化验室数据完整性
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
浅析如何确保实验室数据完整性
03
应对措施
QC流程自检
要做到数据完整性，首先要抓好数据产生的源头，即实验 室检测人员行为。除常规的实验室日常检查外，可设置QC 流程自检，每隔一个月或一定时间，抽选某几批或某一批 样品，从样品请验开始，到样品登记、分发，到样品检验、 常规留样、稳定性试验留样，再到检验结果汇总，最后开 出检验报告单，就整个流程所涉及到的试剂、仪器、记录 等，都仔细审查，保证整个流程都数据完整，符合规范。
问题二
删除、重复检测等
常见问题四
仪器日志、原始记录随意替换
03 应对措施
SOLUTIONS
03
应对措施
措施一
措施二
通过设计合理的系 统实现数据完整性
通过对数据完整性 进行有效监督管理
03
应对措施
措施一 通过设计合理的系统实现数据完整性
（一）
每个软件使用者都有自己唯一的账户，采用实名制登记，账户 设置密码，只能账户者自己使用；但根据实际需要，一个账户 可以对应多个账户权限。 建立用户清单，定期进行检查，工作人员离职或其他原因不需 要再使用时，及时停用该账户，任何用户变动都要记录下来。
（二）
针对不同的用户群体，建立不同的账户等级权限，如管理员， 分析者，QA等，主要分为系统角色和业务角色两部分，其 中系统角色的用于控制系统设置、工作中心模块的权限，可 根据实际需求新增、修改和删除系统角色；业务角色根据相 应的工作职责拥有相应模块的使用权。可限制相应角色的部 分权限，例如分析者删除、方法和积分的修改等权限。
一人一账户
不同等级 账户权限
03
应对措施
（一） 开启审计跟踪功能
（二） 数据定期备份
（三） QC流程自检
（四） 原始记录及日志管控
实验室数据记录完整性总的要求
实验室数据记录完整性总的要求实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反应实验室的实际工作。
自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。
尽管这样，从FDA发布的警告信（PS：FDA483）以及近期国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。
实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件（MHRA提倡的ALCOA原则）：易读性可归属性实时性原始性准确性完整性连贯性不可删除性可用性易读性除了记载九阴真经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写（PS大夫开的处方字迹特别潦草，不知道大家有没有这个感觉）。
不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。
所有实验记录应当遵循一致的语法规则。
坚决避免采用俚语、暗号、地方话等不易于理解的语言记录。
这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权，实打实去复核，不是就大笔一挥签个字就OK了。
可归属性任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。
你得弄明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。
（PS：检查官来问的时候你都不知道签的是什么，人家会高度怀疑你造假，这点大家一定注意）实时性所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。
延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。
这点大家可以看（PS：ICH Q7、欧盟GMP、美国21法典、我国GMP、WHO数据与记录管理规范指南等等）中都只要求操作人员核对记录内容并签名/日期，确实未要求记录必须由操作人员填写这里肯定有人会说，别人写也可以的，这句话没错但是有个前提，如果各位看WHO数据与记录管理规范指南。
数据完整性实验报告
数据完整性实验报告数据完整性实验报告引言：数据完整性是指数据的准确性、一致性和完整性，是保证数据质量的重要方面。
本实验旨在探究数据完整性的实验方法和技术，以及对数据完整性的影响因素进行分析和评估。
实验目的：1.了解数据完整性的概念和重要性；2.探究数据完整性的实验方法和技术；3.分析和评估数据完整性的影响因素。
实验方法：本实验采用了以下方法来评估数据完整性：1.数据采集：选择一个数据集作为实验对象，确保数据集包含多个字段和多个记录。
数据集可以是任何类型的，例如学生信息、销售数据等。
2.数据录入：将数据集录入到一个数据库或电子表格中，确保数据的录入过程准确无误。
3.数据验证：通过数据验证的方法来检查数据的完整性。
可以使用数据验证规则、数据校验和数据比对等方法来验证数据的准确性和一致性。
4.数据分析：对数据集进行分析，查找数据中的缺失值、重复值和异常值等问题。
可以使用统计方法和可视化工具来分析数据。
5.数据修复：根据分析结果，对数据中的问题进行修复。
可以删除重复值、填充缺失值，或者进行数据清洗和转换等操作。
实验结果：通过实验，我们发现数据完整性受到以下因素的影响：1.数据采集过程中的错误：数据录入过程中可能出现拼写错误、格式错误等问题，导致数据的准确性和一致性受到影响。
2.数据传输和存储的问题：在数据传输和存储过程中，可能会出现数据丢失、损坏或篡改的情况，导致数据的完整性受到威胁。
