实验室数据完整性
PDA TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》中英文对照版
The consequences of failing to uncover data integrity problems through selfdiscovery or internal internal audit programs before they are found by regulatory agency inspectors can impact the outcome of the business. Similarly, the business impact on contract manufacturers, contract laboratories, and suppliers can be very serious if they fail to uncover and disclose data integrity problems before regulators or their customers’ auditors do. One of the responsibilities of regulatory agency investigators is to verify the accuracy, reliability, and integrity of data submitted in written form or other media prior to, during, or after an inspection, or as part of a drug submission for market authorization, annual report, mandatory quality defect report (e.g., Field Alert), or Adverse
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则A（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。
纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。
用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。
数据完整性的法规依据【最新版】
数据完整性的法规依据1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。
第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。
批记录应由质量管理部门负责管理。
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。
如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。
GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。
数据完整性实验报告
实验名称：数据完整性验证实验实验日期：2023年4月10日实验地点：XX大学计算机实验室实验目的：1. 了解数据完整性的概念和重要性。
2. 掌握数据完整性验证的方法和工具。
3. 提高对数据质量控制和数据管理的认识。
实验原理：数据完整性是指数据的准确、一致和可靠。
在数据管理过程中，数据完整性是保证数据质量的基础。
数据完整性验证是指通过各种方法对数据进行检查，确保数据的准确性和一致性。
实验器材：1. 实验计算机：一台配置较高的计算机，用于运行数据完整性验证工具。
2. 数据库管理系统：如MySQL、Oracle等，用于存储实验数据。
3. 数据完整性验证工具：如SQL Profiler、DataGrip等，用于检测数据完整性问题。
实验步骤：1. 数据准备（1）创建一个数据库，并在数据库中创建一个表，用于存储实验数据。
（2）向表中插入一些数据，包括正常数据和异常数据。
2. 数据完整性验证（1）使用SQL Profiler工具对数据库进行数据完整性验证。
（2）在SQL Profiler中配置监控参数，如监控类型、监控对象等。
（3）启动SQL Profiler，运行数据库操作，如插入、更新、删除等。
（4）观察SQL Profiler的输出结果，检查数据是否发生异常。
3. 结果分析（1）分析SQL Profiler的输出结果，找出数据完整性问题。
（2）根据问题类型，提出解决方案。
实验结果：1. 数据完整性问题（1）在插入异常数据时，发现部分数据未满足数据类型约束。
（2）在更新数据时，发现部分数据未满足唯一性约束。
2. 解决方案（1）针对数据类型约束问题，修改数据类型，确保数据满足约束条件。
（2）针对唯一性约束问题，修改数据，确保数据满足唯一性条件。
实验结论：1. 数据完整性验证对于保证数据质量至关重要。
2. 使用SQL Profiler等工具可以有效检测数据完整性问题。
3. 通过数据完整性验证，可以及时发现并解决数据质量问题，提高数据管理水平。
ISO17025实验室数据完整性及安全性管理规程
文件制修订记录1.0目的规范QC化验员的操作流程，保证质量控制实验室的检验数据完整、安全、真实可信。
2.0适用范围适用于质量控制实验室所有检验数据管理。
3.0管理内容3.1检验数据管理等级及权限划分质量控制实验室检验数据管理分为四级：第一级——化验室QA和QC主管，拥有调阅、查看所有数据权限，监督、检查所有检验数据是否真实有效（修改时需注明原因）。
第二级——各检验班班长，拥有调阅、查看本检验班组内所有数据权限，可以在特殊情况下修改分析方法及参数（修改时需注明原因）。
第三级——分析员在规定的检验项目内有修改分析参数的权限（修改时需注明原因）。
第四级——一般化验员只能使用、调用方法，没有任何权限修改分析方法及检验参数。
3.2仪器分析室3.2.1化验室QA、QC主管及仪器分析室内所有正式员工在每台高效液相色谱仪及气象色谱仪上创建登陆账号及密码。
化验室QA、QC主管登陆密码只有自己本人知道，而仪分室所有人员登陆密码除本人外，只有化验室QA和QC主管知道。
3.2.2化验室QA和QC主管拥有仪器工作站内涉及到的所有权限。
仪分室班长拥有编辑方法，修改积分参数，修改方法，运行方法的权限。
分析员拥有修改分析方法积分参数权限。
一般化验员只能开关仪器，调用、运行方法及序列。
3.2.3所有成品及原辅料的分析方法开启审计跟踪，所有电子图谱存储路径全部建在以分析仪器编码命名的文件夹下。
在修改方法或积分参数保存方法时应注明修改原因。
3.2.4所有录入数据的电子表格应加密，防止有人乱改。
3.2.5所有电子图片及电子表格每半个月转存至化验室文件管理员保管的硬盘里。
由文件管理员复制一份存在存在资料室里的硬盘里。
文件管理员要监督电子图谱及表格是否保存好，并在双数月随机抽看硬盘部分图谱是否能够打开预览。
超过产品有效期两年后方可销毁电子图谱及电子表格。
