分子生物学实验室内部质量控制制度

分子生物学实验室内部质量控制制度分子生物学实验室是一个进行生物分子研究与实验的场所，准确和可靠的实验结果对于研究的进展至关重要。

为了保证实验室内部的质量控制，制定和实施一套科学的质量管理制度是必要的。

以下是一个分子生物学实验室内部质量控制制度的框架，以确保实验结果的准确性和可重复性。

一、实验室设备和仪器的维护保养：1.实验室设备和仪器的选择应基于性能和质量，并由负责人和技术团队共同决策。

2.实验室设备和仪器的定期维护和校准应提前安排，确保其始终处于运行良好的状态。

3.实验室设备和仪器的使用前，需要进行验证和验证的记录，确保其准确性和可靠性。

二、试剂和材料的管理：1.负责人和技术团队在选择试剂和材料时应遵循严格的供应商选择标准，并确保试剂和材料的原始质量。

2.试剂和材料的储存应根据其特点和要求进行，并定期检查过期日期和质量。

三、实验室操作规程：1.实验室应制定并执行实验室操作规程，包括实验前的准备、实验的步骤和操作、实验后的数据整理和记录等。

2.严格遵守实验室操作规程，确保实验的可控性和规范性。

3.实验操作应遵循操作规程，并且实验记录应详细、准确地记录实验过程和结果。

四、实验数据管理：1.实验数据应详细记录，并由技术人员进行校对和复核。

2.实验数据的存储和管理应遵循数据保密和可追溯性的原则，确保实验数据的完整性和准确性。

五、实验结果的分析和解释：1.实验结果的统计分析和解释应由专业技术人员进行，确保结果的准确性和可靠性。

2.实验结果的正常范围和偏差应根据实验室内部验证和外部比对确定。

3.实验结果的报告应根据内部标准和要求完成，并由负责人进行审查和核实。

六、实验室的持续改进和质量审计：1.实验室应建立质量管理小组，并定期召开会议进行质量管理的评估和改进。

2.实验室应进行定期的内部质量审计，并根据审计结果制定相应的纠正措施和改进计划。

以上是一个分子生物学实验室内部质量控制制度的框架，旨在保证实验结果的准确性和可重复性。

分子生物学检测实验室技术要求与质量控制

案例分析：乙型肝炎病毒核酸检
测
遗传性疾病：由基因突变或染色体异常引起的疾病
诊断方法：分子生物学检测技术，如基因测序、基因芯片等
应用案例：遗传性疾病的诊断，如唐氏综合征、地中海贫血等
质量控制：确保检测结果的准确性和可靠性，如样本采集、处理、检测等环节的质量控制
个体化医疗：根据患者的基因、环境和生活方式等因素制定个性化的治疗方案精准医学：通过分子生物学检测技术，精确诊断疾病，制定个性化的治疗方案案例分析：分子生物学检测技术在癌症、遗传病等疾病诊断中的应用技术要求：分子生物学检测实验室的技术要求，包括设备、试剂、人员等
PART SIX
实验室生物安全是实验室工作的重要组成部分，需要严格遵守相关法律法规和标准。
实验室生物安全包括生物安全柜、生物安全实验室、生物安全防护设备等设施设备的使用和管理。
实验室生物安全还包括实验室人员的培训和考核，确保实验室人员具备必要的生物安全知识和技能。
实验室生物安全还需要建立完善的生物安全管理制度和应急预案，确保实验室生物安全的有效实施。
应用：研究基因表达调控、疾病诊断、药物研发等领域
质量控制：包括样本采集、RNA 提取、构建、测序和数据分析等环节的质量控
制
蛋白质组学：研究蛋白质在细胞、组织或生物体中的表达、修饰、相互作用和功能
蛋白质组学检测技术：包括质谱分析、蛋白质芯片、蛋白质相互作用分析等
质谱分析：通过测量蛋白质的质量和电荷，确定蛋白质的种类和数量
实验动物福利：确保实验动物的健康和福利，遵循3R原则（替代、减少、优化）
实验动物使用：实验动物必须经过适当的训练和适应，确保实验结果的准确性

