分子生物学实验室内部质量控制制度
分子病理实验室建设标准 中华病理学杂志
分子病理实验室建设标准
随着分子生物学和病理学领域的不断发展，分子病理实验室作为诊断和研究的重要评台，其建设标准也日益凸显重要性。本文将从设施、设备、人员和管理等方面，对分子病理实验室的建设标准进行探讨。
一、设施标准
1. 实验室位置
分子病理实验室应位于医院或科研机构的独立楼层或独立区域，以便于管控实验室环境和防止交叉感染。
2. 实验室面积
实验室面积应根据实际需要合理规划，通常应包括样本前处理区、核酸提取区、PCR扩增区、实时荧光定量PCR区、分子杂交实验区等。
3. 实验室环境
实验室内应保持稳定的温度、湿度和洁净度，且应有良好的通风系统和消毒设施，以确保实验环境的卫生和安全。
二、设备标准
1. 核酸提取仪
实验室应配备高质量的核酸提取仪，以确保样本中的核酸能够被有效提取。
2. PCR扩增仪
实验室应配备高灵敏度的PCR扩增仪，以满足各种PCR扩增反应的需求。
3. 实时荧光定量PCR仪
实验室应配备实时荧光定量PCR仪，以进行高灵敏度的核酸定量和检测。
4. 分析仪器
实验室还应配备其他分析仪器，如融合曲线分析仪、电泳仪、基因测序仪等，以满足不同实验需求。
5. 生物安全柜
实验室应配备符合生物安全标准的生物安全柜，以保护操作者和样本不受污染。
6. 样本储存设备
实验室应配备样本储存设备，如-80℃冰箱、液氮罐等，以保存样本和试剂。
三、人员标准
1. 专业技术人员
实验室应配备具有分子生物学和临床病理学背景的专业技术人员，其需具备扎实的实验技能和丰富的诊断经验。
2. 实验室主任
实验室应有具备丰富临床经验和病理学专业知识的实验室主任，负责实验室的日常管理和质量控制工作。
分子生物学实验室岗位责任制
分子生物学实验室岗位责任制
背景
为了确保分子生物学实验室的正常运作和工作效率，我们制定了以下岗位责任制，明确每个岗位的职责和工作范围。
实验室主任
- 监督和管理实验室的日常运作和实验工作。
- 确保实验室设备的正常运行和维护。
- 调配和管理实验室资源，确保实验材料和试剂的充足供应。
- 协调实验室成员之间的合作和沟通。
实验室技术人员
- 根据实验计划进行实验操作，包括分子生物学实验技术的操作和数据记录。
- 负责实验材料和试剂的准备和消耗品的采购。
- 协助实验室主任进行实验设备的维护和保养。
- 参与实验结果的分析和解读。
实验室助理
- 协助实验室技术人员进行实验操作，保证实验的顺利进行。- 负责实验室日常事务管理，如设备清洁和实验室卫生。
- 协助实验材料和试剂的准备和消耗品的采购。
- 协助实验室主任和技术人员进行实验数据的整理和归档。
质量控制员
- 负责实验室实验操作的质量控制工作。
- 确保实验室操作符合相关法规和规范要求。
- 监督实验室的质量体系，包括文件管理和实验记录的审核。- 协助实验室主任进行质量培训和改进工作。
安全负责人
- 负责实验室的安全管理工作。
- 确保实验室操作符合相关安全规程和标准。
- 协调实验室安全培训和演。
- 处理实验室事故和紧急情况。
实验室成员
- 遵守实验室规章制度和操作流程。
- 做好实验材料和试剂的使用和管理。
- 定期参加实验室的培训和会议。
- 持续研究和提高专业知识和技能。
以上为分子生物学实验室岗位责任制的主要内容，每个岗位的职责和工作范围互相协作，为实验室的高效运作和科研工作的顺利进行提供保障。
分子生物学实验室内部质量控制制度
分子生物学实验室内部质量控制制度
分子生物学实验室是一个进行生物分子研究与实验的场所，准确和可
靠的实验结果对于研究的进展至关重要。为了保证实验室内部的质量控制，制定和实施一套科学的质量管理制度是必要的。以下是一个分子生物学实
验室内部质量控制制度的框架，以确保实验结果的准确性和可重复性。
一、实验室设备和仪器的维护保养：
1.实验室设备和仪器的选择应基于性能和质量，并由负责人和技术团
队共同决策。
2.实验室设备和仪器的定期维护和校准应提前安排，确保其始终处于
运行良好的状态。
3.实验室设备和仪器的使用前，需要进行验证和验证的记录，确保其
准确性和可靠性。
二、试剂和材料的管理：
1.负责人和技术团队在选择试剂和材料时应遵循严格的供应商选择标准，并确保试剂和材料的原始质量。
