BWG-E高效无孔包衣机运行、性能确认方案
第 1页共 10 页设备运行确认验证方案
设备名称: BWG-E高效无孔包衣机
规格型号:
验证类型：再验证
文件编码：
1 验证小组及职责
验证小组成员本次验证职务部门职务职责
组长工程部/助理1.组织编写运行确认方案；
2.参加运行确认方案的审核、会签；
3.参加运行确认报告的审核、会签。
组员总调度1.组织运行确认方案进行会审；
2.负责运行确认方案的培训；
3.负责运行确认报告的整理、归档；
4.负责运行确认进度的跟踪；
5.负责验证结果的下发。
组员质量部/经理1.负责运行确认方案审核、会签；
2.负责运行确认报告审核、会签。
组员质量部/QA 1负责验证过程的现场监控
组员工程部/设备
管理员
1.负责验证人员的安排、结果确认；
2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、
分析并形成验证报告。
组员工程部/设备
管理员
1.负责验证的具体实施操作；
2.负责验证过程中数据的收集、记录。
组员质量部/QA 1.负责安装确认全过程的监督管理；
2.负责验证结果的检查、复核；
3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。
组员质量部/主任1.负责洁净室沉降菌的检测；
2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具
组员总办/副总1.批准运行确认方案；
2.批准运行确认报告。
2 概述
BGW-E系列高效无孔包衣机，是用于对中西药片，药丸以及微丸颗粒进行糖衣，水相薄膜，有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳，包衣滚筒(包衣锅)。热风机，喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造．整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，实现了人机对话，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序，运行状态选择，转速和温度闭环控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效，可靠、洁净，节能，操作方便的新型包衣设备主要技术参数。2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。
2.1 性能参数
150型 80型
生产能力 150kg／次 80 kg／次
包衣滚筒直径 1280mm 1006mm
加料口直径 458m 380mm
包衣滚筒调速范围 3-15r.p.m 4-19r.p.m
主机电机功率 2.2KW 1.5KW
风量 <4500m3／h <3600m3／h
热风调温范围 -80℃ -80℃
热空气过滤精度 5um(10万级) 5um(10万级)
热风机电机功率 1.5KW 1.1KW
排风机电机功率 5.5KW 3KW
蠕动泵电机功率 0.37KW 0.37KW
主机外形尺寸 1450X2100X2100mm 1210X1800X1850mm
主机重量 1000kg 800kg
高效过滤热风机外形尺寸 900XlOOOXl650 1000X9OOXl650
高效过滤热风机重量 300kg 300kg
除尘排风机外形尺寸 950X950X1950 950X820X1850
2.2外部条件 150型 80型 电源：三相四线加接地线 380V 、80A 380V 、60A 供气：洁净压缩空气 压力>0．4MPa 压力>0。4MPa 耗气量1m 3/min 耗气量0.71m 3/min 蒸汽： 压力>乱4MPa 压力>0．4MPa 耗汽量lOOkg ／h 耗汽量80kg ／h 供水： 压力>0。15Mpa 压力>0．15MPa 3 验证目的
