15189医学实验室认可申请
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可（CNASTSO 15189）基本要求2. 17个方面基本要求 (4)2. 2 引用的标准、规范文件 (4)2、3基本要求53、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5.1准备阶段，时间1-2个月 (8)5. 1. 1 决定 (8)5. 1.2相关文件 (8)5. 1.3动员会 (9)5. 1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2. 1专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定 (9)5.2.2需要专业作业文件（SOP） (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5.2.4 内审 (10)5.2.5上报项目 (10)5.2.6管理评审 (10)5. 3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5.3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4. 1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5.4.2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
医学实验室申请书模板(3篇)
第1篇【申请单位】：【申请日期】：尊敬的领导：您好！我单位（姓名）因（项目名称）项目需要，特向贵单位申请设立医学实验室。
为确保实验室的顺利设立和正常运行，现将有关事项汇报如下：一、项目背景（一）项目概述（二）项目意义（三）项目目标二、实验室设立依据（一）政策依据1. 《中华人民共和国科学技术进步法》2. 《中华人民共和国药品管理法》3. 《医疗机构管理条例》4. 《医疗机构临床实验室管理办法》5. 相关行业标准和规范（二）技术依据1. 国家卫生健康委员会发布的医学实验室相关技术规范2. 国内外先进实验室建设经验三、实验室建设方案（一）实验室名称（二）实验室地址（三）实验室规模1. 实验室面积2. 实验室设备数量及型号3. 实验室人员配备（四）实验室功能1. 开展医学检验项目2. 开展科研工作3. 人才培养与学术交流（五）实验室管理制度1. 实验室管理制度2. 实验室安全管理制度3. 实验室质量控制制度4. 实验室人员培训制度四、实验室建设资金（一）资金来源1. 单位自筹2. 争取政府专项资金3. 争取企业赞助（二）资金预算1. 实验室建设费用2. 设备购置费用3. 人员培训费用4. 运营维护费用五、实验室预期效益（一）社会效益1. 提高医学检验水平，为患者提供准确、及时的诊断结果2. 促进医学科学研究，推动学科发展3. 培养高素质医学人才，提高医疗服务质量（二）经济效益1. 降低医疗成本，提高医疗效率2. 促进医疗产业升级，增加就业机会3. 提高医院竞争力，扩大市场份额六、申请单位承诺1. 严格按照国家法律法规和相关政策设立医学实验室2. 确保实验室设施设备齐全，运行稳定3. 加强实验室管理，提高实验室人员素质4. 积极开展医学检验和科研工作，为社会发展贡献力量敬请领导审批！此致敬礼！申请人：（签名）联系电话：（电话号码）电子邮箱：（电子邮箱）附件：1. 实验室建设方案详细说明2. 实验室人员配备方案3. 实验室设备清单4. 实验室管理制度5. 资金预算明细表【申请单位】盖章【日期】注：以上模板仅供参考，具体内容需根据实际情况进行调整。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
中国的实验室认可概况
1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。 1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实
验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可 委员会）成立。 2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员 会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。
医学实验室的主要认可准则
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要 求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求 》
ISO15190《医学实验室-安全要求》
ISO/IEC17025
由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合 发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。
实验室认可国际框架
国际实验室认可合作组织（ILAC）
International Laboratory Accreditation Cooperation
亚太实验室认可合作组织（APLAC）
Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
认可组织的互认协议（MRA）
CNAS遵循的原则
自愿性原则 非歧视性原则 专家评审原则 国家认可原则
其他评价活动 ISO9000认证 美国CAP认可
认证（Certification）
一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品 、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南2：1996）
IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务 型企业
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
ISO15189医学实验室认可流程与设计
证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
实验室准备-成立认可决策层。
15189解读--如何准备申请认可解析
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源
当计量学溯源不可能或无关时，应用其他 方式提供结果的可信度，包括但不限于以 下方法： —使用有证标准物质； —经另一程序检验或校准； —使用明确建立、规定、确定了特性的并 由各方协商一致的协议标准或方法。
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源
如以上方式无法实现，可通过以下方式提 供实验室检测结果可信度的证明：参加适 宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完 整的周期内成绩合格；与使用相同检测方 法的已获认可的实验室、或与使用配套分 析系统的实验室进行比对，结果满意（院外 比对） （见应用说明） 。
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源
5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行 检定。应进行外部校准的设备，如果符合 检测目的和要求，可按制造商校准程序进 行。应至少对分析设备的加样系统、检测 系统和温控系统进行校准。分析设备和辅 助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内 部校准要求》 （见应用说明） 。
5.5.1.2 检验程序验证
在常规应用前，应由实验室对未加修改而 使用的已确认的检验程序进行独立验证。 5.5.1.2 检验方法和程序的分析性能验证内 容至少应包括正确度、精密度和可报告范 围（见应用说明）。
5.5.1.3 检验程序的确认
实验室应对以下来源的检验程序进行确认： a) 非标准方法； b) 实验室设计或制定的方法； c) 超出预定范围使用的标准方法； d) 修改过的确认方法。
5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障 影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验 证： （a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b） 质控物检测结果在允许范围内； （c） 与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求； （d） 使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求。
15189医学实验室认可咨询机构
15189医学实验室认可相对来说还是比较困难的，这时需要申请这个项目的人员会找专业的咨询机构帮忙申请。
这些咨询机构在进行申请的时候，具体的申请流程如下图所示：
当申请人存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请：
（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情
况等。
（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
（3）不能满足上述11条的受理要求。
（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。
申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。