2.试剂和材料的储存应根据其特点和要求进行，并定期检查过期日期
和质量。
三、实验室操作规程：
1.实验室应制定并执行实验室操作规程，包括实验前的准备、实验的
步骤和操作、实验后的数据整理和记录等。
2.严格遵守实验室操作规程，确保实验的可控性和规范性。
3.实验操作应遵循操作规程，并且实验记录应详细、准确地记录实验
过程和结果。
四、实验数据管理：
1.实验数据应详细记录，并由技术人员进行校对和复核。
2.实验数据的存储和管理应遵循数据保密和可追溯性的原则，确保实
验数据的完整性和准确性。
五、实验结果的分析和解释：
1.实验结果的统计分析和解释应由专业技术人员进行，确保结果的准
确性和可靠性。
2.实验结果的正常范围和偏差应根据实验室内部验证和外部比对确定。
分子生物学检测实验室技术要求与质量控制
细胞培养和细胞毒性试验：通过培养肿瘤细胞，观察药物对肿瘤细胞的毒性作用，判断药物的 疗效和毒性
分子生物学检测 技术在感染性疾 病诊断中的应用
案例分析：新冠 病毒核酸检测
案例分析：结核 病核酸检测
案例分析：流感 病毒核酸检测
案例分析：艾滋 病毒核酸检测
应用：研究基 因表达调控、 疾病诊断、药 物研发等领域
质量控制：包括 样本采集、RNA 提取、文库构建、 测序和数据分析 等环节的质量控
制
蛋白质组学：研究蛋白质在细 胞、组织或生物体中的表达、 修饰、相互作用和功能
蛋白质组学检测技术：包括质 谱分析、蛋白质芯片、蛋白质 相互作用分析等
质谱分析：通过测量蛋白质的 质量和电荷，确定蛋白质的种 类和数量
伦理审查：实验设计、实施 和结果分析需经过伦理审查
隐私权：尊重实验对象的隐私 权，保护其个人信息不被泄露
数据保护：确保实验数据的 安全性和完整性
知情同意：实验对象需对实验 目的、方法、风险和收益有充
分了解并同意参与
数据管理：建立完善的数据管 理流程，确保数据的准确性和
可追溯性
法律法规：遵守相关法律法规， 确保实验的合法性和合规性
应用：在疾病诊断、药物研发、食品安全等领域有广泛应用
质量控制：需要严格控制样品采集、处理、分析等各个环节，确保结果的准确性和可 靠性
分子生物实验室建设标准
分子生物实验室建设标准
在分子生物学领域，实验室的建设标准是至关重要的。以下是建设一个标准分子生物实验室的要求：
1. 设施和设备：实验室必须具备现代化的基础设施和实验设备，包括实验室家具、化学试剂、分子生物学设备和仪器等。
2. 安全措施：实验室必须建立完善的安全管理体系，包括防火、通风、紧急救援等方面，确保实验室操作人员的安全。
3. 实验室管理：实验室应该建立清晰的管理规章制度，包括实验室的使用、设备维护、试剂管理等。
4. 实验室质量控制：实验室应该建立质量控制体系，包括质量保证、质量控制和质量评估等方面，确保实验结果的准确性和可重复性。
5. 实验室人员：实验室应该有一支合格、专业的实验室人员队伍，他们应该具备相关的知识和技能，能够独立地进行实验操作和数据分析。
6. 环境保护：实验室应该严格遵守环境保护法律法规，采取环保措施，以减少对环境的影响。
总之，建设一个标准分子生物实验室需要综合考虑实验设备、安全管理、实验室管理、质量控制、人员队伍等方面，以确保实验室能够顺利开展工作，为分子生物学研究提供强有力的支持。
- 1 -
分子诊断学：临床分子生物学检验质量控制
03
根据本地患 者的承受能
力选择
二、检测性能评价
1 准确度 2 精密度 3 灵敏度 4 特异性 5 检测限 6 可报告范围
与生产商提供的数据相比较，两者应相符
第三节
仪器和外部供应品
一、点仪击器输和入外您部的标供题应内品容的选择和图使绘制用原完则成情况 工作不足 明年计划
01
02
03
04
使用准确可靠、 满足临床需要、 性价比高的仪 器和外部供应 品
离带滤芯吸头的质量检验
第四节
质量体系文件
实验室质量管理体系的建立
质量手册 程序文件
SOP 表格和记录
Step 4
质量手册
Step 3
程序文件
Step 2
标准操作程序（SOP）
Step 1
表格和记录
质量管理的内涵
写你所做
做你所写
2
记录你所 做的
3
分析你已 做的
1
Contents Page
4
怎样编写SOP？
