物料平衡的管理规程

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物料平管理制度

物料平管理制度第一章总则第一条为规范物料平管理工作，保障企业生产运营的顺利进行，根据《中华人民共和国物料管理法》和相关法律法规，制定本制度。

第二条物料平管理制度适用于全公司各部门的物料平管理工作，旨在规范物料的采购、入库、出库、盘点等环节，保证物料的合理储备和使用，提高物料利用率和生产效率。

第三条公司物料平管理工作应遵循“合理使用、科学管理、节约开支、提高效率”的原则，确保物料的有效利用，降低企业成本。

第四条物料管理人员应遵循诚实守信、积极主动的原则，认真履行物料管理职责，保障企业生产经营的正常进行。

第五条公司领导要高度重视物料平管理工作，加强管理，严格执行本制度，做好各环节的监督和检查，确保物料平管理工作的落实。

第二章物料采购管理第一条公司物料采购应根据生产计划和实际需要，经过合理评估和核算后确定采购数量，避免因采购不当导致库存积压或缺货情况的发生。

第二条物料采购应严格按照公司的采购程序和流程进行，逐级审批，确保采购决策的合理性和透明度。

第三条采购人员应当依法合规开展采购活动，尊重供应商的合法权益，不得以任何形式接受或索取供应商的回扣、佣金等不正当利益。

第四条物料采购应根据物料的质量、价格、供货期、售后服务等因素综合考虑，优先选择具备合格供应商资质和良好口碑的供应商进行采购。

第五条物料采购人员在为公司选择供应商时，必须要求供应商提供合格的产品样品，并进行严格的检验和评估，确保物料质量符合公司要求。

第六条公司采购人员应加强对供应商的管理，建立健全供应商库，及时更新供应商信息，加强评价和考核，确保供应商的稳定性和可靠性。

第三章入库管理第一条入库管理应根据采购订单和物料验收单的内容进行，确保入库数量、型号、规格、质量等信息与实物相符，严格进行质量检查，做到一票一清。

第二条入库人员应对入库物料进行编码、标识、分类，并根据不同的物料特性和要求进行储存，保证入库物料的清晰度和便捷度。

第三条入库人员应认真填写入库记录，并将入库信息及时录入物料管理系统，确保入库信息的准确性和及时性。

物料平衡的标准管理规程

物料平衡的标准管理规程一、目的：建立物料平衡的标准管理规程，防止发生差错。

二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。

四、正文：1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效方法。

2 收率计算的基本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。

2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。

2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。

2.4各工序物料平衡计算具体方法：2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。

每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。

计算：物料损耗率=（打粉过筛前总重－打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重×100%2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。

颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。

2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒）之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值，颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量＋外加辅料)×100%颗粒损耗率=（制料前总重－实际干颗粒共重）/制粒前总重×100%2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集部分称重后，再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。

如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。

物料平衡管理规程

物料平衡管理规程目的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。

范围：每个批次产品生产过程的关键工序。

责任人：操作员、车间工艺员、车间主任、生产部部长、QA员。

内容：1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。

1.1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡允许范围（控制指标详见各产品工艺规程）。

1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。

2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式实际值×100%理论值其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取样量（检品）；2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任及QA员，按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011）处理，并详细记录跑料过程及数量。

跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

3各关键工序进行物料平衡的计算方法3.1粉碎工序：细粉总量----------------------------------- ×100%净药材重量（或干膏重量）3.2制粒工序：颗粒总量+本批尾料量－上批尾料量--------------------------------------------------------×100%投料量3.3批混工序：批混后细粉重量+取样量------------------------------------------------------ ×100%投料量3.4压片工序：素片量+本批尾料量-----------------------------------------×100%领用颗粒量3.5包衣工序：包衣片量+本批尾料量---------------------------------------×100%领用素片重量＋辅料重量3.6胶囊充填工序：充填后胶囊重量×（1－0.17）+本批尾料量----------------------------------------------------------------×100%领用细粉总量3.7颗粒分装工序：分装后颗粒数量（袋）×规格（g）+本批尾料量---------------------------------------------------------------------------×100%颗粒总量3.8内包装工序：铝塑板数量（板）×每板粒数（片数）+未包装量（片）-------------------------------------------------------------------------------×100%领用素片重量×1000÷规格（g）3.9外包装工序：3.9.1片剂、胶囊剂：成品量（粒）+取样量（粒）------------------------------------------------------×100%领用待包装品（铝塑板）数量×粒/板3.9.2颗粒剂：成品量（袋）+取样量（袋）------------------------------------------×100%领用待包装品（复合膜袋）数量3.9.3按批包装指令领出的待包装品量为理论值；包装成品数量加上取样（包括检验、留样观察）数量，未完成包装数量，收集的半成品、成品残损数量，挑出的不合格成品数量为实际值，物料平衡100%为合格。

GMP物料平衡管理规程

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。

2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。

操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。

生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。

4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。

4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。

实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。

无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。

1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。

其损失数量加在实际值的范围之内计算。

4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。

4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。

4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。

4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。

4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。

4-物料平衡管理规程

目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。

范围：适用于每个批次产品生产过程的关键工序的物料平衡。

职责：车间管理人员、操作工、质量管理部QA检查员对本规程的实施负责。

依据：《药品生产和质量管理规范》（1998年修订）
规程：
1物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

2每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，包含根据检验结果确定的正常偏差。

3实际产量或用量应包括：工序中间产品、取样量、不合格品、回收品之和。

4物料平衡超出规程限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

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物料平衡管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：实施物料平衡管理，防止差错和混药范围：每个批次产品生产过程的关键工序、物料1．在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定各工序物料平衡的合格范围。

2．物料平衡计算的基本要求实际值2.1 计算公式：物料平衡= ────×100%理论值2.2 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

2.3 实际值：为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、收集的废品量、生产中的取样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管理系统收集的残余物）3．在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质检员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

4．确定需进行物料平衡计算的主要工序4.1 提取车间：前处理、中药材提取后、浓缩后4.2口服液车间：配制、灌装(分装)、灭菌、灯检、内外包装材料等5．需进行物料平衡的物料、产品5.1 提取车间：前处理的各种原料、提取的液体物料(中间产品) 、提取浓缩液。

5.2 口服液车间：主要原料、半成品、关键内外包材、产成品6．物料平衡时计算单位：提取(前处理)以重量或体积进行计算、液体制剂以体积(或数量支、瓶、个等)计算、包装材料以数量计算。

7．物料平衡的管理7.1 每批产品在相关生产作业完成后，操作人员应根据物料的领用量、结存量、污损量等实际数量（计量必须准确）进行平衡计算，经车间质检员复核。

7.1.1 凡物料平衡在合格范围之内，经车间质检员检查签发“半成品递交许可证”后，才可以递交下工序。

7.1.2凡高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交，并填写偏差处理记录中相应项目，通知车间管理人员及车间质检员按“生产过程偏差管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。

物料平衡管理规程

目的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。

范围：每个批次产品生产过程的关键工序。

责任人：操作员、车间主管、生产部部长、QA 员。

内容：1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，依据各品种工艺规程达到规定的限度范围。

1.1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。

1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。

2物料平衡检查的基本要求2.1计算公式物料平衡 = ×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序合格产品；不合格产品；生产中抽检样品量（检品）；收集的废弃物料（如捕尘系统，地面，设备表面收集物）。

2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主管及QA 员，按《生产过程偏差处理管理规程》处理，并详细记录跑料过程及数量。

