人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序验证 更衣程序验证 GMP验证文件

人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序

验证

验证编号:

验证类型:

生效日期:

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验证机构成员及工作职责

1验证领导小组

2验证小组

引言

1概述

2验证目的

3验证范围

4验证前的确认

验证内容

1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序2进入小容量注射剂车间洁净区的人员情况

3取样计划

4验证合格标准

5人员进入洁净区的程序验证

验证过程异常情况及偏差处理

SOP的修订

验证总结

拟定再验证周期

评价与建议

验证领导小组审核批准

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1.验证机构成员及职责

2.引言

2.1概述

人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境屮最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。

本次验证的前提是洁净服、拖鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时•穿着的洁净服已按《D级洁净区洗衣岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。

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2.2.1验证人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的。现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。

2.2. 2验证进入洁净区的人员己掌握了正确的进入洁净区的程序。

2.3验证范围

适用于人员进入小容量注射剂车间C级、D级洁净区的程序和进入小容量注射剂车间洁净区的人员。

2.4验证前的确认

2. 4. 1人员资格审查与方案培训的确认

小容量注射剂车间、设备部及QA、QC负责相关人员的职丁.健康档案、职工培训记录的复印件，并对本验证方案进行培训。

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3.1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序

3.1.1进入C级洁净区的程序

3.1. 1. 1在一楼换鞋，脱除自己的衣物，戴上白色洁净帽子，穿上白色洁净内衣，洗手后经楼梯上二楼。

3. 1. 1.2进入C级洁净区的“前室换鞋”室，坐在軽柜上，脱下一更的工作鞋，放在外侧鞋柜内，此过程中双脚不得着地。抬起双脚、同时全身旋转180度，转至鞋柜内侧，套上放在内侧鞋柜里的鞋套。

3.1. 1.3进“缓冲洗手”室，用洗手液搓洗双手各部位（包括指甲、指缝、手掌、手背、手腕）至少1分钟后，用纯化水净手，在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净手器（内置75 乙醇溶液）下进行手部消毒，并使双手自然晾干。

3. 1.1.4从火菌袋内取出C级洁净区专用内衣，依次穿上：戴上帽子，穿上上衣，最后穿上裤子，并将上衣下摆掖在裤子里。

3. 1.1.5进入更衣室，从灭菌袋内取出洁净服，站在更衣台上依次穿上。

&.戴上口罩。口罩要将口、鼻完全遮住。

b.从下至上穿上三连体洁净服的裤子、上衣，戴上帽子，将拉链拉到不能再拉为止。洁净服的袖口、裤腿不得随意挽起。

c.戴眼镜的人员在自己的眼镜外边套上一只专用灭菌眼镜。

d.套上鞋套。

e.从更衣台上跨过白色警戒线，直接穿上摆放在白色警戒线内的拖鞋。

3. 1.1. 6穿戴完毕，在更衣镜前确认自己的着装整齐方可进入“后缓冲”室。

3. 1.1. 7在自动杀菌净手器（内置75%乙醇溶液）下进行手部消毒，并使双手自然晾干后方可进入C级区。

3.1.2进入D级洁净区的程序

3. 1.2. 1 同 3. 1. 1. 1 项。

3. 1.2.2进入小容量注射剂车间D级“前室换鞋”室，坐在鞋柜上，脱下一更的工作鞋，放外侧鞋柜中，此过程中双脚不得着地，抬起双脚、全身旋转180度，转至鞋柜内侧。

3. 1.2. 3在“前室换鞋”室内用洗手液搓洗双手各部位（包括指甲、指缝、手腕、手掌、手背）至少1分钟后，用饮用水冲净，在自动烘手器下将手烘干。

3. 1.2. 4进入更衣室，从灭菌袋内取出洁净服，站在更衣台上依次穿上。

3. 1.2.

4. 1戴上口罩。口罩要将口、鼻完全遮住。

3.1.2.

4.2戴上帽子，穿洁净上衣，穿洁净裤，并将上衣下摆掖在裤子里。

3. 1.2.

4.3套上鞋套。

3. 1. 2.

4.4从更衣台上跨过白色警戒线，直接穿上摆放在白色警戒线内的拖鞋。

3. 1.2.5穿戴完毕，在更衣镜前确认自己的着装整齐、严密后，方可进入“后缓冲”室。

3. 1.2.6在自动杀菌净手器（内置75%乙醇溶液）下进行手部消毒，并使双手自然晾干后方

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