物料取样管理规程
取样管理规定
取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。
适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。
责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。
内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。
1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。
1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。
准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。
2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。
质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。
2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。
3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。
建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。
取样工具应当有适宜的地点来存放。
3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。
3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。
对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。
3.4 包材：外包材可用手直接抽取。
3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。
3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。
直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。
取样管理规程
取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。
2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。
已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。
4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。
4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。
4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。
4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。
4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的2—3倍。
4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。
（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。
取样管理程序
样品取样程序目的Purpose建立取样管理规程，规范使用的物料及产品取样操作。
范围Scope适用于产品生产用的各种原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品等取样操作。
职责Responsibility➢QA人员负责取样；➢计划物控部相关人员负责原辅料、包装材料的取样申请及负责取样时物料的搬运；➢生产部负责中间体、半成品和成品的取样申请；➢QC负责取样器具的清洁和消毒。
内容Procedure1取样地点1.1在取样室进行。
2取样工具2.1固体物料取样使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子。
2.2液体物料使用移液管取样。
2.3PVC、铝箔、复合膜等使用剪刀或小刀取样。
2.4一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子，移液管用具由QC负责提供。
3样品包装容器3.1固体物料使用高密度聚乙烯瓶或PE袋。
3.2液体物料使用聚酯瓶。
3.3微生物检验样品使用灭菌的玻璃瓶。
4取样辅助工具4.1包括剪刀、钳子、螺丝刀、扳手、量筒等。
5取样数量5.1原辅料、固体类中间产品取样数量参考文件：无原辅料、中药材饮片和成品，取样量为全检量的3倍，内包材检验量和留样量，外包材包括检验量和留样量5.5但遇下列情况之一者，可酌情减少或增加开包数量：5.5.1凡开封后极易吸潮、变质的原辅材料，每批取一件；5.5.2易挥发性原辅材料，每批取一件；5.5.3进口原料每批每10件抽取1件，不足10件按10件计算；6 取样程序6.1 物料到库后，应由仓库保管员统一编写接受号，填写《请验单》，送质量部QA。
6.2 取样人员在收到《请验单》后，根据请验信息，按照取样计划进行准备好取样用具及样品包装容器，确定取样件数及数量。
6.3 取样人员在取样前必须核对物料的品名、规格、批号、接受号、数量、供应商、制造商等信息，如有异常，暂停取样，待信息确认无误后方可进行操作。
6.4如果待取样品同时有内包装材料、原料、辅料及着色剂，那应按照内包装材料、辅料、原料、着色剂的顺序进行取样。
取样管理制度