3.1 检查并确认高效无孔包衣机经阶段运行后符合GMP 要求。
3.2 调查并确认高效无孔包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
3.3 验证高效无孔包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。 4 验证内容
4.1 运行确认 4.1.1 检测仪器
4.1.2文件确认
序
号 仪器名称 规格型号 精度 范围 校验 依据 校验 结果 周期 确认结果
确认
人 符合 不符合 1 √
2 √ 3
√
序号编号文件名称检查结果确认人
符合不符合
1
2
3
4
5
4.1.2 设备材料
部位要求检查结果全套设备外壳不锈钢
包衣滚筒不锈钢
热风架不锈钢，表面精细抛光
排风机框架不锈钢，表面精细抛光
喷洒装置不锈钢
检查人__________ 日期_____年____月____日
4.1.3 主要设备及控制系统安装情况
主 机 后侧离墙距离≥0.7m ，两侧离墙距离≥1.2m 。
热风机
位于主机房的相邻右侧，离墙距离≥0.8m ，与主机之间距离为1.5-2m 。
排风机 远离主机房，不能与主机同室，检修门和存灰抽屉取出口方向应与墙面保持lm 的距离。
微处理可编程序 控制系统
包括控制面板、主控制柜、电气驱动柜、光电转换器、热传感器，各部分应安装在规定的位置并经校正。
4.1.4 公用介质 项目 设计要求
安装情况
电
三相四线，380V ，50A ，电源及电气控制的管线连接安装应符合设备使用说明书要求。
水
压力>0.15Mpa 连接安装应符合设备使用说明书要求。
压缩空气
经净化，压力>0.4Mpa ，连接安装应符合使用说明书要求。
蒸汽
压力>0.4Mpa ，连接安装应符合设备使用说明书要求。
检查人__________ 日期_____年____月____日
4.2 运行确认
启动和停止按标准操作规程进
行启动和停止操
作。
设备启动和停止正常、平稳。
管线连接
运行过程中检查各
种管线连接。各种管线连接应正确牢固，无泄漏现象。
控制面板
检查控制面板上按
键及显示器。控制面板上所有按键均应灵敏，数字显示器和显示灯应正确显不。
空载运行试验按标准操作规程设
定各参数，启动设
备，观察运行情况。
主机、热风机、拷风机、喷雾系统
运行正常，平稳，设备的运行参数
均能达到设定值。包衣滚筒的调速
范围为2～15r.p.m.进风温度最高
可调至80℃；自动操作时间可控。
4.3性能确认
4.3.1可接受标准
4.3.2薄膜衣片外观测试
（后附表）
4.3.3崩解时限
（后附表）
4.4 性能确认
项目验证方法标准要求验证结果
负载运行质量向包衣滚筒中加入最大
(150k8)的片芯，控标准操
作规程进行薄膜衣包衣操
作全套设备运行正常、平稳，管道无泄漏，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，喷雾系统雾化效果好，各参数均能达到设定值。
薄膜衣片外观包衣结束后，按对角线法
取样检查。色泽均匀，外观光洁，无斑点、
剥落、起泡、皱皮。
薄膜衣片崩解时
限
对角线法取样检查。符合质量标准要求。
清洗按标准规程进行清洗。设备应清洗方便，无死角，
易
达到清洁要求。
检查人__________ 日期_____年____月____日
5 最终评价及验证报告
5.1附件：?薄膜衣片外观测试记录?
?崩解时限测试记录?
5.2最终评价及总结
5.3 验证报告
设备验证报告
年月日
设备名称BWG-E高效无孔包衣机设备编号验证方式前验证
验证目的IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者验证者
5.4验证相关资料及索引
? BWG-E高效无孔包衣机使用说明书?
