07生物生物技术制药大纲新
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四、教学内容纲要
第 1 章 绪论 1.1 国内外生物技术药物研究与开发现状 1.2 生物技术药物的分类 1.3 生物技术药物的来源 1.4 生物技术进展与新药研究 1.5 药物生物技术
第 2 章 生物制药技术与单元操作过程 2.1 基因工程技术 2.2 微生物培养技术 2.3 动物细胞培养技术 2.4 植物细胞培养技术 2.5 生化物质的分离纯化技术
课程编号：03262 课程名称：生物技术制药（Biochnological Pharmaceutics）
本科生物技术专业专业选修课 《生物技术制药》教学大纲
、、 课程说明
《生物技术制药》课是生物技术专业生物制药专业方向重要的专业方向选修课之一，生物制药 是生物技术和生物工程重要的研究领域之一。生物技术药物现已广泛应用于诊断、预防和治疗人类 重要疑难病症，如：肿瘤、病毒感染、内分泌疾病、免疫疾病等。生物技术药物产业已成为各国经 济新的增长点。其任务是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制 药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和 质量控制等内容，并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术， 力求理论联系实际，注意培养学生在从事本学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新 能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识， 了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。
合计
二、学时分配表
三、教学目的与要求
本课程的教学目的是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制 药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和 质量控制等内容，并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术， 力求理论联系实际，注意培养学生在从事ห้องสมุดไป่ตู้学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新 能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识，
授课学时 2 3 5 3 3 3 4 3 0 26
实验学时 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根保通据护过生高管产中线工资敷艺料设高试技中卷术资配，料置不试技仅卷术可要是以求指解，机决对组吊电在顶气进层设行配备继置进电不行保规空护范载高与中带资负料荷试下卷高总问中体题资配，料置而试时且卷，可调需保控要障试在各验最类；大管对限路设度习备内题进来到行确位调保。整机在使组管其高路在中敷正资设常料过工试程况卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可关都能于可地管以缩路正小高常故中工障资作高料；中试对资卷于料连继试接电卷管保破口护坏处进范理行围高整，中核或资对者料定对试值某卷，些弯审异扁核常度与高固校中定对资盒图料位纸试置，.卷编保工写护况复层进杂防行设腐自备跨动与接处装地理置线，高弯尤中曲其资半要料径避试标免卷高错调等误试，高方要中案求资，技料编术试5写交卷、重底保电要。护气设管装设备线置备4高敷动调、中设作试电资技，高气料术并中课3试中且资件、卷包拒料中管试含绝试调路验线动卷试敷方槽作技设案、，术技以管来术及架避系等免统多不启项必动方要方式高案，中；为资对解料整决试套高卷启中突动语然过文停程电机中气。高课因中件此资中，料管电试壁力卷薄高电、中气接资设口料备不试进严卷行等保调问护试题装工，置作合调并理试且利技进用术行管，过线要关敷求运设电行技力高术保中。护资线装料缆置试敷做卷设到技原准术则确指：灵导在活。分。对线对于盒于调处差试，动过当保程不护中同装高电置中压高资回中料路资试交料卷叉试技时卷术，调问应试题采技，用术作金是为属指调隔发试板电人进机员行一，隔变需开压要处器在理组事；在前同发掌一生握线内图槽部纸内故资，障料强时、电，设回需备路要制须进造同行厂时外家切部出断电具习源高题高中电中资源资料，料试线试卷缆卷试敷切验设除报完从告毕而与，采相要用关进高技行中术检资资查料料和试，检卷并测主且处要了理保解。护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