跑料也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

3各关键工序进行物料平衡或收率的计算方法3.1 提取浓缩浓缩液量实际值理论值临夏龙康制药厂物料平衡管理规程编号SC-G-009版次：01第 2 页共 2 页出膏率=——————————×100%投料量3.2内包装3.2.1按生产指令领出的中间产品量为理论值；灌装合格产品数量、挑出的不合格产品数量、取样数量加上收集未灌装残留数量之和，为实际值。

3.3外包装3.3.1标签、说明书、中盒：领用数量为理论值，使用数量加上挑出的残损数量、剩余数量之和为实际值，物料平衡100%为合格。

4数据处理4.1物料平衡在合格范围之内的，经QA员签字，可以递交下工序或办理入库。

4.2物料平衡超出合格范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。

物料平衡管理制度

物料平衡管理制度Material balance managementsystem1. 目的- PURPOSE建立物料平衡标准和计算方法，及时掌握各工序的物料平衡，防止差错和混淆。

2. 责任- RESPONSIBIRITY车间主任、操作人员、QA人员。

3. 范围- SCOPE适用于生产过程中关键工序的物料平衡控制。

4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1 物料平衡的一般原则：4.1.1 每批产品生产过程中，关键工序必须计算物料平衡。

4.1.2 每批产品生产记录中必须明确关键工序计算物料平衡方法和合格范围。

4.2 物料平衡合格标准的确定：4.2.1 产品一般定为理论值的97.0-101.0%之间。

4.2.2 具体某品种可根据验证结果分析确定。

4.3 需计算物料平衡的工序：4.3.1 产品：罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、外包装。

4.3.2 原料：由原料工艺规程确定。

4.4 物料平衡计算单位4.4.1 配制用公斤或L，罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、包装用（万）支。

4.4.2 原料：由原料工艺规程确定。

4.5 物料平衡计算方法：4.5.1 基本公式：物料平衡=（实际值÷理论值）×100%4.5.2 理论值为按照所有原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。

实际值为生产过程中的实际产量，包括：产品产量、设备上或料斗收集的可回收再用的物料；包装工序还包括取样量，留样量。

4.5.3 在生产过程中若发生有跑液跑料现象，跑液跑料数量也应计入物料平衡的实际值中。

4.6 物料平衡计算结果的处理：4.6.1 凡物料平衡偏离允许范围之内者，不能移到下一工序生产，工序操作人员按“异常偏差处理制度”填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程和原因、地点、填表人签名、日期。

然后将偏差通知单上交给车间负责人。

4.6.2 车间负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出初步处理意见；必要时进行小试。

物料平衡管理规程

物料平衡管理规程一、目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆二、范围：所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。

三、责任者：生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA四、正文1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。

生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。

2.物料平衡率可接受标准的制定工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。

一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。

为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。

3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。

各工序物料平衡计算应填写物料平衡记录。

4.物料平衡计算的基本方法实际值4.1物料平衡=────×100%理论值——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。

——实际值：为生产过程中实际加工产出量。

4.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部QA，并详细记录跑料过程及数量。

跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

4.3每个工段均需进行物料平衡和计算收率4.4各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。

4.5物料平衡时计算单位：4.5.1固体以重量（公斤）计算。

4.5.2液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。

4.6数据处理4.6.1物料平衡应在合格范围之内，由现场QA确认。

4.6.2凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。

4.6.3质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。

05物料平衡管理规程

物料平衡管理规程1目的建立一个物料平衡管理规程，对需要进行物料平衡的工序提出明确的要求，对生产过程中的物料进行严格的收率管理，防止差错、混淆的发生。

2责任生产技术部负责本规程的编写和修订，相关部门及人员负责本规程的实施。

质量管理部负责监督本规程的实施。

3适用范围本标准适用于物料平衡率的计算、处理。

4内容4.1定义物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4.2物料平衡率可接受标准的制定4.2.1新生产品种的工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。

4.2.2常年生产品种的物料平衡范围：净制工序物料平衡率范围为98%-100%；包装工序物料平衡率范围为98%-102%；印刷性包装材料物料平衡率范围为100%。

