化验室色谱系统数据积分处理管理规程
中心化验室电子数据管理规程
规定数据的格式、命名规则、采集 方式等要求，确保数据的规范性和 可读性。
制定数据备份和恢复策略，保障数 据的安全性和可用性。
02
电子数据收集与存储
电子数据收集方法
01
02
03
纸质数据转化
将纸质数据通过扫描、 OCR等技术转化为电子数 据。
直接电子采集
使用电子设备如移动终端 、PC等直接采集电子数 据。
操作失误
在实际操作中发现规程存在问题或不足，需要及时进行修订。
规程修订的流程设计
提出修订
当触发条件满足时，由相关人员或部门提 出修订申请。
实施修订
按照计划进行修订，并通知相关人员注意 操作变化。
制定修订计划
根据申请内容，制定详细的修订计划，包 括修订目标、内容、时间等。
审核与批准
修订完成后，需要进行审核和批准，确保 符合法规要求。
数据备份
定期对重要数据进行备份，备 份数据应存储在安全可靠的地
方，以防数据丢失。
数据恢复
当数据发生丢失或损坏时，应立 即启动数据恢复计划，恢复数据 以确保业务的连续性。
数据归档与清理
对于过期或不再使用的数据进行归 档和清理，以释放存储空间和提高 数据处理效率。
03
电子数据分析与应用
数据分析方法选择
数据导入
将其他系统或软件中的数 据导入到中心化验室系统 中。
电子数据存储方案
集中存储
将所有电子数据集中存储 在中心服务器或云存储中 。
分散存储
将电子数据分别存储在各 部门或分支机构的本地服 务器中。
混合存储
将重要数据存储在中心服 务器或云存储中，其他数 据存储在各部门或分支机 构的本地服务器中。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。
三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。
2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。
（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。
2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。
3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。
（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。
2、对重大数据问题进行决策和处理。
四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。
2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。
（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。
2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。
五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。
2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。
（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。
2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。
化验室检验电子数据的管理规程
化验室检验电⼦数据的管理规程1.⽬的：建⽴化验室检验电⼦数据的管理规程，防⽌检验电⼦数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始⼀致。
2.范围：化验室各种检验电⼦数据的保存、使⽤、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执⾏。
◆管理员（中⼼化验室主任）负责本管理规程执⾏情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制⽤户（化验员）严格按照本管理规程执⾏。
4.内容：◆定义●电⼦数据：也称数据电⽂，是指以电⼦、光学、磁或者类似⼿段⽣成、发送、接收或者储存的信息。
●电⼦签名：是指电⼦数据中以电⼦形式所含、所附⽤于识别签名⼈⾝份并表明签名⼈认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电⼦数据⼀般来源于电⼦系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中⼼化验室主任和检验员完成；为确保电⼦数据的真实、有效，针对不同的⼈员，授权操作，设置相应的访问权限。
●⼀级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责⼈授权的⼈员，具有系统的所有访问权限。
有权建⽴⼆级管理员账户，如电脑系统时间、系统⽇志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使⽤的应⽤软件进⾏进⾏原名称安装、修复、备份和卸载，必须使⽤和验证应⽤软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进⾏复核和审核。
化验室电⼦数据管理规程升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
色谱系统数据积分处理标准管理规程
色谱系统数据积分处理标准管理规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：色谱系统数据积分处理标准管理规程文件审定起草人审核人审核人批准人部门质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部签名日期年月日年月日年月日年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门质量保证部[1]份、质量控制部[1]份1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。