分子生物学实验室管理制度

分子生物学实验室管理制度分子生物学实验室管理制度1.进入实验室的研究人员必须获得实验室管理人员的同意。

2.服从管理，严格遵守本房间的管理制度。

3.不得进行超出应用实验范围的工作。

4.爱护实验设施和实验室仪器设备。

仪器设备经实验室仪器设备负责人批准后，方可使用，并按操作规程使用。

仪器只有在确定要用的时候才能单独使用。

贵重仪器在使用前应登记，出现故障应及时向主管人员报告。

因操作不当损坏仪器和物品者，应按规定赔偿。

严禁未经授权使用仪器设备。

5.未经实验室经理同意，禁止携带自己的仪器。

允许的仪器放在自己的桌子上，按规定自己保管，实验室经理不负责。

6.实验室内的公用仪器和物品不得擅自移动。

保持公共场所整洁，用后自己收拾物品，不要放在公共场所。

实验室工作人员有权清理随意放置的物品，风险自负。

7.仪器使用前登记，并登记全登记本上各项内容,签名时不能用“点”代替姓名。

自己打开的仪器使用后关闭，下班后使用仪器者需预先说明，否则实验室管理人员有权关闭打开的仪器，后果自负。

所有仪器在别人使用时不得擅自改变仪器运行条件，等待别人用完后方可使用，如孵箱温度等。

8.本实验室为公共实验室，不允许擅自使用他人物品。

9.只有少量的试剂可以存放在桌子里供自己使用，其余的要存放在自己的科室里。

台面要保持干净整洁。

使用后请清理您的物品。

台面上不要堆试剂和枪头。

尽量放在柜子里或者架子上，养成良好的实验习惯。

10.未经允许，严禁带其他人员使用实验室内的任何仪器、设备和物品。

11.严格按照标准操作规程使用危险化学品(易燃、易爆、有毒有害化学品)。

使用过的凝胶、有害试剂、传染性材料及其污染物品必须根据相关法规进行适当处置。

操作人员操作后应及时清洁工作台及相关仪器，不允许戴手套开关实验室门，防止有毒有害物质污染。

一旦发现污染，应进行清理或特殊处理。

实验垃圾按类别倒入不同的污物桶中。

随时注意自己和他人的安全，做好防护。

比如:垃圾分类，生活垃圾要放入黑色塑料袋，医疗垃圾要放入黄色垃圾袋，凝胶不能放入水池。

分子生物学学院实验室安全责任体系

分子生物学学院实验室安全责任体系
背景
为了保障分子生物学学院实验室内的安全，防范实验室内可能出现的危险事件，制定本实验室安全责任体系。

职责
实验室主任
实验室主任是实验室的责任人，负责设计实验室的安全制度，制定安全操作规程、实验室安全管理制度和应急预案，组织实验室安全教育和培训，在实验室进行安全检查和风险评估，并对实验室的安全工作负主要责任。

实验室管理员
实验室管理员是实验室的安全监督责任人，负责实验室的日常安全管理，做好实验室安全设备的维护、管理和检验，对实验室管
理、操作人员进行安全监督和指导，及时处理实验室安全事故和紧急情况。

实验室工作者
实验室工作者应当参加安全教育和培训，并按实验室安全制度和操作规程进行操作。

在实验过程中，必须严格遵守相关规定，正确使用实验室器材及试剂，保持实验室干净整洁，及时向管理员汇报安全隐患和事故。

应急预案
万一发生安全事故，在保证人身安全的前提下，实验室工作者应立即报告实验室管理员，控制现场，尽量避免事故扩大，根据应急预案及时采取措施，保护实验设备和环境安全，同时尽快报告上级主管部门。

结论
分子生物学学院实验室安全责任体系的实施，有助于明确各个管理层级的责任，加强实验室安全教育和培训，提高实验室管理人员和实验工作者的安全管理意识，形成安全意识广泛参与、责任均衡分担的安全保障体系，充分保障实验室人员和设备的安全。

分子生物学实验室管理制度

分子生物学实验室管理制度
1. 进实验室可得换好专用鞋呀，就像去别人家得换拖鞋一样，这是基本礼貌哟！你想想，要是穿着沾满灰尘的鞋子进去，那得污染多少实验样本呀！所以大家一定要记得换鞋哦。

2. 实验服要穿整齐咯，这就好比战士上战场得穿好铠甲，可不能马虎呀！要是穿着乱七八糟的实验服，那怎么能安心做实验呢？
3. 仪器设备要轻拿轻放呀，它们可都是宝贝呢！这就跟抱小婴儿似的，得小心翼翼的，不然弄坏了可咋办！比如那些显微镜，可得好好对待它们。

