制药工业洁净厂房洁净度的实时监测

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GMPAB 级洁净区的动态监测

浅谈A/B 级洁净区的动态监测1 概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。

在药品生产过程中，环境是影响药品质量的重要因素，生产环境和人员行为直接决定了药品的质量，尤其是无菌药品生产过程。

2 实施动态监测的意义和作用在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了依据。

另外，以此来判定洁净室是否达到了规定的洁净度，持续、稳定地为生产提供保障，是评估生产环境控制的有效工具，是无菌药品放行的首要条件。

3 动态监控项目和标准3.1 监测的项目在生产操作前，要检查、控制好区域内的温度、湿度和压差；在生产过程中，要监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和风速等情况；在关键操作完成后，要监测设施、设备的表面和人员卫生状况。

同时，在生产开始前后，都要检测隔离操作手套。

3.2 温度、湿度监测在2010 版GMP 中并无具体的要求，但是，笔者认为，这不是相应标准的降低，而是相应标准的提高，需要每个企业从产品工艺、设备仪器、人员操作的舒适性、微生物生存环境等方面有效控制温度和湿度。

例如，中温型微生物在25～30 ℃生长最适宜；湿生型微生物在湿度为70%～90%的环境下生长、繁殖比较旺盛，因此，一般需要避开此温度、湿度范围。

同时，温度、湿度过高或过低，对人体的舒适度、人员的工作情绪等都有很大的影响，进而还会严重影响A/B 级区人员的操作行为，无法有效保证产品的安全性。

一般情况下，无菌制剂生存环境的温度应控制在18～24 ℃、湿度应控制在45%～65%.3.3 相对压差监测2010 版GMP 规定，不同洁净度等级的洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的空气静压差应大于10 Pa，应装有指示压差的装置；容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室（区）保持相对负压；相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间，应保持适当的压差梯度。

洁净环境监测

洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
• 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。 • • 无菌药品，附录1 第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
•
无菌药品生产级别
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求 • 洁净区微生物监测的动态标准
洁净环境监测的法规依据
• 温湿度、换气、气流组织
第四十二条厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
浮游菌测试方法
8 采样及培养按照浮游菌采样器的操作规程进行采样。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养基经采样后，在30-35℃培养箱中培养，时间不少于2 d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养
基经采样后，在20-25℃培养箱中培养，时间不少于5 d。
300 000
100
浮游菌测试方法
5 采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。

洁净度在线监测系统

在线监测系统洁净室环境非常重要，判断洁净室的环境是否达标，洁净室是否合格，这不仅仅是判断医药行业洁净室的检测结果，更重要的作用是洁净室空气的变化可以用来监控动态情况和生物反应，这些因素都非常影响监控结果，空气的变化数值是非常重要的数据。

洁净室不同于一般的舒适性空调房间，室内的温湿度控制要求精度较高。

同时对空气的洁净度也有较高要求，使得换气次数较多，新风量大，甚至有直排系统。

例如，药厂的生产车间一般要求温度在22℃±2℃，相对湿度在55%±5%以内。

并且外界的温湿度变化对室内温湿度影响较大，所以需要选择合理的温湿度控制方案，才能确保室内的温湿度达到设计要求。

洁净室对于环境的要求如此严格，那么我们应该怎样对其进行室内参数监测呢？洁净室洁净度监测可以使用洁净度实时监测系统，洁净度实时监测系统可以实时监测室内的温湿度、悬浮粒子书以及空气中的浮游菌是否超标。

产品推荐：SX-M实时多点洁净环境检测系统是我公司开发的高科技产品，采用NETscada 系统，实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制，同时和同类品牌在线监测设备（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，该软件有注册证，可实现系统的二次开发。

它采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。

已成功在国内多家单位使用，是目前国际净化系统自动监测的最新潮流。

系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。

其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

主要功能（1）传感器状态页面NETscada软件带有多传感器状态页面，实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。

