实验数据完整性课题
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0000
QA • 验证 • 生产环境 的备份
PROD • 用于日常 实验室测 试
Confidential | 9
对策实施-系统设计： 基础架构(Con.)
便捷性：
• 采用网络版软件，任何有网络的地方就能登录 • 使用Citrix（网页）登陆，提高了连接速度和便捷性， 且无需 安装任何客户端软件，减少了验证工作量
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 5
提出各种方案并确定最佳方案
方案3： 方案内容 实施费用 对市场上常用的色谱控制软件进 700万人民币 行比较，找到能符合目前法规要 求的网络版软件， 统一控制实验 室现有 HPLC ， GC ， 并完成数据 采集处理。 服务器存放在实验室， 且只有一套服务器 建立新的管理，使用SOP。 方案4： 方案内容 实施费用 对市场上常用的色谱控制软件进 1000万人民币 行比较，找到能符合目前法规要 求的网络版软件， 统一控制实验 室现有 HPLC ， GC ， 并完成数据 采集处理。 服务器存放在强生数据中心， 且 有多种环境。 建立新的管理，使用SOP。 实施时间 9个月 优缺点 优点：能完全满足目前法规 要求； 缺点：费用较高 实施时间 9个月 优缺点 优点：能基本满足目前法规 要求； 缺点：费用较高； 服务器没有备份，数据丢失 风险较高且实验室人员可以 接触到服务器
• 小组讨论确定的目标：
– 软硬件结合， 从管理上保证实验室色谱数据完整性. 并在内外部 审计中没有色谱数据完整性相关的发现项。
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 3
提出各种方案并确定最佳方案
• 小组通过头脑风暴进行了分析， 对现有系统产生差距 的原因进行了分析
人 机 设备陈旧 法规要求 计算机操作知识 用户培训不够 缺少自动备份工具 工具不足 系统设计不合理 现有系统不能完全满足法规要求 国内的新GMP附录 新法规要求
国外（TGA，FDA）的新要求要求 法
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
全面系统化管理，提高实验 室色谱数据完整性
选题理由：全球GMP热点话题-数据完整性
数据完整性一直是GMP的一个基本要求，任何GMP相关的 数据都应保证其准确性, 可靠性。 迅速增强的国内外法规监管力度：
– 国内， 新版GMP法规的新增附录之一：《计算机化系统》 于2015年5月26日正式发布， 2015年12月1日起施行 – 国际上，FDA频繁的对全球各地的药企开出了和实验室数据 完整性有关的警告信。
Confidential | 4
提出各种方案并确定最佳方案
方案1： 方案内容 实施费用 实施时间 优缺点 优点：能够很快的实施，费 用无； 缺点：无法从软件本身防止 用户违规操作，如删除数据， 修改系统时间等；问题仅可 以在后期审核中发现，法规 符合性不好。 维持现有软件系统， 对目前管理 仅需要人工投入， 1个月 SOP进行升级， 增加纸质记录。 没有额外费用。
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成功
Confidential | 14
对策实施-系统设计： 软件及设置(Con.)