4.2.3每一年生产结束后，生产技术部统计该年的正常生产结果（不少于10批），以统计结果作为物料平衡率的标准。

为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。

4.3计算物料平衡的工序净制工序、包装工序4.4计算物料平衡＝实际值／理论值×100％理论值：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下投入的最大数量；实际值：指生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量（可返工）、生产中取样量（检品）、处理的不合格物料（如捕尘系统中收集的残余物）。

4.5物料平衡计算时，应统一单位，防止由于计算单位不同而造成物料平衡的差异，固体物料的计算单位应采用国际重量单位：公斤；液体辅料的计算单位以体积单位：“升”与相对密度计算出重量单位“公斤”，在计算该工序的物料平衡率。

4.6在生产活动中，由于各种原因而发生超出规定的物料损耗，应及时填写偏差报告，损耗的物料在进行物料平衡时，应加以考虑。

4.7凡物料平衡率在规定的合格范围内，经QA确认，物料可移交下工序。

如该工序物料平衡率超出合格范围，不能递交下工序，应按《偏差处理管理规程》处理。

XX公司物料平衡管理规程

XX公司物料平衡管理规程第一章：总则1.1 目的本规程旨在确保XX公司在物料管理方面的高效性和准确性，通过合理调控和监控物料流动，实现物料平衡，提高资源利用效率，降低成本，保障生产运营的顺利进行。

1.2 适用范围本规程适用于XX公司所有部门和岗位，包括采购、生产、仓储、物流等相关人员。

第二章：物料平衡管理流程2.1 数据收集与监控2.1.1 各部门物料流量数据的统计与汇总通过定期收集和统计各部门的物料流量数据，包括原材料采购量、生产过程中的物料损耗、成品出库等数据，并进行汇总。

确保物料流量数据的准确性和实时性。

2.1.2 数据监控与异常预警建立物料流量数据监控系统，定期对物料流量进行分析和监控。

一旦发现物料流量异常，及时预警，并采取相应的措施进行调整，保持物料平衡。

2.2 调控与优化2.2.1 采购计划的制定根据生产需求和市场预测，制定合理的采购计划，确保原材料的及时供应和充足库存，避免生产线因缺料而停产停工的情况发生。

2.2.2 生产过程中的物料控制对每个生产环节的物料使用量进行监控和记录，确保物料的准确投入和控制，避免过量消耗和损耗。

同时，优化生产工艺，降低物料损耗率，提高生产效率。

2.2.3 仓储管理与库存控制通过合理布局和规范的仓储管理，优化物料存储方式，减少物料存储空间占用和损耗，确保库存的准确性和及时性。

同时，定期进行库存盘点和清理，及时处理过期或损坏的物料，避免废品积压。

2.3 监督与审计2.3.1 内部监督制度的建立建立内部监督制度，明确各部门职责和权限，确保各个环节的物料流动监督到位，规范操作。

定期开展内部审计，发现问题并提出改进意见。

2.3.2 外部监督与评估定期邀请第三方进行物料平衡管理方面的评估，对公司物料平衡管理情况进行全面审查，发现问题并提出改进措施。

第三章：责任与义务3.1 部门责任各部门应根据本规程的要求，做好物料流量数据的记录和统计工作，及时上报相关数据，并配合其他部门的调控工作，确保物料平衡和生产运行的正常进行。

物料平衡管理规程

物料平衡管理规程一、目的：建立物料平衡管理标准工作规程，掌握生产过程中物料平衡在控制范围之内，防止差错和混药。

二、范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡计算。

三、责任者：车间主任、工艺员、操作工、QA。

四、内容：1在生产关键工序需要计算物料平衡情况，避免差错，混药事故的发生，生产工序批生产记录要明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。

