生物与医药→靶向治疗
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耗能少、污染少
7
2、生物医药在国外的发展
• ①发展概况
美国是现代生物技术的发源地，也是应用现代生物 技术研制新型药物的第一个国家。目前约有1300家生物 技术公司（占全球2/3）。市场资本总额超过400亿元， 年研究经费50亿美元以上。
欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、 俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然， 在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。
能力的药物或其制剂。目的是使药物或其载体能瞄准 特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。
靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的 浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对 正常组织、细胞的伤害。
15
靶向药物主要进展
• FDA已经批准的以药物基因组学为基础的抗瘤药物的靶向治疗药物名 单列举如下：
日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65% 的生物技术公司从事于生物医药研究。
8
2、生物医药在国外的发展
• ②市场现状
2000 年全球医药产业市场预计共 3000～3250 亿美元，其中生物制药市场240～260亿美元，占全球医 药市场的 8％。
在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产 业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈 成为医药产业中的焦点。目前全世界约有 3600 多家生 物技术公司。有人预测到 2025 年美国生物技术市场的 贸易额将达到 25200 亿美元，欧洲国家在 5 年内也将 达到3360 亿美元，日本到 2010 年将达到2080 亿美元。
• 1997年11月，利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）获准用于治疗复发性 或顽固性低度或滤泡性非霍奇金淋巴瘤。这也是FDA获准治疗肿瘤的 第一个单克隆抗体；
9
2、生物医药在国外的发展
③最新发展动向 • 克隆技术 • 血管发生 • 艾滋病疫苗 • 药物基因组学 • 人类基因组计划 • 基因治疗 • tt物和动植物变种技术 • ……
10
3、我国生物医药行业现状
①行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代 初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策 （特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领 域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有， 基本上做到了国外有的我们也有，打破了国外生物制品长期 垄断中国临床用药的局面。随着国产生物药品的陆续上市， 国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面 与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题， 突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目 重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。
11
3、我国生物医药行业现状
②“入世”对我国生物制药行业可能造成的冲击
• 生物制药是知识和资金密集型的行业，因此，加人世贸 组织受到的负面影响也很大。
生物与医药→靶向治疗
1
生物技术在医 药领域的应用
疾病的预防
疾病的诊断
疾病的治疗
ELISA技术 DNA诊断技术 生物芯片与疾病诊断
生物制药
2
目录
生物制药简 介及现状
靶向治疗与 靶向药物
生物制药 发展前景
3
一、生物制药简介
1、生物医 药行业基本 情况分析
2、生物医 药在国外的
发展
3、我国生 物医药行业
现状
①生物技术及其在医 药行业的应用 ②生物医药行业特征
①发展概况 ②市场现状 ③国外生物医药的 最新发展动向
①行业现状 ②“入世”对我国 生物制药行业可能 造成的冲击
4
1、生物医药行业基本情况分析
①生物技术及其在医药行业的应用
• 何为生物技术？
用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改 良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术
• 1、 国外新产品的冲击。 • 2、仿制国外专利产品的做法将受到限制。 • 3、外企的直接进入。 • 4、外国公司市场开发的优势。
12
二、靶向治疗与靶向药物
靶向 1
治疗
二
靶向 2
药物
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
靶向治
3
疗实例
13
1、靶向治疗——又被称为“生物导弹”
靶向治疗，是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点，来设 计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择致癌位点相结合发生 作用，使肿瘤细胞特异性死亡，而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞。
6
1、生物医药行业基本情况分析
②生物医药行业特征
➢ 高技术： • 高知识层次的人才和高新的技术手段 • 知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透 ➢ 高投入：新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器
的配置 ➢ 长周期：从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，
一般8-10年，甚至以上 ➢ 高风险： • 任一环节失败将前功尽弃 • 某些药物具有“两重性”，会在使用过程中出现不良反应 • 市场竞争激烈，抢注新药证书 ➢ 高收益：利润回报能高达10倍以上 ➢ 低污染：生产制造一般常温常压进行，
根据靶向部位的不同， 可以将肿瘤靶向治疗分为二 大类，即肿瘤细胞靶向治疗 和肿瘤血管靶向治疗。肿瘤 细胞靶向治疗是利用肿瘤细 胞表面的特异性抗原或受体 作为靶向，而肿瘤血管靶向 治疗则是利用肿瘤区域新生 毛细血管内皮细胞表面的特 异性抗原或受体起作用。
14
2、靶向药物
靶向药物（也称作靶向制剂）是指被赋予了靶向
• 何为生物工程？
将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程 核心
• 现代生物工程四大代表：
基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程
5
1、生物医药行业基本情况分析
• 何为生物制药？
把生物工程技术应用到药物制造领域的过程
其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技 术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。 生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采 用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中 间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类 毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及 基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产 品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在 诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着 越来越重要的作用。
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2、生物医药在国外的发展
• ①发展概况
美国是现代生物技术的发源地，也是应用现代生物 技术研制新型药物的第一个国家。目前约有1300家生物 技术公司（占全球2/3）。市场资本总额超过400亿元， 年研究经费50亿美元以上。
欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、 俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然， 在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。
能力的药物或其制剂。目的是使药物或其载体能瞄准 特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。
靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的 浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对 正常组织、细胞的伤害。
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靶向药物主要进展
• FDA已经批准的以药物基因组学为基础的抗瘤药物的靶向治疗药物名 单列举如下：
日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65% 的生物技术公司从事于生物医药研究。
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2、生物医药在国外的发展
• ②市场现状
2000 年全球医药产业市场预计共 3000～3250 亿美元，其中生物制药市场240～260亿美元，占全球医 药市场的 8％。
在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产 业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈 成为医药产业中的焦点。目前全世界约有 3600 多家生 物技术公司。有人预测到 2025 年美国生物技术市场的 贸易额将达到 25200 亿美元，欧洲国家在 5 年内也将 达到3360 亿美元，日本到 2010 年将达到2080 亿美元。
• 1997年11月，利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）获准用于治疗复发性 或顽固性低度或滤泡性非霍奇金淋巴瘤。这也是FDA获准治疗肿瘤的 第一个单克隆抗体；
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2、生物医药在国外的发展
③最新发展动向 • 克隆技术 • 血管发生 • 艾滋病疫苗 • 药物基因组学 • 人类基因组计划 • 基因治疗 • tt物和动植物变种技术 • ……
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3、我国生物医药行业现状
①行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代 初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策 （特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领 域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有， 基本上做到了国外有的我们也有，打破了国外生物制品长期 垄断中国临床用药的局面。随着国产生物药品的陆续上市， 国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面 与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题， 突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目 重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。
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3、我国生物医药行业现状
②“入世”对我国生物制药行业可能造成的冲击
• 生物制药是知识和资金密集型的行业，因此，加人世贸 组织受到的负面影响也很大。
生物与医药→靶向治疗
1
生物技术在医 药领域的应用
疾病的预防
疾病的诊断
疾病的治疗
ELISA技术 DNA诊断技术 生物芯片与疾病诊断
生物制药
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目录
生物制药简 介及现状
靶向治疗与 靶向药物
生物制药 发展前景
3
一、生物制药简介
1、生物医 药行业基本 情况分析
2、生物医 药在国外的
发展
3、我国生 物医药行业
现状
①生物技术及其在医 药行业的应用 ②生物医药行业特征
①发展概况 ②市场现状 ③国外生物医药的 最新发展动向
①行业现状 ②“入世”对我国 生物制药行业可能 造成的冲击
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1、生物医药行业基本情况分析
①生物技术及其在医药行业的应用
• 何为生物技术？
用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改 良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术
• 1、 国外新产品的冲击。 • 2、仿制国外专利产品的做法将受到限制。 • 3、外企的直接进入。 • 4、外国公司市场开发的优势。
12
二、靶向治疗与靶向药物
靶向 1
治疗
二
靶向 2
药物
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
靶向治
3
疗实例
13
1、靶向治疗——又被称为“生物导弹”
靶向治疗，是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点，来设 计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择致癌位点相结合发生 作用，使肿瘤细胞特异性死亡，而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞。
6
1、生物医药行业基本情况分析
②生物医药行业特征
➢ 高技术： • 高知识层次的人才和高新的技术手段 • 知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透 ➢ 高投入：新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器
的配置 ➢ 长周期：从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，
一般8-10年，甚至以上 ➢ 高风险： • 任一环节失败将前功尽弃 • 某些药物具有“两重性”，会在使用过程中出现不良反应 • 市场竞争激烈，抢注新药证书 ➢ 高收益：利润回报能高达10倍以上 ➢ 低污染：生产制造一般常温常压进行，
根据靶向部位的不同， 可以将肿瘤靶向治疗分为二 大类，即肿瘤细胞靶向治疗 和肿瘤血管靶向治疗。肿瘤 细胞靶向治疗是利用肿瘤细 胞表面的特异性抗原或受体 作为靶向，而肿瘤血管靶向 治疗则是利用肿瘤区域新生 毛细血管内皮细胞表面的特 异性抗原或受体起作用。
14
2、靶向药物
靶向药物（也称作靶向制剂）是指被赋予了靶向
• 何为生物工程？
将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程 核心
• 现代生物工程四大代表：
基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程
5
1、生物医药行业基本情况分析
• 何为生物制药？
把生物工程技术应用到药物制造领域的过程
其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技 术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。 生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采 用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中 间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类 毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及 基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产 品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在 诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着 越来越重要的作用。