6内审检查表检查表(2016)

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IATF16949:2016内审检查表-人力资源管理内审检查表

IATF16949:2016内审检查表-人力资源管理内审检查表

3
过程由谁进行?人员是否充分?能力是否能够胜任?人员意识如何:是否了解 质量方针、相关的质量目标等?是否有畅通的沟通渠道?
4 过程的资源(基础设施和过程运行的环境)是否充足,是否符合标准的要求?
5
本过程的衡量指标是否得到测量?是否制定达到目标的措施?未达到时,是否 采取相应措施改善?
5.1
7.1.2 7.2 7.3 7.4
7.1 7.1.3 7.1.4
6.2 7.1.5
6 过程的风险和机遇是否识别?
6.1
7
是否有岗位说明书,岗位人员的能力是否胜任(关注特殊工种,从事设计职能 的人员)?是否保留记录作为人员能力的证据?
7.2 8.3.2.2
8
是否识别包括意识在内的培训需求并实施(包括新员工、合同工、代理工及在 职、转岗培训)?培训效果是否进行评估?
7.2.1
已提供岗位说明书,保留人员相关培训及能力记 录
9 是否保持形成文件的信息,证实所有员工都认识到其对产品质量的影响?
7.3.1
保留有培训记录
10 是否有员工激励的过程?
7.3.2
有员工激励措施
体系审核检查表
审核员 审核日期
序号
被审区域/接待人 提问(输入、输出、资源、人员、方法、指标)
1 是否有形成文件的人力资源管理过程?文件规定是否符合标准的要求?
涉及过程
条款号
7.1.2 7.2 7.3
符合情况 符合 不符合 改进
SP01人力资源管理Fra bibliotek过程类型
SP
审核发现和不符合事项的描述
2 过程的责任人是否明确?是否有能力执行?

2016年内部审核检查表

2016年内部审核检查表
符合
/
11
是否建立设备设施清单,并制定定期维护保养计划
7.5.1.1-QEHS
符合
设备台账
12
针对关键设备异常是否有紧急应对措施
7.5.2.2-Q1EHS
符合
/
13
针对外排管线泄漏是否有紧急应对措施
7.5.2.2-QEHS
符合
/
14
外排管线周边关系是否发生过投诉和抱怨,是否及时协调处理
7.2.3-QEHS
符合
/
15
是否按期纠正和改进法律法规变更、相关方合理抱怨或投诉、事故调查、内部审核、 管理评审、认证审核、政府审核、日常运行等发现的不符合项
8.3/8.5-QEHS
符合

16
以上环境因素和危险源是否进行辨识和评价,重要环境因素和危险源是否进行有效 控制
7.2.2.2-EHS
符合
/
维修站
1
电气、工程机械设备设施的操作和维护保养,是否有规范的作业制度,是否组织安 全知识培训
符合
环境因素和危险源 清单
11
是否按标准要求建立体系文件
4.2.1/4.2.2
-QEHS
符合
体系文件目录
12
是否实施体系知识的培训,员工是否熟悉公司体系的基本情况
6.2-Q
7.2.3-QEHS
符合
ISO培训
13
是否在规定时间内组织内部审核,范围是否涵盖法律法规、体系标准和程序文件要 求,是否整理内审结果、评价体系符合性,并反馈给管理层和相关部门进行改善
8.2.5-S
符合
污水转运专用车,机动 车行驶证
7
灭火器、消防栓、照明灯等消防设施是否定期点检

完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表

完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表

●是否已对过程的接口加以定义?

●在哪里做?(方法,技术)

●过程是否监控?

●记录是否保存?

