室内质控要求RCV
检验科室内质控制度流程
检验科室内质控制度流程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。
2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。
失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。
（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。
（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。
（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。
（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。
（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。
（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。
（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。
（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。
3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。
二、定性检测项目的每日质控1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。
2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。
3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。
室内质量控制概
常规开 4.16. 展室内 7.3 质控。
临床实验室定量测定室内质量控制指南
二、质控物（品）
质控物（品）关注内容
1.基质（最好与标本相同，做不到！） 2.稳定性（至少一年效期，短的怎么办？） 3.瓶间差（厂家分装时控制CV<0.5%） 4.定值和非定值（定值有什么用？） 5.分析物水平（医学决定水平） 6.正确使用和保存（严格执行厂家说明）
• 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定 项目的室内质量控制标准按照《临床实验 室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。 • 第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立 质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、 标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、 校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容。质量管理记录保存期限 至少为两年。
室内质控项目开展率
• 定义：开展室内质控的检验项目数占同期检 验项目总数的比例 • 计算公式：
开展室内质控的检验项 目数 室内质控项目开展率 100 % 同期检验项目总数
• 意义：反映实验室开展的检验项目中实施室 内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验 中的重要质量指标。
C 1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 C 2．保证每检测批次至少有1次室内质控结果。 C 3．制定实验室室内质控规则。 C 4．室内质控报告有负责人签字。 5．室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液 学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分 类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌 检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检 C 查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定 试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保 留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须 同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 B 1．定期评估室内质控各项参数及失控率。 2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及 B 评估临床影响，提出预防措施。 室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持 A 续改进检验质量。
检验科生化室内质控办法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。
四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。
五、4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异。
六、。
在建立七、二、准备工作。
八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。
质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。
这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。
九、2、定期检校仪器。
对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
十、3、制备生化质控血清。
质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。
自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。
在检验过程中应注意防止肝炎感染。
在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。
检验科生化室内质控办法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV控工作都是以RCV为标准的。
四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV五、4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异。
六、。
在建立八、1质控知识。
并在检验科中多加强这方面的学习，九、2十、3、而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
十一、4、选择标准血清。
每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。
因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。
十二、三、质控的方法。
十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。
十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20S和变异系数CV，此处的CV即OCV。
十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。
20天后，计算各项目测定结S、CV，此处的CV即为RCV。
对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20S、RCV。
