实验室认可的作用和意义

作者：发布时间：2006-07-04 08:11:17

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；

2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；

6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

实验室认可领域

发布时间：2006-07-04 13:45:01

。检测和校准实验室认可λ

。医学实验室认可λ

。能力验证提供者认可λ

。标准物质/标准样品生产者λ

。实验室生物安全认可λ

。良好实验室规范技术评价

实验室认可流程

发布时间：2008-09-05 13:57:44

ISO17025实验室管理体系简介

ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介 ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。我国从80年代即开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可工资，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会（CNACL），至今已有相当数量的实验室通过认可。还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作，今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到ISO/IEC标准的轨道上来，避免重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。三、获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力；

实验室认可意义

为什么要进行实验室认可 1、什么是实验室认可实验室认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。 2、实验室为什么要申请认可进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。（3）有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。（4）获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

（5）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度（6）可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。 3、实验室申请认可需满足什么条件？根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。二、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法：（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用

实验室认可的目的意义

实验室认可的目的和益处 (中国计量科学研究院) （前言）实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 WTO的基本原则 ●市场经济(自由竞争、公平、公开、公正的原则) ●非歧视性原则 ●市场开放的原则 ●公平交易的原则 ●权利与义务相一致的原则 TBT的原则 ●正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品） ●非歧视性原则（最惠国、国民待遇） ●采用国际标准、指南和建议原则 ●透明度原则 ●整齐化一原则 TBT为各国的合格评定制定的原则 ●非歧视性原则 ●遵守国际准则的原则 ●一致性原则 ●透明的原则 ●国际化原则 ●有限干预原则

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明

CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会

前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明 1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务

实验室认可现场评审概述

实验室认可现场评审概述罗卓雅现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。一、评审前沟通为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。二、首次会议首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。（一）目的 1. 向与会者介绍评审组成员； 2. 重申现场评审的目的、范围和依据； 3. 明确评审计划，澄清不明确的内容； 4. 简要介绍实施现场评审的方法和程序；

5. 在评审组和被评审实验室间建立正式联系； 6. 确认评审组所需的资源和设施是否齐备； 7. 确认评审活动的日程安排。（二）内容 1. 会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始； 2. 人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员； 3. 重申现场评审的目的和范围。宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人； 4. 澄清问题。明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证； 5. 宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排； 6. 自查报告。被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）； 7. 明确联络员。联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备； 8. 落实后勤安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排； 9. 强调评审原则。评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则； 10. 会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。

15189医学实验室认可申请

15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。具体申请受理要求是： (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、

外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

实验室认可的目的意义

实验室认可的目的和益处实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。（一）目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域： 1、合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。 2、认证是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认证分为：产品认证和管理体系认证产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。认证的对象： ●产品领域 (1) 强制性产品质量认证(涉及安全和健康的139类产品) 中国强制认证—China Compulsory Certification (CCC) (2) 自愿性产品质量认证 (3) 中国有机食品认证China Organic Food (4) 中国环境标志认证Environmental Labeling

申请15189医学实验室认可的要求和条件

ISO15189医学实验室认可申请认可条件申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可： (1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； (2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求； (3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求 (1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 (2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 (3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要

求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 (4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 (5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 (6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 (7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 (8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时

DiLAC国防实验室认可流程及咨询简介

一、DiLAC国防实验室认可的起源和定义: 国防科技工业实验室认可工作是根据《中华人民共和国认可条例》的有关规定的，为实现“军民结合，寓军于民”的方针，与国家实验室认可工作相结合而产生的一项认可制度，是国家实验室认可工作的重要组成部分，其目的是促进军工实验室为国民经济服务，同时吸收先进的民用实验室参与国防建设。这项工作是提升国防科技工业实验室技术能力和管理水平、增强军工科研生产保障能力、适应国防现代化建设发展的重要举措。对增强我国国防科技工业的整体素质、确保武器装备和航天、航空、船舶、核电等民用产品的质量具有重要意义。国防科技工业实验室认可委员会（英文缩写为：DILAC,以下简称国防认可委）依据国家相关法律法规和国际规范开展试验室认可（以下简称认可）工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、诚实守信、廉洁高效。二、DiLAC国防实验室认可条件: 根据国家有关法律法规和国际规范的规定，认可是自愿行为，国防认可委对申请人或获准认可机构申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并做出认可与否的决定。但申请人或获准认可机构必须满足下列条件方可获得认可： 2.1具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力 2.2符合国防认可委颁布的认可准则 2.3遵守国防认可委认可政策、认可规则的有关规定，履行相关义务

三、国家实验室认可与国防实验室认可之区别: 四、DiLAC国防实验室认可申请流程: 4.1申请人应按国防认可委秘书处的要求提供完整的申请资料，并交纳申请费用。 4.2只要可能，申请人应提供至少参加了一次适宜的能力验证活动且获得满意结果的证明，秘书处方予以受理申请。 4.3国防认可委秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，则可予以正式受理。正式受理后，一般在3个月内安排现场评审，如申请人因故不能在3个月内接受现场评审，由申请人提交书面申请，经确认后可暂缓现场评审。

ISO15189医学实验室认可流程及咨询简介

一、ISO15189的起源和定义: 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。 ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。二、ISO15189医学实验室认可条件: 2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。 2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。

医学实验室的认可起源和定义

医学实验室的认可起源和定义 1、医学实验室的认可起源和定义 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。 2、医学实验室认可的依据 CNAS根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。为更加有效符合医学行业的特点，ISO于2007年开始制订ISO15189：2007版，并于2008年11月14日正式发布，2008年12月1日正式实施。 3、医学实验室认可的条件根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS 认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 4、医学实验室认可的意义