2物料平衡计算：物料平衡=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程中实际产出量。

包括：产出的合格品量；生产中抽取的检品量和留样量。

3物料平衡检查：生产必须按照处方量的100%投料，制定物料平衡率时适当考虑允许的正常偏差，正常偏差是根据同品种的行业水平和本厂历史水平、技术条件进行制定。

下列项目需进行物料平衡计算：3.1各种原料；3.2各种包装材料、标签、说明书等；3.3制剂生产中关键工序中间体、成品。

3.4原料药生产中所用溶剂3.5 原料药生产中关键工序中间体、成品，成品需根据化学反应计算总收率。

4生产过程中物料平衡偏差处理：4.1偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产并报告车间主任；4.2发现偏差时，车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，使偏差控制在规定的范围内；4.3车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施:4.3.1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工；4.3.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；4.3.3确认影响产品质量，则报废或销毁。

5 物料平衡计算的关键工序5.1原料药车间5.1.1化学合成部分酰化反应：溶剂回收率,产品收率，；5.1.2还原反应：溶剂回收率,产品收率；5.1.3脱水反应：溶剂回收率,产品收率；5.1.4溶解脱色：湿品收率，溶剂回收率,干产品收率；5.1.5化学合成主原料总收率5.1.6 标签，说明书，印刷包装材料计算领用数与使用数，剩余数，销毁数之和相符。

物料平衡管理规程

山西省襄汾县药胶厂物料平衡管理规程物料平衡管理规程我公司均属季节性生产，在2010年版《中国药典》规定标准中，鹿角胶、龟甲胶属中药饮片，鹿角胶每块6克，龟甲胶无计量，但龟甲胶为了使用方便，基本上每个厂家都把它切成每块6克或9克，在生产过程中，提取胶液，浓缩胶膏，切条，切块，实际数量中，物料平衡不太准确，因为胶是从水中产生的，胶内水分内控标准有6—7的上下幅度，每块胶6克至6.3克内是符合标准的，而且只能多，不能少，多了没事，少了用户和经销商会举报，因此，我公司质量部、生产部对切块计量、中间体水分有严格的要求，尽力把物料平衡和收率搞准确。

目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混合。

范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡职责：生产车间管理人员、操作工、质量保证检查员。

内容：1、物料平衡的定义指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当参考可允许的正常偏差。

2、在每个关键工序计算收率、进行物料平衡是避免或及时发现差错的方法之一。

因此，每个品种各关键工序的批次生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。

3、收率的基本要求：收率=实际值/理论值X100%理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量收集的尾料量生产中取的样品量（检品）4、每批产品生产结束后，车间工艺员认真审核批生产记录，计算该批产品物料平衡值，该批产品物料平衡值在该产品规定的物料平衡值范围内，说明该批产品物料平衡，质量合格；如不在该产品规定的物料平衡值范围内，出现偏差应及时查找原因并报告生产部长，在得出合理解释并确证不存在质量问题后，方可确定质量符合规定。

如得不出合理解释则应及时报告质量管理部并作好记录，质量管理部对生产过程审查和对样品再次抽查直至合理解释，并发放处理单。

18物料平衡管理规程

物料平衡管理规程一、目的:规范物料平衡的管理，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。

二、范围:每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。

三、责任人:质量部长、生产部长、车间主任、质量管理员。

四、内容:1.在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定各工序物料平衡的合格范围。

2.物料平衡计算的基本要求物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

2.1计算物料平衡＝理论产量或理论用量损耗量实际产量或实际用量 ×100% 2.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量管理员，并详细记录跑料过程及数量。

跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

2.3确定需进行物料平衡计算的主要工序:口服液体车间：配制（料液）、灌封（料液、内包材）、包装（产品瓶数、包装材料）。

口服固体车间：制粒总混、压片、内包、外包。

2.4物料平衡计算单位。

灌装前以体积计算。

灌装后用“瓶”计算。

瓶＝平均装量分装药液体积2.5数据处理2.5.1凡物料平衡在合格范围之内，经车间质量管理员检查后，才可以递交下工序。

2.5.2凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即停止生产，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量管理员按《偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。

