、我国癌症现状

2、P53检测项目简介

2.1 P53检测商业模式

2.2 什么是P53抑癌基因

2.3 P53抑癌基因检测和临床现有的肿瘤筛查方式的区别

2.4 P53案例展示

2.5 项目合作方案及经济效益分析

一、我国癌症现状分析

我国已经是“名副其实”的癌症第一大国，全世界新发肿瘤病人20%在中国……其中，乳癌发病率增速全球第一，肺癌发病率全球第一，肝癌发病率全球第一，食道癌发病率全球第一，宫颈癌发病率全球第一，……52.4岁、胃癌58.2岁、结肠癌58.2岁、食管癌是59.3岁……癌症多在50岁后高发，但年轻化趋势越来越明显。

上海癌症发生率全国最高。平均每1万人有35人患癌，平均一分钟6人得癌症。且每年1%比例持续上升。超过65岁人中约有10.44%被诊断为癌症，超过75岁后比率升至21.31%。

2010年北京户籍人口共报告恶性肿瘤新发病例3.7万多例，相当于平均每天104人被确诊，跃居北京市居民第一死因。

造成癌症发病率持续升高的的原因很多很多，但是引起癌症一经确诊就需要进行临床治疗（手术、放疗或者化疗等），并且临床治愈率并不乐观，所以老百姓才谈癌变色。究其原因是我们目前所采用的对癌症的早期检查方法，均是基于临床医学的检查方法，目的是确定现在是否已经患了癌症，一经发现就是临床分期的“早、中、晚”期，根本没有预防的时间空间。

假如有一种比较可信的检测手段，在癌症达到临床分期的早期更早的发现的话，那就有了足够的预防时间，再加上有可靠的药物预防手段的话，那么对癌症的预防就有极大的价值。

现在，北京疾控中心实验室开展的P53抑癌基因检测就是早于临床分期早期的检测手段，所以叫早早期检测。

二、P53项目介绍

2.1 P53项目介绍

1.检测名称：P53基因癌症早早期检测

2.检测流程：送检

3.检测单位：北京疾病预防控制中心

4.检测内容：基因检测

5.检测方法：采集体检者手指末端五滴血液制作成血斑，邮递北京疾

控中心，由北京疾控中心的专家在国家级实验室内对血液进行基因提取P53基因片段提取最后出检测报告。

2.2 什么是P53

P53基因是一种肿瘤抑制基因，位于人17号染色体短臂上，编码p53蛋白（分子量53KD)

P53蛋白的正常功能是调节细胞增殖

P53蛋白是人体内最有效的肿瘤防御机制

P53与癌症

癌症中最容易出现的基因变异：>50种癌症

癌症中变异率最高的基因：>50%

P53文献

经查新，国内关于P53基因研究，公开发表的相关文献有2万余篇，现摘录部分文献供参考。详见附件。

2.3 P53检测和临床现有的肿瘤筛查方式的优点

一、适用人群广

1、肿瘤高危人群：45岁以上，长期生活在大城市，工作压力大的职业；有肿瘤家族史或有遗传易感性的人群；因职业和环境原因长期接触有害化学物质或放射线；有慢性炎症或癌前病变人群；长期吸烟、饮酒者，过多摄入高脂肪食物导致肥胖者。

2、疑是肿瘤患者：身体里发现可疑肿块或病理检查有不典型增生、癌前病变，从分子层面鉴定是否有基因突变。

3、肿瘤患者治疗中或治疗后：跟踪检测血液中基因突变以评估

疗效。

4、康复期癌症患者：既往曾患癌症，经治疗后可定期做P53抑癌基因检测，从基因层面监控复发迹象，评估预后。

二、P53抑癌基因检测与临床现有癌症检测方法的区别

1.p53检测已被列入到临床医疗检验项目目录：2013年国家卫计

委下发的9号文件《医疗机构临床检验项目目录》，p53基因

突变检测列入到临床分子细胞学检验目录，可以在临床开展；

其他第三方实验室开展的疾病易感基因的检测没有写入临床检测目录，不能在临床开展。

2.技术权威：p53（抑癌）基因由北京疾病预防控制中心国家级实验室检测，并出具检测报告，结果权威可信。

3.技术先进：通过特异性PCR-SSCP方法扩增血液中p53基因上的突变片段，如扩增产物中包含与野生型p53基因不同的序列，扩增产物单链在电泳上会出现与野生型不同的带型，从而可以判断出PCR产物中含有变异位点，从而推断出p53基因出现变异。罹患癌症的风险急剧增加

4.临床价值高：本检测技术先进、检测结果准确可靠，具有较高的临床早期诊断参考价值，北京协和医院、解放军总医院（301）、北京友谊医院等多数医院早已作为临床早期诊断标准之一普遍采用。

5.检测范围广：p53基因是迄今为止发现与癌症的发生关系最为密切的，p53基因的变化可导致包括肝癌、乳腺癌、膀胱癌、胃

癌、结肠癌、前列腺癌、软组织肉瘤、卵巢癌、脑瘤、淋巴细胞

肿瘤、食道癌、肺癌、成骨肉瘤等人类高发癌症。

6.采样优势：此项检测采样简单，无痛苦，仅用末端血涂片即可。其他的癌症筛查方式采集3到5毫升的全血，离心沉淀提取血清比较麻烦，并且不适合远途送检。

上图为采样包样本

7.价格优势：价格低廉，适合大众普查使用。市场上易感基因检测单项检测最低都要高于5000元。按照浙江省基因检测的收费目录我们检测四个基因点位，价格不超过2400元。

8.后期服务：北京、上海权威专家团队提供检后干预方和绿色转诊通道。

2.4 案例展示

本项目与2013年7月14日在人民日报社举行发布会，央视媒体，网络媒体对我们进行了报道

启动仪式图片

北京晚报信报健康时报头版头条进行了报道

央视4套对我们公司进行了专访