顾客导向
的过程(COP)
输入(I)
输出(O)
绩效指标
参考的
体系文件
IATF
16949:2016
参考条款
审核发现/客观证据
评价人
评价
COP2产品和服务的设计开发
顾客要求:特殊特性、相关的法律法规、顾客图纸、样品、以往类似设计信息、信息利用、顾客要求变更资料 、公司内部变更需求
满足合同/订单要求的合格产品;产品工艺流程跟踪卡、生产和检验记录、生产过程改进等
生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率
生产管理程序
SPC控制程序
8.5.1、8.5.6、9.1.1.1
绩效指标:生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率均达标。 文件执行过程控制情况:抽查生产计划:制定依据充分,对计划的完成情况进行了跟踪记录,每周的生产调度会议上对计划的完成情况进行通报,对没有完成的原因进行了记录并定期分析,在车间:现场有作业指导书,并完整体现控制计划中的内容,操作人员有操作证,以显示人员资格,查现场标识,完善,对首末件确认、设备及时点检,查交付记录,完善。本过程绩效指标均达标;过程控制情况:查成品库合格证,有生产批次,进而可追溯到生产班,生产设备,并从当天的生产记录可追溯到材料批,生产现场有合格区、不合格区,仓库也有相应区域标示。现场正在生产的进气管产品,提供了其作业指导书,对现场的操作过程进行监控,查现场记录,由刘长卫进行记录。程序文件规定长时间停止作业后应进行作业准备验证,但不能提供假期后进行作业准备验证的证据。
1、 APQP所有资料

最新评审准则内部审核检查表

最新评审准则内部审核检查表

2016版内部审核检查表编制人:
内部审核纪录编号:
内审检查表
内审检查表
内审检查表
内审检查表
内审检查表
合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息。

检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。

程序文件关于公正性和诚实性保证的过程
要求是否正确是否具有可操作性
查看公正性和诚实性保证的承诺、声明或保
证文件
实活动符合要求不符合□
不适用□
4.5.33 检验检测机构有下列情形之一,应当向资质认定部门申请办理变更手续:
a) 机构名称、地址、法人性质发生变更的;b) 法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;c) 资质认定检验检测项目取消的;d) 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e) 依法需要办理变更的其他事项。

查看资质认定证书与企业实际情况是否相
符:申报的法人、关键岗位技术人员、检测
项目、使用方法等
企业实际情况申报的信息真
实,与资质认定证书申请材料
相符
符合□
不符合□
不适用□
4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
特定领域的检验检测机构,应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范,针对不同行业和领域的特殊性,制定和发布的评审补充要求。

查看有特殊要求的检验检测机构是否根据
行业和领域的特殊性制定和发布评审补充
要求
符合□
不符合□
不适用□。

IATF16949-2016内审检查表-过程设计和开发

IATF16949-2016内审检查表-过程设计和开发

1of4
IATF16949:2016内部质量体系审核检查表
4of4
S9
8.5.3
S118.5.1.6S138.5.1.6S14
9.1.2;9.1.3;10.1
S158.5.1.1顾客的技术资料和提供的工装如何管理?是否清楚表明权属关系?当顾客财产不适用/损坏/丢失,是否记录并通知顾客?在顾客所有的工具上是否做永久性标记?
顾客的财产已清楚表明权属关系
合格如何制定工装制造计划和监控工装的到来?新的工装如何验收和入库?工装的修改如何控制?是否定义易损件更换计划并实施?
有新的工装验收单
合格是否考虑新进的监视和测量装置精度要求?定义了校准/检定期限并按计划委托校准/检定?对CP 中的测量装置是否进行了MSA 分析?
测量装置定义 了校准检定甚好并按计划委托校准/检定,并进行了MSA 分析合格通过哪些指标衡量顾客满意度?了解这些指标的变化趋势的原因吗?是否分析了与竞争对手的差距?确定了改进方向和措施?
通过顾客满意度评分和准时交付率
合格如何定义对产品特性的监测要求,是否考虑顾客的要求/法规要求/过程的稳定情况?对特殊特性的测量如何考虑?是否考虑了全尺寸检验和功能试验的
要求?

