简易呼吸器产品技术要求shenlutengfei

简易呼吸器
适用范围：用于心肺复苏和一般人工呼吸辅助时使用。

1.1产品型号
产品型号为：SL-FS-122、SL-FS-222、SL-FS-322
1.2 划分说明
标记示例：SL-FS-122 表示：北京神鹿腾飞医疗科技有限公司简易呼吸器、婴儿型、非抗静电、重复性使用。

1.3 结构组成
简易呼吸器由弹性呼吸囊(材质为硅胶)、组合颈（材质为聚碳酸酯）、贮气袋（材质为乙烯醋酸乙烯酯）、面罩（材质为聚氯乙烯）、氧气管（材质为聚氯乙烯）、开口器（材质为聚丙烯）和口咽通气道（材质为低密度聚乙烯）组成。

其中：贮气袋、面罩、氧气管、开口器和口咽通气道为外购件。

如图1所示。

图1 产品结构组成
1.4 型号特点（见表1）
表1 型式和标记
2.1 简易呼吸器的规格尺寸
简易呼吸器的规格尺寸应符合表2的要求。

表2简易呼吸器的规格尺寸
注：特殊规格尺寸可根据订货合同的要求。

2.2简易呼吸器的标识和外观
2.2.1呼吸囊的规格应以公称容量标识，以升（L）为单位。

2.2.2简易呼吸器的外观应洁净，无毛刺。

2.3 泄漏
公称容量不超过1L的简易呼吸器在内部施加（3±0.3）kPa的压力下的泄漏应不超过10mL·min-1。

公称容量超过1L的简易呼吸器在内部施加（3±0.3）kPa的压力下的泄漏应不超过25mL·min-1。

本技术要求假定维持规定的内部气压所需的气流量等于泄漏速率。

2.4容量
呼吸囊的实际容量误差应在标称值的±15%范围内。

2.5 囊颈
2.5.1囊颈应是裸颈或组合颈。

2.5.2裸颈应能直接装配到符合YY/T 1040.1的22mm的外圆锥接头，或装配到符合YY/T 1040.1有15mm或22mm的外圆锥接头的转换接头。

2.5.3在不受力条件下测量时，预期直接装配到22mm的外圆锥接头囊的裸颈从口端开始的轴长应不小于26mm。

裸颈与22mm的外圆锥接头连接应牢固，按附录C进行试验时，应不分离。

2.5.4组合颈应与一个转换接头（见图2）组合为一体。

组合颈的转换接头与囊体镶件及囊体连接应牢固，按附录D进行试验时应不分离。

1 储气囊的颈
2 转换接头，可以有法兰或槽。

图2 典型的带（内）圆锥接头的转换接头
2.6囊尾
如果囊尾是开口的并没有封堵结构，囊尾连接件应至少长20mm。

2.7囊体抗扩张（压力/体积）所需压力
2.7.1按附录E试验时（见E.
3.6），最后的压头应不小于3.0kPa，不大于6.0kPa。

2.7.2按附录E试验时，应在试验30min内恢复至其初始测量的容积（即容量V1，见E.
3.2），误差在初始测量的容积的±10%范围内。

2.8 材料的要求
2.8.1 呼吸囊的囊体、面罩选用医用级硅橡胶制作时，其化学性能应符合表3
的规定。

表3 硅橡胶材料化学性能
2.8.2 外购件应选用有注册证的产品。