十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。
输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE S即为标准差S；S/AVE即为CV值。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序
目的：室内质量控制〔IQC〕是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
2.0分析前质控:人员培训: 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理〔ELISA原理〕；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出过失的环节及难点；熟悉检测试剂性能〔包括试剂盒组成，包被片段及其组成〕；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2.2 室内质控血清：采用卫生部或省临床检验中心制备的质控血清卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
2.4试剂盒评价:试剂评价需要有权威的血清考核盘〔Panel〕进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.4.2通过询问试剂包被物的组成，如原料来源〔基因工程或合成多肽〕，片段的组合〔按比例混合或化学合成〕，片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
2.5仪器质控:移液器：ELISA加样量小〔5-100ｕl〕，其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中〔或温箱内〕实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
室内质量控制
三、几个与QC有关的概念 几个与QC有关的概念 QC
3.准确度、精密度 准确度、 准确度 （3）准确度与精密度的关系：准确度与精 ）
密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。 准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精 密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然 有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。 只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才 是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。 下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲 线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为 误差。
不同质控方法可能有不同的Ped和Pfr ，可以通过评价与验证， 找出符合本实验室某个分析项目最合适的质控方法。
三、几个与QC有关的概念 几个与QC有关的概念 QC
3.准确度、精密度 准确度、 准确度 （1）准确度 是测量结果中系统误差和随机误差 ）准确度:
的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确 度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。 以不准确度的数据表达。在单次测量时，每个测 量都会显示出某中不准确的程度，即它与真值的 偏离。实际上，一个即使没有系统误差的测量系 统也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误 差为零的几率是零。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 MONICA质控图 MONICA（莫尼卡）质控图是另一类常用的质控图，采用定值 质控血清和以CCV为控制线，一般认为可以同时反映精密度 和准确度。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 MONICA质控图 【操作方法 操作方法】 （1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。 （2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
怎样做好免疫室项目室内质控及防范措施
怎样做好免疫室项目室内质控及防范措施一、免疫室项目室内质量控制的内容1、定性试验所有的ELISA法，包括HCV、HIV、HA V、TP、乙肝五项等。
免疫定性试验质量控制ELISA定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC 要保证试验的灵敏度和特异性。
我们使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值质控血清，与标本同时检测。
临界值S/C.O应该为2～4之间，正常人血清OD值在0.05~0.07 之间。
临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。
一般最常用的是Levey-Jennings质控图，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数值作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
在求出均值及标准差后确定控制限，±3S作为上下控制限。
2、定量试验化学发光相关项目(AFP、CEA、CA125、CA199、CA153等)免疫定量试验质量控制包括激素类，糖类抗原等，这些物质在体内有一定的量（正常范围），超出这个量才呈病理情况，故需定量测定。
二、质量控制基本概念质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的。
室内质控所用的质控血清是已知的有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。
质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。
如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。
因此质控血清在质控工作中起重要作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。
如何做好生化室内质控
如何做好生化室内质控如何做好生化室内质控是一项非常重要的课题，下面我们就对这一课题进行简要的介绍。
一、质量控制的概念质量控制的目的是对实验室的工作质量进行监视和评价，以确定实验室的检验和控制手段是否能够进行。
1、OCV：表示实验室在当前最佳条件下所能达到的最佳精度水平。
OCV的基本原理是使用与常规工作相同的试剂、仪器和检测方法。
一般来说，实验室采用OCV测量来确定新项目的精度。
如果数值太大，说明测量方法可能不稳定、不成熟，应尽量避免在实验室使用。
2、RCV：指在当前条件下，本实验室日常工作中某一项目的精度水平，是确定室内质量控制目标值和允许误差范围的依据。
在第一次测定OCV和每一次质控血清批号变化后，应测定新质控血清的RCV。
实验室的质量控制工作一般以RCV为基础。
3、Rcvk：指定值血清测定在正常条件下的变化。
在rcvk中，同一批号的质量控制产品根据RCV数据绘制的“空图”不变。
本月的试验结果不得代替RCV试验中的数据绘制质量控制图。
4、RCVU。
正常情况下血清不确定度的变化。
目前国内外应用最广泛的质量控制方法是（均值）图法。
二、准备工作。
1、建立质量管理规章制度，普及质量管理知识。
质量控制的发展需要大量的时间和精力，需要大量的质量控制知识。
因此，有必要在日常工作中制定一些质量控制工作的实施制度，并在实验室加强这方面的学习，使每个工作人员都能掌握一定的质量控制知识，使工作人员能够专心于日常工作，开展质量控制工作。
2、定期检查仪器。