合格。

新准则内审检查表2016

新准则内审检查表2016

内部审核检查表审核日期:内审员:本检查表依据2016版《检验检测机构资质认定评审准则》要求制定,编号与准则一致。

条款审核内容审核方法评审结论备注符合观察不符合不适用4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

查:有效的法律地位文件:事业法人是否有法定主管部门的批建文件;查:承担法律责任的承诺。

查:独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。

4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

查:有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。

(组织机构框图表述是否正确;质量职能分配表是否合理;质量保证框图是否明确,技术管理和行政管理之间的关系是否明确)4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。

查:是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度,有无违规现象(含信用等级等行业规定)4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

查:是否建立了公正性和诚实性程序,能否取得作用。

查:有公正性和诚信的承诺(不受行政和商业的、相关利益的干预)。

是否有制度保证?或有规定和相应记录。

承诺是否得到有效实施。

如有从事检验检测以外的活动,是否进行识别,是否有制度、有措施保证不受影响。

实施情况是否满足要求。

查:机构人员一览表,上岗证和检验检测人员承诺书,人员是否有在两个及以上检验检测机1/ 19构从业的情况。

IATF16949-2016版内审检查表(new)

IATF16949-2016版内审检查表(new)

IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949:2016的目标第二节组织环境(4)一、理解组织及其环境(4.1)二、理解相关方的需求和期望(4.2)三、组织环境(4)—经营计划四、确定质量管理体系的范围(4。

3)五、质量管理体系及其过程(4。

4)六、质量管理体系及其过程(4.4)-过程效率管理第三节领导作用(5)一、领导作用和承诺(5.1)二、以顾客关注为焦点(5.2)三、方针(5.2)四、角色、职责和权限(5。

3)第四节策划(6)一、应对风险和机遇的措施(6。

1)二、质量目标及其实现的策划(6。

2)三、变更的策划(6。

3)第五节支持(7)一、资源管理总则(7。

1。

1)二、人员(7.1。

2)三、基础设施(7.1。

3)四、过程运行环境(7.1.4)五、监视和测量资源总则(7.1。

5。

1)六、测量系统分析(7。

1。

5。

1。

1)七、校准/验证记录(7.1.5.2.1)八、内部实验室要求(7.1。

5.3。

1)九、外部实验室要求(7.1。

5.3。

2)十、组织的知识(7。

1。

6)十一、能力(7。

2)十二、意识(7。

3)十三、员工激励与授权(7。

3.2)十四、沟通(7.4)第六节、形成文件的信息(7.5)二、质量管理体系文件(7.5.1.1)三、创建与更新(7.5.2)四、形成文件的信息的控制(7.5.3)五、记录保存,工程规范(7。

5。

3。

2.1,7。

5。

3。

.2.2)第七节、运行(8)一、运行策划和控制(8。

1)二、顾客沟通(8.2。

1)三、产品和服务要求的确定(8.2。

2)四、产品和服务要求的评审(8。

2。

3)五、产品和服务要求的更改(8.2.4)第八节、设计和开发(8。

3)一、总则,设计和开发策划(8.3。

1,8。

3。

2)二、产品设计输入(8。

3。

3.1)三、制造过程设计输入(8.3。

3。

2)四、特殊特性(8.3.3。

3)五、设计和开发控制(8。

3.4)六、设计和开发控制(8。

GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表

GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表

作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识,能防止误用? 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案,以利于文件管理、分发、更改、回收、作废? 有无建立最新的文件控制一览表? 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单,并注明保存期限
10 有无建立记录清单,是否包括了保存期限? 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定?是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度,并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划,并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施,以确保符合产品的要求? 11 有无编制质量手册,有无按规定批准程序文件? 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权? 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并有效履行? 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序?
ISO9001:2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准,以确保文件的适用性、有效性?(抽查3-5份受控 经批准,确保文件的适用性、有效性 文件) 文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否得到所需文件?(抽查工作厂 经查,文件发至使用场所,确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况) 文件是否得到及时更改?更改前是否得到评审和批准? 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔,是否编制了审核计划,计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划,除财务外,其他部门全部覆盖; 要场所、过程? 有编制检查表