3.3化学分析室省略3.4生测检测室省略3.5文件管理员3.5.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOAA（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOAA（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
医学实验室对信息系统的要求
部编版六年级语文上册第一单元教案1. 草原教学目标：1．认识“丘”、“渲”等7个生字，会写“毯”、“陈”等9个生字。
会写“草原、线条、柔美”等22个词语。
2．理解“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”的意思，并想象草原迷人的景色，读出自己的感受。
背诵第1自然段。
3. 体会汉蒙情深、民族团结的思想感情，激发学生热爱草原、热爱草原人民的感情。
教学重点难点：1.重点：通过语言文字展开想象，在脑海中再现课文所描写的生活情景，并理解课文内容。
2难点：抓住“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”，体会景色美以及蒙汉两族人民的深情厚谊，并有感情地朗读。
教学准备：1.准备具有浓郁的蒙古族特色歌曲《美丽的草原我的家》《天堂》《蒙古人》（最好蒙语演唱）。
2.草原风光和民族风情的图片。
第一课时一、导入新课，激发兴趣。
1.教师导入：你去过草原吗？谈谈你所知道的草原或你所了解到的赞美草原的诗句、歌曲等。
2.播放歌曲《天堂》，将学生带入草原高远、辽阔的草原。
教师相机出示相关词语：一碧千里、翠色欲流3.导入新课。
天苍苍，野茫茫，风吹草低见牛羊。
这就是对茫茫大草原的赞美！今天，我们就和作家老舍一起，走进内蒙古大草原，领略那儿美丽的风光，感受那儿独特的民族风情，体会蒙古族人的热情好客。
（板书：1.草原）二、初读课文，学习字词。
1.提出读书要求：默读课文，一边读一边画出不认识的字和不理解的词，并借助词典等学习工具书理解。
2.教师检查学生学习情况。
（1）检查生字读音。
小丘（qiū）渲染（xuàn ）迂回（yū）蒙古包（měng ）襟飘带舞（jīn ）鄂温克（è）（2）指导易混淆的字。
“襟”是左右结构，左边是“衤”，与衣服有关，表示衣服胸前的部分。
“涩”是左右结构，右边下面是“止”，不能写成“上”。
“裳”下面是“衣”，与衣服有关。
“微”：中间部分不能少一横。
（3）理解较难的词语。
①联系上下文理解词语。
草原上行车十分洒脱，只要方向不错，怎么走都可以。
实验室数据记录完整性总的要求
实验室数据记录完整性总的要求实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反应实验室的实际工作。
自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。
尽管这样，从FDA发布的警告信（PS：FDA483）以及近期国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。
实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件（MHRA提倡的ALCOA原则）：易读性可归属性实时性原始性准确性完整性连贯性不可删除性可用性易读性除了记载九阴真经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写（PS大夫开的处方字迹特别潦草，不知道大家有没有这个感觉）。
不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。
所有实验记录应当遵循一致的语法规则。
坚决避免采用俚语、暗号、地方话等不易于理解的语言记录。
这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权，实打实去复核，不是就大笔一挥签个字就OK了。
可归属性任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。
你得弄明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。
（PS：检查官来问的时候你都不知道签的是什么，人家会高度怀疑你造假，这点大家一定注意）实时性所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。
延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。
这点大家可以看（PS：ICH Q7、欧盟GMP、美国21法典、我国GMP、WHO数据与记录管理规范指南等等）中都只要求操作人员核对记录内容并签名/日期，确实未要求记录必须由操作人员填写这里肯定有人会说，别人写也可以的，这句话没错但是有个前提，如果各位看WHO数据与记录管理规范指南。
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析2018年年底，FDA关于《数据完整性及CGMP合规指南》完成了定稿发布。
本指南澄清了数据完整性在21CFR210,211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构看法。
一般情况下，FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任,它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。
本指南是实验室数据完整性的一个重要参考文献。
无论是官方认证、检查，还是客户审计，用它来指导实验室的准备工作可以更深入、更全面。
作为实验室人员，对于这份指南的理解也决定了技术人员掌握数据完整性和CGMP合规的程度。
本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。
同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷，以飨读者，限于笔者水平有限，意见仅供参考。
FDA关于行业指南：数据完整性与药品CGMP合规的18个问题：1请澄清以下术语在用于CGMP记录时的含义。
2.什么时候允许宣布一个CGMP结果无效并在判定批合格时排除该结果？3.是否需要对计算机系统中的每个CGMP工作流均进行验证？4.应如何限制对CGMP计算机系统的访问？5.为什么FDA会关切使用共用计算机系统登录账号？6.空白表格要如何受控？7.审计追踪应由谁审核？8.审计追踪应多久审核一次？9.电子副本是否可用作电子或纸质记录的准确复制本？10.是否可以将单机版计算机化实验室仪器，如FT/R仪器中的原始电子记录保存为纸质打印件或静态记录？11.主生产和检验记录中是否可使用电子签名替代手动签名？12.电子数据何时成为一份CGMP记录？13.为什么FDA在警告信中将“系统适用性”或检测、准备或系统平衡运行中使用实际样品作为缺陷？14.是否可以只保存重新处理后的实验室色谱图得到的最终结果？15.是否可以在书面CGMP质量体系以外以非正式方式处理内部提醒或关于质量问题的信息,如潜在数据造假问题？16.是否要将防止和发现数据完整性问题培训作为常规CGMP培训计划的一部分？17.是否应允许FDA查看电子记录？18.FDA建议如何解决数据完整性问题？案例1公司：BayerPharmaAG地点：德国检查官：JustinA.BoydQC缺陷一：没有保存和复核所有的检测记录。
PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》(中英文对照版)
PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（中英文对照版）PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》现已全文翻译完毕，大家可以点击文末“阅读原文”链接下载中英文对照版全文。
由于微信篇幅关系，这里只放出微生物实验室数据完整性的内容：5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory5.0 微生物实验室的数据完整性5.1 General Considerations and Risks一般原则及风险The approaches used to investigate the occurrence of suspected data integrity issues that h recently occurred in a pharmaceutical microbiology laboratory can be challenging and, in some cases, may bevery different than those used to evaluate similar occurrences in an analytical chemistry laboratory, Many microbiological methods are performed manually;subsequently, the recorded results are often based on the visual observations by an individual scientist performing the tests.制药企业微生物实验室对可疑数据完整性问题的调查方法，越来越成为一个挑战，并且在一些情况下，与同样发生可疑数据的化学分析实验室的调查方法完全不同。
很多微生物测试方法都是手动操作，以及所有的测试结果都由微生物测试人员人工检查并记录。
实验室数据完整性管理规程
实验室数据完整性管理规程目的：建立质量文件体系的数据完整性的管理规程，保证数据真实性，规范纸质数据和电子化数据的完整性操作。
范围：纸质数据和电子化数据。
责任：质量管理部对本规程实施负责。
程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
1.1定义：1.1.1数据完整性：应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。
1.1.2数据的生命周期：数据（包括原始数据）自初始生成和记录、到处理（包括转换和迁移）、使用、数据保留、存档/调取和销毁的整个生命周期。
1.1.3源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
它还允许数据追踪至个体。
1.2基本要求：数据必须原始、准确、真实、完整、清晰、规范修改、可追溯至产生数据的人及时间，在保存期内便于查阅，必要时能长期保存。
2.数据来源：来自人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单系统设备到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。
数据完整性的内在风险因数据可设置参数水平的不同而异。
2.1简单系统设备：PH计、天平。
2.2相对不复杂系统设备：UV光谱仪、FT-IR、HPLC系统、LC-MS 2.3复杂系统设备：LIMS系统、ERP系统2.4简单系统只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作从2.2至2.3逐步增加。
杜绝捏造数据或重复测试已达到所想要结果的风险。
3.设计系统来保证数据质量和完整性原则：3.1仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。
3.2每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。
3.3数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：《批检验记录的管理规程》以及《化验室配套记录管理规程》3.4每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开3.5仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。
QC实验室数据完整性管理 讲义
易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。 第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应 当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。 现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更 控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯 性的要求。 第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能， 不得修改审计追踪产生的数据。 第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和 内容应当基于风险级别确定。 涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验 结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等）， 应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
Attributable 数据归属至人
第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建
者及修改人员。 第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录 账号或者使用通用登录账号。 现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸 质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为 能够归属到特定个人。 第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应当经过 验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。 第十六条【特殊情况】在特殊情况下（如无菌操作），可由另 一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代 替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操 作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。