2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。
3、责任者：质量管理部、中心化验室4、管理规程4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类4.1.1定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
4.1.2分类4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内臵的积分事件设臵积分参数进行积分。
4. 1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。
4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语4.2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
4.2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
4.2.3噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
4.2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
4.2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种。
色谱系统数据积分处理标准管理规程
色谱系统数据积分处理标准管理规程Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】色谱系统数据积分处理标准管理规程1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。
2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。
3、责任者：质量管理部、中心化验室4、管理规程化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
分类4.4.色谱系统数据处理积分的基本概念和术语色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种。
前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)，前者少见。
峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。
W=4σ。
半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
峰面积(peakarea，A)—峰与峰底所包围的面积。
保留时间(retentiontime，tR)——从进样开始到某个组分在柱后出现浓度极大值的时间。
色谱积分参数重新设定管理规程_概述及解释说明
色谱积分参数重新设定管理规程概述及解释说明1. 引言1.1 概述色谱分析作为一种重要的化学分析技术，在药物研发、环境监测、食品安全等领域具有广泛的应用。
然而，色谱积分参数的设定和管理对于确保分析结果的准确性和可靠性至关重要。
本文旨在提出一套重新设定和管理色谱积分参数的规程，以帮助实验室科研人员更好地进行色谱分析，并保证数据的可信度和重复性。
1.2 文章结构本文共包含五个部分：引言、色谱积分参数管理规程、色谱积分参数重新设定方法、管理规程的制定与实施方案以及结论。
在引言部分，将对本文的主要内容进行概述；在后续章节中，将详细介绍色谱分析的重要性、色谱积分参数的意义及作用，以及重新设定参数所需考虑的原则和步骤等。
最后，将给出关于管理规程制定与实施方案的指导，并对管理规程的推广应用前景进行展望。
1.3 目的本篇长文旨在向读者阐明重新设定和管理色谱积分参数在提高色谱分析准确性和可靠性方面的重要性。
通过分析色谱分析的背景和目标，引入参数设定的原则和考虑因素，解释设定过程中需要注意的事项和步骤，并讨论制定管理规程的基本参考依据、内容设计要点以及实施过程中的培训和监督措施。
最终，总结回顾主要观点和论证内容，并展望管理规程在实验室应用中可能带来的进一步推广应用前景。
通过本文的阐述，旨在为相关科研人员提供指导与借鉴，以提高色谱分析结果的可信度和准确性，并促进色谱技术在各领域中更好地发挥作用。
2. 色谱积分参数管理规程：2.1 色谱分析的重要性：色谱分析是一种重要的化学分析技术，在许多科学领域中都有广泛应用，特别是在生命科学、环境科学、药物分析等领域。
色谱分析可以对混合物中的组分进行高效、准确的定量和定性分析，具有很高的灵敏度和选择性。
2.2 色谱积分参数的意义及作用：色谱积分参数是指在色谱图上测量峰面积或峰高度，并使用这些参数来定量计算待测样品中目标物质的含量。
色谱积分参数对于获得准确可靠的定量结果至关重要。
通过精确设置和管理色谱积分参数，可以提高数据质量，减少误差来源，并确保实验结果具有可比性和可重复性。
化验室分析化验管理制度
化验室分析化验管理制度化验室是医院临床工作的重要组成部分，其化验结果直接关系到患者的病情诊断和治疗方案的制定，所以化验室的管理制度必须要健全，才能保证化验结果的准确性和可靠性。
下面我将从规范化验室工作流程、保障检验质量、加强安全管理和完善人员管理等方面进行详细分析。
一、规范化验室工作流程1.接样阶段：需要设立严格的样本接收程序，确保标本的准确性和完整性。
接收人员应核对患者信息和样本信息，及时录入系统，确保数据的准确性。
对于特殊标本或检测项目，要制定专门的接样程序，并建立相应的样本管理制度。
2.样本处理阶段：在样本处理的过程中，需要建立标本分析流程，确保样本的追踪和分析过程的透明化。