7.典型取样方法
1 袋装或桶装的固体物料：直接从袋或桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开包装，用取样钎子从袋中或桶中不同部位取立面定向样品，放入样品袋中封好。
将取样包装包扎封好。
2 桶装液体物料：直接从桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开桶盖，用专用的取样管从桶中自上而下取全液位样品，放入样品瓶中盖好。
将取样桶盖盖好。
3 有特殊要求的物料
a. 易吸水的物料：要在干燥环境中并在氮气保护下进行取样。
通氮气装置应具备干燥系统及过滤系统（避免干燥剂粉尘污染）。
b. 与氧气、二氧化碳、水有反应的物料：采样过程中应用干燥的氮气进行保护以隔绝氧气、二氧化碳、水；如反应十分缓慢，可采取快速取样的办法。
c. 以上两种情况如取样现场不具备保护条件，可采取每个单元单独快速取样，然后转移至具备保护条件的环境下配置样品。
d. 常温下结晶的液体：以液态进入包装物，而熔点在室温以上，50℃以下的物料，因其在室温下结晶速度较慢，受各种因素的影响其结晶后的质量分布通常极不均匀，必须保证在物料呈液态下采样。
如物料已部分或全部结晶，需将所选取的单元放入烘房中化料，待完全融化后，将物料混合均匀，再进行采样。
e. 多相液体（含有可分离液相或固相的液体）：必须先将物料搅拌均匀后取样，如不
能连续搅拌，应在搅拌停止后液体仍处于运动状态时快速取样。
如果希望分别考察各层的质量，应在分层完全后分别于各层取样。
取样操作规程
一、目的：建立取样操作规程，规范取样方法，确保检验结果的可靠性。
二、范围：本规程规定了取样方法和操作要求；适用于物料及产品的取样。
三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容：1 简述1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。
因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。
1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员，并对其取样进行论和实际操作培训，经考核合格后，方可授权进行取样。
2 取样原则2.1 仓储科将物料堆放至库房后，则可按照按垛堆堆放位置（以仓储科物料垫板为堆垛），从左向右，从前向后依次编号，采用总堆垛数作为取样件数，按物料类型计算取样垛数，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机垛数。
2.2根据随机所得的垛数，按照从左至右，从上到下的编号原则平均抽取包件作为取行取样。
包件编号规则为：包件编号规则为：2.3 若包件较少，只有一个堆垛，按物料相应的取样件数计算得到取样件数后，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机数。
按照从左至右，从上到下的编号，抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。
3 取样工具与盛样器皿3.1 取样工具3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺（见下图）。
不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。
（长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
）见下图：烧杯玻璃管漏斗不锈钢长勺3.1.3 盛样器皿取样瓶、塑料自封袋及试管等适宜盛样器皿（见下图）。
聚乙烯瓶三角烧瓶黑色自封袋白色自封袋3.1.4 辅助工具手套、不锈钢剪刀、钳子、簸箕、封口胶、热封机、纸、笔等适宜取样工具。
取样管理规程
一、目的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。
二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。
三、责任人：质量检验部、质量保证部。
四、内容：1．取样的基本原则：代表性、随机性2．取样程序：2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。
“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。
2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。
取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。
2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。
2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。
2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。
2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。
2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。
取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。
经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。
3．取样用具、容器的规定3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。
3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。