密度水平。
室内质量控制
质控品均值和标准差的设定
1
• 暂定均值和标准 差的设定
12
2
• 常用均值和标准 差的设定
室内质量控制
Levey-Jennings 质控图方法
图1 Levey-Jennings 质控图
生物实验室管理制度
生物实验室管理制度
生物试验室管理制度篇1
(一)各种仪器、标本、模型都要分类、编号，要按国家教育部颁布的《配备目次》分类、编号、入帐，做到帐目、卡片、标签、实物的统一。每学期清点一次，每年底与总务处对帐一次，做到物物有帐，帐物相符，帐帐相符。
(二)仪器设备应分科分类存，定位入柜陈设有序。按仪器性能要求做好防尘、防潮、防压、防磁、防腐、避光等工作，损坏的仪器要实时修理，使仪器设备常常处以完好状态。
(三)易燃、易爆、剧毒、放射性物品要设专室、专橱或地窖保管，专人专锁管理，严格执行危急品管理运用制度。
(四)对于新添置的精密珍贵仪器，要通过学习，弄清性能方可运用，并建立运用、修理跟踪记录卡，以备查。
(五)对仪器和标本要定期保养，实时修理。腊叶标本、剥制的鸟类，哺乳动物标本，每年放入适量的卫生球，以防虫蛀。浸制动植物标本，玻片标本，每年要检查封口，实时补充固定液。金属品定期涂凡士林。
(六)对不宜用湿布擦的生物模型，应用鸡毛掸拂试，拂试不到的深凹处用橡皮球吹去灰尘。
(七)一切仪器、药品、试验材料的领用和归还均应办理登记手续，并检查仪器的.完好状况，对于损坏丢失的仪器按
有关规定处理。任何人不得以任何理由长期运用。
(八)除教学活动外，教学仪器一般不外借。外单位借用应经校长审批，出据借条，定期归还。对私人一律不准外借。
(九)任何老师运用演示试验，分组试验，应提前一天与一周填交试验通知单，试验员应按时预备好试验器材、药品，并作需要检查，确保试验胜利。
(十)按教材要求，开足试验。
(十一)试验人员如有变动，学校领导应当场监交，按帐点物，逐件交接，由三方签字才算交接完毕。
分子生物学实验室本科生使用管理规定
分子生物学实验室本科生使用管理规定为保障本科实验能够安全、有序的进行，同时让同学们养成良好的实验习惯和爱护公共物品的良好品德，特制定本规定，每个进入实验室的使用者都要严格遵守，详细如下：1、进入实验室的班级根据人数分成不同的小组，老师为每
个小组都准备了充足的实验仪器耗材以及试剂分配（详见“各小组仪器耗材药品分配清单”），在进入实验室的时候各组根据清单进行清点，如有问题及时找孜老师补齐。实验结束经老师验收后方可离开。同时，在实验过程中不得私自占用或挪用其他组的耗材和试剂，一经发现扣违规者实验过程分5分。
2、每班所用的分子生物学试剂/菌种（详见每班分子生物
学试剂/菌种）都按照清单严格放在冰箱指定的位置（冷藏保存或冷冻保存），是每班的共用的试剂/菌种，这些试剂比较昂贵，每组使用过后立即放回原处，以方便其他组使用和实验的顺利进行，如有违规者，一经发现扣违规者实验过程分5分。
3、公共区域：除了每组固定的仪器耗材和试剂之外的是全
班共用的物品，每组使用完毕后仪器归位并清理桌面，特别需要指出的是天平的使用和药品的称量，任何组仔
细认真称量药品，如药品有洒出，及时清理天平和桌面，称量完毕后将药品盖拧好后放回药品柜，如不按规定进
行违规者，一经发现扣违规者实验过程扣5分。
4、实验仪器使用严格按照操作进行，如有问题及时找老
师。
5、为了让同学们养成好的卫生习惯，每天实验结束后都要
进行实验室的清扫，以组为单位进行，从第一组开始依
次轮流，除每组自己的仪器耗材以及台面外，值日生负
责公共区域的仪器桌面的清洁，以及清扫和拖地面。
实验室分子生物学实验基本操作要求规范及注意事项
实验室分子生物学实验基本操作规范及注意事项
一、酶与载体的分装
酶类与载体：T载体(50 ng/μl)用灭菌水稀释4倍（12.5 ng/μl）后分装成10 μl或20 μl；
连接酶（solutionΙ）按5 μl分装；
dNTP（10 mM）分装成50 μl；
无菌水分装成1 ml；
注意：（1）所有分装都必须用已灭菌的管。
（2）所有工具酶和载体的使用过程均在冰浴中进行。
（3）工具酶、载体以及试剂盒等实验室共用物品，用完后必须及时放回原处，以免耽误他人使用。
（4）当你发现你使用的是最后一管（盒）公用物品时，请马上告知负责人购买，以免耽误使用。