要规范不同检验项目的标本处理程序，保证标本的存储和运输的安全性和完整性。
3.检测阶段：建立标本检测的标准作业程序，包括设备操作规范、操作流程要求等。
对检验设备进行定期维护和保养，确保设备正常运行。
同时对检验人员进行培训，提高其操作技能和加强患者信息的保密工作。
4.结果报告阶段：对检测结果进行审查和确认，确保结果的准确性和可靠性。
建立检测结果审核机制，对异常结果进行重复检测，确保结果的可靠性。
及时向临床医生反馈检测结果，为临床诊断和治疗提供支持。
二、保障检验质量1.强化质量管理：建立质量管理体系，包括建立内部质控标准、参与外部质控、开展质量评估等活动，持续改进检测质量。
设立专门的质控小组，负责检验工作的质量监督和改进。
2.建立质量监控机制：对检测结果进行重复检测和交叉验证，确保结果的一致性和可靠性。
定期对检测设备进行校准和验证，确保设备的准确性和稳定性。
建立质量监控记录，追踪各项检测指标的变化趋势，及时发现和解决问题。
3.培训和考核：对检测人员进行专业培训，提高其检测技能和知识水平。
定期进行技能考核和培训评估，确保检测人员的技能达到要求。
建立规范的技能培训档案，对培训成果进行评价和记录。
三、加强安全管理1.安全防范意识：建立安全管理制度，明确各类安全责任和措施。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程一、引言本规程旨在规范中心化验室的电子数据管理工作，确保实验室数据的准确性、可靠性和完整性，提高实验室数据管理的效率和安全性。
二、术语定义⒈中心化验室：指本中心设立的专门从事样品分析测试的实验室。
⒉电子数据：指通过电脑等电子设备、处理和存储的实验室数据，包括但不限于分析报告、样品信息、测试结果等。
⒊数据管理系统：指用于管理电子数据的软件系统，包括数据采集、处理、存储、备份等功能。
三、电子数据管理责任⒈中心化验室主任负责指导和监督电子数据管理工作。
⒉实验室员工应按规定使用数据管理系统，准确记录和存储实验数据，并确保数据的安全性和可查寻性。
⒊数据管理员负责维护数据管理系统的正常运行，定期进行系统备份与维护，保障数据的可靠性和完整性。
四、电子数据采集与处理⒈实验室应使用指定的数据采集软件进行数据采集，确保数据的准确性和一致性。
⒉数据采集时应记录数据的时间、来源和采集人，以保证数据的溯源性。
⒊通过电子处理方式的数据应按照规定进行签名、验证和审批，确保数据的真实性和可靠性。
五、电子数据存储与备份⒈实验室应建立合理的电子数据存储体系，确保数据的安全和易查找性。
⒉数据存储应按照数据的类型、重要性和保密性进行分类，并设置相应的权限和访问控制。
⒊实验室应定期进行数据备份，备份数据应存储在安全可靠的地方，并有多个副本以防数据丢失或损坏。
六、电子数据安全⒈实验室应采取技术措施和管理措施保护数据的安全性，防止数据被篡改、丢失或泄露。
⒉数据管理员应定期对数据进行安全性检查，及时发现并处理安全隐患。
⒊实验室员工不得私自复制、传播或篡改实验室数据，如有违反将追究相应责任。
七、附件本文档涉及的附件包括但不限于：⒈数据管理系统操作手册⒉数据存储和备份流程图⒊数据安全管理制度八、法律名词及注释⒈《电子数据管理法》：指中华人民共和国电子数据管理法，一部规定电子数据管理的法律法规。
⒉《数据保护法》：指中华人民共和国数据保护法，一部规定个人数据保护的法律法规。
色谱积分原理和手动积分的规则
⾊谱积分原理和⼿动积分的规则Questions of Quality: Where Can I Draw The Line?质量问题：我能在哪⾥划这条线？A question that keeps raising its head when working in a regulated laboratory is can chromatographers integrate peaks manually? If they can, when can they do it? Also if they can manually integrate, when should they not do it?⼀个问题正在持续发酵并且占据了头条：在受控实验室何时能⼿动去对⾊谱峰积分？如果他们能这样做，何时可以做呢？同样如果他们能够⼿动积分，何时不能这样做呢？One of the red rags to a regulatory bull is the issue of manual integration of chromatograms. If seen during an inspection, you can almost see the wheels in the inspector’s brain turn in mechanical precision as they question: are they testing into compliance? In a 2014 FDA inspection of a laboratory in Europe, one FDA 483 observation stated:⾊谱⼿动积分问题就像是⽃⽜中的⼀块红布。
如果在检查期间被发现，你⼏乎能够看到检查官的脑中条件反射地联想到⼀个问题：他们的检验是否合规？在2014年FDA检查⼀个欧洲试验室时，⼀个FDA483的缺陷项如下：No procedure exists describing how to perform manual integration.没有关于怎样进⾏⼿动积分的规程。
033色谱系统数据积分处理标准管理规程(完整资料).doc
色谱系统数据积分处理标准管理规程1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。
2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。
3、责任者：质量管理部、中心化验室4、管理规程4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类4.1.1定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