回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。
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ISO15189：2012新版医学实验室认可规范
2002年正式批准等同采用ISO 15189制 定我国国家标准。
2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006 《医学实验室质量和能力认可准则》 （内容等同采用ISO 15189:2003）
ISO 15189：2007 ISO 15189：2012
从ISO 15189：2007- ISO 15189：2012 --看对医学实验室要求的新变化
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1
编制历史 意义 ISO15189：2012的新变化
1、标准名称变化 2、主要修订内容概述 3、具体变化 总结
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2
ISO15189编制历史
国际标准化组织（ISO）
中国
2002年出台草案ISO/DIS 15189：2002
10 ） 纠 正 措 施 ： 原 版 的 3 个 小 条 款 在 新 版 中 合 并 。 增 加 了
“评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的
要求。
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ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防患于未然，降低由错误引发的成本，确保实验 室安全和质量。
2）设施和环境条件：
① 原版中lO个条款调整为6条；增加“总则”。 ② 新版对设施的要求进行分类规定，更加清晰
也更易于实验室实施。
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ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求 3） 实验室设备：
什么样的项目适合申请ISO15189医学实验室认可
a) 每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；
b) 每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可，申请认可的项目应符合各专业应用说明附录的要求；
c) 近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；
d) 除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。
申请医学实验室认可的实验室，如何理解“申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够资源“
a) 医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/检查技术人员；
b) 申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；
c) 医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。
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ISO15189医学实验室认可流程及咨询简介
一、ISO15189的起源和定义:1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。
自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。
亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。
1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。
2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。
ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。
根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
二、ISO15189医学实验室认可条件:2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。
2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。
2.3实验室应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。
ISO15189医学实验室认可申请条件有哪些
实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测或者校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告证书可在多个国家和地区得到互认。
下面我们来看下申请条件有哪些。
申请人必须满足下列条件方可获得认可：
一、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
二、符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
三、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。
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申请15189医学实验室认可的流程
15189医学实验室认可流程如图：在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。
应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。
与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。
医药实验室实施ISO15189的好处医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189以上就是今天带给大家的简单分享，希望对大家有所帮助，同时也感谢大家一直以来的关注与支持！。
申请ISO15189会用到什么CNAS文件(认可应用准则)
CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A004：2018 8 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A005：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A006：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》
CNAS-CL02-A007：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的用说明》
CNAS-CL02-A008：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应说明》
CNAS-CL02-A009：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL02-A011：2018 《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》。
申请15189医学实验室认可的周期
ISO15189，一般申请周期是三个月，有的甚至6个月还要久。
2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。
以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。
在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。
因为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。
是在ISO9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。
其文字表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。
与ISO17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，它包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。
ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。
它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。
医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
医学实验室(ISO15189：2012与CNAS-CL022012)认可流程及其相关知识了解