3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。
取样管理规程
取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。
范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。
责任人：仓库保管员：取样员：检验人员：定义：1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断.2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N—1个抽样单元中随机抽取,以此类推。
3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。
正文：1 取样管理原则：1。
1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。
1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识.1。
3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作.1。
4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染.1.5 取样操作要保证样品的代表性。
所取样品不得重新放回到原容器中。
2 取样人员2。
1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。
2。
2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况）;有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作.2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。
原料库取样管理规程
取样管理规程内容1 请验：每批物料进厂后，由仓库保管员填写“物料请验单”；中间产品、包装后待验品由车间授权人员按规定填写“中间产品请验单”或“成品请验单”。
“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知质量管理部人员取样。
2 质量管理部人员接到“请验单”后，核对检品的品名、规格、数量并计算取样样本数、取样量。
3 取样原则和取样量（n 为总件数） 3.1 原辅料 3.1.1 取样件数n ≤3每件均取；3<n ≤300，抽取1+n 件；n > 300抽取12+n件。
3.1.2 一般每件取样的样品数量相同，一次取得的样品最少可供三次化验用量。
3.2 内包材3.2.1 粒料：任取2包（每包25kg ），注塑成产品（内盖、外盖、输液瓶、吊环、接口等）后进行检验（以粒料进货批号为批次）。
聚丙烯输液瓶取样量100个。
聚丙烯组合盖取样量125个。
接口取样量为125个。
内盖、外盖125个。
3.2.2 卷状包装每卷任取2米。
多层共挤膜输液用袋为多层共挤输液用膜制 成袋后取样。
3.2.3 卤化丁基橡胶塞150个(取样量按批进货随机打开5袋)； 3.2.4 聚异戊二烯垫片375个(取样量按批进货随机打开5袋)；3.6.1 说明书、标签、合格证：抽样数量以每次进样为一个批次，随机打开3捆，任意检查20张，留样1张以备查验，剩余19张返标签库，与标签保管员一同将标签如数归入原标签包中，并打好包装。
3.6.2 包装箱：抽样数量以每次进样为一个批次，随机抽取5捆，各抽2个，共抽10个。
3.6.3 铝塑组合盖：随机抽取3袋，每袋取10个进行全项检查。
3.6.4 封箱胶带：随机抽取3卷，每卷取0.5 米进行全项检查。
7.2 不同品种、规格、批号的物料不能同时用同一取样车取样。
9 取样量。
原辅料、包材的取样及留样管理SOP
原辅料、包材的取样及留样管理SOP1. 目的本规程规范了本公司进厂原辅料、内包装材料、外包装材料的取样和样品的留样管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的可追溯性提供有力保障，特制定本规程。
2.范围适用于本公司进厂原辅料、内包材、外包材的取样和留样管理。
3. 定义3.1.物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
3.2.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
3.3.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中国生物制品原辅材料质控标准》6. 材料样品瓶（袋）、取样用三角瓶或其它适宜的取样盛装容器、吸取液体的工具（如取样勺、虹吸管）。
7. 流程图无8. 程序8.1.请验单编号规定8.1.1.请验单编号的编制原则为“品种名称英文缩写或拼音缩写（两个字母）+年（四位）+月（两位）+月流水号（两位）”。
举例：试剂氯化钠为2023年1月份第一次请验应写成SJ20230101，其他类别依此类推。
8.1.2.品种名称及缩写：请验的品种主要包括：化学试剂、包装材料（内包装材料、外包装材料）、中间品（半成品）、菌种、工艺用水、成品及其他类等。
其名称缩写为：8.2.物料请验、取样、检验流程8.2.1.请验：物料进厂后，由仓库管理员检查外包装完整性，核对品名、批号、数量、生产厂家等无误后，填写《请验单》，然后将请验单交于QC，QC在《请验单》接收人栏中签名/日期。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
取样管理规程
取样管理规程目的：建立取样管理规程，规范取样管理。
范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水职责：质量部经理、QC、检验室主任。