4. 试剂使用要规范，可别乱倒乱用！这就像做饭放盐一样，得恰到好处，不然实验结果不就乱套啦！你说是不是？
5. 保持实验室的整洁干净呀，这多重要呀！就像我们要把自己家收拾得干干净净一样，在整洁的环境里做实验心情都好呢！看到垃圾随手就清理掉呗。

6. 做实验要认真记录呀，这可不是随便写写就行的！这就像写日记一样，得详细准确，以后才能有据可查呀！你总不能事后啥都不记得了吧。

7. 遇到问题要及时请教，别自己瞎捣鼓！这就好比迷路了就得找人问路一样，可别一条道走到黑呀！大家一起讨论多好呀。

8. 遵守安全规定可不能忘呀，这是关乎生命的大事！就像过马路要看红绿灯一样，不能乱来呀！危险试剂的使用一定要小心再小心。

9. 团队合作很重要哦，别自己单干！这就像拔河比赛，大家一起使劲才能赢呀！互相帮忙，实验才能做得更顺利。

10. 爱护实验室的一切，因为这是我们搞科研的地方！就像爱护自己的宝贝一样，这里可是能诞生伟大成果的地方哟！所以大家都要用心对待呀。

我的观点结论：这些管理制度都是为了保证分子生物学实验室的正常运行和实验的顺利进行，大家一定要严格遵守呀！。

分子生物学检测试验室技术要求与质量控制32页PPT

谢谢！
分子生物学检测试验室技术要求与质量控制
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。
39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。 ——刘向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好的教师是幸福，不如说好的教师是不幸。 ——海贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦。——杰纳勒尔·乔治·S·巴顿

分子生物学室工作制度

分子生物学室工作制度
1、进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，从试剂准备区→标本制备区→基因扩增及产物分析区，避免发生污染，在不同的工作区域应使用不同颜色标志的工作服，当离开工作区时不得将各区物品带出。

2、在整个实验过程中操作者必须更换本区拖鞋，戴手套并经常更换。

3、每次上班前必须对各工作区、台进行紫外线照射消毒30分钟，工作台面要用84消毒剂或10%次氯酸钠进行消毒清洁。

4、各区域设备、物品、加样器不能混淆使用，避免交叉污染。

5、试剂准备区：用于配制试剂的原液及材料不能经过产物分析区。

吸头必须高温消毒，加样器消毒后再用。

6、标本制备区：血液标本必须使用一次性真空采血管，标本采集后应尽快送实验室（用于RNA检查必须3小时内分离血清）并分离血清（浆），不能及时检测可在放于-20℃冰箱保存，吸头必须高温消毒，加样器消毒后再用。

用过的吸头必须放入专门（含有84消毒液或10%次氯酸钠）的消毒容器内。

7、基因扩增及产物分析区：不能从本区再进入任何区
域，注意避免本区的物品及工作服将扩增产物带出。

8、以上各区域工作结束后，必须立即对工作台面用84消毒液或10%次氯酸钠进。

分子诊断学：临床分子生物学检验质量控制

密度水平。
室内质量控制
质控品均值和标准差的设定
1
• 暂定均值和标准差的设定
12
2
• 常用均值和标准差的设定
室内质量控制
Levey-Jennings 质控图方法
图1 Levey-Jennings 质控图
室内质量控制
Westgard多规则质控方法
1
12s规则
2
13s规则
3
22s规则
4
R4s规则
1 稀释样品，如严重溶血样本 2 纯化核酸，如采用磁珠提取等 3 采用标本双份重复检测，以避免随机误差 4 使用内质控，避免假阴性
预防措施
室内质量控制
室内质控数据的周期性评价
1 每月底比较当月IQC数据的均值、SD和CV与对应设定的值比较
2
查看当月IQC数据的均值、SD和CV与以往对应的值比较
3
如发现均值、SD有显著性变化，就要对质控图进行修改
名称、编号、型号
仪器档案
维修记录
仪器说明书
编号
型号
购置日期
上次校准时间
名称
仪器身份识别
下次校准时间
三、标准品和质控品
图绘制完成情况工作不足明年计划
01
国际标准品、为冻干品、用来校准二级及
三级标准品
02
国家或地区标准品，可用来维持校准，在国家范围内使
用
标准品
03
是实验室测定中使用的标准品，其
分析后质量控制
1
检验结果的评价与报告
严格建立报告单签发、审核制度。报告单除了提供检验结果的基本信息外，还应提供本技术的名称及局限性等。
临床咨询