3.数据处理和分析的问题：在数据处理和分析过程中，可能会出现算法错误、数据处理错误等问题，导致数据的准确性和一致性受到影响。
4.数据维护和更新的问题：如果数据集没有得到及时的维护和更新，可能会导致数据的完整性受到影响。
例如，如果学生信息数据集没有及时更新，可能会导致学生信息的准确性和一致性受到影响。
结论：数据完整性是保证数据质量的重要方面，对于数据分析和决策具有重要意义。
通过本实验，我们了解了数据完整性的概念和重要性，探究了数据完整性的实验方法和技术，并分析和评估了数据完整性的影响因素。
实验室数据完整性管理规程
实验室数据完整性管理规程目的：建立质量文件体系的数据完整性的管理规程，保证数据真实性，规范纸质数据和电子化数据的完整性操作。
范围：纸质数据和电子化数据。
责任：质量管理部对本规程实施负责。
程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
1.1定义：1.1.1数据完整性：应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。
1.1.2数据的生命周期：数据（包括原始数据）自初始生成和记录、到处理（包括转换和迁移）、使用、数据保留、存档/调取和销毁的整个生命周期。
1.1.3源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
它还允许数据追踪至个体。
1.2基本要求：数据必须原始、准确、真实、完整、清晰、规范修改、可追溯至产生数据的人及时间，在保存期内便于查阅，必要时能长期保存。
2.数据来源：来自人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单系统设备到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。
数据完整性的内在风险因数据可设置参数水平的不同而异。
2.1简单系统设备：PH计、天平。
2.2相对不复杂系统设备：UV光谱仪、FT-IR、HPLC系统、LC-MS 2.3复杂系统设备：LIMS系统、ERP系统2.4简单系统只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作从2.2至2.3逐步增加。
杜绝捏造数据或重复测试已达到所想要结果的风险。
3.设计系统来保证数据质量和完整性原则：3.1仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。
3.2每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。
3.3数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：《批检验记录的管理规程》以及《化验室配套记录管理规程》3.4每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开3.5仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。
检验科实验室数据质量评估与控制方法
检验科实验室数据质量评估与控制方法在现代科学研究中，实验室数据的准确性和可靠性对于结果的可信度至关重要。
为了确保实验室数据的质量，科学家们开发了一系列的评估与控制方法。
本文将介绍一些常用的方法，并探讨其在检验科实验室中的应用。
一、数据完整性的评估与控制数据完整性指的是数据集的全部信息都被记录下来，没有遗漏。
在实验室中，数据的完整性对于结果的准确性尤为重要。
常用的方法包括：1. 数据记录规范性控制：制定数据记录的指导原则，包括记录的时间、地点、人员等必要信息，确保数据记录的规范性和一致性。
2. 数据记录校验：通过设立数据字典，对数据进行校验，确保数据的合理性和准确性。
例如，对于一组实验数据，可以对其进行统计分析，检查是否存在异常值或者缺失值。
3. 数据备份与存档：定期进行数据备份，确保数据的安全性与完整性。
同时，建立数据存档系统，可供后续查阅和分析。
二、数据精确性的评估与控制数据精确性指的是数据的准确程度和有效性。
在实验室中，为了获得可靠的实验结果，保证数据精确性至关重要。
下面介绍一些常用的方法：1. 校准与标准曲线建立：校准是指通过与已知标准样品的比对，确定仪器的测量误差，并对数据进行修正。
同时，建立标准曲线，利用校准的结果对未知样品进行定量分析，提高数据的准确性。
2. 平行实验与重复实验：通过进行平行实验和重复实验，对数据进行重现性和稳定性的评估。
平行实验是指对同一样品进行多次测量，以评估数据的稳定性；重复实验是指在相同条件下对多个样品进行测量，以评估实验方法的再现性。
3. 质量控制检测：建立质量控制样品，定期进行监测，以评估实验结果的稳定性和可靠性。
质量控制样品应与待测样品具有相似的性质和测量范围。
三、数据可追溯性的评估与控制数据可追溯性是指能够追溯到数据的来源和处理过程，以确保数据的真实性和可信度。
以下是一些常用的评估与控制方法：1. 样品标识与记录：对每个样品进行标识，并详细记录其来源、采集时间和采集方法等信息。
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全引言随着科技的发展，实验室研究数据的重要性不断凸显。
为了保障研究数据的完整性与安全，建立一套科学合理的实验室数据管理制度显得尤为重要。
本文将介绍实验室数据管理制度的相关要点，包括数据采集、存储、备份与安全等内容，以确保研究数据的可靠性和可信度。
数据采集在实验室中，数据采集是研究过程中至关重要的一环。
为了确保采集的数据准确无误，以下是一些需要注意的要点：1.准确记录：在数据采集过程中，需要准确记录实验参数、样本信息、时间戳等重要细节，以便后续数据分析和复现。