医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识目录医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识 (1)一、前言 (1)二、医学实验室认证认可流程及相关要求 (2)1.实验室认可的综述 (2)1.1临床实验室认可的相互承认协议 (2)1.2共同的目标 (2)1.3实验室认可的定义 (2)2.合格评定与认证认可 (3)2.1合格评定的概念 (3)2.2认证与认可的概念 (3)2.3合格评定、认可、认证的区别 (3)3.实验室认可的标准 (4)3.1 ISO15189：2012标准说明 (4)3.1.1管理要求（15项） (4)3.1.2 技术要求（5项） (5)3.2 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 (6)3.3 ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 (6)3.4其他实验室认可标准 (6)3.4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准 (6)3.4.2主要针对检验参考系统实验室的要求准则 (6)3.4.3 ISO/IEC 17011：2004一般要求 (6)3.4.4国际标准化组织发布检验医学相关标准 (7)4. 医学实验室认可过程 (7)4.1准备及申请阶段 (7)4.1.2申请应满足的条件一般包括 (7)4.2现场评审阶段 (7)4.2.1预备会 (7)4.2.2首次会 (7)4.2.3现场评审 (7)4.2.4座谈会 (8)4.2.5评审组内部会 (8)4.2.6与实验室沟通 (8)4.2.7末次会 (8)4.2.8后续工作 (8)4.2.9跟踪验证 (8)4.3批准认可阶段 (8)5. 医学实验室认可流程图 (9)医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要，这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
医学实验室认可
认证
❖ 认证 certification
▪ 由一个第三方a对（一个组织的）产品、过程或服务c符合规定的
要求给出书面保证b的程序。 （ISO/IEC 指南2）
▪ 认证是一种市场行为（政府强制性认证除外） ▪ 第三方就是指认证机构
❖ 认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开展认证活动 ❖ 认证只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中，
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工作程序 ― 评定
❖CNAS认可七处（评定）组织评定委员会 委员对提交的评审报告进行评定，提出评 定意见，反馈认可四处。
❖认可四处对评定意见进行核实，并进行问 题说明或整改，全部完成后再报认可七处 （评定）进行批准。
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工作程序 ―批准
❖认可七处（评定）确认所有评定意见已经解决，符合要求 后即批准，发出《认可决定通知书》和《认可证书》。
认可医学实验室类型分布图（截止2012.11）
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CNAS 医学实验室认可区域分布(截止2012.11)
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医学实验室认可的益处
❖ 用国际标准规范质量管理 ❖ 提高员工的素质 ❖ 增加医疗市场的竞争力 ❖ 作为医疗纠纷举证的证据 ❖ 提高学术水平和地位 ❖ 质量和能力得到承认---课题申报、GCP、等级
15189和15190修订工作组成员； ❖ 2007年，组织召开了 “国际医学标准研讨会”；启动支持北京市
卫生局08奥运服务医学实验室和兴奋剂检测实验室的能力建设工 作；
16
我国医学实验室认可发展历程
❖ 2008年全面开展北京08奥运服务医学实验室认可工作；CNAS代 表担任ILAC/AIC/WG6组长、APLAC医学分委会委员等职；
医院评审
Strategy
2 认IS可O程15序189认可程序
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作者介绍
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第一节实验室认可文件 第二节实验室认可流程 第三节医学实验室认可受理要求 第四节医学实验室认可现场评审要求 第五节医学实验室认可申请书填写要求 第六节认可申请书附表附件及填写要求 第七节随认可申请书提交的文件资料及要求
第一节医学实验室质量和能力认可申请书 第二节授权签字人一览表/申请表 第三节检验（检查）能力范围申请表（附表2） 第四节医学实验室质量和能力认可自查/核查表（附表3） 第五节能力验证计划/实验室间比对汇总表/评审表（附表4） 第六节实验室人员一览表（附表5） 第七节授权签字人一览表（英文） 第八节检验（检查）能力范围申请表（英文）
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目录分析
主编简介
第一章医学实验室质 量和能力认可准则管
理要求
第二章医学实验室质 量和能力认可准则技 术要求
第三章医学实验室质 量和能力认可准则在 各专业领域的应用说 明
第四章医学 实验室认可 申请与迎检
准备
第五章医学 实验室认可 申请书及附 表填写范例
第一节组织和管理责任 第二节质量管理体系 第三节文件控制 第四节服务协议 第五节受委托实验室的检验 第六节外部服务和供应 第七节咨询服务 第八节投诉的解决 第九节不符合的识别和控制
第一节人员 第二节设施和环境条件 第三节实验室设备、试剂和耗材 第四节检验前过程 第五节检验过程 第六节检验结果质量的保证 第七节检验后过程 第八节结果报告 第九节结果发布
15189解读--如何准备申请认可
4.4 服务协议
实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行 评审。 实验室收到的每份检验申请均应视为协议。 实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信 息以确保适宜的检验和结果解释。 a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包 括使用的检验过程（见5.4.2和5.5）； d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）； e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户； 实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将 所有修改内容通知所有受影响方。
1、实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检 验前、检验和检验后过程）是否： a) 符合本准则要求以及实验室规定要求； b) 已实施、有效并得到保持。
注1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管 理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它 活动。
5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障 影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验 证： （a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准； （b） 质控物检测结果在允许范围内； （c） 与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求； （d） 使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求。
15189解读— 准备认可的几个小问题
体系建立前的准备
体系建立前的准备
—阅读准则 —参观已获得认可实验室，取得感性认识 —参加内审员培训，获得理性认识 —参观已认可实验室的内审，加深认识 —评估本科的体系运行，执行中发现问题并纠正 体系存在的问题 人员能力存在的问题
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15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。
它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。
CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。
申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
具体申请受理要求是：
(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、
外文对照材料。
(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。
组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。
如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。
申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。
对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。
(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
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