6 再验证周期规定
—设备大修后；
—由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况，主要技术参数和功能有影响时；
—由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间变化时；
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须的项目进行，而不一定要进行全面的验证；
无以上情况，一般每年再验证一次。
7 验证方案的审核和批准
部门/职责姓名签字日期
起草工程部/助理
审核总调度
质量部/经理
批准总经理/副总
011-bgb-150b高效包衣机标准操作规程
目的：建立包衣机操作标准程序。 适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。 责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负 责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打幵电气柜电源幵关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂幵启主机，检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停一"置数一"温度一数字一?输入键，按要求设置热风温度。 2.4打幵热风柜蒸汽，幵旁路排水幵关，排除冷凝水后，关闭旁路排水幵关，打幵进 汽阀和排汽阀。 2.5打幵包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机，幵启排风键，抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打幵压缩空气幵关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。
2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀， 将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出 盛于洁净容器中，关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》(SOP-WS-036-00进行清洁，填写《主要设备运行记录》(REC-SB-007-00)及《设备清洗记录》(REC-WS-016-00 4.注意事项 4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机 使 用 说 明 书
目录 1、设备的用途 2、设备的性能 3、工作原理 4、结构 5、设备的润滑 6、设备的安装 7、设备的操作 8、包衣操作简要说明 9、设备维护、保养、维修
1 设备的用途 高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装臵以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 2 设备的性能 2.1 主要性能参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 <4500m3/h g.热风调温范围 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 2.2外接条件: a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A 电加热（8KW）
JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案
150高效薄膜包衣机验证方案 目录 一、验证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批准书 六、附录
一、验证小组成员名单
二、验证方案批准
目录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件
一、概述： 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。 四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的
混粉机验证方案
1主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了XX车间一维混合机及其辅助系统的验证过程，包括运行确认和性能确认, 同时确认新的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 本验证方案适用于XX车间一维混合机及其辅助系统的再验证。 2验证目的 2.1 对一维混合机进行运行确认，确认其各项技术指标符合设计要求，并达到运行的稳定性。 2.2 对一维混合机进行性能确认，确认其能达到生产工艺要求及保证产品质量的稳定性。确认新制订的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 3 术语 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 混合机（设备编号）安装在无菌室岗位混粉间，混合机规格型号为YYH-1000。YYH-1000型混合机由料筒、上下机架、转动装置和电气装置组成，运转时，装料筒体绕中心轴做回转运动，而筒内物料作三维混合运动。为确定工艺参数能够满足生产要求，车间组织相关人员对混合机均一性进行验证。 5 引用标准 《验证管理程序》XXYZ-01(2) 《设备验证管理程序》XXYZ-05（0） 6职责和分工
7验证项目和时间安排 8验证内容和方法 8.1 文件确认 8.1.1 设计说明书 8.1.2 检查随机资料 a 混合机产品质量证明书 b 混合机使用说明书 8.1.3检查无菌室岗位技术安全操作规程 8.1.4 将检查结果填入《混合机文件确认记录XXXX－案－0919-01》 8.2 仪器仪表确认 8.2.1确认仪表规格型号。 8.2.2确认所用仪表是否在校验有效期内。 8.2.3将检查结果填入《混合机仪表系统确认记录XXXX－案－0919-02》 8.3 运行确认 8.3.1 概述 根据无菌室岗位安全技术操作规程以氯化钾代料试车，混合机设计容积为1m3，其最大混粉量为60%容积的阿莫西林钠克拉维酸钾，按0.45g/ml密度计算，混合机最大混粉重量为270kg，确定按210kg氯化钾进行运行确认。 8.3.2 运行确认的目的 主要证明混合机在经过一段时间运转后仍然能够达到混合机设计的性能参数。 8.3.3 运行确认的内容及办法
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。
BG150F型高效包衣机的使用与清洁规范
SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating Machine BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程 Document No./文件编 号：SOP02410 Version No./版 本号： 1 Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生 效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日 期 2010年8月20日
1 Purpose/目的 To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
高效包衣机清洁标准操作规程
高效包衣机清洁标准操作规程 1.高效包衣机清洁目的 2.高效包衣机清洁范围 3.高效包衣机清洁责任 4.高效包衣机清洁内容 5.高效包衣机清洁培训 1.高效包衣机清洁目的 建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2.高效包衣机清洁范围 固体制剂车间高效包衣机的清洁。 3.高效包衣机清洁责任 3.1.包衣工序组长负责组织实施。 3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。 3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4.高效包衣机清洁内容 4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进 行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。 ____________________________________________________________________________________________
4.2.包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物， 连接好排污管，开始对设备进行清洁。 4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅 拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将 水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂， 用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水 冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅 拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪， 对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗， 然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化 水清洗，最后用75％乙醇对整个喷雾装置进行清洗、 消毒。 4.4.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打 开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机积水盘达到一 定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排 污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗 干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75％乙醇对 设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹 布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干 备用。 4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________
