实验室认可的目的意义

实验室认可的目的和益处

(中国计量科学研究院)

（前言）

实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可(NATA)和1966年英国校准实验室(BCS)的认可制度，同年，国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1979年关贸总协定的《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了此制度。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛ILAC（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织(APLAC),其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的发展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒”和“绿色壁垒”等非关税贸易壁垒，世界贸易组织(WTO)在乌拉圭回合谈判的基础上又补充制定了《实施卫生与植物卫生措施协定--SPS》将其作为衡量各国工农业产品、服务质量和食品安全等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。2000年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。

WTO的基本原则

●市场经济(自由竞争、公平、公开、公正的原则)

●非歧视性原则

●市场开放的原则

●公平交易的原则

●权利与义务相一致的原则

TBT的原则

●正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品）

●非歧视性原则（最惠国、国民待遇）

●采用国际标准、指南和建议原则

●透明度原则

●整齐化一原则

TBT为各国的合格评定制定的原则

●非歧视性原则

●遵守国际准则的原则

●一致性原则

●透明的原则

●国际化原则

●有限干预原则

国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）工作的三大宗旨：

一.研究针对相应的标准或其他技术规范对产品、工艺服务和质量管理体系进行合格评定的方法；

二.就有关产品、工艺和服务的检验、检查和认证、质量管理体系、检测实验室、检查机构、认证机构的评审以及他们的动作和验收制定国际指南和标准；

三.促进国家级和区域级合格评定体系的相互承认和接受，并促进就检测、检查、认证、质量管理体系和有关目的恰当利用的国际标准。

目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域：

一. 认证的对象

●产品领域

(1) 强制性产品质量认证(涉及安全和健康的139类产品)

中国强制认证—China Compulsory Certification (CCC)

(2) 自愿性产品质量认证

(3) 中国有机食品认证China Organic Food

(4) 中国环境标志认证Environmental Labeling

(5) 食品质量与安全认证（SQF2000）

(6) 绿色食品标准（ISO 14020）

(7) 绿色环保产品（ISO 14025）

(8) 全球食品安全行动计划(GFSI)

(★) 供方（第一方）自我声明（ISO/IEC导则22）

●管理体系领域

(1) 通用的质量管理体系认证 (ISO 9000)

汽车生产行业 (QS 9000 / ISO/TS 16949)

电气通讯服务企业 (ISO/TL 9000)

药品原料生产供应企业（GAP）药品生产企业 (GMP) 药品销售企业（GSP）

医疗器械生产企业 (ISO 13485)

(2) 环境管理体系认证 (ISO 14001)

(3) 职业安全与健康管理体系认证 (OHSAS 18000)

（Occupational Health and Safety Assessment Series）

(4) 食品安全生产管理体系认证 (HACCP)

（Hazard Analysis and Critical Control Point）

(5) 信息安全管理体系（ISO 17799）

(6) 社会责任标准(SA 8000)

二. 认可的对象和依据

(1) 实验室/检查机构认可

校准和检测实验室的认可(ISO/IEC 17025)

检查机构的认可(ISO/IEC 17020)

医学实验室----质量和能力的具体要求(ISO/IEC 15189)

医学临床实验室----医学实验室的安全管理(ISO/IEC 15190)

(2) 标准物质生产者（ILAC G12）

(3) 产品认证机构的认可(ISO/IEC导则65)

(4) 体系审核机构的认可(ISO/IEC导则62 )

(5) 实验室认可机构的认可（ISO/IEC导则58）

(6) 检查机构认可机构的认可(ISO/IEC17010)

(7) 人员注册机构的认可(ISO/IEC 17024)

(8) 审核员/评审员培训机构的认可

(9) 审核员/评审员资格的认可（ISO 10015：2001人力资源培训管理国际标准）

合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。认证是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认可是证明具备从事特定领域活动的能力。产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。

认可是由权威机构（特指法律或政府机构依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检验活动，经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力，经认可的评审员和审核员则表明具有从事相关评审和审核活动的能力。

(一)

实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。

（二）

企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量管理体系。ISO-9000是企业质量管理的平台，通过了ISO-9000质量管理体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方（第一方）自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在市场经济发达的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。

（三）

消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/