第 4 章 动植物细胞细胞工程药物 基本要求：1. 掌握重要的天然植物药物活性成份（多糖、皂苷、黄酮、生物碱、萜类物质）
和重要的几类天然动物药物（氨基酸类、蛋白质及多肽类、酶及辅酶类、核酸类）的制备技术。2. 了解中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。3.了解天然植物药和天然动物药物的基本概念 及中药现代化的发展趋势。
第 4 章 动植物细胞工程药物 4.1 中药有效成分的提取、纯化与结构鉴定 4.2 天然植物药物的有效成分 4.2.1 萜类 4.2.2 生物碱类 4.2.3 挥发油类 4.2.4 皂苷类 4.2.5 多糖类 4.2.6 其他类 4.3 重要的植物药物
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
第 2 章 生物制药技术与单元操作过程 基本要求：1.掌握基因工程原理及操作技术，重点工程菌的构建、分离、目的基因的鉴定及基
因工程菌的高密度培养和高表达技术。2.熟悉微生物、动物、植物细胞的培养所涉及工程放大问题， 即从实验室技术到规模制备技术的放大效应及大规模制备过程的优化问题。
难点是：各生物制药技术原理及操作技术。
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
第 3 章 基因工程药物 基本要求：1.了解重组细胞因子与其他重组药物（重组激素类药物、重组溶血栓药物、基因工
程血液代用品）。2.掌握干扰素的研发和制备，以点带面，使学生了解基因工程药物研发及规模制 备的关键性技术。3.了解反义核酸药物和 RNAi 药物。
难点是：各种基因工程药物的研发及反义核酸药物和 RNAi 药物
了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。
本课程各章的教学要求和知识考核点如下：
第 1 章 绪论 基本要求： 1.了解国内外生物技术药物研究开发的现状和发展趋势、本学科的主要研究内容
及与其他学科的交叉渗透关系。2.熟悉 DNA 重组技术、基因组学、蛋白质组学、生物信息学、生物 芯片技术等 5 个方面生物技术的进展对新药研究和开发的重要促进作用。
第 6 章 酶工程制药 基本要求：1．掌握酶和细胞固定化技术以及酶工程在制药中的应用。2.了解酶的生产和来源
以及酶工程的研究进展。3.熟悉酶和固定化细胞的反应器。 难点是：酶和细胞固定化技术及酶和固定化细胞的反应器。
第 7 章 疫苗生物技术 基本要求：1．掌握疫苗作用机理相关的免疫学知识，疫苗设计的技术基础。2.熟悉目前常用
难点是：中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。
第 5 章 抗体工程药物 基本要求：1.熟悉抗体的基本特性、单克隆抗体的生产、基因工程抗体、抗体药物的改进和重
要的抗体药物。2.掌握杂交瘤制备及其单克隆抗体生产；基因工程抗体药物的制备及其人源化、高 效化的改进工作；3.了解抗体偶联及其它药物制备抗体药物。 难点是：基因工程抗体药物的制备及其人源化、高效化的改进；抗体偶联技术。
本课程的教学时间安排是：每周 2 学时，计划教学周数 13 周，总课时数 26 学时。 本课程总学分数:1.5 学分。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 机动
教学内容 绪论 生物技术制药和单元操作过程 基因工程制药 动植物细胞工程制药 抗体工程制药 酶工程制药 疫苗生物技术药物 生物药物生产规范及质量控制
第 3 章 基因工程药物 3.1 基因工程药物概论 3.1.1 基因工程药物的含义、种类和特点 3.1.2 研制基因工程药物的关键技术 3.1.3 基因工程药物应用现状及发展前景 3.2 基因工程蛋白质类药物 3.2.1 基因工程细胞因子类药物 6.2.2 基因工程肽类激素药物 3.2.3 重组溶血栓药物 3.2.4 基因工程酶类药物 3.2.5 重组可溶性受体和粘附分子 3.2.6 基因重组人血代用品 3.3 核酸药物
的、重要的疫苗类型，如：灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、DNA 疫苗和治疗性疫苗。3.掌握各 种疫苗的作用机理、设计方法、制备技术及工艺、质量控制指标、安全性评价等。4.了解疫苗生物 技术的发展趋势。