2016版质量管理体系内审检查表

2016版质量管理体系内审检查表

结论
受审核部门 行政管理部 内审员
标准条款
审核内容与方法
8.5.3 顾 客或外部 供方的财 产
查顾客财产和供方财产清单以上 是否有标识? 是否有进货时的检验或验证?
如何保护或维护顾客财产,包括 材料、设备、工装、包装等?
是否发生丢失或损坏或不适用, 是否记录,并报告顾客或外部供 方? 8.5.4 防护 查产品防护有什么要求?
是否明确了人员招聘、培训的相 关管理并实施?
7.1.3 基 是否确定了与生产和服务相关的 础设施 办公或车间图?
是否建立了设备台账?包括周边 设备,是否有车辆台账?是否有 办公系统台账,如电脑、网络、 电话传真等?
7.1.4 过程运行 环境
是否建立设备设施的维护制度及 实施计划?
维护计划是否得到实施?是否有 发生故障并维修及验证合格?
是否将这些措施整合到质量管理 体系文件中?
是否评价了这此措施的有效性?
6.2 质量 目标及其 实现的策 划
是否建立质量目标并分解到具体 责任部门?
质量目标是否与方针一致、可测 量?
是否考虑到顾客、相关方、本公 司的要求?
是否包括了产品的目标及顾客满 意的目标?
是否定期检查目标完成情况,并 对不达标情况进行分析对策?
是否发生去供方现场检验或接收 的情况?是否制定了接收的方法 和标准? 查生产现场是否有工艺要求,产 品检验标准等,及样件等?
查现场是否按产品检验规范进行 检验,并有相应的检具?
查产品检验的结果,包括半成品, 按检验规范。 查生产所有设备及环境是否符合 工艺要求? 如果是特殊过程,查工艺的检查 记录是否符合工艺规范?
计和开发 录。以及针对上述过程出现的问
控制
题所采取的措施是否形成管理闭

IATF16949-2016内部审核检查表(设备管理、工装管理)

IATF16949-2016内部审核检查表(设备管理、工装管理)
4、是否利用预知性维护方法以持续改进设备的效率和有效性?
审核组长:审核员:被审方:
工装更新计划
工装设计任务
生产准备计划
工装设计资料
输出:
设备管理台账
完好的设备
工装台账
合格的工装
易损工装更换计划
1、是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的设备、工装?
2、是否识别关键的过程设备,为机器/设备/工装的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面性预防性维护系统?
3、预防性维护系统是否至少包括:a)有计划的维护活动?b)关键生产设备更换零件的可获得性?b)维护目标的文件化、评估和改进?
过程编号/名称(适用的IATF16949:2016条款):SOP6设备管理、SOP7工装管理/ 7.1.3/8.5.1
过程绩效指标
设备完好率
适用的质量管理体系文件
设备、设施和工装管理程序
过程特性:


下述有关支持过程(风险评价)的问题是否已经明确?


是否已明确执行者?

使用什么?(材料、设备)

是否已经定义过程?

有谁进行?(技能、培训)

过程是否已经被文件化?

使用哪些主要标准?(测量、评估)

是否已经明确了过程的相关接口?

如何进行?(方法、技术)

过程是否已经被监控?

是否保持了记录?

输入(I) /输出(O)
审核关注要点
检查记录,包括客观证据
审核结论
NC
OFI
NR
输入:
设备技术文件
保养计划
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ备品备件计划

新准则内审检查表2016

新准则内审检查表2016

新准则内审检查表2016的程序,是否有相应的记录和措施保障客户的权益。

4.1.5 检验检测机构应建立和保持监督和改进其管理体系的程查:是否建立了监督和改进管理体系的程序,是否有相应的记录和措施保障体系的有效性和持续改进。

4.1.6检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的技术管理程查:是否建立了技术管理程序,是否有相应的记录和措施保障技术的有效性和准确性。

4.1.7检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的质量管理程查:是否建立了质量管理程序,是否有相应的记录和措施保障质量的有效性和持续改进。

4.1.8检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的安全管理程查:是否建立了安全管理程序,是否有相应的记录和措施保障安全的有效性和持续改进。