2.标准化操作：实验操作需要严格按照标准化流程进行，以减少人为误差对数据的影响。
同时，需要制定相应的操作规范，让所有研究人员都能遵循同样的标准。
3.实时备份：数据采集过程中，应建立实时备份机制，确保数据的及时性和完整性。
这可以通过使用数据采集工具或将数据存储在云端来实现。
数据存储与备份经过数据采集后，接下来是数据存储与备份的环节。
下面是一些建议：1.数据分类：将数据根据不同实验或项目进行分类，建立起清晰的数据档案系统，有助于数据的管理和查找。
2.多重备份：为了避免意外数据丢失，应进行多重备份。
可以将数据存储在实验室内部服务器、云端服务器和外部备份设备等多个位置。
3.定期检查：定期检查数据存储设备和备份的完整性和可访问性，确保备份的准确性和可用性。
如果发现问题，应及时修复或更换备份设备。
数据安全保护研究数据的安全性至关重要，下面是一些相关建议：1.访问控制：为不同的研究人员分配不同的操作权限，以限制数据的访问和修改。
只有经过授权的人员才能访问特定的数据。
2.加密存储：对于敏感数据，可以使用加密技术进行存储，以防止未经授权的访问。
3.网络安全：实验室应建立安全防护系统，包括防火墙、入侵检测系统等，以保护实验室内部网络免受外部攻击。
结论实验室数据管理制度的建立能够保障研究数据的完整性与安全。
通过规范的数据采集、合理的数据存储与备份以及科学的数据安全措施，实验室能够确保研究数据的可靠性和可信度，从而推动科研工作的顺利进行。
化验室十大原则
化验室十大原则
化验室一般指进行试验分析的场所，不同行业的化验室可能有不同的原则，但通常包括以下一些基本原则：
1. 安全第一：化验室必须确保工作人员的安全，包括提供适当的防护设备、安全培训和遵守安全操作规程。
2. 准确性和可靠性：化验室的结果必须准确可靠，因此要采取适当的质量控制措施，如标准物质校准、仪器维护和方法验证。
3. 样品管理：化验室应建立完善的样品管理制度，包括样品的接收、标识、保存、处理和销毁。
4. 数据完整性：所有实验数据应准确记录，包括实验条件、操作步骤和结果，以确保数据的完整性和可追溯性。
5. 合规性：化验室必须遵守相关的法律法规、标准和规范，确保实验操作和结果的合规性。
6. 清洁和卫生：化验室应保持清洁和卫生，定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和确保实验结果的准确性。
7. 培训和教育：工作人员应接受必要的培训和教育，以掌握实验技能、安全知识和相关法规要求。
8. 设备维护：化验室设备应定期维护和校准，确保其正常运行和准确性。
9. 保密：对于委托方的信息和数据，化验室应予以保密，未经授权不得泄露。
10. 持续改进：化验室应不断评估和改进工作流程、方法和设备，以提高工作效率和质量。
实验室信息化系统在数据完整性中的应用
实验室信息化系统在数据完整性中的应用实验室信息化系统是指在实验室管理中引入信息技术手段，实现实验室业务的自动化、集成化、智能化和信息化管理。
在实验室信息化系统中，数据完整性是一个非常重要的方面。
数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持完整、准确、一致和可靠的特性。
在实验室中，数据完整性是确保实验结果的准确性和可信度的重要保障。
下面将从数据录入、数据传输和数据处理三个方面介绍实验室信息化系统在数据完整性中的应用。
实验室信息化系统在数据录入过程中实现了数据完整性的控制。
通过信息化系统，实验人员可以方便地将实验数据录入系统中，系统可以提供数据格式的验证和合理性的检查，避免数据录入时的错误和不完整情况。
系统可以对数据的单位、精度、范围等进行检查，避免数据的错误录入。
系统还可以设定权限和审批机制，确保只有授权人员可以录入数据，防止非法操作对数据完整性的破坏。
实验室信息化系统在数据传输过程中实现了数据完整性的保障。
在实验室中，数据的传输可能发生在设备之间、实验室之间以及实验室与外部机构之间。
信息化系统可以提供安全加密的数据传输通道，确保数据在传输过程中不被篡改或丢失。
系统还可以提供数据传输的日志记录和追踪功能，以便后续对数据传输进行溯源和审计，确保数据的完整性和可信度。
实验室信息化系统在数据处理过程中提供了数据完整性的支持。
在实验室中，数据的处理包括数据的计算、分析和报告等环节。
信息化系统可以提供数据处理的算法和模型，确保数据的处理过程科学、准确和一致。
系统还可以实现数据的自动化处理，避免人工操作导致的误差和不完整情况。
系统还可以提供数据处理的审核和审批机制，确保处理结果的准确和可靠。
数据完整性
数据完整性
1、数据完整性标准（ALCOA+CCEA原则）：ALCOA原则：A—可追踪至产生数据的人，L—清晰，能永久保存，C—同步，O—原始（或真实复制），A—准确；CCEA原则：C —完整的，无遗漏，C—一致的，与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致，E—长久的，耐受的，原始数据长久保存，不易删除，丢弃， A—可获得的数据在审计时可见，不被隐藏。
2、数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
3、简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”。
4、数据完整性应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。
5、至少2年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查.
