全球制药巨头研发现状概述

全球制药巨头研发现状概述

在金融危机阴影连续覆盖全球的2009年，许多“重磅炸弹”级药物的专利到期日逐步靠近。制药行业的巨头们既要面临非专利药蜂拥而入的威逼，又不得不承担研发线后继不力的窘迫，再加上药品监管机构的态度越来越保守，因此，可谓是饱尝了“屋漏偏逢连夜雨”的尴尬味道。

面对种种流年不利的境遇，为了坚持住现有的市场和地位，痛定思痛后的制药巨头们终于做出了决定：打算在以后十年内重振其在研发领域的雄风。尽管这意味着他们必须要克服诸多的艰巨阻碍，包括有关法规要求的持续提升，药品批准速度的迟滞不前，部分成熟药品的专利过期，以及医疗卫生改革的不确定性……，然而不可否认的是，制药巨头们欲重新致力于药品研发并开拓药物研发新纪元的决定是令人欣喜和专门正确的。这是因为在现时期，进行新药研发的前景是较为乐观的，此举也将使制药企业更具进展潜力。

全球研发逐步升温

许多行业专家均认为，全球的药物研发正在逐步升温，这要紧基于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的显现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式(重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物)依靠性的下降等重要因素的阻碍。

作为一家专为制药公司及生物技术公司提供服务的咨询公司，Campbell Alliance的副总裁兼业务进展部负责人Ben Bonifant讲：“现时期，我们赶忙要做一件专门值得去做的情况——设置一套健全的药物开发目标和创新机制，用于评估一些针对不同特点患者进行个体治疗的方案是否适当”。

如此一来，企业会专门快得到关于他们正在开发产品的反馈，并以此作为是否连续开发该药物的决策依据。因为现时期在研的潜力药物中，尚处于Ⅱ期临床研究时期的产品众多，专门多公司正在考虑是否要进行更为大型、花费更多的Ⅲ期临床研究。然而目前，企业决定是否连续开发一个药物的要紧考虑因素却往往取决于其研发成本，在刚刚过去的2009年里，就有许多企业是受此阻碍而临时停止了一些药物的开发。

药物研发花费之因此会有所增加，与2009年冬天美国通过的联邦刺激法案起到的资金刺激作用不无关系，同时它还表明了全球药物研发将逐步升温，同时也意味着制药企业们差不多在付出努力以早日走出研发逆境。

研发支出创历史新高

按照PharmaLive的一份专门报告分析显示，超过半数的全球前二十强的生物制药公司在2009年创下各自研发花费历史最高的记录，在这其中，罗氏排第一位。而在2008年，罗氏也是研发支出最多的公司，为81.8亿美元。研发支出创历史纪录，是由于行业中越来越多的企业采纳有效快捷研发模式的缘故。该模式要紧通过与中小生物技术公司、专业制药公司，学术研究院等进行外部合作，来保证质量与成本的效能。而制药巨头们也越来越多地选择与潜力产品有望获得批文的、或正处于审批过程中的研发公司签订合约，像瑞士诺华公司、美国阿斯利康公司、英国葛兰素史克公司和法国赛诺菲-安万特公司等确实是这一例子的典型。此外，这些制药巨头们的研发活动还具有一个共同的特点：即要紧致力于创新药物的研究，但却专门少会将其关注的重心放在对已有药物缺陷的改良上。

制药巨头们之因此会如此青睐有效快捷的研发模式，要紧因为现在要顺利开展研发活动仍旧比较困难，而且经济的连续不确定性对研发资金和研发成果也可能会造成超出预期的阻碍，这种情形在医药行业表现得更是尤为突出。例如，辉瑞和强生在2009年前9个月的研发花费分不降低了10%以上，但默克公司和礼来公司却分不上升了10%以上。现在，辉瑞已完成收购惠氏，因此今年的研发支出专门可能会上升，但与最近其他倍受关注的合并案例相似，由于合并和产品线重组的咨询题，因此，其研发花费最终会上升多少尚不可知。

后期研发费用仍是难题

尽管在现时期，制药巨头更加关注创新药物的开发，同时也采取各种措施增大了资金投入，但由于新药研发难度的越来越大，因此要将一个产品从最初的开发连续推入进市场实属不易。2008年，美国FDA批准了21个新分子药物，但其中只有6个来自制药巨头，且该数字在有19个新分子药物获得批准的2007年仅为5个。从2000年～2009年9月，在全球制药巨头中，诺华开发的新分子实体药物最多，为19个，其次是惠氏和辉瑞，它们联合开发的新分子实体药物共16个。

随着制药巨头们对新药开发力度的持续增加，后期研发的费用也在连续上升。“由于研发费用的增大，没有一家企业能在研发线上直截了当选择出足够好的分子药物，也没有一家企业能成功地降低后期费用。”礼来公司科学

技术执行副总裁兼研究实验室总裁Steven Paul博士讲。

尽管如此，能够进入临床研究的药物数量仍旧专门少，这部分缘故是由于专门多药品“在开发初期(概念验证前)

缺少创新”的缘故。此外，由于经济不景气使得生物技术部门获得的资金减少，以及用心于创新药物研究的新兴

公司数量稀缺亦是重要的阻碍因素。“现在的情形是，投资者们仍旧大力支持他们认为最有前景的产品，但他们

关于新的公司或新的方法投资却专门慎重”，Bonifant先生分析道，“我们只能寄期望于这些好的方法能够获得

足够资金来度过新药创新的初期时期”。

新药研发模式正在改变

最近几个月，尽管用于新药研发项目的资金投入有了一定回升，但制药巨头们却在忙着重新评估自己众多的、正处于研发初期新药的实际能力。例如，与2004年相比，现在礼来公司进入Ⅰ期临床研究时期的药物数量已翻了一番，新分子实体数量也增加了3倍。但据Paul博士称，目前礼来公司期望通过获得更多概念验证的数据，以此来评估和选择药物，从而降低以后可能的后期费用。“全然方法就是将概念验证提早，来降低后期的费用”，Paul博士补充讲，“但你必须有充分的预备和具有足够多高品质的新分子药物。”礼来打算在2011年拥有10个Ⅲ期临床研究时期的分子药物，并从2013年开始，每年将2个新产品投入市场。

由此可见，采纳一套新的模式评估和进行新药研发在当前显得尤为关键。因为众多重磅炸弹级药物专利立即到期，但能够取代它们的在研药物却又相对匮乏。正如科尔尼治理咨询公司(A.T.Kearney)在一份标题为《失去平稳的制药公司》的报告中指出：现在，专门多制药公司都有着缺少创新药物的压力，因此他们专门快将不得不面临一个选择，即要么被动缩小其市场范畴，要么通过努力重新赢回自己在改善全球卫生健康中的重要地位。该报告还认为，要重新承担那个职能，制药企业要跳出固有的传统市场思维模式，并将关注的重心从之前的药品销售转向社会实际的健康需求上来；对药物的创新应在治疗作用的促使下进行，而不能再像从前那样要紧凭借自身的发觉来推动；此外，还应重建一个不同于现在行业中主流模式的更为灵活的新模式，用以应对价值链中各种新的挑战。

近年来，一些制药巨头差不多同意了这些改变，诺华确实是专门好的例子。作为既销售初级保健品又销售专科药物的制药公司，诺华意识到，过去以重磅炸弹药物为重心的模式差不多不再适合当前的发展需求了，因此已将其药品业务的重心从市场渗透逐步转到了医药需求上来。“从前，如