定期对使用过的仪器进行校验和校准，建立完善的数据供质量控制后分析数据时使用。
3、制备生化质量控制血清。
质量控制工作的开展需要大量的质量控制血清，如果全部从试剂公司采购，费用高昂。
可以将几种血清样品可作为质量控制血清。
自制的质量控制血清最好一次配制半年甚至一年的量。
检查时注意预防肝炎感染。
使用冻存质量控制血清时，必须完全融化并达到室温后才能测定。
4、选择标准血清。
实验室室内质控规则(优选)
尿液室内质控判断规则
半定量质控。 阴阳性判断错误或超出正负一个
量级为失控。
每月室内质控数据统计处理
（1）当月每个测定项目原始质控数据 的平均数、标准差和变异系数。 （2）当月每个测定项目除外失控数据 后的平均数、标准差和变异系数。 （3）当月及以前每个测定项目所有质 控数据的累积平均数、标准差和变异系 数。
Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。
暂定标准差的设定：同暂定靶值的设 定。
常用标准差的设定：同常用靶值的设 定。
对于标准差，使用的数据量越大，其 标准差估计值将更好。
稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据 后进行常规控制。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
室内质控
宿迁市中医院检验科
“OCV“、“RCV＂与室内质控
“OCV“、“RCV＂与室内质控OCV(optimalconditionsvariance)：即最佳条件下的变异。
它是指在某一实验室内，在最理想和最恒定的条件下，对同一质控物进行反复测定，能得出的最低变异。
是在目前条件下本室该项目检测所能达到的最好的精密度水平，是本室工作水平的一个基础指标。
最佳条件和常规条件下的变异的测定及计算选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清，在“最佳条件”，对该批血清反复测定（至少20份），计算出20个结果的X、S和CV，此CV即为最佳条件下的变异（optimal condition variance，OCV）。
取测过OCV的质量控制血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后，计算X、S和CV，此CV即为常规条件下的变异（routine condition variance，RCV）。
OCV的测定方法是日间、批间或批内进行，尚无统一意见。
但应在尽可能保证最佳条件的前提下，使OCV与RCV有较好的对应性。
以便在室内质量控制工作中作对比分析。
因此，可每天作4、5批测定，每批测一瓶血清，这样在4、5天内即可得到20个数值，所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。
RCV(routineconditions variance)；即常规条件下的变异。
是指在某一实验室内，常规条件下测定，质控物所得出的变异。
它反映常规条件下该项目的精密度水平。
它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作下的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。
RCV是常规条件下日间精密度的表达指标，因此，测定时必须保证和标本同样的处理条件，而且每天要重新打开一瓶，并只测一份，20个数据要来自20天测定。
在测定过程中，如有特殊情况发生，应做详细记录，并将该数据删除，补做一个数据。
求出X、S和CV之后，应观察有无超出X±3S范围的数据，在OCV测定中，如有某个数据超出X±3S范围，则应废除全部数据，重新测定OCV。
酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题
酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制(internal quality control,IQC)程序, 例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目, 并严格执行IQC程序以提高IQC的质量。
室内质控方法很多, 但酶联免疫吸附测定(ELISA)中仍主要采用Levey-Jennings质控图。
笔者长期从事免疫学检验质量管理工作。
发现医院、血站检验科在实际工作中存在一些比较普遍的问题或疑问。
根据自身实践经验, 结合相关专著, 简要介绍如下, 供实验室参考。
1.质控品准准备1.1 质控品浓度以需要质控的点设值进行质控, 般在Cut-of值(即CO值, 是由试剂盒提供的公式计算出的阴、阳性判断标准)附近选点。
建议选点方法。
选择S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间CV与S/CO值的乘积(意即3倍s)仍大于1的质控血清作为判断实验室重复性的室内质控点。
1.2 购买质控品建议用户购买质控品进行室内质量控制, 这样的质控品的稳定性更有保证。
主要项目在卫生部临床检验中心都有长期供应(北京东单大华路1号北京医院内卫生部临床检验中心免疫质量控制室, 邮编: 1O0730) 1.3 自制质控品的制备方法 (1)收集阳性血清(无明显溶血、黄疽、脂血或污染血清), 累积到一定数量(够本室使用6月以上)；(2)混匀, 经56℃ lO小时灭活, (3)离心或过滤, 去除纤维沉淀物(4)用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释．使S/CO值达到2～4之间(5)与定值参考品进行对比, 求测定值(6)将质控血清按0.2～O.5毫升/支分装、封口、贴签, 置-2O℃保存。
2.如何正确应用“即刻法”进行质控不能随意使用“即刻法”, 以下情况下可使用：(1)实验室不是每天进行ELISA项目的检验, 而ELISA试剂盒效期短．用一批号试剂盒连续常规检测2O次以获得RCV数据难度较大。
室内质控操作规程
室内质控操作规程一、引言室内质控操作规程是为了确保室内环境质量符合相关标准和要求，保障人员健康和工作效率，减少室内空气污染对人体健康的影响而制定的。
本操作规程适合于各类室内环境，包括办公室、会议室、实验室等。
二、目的本操作规程的目的是规范室内质控的操作流程，确保室内环境质量的稳定性和可控性，提高工作效率和员工的健康水平。
三、质控参数1. 温度：室内温度应保持在适宜的范围内，普通在20-25摄氏度之间。
2. 相对湿度：室内相对湿度应保持在40%-60%之间，过高或者过低的湿度都会对人体健康产生不利影响。
3. 空气流通：室内应保持良好的空气流通，可通过开窗通风、安装空调系统等方式实现。
4. 空气质量：室内空气质量应符合相关标准和要求，避免有害气体和颗粒物的超标。
5. 噪音：室内噪音应控制在合理范围内，避免对人员工作和歇息产生干扰。
四、操作流程1. 温湿度监测：a. 使用温湿度计对室内温度和相对湿度进行监测。
b. 每日至少监测三次，分别在上午、下午和晚上进行。
c. 记录监测结果，并及时采取调整措施，如调整空调温度、加湿或者除湿等。
2. 空气流通控制：a. 定期检查室内通风设施的运行情况，确保正常运转。
b. 定期清洁通风设施，如排风口、空调过滤器等。
c. 如条件允许，可定期开窗通风，保证新鲜空气的进入。
3. 空气质量监测：a. 定期进行室内空气质量监测，包括有害气体和颗粒物的检测。
b. 如发现超标情况，及时采取措施，如增加空气净化设备、调整通风系统等。
4. 噪音控制：a. 定期检查噪音源，如空调、电脑等设备，确保正常运行且噪音低于标准限制。
b. 如有需要，可采取隔音措施，如安装隔音板、调整设备位置等。
五、记录与报告1. 每次监测和调整操作后，应记录相关数据和操作情况，并保存备查。
2. 定期编制质控报告，包括质控参数的监测结果、调整措施和效果评估等。
3. 如有需要，可向相关部门或者上级汇报室内质控情况，并提出改进建议。
医学检验室内质量控制规则
Levey –Jennings质控图绘制
5.94 6.16
葡萄糖 长征12521
葡萄糖氧化酶法 5.50
LX20
0.22
0.04
505nm
5.50
5.06 4.844.84
根据上例计算：（S=0.22) X X+2s X-2s X+3s
5.50 5.94 5.06 6.16
纵坐标 ＝
5.04－5＝.5－021 0.022
葡萄糖 长征12521
葡萄糖氧化酶法 5.50
LX20
0.22
0.04
505nm
6.16
5.94