6、审计追踪：用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
数据审核必须进行书面记录。
系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最少人数。
化验室经理实施数据检查不应采用系统管理员身份登录。
化验室数据完整性PPT课件
5. 审计追踪：是系统活动的流水记录。记录“谁、何时、做什么、为什么”的表，能确保安全 受控计算机生成的，有时间标记的电子记录。是能够用于电子记录的创建、修改或删除等 电子记录的事件过程。让所有活动的历史可供回顾。
a. 可以记录系统活动：包括操作系统和应用程序进程的活动，如运行日期以及时间，样品运行序列，最 终产品测试结果
6. 未能对计算机化系统进行满足数据安全与控制要求的参数设置：
a. 未能对HPLC、GC等分析用实验室仪器进行恰当的参数设置，使得数据易于被篡改。
色谱图中未包含被认为是原始数据一部分的元数据（如，仪器条件、积分参数、检测
人员等）
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b. 尤其是允许未经授权的系统访问，随意更改积分参数，允许随意打印原始数据。
2. 关键数据造假：取样信息造假或检测记录/日志/检测报告中的检测结果数
据造假，以及将不合格结果报告为合格结果。
某企业在被检查时发现几批样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用。
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GMP跟踪检查中QC实验室数据完整性问题：
3. 删除数据：删除检测记录或改写实验室生成的电子数据。如色谱数据
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实验室数据完整性管理要求
3. 质量控制实验室至少有以下详细文件： a. 质量标准 b. 取样操作规程和记录 c. 检验操作规程和记录 d. 检验报告或证书 e. 必要的环境监测操作规程、记录和报告 f. 必要的检验方法验证报告和记录 g. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
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实验室数据完整性管理原则
4. 数据与数据管理的基本原则(常用缩略词“ALCOA” 概括)
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、背景介绍为了确保质量控制（QC）实验室数据的准确性和可靠性，以及符合相关法规和标准的要求，制定本实验室数据完整性管理规程。
本规程适用于所有QC实验室的数据采集、处理和存储过程，旨在保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
二、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确保数据采集设备的准确性和可靠性，如使用校准合格的仪器和设备。
1.2 采集数据时，操作人员应按照标准操作程序进行操作，并记录相关信息，包括采样时间、样品编号、操作者等。
1.3 采集的数据应及时记录，并进行签名和日期确认，以确保数据的真实性和可追溯性。
2. 数据处理2.1 数据处理应由经过培训和授权的人员进行，确保数据处理的准确性和一致性。
2.2 在数据处理过程中，应使用合适的软件和工具，确保数据的正确性和完整性。
2.3 对于异常数据或不符合标准的数据，应进行记录和处理，包括标注原因和采取的措施。
3. 数据存储3.1 数据存储应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。
3.2 数据存储的设备和系统应进行定期的维护和备份，以防止数据丢失和损坏。
3.3 存储的数据应进行分类和归档，以便于查找和检索，同时应有合适的权限控制，限制未经授权人员的访问。
4. 数据审查和审核4.1 定期进行数据审查和审核，以确保数据的准确性和一致性。
4.2 审查和审核的过程应由经过培训和授权的人员进行，确保结果的可靠性和有效性。