ISO17025实验室认可指南

1 前言本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。 2 CNAS简介 2.1法律地位 CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。 2.2宗旨 CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。 2.3任务经政府授权，CNAS的任务为： 2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； 2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。 2.4 组织机构 CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。 2.5工作原则

实验室认可的历史背景、现状、目的和意义

实验室认可的历史背景、现状、目的和意义中国计量科学研究院施昌彦在JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中，“实验室认可”定义为“对校准和检测实验室有能力进行特定类型校准和检测所做的一种正式承认”。在GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》中，“认可”定义为“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明“。认可的对象是合格评定机构，包括校准和检测实验室；认可的目的在于向公众证明其特定能力；认可机构则是第三方即权威或获授权的组织。一、历史背景 19世纪伴随标志着工业革命的蒸汽机的发明和电的发现，加上现代标准化的诞生，形成了工业化大生产，使市场经济逐步发育并日趋成熟。然而，随之带来的诸如锅炉爆炸、电器失火等大量财毁人亡的事故，给社会造成不安、给公众带来痛苦、也给保险商带来巨额损失。人们意识到来自产品提供方（第一方）的自我评价和产品接收方（第二方）的验收评价，因其出于自身利益考虑而变得愈来愈不可信。所以，公众强烈呼吁由独立于产销双方并不受双方经济利益支配和影响的第三方，用科学、独立、公正的方法对市场上流通的，特别是涉及安全、健康的产品性能进行评价与监督。当时实际上有两种办法：一是等待政府立法，即定规矩、建机构后实施；二是由民间（主要是保险商们）集资组建检测实验室，即先行动起来，促使政府立法和规范。多数工业化国家选择的是后者，即第三方检测、检验、认证等合格评定活动首先从民间为适应市场需求而自发产生。诸如美国保险商实验室（UL）、德国技术监督协会（TUV）等就是这样应运而生的，他们均始于锅炉、电器、防火材料等检验，现多已成为国际著名检验、认证集团。1903年英国政府授权英国标准协会（BSI）以BS为依据对铁轨进行合格认证，并在合格的铁轨上打上BSI风筝标志（认证标志）,开创了政府直接管理和组织认证的先河。由此，第三方的测量、评价、认证和合格评定,从单纯民间转变成政府立法管理和民间共同参与的活动。合格评定是对产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证实。工业化生产使商品交换的形式从简单的供需见面、以货易货，走向供需双方不直接见面即能成交的商业网络形式，从而促进了合格评定的发展。上世纪70年代关贸总协定（GATT）决议在世界范围内签订“贸易技术壁垒协议（TBT）”，生效于1980年元旦的该协议规定了技术法规、标准和认证制度。由GATT改组成立的世贸组织（WTO）所使用的1994版的TBT，将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”并在定义中将其

申请医学实验室认可需要哪些条件

实验室认可虽为自愿申请的能力认可活动，但想要通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认，申请人则应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可，并必须满足下列条件方可获得认可: 一、ISO15189医学实验室认可申受理条件 1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。二、ISO15189医学实验室认可申请受理条件 1、申请人应对CNAS的相关要求基本了解且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。

注:申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。 2、申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 3、建立了符合认可要求的管理体系,正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并興有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各文件之间接口清晰。 4、进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。注:内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。 5、申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 6、申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源,如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 7、使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 8、申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 9、申请人申请的检测/校准/鉴定能力, CNAS具备开展认可的能力。 10、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 11、CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 12、CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。以上就是申请医学实验室认可所需条件的一些简单介绍，希望对大家进一步的了解有所帮助。

国家实验室认可实验室认可介绍

实验室认可介绍实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织实施。一、为什么要申请实验室认可? 进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。（5）可在实验室认可项目范围内使用认可标志。二、实验室认可机构介绍：中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家认可机构，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心，中心是CNAS的法律实体，承担开展认可活动所引发的法律责任。CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。 CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（英文简称为CNAB）和原中国实验室国家认可委员会（英文简称为CNAL）合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。三、申请实验室认可的条件有哪些？根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 CNAS能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。四、获准的实验室认可单位有哪些权利和义务？获准实验室认可单位有以下权利和义务： 1.获准实验室认可单位有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。 2.获准实验室认可单位有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CL02-A002 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会

前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件代替：CNAS-CL41：2012。本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 3术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施

CNAS作用及意义

CNAS认可的作用和意义是什么（一）通过培训，提高员工素质。（二）内部职责更加分明，领导职责、部门职责、岗位职责分工明确，各部门、岗位均建立可量化的质量目标，便于考核，确保检测质量万无一失。（三）使实验室的软件条件（文件管理系统）上一新台阶，内部管理更到位，全面消除管理盲点，有序地管理各部门、岗位的日常工作。（四）可建立内部改进机制，便于发现问题，解决问题，多方听取意见，增进客户满意。（五）使实验室的硬件条件（人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境）上一新台阶，表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。（六）赢得政府部门、社会各界的信任，增强了实验室的市场竞争能力。（七）有利于树立品牌，从而带来良好的经济效益。（八）获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒（仅适用于实验室认可）。（九）参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展（仅适用于实验室认可）。（十）可在认证认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。（十一）列入中国认证认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认证认可机构名录，同时在官方网站电子注册、发布；接受认证认可机构的监督审核，提高实验室的知名度。

①提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的双边和多边的互认。 ②企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，企业通过了 ISO-9000质量体系认证，这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方自我声明”。 “供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在欧洲国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。 ③消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继 1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。因此，实验室认可益处综述如下： ◆检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认 ◆提高社会公众和工业界的认知度和信任度 ◆向客户展示并保证具有良好的行为规范 ◆满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求