4.1.9本次内部审核是根据《检验检测机构资质认定评审准则》的2016版要求制定的,审核内容包括检验检测机构的法律地位、组织结构、质量管理、技术管理、安全管理等方面。

在审核过程中,我们发现了一些问题,需要进行整改。

首先,在审核4.1条款时,我们发现有些检验检测机构没有明确的法律地位文件,没有承担相应法律责任的承诺,或者没有独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算等授权。

因此,建议这些机构需要完善相关文件和承诺,并经所在法人单位审核授权。

其次,在审核4.1.2条款时,我们发现有些检验检测机构没有明确的组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图等内容,或者这些内容表述不够准确。

因此,建议这些机构需要明确其组织结构和质量管理、技术管理之间的关系,并完善相关文件。

另外,在审核4.1.3条款时,我们发现有些检验检测机构没有建立公正性和诚实性程序,或者没有有效实施这些程序。

因此,建议这些机构需要建立和保持维护其公正和诚信的程序,并能够有效地实施这些程序。

最后,在审核4.1.5至4.1.9条款时,我们发现有些检验检测机构没有建立相应的保护客户秘密和所有权、监督和改进管理体系、技术管理、质量管理、安全管理的程序,或者这些程序不够完善。

GBT19001-2016内审检查表(完整内容)

GBT19001-2016内审检查表(完整内容)

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容)条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审,在外审中已提出,需要整改不符合(已改进)4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方,与质量管理体系相关的相关方要求.,相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合(已改进)4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务,产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别,COP,MOP,SOP,识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上,保持形成文件的信息以支持过程运行,和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

ISO13485 2016版内审检查表

ISO13485 2016版内审检查表

审核涉及条款
审核內容及方法
审核 员:

8.4数据分析
是否对供方业绩(交付合格率、及时率等)进行定期统 计分析,为供方的选择和评价作依据
编制:
审核日期: 审核記录
审核:
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
是否有产品防护程序?
7.5.11产品防护 产品贮存条件是否适宜,是否做好仓贮规划?
是否定期盘点,抽查帐、卡、物是否一致?
审核日期: 审核記录
符合与否 (Y/N)
报告编号
F/QR-8.2.2-02 版本A01
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016
受审部门:综合部
受审部门主管:
是否建立采购程序文件?
7.4采购
是否在合格供方名录内采购?
采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要 求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家 标准、行业标准或注册产品标准
组织应保存采购重要产品的质量保证书,检验报告
采购物资是否得到合理验证并保持记录
采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品, 相关文件和记录是否保持?
5.5.3内部沟通
询问管理部如何与其他部门沟通?沟通什么信息?沟通 的方式如何?
是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求?
6.2人力资源
如何识别培训需求?是否有培训计划?实施情况如何? 培训有效性如何评价? 是否对员工进行考核?对不能胜任的员工是否采取措 施?
特殊岗位(工种)人员是否持证上岗?
6.4工作环境 办公环境和公用环境是否适宜?
XXXXXXXXXXXXXXX
内审检查表---ISO 13485:2016