4.3 审查和审核的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
5. 变更管理5.1 对于数据采集、处理和存储过程的变更，应进行合理的变更管理，包括变更的评估、批准和实施。
5.2 变更管理的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
6. 培训和意识提升6.1 对于参与数据采集、处理和存储的人员，应进行相关培训，包括操作规程、数据完整性要求等。
6.2 定期组织相关培训和讲座，提高人员对数据完整性管理的认识和理解。
如何在化验室岗位职责制度中处理实验数据
如何在化验室岗位职责制度中处理实验数据在化验室工作中，处理实验数据是一项关键任务。
实验数据的准确性和可靠性对于科学研究和实验结果的有效性至关重要。
为了保证在化验室岗位职责制度中处理实验数据的正确性和规范性，以下提供一些建议和指导。
一、建立数据标准化规范1.确定统一的数据格式：在进行实验之前，制定一个统一的数据格式，包括实验名称、样本编号、测量值、单位等。
这样可以保证数据的一致性和易读性。
2.确保数据完整性：在收集和记录实验数据时，确保每一项数据都得到正确填写。
如果有任何遗漏或错误，需要及时进行修正或补充。
3.规范数字和单位的表示：确保数字和单位的表示符合科学计量的规范。
使用统一的标准单位并使用合适的精确度来表示数字，避免四舍五入或与其他单位的换算错误。
二、制定数据管理流程1.建立数据收集和记录制度：明确责任人员负责收集和记录实验数据，并建立相应的流程和时间表。
在数据记录中要注明日期、时间和记录人。
2.确保实验数据的保密性：实验数据是机密的科研资料，应使用安全的存储方式，只有授权人员方可访问。
数据备份和加密技术的应用可以提高数据的安全性。
3.建立数据更新和审核机制：定期检查数据记录，更新实验数据并进行审核。
及时发现和纠正记录错误，并确保数据的一致性和准确性。
三、建立质量控制体系1.进行实验数据的质量控制：通过运行质量控制样品、重复实验和定期检验仪器，确保实验数据的可靠性和准确性。
校准仪器、标准化试剂和控制实验条件也是质量控制的重要步骤。
2.记录实验条件和操作过程：在实验数据记录中，要包含实验条件和操作过程的详细描述。
这将有助于重现实验结果和评估实验的可重复性。
3.建立异常数据处理机制：如果遇到异常数据，需要及时进行调查和分析，找出异常原因并采取相应的纠正措施。
记录异常数据的原因和处理过程以备查阅。
四、规范数据分析和报告1.标准化数据分析方法：确定实验数据分析的标准方法，确保数据的统一处理和比较。
避免使用不同的统计方法导致结果的误解或不准确。
实验室信息化系统在数据完整性中的应用
实验室信息化系统在数据完整性中的应用随着信息技术的不断发展，实验室信息化系统在科研和生产实验室中的应用越来越广泛。
实验室信息化系统是指将各种实验室设备和仪器的数据进行信息化管理，以提高实验室工作效率和数据质量。
数据完整性是实验室信息化系统中非常重要的一个方面。
数据完整性是指数据完整、正确、可靠并且能够保持数据完整性和一致性的特性。
本文将讨论实验室信息化系统在数据完整性中的应用，以及实验室信息化系统如何确保数据的完整性。
一、实验室信息化系统的应用实验室信息化系统是指通过信息技术手段对实验室的数据进行管理和处理。
实验室信息化系统可以应用在实验室管理、仪器设备管理、样品管理、数据分析等多个方面。
在实验室数据管理中，实验室信息化系统可以帮助实验室管理人员对数据进行安全保护、规范管理和智能化分析处理，帮助科研人员更好地开展科研工作。
数据完整性是实验室信息化系统中非常重要的一个方面。
在实验室管理中，数据的完整性和准确性对于科研和生产实验室都至关重要。
实验室信息化系统通过采用一系列的技术手段和管理机制，帮助实验室确保数据的完整性。
实验室信息化系统如何确保数据的完整性1. 数据采集完整实验室信息化系统通过智能化设备和采集系统，可以对实验室的各种数据进行全面、准确的采集。
数据采集的完整性可以保证实验数据的真实性和可靠性。
2. 数据存储安全3. 数据传输可靠4. 数据审核与验证实验室信息化系统可以对数据进行自动化的审核和验证。
通过设定一些数据验证规则和算法，可以及时发现数据中的异常和错误，帮助实验室管理人员及时做出处理。
5. 数据访问权限控制实验室信息化系统可以对数据访问进行严格的权限控制。
只有经过授权的人员才能查看、修改、删除数据，保证数据的完整性和安全性。