006-感冒通片生产工艺规程
目的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：感冒通片的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1.品名 2.剂型 3.产品概述 4.处方 5.生产工艺流程 6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 7.物料、中间产品、成品的质量标准 8.成品容器、包装材料要求 9.设备一览表 10.技术安全、劳动保护与工艺卫生 11.物料消耗定额 12.技术经济指标及计算方法 13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算） 14.劳动组织与岗位定员
1.品名：感冒通片 2.剂型：薄膜衣片 3. 产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、 鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 4. 处方 双氯芬酸钠 15.5g 人工牛黄 1 4.3g 磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 6g 磷酸氢钙 21g 微晶纤维素 2g 淀粉 6 g 羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素 2 g 10漩粉浆 10.9g 羧甲淀粉钠 1.2 g 10% 淀粉浆 5.7g 硬脂酸镁0.9 g 共制成1000片 薄膜衣液处方： 聚丙烯酸树脂W 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g 邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油 0.26g 滑石粉 0.82g 二氧化钛 0.68g 乙醇 32.7g 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g 牛黄粒: 发热、 双氯粒:
包装
6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。 6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。 6.2制粒 6.2.1双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒, 加10%淀粉浆（温度在30°C以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。 6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加入10%淀粉浆（温度在30C以下），搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。 6.2.3干燥：双氯粒和牛黄粒分别置高效沸腾干燥机中干燥，温度逐渐升高，双氯粒的干燥温度为45?50C，牛黄粒的干燥温度为50?55C,待颗粒干燥至适宜的水分，取出干颗粒，放冷至30C以下。6.2.4整粒：干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。 6.2.5干粒混合：整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分 钟，用衬有胶袋的干净桶盛装，称重，并放入中间品卡，交中间站。 6.3压片 6.3.1装机 6.3.1.1检查压片机是否已清洁，运转是否正常。 6.3.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭干净。 6.3.1.3装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。 6.3.1.4转动手轮，正常后幵机运转，如正常再擦拭干净模盘。 6.3.1.5装上刮粉器、加料斗。 6.3.2压片 6.3.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否 正确。
BGE-150型高效包衣机验证方案.
目录 1.概述 2.验证目的 3.组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1文件 5.安装确认 5.1文件 5.1仪器仪表校验记录表 5.2安装确认 6运行确认 7性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 8验证结果评价及结论 9再验证周期 10附件
1.概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表1 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选 型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性， 设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。 3．验证责任 组长： 成员： 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证工作的协调 3.1.3负责验证数据收集及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证报告 3.1.6负责再验证周期的制定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。 3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责验证文件管理
高效包衣机岗位标准操作规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 高效包衣机岗位标准操作规程 (新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
高效包衣机岗位标准操作规程(新版) 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二
人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二
JGB-350E高效包衣机使用说明书(标准)
目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件
1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程 1.目的：规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。 2.范围：BGB-150B高效包衣机 3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。 4.内容： 4.1.生产结束后按以下方法清洁 4.1.1.切断电源，清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》 （SMP-SC***）处理。 4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L，启动蠕动泵将其抽入，启动喷枪将管路内残液排除 干净；再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））适量，启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净，最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。 4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间，打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20 分钟后打开排液阀排除泡洗水，排完后关闭排液阀；再注入容积三分之二的饮用水，用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹；然后注入纯化水清洗一遍，并用干洁净抹布擦干，最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。 4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态
包衣岗位操作规程
1.目的 建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。 2.适用范围 本规程适用于包衣岗位生产操作。 3.职责 车间工艺员：负责本规程的起草。 车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。 生产管理负责人：负责本规程的批准。 相关部门及人员：负责本规程的实施。 4.内容： 4.1.生产前准备与检查 4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。 4.1.2.有在有效期内的清场合格证。 4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。 4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。 4.1. 5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。 4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。 4.2.包衣生产操作 4.2.1.更换状态标识 取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。 4.2.2.领料