电子签名/电子记录
用户分级管理， 每个用户都有独立的用户名/密码； 测试报告直接在系统中审核，批准。
不同用户 类型
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
• 软件服务器（Windows） 和 数据库服务器 （Linux with Oracle)分 开， SAN网络存储实 时保存，提高系统安 全性 • 服务器位于新加坡数 据中心， 未授权人员 无法访问
3个不同的使用环境来保证数 据安全性：
ຫໍສະໝຸດ Baidu
DEV • 用于测试 任何系统 及主数据 的变更 SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00,
电子签名及签名原因
Confidential | 12
对策实施-验证
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Confidential | 13
效果检查：
• 2016年4月份公司在接受TGA审计时，审计官重点检查 了Empower系统， 审计官对系统的设计和管理表示了认 可。 • 同时， 团队成员的个人能力， 团队精神， 改进意识都 得到了提高。
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Confidential | 6
制定对策表
对策 对相关人员进行计 算机系统验证相关 知识培训 措施 参加国家药监局举办的 法规培训； 参加计算机系统验证的 培训 了解目前常用的色 找到一款合适的软件 与不同的软件供应商进 谱控制软件 行联系， 了解各软件 的功能及价格 软件设计 软件设计符合计算机 与供应商合作完成设计 系统法规要求 标准 验证 完成软件验证 按照ISPE GAMP5指导原 则和中国GMP法规要求 完成系统验证 SOP建立 建立系统使用，管理， 建立SOP 业务持续等相关SOP 用户培训 所有用户完成培训后， 完成供应商提供的软件 建立系统账号 应用培训。 完成SOP培训； 系统上线 所有液相，气相色谱 系统切换 均使用新软件控制 目标 相关人员能掌握目前 法规要求及计算机系 统验证的流程 责任人 汪顺 计划完成时间 2015年9月15日
周辉
2015年9月27日 2015年12月31日
周辉，李静
汪顺
2016年3月15日
2016年3月20日 2016年4月6日 2016年4月8日
张萍 周辉
汪顺
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Confidential | 7
全面审 计追踪
数据真实性：
原始数据不得修改，覆盖； 开启全面审计功能，任何修改均被实时/自动记录； 任何对原始数据的2次处理均需说明原因
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改变的值
Confidential | 11
对策实施-培训
– 国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的新法规的培训 – 计算机系统验证培训
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Confidential | 8
对策实施-系统设计： 基础架构
系统安全性：
QC实验室会生成和使用大量的GMP相关电子数据。
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Confidential | 2
目标值确定
• 目标值考察的决定因素：
– 仪器的使用频率； – 产生的数据量； – 风险程度
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Confidential | 10
对策实施-系统设计： 软件及设置
选用了Waters 最新的Empower 3 FR2企业版 ； 数据安全性：
所有数据均保存在服务器上,没有本地数据； 服务器自动备份（每日/每周）； 实验室用户没有数据删除的权限 非授权用户不得访问系统。
方案2： 方案内容 实施费用 对目前管理SOP进行升级， 增加 500万人民币 纸质记录，同时对软件进行升级， 采用更符合法规要求的单机版软 件。 实施时间 5个月 优缺点 优点：能够很快的实施，费 用较低； 缺点：单机版软件在系统备 份和灾难恢复上较难实施， 存在数据丢失的风险，且不 同的供应商软件不同， 不 利于后期用户培训
QA • 验证 • 生产环境 的备份
PROD • 用于日常 实验室测 试
Confidential | 9
对策实施-系统设计： 基础架构(Con.)
便捷性：
• 采用网络版软件，任何有网络的地方就能登录 • 使用Citrix（网页）登陆，提高了连接速度和便捷性， 且无需 安装任何客户端软件，减少了验证工作量
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 5
提出各种方案并确定最佳方案
方案3： 方案内容 实施费用 对市场上常用的色谱控制软件进 700万人民币 行比较，找到能符合目前法规要 求的网络版软件， 统一控制实验 室现有 HPLC ， GC ， 并完成数据 采集处理。 服务器存放在实验室， 且只有一套服务器 建立新的管理，使用SOP。 方案4： 方案内容 实施费用 对市场上常用的色谱控制软件进 1000万人民币 行比较，找到能符合目前法规要 求的网络版软件， 统一控制实验 室现有 HPLC ， GC ， 并完成数据 采集处理。 服务器存放在强生数据中心， 且 有多种环境。 建立新的管理，使用SOP。 实施时间 9个月 优缺点 优点：能完全满足目前法规 要求； 缺点：费用较高 实施时间 9个月 优缺点 优点：能基本满足目前法规 要求； 缺点：费用较高； 服务器没有备份，数据丢失 风险较高且实验室人员可以 接触到服务器
• 小组讨论确定的目标：
– 软硬件结合， 从管理上保证实验室色谱数据完整性. 并在内外部 审计中没有色谱数据完整性相关的发现项。
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 3
提出各种方案并确定最佳方案
• 小组通过头脑风暴进行了分析， 对现有系统产生差距 的原因进行了分析
人 机 设备陈旧 法规要求 计算机操作知识 用户培训不够 缺少自动备份工具 工具不足 系统设计不合理 现有系统不能完全满足法规要求 国内的新GMP附录 新法规要求
国外（TGA，FDA）的新要求要求 法
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
全面系统化管理，提高实验 室色谱数据完整性
选题理由：全球GMP热点话题-数据完整性
数据完整性一直是GMP的一个基本要求，任何GMP相关的 数据都应保证其准确性, 可靠性。 迅速增强的国内外法规监管力度：
– 国内， 新版GMP法规的新增附录之一：《计算机化系统》 于2015年5月26日正式发布， 2015年12月1日起施行 – 国际上，FDA频繁的对全球各地的药企开出了和实验室数据 完整性有关的警告信。
Confidential | 4
提出各种方案并确定最佳方案
方案1： 方案内容 实施费用 实施时间 优缺点 优点：能够很快的实施，费 用无； 缺点：无法从软件本身防止 用户违规操作，如删除数据， 修改系统时间等；问题仅可 以在后期审核中发现，法规 符合性不好。 维持现有软件系统， 对目前管理 仅需要人工投入， 1个月 SOP进行升级， 增加纸质记录。 没有额外费用。
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
成功
Confidential | 14
对策实施-系统设计： 软件及设置(Con.)