4.1.2分类4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内臵的积分事件设臵积分参数进行积分。
4. 1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。
4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语4.2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
4.2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
4.2.3噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
4.2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
4.2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种。
4.2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)，前者少见。
4.2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
4.2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
4.2.9峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。
W=4σ。
4.2.10半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
化验室分析记录管理制度[1]
![化验室分析记录管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/28f5ec52974bcf84b9d528ea81c758f5f71f2953.png)
化验室分析记录管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是规范化验室分析记录的管理，确保分析记录的精准性、牢靠性和完整性。
本制度依据《中华人民共和国企业法》、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于公司内全部化验室的分析记录管理工作。
第三条定义1.分析记录：指化验室进行试验与分析时所产生的记录，包括原始记录、计算结果、数据分析等内容。
2.分析记录管理人员：指负责化验室分析记录管理工作的员工或部门。
第二章分析记录的管理第四条编制与归档1.化验室每次进行试验与分析时，应适时编制分析记录，并依照肯定格式进行记录。
2.分析记录应当真实、精准、完整，不得经过篡改或抹消。
3.分析记录应当依照特定编号进行归档，确保可追溯性。
4.归档的分析记录应当保密，并保存肯定的时间，实在保密和保存期限应依据公司的相关规定进行执行。
第五条签署与审核1.分析记录的编制人员应当在分析记录上签署本身的姓名和日期。
2.分析记录应当经过分析记录管理人员的审核，审核人员要求认真、全面核对记录的精准性与完整性。
3.经审核后的分析记录，应当由分析记录编制人员和审核人员共同签署，并在签署后方可作为有效记录使用。
第六条变更与修订1.对于已经编制的分析记录，如有需要变更或修订的情况，应当在变更或修订的分析记录上进行注明，并应当保留原始记录。
2.变更或修订的分析记录应当重新经过审核和签署。
第七条查询与检索1.分析记录的归档应当具有肯定的分类和排序规定，以便查询和检索。
2.分析记录查询和检索应当由分析记录管理人员或其他授权人员进行。
第三章管理与考核第八条管理标准1.分析记录管理人员应当订立并执行合理的管理流程和操作规定。
2.分析记录管理人员应当组织开展定期检查，确保规范化验室的分析记录管理工作。
3.分析记录管理人员应当供给培训和引导，提升员工的分析记录管理水平。
第九条考核标准1.公司将定期对分析记录管理工作进行考核，评估分析记录管理人员的工作绩效。
化验室检验电子数据的管理规程
1.目的：建立化验室检验电子数据的管理规程，防止检验电子数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始一致。
2.范围：化验室各种检验电子数据的保存、使用、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执行。
◆管理员（中心化验室主任）负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制用户（化验员）严格按照本管理规程执行。
4.内容：◆定义●电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
●电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中心化验室主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。
●一级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。
有权建立二级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
化验室电子数据管理规程升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
色谱操作规程
色谱操作规程色谱操作是一种常用的分析方法，用于分离和鉴定化合物，具有广泛的应用领域。
为了保证色谱操作的准确性和可靠性，有一些基本的操作规程应当被遵守。
以下是关于色谱操作的一些基本规程。