当报警被触发时，页面上采样点的颜色会发生变化，以此反映新出现的情况。

传感器本身的问题，如激光功率、流量、通讯等，也以页面上的颜色变化来反映。

（2）设备分布图软件可以产生特制的设备分布图，用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。

洁净度检验规程

≤3500
≤350000 ≤3500000 ≤10500000
0
≤2000 ≤20000
≤60000
≤5
≤100
≤500
──
≤1
≤3
≤10
≤15
监测方法
JGJ71-1990
GB/T16292-1996 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996
检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。
进
换出鞋
脱外衣
洗手
工穿作洁服净
手消毒
气吹淋房
气闸室或空向通Fra bibliotek单旁门
洁净生产区
无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南：
(1)、无菌医疗器具应彩使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染；
更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以上的区域；
洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染；
(4)、(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
(5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。

药厂动态洁净度检测操作流程

药厂动态洁净度检测操作流程The dynamic cleanliness testing operation process in pharmaceutical factories is a crucial aspect of ensuring the safety and efficacy of pharmaceutical products. 药厂动态洁净度检测操作流程对于确保药品的安全性和有效性至关重要。

First and foremost, the cleanliness testing operation process involves a series of meticulous steps to maintain a strict clean environment within the pharmaceutical production facilities. 首先，洁净度检测操作流程涉及一系列细致的步骤，以在制药生产设施内维持严格的清洁环境。

The process begins with the preparation of the testing equipment and the validation of the testing procedures. 这一过程始于检测设备的准备和检测程序的验证。

Once the equipment is ready, the testing personnel are required to undergo gowning and disinfection procedures to minimize the risk of contamination during the testing process. 一旦设备准备就绪，检测人员需要进行穿着隔离服和消毒程序，以最大限度地减少测试过程中的污染风险。

Moreover, the operational flow within the cleanroom must be carefully controlled to avoid disruption to the air quality, which could compromise the validity of the test results. 此外，洁净室内的操作流程必须受到严格控制，以避免对空气质量造成干扰，从而损害测试结果的准确性。

洁净区监测动态的标准

洁净区监测动态的标准洁净区是医疗、制药、食品等行业中非常重要的工作区域，对其洁净度的监测是保证产品质量和工作环境安全的重要手段。

为了确保洁净区的洁净度符合相关标准，需要建立一套科学的监测标准和方法。

本文将介绍洁净区监测动态的标准，帮助相关人员更好地了解洁净区监测的要点和方法。

首先，洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分。

根据不同行业的要求，洁净区通常分为不同等级，如医疗行业的手术室洁净区分为一级、二级、三级等，制药行业的洁净区也有不同的等级划分。

因此，监测标准应明确不同等级洁净区的要求，包括空气洁净度、微生物污染度、洁净区内物品摆放和人员行为等方面的要求。

其次，洁净区监测动态的标准还应包括监测频率和方法。

监测频率应根据洁净区的等级和使用情况确定，一般来说，洁净区等级越高，监测频率越高。

监测方法包括空气采样、微生物采样、表面洁净度检测等，应根据具体情况选择合适的监测方法，并确保监测结果准确可靠。

另外，洁净区监测动态的标准还应包括监测记录和数据分析。

监测记录应包括监测时间、地点、方法、结果等信息，确保监测过程可以追溯和复现。

数据分析应对监测结果进行科学分析，及时发现问题并采取相应措施，确保洁净区的洁净度符合要求。

最后，洁净区监测动态的标准还应包括质量管理和持续改进。

质量管理包括监测过程中的质量控制和质量保证，确保监测结果的准确性和可靠性。

持续改进则是指不断优化监测标准和方法，提高监测效率和监测结果的准确性，确保洁净区的洁净度始终符合要求。

综上所述，洁净区监测动态的标准应包括洁净区的等级划分、监测频率和方法、监测记录和数据分析、质量管理和持续改进等内容。

只有建立科学的监测标准和方法，才能有效地保证洁净区的洁净度符合要求，为相关行业的生产和工作提供可靠的保障。

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答1.问:纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？答：《药品生产质量管理规范(2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,而没有强制要求消毒的方式方法.紫外线消毒效果的影响因素较多,如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等.而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。