电子签名/电子记录
用户分级管理， 每个用户都有独立的用户名/密码； 测试报告直接在系统中审核，批准。
不同用户 类型
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
• 软件服务器（Windows） 和 数据库服务器 （Linux with Oracle)分 开， SAN网络存储实 时保存，提高系统安 全性 • 服务器位于新加坡数 据中心， 未授权人员 无法访问
3个不同的使用环境来保证数 据安全性：
ຫໍສະໝຸດ Baidu
DEV • 用于测试 任何系统 及主数据 的变更 SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00,
电子签名及签名原因
Confidential | 12
对策实施-验证
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 13
效果检查：
• 2016年4月份公司在接受TGA审计时，审计官重点检查 了Empower系统， 审计官对系统的设计和管理表示了认 可。 • 同时， 团队成员的个人能力， 团队精神， 改进意识都 得到了提高。
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 6
制定对策表
对策 对相关人员进行计 算机系统验证相关 知识培训 措施 参加国家药监局举办的 法规培训； 参加计算机系统验证的 培训 了解目前常用的色 找到一款合适的软件 与不同的软件供应商进 谱控制软件 行联系， 了解各软件 的功能及价格 软件设计 软件设计符合计算机 与供应商合作完成设计 系统法规要求 标准 验证 完成软件验证 按照ISPE GAMP5指导原 则和中国GMP法规要求 完成系统验证 SOP建立 建立系统使用，管理， 建立SOP 业务持续等相关SOP 用户培训 所有用户完成培训后， 完成供应商提供的软件 建立系统账号 应用培训。 完成SOP培训； 系统上线 所有液相，气相色谱 系统切换 均使用新软件控制 目标 相关人员能掌握目前 法规要求及计算机系 统验证的流程 责任人 汪顺 计划完成时间 2015年9月15日
周辉
2015年9月27日 2015年12月31日
周辉，李静
汪顺
2016年3月15日
2016年3月20日 2016年4月6日 2016年4月8日
张萍 周辉
汪顺
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 7
全面审 计追踪
数据真实性：
原始数据不得修改，覆盖； 开启全面审计功能，任何修改均被实时/自动记录； 任何对原始数据的2次处理均需说明原因
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
改变的值
Confidential | 11
对策实施-培训
– 国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的新法规的培训 – 计算机系统验证培训
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 8
对策实施-系统设计： 基础架构
系统安全性：
QC实验室会生成和使用大量的GMP相关电子数据。
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 2
目标值确定
• 目标值考察的决定因素：
– 仪器的使用频率； – 产生的数据量； – 风险程度
SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000
Confidential | 10
对策实施-系统设计： 软件及设置
选用了Waters 最新的Empower 3 FR2企业版 ； 数据安全性：
所有数据均保存在服务器上,没有本地数据； 服务器自动备份（每日/每周）； 实验室用户没有数据删除的权限 非授权用户不得访问系统。
方案2： 方案内容 实施费用 对目前管理SOP进行升级， 增加 500万人民币 纸质记录，同时对软件进行升级， 采用更符合法规要求的单机版软 件。 实施时间 5个月 优缺点 优点：能够很快的实施，费 用较低； 缺点：单机版软件在系统备 份和灾难恢复上较难实施， 存在数据丢失的风险，且不 同的供应商软件不同， 不 利于后期用户培训