对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 容： 容： 1)使用永久性的不会褪色的墨水； 2)不能使用铅笔或其它可擦除的方式记录； 3)修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原 因（比如相当于纸质记录的审计追踪）； 4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式； 5)控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允 许人员删除缺失或忽略的页码）； 6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允 许人员为所有发放的表格记数）； 1)根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序 （SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据 的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删 除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时 出错的数据）； 2)使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人 员行为和追溯行为至登录的个人； 3)限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角 色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据）， 仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员。
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全引言随着科技的发展，实验室研究数据的重要性不断凸显。
为了保障研究数据的完整性与安全，建立一套科学合理的实验室数据管理制度显得尤为重要。
本文将介绍实验室数据管理制度的相关要点，包括数据采集、存储、备份与安全等内容，以确保研究数据的可靠性和可信度。
数据采集在实验室中，数据采集是研究过程中至关重要的一环。
为了确保采集的数据准确无误，以下是一些需要注意的要点：1.准确记录：在数据采集过程中，需要准确记录实验参数、样本信息、时间戳等重要细节，以便后续数据分析和复现。
2.标准化操作：实验操作需要严格按照标准化流程进行，以减少人为误差对数据的影响。
同时，需要制定相应的操作规范，让所有研究人员都能遵循同样的标准。
3.实时备份：数据采集过程中，应建立实时备份机制，确保数据的及时性和完整性。
这可以通过使用数据采集工具或将数据存储在云端来实现。
数据存储与备份经过数据采集后，接下来是数据存储与备份的环节。
下面是一些建议：1.数据分类：将数据根据不同实验或项目进行分类，建立起清晰的数据档案系统，有助于数据的管理和查找。
2.多重备份：为了避免意外数据丢失，应进行多重备份。
可以将数据存储在实验室内部服务器、云端服务器和外部备份设备等多个位置。
3.定期检查：定期检查数据存储设备和备份的完整性和可访问性，确保备份的准确性和可用性。
如果发现问题，应及时修复或更换备份设备。
数据安全保护研究数据的安全性至关重要，下面是一些相关建议：1.访问控制：为不同的研究人员分配不同的操作权限，以限制数据的访问和修改。
只有经过授权的人员才能访问特定的数据。
2.加密存储：对于敏感数据，可以使用加密技术进行存储，以防止未经授权的访问。
3.网络安全：实验室应建立安全防护系统，包括防火墙、入侵检测系统等，以保护实验室内部网络免受外部攻击。
结论实验室数据管理制度的建立能够保障研究数据的完整性与安全。
通过规范的数据采集、合理的数据存储与备份以及科学的数据安全措施，实验室能够确保研究数据的可靠性和可信度，从而推动科研工作的顺利进行。
实验室数据完整性评估与审计—段志忠&顿昕2016.4
2016 ISPE Annual Spring Conference
数据完整性审计要点举例
1）产生的，录入的，或采集的数据是否真实和完整？
• 生产批记录记录 • 环境监控记录 • 辅助记录：例如称重记录，设备使用记录
2016 ISPE Annual Spring Conference
数据完整性审计要点举例
Topic 实验室数据完整性评估与审计
Speaker :Dun Xin /Duan Zhizhong
2016 ISPE Annual Spring Conference
1
数据完整性不仅仅是实验室的问题 但是
一般来说实验室是数据完整性审计发现项最多的来源
2016 ISPE Annual Spring Conference
2016 ISPE Annual Spring Conference
14
实验室的数据完整性-CDS电子签名流程
样品组完成
数据 采集
Y
GxP 数据
Y
数据 存在 N
Y
所有 正常 N
Y
N
只锁定通道
部分 正常 N
Y
好的部分 签字确认1 签字确认2 锁定通道
Y
部分 正常
N
不好的部分 签字确认1 签字确认2 锁定通道
4
实验室的数据完整性管理级别
优先级 1 立即 2高 3中 4低
分类 服务器系统软件 分析数据采集. 可以对数据再次处 理分析 分析数据测定 数据监控(温度，压力等)
例子 Empower, Chromeleon HPLC, GC, NIR UV, TLC Isolator
2016 ISPE Annual Spring Conference
QC实验室数据完整性管理规程完整
汉王药业GMP管理文件1.围汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
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实验室数据完整性实验室数据完整性CFDA飞检通告中药企缺陷汇总近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。
实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。
从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。
涉及实验室数据完整性缺陷内容主要有以下几方面：1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能；2）修改系统时间；3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用；4）记录不规范不完整等。
CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总：一、湖南健朗药业有限责任公司 2015.12.23实验室数据完整性缺陷内容：奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。
/WS01/CL1681/139041.html二、吉林省辉南三和制药有限公司 2015.12.28实验室数据完整性缺陷内容：检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。
在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。
另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。
而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。
/WS01/CL1681/140200.html三、海南益尔药业有限公司 2016.01.12实验室数据完整性缺陷内容：质量控制方面存在的问题。
1、修改数据。
Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。
Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。
例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。
“150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。
2、选择使用数据。
150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。
进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。
150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。
/WS01/CL1681/141541.html四、哈尔滨圣泰生物制药有限公司2016.03.01实验室数据完整性缺陷内容：在数据管理方面存在缺陷。
如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。
质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。
如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。
/WS01/CL1681/145620.html五、辽宁玉皇药业有限公司 2016.03.16实验室数据完整性缺陷内容：修改电子记录等：该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。
/WS01/CL1681/147303.html六、哈高科白天鹅药业集团有限公司 2016.03.16实验室数据完整性缺陷内容：.经检查组对企业电脑进行数据恢复，进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批，但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录，生产过程无法追溯。
两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。
（1）编造HPLC的电子数据。
检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。
（2）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。
将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。
/WS01/CL1681/147304.html总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
附件：化学药品注册分类改革工作方案食品药品监管总局2016年3月4日附件化学药品注册分类改革工作方案为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。
一、调整化学药品注册分类类别对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形注册分类分类说明包含的情形1 境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2 境内外均未上市的改良型新2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活药性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
4 仿制境内已上市原研药品的具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
药品5 境外上市的药品申请在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。
二、相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。
对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
（三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：表2 化学药品新药监测期期限表注册分类监测期期限1 5年2.1 3年2.2 4年2.3 4年2.4 3年（四）本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。
如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。
符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。
（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
什么才是真正的工作经验！有的人在一个地方一个岗位工作了很久，但一直是在重复同样的工作，他只能说对某种工作经验丰富，而不是真正的经验丰富！一个经验丰富的人，应该经历过不同类型的工作，才能适应不同的工作变化要求！为什么大学生往往被视为工作经验单薄，因为你在大学四年除了读书，和寝室的小伙伴闹心机，谈个恋爱，在社团打了个酱油，在外面兼了几天职，你能说出你做过哪些经历的工作？接着我们要打破第二个误区！工作经历多工作经验丰富有些人看了上面的分析，可以开始暗暗得意，我这些年真的做了很多事情，跳槽N次，市场、营销、销售、客服全干过，我应该算工作经验丰富了吧？错！大部分人在工作中是跟随者，而非独立完成工作的人。