1. 实验前准备在进行色谱分析前，应检查色谱仪及相关设备的工作状态和供气、供液等条件是否正常。
检查色谱柱是否安装牢固、是否干净，确保进样器和检测器的连接正确。
2. 样品制备将待分析的样品按照要求进行制备，确保样品的纯度和浓度符合实验要求。
如有必要，可以进行前处理步骤，如萃取、浓缩和纯化等。
3. 进样将制备好的样品以适当的方式进样到色谱仪中。
通常情况下，采用气相色谱时，可以使用自动进样器，而液相色谱通常需要手动进样。
进样量应符合仪器和柱子的要求，避免过量或过少的进样量对结果的影响。
4. 色谱条件设置根据分析目的和样品性质，设置适当的色谱条件，包括流动相的组成与流速、柱温、检测器灵敏度等。
在设定流动相组成时，需要预先做一定的优化试验来确定最佳的分离条件。
5. 记录数据在进行色谱分析过程中，要及时记录各种数据，包括进样量、进样时间、运行时间、峰面积等信息。
同时，应标明样品编号、实验日期和操作人员的姓名等标记，以便日后查阅和比较分析结果。
6. 分离过程监控在进行色谱分离时应密切关注色谱图的变化，特别是目标化合物的出现和峰形的对称性。
如有需要，可以对流动相组成、流速等条件进行微调，以获得更好的分离效果。
7. 检测器选择和设置根据分析需求选择合适的检测器，并按照要求进行设置。
常用的检测器包括紫外-可见光谱检测器、荧光检测器和质谱检测器等。
设置检测器灵敏度和零点位置，确保可以得到准确的检测结果。
8. 结果分析与判读对得到的色谱结果进行分析和判读，可以通过比对标准品或者参考文献中的数据来确定化合物的结构和含量。
需要注意的是，不同的色谱方法可能对同一化合物的分离效果和峰形有所差异，因此要谨慎进行结构和含量的判定。
9. 实验后清洁实验结束后，要及时清洗色谱柱、进样器和检测器等设备，保持其干净和良好的工作状态。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室在检测、分析等工作中产生的所有电子数据的采集、存储、处理、备份、检索、销毁等管理过程。
三、职责分工1、化验员负责按照操作规程准确采集电子数据，并确保数据的真实性和完整性。
2、数据管理员负责电子数据的存储、整理、备份和维护，建立数据管理台账，确保数据的安全与可追溯。
3、质量负责人监督电子数据管理工作的执行情况，审核重要数据的处理和使用。
四、电子数据的采集1、选用经过验证和校准的仪器设备进行检测，确保其产生的电子数据准确可靠。
2、在采集数据前，应检查仪器设备的设置和工作状态，确保符合检测要求。
3、按照规定的频率和时间间隔采集数据，并及时记录相关的检测条件和参数。
五、电子数据的存储1、建立专门的电子数据存储系统，具备足够的存储空间和稳定的性能。
2、对不同类型和项目的电子数据进行分类存储，便于检索和管理。
3、为每个电子数据文件命名，命名应具有唯一性和明确的含义，包含检测项目、样品编号、检测日期等关键信息。
六、电子数据的处理1、只有经过授权的人员才能对电子数据进行处理，处理过程应记录在案。
2、处理数据时应遵循相关的标准操作程序和质量控制要求，确保数据的准确性和可靠性。
3、对异常数据应进行核实和评估，必要时重新检测或采取纠正措施。
七、电子数据的备份1、定期对电子数据进行备份，备份频率根据数据的重要性和更新频率确定。
2、备份数据应存储在安全的位置，防止丢失、损坏或被未经授权的访问。
3、建立备份数据的恢复测试机制，确保在需要时能够成功恢复数据。
八、电子数据的检索1、建立便捷的电子数据检索系统，使授权人员能够快速准确地查找所需数据。
2、检索条件应多样化，包括样品编号、检测项目、检测日期等。
3、对检索结果应进行核实和确认，确保其准确性和完整性。
九、电子数据的安全性1、对电子数据存储系统采取访问控制措施，如设置用户名和密码，限制访问权限。
色谱系统数据积分管理方案计划规范标准管理方案计划规章
-!色谱系统数据积分处理标准管理规程1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。
2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。
3、责任者：质量管理部、中心化验室4、管理规程4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类4.1.1定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
4.1.2分类4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内臵的积分事件设臵积分参数进行积分。
4. 1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。
4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语4.2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
4.2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
4.2.3噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
4.2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温-! 度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
4.2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种。
4.2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)，前者少见。
4.2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
4.2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