新版IATF16949-2016质量体系内部审核检查表

新版IATF16949-2016质量体系内部审核检查表
2.外部信息的沟通是如何在社内展开的?
风险控制
《质量手册》
6.1.1/6.1.2/6.1.2.2/6.1.2.3
1.质量体系策划时怎么确保基于风险的思维?
2.体系策划时,考虑了哪些内外部因素和相关方要求?
3.是否依据风险严重程度,来采取与之对应的纠正措施?
4.对于满足业务连续性的应急计划有无每年进行必要的演练和评审?
用哪些主要衡量指标?(测量、检验)是■否□
如何做?(方法、技术)是■否□
2)子过程
3)责任人
4)期望或要求的关键参数、测量
4)相关质量文件
5)相关的IATF16949: 2016条款
6)对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述(审核记录)
7)评估
1
2
3
经营管理过程M1
内外部环境识别
高层
1.营业收入目标差异率±15%
5.过程风
律法规要求?
7.体系范围内产品是否属于安全件?
8.过程需要的文件是否有策划?
领导作用
《质量手册》
5.1.1/5.1.1.3/5.1.2/5.2.1/5.2.2/5.3/5.3.1/5.3.2/6.2.1/6.2.2/6.2.2.1/6.3/7.1.1/7.5.1.1
1.有无在各个层次制定2017年质量目标?目标的建立是否考虑了相关方要求?有无确定目标实现的行动计划?
7.岗位职责权限是否清晰,过程接口是否明确责任?
8.有无制定质量管理体系的负责人?赋予体系策划权利,并有报告体系运行结果的职责?
9.体系有无变更?变更后是否考虑了体系的完整性?
10.各过程需要的资源是否配置齐全?有无考虑内部资源和外部资源的利用?
沟通

新版内审检查表(完整版本含审核记录)

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QR9.2-03NO:2016审核日期:2016年5月17日过程名称P1组织环境过程主要负责人高层过程涉及文件QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》等标准条款要求方法、内容记录评价5.2质量方针6.2质量目标与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标√6.1应对风险机遇措施QD6.1.1-2016风险机会控制规范已规定记录4组织环境QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》QR4.1-02《组织环境内部因素识别清单》QR4.1-03《组织绩效监视分析和评价改进》QR4.2-01《相关方需求和期望》QR4.3-01《质量管理体系的范围》QR4.4-01《QMS总过程流程》QR4.4-02《QMS总过程识别分析汇总》QR4.4-03《工艺流程与管理过程关联图》√过程特性:是否下述有关支持过程(风险)问题是否已明确是否是否明确执行者?√使用什么(材料、设备)√是否已定义过程?√有谁进行(技能、培训)√过程是否已经被文件化?√使用哪些主要标准?(测量、评估)√是否已明确过程相关接口?√如何进行?(方法、技术)√过程是否已经被监控?√是否保持了记录?√序号问题审核记录评价符合不符合1开展过程活动的条件(本过程的输入)不断变化的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望,组织所有产品和服务基础设施、活动,外部供应过程、产品、服务组织方针目标知识,质量管理体系工厂经营理念、基准确定数据、标准要求、顾客要求、期望、公司中长期方针目标,运行过程,过程风险,符合要求的人员、基础设施、原材料等√2各项输入是否有效/受控?各项输入资料基本有效受控。

√3输入的关键要求是什么?有影响较大的主要因素,有记录√否记录?4过程中主要活动或开展的主要工作?识别、调查、分析、评价√5如何开展?(方法、程序、相应的技术)识别确定内外部影响因素:SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。

ISO13485:2016内审检查表完整各部门

ISO13485:2016内审检查表完整各部门

ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)审核员:第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。

1 查,符合标准规定。

2质量管理体系覆盖的产品范围。

4.1质量管检查是否相符。

覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查,文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

符合4质量管理体系的删减。

有没有删减部分,如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

公司应建立并保持的质量管理体系文件。

1 查,各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录,判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。

4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档,检查是否正确、符合。

齐全、清晰,符合生产要求。

质量手册应包括以下内容:符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册,查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

,包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容,有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合容,有描述过程及其相及其相互作用。

互作用。

识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。

有质量方针通过查质量记录,作出判断的证据。

1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

5.1 符合询问二个现场员工,作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。

了解顾客要求和法律、与领导层交谈,了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。

15.2 足的情况要求得到满足。

以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。

IATF16949-2016内审检查表

IATF16949-2016内审检查表

2,5.1.1 目标完成情况怎么样?针对分析结果是否
质量数据/过程数据采用月度汇总的方式 符合
进行统计。
.3 进行持续改进和采取纠正和预防措施?
是否确定了影响实现质量管理体系的内外
2
4.1
部因素,并对这些因素进行监视和评审
确定了影响实现质量管理体系的内外部因 符合
素,并对这些因素进行监视和评审
《内部审核控制程序》规定内部审核正常
评定结果
组织是否对风险和机遇进行了分析并对风
建立了《HT-QCM-13FMEA控制程序》,确保
应急计划/风险和机遇控制程
14
6.1 险采取一定的预防措施和应急计划,风险
质量管理体系能够实现其预期结果,增强 符合