分子生物学实验室内部质量控制制度

分子生物学实验室内部质量控制制度1.目的对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

连续的评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。

规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行。

2.范围检验中心分子生物学实验室检测项目。

3.职责3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作，和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。

3.2工作人员须掌握室内质控方法，遵守相关制度及操作程序，熟练操作。

4.程序4.1质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，理想的质控品至少具备以下条件：（1）人血清基质，分布均匀（2）添加剂和调制物的数量少，无传染性（3）瓶间差异小（4）稳定性好，在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻干品复融后稳定，2-8℃保存稳定不少于24小时，-20℃保存不少于20天（5）在使用定值或不定值质控品时，必须在本实验室的检测系统上确定自己的均值和标准差4.2质控品的正确使用与保存（1）严格按质控品说明书操作（2）冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量（3）冻干质控品复融时加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性（4）冻干质控品复融时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品（6）质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定4.3质控品分析的个数、浓度水平及频率每个工作日，所有测定项目进行一次室内质控测定，包括二个不同浓度及阴性质控品，与常规标本检测同等条件。

4.4室内质控的实际操作4.4.1质控品设置、数量（1）定性检测：已知弱阳性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，监测核酸提取和扩增检测的有效性；已知阴性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，判断核酸提取过程中是否发生污染（实验室的以前扩增产物的污染、标本间的交叉污染、强阳性标本气溶胶经加样器导致污染、强阳性标本经操作者手导致污染翻盖离心管在较高温度温育时盖子崩开、扩增反应试剂的污染）。

分子生物学检测试验室技术要求与质量控制共32页文档

13、遵守纪律的风气的培养，只有领导者本身在这方面以身作则才能收到成效。—— 马卡连柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅精神以及同全世界劳动者的团结一致，是取得最后胜利的保证。—— 列宁摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
分子生物学检测试验室技术要求ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量控制
11、战争满足了，或曾经满足过人的好斗的本能，但它同时还满足了人对掠夺，破坏以及残酷的纪律和专制力的欲望。 ——查·埃利奥特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段。纪律是教育过程的结果，首先是学生集体表现在一切生活领域—— 生产、日常生活、学校、文化等领域中努力的结果。— —马卡连柯(名言网)

分子生物学检测室技术要求与质量控制

操作规范：遵守操作规程，确保实验结果的准确性
仪器设备：使用符合标准的仪器设备，确保实验结果的可靠性
试剂耗材：使用符合标准的试剂耗材，确保实验结果的稳定性
数据记录：准确记录实验数据，确保实验结果的可追溯性
质量控制：定期进行质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性
实验数据的规范化
数据采集：确保数据来源的可靠性和准确性
实验质量控制：建立完善的实验质量控制体系，确保实验结果的准确性和可靠性
06
分子生物学检测技术的质量控制与技术要求的实施与监督
质量控制计划的制定与实施
制定质量控制计划：明确质量控制目标、
标准和方法
实施质量控制计划：按照计划进行检测、
记录和分析
监督质量控制计划的执行：定期检查和评估质量控制计划的执行情况
数据处理：采用标准化的数据处理方法，如数据清洗、数据归一化等
数据存储：采用统一的数据存储格式和标准，如XML、 JSON等
数据共享：建立数据共享平台，实现数据的共享和交流
数据安全：确保数据的安全性和隐私性，防止数据泄露和滥用
数据质量控制：定期对数据进行质量检查和评估，确保数据的准确性和可靠性
实验操作：严格按照操作规程进行实验，避免操作失误导致的实验误差
实验数据：对实验数据进行准确记录和分析，确保数据的真实性和准确性
实验结果：对实验结果进行评估和改进，提高实验结果的准确性和可靠性
实验报告：撰写详细的实验报告，包括实验目的、方法、结果、讨论和结论等，确保实验结果的可追溯性和可重复性
熟悉分子生物学检测技术及原理
具备良好的实验操作技能和实验记录习惯
具备良好的沟通和团队协作能力

分子生物学实验室内部质量控制制度完整篇.doc

分子生物学实验室内部质量控制制度1分子生物学实验室内部质量控制制度1.目的对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