4.2.9峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。
W=4σ。
4.2.10半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
色谱室管理规定
色谱室管理规定目的：色谱仪为精密贵重物品，且色谱分析的物品大多具有易燃易爆等特点，为保证色谱仪器的正常运行，特制定本规定。
1.检测人员在检测过程中应严格按照操作规程工作，杜绝违章操作。
发现异常及时向班长报告。
2.使用易挥发，强腐蚀性，有毒物时，必须佩戴防护用品。
3.各电线及气路禁止随意改动，需要时向上级申请，同意后方可操作。
4.保持色谱室内清洁卫生，每天上下班前打扫地面。
桌面保持干净整洁，仪器用干抹布擦拭。
5.取用药品时向班长报告，同时做好登记。
色谱室内严禁大量存放危险药品。
6.分析完的样品倒入专用的容器中，禁止倒入下水道。
7.色谱仪启动前保证各气路压力正常，开机前先打开气体。
严禁先开机，后开气。
8. 关机前要执行关机程序。
同时，关闭氢气，为了延长过滤器寿命，不要关闭载气气路。
待各加热区温度降至80℃以下，方可关闭气相色谱仪电源。
9.仪器使用后应认真填写运行日志。
并打扫完室内清洁，方可离开。
下班前，实验室管理负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。
10．检测人员在分析样品时必须使用已建立的方法，严禁更改任何操作条件。
若需更改操作条件必须有合理的理由并且经班长同意。
11.分析完毕应及时将分析报告汇报至相应的车间或部门。
12.仪器各部位严禁非专业人员拆卸，如因非正常拆卸所引起的故障由该操作人员负责。
13．更换气体钢瓶时至少有两人一起完成，换完后用肥皂水检漏，若有故障及时向班长反映。
氢气钢瓶为反阀，连接时应特别注意。
氢气减压阀禁止同其他气体减压阀混用。
14.所有气路气体都应保证为高纯气，气体纯度低于99.999%时禁止使用。
15.气体净化器、气体发生器内的硅胶发生1/3的变色时更换，更换时应泄压，严禁带压操作，更换后的硅胶及时放入烘箱烘干。
分子筛应每2~3月更换一次，并及时是烘干。
更换后及时做好记录。
16.如需更换进样垫，及时向班长报告，该操作由班长完成，操作过程注意安全，禁止带压带热操作。
有关物质积分原则
有关物质积分原则
- 目的：规范仪器分析QC在分析图谱时的积分操作。
- 定义：对某个信号进行积分时，识别每个峰的开始和结束时间，寻找峰的顶点，确定保留时间，计算每个峰的峰面积、峰高和峰宽。
- 手动积分的权限及操作：操作人员在数据分析系统自动积分操作不正确时，立即通知QC主管和班长。
只有班长和QC主管亲自操作或其指定的资深化验员（在本单位连续从事色谱分析工作3上者）方可进行手动积分。
- 手动积分注意事项：同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分；手动积分结束后，打印出手动积分过图谱，并在图谱上写明手动积分的原因及采用的方式；QC主管复核完整数据，找出原因以避免再次发生；手动积分图谱要保存于计算机中，不得删除或修改。
物质积分原则是确保物质分析结果准确性的重要保障，在进行积分操作时，应严格遵守相关规定，确保积分的准确性和可靠性。
SOP-QC--手动积分管理规程
SOP-QC--手动积分管理规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：21 目的：制定气相和高效液相色谱软件正确的手动积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。
2 范围：适用于气相和高效液相色谱的所有手动积分3 职责：检验员应按规定正确执行手动积分方法，QA、QC主管、软件管理员监督和管理，检验人员正确执行本规定。
4 内容：4.1 手动积分的定义：手动积分是数据用户使用色谱软件，手动设置基线对峰高或峰面积进行积分的数据处理行为。
4.2 允许手动积分条件：有如下情况但不限于以下涉及的，需要检验员根据实际情况辨别。
4.2.1低分离度或低响应。
4.2.2流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。
4.2.3色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰。
4.2.4系统软件不能自动积分或数据处理系统的自动积分出错（包括峰没有积上、峰定位错误，无关的峰却积上）时，由用户进行手动积分。
4.2.5有分裂峰、主峰与肩锋重复积分、基线噪音、负峰、峰上升或下降、峰拖尾严重和烃类存在，自动积分没有正确积分时，需要手动积分，常使用色谱峰垂直切割、水平切割及切线分割等方法切割后用积分法测定色谱峰面积的方法（具体图例见附件）。
4.3 手动积分权限及操作：检验员在处理某产品检验批次数据时，需要进行手动积分时，报告仪器组组长，经组长核对后再决定是否需要进行手动积分。
如果不需要手动积分，就照自动积分方法进行数据处理；如果需要手动积分，检验人员填写手动积分申请表，仪器组组长审核批准后协同检验员调整积分参数，共同完成本次手动积分的操作。
4.4 手动积分方法：4.4.1 放大图谱，辨别是否是基线噪音。
4.4.2 检验员必须以正确的方式进行手动积分。
将峰的面积去掉“峰消除”、添加“峰扩大”和改变峰高的手动积分都不符合标准。
4.4.3 同一次检验的所有标准品、工作对照品和样品等必须用同一方法进行手动积分。
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目的：制定化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。
范围：适用于化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱的所有积分。
责任人：QC、QA
内容：
1.0化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类