企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证.但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式.2。

问,洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等,非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？答:针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。

该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒.该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控.摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。

洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求.通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。

如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。

半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量.洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。

医药工业洁净室现场监测工作规范

1．目的规范监测人员在公共场所的现场检测操作程序，保证所采集样品的质量及现场检测结果准确。

2．适用范围适用于检测、监测人员进入公共场所的现场检测。

3．职责3．1检测人员熟练掌握现场检测仪器质量保证规范，并取得检测技术合格证。

负责监测点和监测对象的选择，检测仪器设备的检查校正。

应严格按照本规范的要求和检测进行监测，确保检测的质量，认真做好检测记录。

3．2检测人员必须严格遵守本规范，严禁违章操作。

3．3科室负责人负责技术指导和监督。

4．现场检测工作质量保证程序4．1每次现场检测前进行现场调查，选定检测方法，制订好现场检测方案，按现场检测方案进行监测。

4．2每次进行现场检测必须填写仪器提取记录，对仪器设备进行检查。

4．2．1检查检测所需的仪器是否在检定周期内，其量程、灵敏度和准度是否满足本次检测要求。

4．2．2检测仪器设备的电池电量是否满足检测所需。

4．3认真、详细地阅读仪器设备使用说明书，熟练掌握其操作步骤，熟悉该仪器设备使用过程中所需的温、湿度等环境条件要求。

4．4在检测现场，首先做好温湿度等环境条件的测量并记录。

保证检测所用仪器所用的滤料或固体吸附剂在适宜的温、湿度条件下使用，以此保证采样效率和检测结果准确。

4．5现场检测工作：监测人员必须严格按照《公共场所采(抽)样实施细则》进行工作。

4．5．1噪声、温湿度、照度、风速、C0、C0：等检测按相应的操作规程进行。

4．5．2可吸入粉尘、甲醛等采样按相应的检测操作规程进行。

4．6在检测过程中若发生电池电量不足、流量不稳定、仪器故障、环境条件发生剧变等情况时，立即终止检测，并向相关负责人汇报，该次检测作废。

4．当场用钢笔／签字笔按规定的格式填写好现场检测原始记录表。

4．8检测完成后，把样品和采样单、现场检测原始记录表送科教信息科交接；。

4．9检测完成后，填写仪器设备使用记录，连同仪器设备送仪器保管室，办理交接手续。

5．技术指导和监督工作程序5．1监督检测人员在检测工作中是否执行相应的检测操作规程、标准或技术规范。

新版GMP车间洁净度级别及监测

新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

洁净室环境监测记录

管理标准----厂房与设施
文件名称
洁净室环境监测记录
编码
REC-FE-001-00
页数
2-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
生产部、检验室
洁净室环境监测记录
REC-FE-001-00
房间名称或关键操作点
温度
相对湿度
静压差
沉降菌
尘埃粒子
日期
时间
测定人
测定周期
干球ห้องสมุดไป่ตู้
制药厂管理标准厂房与设施编码recfe00100文件名称洁净室环境监测记录页数21实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部检验室洁净室环境监测记录recfe00100温度房间名称或关键操作点干球湿球相对湿度静压差沉降菌尘埃粒子日期时间测定人测定周期温度
* * * *制药厂
湿球
温度：1次/班
相对湿度：1次/班
静压差：1次/月
沉降菌：1次/月
尘埃粒子：1次/季
测点布置原则
温度：室中心
相对湿度：室中心
沉降菌：气流扰动最小的地方及有代表性的地方
尘埃粒子：离地面0.7~1m处