难点是：DNA 疫苗和治疗性疫苗。
第 8 章 生物药物生产规范及质量控制 基本要求：1.了解制药工业的发展与现状；2.掌握质量和质量管理的基本概念；3.熟悉药品生
四、教学内容纲要
第 1 章 绪论 1.1 国内外生物技术药物研究与开发现状 1.2 生物技术药物的分类 1.3 生物技术药物的来源 1.4 生物技术进展与新药研究 1.5 药物生物技术
第 2 章 生物制药技术与单元操作过程 2.1 基因工程技术 2.2 微生物培养技术 2.3 动物细胞培养技术 2.4 植物细胞培养技术 2.5 生化物质的分离纯化技术
课程编号：03262 课程名称：生物技术制药（Biochnological Pharmaceutics）
本科生物技术专业专业选修课 《生物技术制药》教学大纲
、、 课程说明
《生物技术制药》课是生物技术专业生物制药专业方向重要的专业方向选修课之一，生物制药 是生物技术和生物工程重要的研究领域之一。生物技术药物现已广泛应用于诊断、预防和治疗人类 重要疑难病症，如：肿瘤、病毒感染、内分泌疾病、免疫疾病等。生物技术药物产业已成为各国经 济新的增长点。其任务是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制 药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和 质量控制等内容，并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术， 力求理论联系实际，注意培养学生在从事本学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新 能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识， 了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。
合计
二、学时分配表
三、教学目的与要求
本课程的教学目的是讲授基因工程的基础内容及基本理论，基因工程制药、动植物细胞工程制 药、抗体工程制药、酶工程制药、现代生物技术药物、生物制药的反应器以及生物药物生产规范和 质量控制等内容，并以典型产品为例，重点阐述典型产品的研发和制备过程所涉及的关键生物技术， 力求理论联系实际，注意培养学生在从事ห้องสมุดไป่ตู้学科研究和生产活动中所应具有的综合工作能力和创新 能力，培养学生的生物工程素养。通过本课程的学习，使学生对药物生物技术学科有较完整的认识，
授课学时 2 3 5 3 3 3 4 3 0 26
实验学时 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根保通据护过生高管产中线工资敷艺料设高试技中卷术资配，料置不试技仅卷术可要是以求指解，机决对组吊电在顶气进层设行配备继置进电不行保规空护范载高与中带资负料荷试下卷高总问中体题资配，料置而试时且卷，可调需保控要障试在各验最类；大管对限路设度习备内题进来到行确位调保。整机在使组管其高路在中敷正资设常料过工试程况卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可关都能于可地管以缩路正小高常故中工障资作高料；中试对资卷于料连继试接电卷管保破口护坏处进范理行围高整，中核或资对者料定对试值某卷，些弯审异扁核常度与高固校中定对资盒图料位纸试置，.卷编保工写护况复层进杂防行设腐自备跨动与接处装地理置线，高弯尤中曲其资半要料径避试标免卷高错调等误试，高方要中案求资，技料编术试5写交卷、重底保电要。护气设管装设备线置备4高敷动调、中设作试电资技，高气料术并中课3试中且资件、卷包拒料中管试含绝试调路验线动卷试敷方槽作技设案、，术技以管来术及架避系等免统多不启项必动方要方式高案，中；为资对解料整决试套高卷启中突动语然过文停程电机中气。高课因中件此资中，料管电试壁力卷薄高电、中气接资设口料备不试进严卷行等保调问护试题装工，置作合调并理试且利技进用术行管，过线要关敷求运设电行技力高术保中。护资线装料缆置试敷做卷设到技原准术则确指：灵导在活。分。对线对于盒于调处差试，动过当保程不护中同装高电置中压高资回中料路资试交料卷叉试技时卷术，调问应试题采技，用术作金是为属指调隔发试板电人进机员行一，隔变需开压要处器在理组事；在前同发掌一生握线内图槽部纸内故资，障料强时、电，设回需备路要制须进造同行厂时外家切部出断电具习源高题高中电中资源资料，料试线试卷缆卷试敷切验设除报完从告毕而与，采相要用关进高技行中术检资资查料料和试，检卷并测主且处要了理保解。护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