5.50
5.06 4.84
葡萄糖
葡萄糖氧化酶法
LX20
505nm
长征12521
5.50
0.22
0.04
6.16
长征12521
5.94
5.50
5.06 4.84
n-1
2.以此靶值、标准差暂定为下一个月室内质控的靶值、 标准差、进行室内质控。
3.下一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质 控结果汇聚在一起计算累积平均数、标准差。作为下一 个月质控图的靶值、标准差，进行室 内质控。
4. 重复上述过程三至五个月。然后以最初20个质控 数据和三至五个月在控数据汇聚的所有数据计算的累 积靶值和标准差作为有效期内常规的质控参数，进行 常规室内质控。目的是使用累积数据可提高均值和标 准差的可靠性。
• YOUDEN-TONKS质控法的应用： 1.两份质控血清的值应稍微大一些。 2.绘制后质控图后，应将质控血清随机插入标本中。 3.应在各自的质控图上，作垂线交叉即本次质空测定值在质控图的 的位置。
室内质控_基础概念解读
Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的 平均值（x）和标准差（s）。 计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将 SI 上限 、 SI 下限 与 SI 值表（表）中的 数字比较。
Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI 下限<n2s时表示 处于控制范围内，可以继续测定。 继续重复以上各项计算。 （2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2s3s 范围，处于“告警”状态。
对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准 确测定分析物能力的干扰。
一、基础概念
16）检测系统 是指完成一个检验项目的测
定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组 合。 注检测系统的完整性和有效性。
一、基础概念
质量特性 准确性 精密度 内部结果一致性 地区可比性 控制方法 （溯源）校准 统计学室内质控方法 仪器比对 室间质评 （能力验证和室间比）
失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控 数据违背了控制规则，应填写失控 报告单，报告专业组长做出是否发 出与测定质控品相关的那批患者标 本检验报告的决定。 失控信号一旦出现就意味着与测定 质控品相关的那批病人标本报告可 能作废。
失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然 后再随机挑选出一定比例（例如 5%或10%）的患者标本进行重新 测定，最后根据既定标准判断先 前测定结果是否可接受，对失控 做出恰当的判断。
一、基础概念
6）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的 比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参 考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国 家标准或国际标准。 7）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密 和不准确因素的方法。 8）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分 析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系 统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性 、直线性及较宽的分析范围。
实验室室内质控规则
邛崃段氏骨科医院实验室室内质控规则室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。
室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质一、质控品的保存和使用购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。
使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。
冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。
未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。
另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。
只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。
二、均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
三、室内质控图的绘制我室主要采用Levey-Jennings质控图。
四、质控规则的选择1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。
艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序
艾滋病病毒(HIV）初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点.【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管。
【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：1、检验项目的基本原理（ELISA原理)。
2、临床意义。
3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点。
4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。
5、熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
6、需参加有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗.二、室内质控血清的制备：1、收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）。
2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用。
3、过滤，除纤维沉淀物。
4、稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释。
5、测定值,与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值。
6、分装小瓶（每日用量），加盖、贴签,—20℃冻存备用。
【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格,并贴有防伪标签的产品.【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘(Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告,了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。
2、通过询问试剂包被物的组成,如原料来源（基因工程或合成多肽),片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。
3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩.4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣.【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP)，所要控制的仪器包括移液器(加样枪),水浴箱(温箱)，洗板机和酶标仪。