内容：1 取样量的确定1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。
若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。
1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。
1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。
1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。
1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。
中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。
2 取样指令2.1 质量部接到供应部发出的请检单后，开出取样指令。
2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，到达到取样地点后，即可着手取样。
2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交现场检查员确认后，检验员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。
2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。
3 取样方法3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。
3.2 取样时应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。
3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
SMPQ02026-03 取样间管理规程
目的：规范取样间的使用管理，以保证取样间的按规程正确使用，确保取样样品不被污染。
范围：本规程适用于仓库取样间的使用管理。
职责：QA取样员：负责按规程要求正确使用取样间，做好日常清洁，维护工作。
QA主管：负责监督取样间的使用，并进行相关工作的指导引用文件：SMPQ02025 取样间环境监控管理规程SMPQ02009 抽样（取样）管理规程RA033001 取样间洁净区最大允许人数风险评估报告规程：一、基本要求1 取样间应设在物料仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
2 取样间表面（天花板、墙面、地面），应尽可能光滑无痕。
3 取样间应配备良好的灯光，应有利于取样时发现异常情况。
4 取样间的环境要求应符合SMPQ02025“取样间环境监控管理规程”的要求，并按要求进行监控。
5 经授权的QA取样员才有权限进入取样间。
6 取样间应设计单独的人员更衣区和物料接受区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。
8 取样间的洁净级别应至少与生产车间保持一致。
9 取样区域应设置A级层流保护，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染；防止其他物料、产品和环境的交叉污染。
10 在取样过程中，应保护取样的样品和取样人。
二、程序1 取样前资质确认1.1人员资质：取样前QA取样员应确认自身取样是否经授权。
1.2取样间资质：取样前QA取样员应确认取样间相关验证已通过，并在有效期之内，如空调系统验证和环境消毒验证。
1.3物料资质：取样前QA取样员应确认物料已通过入库初检。
2 取样前准备2.1 取样工器具的准备：QA取样员应按SMPQ02009“抽样（取样）管理规程”的要求准备取样工器具。
2.2 洁净服和取样手套的准备：洁净服应清洗干净并有洁净袋保护，取样手套采用一次性无菌手套。
2.3 取样间的清洁、消毒：取样前取样间应进行全面的清洁和消毒，在保持空调持续运行的情况下，清洁有效期为7天，如取样后空调停运，下次取样需重新进行全面清洁和消毒。
物料取样管理规程
物料取样管理规程1. 引言物料取样是质量控制和生产管理中的重要环节，通过对物料进行取样分析，可以确保所使用的物料的质量符合标准要求，保证产品质量稳定和合规。
2. 目的本规程旨在规范物料取样流程，确保物料取样的准确性、可靠性和可重复性，提高物料质量控制的效果。
3. 适用范围本规程适用于所有需要进行物料取样的生产过程，包括原辅料、中间产品和成品等。
4. 定义4.1 物料：指用于生产过程中的原辅料、中间产品和成品等。
5. 规程内容5.1 物料取样的责任5.1.1 生产部门负责组织和实施物料取样工作，并确保取样过程符合规程要求。
5.1.2 质量控制部门负责监督和审核物料取样工作，确保取样过程规范和取样结果可信。
5.2 物料取样计划5.2.1 根据生产需求和质量控制要求，制定物料取样计划；5.2.2 物料取样计划应包括取样时间、地点、数量、频次等信息。
5.3 取样工具准备5.3.1 使用符合质量控制要求的取样工具，如采样刀、样本瓶等； 5.3.2 取样工具应定期校准，并按照规定对取样工具进行维护和保养。
5.4 取样点的选择5.4.1 取样点应根据生产工艺和取样要求进行确定；5.4.2 取样点应避免可能影响物料质量的因素，如杂质、污染和温度等。
5.5 取样方法5.5.1 取样前应清洁取样工具，避免交叉污染； 5.5.2 取样时应遵守相应的操作规程，确保取样的准确性和可靠性；5.5.3 取样时应避免样品损坏或污染。
5.6 样品处理5.6.1 取样后，应及时将样品送至指定的试验室进行分析或保存； 5.6.2 样品的保存应符合相关要求，以保证样品的稳定性和可靠性； 5.6.3 样品的分析结果应及时记录和反馈。
