关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》的通知-
吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局：为加强我省医疗用毒性药品经营管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，结合本省实际，省局制定了《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
二OO九年七月二十日吉林省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省医疗用毒性药品经营管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）和《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第六号）等法律法规规定，结合本省实际制定本办法。
第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件1）。
第三条在本省行政区域内从事毒性药品经营的企业，必须遵守本办法。
第二章经营管理第四条《药品经营许可证》经营范围中具有与经营毒性药品品种相应类别的药品批发企业，可以依法申请变更药品经营范围、增加医疗用毒性药品经营范围（毒性中药品种、毒性西药品种）。
第五条药品批发企业申请变更药品经营范围、增加毒性药品经营范围，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准。
医疗用毒性药品零售企业批准办事指南完整版
医疗用毒性药品零售企业批准办事指南（完整版）云南省玉溪市食品药品监督管理局2018年8月28日发布医疗用毒性药品零售企业批准办事指南一、受理范围医疗用毒性药品零售企业。
二、办理依据1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
2. 国家药品监督管理局《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）。
3.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）。
4.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。
三、实施机关本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。
四、审批条件本行政许可适用于玉溪市行政区域内药品零售企业从事医疗用毒性药品配方业务的申请。
五、受理地点受理地点：玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。
地址：玉溪市红塔区玉龙路2号（市政府停车场侧面）。
交通方式：市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达。
六、申请材料医疗用毒性药品零售企业批准申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数要求依据1 《医疗用毒性药品零售企业申请表》■原件□复印件纸质 21、申请材料应合法、有效。
2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。
2 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件□原件■复印件纸质 23 涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况□原件■复印件纸质 24 仓储设施及储存保管的安全措施说明■原件□复印件纸质 25 涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）■原件□复印件纸质 26 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明■原件□复印件纸质 27 申请材料真实性保证声明■原件□复印件纸质 28 法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件■原件■复印件纸质 2 七、审批时限法定时限：20个工作日承诺时限：10个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批市食品药品监督管理局作出批准决定后，申请人持批准文件到所在地县区市场监督管理局办理《药品经营许可证》变更登记。
医疗用毒性药品零售企业批准
百度文库- 让每个人平等地提升自我医疗用毒性药品零售企业批准业务手册云南省玉溪市食品药品监督管理局2018年8月28日发布目录一、受理范围 ......................................................................................................................................... - 0 -玉溪市行政区域内药品零售企业。
..................................................................................................... - 0 -二、办理依据 ......................................................................................................................................... - 0 -三、办理机关 ......................................................................................................................................... - 0 -四、审批条件 ......................................................................................................................................... - 0 -五、申请材料 ......................................................................................................................................... - 0 -六、审批证件 ....................................................................................................................................... - 1 -药品经营许可证（医疗用毒性药品）。
永川区三教镇卫生院 2022年医疗用毒性药品处方权考试试题
永川区三教镇卫生院 2022年医疗用毒性药品处方权考试试题一、填空题（每空3分、其中第3小题6分，共60分）。
1、医疗用毒性药品分为、两大类。
[填空题] *_________________________________(答案：西药中药)2、医疗用毒性西药品种系指原料药和国家规定的 ;中药品种系指原药材和饮片，不含。
[填空题] *_________________________________(答案：制剂品种制剂)3、医疗用毒性药品的采购必须指定负责，必须从具有毒性药品的企业采购。
[填空题] *_________________________________(答案：专人 ,生产经营(批发))4、医疗用毒性药品收货后将药品放置待验区，通知验收员进行质量验收。
[填空题] *_________________________________(答案：专库)5、医疗用毒性药品施行验收，医疗性毒性药品标识为字。
[填空题] *_________________________________(答案：双人毒)6、医疗用毒性药品必须储存于，并实行保管。
[填空题] *_________________________________(答案：专库双人双锁)7、医疗用毒性药品应建立账册，实行管理，并盘点，做到帐、货相符。
[填空题] *_________________________________(答案：专用专人按月)8、医疗用毒性药品专用账册保存期限应自药品有效期期满之日起不少于年; [填空题] *_________________________________(答案：5)9、医疗用毒性药品的养护指定负责，销售开票指定负责，出库复核实行复核。
[填空题] *_________________________________(答案：专人专人双人)10、医疗用毒性药品的配送必须安排车辆送货，不得提货，不得运输。
山东省医疗用毒性药品经营管理办法
山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）第一条为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理，防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，制定本办法。
第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件）。
第三条本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售（含零售连锁）企业和医疗单位。
第二章定点第四条《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。