洁净区环境监测规范

2）静止5分钟，读取数据并记录。
5.2.3.4尘埃粒子数
工作人员穿洁净工作服，戴无菌手套，进入相关区域操作。用粒子计数器进行计数并记录，具体操作程序按GB/T 16292-2010进行。
5.2.3.5浮游菌数
1）采用仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
2）合上皿盖，将培养皿置37±2℃培养箱倒置培养24小时，观察结果并记录。
5.3纠正预防措施
5.3.1如洁净区温湿度项目不合格，检查空调系统，必要时通知供应商进行检修。
5.3.2如洁净区风速、静压差或换气次数项目不合格，调整送风系统，必要时进行检修。
5.3.3如洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数项目不合格，重新清洁消毒后再次检测。如果再次检测后还是超标，更换高效滤器，至检测结果合格。
5.2环境监测：是指通过对厂房内不同级别的空气、墙、天花板、设备表面及人员等的取样测试来判断环境是否达到预期设定的要求。
5.2.1洁净区域：
1）100000级：洁净车间（）；
2）10000级：检验室（男二更、女二更、缓冲、微生物限度室、无菌室，男二更、女二更、缓冲、阳性对照室）
5.2.2洁净区环境要求及监测频次，如表1：
1次/季
≥5μm
0
≤2000
≤20000
≤60000
浮游菌数，
个／m3
≤5
≤100
≤500
—
GB/T16293-2010
1次/季
沉降菌数，个/皿
≤1
≤3
≤10
≤15
GB/T 16294-2010
1次/周
5.4监测记录保存
相关的温湿度、风速/换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的检测记录，保存至产品有效期后一年。

洁净生产车间环境在线监测技术规程

洁净生产车间环境在线监测技术规程洁净生产车间环境在线监测技术规程1. 引言洁净生产车间环境在线监测技术规程是为了确保生产车间环境的洁净程度，提高生产效率和产品质量而制定的技术规范。

本文将从洁净生产车间的定义、在线监测技术的原理、规程制定的重要性和具体的监测要求等方面进行探讨。

2. 洁净生产车间的定义洁净生产车间是指在生产过程中，通过控制空气质量、温度、湿度、洁净度等因素，以减少环境污染对产品质量产生的影响的特殊生产场所。

洁净生产车间广泛应用于电子、医药、食品等行业，而在线监测技术则是确保洁净车间环境质量的关键工具之一。

3. 在线监测技术的原理洁净生产车间的在线监测技术以传感器为核心，可以实时监测车间中的温度、湿度、气体浓度等多个指标。

传感器通过与监测设备连接并传输数据，监测设备将数据进行采集、分析和报警处理，从而实现对车间环境的全面监测。

4. 规程制定的重要性制定洁净生产车间环境在线监测技术规程对于企业生产和管理具有重要意义。

规程可以确保洁净生产车间的环境质量达到国家标准和行业要求，提高产品的合格率。

规程可以规范和统一监测方法和设备的选用，提高生产过程的可控性和准确性。

规程能够为企业提供参考和依据，有助于制定科学合理的洁净生产策略。

5. 监测要求洁净生产车间环境在线监测技术规程应包含以下监测要求：5.1 温度监测：通过传感器实时监测车间内部的温度，保证在规定范围内，并能及时采取措施调整。

5.2 湿度监测：通过传感器实时监测车间内部的湿度，保持在适宜的湿度范围内，以避免产品受潮、变形等问题。

5.3 洁净度监测：通过细菌培养皿、空气粒子计数器等设备监测车间空气中的微生物和颗粒物浓度，确保洁净度满足要求。

5.4 空气流速监测：通过风速仪等设备监测车间内的空气流速，保证空气在车间内部的良好流通，避免死角和积尘。

5.5 气体浓度监测：对车间内潜在有害气体的浓度进行实时监测，及时采取措施保证员工的安全。

总结回顾：洁净生产车间环境在线监测技术规程是确保洁净生产车间环境质量的重要工具，通过在线监测技术可以实时监测温度、湿度、洁净度、空气流速和气体浓度等指标。

药厂洁净区环境监测布点风险评估分析

药厂洁净区环境监测布点风险评估分析摘要：生产环境是保证药品质量的关键环节之一，尤其是药厂的洁净区，因为药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所。