5.7 取样记录和归档5.7.1 物料取样过程中的重要信息和数据应及时记录；5.7.2 取样记录应包括取样时间、地点、数量、频次等信息；5.7.3 取样记录应按照规定归档，以便随时查询和追溯。
6. 质量控制6.1 质量控制部门应定期开展对物料取样工作的审核和评估，确保取样过程符合规程要求； 6.2 质量控制部门应建立偏差管理制度，对发现的取样偏差进行处理，并采取纠正措施。
原料取样制样安全操作规程
原料取样制样安全操作规程1、工作前必需正确穿戴好劳动爱护用品，洒后禁止作业，取样制样时禁止抽烟；听从班组、工段、分厂平安管理，做到不违章操作、不违章指挥和不违反劳动纪律，并与其他人员平安合作。
2、进入现场要留意周边环境，留意交通平安；在车辆卸货完毕后，与卸货车辆及运货车辆司机联系好，方可进入取样点进行取样。
3、取样时，需将每车料样倒下，再用铲车推平后，分3个取样点，每三电点之间距离相等，每个取样点所取的样品数量相当。
4、制样前，应对所用的工器具及设备清扫洁净，不应有其他样品的粉末残留，以避开试样被污染。
5、制样时首先对使用设备进行检查，是否处于完好状态，电源线是否接牢，开机前应认真检查各紧固件有无松动，传动胶带松紧程度。
6、锤破工作前必需空运转2min，确认无特别声响后，方能开头工作。
7、制样时，首先将料样加入料斗内；加盖密封后，用手按动电机启动器按钮；待电机运转正常，再将加料斗闸门手柄缓慢向上提起，使料样匀称进入破裂机内。
8、接样器与破裂机出料口插接时，必需用脚踩踏脚板，使接样器底座位置下移，方可插入。
9、破裂机传动胶带的松紧度调整，可用扳手旋转电机托板底部的调整螺杆，即可完成。
10、在破裂时，若下料口处物料堵塞，严禁用手或铁器去拨开物料。
11、停车时，必需待加料斗内的料样完全经破裂机破裂完毕后，将手柄松开，关闭加料斗闸门后，再停掉电机电源。
12、破裂样品时应尽量防止样品小块或粉末飞散,粉磨样品时要求磨细过筛后的筛余物一律不准倒掉，需连续粉碎。
直到全部样品都通过筛子为止。
13、样品制好后应准时送检或封存保管，并仔细填写留样单或送样袋，注明样品名称、样品编号、取样日期、试验项目、取样人等，以便于识别；样品的交接必需有取样、制样、检验操作规程签收手续。
取样管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。
正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
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1、目的建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。
2、范围适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。
3、责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4、规程4、1取样操作的管理规定4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。
因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。
4、1、2取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定。
被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。
若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3＜n≤300时,按n＋1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。
如遇有小数时,则进为整数。
4、1、3一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。
可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。
4、1、4无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。
4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。
4、1、6印刷包装材料的取样为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。
取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。
4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。
原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品(半成品)取样量为3倍全检量,成品取样量按《留样管理规程》、《产品持续稳定性考擦管理规程》、《稳定性试验管理规程》的规定取样。
4、1、10 取样器具、设备必须清洁干燥,且不与被取物料起化学反应,应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。
抽取供微生物检查用的样品时,取样器具还须按规定消毒灭菌。
4、1、11 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放菌检样品的容器应为无菌容器。
4、1、12 取样工作必须由检验人员凭请验单进行,取样人必须对样品的代表性负责,不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。
4、1、13 进入洁净区取样时,应按符合洁净区有关规定进出。
4、1、14物料按批取样后,按批进行检验,如一次检验不合格,除另有规定外,应加大取样数量,从两倍数量的包装中重新取样。
4、1、15所取样品的贮存条件应与相应物料与产品的贮存条件一致。