第五条药品批发企业申请经营毒性药品，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）批准。
未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。
第六条药品批发企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请，报送相关资料。
市局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，市局应当在20日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，根据现场检查情况出具审核意见，并将审核意见、企业申报资料报送省局，省局应当在10日内对资料进行审查，合格的，下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
第七条药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料，市局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。
国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.10.14•【文号】国药监安[2002]368号•【施行日期】2002.10.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安[2002]368号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。
如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。
因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。
为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。
各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。
消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。
要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。
进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。
二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。
卫生部关于加强医疗用毒性药品管理的通知-
卫生部关于加强医疗用毒性药品管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强医疗用毒性药品管理的通知（１９８６年１０月２５日）最近，四川省营山、三台等地连续发生砒石（砒霜）误当石膏、白矾、滑石粉等药品使用，造成数次多人中毒死亡的恶性事故，给人民群众造成不可挽回的损失。
这些事故说明，有些药品生产、经营、使用单位对药品管理混乱，法制观念淡薄，对人民健康极端不负责任，缺乏起码的职业、责任感。
为防止类似恶性事故的发生，确保人民用药安全，必须加强对毒性药品的管理。
一、各级卫生行政部门要认真检查本地区生产、经营和使用部门执行我部（７９）卫药字第８３７号关于《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》的情况，对毒性药品管理混乱，屡发事故的单位，要限期整顿；对情节严重的除吊销其药品生产、经营《许可证》外，还要依法追究责任。
二、生产、经营和使用医疗用毒性药品的单位，都必须严格执行专人、专柜、专用处方、专用帐目、专用发票、专用提货单和专仓储存保管等制度，包装容器要有醒目的“毒”字标记，切实杜绝混药事故的发生。
三、各级卫生行政部门对批准生产、经营（含收购加工）、使用毒性药品的单位，要结合本地区实际情况建立必要的检查汇报制度；对从事毒性药品生产、经营、加工、保管和调配等人员，要定期或不定期的组织培训，使他们掌握对毒性药品的基本知识，加强法制观念；对不适宜从事这项工作的人员要责成该单位立即调换。
毒性药品的管理工作，是人命关天的大事，望你们结合当地实际情况，认真贯彻执行。
在检查中，有何问题，请及时告部。
c27381--010203xxj ——结束——。
医疗用毒性药品管理详解
送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类
易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存
出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库
应当双人复核，做到账物相符。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当
按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实
施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报
门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表，
提交相应资料。
设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申 请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是 否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检
查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品
监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门 应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用 证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、
经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用 于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。
国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、
出口实行分类管理和许可制度。
易制毒化学品的分类和品种目录
第一类 1．1－苯基－2－丙酮 2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮 3．胡椒醛 4．黄樟素 5．黄樟油 6．异黄樟素
7 ．N－乙酰邻氨基苯酸 8．邻氨基苯甲酸 9．麦角酸＊ 10．麦角胺＊ 11．麦角新碱＊ 12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊
说明：
一、＊号所列物质包括可能存在的盐类。 二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
医疗用毒性药品管理制度
医疗用毒性药品管理制度（1）根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》、国家卫生计生委《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定、国家食品药品监督管理总局《关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》和国务院《危险化学品安全管理条例》等规定，特制定本管理制度。
（2）医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒和死亡的药品。
卫生部把28种中药和11种西药列为医疗用毒性药品。
（3）根据卫生部药政局关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定，上述毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。
不含制剂（单方制剂地方有规定的按地方规定办理）。
（4）药剂科根据医院医疗、教学、科研的需要提出用药计划，提请医务部及分管院长批准，由采供中心向指定的毒性药品经营单位购用。
（5）根据国务院《危险化学品安全管理条例》第三十四条规定，自2016年3月起，每次购买毒性药品时，需先到公安局治安管理大队办理《剧毒化学品购买使用凭证》，并加盖单位公章后再购买使用。
因此需购买时要提前做好采购计划。
（6）毒性药品自定点经营单位购入后，采购员、保管员、库管必须立即当面对药物质量及药物名称、规格、数量、批号、有效期等严格核对，全部验收合格后，方可办理入库。
（7）毒性药品必须储存在指定的密码保险柜内，实行锁密分离管理。
（8）医院采购使用的毒性西药，只在指定药房调剂，其他药房不得领用毒性药品。
领用的毒性药品必须使用专册登记，专人管理、专柜加锁，妥善保管，须做到日清月结，账物相符。
（9）凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。
经炮制后的毒性中药材应符合药用要求。
（10）调配毒性药品，须凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。
（11）调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
《加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇》