从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。 4.2.3.包衣 4.2.3.1.包糖衣 4.2.3.1.1.浆液配制 4.2.3.1.1.1.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。 4.2.3.1.1.2.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。 4.2.3.1.1.3.色浆配制：色素、糖浆=0.02:1的比例配制好后备用。 4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进 风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。 4.2.3.3.包粉衣层 4.2.3.3.1. 将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。 4.2.3.3.2.当排风温度达到40℃时，转速调至6r/min进风开始包粉衣层，关闭进风和排风，手工加粉浆2L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时10分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3.4.包净糖层：设定温度30℃，关闭进风和排风，手工加糖浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3. 5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深，色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增，手工加粉浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。 4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡，打光5-10分钟。 4.2.3.7.干燥：温度设定50℃，开启进风和排风干燥，计时30分钟。 4.2.3.8.生产完毕，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，转入晾片室，将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时候，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。
GMP认证全套文件资料03-片剂工艺验证
片剂生产工艺验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、片剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2配料、制粒及干燥 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结
4.4.3整粒 4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4总混 4.4.4.1目的 4.4.4.2中间控制标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 4.4.5压片 4.4. 5.1目的 4.4. 5.2中间控制标准 4.4. 5.3收集验证资料 4.4. 5.4小结 4.4.6包衣 4.4.6.1目的 4.4.6.2中间控制标准 4.4.6.3收集验证资料 4.4.6.4小结 4.4.7成品质量稳定性验证 4.4.7.1目的 4.4.7.2中间控制标准 4.4.7.3收集验证资料 4.4.7.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺
5.1.1.3空白片包衣 5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料制粒及干燥 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3整粒 5.4.3.1验证资料 5.4.3.2数据分析 5.4.3.3小结 5.4.4总混 5.4.4.1验证资料 5.4.4.2数据分析 5.4.4.3小结 5.4.5压片 5.4.5.1验证资料 5.4.5.2数据分析 5.4.5.3小结 5.4.6包衣 5.4. 6.1验证资料 5.4. 6.2数据分析 5.4. 6.3小结
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00 xx药业股份有限公司验证文件 XX车间 高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案 职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准 编号:YZ0?00?00000-00 目录 1. 系统描 述 ..................................................................... .. (2) 2. 验证目 的 ..................................................................... .. (2) 3. 验证范 围 ..................................................................... .. (3) 4. 缩写说 明 ..................................................................... .. (3) 5. 职 责 .....................................................................
........................................................................ 3 6. 参考文 件 ..................................................................... .. (4) 7. 文件管理规 范 ..................................................................... (4) 8. 人员确 认 ..................................................................... .. (4) 9. 测试程 序 ..................................................................... .. (4) 10. 验收标 准 ..................................................................... (4) IQ表1:文件确认 表 ..................................................................... . (7) IQ表2: 设备外观及安装确认 表 ..................................................................... . (8)
SOP-RD-301.00 BG10D包衣机标准操作规程
1. 目的 建立BG10D高效包衣机的标准操作规程，规范操作步骤，提高设备的完好利用率，避免发生安全事故。 18. 范围 适用于BG10D高效包衣机的安全操作。 19. 职责 19.1. 操作人员：BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，对本SOP负责。 19.2. 车间主管：负责本SOP的培训、实施和更新，并处理生产中出现的异常情况。 19.3. 维护人员：负责BG10D高效包衣机的维护和保养，维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。 20. 依据 《药品生产质量管理规范》2010版。 《BG10D型高效包衣机使用说明书》 21. 内容 21.1. 设备工作原理及结构 21.1.1. 工作原理：被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动，在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。 21.1.2. 设备主要结构：主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。 21.2. 生产准备工作 21.2.1. 安装喷雾系统 21.2.1.1. 空气管路安装：先把喷枪固定杆安装在固定旋臂上，然后将喷枪安装在固定杆上，调整位置，最后连接空气管路，喷枪上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。 21.2.1.2. 包衣液管路安装：首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内，吸液管到喷枪之间用硅胶管连接，中间经过蠕动泵泵头。 21.2.1.3. 喷枪位置调整：依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量，片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动，喷枪的安装应该与片剂的平面角度垂直，喷枪与片剂的距离建