2.5.3质量部应定期对各工序物料平衡及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术创新及技术标准文件的修订提供参考。

3.物料平衡的审核3.1需进行物料平衡审核的物料、工序配制、灌封中间产品、包装品在加工处理包装后。

生产所用的外包装材料在包装完毕后。

成品入库前。

其它平衡审核。

3.2每批产品在生产作业完成后，操作人员应根据物料的领用量、结存量、污损量等实际数量（计量必须准确）进行平衡计算，经车间质量管理员复核无误、确认平衡在规定限度内、签字认可后，方可将产品移交下工序或入库，如平衡超出限度的合格范围，应按《偏差处理管理规程》进行处理。

物料平衡审核及管理规程

文件制修订记录1.0目的建立物料平衡的审核及管理规程，掌握生产过程中物料平衡及收率变化，进行严格的物料平衡及收率控制，防止差错和混药。

2.0范围关键岗位的物料平衡计算及审核3.0责任技术开发部部长、车间主任、质量管理部监控员、技术员、班长、操作工4.0管理内容4.1 在每个关键岗位计算收率、进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须明确规定收率和物料平衡计算方法，以及根据验证结果确定的合格范围限度。

4.2收率及物料平衡计算的基本要求：4.2.1 收率计算：实际值收率= ×100%理论值其中：理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：生产过程中实际产出量。

收率是进行成本核算的重要基础数据。

4.2.2 物料平衡计算：产成品+不合格品+取样量物料平衡率= ×100%理论产品数物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品（或中间产品）及其它形式产出与初始物料投入数量的比值。

4.2.3 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间技术员及质量管理部监控员，并详细记录跑料过程及数量。