《加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇》第一篇。
加强医疗机构药品质量监督管理的通知为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。
现结合我市实际，对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。
一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。
认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度，进一步落实责任。
督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训，提高从业人员素质。
制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。
督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。
要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。
并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。
坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。
六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自查报告。
《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。
教学、科研用医疗用毒性药品购用审批
教学、科研用医疗用毒性药品购用审批业务手册汕头市食品药品监督管理局 2017－XX－XX发布 2017－XX－XX实施一、受理范围适用于本市行政区域内教学、科研过程中需使用医疗用毒性药品的单位、企业。
二、办理依据《医疗用毒性药品管理办法》第十条；《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)全部三、实施机关本行政许可办理机关为：汕头市食品药品监督管理局，分为1级，为市级。
权责划分(市)市级：市食品药品监督管理局负责辖区内申请办理医疗用毒性药品购用的审批。
四、许可条件五、申请材料申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，加盖企业公章，按顺序装订成册。
手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。
六、许可证件许可证件为《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》, 证件有效期为购用证明一证一次有效。
当事人取得《教学、科研用医疗用毒性药品购用证明》后，合法进行购买医疗用毒性药品。
无延期，须重新办理。
七、许可时限注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
八、许可收费本行政许可不收费。
九、许可流程1.申请1）预约。
无。
2）取号：申请人在排队叫号机取得办理顺序号。
3）申请接收申请人应通过广东省网上办事大厅汕头分厅网上提交申请，并向市食品药品监督管理局业务受理处提交书面材料，接收受理人员当场对申请人提交的申请资料进行接收。
4）登记接收受理人员当场即时在受理系统对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关、申请接收人员等信息予以登记。
5）申请编号接收受理人员登记申请即由系统自动生成申请编号，并现场告知申请人或通过短信自动发送到申请人手机，申请人可通过此编号查询办理进度。
6）收件凭证。
无。
2.受理1）受理审核a)接收受理人员当场对申请材料进行受理审核，提出受理意见。
b)接收受理人员受理审核内容为：申请人是否符合申请资格；申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式；是否属于本部门受理范围；是否停止办理。
必须凭处方销售的药品名单
(四)甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物
十、未列入非处方药目录的抗菌药
（一）抗生素类（二）磺胺类
（三）喹诺酮类（四）抗结核药（五）抗真菌药
十一、含麻醉药品的复方口服液
阿片、可待因、福尔可定、美沙酮等
十二、按处方药管理的含特殊药品复方制剂
含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片中的处方药
注：还包括国家、省食品药品监督管理局规范性文件规定必须凭处方销售的品种。
三、第二类精神药品
注：包括其盐和制剂
四、其它按兴奋剂管理的药品
按兴奋剂管理的药品单方制剂：
根据SFDA2008年１２月０８日发布《国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制》规定：对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂药品复方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行。
五、精神障碍治疗药
（一）抗精神病药（二）抗焦虑药
（三）抗躁狂药（四）抗抑郁药
六、抗病毒药
（一）核苷类逆转录酶抑制剂
（二）非核苷类逆转录酶抑制剂（三）蛋白酶抑制剂
七、肿瘤治疗药
八、曲马多复方制剂
九、未列入非处方药目录的激素及其有关药物
（一）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素
(二)性激素及促性激素（其中的蛋白同化制剂，药店禁止销售。）
注：根据国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》国食药监办[2012]260号文件规定：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
*配方用罂粟壳
医疗用毒性药品管理
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的， 应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查， 对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面 说明理由。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给 《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公
安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
第三类
1．甲苯 2．丙酮 3．甲基乙基酮 4．高锰酸钾 5．硫酸 6．盐酸
国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。
购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易
制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印
制（样式见附件5），有效期为3个月。
购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第 十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理 部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类
易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存
出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库
应当双人复核，做到账物相符。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当
按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实
施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报
售记录。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品
类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存
场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关 联网。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品
类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒 化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒 化学品有效期期满之日起不少于2年。
医疗用毒性药品管理制度
二十二、附则
1.本制度的解释权归国家卫生行政部门。
2.本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
3.各级卫生行政部门、医疗机构、药品经营企业及药品使用单位应依据本制度制定具体实施细则。
2.医疗机构、药品经营企业及药品使用单位应建立健全毒性药品管理档案，定期开展自查自纠。
3.违反本制度的，将依法承担相应的法律责任。
六、培训与宣传
1.医疗机构、药品经营企业及药品使用单位应定期对从业人员进行毒性药品管理知识培训。
2.加强对患者及其家属的用药宣传教育，提高公众对毒性药品的认知和防范意识。