本文主要讲述药厂洁净区环境的监测，以及运用风险评估理论，处理好药厂洁净区环境的关键点，以便提高和确保药品的质量生产。

关键字：药品洁净区环境监测风险评估药厂洁净区的环境监测评估对提高药品生产综合质量十分重要，现如今，越来越多的人关注药厂的生产环境，而药厂的洁净区又是保证生产优质药品的重要场所，因此，加强对药厂洁净区环境监测的研究，并制定其相关风险评估的策略，是众多药厂工作人员应该注意的问题。

一．药厂洁净区环境监测1.1环境监测要求1.1.1药品制造过程中，洁净区的重点检查目标是细小的颗粒物和细菌。

为了有效监测和客观评估洁净区的环境质量，必须进行全面和动态的监测。

1.1.2在生产操作中，应检查和控制洁净区域的湿度、温度、压差；监测空气浮游菌、沉降菌、风速和空气悬浮粒子等。

微生物监测分为以下三种类型：1.浮游菌：使用浮游菌采样器收集在空气中悬浮的活性微生物粒子。

2.沉降菌：使用90mm的培养皿收集空气中沉降下来的活性微生物粒子。

3.表面微生物：通过55mm和90mm的培养皿收集吸附在洁净室（区）或设备、人员表面的活性微生物粒子。

1.2确定环境监测点的规则1.2.1空气悬浮粒子1.任何洁净区内不得少于两个取样点；2.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；3.在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于 2.83 升；4.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；5.尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

1.2.2空气浮游菌1.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；2.那些与产品相邻近的区域，以及可能与产品直接接触的空气及设备附近均应考虑增加取样点和取样次数（与产品非接触区相比，这些区域应视为关键区）；人员活动频繁或人员较集中的区域也应被视为关键区，需加强监控；3.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；4.取样时，取样设备会对气流产生干扰，因此，在对 A 级层流区域进行动态测试时应尽量避免测定空气浮游菌，而以沉降菌测试为主；5.应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式来决定取样量，通常，每点只需取样一次，在 C级以上区域取样量不得少于 500 升/次，在 D 级以下（包括 D 级）区域取样量不得少于 100 升/次；尽量避免在回风口附近取样（距离1m 以上），且测试人员应站在取样口的下风侧。

制药工业洁净厂房洁净度的实时监测

制药工业洁净厂房洁净度的实时监测
刘俊杰
【期刊名称】《医药工程设计》
【年(卷),期】2002(023)002
【摘要】GMP中对药品生产厂房的洁净度有严格的规定.采用便携式或车载式的尘埃粒子计数器对制药厂洁净厂房的洁净度进行定期的人工巡检存在一些缺点,不仅给洁净厂房带来额外的人员和设备污染源,增加了洁净负荷;同时无法提供连续监测的动态数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,更无法有效保证产品的质量情况.为了克服人工检测的缺点,本文介绍了连续式和顺序式两种洁净厂房洁净度实时监测系统.根据不同的洁净要求,在不同的洁净区域应设计相应的实时监测系统,既满足洁净度监测要求又降低洁净度采样的成本.
【总页数】4页(P19-22)
【作者】刘俊杰
【作者单位】天津大学环境科学与工程学院,300072
【正文语种】中文
【中图分类】F4
【相关文献】
1.制药工业洁净厂房设计 [J], 王毅彬
2.洁净厂房洁净度的影响因素及洁净度不合格原因的排查方法 [J], 张雨晨;苏建程;闵男
3.从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制 [J], 韩蓓蓓;梁毅
4.从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制 [J], 韩蓓蓓;梁毅
5.关于医药工业洁净厂房中的空气洁净度要求 --再论医药洁净技术的基本特点 [J], 缪德骅
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医药工业洁净厂房设计要求要求规范