分析,预防措施,应急计划是否形成文件
有利影响,预防或减少不利影响,实现改
受审核过程:
MP3 管理评审
符合
本);
g) 对照维护目标的绩效评审;
8.过程有效性,效率的衡量;
h) 保修绩效(在适用情况下);
9.产品符合性;
i) 顾客记分卡评审(在适用情况下);
10.对现有操作更改和新设施或新产品进行
j) 通过风险分析(如FMEA)识别的实际的
的制造可行性评估
和潜在的使用现场失效标识;
11.顾客满意
K) 实际使用现场失效及其对安全或环境的
最高管理者是否在企业内部传达满足顾客
公司的质量方针及企业理念都突出了“顾
9 5.1.2 要求和法律法规要求的重要性并能提供证
客至上”,每周一晨会上也会不定期的向 符合
据?
全员宣导顾客至上的理念
是否制定,实施和保持质量方针并使质量
方针是否与本公司的宗旨相适应?是否包
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第 1 页 共 23 页LYKJ QR 30内审检查表条款审 核 内 容审 核 意 见符合基本 符合 不符合 不适用审 核 要 点4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1★检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,√查:检验检测机构法人是否具备有效的法律地位文件: 事业法人是否有法定主管部门的批建文件;企业法人或其他组织是否工商注册,工商营业执照营业范围应有相关检验检测或技术服务内容。

刑事技术机构应具有公安行政机关颁发的《鉴定机构资格证书》。

司法鉴定机构应具有司法厅颁发的《司法鉴定许可证》。

当机构法人不是最高管理者时,应对最高管理者授权并有授权文件,同时机构法人承诺承担法律责任。

检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。

√ 查:承担法律责任的承诺。

4.1.2★检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

√查:非独立法人单位是否有法人授权文件,并愿为检验检测机构承担起相应的法律责任。

独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。

4.1.3▲检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。

√查:是否有客观、公正、诚信的声明或承诺及相关的程序或制度,有无违规现象(含信用等级等行业规定)。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

√查:有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。

(组织机构框图表述是否正确;质量职能分配表是否合理;质量保证框图是否明确,技术运作和支持服务之间的关系是否明确)4.1.5 ▲检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突。

√如有从事检验检测以外的活动,是否识别潜在的利益冲突,是否有制度、有措施保证潜在的利益冲突得到解决或将其降第 2 页 共 23 页条款审 核 内 容审 核 意 见符合基本 符合 不符合 不适用审 核 要 点至最低,实施情况是否满足要求。

4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会。

√ 查:如果建立了专门委员会,职责是否明确,是否发挥了他们的作用,查证有关记录。

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的录用、培训、管理等规范进行。

√查:是否制定人员管理程序文件,是否规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权力和相互关系等方面的要求。

检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质量目标的职责。

√查:相关人员是否知晓和理解自身工作重要性,是否有培训、宣贯或其他内部沟通记录,是否能保障制定的政策和制度得以理解。

4.2.2 ▲检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

√查:是否有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。

能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。

√查:是否制定并实施保密规定或措施,进行了保密教育,是否有记录可查。

检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

√查:是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺,是否有制度保证?或有规定和相应记录。

▲从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

√查:机构人员一览表,上岗证和检验检测人员承诺书,是否对使用人员有管理规定和措施。

是否有被使用人员的自身诚信性承诺。

人员是否有在两个及以上检验检测机构从业的情况。

刑事技术、司法鉴定机构查行政管理部门颁布的机构名册。

4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。

√ 查:是否持续保证人员的能力,是否制定人员培训和管理程序,是否分析培训需求和有效实施培训。

培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相√查:(1)制定的人员培训计划是否合理,是否与机构当前和第 3 页 共 23 页条款审 核 内 容审 核 意 见符合基本 符合不符合 不适用审 核 要 点适应,并评价这些培训活动的有效性。