十四、广告与宣传管理
1.加强对毒性药品广告的审查，确保广告内容真实、合法，不得夸大药品疗效，误导消费者。
2.禁止在公共场所、公共交通工具、电视、广播等媒体发布毒性药品广告。
3.对违反广告宣传规定的毒性药品，依法予以处罚，并公开曝光。
十五、科研与新技术应用
1.鼓励医疗机构、药品经营企业及药品使用单位开展毒性药品相关科研工作，推动新技术、新方法在毒性药品管理中的应用。
二十三、责任追究与奖励机制
1.对于违反医疗用毒性药品管理制度的单位和个人，依法进行责任追究，严肃处理。
2.建立健全奖励机制，对在医疗用毒性药品管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。
3.通过激励和约束相结合的方式，推动形成良好的医疗用毒性药品管理氛围。
医疗用毒性药品管理制度是我国保障人民群众用药安全的重要举措。本制度明确了管理机构与职责、采购与储存、调配与使用、监督管理与法律责任、培训与宣传、风险控制与应急处理、信息化管理、跨部门协作与信息共享、国际合作与交流、评估与改进、人员资质与培训、质量控制、广告与宣传管理、科研与新技术应用、监督检查、法律责任与纠纷处理、档案管理与数据安全、社会监督与公众参与、政策宣传与教育、持续改进与创新发展等多方面的要求和措施。通过实施本制度，旨在构建一个科学、规范、高效的医疗用毒性药品管理体系，确保患者用药安全，促进我国医疗事业的健康发展。
医疗用毒性药品和生物制品培训(经营企业)
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素 管理的通知（食药监办药化监〔2016〕88号）
注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企 业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健 全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源 清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒 毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年 备查。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*08704 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当 按照国家有关规定处理。
1.存在质量问题的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及 时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*09301 销售特殊管理的药品以及国家有关专门管 理要求的药品，应当按照国家有关规定执行。
“二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销 管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医 疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射 用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射 用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗 机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注 射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执 业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不 得经营注射用A型肉毒毒素。
（国药监安[2002]368号）
“二、...药品经营企业（含医疗机构药房）要严格 按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并 由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建 立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、 发错，严禁与其他药品混杂。”
关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知
“第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位 必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防 收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或 仓位，专柜加锁并由专人保管。
重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗用毒性药品监管的通知
重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗用毒性药品监管的通知文章属性•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.10•【字号】渝食药监安[2009]28号•【施行日期】2009.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗用毒性药品监管的通知（渝食药监安[2009]28号）各区县（自治县）食品药品监管分局，市药品监督稽查总队：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。
如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。
根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定和国家局《关于切实加强医疗用毒性药品管理的通知》（国药监安[2002]368号）的要求，现将进一步加强我市医疗用毒性药品监管的有关事项通知如下：一、毒性药品批发经营企业法定代表人是毒性药品经营安全第一责任人，必须具有较强的法制观念，掌握毒性药品经营相关法规，熟悉毒性药品经营管理工作。
企业信誉好，经营作风端正、管理水平高的的合法药品批发经营企业，方可经营毒性药品。
二、药品批发经营企业申请经营毒性药品，必须是已通过GSP认证、实施药品分类管理、经营中无不良行为记录的药品批发经营企业。
经营毒性中药品种的，在《药品经营许可证》中应具有中药饮片经营范围、有具备毒性中药知识的专业人员；经营毒性药品西药品种的，应具有化学原料药经营范围。
三、申请经营毒性药品，应经所在地食品药品监管分局初审，由分局报市食品药品监督管理局，经市局组织现场检查，符合条件后由市食品药品监督管理局给予批准并在网上公示。
四、毒性药品批发经营企业应在药品库房中设存放毒性药品的专库（或专柜），专库或专柜应有钢质保险门，库房必须牢固，并应有报警、消防设施，储存条件应符合该药品的储存要求。
进、销、存实施计算机管理。
五、毒性药品批发经营企业应制定购买、运输、押运、验收、储存、保管、领发、核对防错、退货、报残损、安全管理制度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
国药监安[2002]368号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。
如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。
因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。
为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：
一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。
各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。
消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。
要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。
进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。
二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为
各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业
承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。
生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。
药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。
必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。
医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。
三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。
检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。
各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年十月十四日。