6. 数据一致性维护实验室信息化系统可以通过一致性维护技术，确保不同数据之间的一致性和统一性。
数据一致性的维护可以提高数据的可靠性和准确性。
化验室分析数据管理制度
化验室分析数据管理制度一、原始记录填写1、数据要保持完整性。
2、要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。
3、填写记录要按计量法规单位填写。
4、操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。
5、原始记录是化验室重要的需要保存的资料，一般中控分析原始记录保留一年，原材料及成品分析原始记录保留二年。
对原始记录要求：要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在本上，不应事后抄在本上。
可事先设计合理的格式。
6、要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。
7、采用法定计量单位。
数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注名。
8、数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。
二、实验数据上报1、化验员得出化验数据后，规范填写在原始记录表格上，并及时上报科室负责人员。
2、科室负责人负责统计化验数据，制作化验数据统计表，仔细核对，确保数据的准确性，没有漏报、错报现象。
3、严格按照规定时间上报数据，上报统计表格的及时性、真实性、客观性、一致性，对所上报表格的真实性负责。
4、各类统计表格统一管理，不得遗失。
三、异常数据处理异常数据指不符合之前累积的未定型数据得到的结果，或者不符合积累的相同方法得到的测试数据。
1、化验人员发现异常数据后，立即向化验室负责人上报，分析人员立即保存化验样品以及化验室用的药品、溶液待进行调查。
2、根据下列情况，对测试异常数据进行调查，并将最终调查结论上报给监测站进行人员的针对性培训和考核。
4、实验异常数据调查报告见附件1 。
四、实验数据保密1、本化验室的业务技术水平，技术工作计划、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料等，化验室人员要对以上内容保密2、属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借外单位人员。
3、检验原始记录、结果报告、各种质量活动计划和记录未经上报审批，不得交于化验室外人员。
数据完整性、安全性
数据完整性及安全性管理规程一、目的规范QC化验员的操作流程，保证质量控制实验室的检验数据完整、安全、真实可信。
二、适用范围适用于质量控制实验室所有检验数据管理。
三、内容1.检验数据管理等级及权限划分质量控制实验室检验数据管理分为四级：第一级——化验室QA和QC主管，拥有调阅、查看所有数据权限，监督、检查所有检验数据是否真实有效（修改时需注明原因）。
第二级——各检验班班长，拥有调阅、查看本检验班组内所有数据权限，可以在特殊情况下修改分析方法及参数（修改时需注明原因）。
第三级——分析员在规定的检验项目内有修改分析参数的权限（修改时需注明原因）。
第四级——一般化验员只能使用、调用方法，没有任何权限修改分析方法及检验参数。
2.仪器分析室2.1化验室QA、QC主管及仪器分析室内所有正式员工在每台高效液相色谱仪及气象色谱仪上创建登陆账号及密码。
化验室QA、QC主管登陆密码只有自己本人知道，而仪分室所有人员登陆密码除本人外，只有化验室QA和QC主管知道。
2.2化验室QA和QC主管拥有仪器工作站内涉及到的所有权限。
仪分室班长拥有编辑方法，修改积分参数，修改方法，运行方法的权限。
分析员拥有修改分析方法积分参数权限。
一般化验员只能开关仪器，调用、运行方法及序列。
2.3所有成品及原辅料的分析方法开启审计跟踪，所有电子图谱存储路径全部建在以分析仪器编码命名的文件夹下。
在修改方法或积分参数保存方法时应注明修改原因。
2.4所有录入数据的电子表格应加密，防止有人乱改。
2.5所有电子图片及电子表格每半个月转存至化验室文件管理员保管的硬盘里。
由文件管理员复制一份存在存在资料室里的硬盘里。
文件管理员要监督电子图谱及表格是否保存好，并在双数月随机抽看硬盘部分图谱是否能够打开预览。
超过产品有效期两年后方可销毁电子图谱及电子表格。