4.3 各岗位收率及物料衡算4.3.1 提取工艺各岗位收率及物料衡算4.3.1.1 中药材前处理收率及物料平衡4.3.1.1.1 收率净药材重量中药材前处理收率= ×100%投料总重量4.3.1.2 净药材粉碎岗位：4.3.1.2.1 收率粉碎后药粉重量粉碎收率= ×100%净药材投料量4.3.1.2.2 物料衡算粉碎后药粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%净药材投料量4.3.1.3 净药材提取、浓缩岗位：4.3.1.3.1 收率清膏重量收率= ×100%净药材投料量4.3.1.4 膏粉混合岗位：4.3.1.4.1 收率混合后膏粉重量混合收率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.4.2 物料衡算混合后膏粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.5 膏粉干燥岗位：4.3.1.5.1 收率干燥后干粉重量干燥收率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.5.2 物料衡算干燥后干粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%膏粉总投料量4.3.1.6 粉碎岗位：4.3.1.6.1 收率粉碎后药粉重量粉碎收率= ×100%领入药粉重量4.3.1.6.2 物料衡算粉碎后药粉重量+废弃量物料平衡率= ×100%领入药粉重量4.3.2 制剂各岗位收率及物料衡算4.3.2.1 制粒、干燥岗位：4.3.2.1.1 收率干颗粒重量干颗粒收率= ×100%投料重量4.3.2.1.2 物料衡算干颗粒重量+废弃量物料平衡率= ×100%投料重量4.3.2.2 整粒岗位：4.3.2.2.1 收率整粒后颗粒重量整粒收率= ×100%干燥后颗粒重量4.3.2.2.2 物料衡算整粒后颗粒重量+废弃量物料平衡率= ×100%干燥后颗粒重量4.3.2.3 批混岗位：4.3.2.3.1 收率批混后重量收率= ×100%领入重量4.3.2.3.2 物料衡算批混后重量+废弃量+取样量物料平衡率= ×100%领入重量4.3.2.4 压片4.3.2.4.1 收率压片后合格素片重量压片收率= ×100%领入颗粒重量4.3.2.4.2 物料衡算压片后合格素片重量+取样量+废弃量物料平衡率= ×100%领入颗粒总重量4.3.2.5 包衣岗位：4.3.2.5.1 收率糖衣片总重量×片芯系数包衣收率= ×100%领入片芯总重量4.3.2.5.2 物料衡算糖衣片总重量×片芯系数+废弃量物料平衡率= ×100%领入片芯总重量片芯平均重量片芯系数= ×100%糖衣片平均重量4.3.2.6 胶囊充填岗位：4.3.2.6.1 收率充填后胶囊总重量（1—空心胶囊系数）+尾料量胶囊充填收率= ×100%领入药粉重量4.3.2.6.2 物料衡算充填后胶囊总重量（1—空心胶囊系数）+废弃量+尾料量物料平衡率= ×100%领入药粉重量空胶囊平均重量空心胶囊系数= ×100%充填后胶囊平均重量4.3.2.7 灌封岗位：4.3.2.7.1 收率合格品数量灌封收率= ×100%理论灌封数量4.3.2.7.2 物料衡算合格品数量+不合格品数量+取样量物料平衡率= ×100%理论灌封数量配制量理论灌封数量=理论装量4.3.2.8 灯检岗位4.3.2.8.1 收率合格品数量灯检收率= ×100%领入数量4.3.2.8.2 物料衡算合格品数量+废弃量物料平衡率= ×100%领入数量4.3.2.9 铝塑包装4.3.2.9.1 收率热合后总重量（1—空铝塑板系数）铝塑包装收率= ×100%充填后胶囊重量或糖衣片重量4.3.2.9.2 物料衡算热合后总重量（1—空铝塑板系数）+废弃量物料平衡率= ×100%充填后胶囊重量或糖衣片重量空铝塑板平均重量空铝塑板系数= ×100%成品板平均重量4.3.2.10 成品包装4.3.2.10.1 收率包装产出量成品包装收率= ×100%成品包装理论产量投料量成品包装理论产量=规格4.3.2.10.2 物料衡算产出量+取样量+不合格品数量物料平衡率= ×100%成品包装理论产量4.3.2.11 标签物料衡算使用数+废品数+剩余数物料平衡率= ×100%领用数注：废品数包括已打印批号且未使用的数量。

生产过程物料平衡管理规程

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料平衡的管理。

范围：本程序适用于每个批次产品生产过程的关键工序。

职责：质量管理部、生产部内容：1计算平衡收率的主要工序：粉碎、混合、包装。

2车间主任或工艺员按工艺规程中物料平衡的计算规定对关键工序中间产品物料平衡收率进行计算。

3平衡收率的计算方法必须按工艺规程规定的计算方法计算，并核对是否符合规定范围，如确认符合规定，则签字转下道工序；如出现偏差，则按8项下规定进行。

4在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间负责人，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡收率的计算中。

5偏差处理5.1凡收率高于或低于规定范围，应在状态标识中注明“待查”，不能递交下工序。

5.2由工艺员或工序班组长填写偏差处理单，写明品名、批次或批号、•规格、数量、工序偏差内容、发生的过程及原因、填表人签字、注明日期，将偏差处理单交分厂负责人，并报生产部和质量管理部。

5.3车间主任会同生产部和质量管理部进行调查，根据调查结果提出处理意见和措施。

a) 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

b) 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

c) 确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。

d) 确认影响产品质量，按不合格产品处理程序进行处理。

5.4车间主任将调查结果及需采取的措施，写出书面报告附偏差处理单之后，上报质量管理部，经质量管理部经理审核，签字批准后送车间。

5.6车间生产工序按批准的措施组织实施，并做好详细记录。

5.7偏差处理单附批生产记录。

6若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品相关联，必须立即采取措施停止相关批次的放行，直至确认与之无关方可放行。

如有放行市场产品，必要时按产品收回管理程序处理。