4、2取样操作内容4、2、1、样品的请验:4、2、1、1原辅料、包装材料:仓库保管人员在收到购进的物料后,应首先对所收物料进行初验,初验合格后,由保管员填写请验单,送交化验室。
4、2、1、2成品请验:生产车间质检员在确认产品已完成外包后,由生产车间质检员填写请验单,送交化验室。
4、2、1、3中间品请验:由生产车间质检员填写请验单,送交化验室。
4、2、1、4退货请验:由成品仓库保管员填写请验单,送交化验室。
4、2、1、6请验单序号: 4、2、2取样人员要求4、2、2、1取样人员经培训考核后由质保科长进行评估,质量部经理授权后,核发相应的取样授权书。
授权证书编号格式为SP-QY-09-流水号-年份,SP代表希百寿,QY代表取样,流水号用三位数表示,年份用两位数表示。
离岗或转岗交回取样授权书,新上岗与返岗(超过3个月)均需培训,合格后发取样授权书。
4、2、2、2 有良好的视力与对颜色分辨、识别的能力;4、2、2、3能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断与评估(如检查取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估);4、2、2、4有传染性疾病与身体暴露部分有伤口的人员不安排取样操作;4、2、2、5取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解;4、2、2、6取样人员应该接受相应的技能培训使其熟悉取样方案与取样流程,必须掌握取样技术与取样工具的使用,必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施,同时应该在专业技术与个人技能领域得到持续的培训。
取样人员的培训应该至少涵盖以下方面:(1) 取样方案的制定(取样指南) ;(2) 取样程序,包括样品的采集方案;(3) 取样技能以及取样器具的使用(取样工具与样品容器) ;(4) 取样时应采取的安全措施( 包括预防物料污染与人员安全防护) ;(5) 样品外观检验的重要性(样品观察的第一眼原则) ;(6) 对异常现象的记录与报告(例如包装被污染或破损) ;(7)取样器具与取样间的清洁。
4、2、3 取样器具:应该根据要取的样品选择合适的取样器具。
取样器具一般来说应该具有光滑表面,易于清洁与灭菌。
取样器具使用完后应该尽快清洁,必须在清洁、干燥的状态下保存,再次使用前应进行消毒。
用于微生物检验样品的取样器具在使用前必须先灭菌,灭菌后的器具应在规定期限内使用,过期使用需重新灭菌。
破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。
一般用来取原辅料的取样器具有浸取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、不锈钢勺、铲子、标签与密封条等。
4、2、3、1 固体物料的取样,可采用的取样工具铲子。
应根取样量选择合适大小的铲子,使用时应避免因取样量过多,而导致样品撒落。
4、2、3、2 液位探测管液位探测管通常被用作取液体与局部产品时的取样工具,就是一种由惰性材料制成的取工具,如聚丙烯或不锈钢。
4、2、3、3 取样袋与取样棒简单的取样袋与取样棒就是最常用的取样工具,因为她们相对便宜,使用简单与便捷。
取样棒通常最大外径12mm,直经也可达到25mm。
为获得合适量的样品,长度通常40～50cm。
锥形的取样棒能轻易的放入取样袋中。
4、2、4 样品容器取样用样品容器一般需满足以下要求:方便装入样品;方便倒出样品;容器表面不吸附样品;方便密封与存储;重量轻、便于携带;如需要应该能够避光。
4、2、5 取样间、取样车应确保:4、2、5、1 取样间、取样车的洁净级别应等同于产品生产区域有足够的空间进行取样操作。
4、2、5、2 取样间的人流通道与物料通道要分开,要配备相应的更衣室与取样操作间,同时要考虑取样间的清洁需要配备相应的功能区域。
4、2、5、3 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持一致;4、2、5、4 取样区域要防止开启的容器、物料与操作者之间的污染;4、2、5、5 防止其她物料,产品与环境的交叉污染;4、2、5、6 在取样过程中,应保护取出的样品与取样人。
4、2、5、7 取样操作应在取样间内进行,物料取样间建议设置在仓储区,在物料接收时完成取样,只有质量部门检验合格并放行后的物料才能用于生产。
需要在生产线完成的取样 (如:中间过程控制的样品)可在生产区进行。
取样应有相应的记录。
4、2、6取样4、2、6、1取样人员在接到请验单后,应首先对请验单上所填写的内容(如样品名称、批号、数量、供货单位(或生产车间)请验部门、请验人员、请验目的)进行核对,然后签收。
4、2、6、2取样人员领取请验单、取样证。
4、2、6、3 取样人员到达取样现场,取样前应首先核对所取样品与请验单内容就是否相符;物料应检查就是否有待验标志,包装就是否完整;如没有异常,方可按各种物料的取样标准操作规程取样。
4、2、6、4 取样人员取样过程中发现异常情况,应及时向质保科汇报,并有权拒绝取样。
4、2、6、5 取样证(1)所取样品为物料与退货时,取样人员按规定抽取所需样品后,应封严取样口,在被抽包装上贴上取样证,并填写取样单,内容有:品名、代码、批号、编号、规格、取样日期、取样人、包装情况、来源、备注等。
(2)所取样品为成品时,取样人员应按规定填写取样证,交生产车间质监人员,作为已取样凭证。
4、2、7取样人员抽回样品后,送交化验室,由化验室根据请验目的,按质量标准与操作规程对样品进行检验。
4、2、7取样与检验期间,将请验单保存在化验室备案,待检验完成后,请验单与取样证归入相应样品检验记录,成品取样证应归入批检验记录。
4、2、8增补取样:因检验需要需重新取样时,中心化验室应重新填写一份取样单,并在“备注”栏内说明就是增补取样,重新按规定抽取样品,待检验结束后,将取样单归入批检验记录。