连续的评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。

规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行。

2.范围检验中心分子生物学实验室检测项目。

3.职责3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作，和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。

3.2工作人员须掌握室内质控方法，遵守相关制度及操作程序，熟练操作。

4.程序4.1质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，理想的质控品至少具备以下条件：（1）人血清基质，分布均匀（2）添加剂和调制物的数量少，无传染性（3）瓶间差异小（4）稳定性好，在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻干品复融后稳定，2-8℃保存稳定不少于24小时，-20℃保存不少于20天（5）在使用定值或不定值质控品时，必须在本实验室的检测系统上确定自己的均值和标准差4.2质控品的正确使用与保存（1）严格按质控品说明书操作（2）冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量（3）冻干质控品复融时加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性（4）冻干质控品复融时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品（6）质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定4.3质控品分析的个数、浓度水平及频率每个工作日，所有测定项目进行一次室内质控测定，包括二个不同浓度及阴性质控品，与常规标本检测同等条件。

4.4室内质控的实际操作4.4.1质控品设置、数量（1）定性检测：已知弱阳性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，监测核酸提取和扩增检测的有效性；已知阴性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，判断核酸提取过程中是否发生污染（实验室的以前扩增产物的污染、标本间的交叉污染、强阳性标本气溶胶经加样器导致污染、强阳性标本经操作者手导致污染翻盖离心管在较高温度温育时盖子崩开、扩增反应试剂的污染）。

分子生物学检测实验室技术要求与质量控制教学课件

实验操作应严格按照操作规程进行，不得擅自更改实验步骤或使用未经批准的试剂。
实验过程中应保持实验室整洁，避免交叉污染和意外事故的发生。
实验室废弃物处理与环保要求
实验室废弃物应按照分类要求进行收集和处理，不得随意倾倒或排放。
实验室应合理选用环保型试剂和实验材料，降低实验过程中对环境的影响。
实验室应建立废弃物处理记录，确保废弃物得到妥善处理和监管。
质量控制标准与规范
遵循相关法规和标准
实验室应遵循国家相关法规和标准，如《实验室质量控制规范》等，确保实验质量和结果的可靠性。
制定操作规程
根据实验要求和实际情况，制定详细的操作规程，规范实验过程和操作方法。
完善质量管理体系
建立完善的质量管理体系，明确各岗位的职责和要求，确保实验室质量管理的有效性和科学性。
利用适当的试剂和操作步骤，从样本中提取出高纯度的DNA或RNA。
聚合酶链式反应（PCR）技术
凝胶电泳技术
通过特定的引物和聚合酶，对特定的DNA 片段进行扩增，以便后续的分析和检测。
利用电场作用对DNA或RNA片段进行分离和检测，以便观察和分析实验结果。
03
分子生物学检测实验室质量控制
实验室内质量控制
分子生物学检测实验室技术要求与质量控制教学课件
contents
目录
• 分子生物学检测实验室概述 • 分子生物学检测实验室技术要求 • 分子生物学检测实验室质量控制 • 分子生物学检测实验室安全与防护 • 分子生物学检测实验室案例分析
01
分子生物学检测实验室概述
分子生物学检测实验室的定义与特点
人员培训
确保实验室人员具备必要的分子生物学知识和实验技能，熟悉操作规程，了解注意事项。

分子生物学检测室管理规定

分子生物学检测室管理规定
（1）进入各工作区域按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→制备区→扩增区→产物分析区。

（2）实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至产物分析区的方向进行。

不同的实验区域应用其各自的清洁用具，以防止交叉污染。

（3）整个实验操作过程中，操作者应戴手套。

（4）加样器吸头高压灭菌后使用，严禁接触唾液、皮肤，用过的吸头必须放入专门的容器内。

（5）加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在标本制备区内不必要的走动。

（6）产物分析区是最主要的产物污染来源，因此必须注意避免通过扩增产物分析区的物品及工作服将扩增产物带出。

（7）扩增产物分析区可能会用到剧毒性危险物质如溴化乙啶等，必须注意安全，离开分析区需将一次性用品（手套、口罩）等放入专门的容器内，严禁交叉污染。

（8）工作结束后必须立即对各工作区进行清洁。

试验台表面可用紫外灯过夜照射进行消毒。

（9）所有废弃枪头及废液放入指定容器，统一处理。