医药工业洁净厂房设计要求要求规范一、洁净度要求医药工业洁净厂房的洁净度要求非常高，这是为了保证生产过程中的无菌和无尘。

一般来说，洁净度分为几个等级，例如GMP洁净度要求可以分为A、B、C、D四个级别；ISO洁净度要求可以分为1、2、3、4、5五个级别。

具体的洁净度要求需要根据产品的特性和生产过程的要求来确定，但无论哪个等级，都需要保证生产环境中的空气质量、沉积物、细菌和微生物的数量都处于允许范围之内。

二、空气净化系统进风部分：进风的选择需要考虑空气质量、湿度和温度等因素。

进风要采用高效的过滤器进行净化，确保进入洁净厂房的空气符合要求。

过滤部分：通常采用初效、中效、高效三级过滤器，以保证空气中的颗粒物、细菌等污染物含量降低到合适的范围。

送风部分：送风管道重要的是要保持压差平衡，也就是控制洁净厂房内外空气压差不大，以防止外界空气污染物进入洁净环境。

三、材料选择在医药工业洁净厂房的设计中，材料的选择也非常重要。

首先要选择符合洁净度要求的无尘材料，避免在使用过程中产生灰尘和颗粒物。

其次，要选择耐化学腐蚀、易清洁的材料，以便在生产过程中进行清洁和消毒。

此外，材料的表面也要光滑平整，减少细菌和微生物的滋生。

此外，医药工业洁净厂房的设计还需要考虑防静电、防火和噪音控制等问题，以保证生产过程的安全和舒适。

总结起来，医药工业洁净厂房的设计要求规范是确保生产环境的洁净度和产品质量的重要因素。

洁净度的要求需要根据产品特性和生产过程的要求来确定，空气净化系统需要进行合理设计和维护，材料选择要符合洁净度和清洁要求。

只有在满足这些要求的前提下，才能生产出符合质量标准的医药产品。

药厂动态洁净度检测操作流程

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1. 准备好洁净度检测仪器（粒子计数器）。

制药企业洁净环境监测项目及方法

制药企业干净环境监测项目及方法随着GMP对药品安全生产要求的不绝提高，质量管理体系需要不绝加强药厂干净区环境监测，因此面对不绝提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认得，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，而且对环境监测数据进行趋势分析以找寻可以更好掌控的区域。

监控项目及方法悬浮粒子测试方法（1）静态测试：使用仪器①粒子计数器3888/3889②粒子计数器3905/3910/3920（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统EP—CRMS（3）采样前先确认干净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。

（4）具体采样方法参照《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。

采样点（1）任何干净区内取样点应不少于两个。

（2）除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。

（3）采样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

（4）尽量避开在尘粒较集中的回风口相近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。

可接受标准更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试测试仪器：灰尘粒子计数器Kanomax小流量灰尘粒子计数器3888/3889，采样量2.83L/min，多种粒径同时测试，外接传感器测试环境温度、相对湿度，设有USB及WiFi通讯模式，方便数据传输及设置，四国语言切换显示，彩色触摸屏操控、功能完备、更便于干净度测试管理。

Kanomax大流量灰尘粒子计数器，采样量28.3/50/100L/min，高效快捷，多种粒径同时测试（0.3、0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0m），外接传感器可测试环境温度、相对温度、风速及差压，实时打印测试数据，可存储10,000组数据，具备地图编码、方便查询，可连接局域网、实现远程掌控及数据查看。

Kanomax供应一站式干净环境动态在线监测系统解决方案。

浮游菌（1）微生物监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。