（5）感受态，氨苄青霉素和IPTG由研究生轮流负责制备。每人负责六个月。其他试剂则由第一位使用新包装的同学分装。由于分子实验工具酶比较容易失活，必须在冰上进行分装。
二、常见抗生素及IPTG的配置
以氨苄青霉素为例：
1．准备足够量的1.5 ml的EP管、两个100 ml的离心管、0.22 μm水系滤器、注射器、蒸馏水，以上用品均要进行高压灭菌。
2. 洁净工作台紫外灭菌，然后进行以下操作。
3．称取2 g的氨苄青霉素粉末于离心管中，加入灭菌水至总体积为20 ml，轻摇离心管，至氨苄青霉素粉末完全溶解，以免过滤时堵塞滤膜。
4．用注射器吸取配制好的溶液，然后把滤器安在注射器上，缓缓推动注射器活塞，把溶液经滤膜推至100 ml的离心管中。
注意：动作要缓和，使滤出液出口正对着离心管，还要防止染菌。
5．把100 ml离心管中已除菌的氨苄青霉素溶液分装到1.5 ml的EP管中，每管
实验室质量控制规定
实验室质量控制规定
为确保实验室内各项检测活动的准确性和可靠性，维护实验室的质量体系，根据相关法律法规和标准要求，特制定本规定。
一、质量方针与目标
实验室应确立“质量第一，客户至上”的质量方针，并设定以下质量目标：
1. 检测结果的准确率应达到国家或行业标准要求。
2. 客户满意度应达到90%以上。
3. 实验室内部人员应具备高度的质量意识，严格遵守实验室规章制度。
二、组织结构
实验室应设立质量管理组织，负责制定、实施、监督和改进质量管理体系。质量管理组织结构如下：
1. 实验室主任：负责实验室的整体工作，对实验室质量管理体系的建立和运行负责。
2. 质量负责人：协助实验室主任负责实验室质量管理工作，对实验室质量管理体系的实施和改进负责。
3. 质量监督员：负责实验室日常质量监督工作，对实验室检测活动的质量进行监督和评价。
4. 检测人员：负责具体检测工作，应具备相应的资质和技能。
三、质量保证
实验室应建立质量保证体系，确保检测活动符合相关法律法规和标准要求。质量保证体系包括以下方面：
1. 实验室环境：确保实验室环境满足检测活动需要，防止外部干扰和交叉污染。
2. 仪器设备：定期对仪器设备进行校准和维护，确保其性能稳定可靠。
3. 检测方法：采用国家或行业标准方法，如需使用自制方法，应进行方法验证。
4. 检测样品：对样品进行有效管理，确保样品在检测过程中不受污染、损坏。
5. 检测数据：确保检测数据真实、准确、完整，禁止篡改、伪造数据。
6. 内部审核：定期进行内部审核，评估实验室质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
实验室质量控制制度
实验室质量控制制度
引言概述：
实验室质量控制制度是保证实验室测试结果准确可靠的重要保障，对于保障实验室工作质量、提高实验室管理水平具有重要意义。建立健全的实验室质量控制制度可以有效地规范实验室操作流程，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。下面将从实验室质量控制制度的建立、实施、监督、评估和改进等五个方面进行详细阐述。
一、建立实验室质量控制制度
1.1 制定实验室质量控制制度的目标和原则
1.2 确定实验室质量控制制度的组织结构和职责分工
1.3 制定实验室质量控制制度的具体内容和操作流程
二、实施实验室质量控制制度
2.1 建立实验室内部质量控制体系
2.2 制定实验室内部质量控制方案
2.3 开展实验室内部质量控制活动，监控实验室测试过程
三、监督实验室质量控制制度的执行情况
3.1 设立实验室质量管理部门，负责监督实验室质量控制制度的执行
3.2 定期进行实验室质量管理审核
3.3 建立实验室质量控制制度的违规处理机制
四、评估实验室质量控制制度的有效性
4.1 制定实验室质量控制制度的评估标准和方法
4.2 进行实验室质量控制制度的评估
4.3 根据评估结果对实验室质量控制制度进行调整和改进
五、改进实验室质量控制制度
5.1 建立实验室质量控制制度的改进机制
5.2 根据实验室测试过程中浮现的问题和不足，及时对实验室质量控制制度进行调整和改进
5.3 持续改进实验室质量控制制度，提高实验室测试结果的准确性和可靠性。
