化验室留样管理规程

河南省百疗怀药科技开发有限公司GMP文件

化验室留样管理规程

1、目的：是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。

2、适用范围：公司所生产的每批成品，有必要观察的主要原辅料可参照执行。

3、责任者：质保部、化验室

4、标准依据：STP-YPJY00200

5正文：

5.1留样的分类

分重点留样和法定留样观察。

5.1.1法定留样：法定留样为按批号所留的产品。

5.1.1.1法定留样数量：留样量至少为全检量的二倍。

5.1.1.2重点留样：重点留样分以下三类：

A类：新投产的仿制药品；

B类：新投产的新药；

C类：特殊产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性的品种；特殊情况时的产品；生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；

5.1.1.3观察项目：法定留样产品检查外观为主。

5.1.1.4观察周期：法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内容为外观。质量不稳定品种，每季观察一次。

5.1.1.5留样保存期: 一般保存期为产品效期后一年；

5.1.2.1重点留样数量：重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。

留样量至少为全检量的二倍。

A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）

B类：每个品种，每季留样一批

C类：质管部部长视情而定

5.1.2.3观察项目：重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。

5.1.2.4观察周期：重点留样观察：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在第六个月时进行检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经常检查，若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时，应按月继续检查，直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质情况为止。

5.1.2.5留样保存期：

重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料；

有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。

5.2留样室管理

留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；

每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录；

根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存；

留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。

5.3留样复查

发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。

5.4留样使用

留样观察检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。

保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。

5.5观察报告与总结

根据留样观察记录，每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告；

每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，报质保室、质管部。

留样产品发现在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反应时，要及时报质管部，上报总经理，召开专题研究会，讨论解决处理办法，分析原因，应及时进行用户访问调查跟踪，做好记录，同时上报上级主管部门——药品监督管理局。