1.1定义
积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
1.2分类
1.2.1自动积分
自动积分是指采用色谱软件内置的积分事件设置积分参数进行积分。
1.2.2手动积分
手动积分是指采用手动积分工具进行积分。
2.0色谱系统数据处理积分的基本概念和术语
2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。
一般应平行于时间轴。
2.3噪音(noise)——基线信号的波动。
通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。
主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。
流出曲线上的突起部分。
正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。
不对称色谱峰有两种：
2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)。
前者少见。
2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
2.9峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。
W=4σ
2.10半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
2.11峰面积(peakarea，A)—峰与峰底所包围的面积。
2.12保留时间(retentiontime，tR)——从进样开始到某个组分在柱后出现浓度极大值的时间。
2.13理论塔板数(theoreticalplatenumber，N)——用于定量表示色谱柱的分离效率（简称柱效）。
2.14分离度(resolution，R)——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。
也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。
R≥1.5称为完全分离。
2.15拖尾因子(tailingfactor，T)——T=，用以衡量色谱峰的对称性。
也称为对称因子(symmetryfactor)或不对称因子(asymmetryfactor)。
2.16斜率(slope) ——又叫峰检测灵敏度、阈值，它是用来认识峰的参数。
3.0色谱系统积分管理
3.1 色谱系统图谱积分原则：
3.1.1原则1：色谱数据采集色谱图谱的积分首要原则为使用积分事件完成数据处理。
3.1.2 原则2：采用内标与外标计算时，对照与供试品的阈值（斜率）与峰宽必须保持一致。
3.1.3 原则3：同一序列或同时（非同一序列连续进样）采集的色谱图谱属于同一检测项目的使用相同的积分事件进行处理；同一序列或同时（非同一序列连续进样）采集的色谱图属于不同检测项目的可以按照项目使用相同积分事件进行处理，如结合雌激素含量与游离甾体。
3.1.4 原则4：色谱系统软件采用既定的积分事件积分不正确时，需要采用手动积分工具方式处理色谱图谱，即手动积分，或个别图谱增加使用了积分事件部分功能，需申请《手动积分申请表》（SMP-QMP-298现行版-PF01）及填写《手动积分台帐》（SMP-QMP-298现行版-PF0 2），经批准后由具有手动积分权限人员执行。
4.0色谱系统手动积分管理
4.1手动积分原因分类
4.1.1低分离度或低响应。
4.1.2 流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。
4.1.3 色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰。
4.1.4软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）。
4.1.5由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾或峰前延等导致自动积分不正确。
4.2 手动积分举例
4.2.1分裂峰，如图4-1；
自动积分手动积分
图4-1
4.2.2主峰与肩峰重复积分，如图4-2；
自动积分手动积分
图4-2
4.2.3基线紊乱，如图4-3；
自动积分手动积分
图4-3
4.2.4负峰，如图4-4；
自动积分手动积分
图4-4
4.2.5峰上升或下降，如图4-5；
自动积分手动积分
图4-5
4.2.6峰拖尾严重，如图4-6；
自动积分手动积分
图4-6
4.3手动积分流程及操作：
检验员在处理某产品检验批次数据时，需要进行手动积分时，先报告仪器组组长，经组长核对后再决定是否需要进行手动积分。
如果不需要手动积分，就照自动积分方法进行数据处理；如果需要手动积分，检验人员填写《手动积分申请表》（SMP-QMP-298现行版-PF01）及检验人员填写《手动积分登记表》（SMP-QMP-298现行版-PF02）及，经QC主管审核批准后，由仪器组长完成手动积分操作，再提交与QC主管进行审核，最后由现场QA进行审核。
QC分析员报告QC组长复核自动积分
手动积分申请
QC主管批准
4.4 手动积分方法：
4.4.1放大图谱，辨别是否是基线噪音。
4.4.2检验员必须以正确的方式进行手动积分。
将峰的面积去掉“峰消除”、添加“峰扩大和改变峰高的手动积分都不符合标准。
4.5手动积分的注意事项
4.5.1手动积分后不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高。
如图4-7
自动积分手动积分
图4-7
4.5.2若分离度不好、或响应不好，应查找问题，做出整改，建立预防措施，而不是手动积分。
4.5.3自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；同时打印自动积分图谱和手动积分图谱并标识清楚，随同手动积分申请表一起附于检验原始记录。