总结：
实验室质量控制制度的建立和完善是实验室管理的基础，惟独建立了科学合理的实验室质量控制制度，才干有效提高实验室测试结果的准确性和可靠性，确保实验室的工作质量和管理水平。希翼实验室管理者能够重视实验室质量控制制度的建设，不断完善和改进实验室质量控制制度，为实验室的发展和提升质量水平做出贡献。
分子生物学实验室内部质量控制制度完整篇.doc
分子生物学实验室内部质量控制制度1
分子生物学实验室内部质量控制制度
1.目的
对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。连续的评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行。
2.范围
检验中心分子生物学实验室检测项目。
3.职责
3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作，和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。
3.2工作人员须掌握室内质控方法，遵守相关制度及操作程序，熟练操作。
4.程序
4.1质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，理想的质控品至少具备以下条件：
（1）人血清基质，分布均匀
（2）添加剂和调制物的数量少，无传染性
（3）瓶间差异小
（4）稳定性好，在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻干品复融后稳定，2-8℃保存稳定不少于24小时，-20℃保存不少于20天
（5）在使用定值或不定值质控品时，必须在本实验室的检测系统上确定自己的均值和标准差
4.2质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作
（2）冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量
（3）冻干质控品复融时加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性
（4）冻干质控品复融时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品
（6）质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定
生物实验室管理规章制度(11篇)
生物实验室管理规章制度（11篇）
生物实验室管理规章制度（精选11篇）
生物实验室管理规章制度篇1
1、生物实验室、仪器室、标本室由生物实验室教师专职管理，任课教师及其他科组教师需要使用实验室做实验或上课的，要提前一至两天通知实验室教师，并进行登记。
2、每个实验室、仪器室、标本室都要配一个灭火器，每个楼层配有两个消防栓，实验教师掌握其使用方法，并定期检查。
3、实验教师每天下班前都要认真检查门、窗、水、电等是否关好。
4、实验教师按时上、下班，若碰上第一节课或最后一节课有时，必须提前或推迟15分钟上班或下班，保证任课教师能拿取和放回仪器、教具等。
5、实验教师必须掌握仪器设备的规格、性能、工作原理，熟悉材料、药品性能，负责做好仪器设备的保管、使用、维修，药品的使用、回收、处理工作。
6、每学期开学初对学生进行一次实验安全教育，学生实验时，实验教师随堂辅导，督促学生严格遵守实验操作规程，注意安全，防止意外事故发生。
7、生物科老师要配合实验教师管理好学生，共同做好安全管理工作。
8、教师使用电教平台时进行登记，并严格遵守平台的使用操作规程。
生物实验室管理规章制度篇2
1、临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规、保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境下和条件下完成日常工作。
2、工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、防护鞋，戴口罩、手套和护目镜。