3.化学分析室4.生测检测室5.文件管理员6.数据完整性及安全管理6.1所有热敏纸打印的数据纸带需复印后，在记录上粘贴相应的复印件，并签署姓名及日期。
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如何确保“数据完整性”？
⑧ 数据有可靠的备份和恢复功能。（应当建立应急方案，故障处理SOP以便系统出 现损坏时启用
⑨ 计算机系统（软、硬件）的验证。
⑩ 分析员应经过色谱系统操作、数据系统的培训。 11 复核人应对积分参数设置的合理性进行复核。
12 报告格式，应包含程序规定的所有参数。如仪器参数、样品参数、可接受标准、 结果、结论
的方式：例如重量、温度、湿度等电子原始数据在被获取后即可直接作为结果。
（直接）划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息：由色谱或光谱产
生的与时间或波长相关的电子原始数据，则需要经过进一步计算处理才能够得到如保留时间、峰面积以及 物质的量等可以被使用的结果，只影响处理后的最终结果，而对电子原始数据没有影响。因此，并非记录 中的所有信息均适用于（直接）划改，划改也并非普遍适用）。
•
•
规定记录的复核要求（不能在操作者未签名的情况下，复核人已签名；不能在没有考勤记录的情
况下签名，填写记录） 规定记录的保存要求（地点、期限）
如何确保“数据完整性”？
3. 提升数据处理的完整性和准确性
① 建立数据处理的标准流程（应尽可能避免进行手动积分,特殊情况需要手动积分也 要先报告QC主管审批；禁止在没有科学论证的情况下，忽略测试色谱图中的任何 峰值；禁止随意终止序列） 无论采取何种计算方式，计算方式应在程序中明确。
保更改设置或实验室数据输入等行动归属于特定个人 ② 同一人执行不同操作应用不同权限的账号 ③ 同一账号不允许同时登陆 ④ 密码管理，应实行分权管理不设置有所有权限的系统管理员
⑤ 不得将系统管理员权限（授权的操作，如数据删除、数据库修改或系统配置的修改）
分配给数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利益方 ⑥ 使用系统管理员权限进行的所有更改必须在质量体系中被监督和批准 ⑦ 审计跟踪功能应始终启用，并拥有最高级别的访问权限，应定期检查。
审计跟踪可以发现违反安全策略的活动、影响运行效率的问题及程序中的错误。
实验室数据完整性管理要求
1. 实验室以电子（也称数字）、纸质、人工或以上混合的形式产
生、处理、记录、保存数据。
2. 每当实验室发生手动仪器变更为混合或电子仪器的变更、数据
采集程序的变更、实验室工作流程的变更时，都应重新评估数
据生命周期的风险以及减轻风险控制措施的适当性。
a. b.
元数据提供了理解数据所需的相关信息， 没有元数据的数据是没有意义的。例如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“25”是毫无意义 的。又如：一张孤立的色谱图是没有意义的，必须要有相应的元数据才能体现出数据的意义，这些元 数据包括:日期时间戳、操作员ID、仪器ID、过程参数、序列文件等。
5.
术语
3.
①
原始数据：指初次或源头采集的、未经 处理的、能完整重现GXP活动的数据。
手写原始数据：手工直接记录观察到的数据。 （如仪表读取，温度记录）。
实验室原始数据范围： ① 取样记录 ② 检验记录或实验室工作记录本、报告 ③ 检验设备打印待记录、图谱和曲线图 ④ 实验室日志、检验台账、仪器维护和使用日志、 色谱柱使用记录、标准品使用记录 ⑤ 电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记 录的数据资料
据造假，以及将不合格结果报告为合格结果。
某企业在被检查时发现几批样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用。
GMP跟踪检查中QC实验室数据完整性问题：
3. 删除数据：删除检测记录或改写实验室生成的电子数据。如色谱数据
未明原因的缺失或删除。
监管人员对许多系统审计追踪的审核结果显示删除色谱进样或删除关键检测数据
数据完整性问题可以通过各种方式发现，包括自报告、数据审查、内部审计 以及监管检查。
1. 保证数据来源的可靠性和完整性：
a. b. c. d. e. f. g.
h.