预期的任务相适应;(2)是否对培训效果进行评价。

检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验,按照检验检测机构管理体系要求工作。

√查:机构人员的是否经过适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验,能否按机构管理体系要求开展工作。

应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进行监督。

√查:(1)是否建立了监督工作程序或制度;(2)监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围,是否有任命文件,监督员是否符合条件要求;(3)是否制定了监督计划,监督的重点尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员是否进行了监督;(4)人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。

4.2.5 ▲检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

√查:(1)体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等;(2)所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、评价合格证据,是否持上岗证上岗(查:文件或上岗证)。

4.2.6 检验检测机构的管理人员和技术人员,应具有所需的权力和资源,履行实施、保持、改进管理体系的职责。

√查:机构是否配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员,他们在管理体系中是否具有相应的权力和资源,相关人员数量是否满足要求。

应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

√查:机构是否有程序,对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定,是否满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。

检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含授权、能力确认的日期。

√ 查:机构是否建立健全人员技术档案,档案资料是否齐全。

4.2.7▲检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。

√ 查:机构是否与使用人员签订合同,是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。

(查:社保或医保) 对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员,应保留其当前工作的描述。

√查:使用的人员是否能够胜任(具备相应的资格和能力),是否满足检验检测技术工作的需要。

第 4 页 共 23 页条款审 核 内 容审 核 意 见符合基本 符合不符合 不适用审 核 要 点4.2.8 检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。

但至少应包含以下内容:a )所需的专业知识和经验;b )资格和培训计划;c )从事检验检测工作的职责;d )检验检测策划和结果评价的职责;e )提交意见和解释的职责;f )方法改进、新方法制定和确认的职责;g )管理职责。

√查:人员档案及相关文件规定,其工作描述内容是否清晰。

是否有相关的考核记录。

4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作;应授权发布质量方针声明;应提供建立和保持管理体系,以及持续改进其有效性的承诺和证据;√查:最高管理者是否负责管理体系的整体运作,发布或授权发布质量方针和质量目标,并输入管理评审。

查:管理体系有效运行的证据,最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺,包括管理体系变更时,管理体系文件的编制、审核、批准证据应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制;√ 查:最高管理者是否建立健全沟通机制,是否有程序,有哪些沟通的形式,是否有记录等。

应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工;√ 查:是否有相关沟通、培训、学习的记录,员工是否明确其重要性。

应确保管理体系变更时,能有效运行。

√ 查:机构在管理体系发生变更时,管理体系的运行是否正常(管理者及体系文件的变化)。

4.2.10检验检测机构应有技术负责人,负责技术运作和提供检验检测所需的资源,√ 查:机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层,全面负责技术运作。

检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

√ 查:技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定,并有证据材料证明满足规定要求。

检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

√ 查:机构是否配备质量主管,该质量主管其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定,并有证据材料证明满足规定要求。

质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。

√查:质量主管是否可直接与最高管理者沟通,能保障管理体系的有效运行。

第 5 页 共 23 页条款审 核 内 容审 核 意 见符合基本 符合 不符合 不适用审 核 要 点应指定关键管理人员的代理人。

√查:最高管理者、技术负责人、质量主管等关键管理人员是否指定关键管理人员的代理人,是否有各项工作持续正常进行的证据材料。

4.2.11▲检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,并经考核合格。

以下情况可视为同等能力:a) 博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;b) 大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;c) 大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。

√查:人员技术档案,授权签字人是否经机构提名,具有中级以上技术职称或同等能力,并现场考核授权签字人是否符合要求。

▲非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

√ 查:抽查报告,是否存在非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况。

4.2.12 ▲从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。

√ 查:人员资格证书,国家有规定的特定检验检测人员资格是否满足要求(如:无损探伤、司法鉴定、珠宝检测等等)。

4.3具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求4.3.1 ▲检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

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