3、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
4、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。
分子生物学实验室工作制度
分子生物学实验室工作
制度
work Information Technology Company.2020YEAR
分子生物学实验室工作制度
1 分子生物学实验室分为试剂准备区、标本制备区、文库构建区、扩增区、纯化区、测序准备区、测序区合计7个独立工作区域：各区实验用品应有明显标识，严禁混用；
2 实验室工作人员均取得国家要求上岗资质；
3 为有效防止后扩增区产物的污染，实验工作人员应遵循单向走动原则。试剂准备区→标品制备区→文库构建区→纯化区→测序准备区→测序区，物品传递需通过传递窗进行，严禁人和物品反向流动，进入实验室必须更换有该室特殊标识的工作服和鞋套，工作服及拖鞋均有专门的衣柜存放，每个区均有专用的一次性手套、口罩、帽子并有固定存放处。
4 实验室工作人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行，实验开始前必须先做好室内及工作台的清洁消毒，离心管、吸头等一次性用品均需高压灭菌处理或用商品化专用耗材。
5 建立门禁，非本室人员未经允许不得进入，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。
6实验前后应用70%乙醇清洁实验室和实验台面，并打开紫外灯消毒30分钟，试验中使用过的吸头、离心管等应置于1mol/L HCL溶液中浸泡，消毒后集中处理，废弃物置于有生物危害标志的待处理区。
7 每天下班前处理好废弃物品，关好水、电、门窗。
8 定期校准和维护好PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器设备。核心仪器设备应做好使用登记工作。
2
分子生物学试验室内部质量控制制度
分子生物学实验室内部质量控制制度分子生物学实验室内部质量控
制制度 1.目的
对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。连续的评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行。
2.范围
检验中心分子生物学实验室检测项目。
3.职责
3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作，和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。
3.2工作人员须掌握室内质控方法，遵守相关制度及操作程序，熟练操作。
4.程序
4.1质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，理想的质控品至少具备以下条件:
(1)人血清基质，分布均匀
(2)添加剂和调制物的数量少，无传染性
(3)瓶间差异小
(4)稳定性好，在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻干品复融后稳定，2-8?保存稳定不少于24小时，-20?保存不少于20天
(5)在使用定值或不定值质控品时，必须在本实验室的检测系统上确定自己的
均值和标准差
4.2质控品的正确使用与保存
(1)严格按质控品说明书操作
(2)冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量
(3)冻干质控品复融时加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性 (4)冻干质控品复融时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇 (5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品 (6)质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定