有经过批准的SOP、操作程序等 员工经过数据完整性和操作相关的培训，掌握一定的专业知识 仪器设备经过验证处于正常可控的状态 仪器处于校验有效期内(校准、预防维修)
否则容易出现时间逻辑问题，如测试时间早于样品接收时间，图谱打印时间早 于测试时间），记录数据备份的时间与数据的属性的创建和修改时间不对应。
如，两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的
运行时间相矛盾。
如何确保“数据完整性”？
•
如何确保“数据完整性”？
⑤ 建议QC流程自检：每隔一定时间，抽选某几批样品，从样品请检开始，到样品 登记（台账）、分发，到样品检验、常规留样、稳定性试验留样、再到检验结果 汇总，最后开出检验报告单，就整个流程所涉及的试剂、仪器、记录等，都仔细 审查，保证整个流程都数据完整。
计算的方式需要经过验证或确认
数据的修约（计算结果要修约到质量标准规定的有效位）。
②
③
无效数据处置的完整性
④
⑤
感官的可接受标准（如色卡判断显示颜色，不因人而异）
对分析员数据产生及管理的相关法规期望的持续培训，提升分析员数据处理能力。
如何确保“数据完整性”？
4. 完善实验室色谱系统的管理
① 不允许共用账号，用户具有单独账号和密码——应该注意唯一性和一一对应，以确
审计追踪：是系统活动的流水记录。记录“谁、何时、做什么、为什么”的表，能确保安全
受控计算机生成的，有时间标记的电子记录。是能够用于电子记录的创建、修改或删除等 电子记录的事件过程。让所有活动的历史可供回顾。
a. 可以记录系统活动：包括操作系统和应用程序进程的活动，如运行日期以及时间，样品运行序列，最 终产品测试结果 b. 可以记录用户活动：包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。如用户名登录，参数的录入修改。
格结果）。这种操作，是不符合GMP的，是一种违规行为。
d. 系统平衡或系统确认时可能需要进样标准或空白基底。这些分析必须进
行适当标示。
2012-2017 ，分析实验室发生的偏差趋势包括以下： GMP跟踪检查中 QC实验室数据完整性问题：
7. 未能同步记录下实验室记录，或刻意伪造手动记录：
收样，取样台账中记录的日期与HPLC色谱图中日期戳对不上）
优良数据管理规范
• 法规特别要求每个从事与GMP有关工作的人员必须接受其操
作和GMP方面的适当培训
术语
1. 数据完整性：能保证在数据的整个生命周期内所有数据均保持完全性、 一致性和准确性。 2. 数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、 储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。
如何确保“数据完整性”？
5. 员工良好的习惯
① 按照准则及标准规定，事件有一定的步骤顺序，做完一步骤，要求用户 记录该步骤数据（例如，处理实验室数据）然后再进入下一步骤，不堆 积记录。
② 检验信息应在检验发生的当时进行记录，不允许事后补记或追记（也不
能在操作未完成时提前填写记录和签名，错误信息的更改也应该在发生 的当时进行）。
实验室数据完整性管理要求
3. 质量控制实验室至少有以下详细文件： a. 质量标准 b. 取样操作规程和记录
c. 检验操作规程和记录
d. 检验报告或证书 e. 必要的环境监测操作规程、记录和报告 f. 必要的检验方法验证报告和记录 g. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
实验室数据完整性管理原则
②
电子原始数据：未经处理过、处理过的、再处理 过的
未经处理过的原始数据：没有由用户选定参数约束
的数据（如液相中色谱的积分参数）
处理过的原始数据：经用户选定参数约束的数据。 再处理过的原始数据：由用户有意识的调整参数后
⑥ 检验设备和仪器校准记录
⑦ 验证方案和报告
得到的数据。
术语
4. 元数据：指含有描述数据一个或多个特征和含义的数据，即描述数据的数据。如数据产生 的时间、目的、意义、单位、操作人员等。
设备的使用符合既定的用途（量程、精度）
文件及日常操作与验证状态一致 所有的偏差和变更、CAPA得到有效的控制（任何超出文件规定范围的规格、标准、 取样方法、试验方法都要报告，做好偏差控制） 周期性开展内部审计、第三方审计
如何确保“数据完整性”？
2. 完善数据与记录管理
① 数据采集的完整性、准确性，获取数据的方法应可靠或经过验证。
化验室数据完整性
目录
一．法规趋势 二．术语 1. 2. 3. 4. 5. 什么是数据完整性 数据生命周期 原始数据 元数据 审计追踪
三．实验室数据完整性管理要求及管理原则 四．GMP跟踪检查中QC实验室数据常见的完整性问题（缺陷）
五．如何确保“数据完整性”？
法ห้องสมุดไป่ตู้趋势
• 实验室管理人员与员工必须定期接受适当的GMP培训，包括
a. b.
未能对HPLC、GC等分析用实验室仪器进行恰当的参数设置，使得数据易于被篡改。
色谱图中未包含被认为是原始数据一部分的元数据（如，仪器条件、积分参数、检测 人员等） 尤其是允许未经授权的系统访问，随意更改积分参数，允许随意打印原始数据。 （包括修改与非预期或不合格结果有关的信息）
2012-2017 ，分析实验室发生的偏差趋势包括以下： GMP跟踪检查中 QC实验室数据完整性问题：
信息。
4. 记录造假：包括修改记录、删除记录或报告不准确结果。
检查时发现某公司使用的草稿纸上有关键生产数据。草稿纸上记录的数据并不总
是与对应的正式批记录上数据一致。
2012-2017 GMP跟踪检查中 ，分析实验室发生的偏差趋势包括以下： QC实验室数据完整性问题：
5. 未能确保实验室记录有完整的数据包括：
未能记录样品重量、溶液配制情况、标准批号等。
执行未经报告的样品检测进样——是指基于未经授权的质量体系外色谱样品检测。