第 4 章 动植物细胞细胞工程药物 基本要求：1. 掌握重要的天然植物药物活性成份（多糖、皂苷、黄酮、生物碱、萜类物质）
和重要的几类天然动物药物（氨基酸类、蛋白质及多肽类、酶及辅酶类、核酸类）的制备技术。2. 了解中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。3.了解天然植物药和天然动物药物的基本概念 及中药现代化的发展趋势。
第 4 章 动植物细胞工程药物 4.1 中药有效成分的提取、纯化与结构鉴定 4.2 天然植物药物的有效成分 4.2.1 萜类 4.2.2 生物碱类 4.2.3 挥发油类 4.2.4 皂苷类 4.2.5 多糖类 4.2.6 其他类 4.3 重要的植物药物
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
第 2 章 生物制药技术与单元操作过程 基本要求：1.掌握基因工程原理及操作技术，重点工程菌的构建、分离、目的基因的鉴定及基
因工程菌的高密度培养和高表达技术。2.熟悉微生物、动物、植物细胞的培养所涉及工程放大问题， 即从实验室技术到规模制备技术的放大效应及大规模制备过程的优化问题。
难点是：各生物制药技术原理及操作技术。
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
第 3 章 基因工程药物 基本要求：1.了解重组细胞因子与其他重组药物（重组激素类药物、重组溶血栓药物、基因工
程血液代用品）。2.掌握干扰素的研发和制备，以点带面，使学生了解基因工程药物研发及规模制 备的关键性技术。3.了解反义核酸药物和 RNAi 药物。
难点是：各种基因工程药物的研发及反义核酸药物和 RNAi 药物
了解本学科的发展趋势，并能掌握主要的研究方法和相关生物技术。
本课程各章的教学要求和知识考核点如下：
第 1 章 绪论 基本要求： 1.了解国内外生物技术药物研究开发的现状和发展趋势、本学科的主要研究内容
及与其他学科的交叉渗透关系。2.熟悉 DNA 重组技术、基因组学、蛋白质组学、生物信息学、生物 芯片技术等 5 个方面生物技术的进展对新药研究和开发的重要促进作用。
第 6 章 酶工程制药 基本要求：1．掌握酶和细胞固定化技术以及酶工程在制药中的应用。2.了解酶的生产和来源
以及酶工程的研究进展。3.熟悉酶和固定化细胞的反应器。 难点是：酶和细胞固定化技术及酶和固定化细胞的反应器。
第 7 章 疫苗生物技术 基本要求：1．掌握疫苗作用机理相关的免疫学知识，疫苗设计的技术基础。2.熟悉目前常用
难点是：中药现代化技术,中药指纹图谱的建立和应用。
第 5 章 抗体工程药物 基本要求：1.熟悉抗体的基本特性、单克隆抗体的生产、基因工程抗体、抗体药物的改进和重
要的抗体药物。2.掌握杂交瘤制备及其单克隆抗体生产；基因工程抗体药物的制备及其人源化、高 效化的改进工作；3.了解抗体偶联及其它药物制备抗体药物。 难点是：基因工程抗体药物的制备及其人源化、高效化的改进；抗体偶联技术。
本课程的教学时间安排是：每周 2 学时，计划教学周数 13 周，总课时数 26 学时。 本课程总学分数:1.5 学分。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 机动
教学内容 绪论 生物技术制药和单元操作过程 基因工程制药 动植物细胞工程制药 抗体工程制药 酶工程制药 疫苗生物技术药物 生物药物生产规范及质量控制
第 3 章 基因工程药物 3.1 基因工程药物概论 3.1.1 基因工程药物的含义、种类和特点 3.1.2 研制基因工程药物的关键技术 3.1.3 基因工程药物应用现状及发展前景 3.2 基因工程蛋白质类药物 3.2.1 基因工程细胞因子类药物 6.2.2 基因工程肽类激素药物 3.2.3 重组溶血栓药物 3.2.4 基因工程酶类药物 3.2.5 重组可溶性受体和粘附分子 3.2.6 基因重组人血代用品 3.3 核酸药物
的、重要的疫苗类型，如：灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、DNA 疫苗和治疗性疫苗。3.掌握各 种疫苗的作用机理、设计方法、制备技术及工艺、质量控制指标、安全性评价等。4.了解疫苗生物 技术的发展趋势。
难点是：DNA 疫苗和治疗性疫苗。
第 8 章 生物药物生产规范及质量控制 基本要求：1.了解制药工业的发展与现状；2.掌握质量和质量管理的基本概念；3.熟悉药品生