pcr实验室室内质控规则及意义
pcr实验室室内质控规则及意义
PCR 实验室建设的主要目标是为PCR 检验提供一个安全、规范、方便、适宜的环境和场所。PCR 检验是一项要求高、技术性较强的工作，为了确保PCR 检验工作的顺利进行，保证PCR 检验工作的质量，实验室的建设，包括实验室工作区域的设置、设备配置、质量控制和质量保证、清洁及废弃物处理等非常重要。
环境和场所作为实验室检验中非常关键的一个要素，在PCR 检验中同样至关重要。目前，在我国相关国家标准、行业标准、实验室认可指南、国家相关部委公告等文件中均对PCR 实验室的设计和建设都给出了明确的要求，把涉及基因扩增的实验室包括PCR 实验室的建设和管理纳入了法制化、规范化的轨道。
一、实验前的质量控制
(一) 人员
实验操作人员应具备良好的分子生物学专业技术操作规范。PCR 都是微量操作，要想获得稳定可靠的检测结果，操作人员就需要一定的专业技术知识与经验，要尽可能做到知其然又知其所以然。从实际工作中来看，不同的操作者所获得的测定结果往往差异也很大，因此，人员培训相当重要，尤其是内部针对性的培训。
(二)环境
实验室的设计和布局应符合相关法律法规的要求，生物安全方面要符合GB19489-2008 的规定。要将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，合理设计实验室分区，进入各个工作区域须遵循单一方向顺
序，即只能从试剂贮存和准备区、样品制备区、PCR 反应配制区、扩增区至扩增产物分析区，防止不同区域间的交叉污染对检测结果造成的影响。总结为一句话就是:严格遵守“各区独立、单一方向”。对影响检测质量的区域的进入和使用，也要加以控制，非实验有关人员和物品不能随便进入。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
分子生物学实验室内部质量控制制度
1.目的
对分子生物学实验室开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。连续的评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行。
2.范围
检验中心分子生物学实验室检测项目。
3.职责
3.1组长负责具体项目室内质控程序及失控处理程序的制定、执行及监督指导工作，和质控监督员一起撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。
3.2工作人员须掌握室内质控方法，遵守相关制度及操作程序，熟练操作。
4.程序
4.1质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，理想的质控品至少具备以下条件：
（1）人血清基质，分布均匀
（2）添加剂和调制物的数量少，无传染性
（3）瓶间差异小
（4）稳定性好，在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻干品复融后稳定，2-8℃保存稳定不少于24小时，-20℃保存不少于20天
（5）在使用定值或不定值质控品时，必须在本实验室的检测系统上确定自己的均值和标准差
4.2质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作
（2）冻干质控品的复融要确保所用溶剂的质量
（3）冻干质控品复融时加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性
（4）冻干质控品复融时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品
（6）质控品要在与患者标本相同测定条件下进行测定
4.3质控品分析的个数、浓度水平及频率
每个工作日，所有测定项目进行一次室内质控测定，包括二个不同浓度及阴性质控品，与常规标本检测同等条件。
4.4室内质控的实际操作
4.4.1质控品设置、数量
（1）定性检测：已知弱阳性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，监测核酸提 1