口罩生产工艺规程

一次性使用医用口罩（非无菌）
生产工艺规程
编制/日期：________________________
审核/日期：________________________
批准/日期：________________________
XXXXXX医疗器械有限公司
1.目的
用来指导一次性使用医用口罩（非无菌）（以下简称“口罩”）制造过程的一切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有序，产品质量得以保证。

2.适用范围
本公司生产口罩全部生产活动。

3.术语或定义
工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。

4.职责要求
技术部负责人负责对本规程的起草，生产部及质量部负责人负责文件内容审核，管理者代表负责批准。

生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行，确保生产、检验过程符合本文件规定。

5.产品概述
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。

其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

具有很多优点：
1.通气性；
2.细菌过滤性；
3.柔软；
4.有弹性；
5.配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。

本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。

6.产品质量标准：
＜〈一次性使用医用口罩》产品注册技术要求；
YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩
7.生产环境：
一般生产区（可控范围内）：生产、检验、内包。

8.生产工艺流程：
详见附件1：一次性使用医用口罩生产工艺流程图
9.技术参数
10.操作要点
按各《口罩生产作业指导书》、《口罩耳带焊接作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。

11.过程控制
生产过程的质量控制和检查频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行。

12.产品贮存要求
应按照使用说明书要求进行。

13.工艺卫生、安全及劳动保护
13. 1工艺卫生
13. 1. 1物料卫生
所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。

进入生产区必须在外清间按规定进行除尘处理，去外包装，从传递窗进入生产区。

13. 1. 2生产过程卫生
产品生产、焊接、检验、热封应在环境可控制范围内进行。

生产必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。

生产过程，有关物料，用具等应定点放置，保持生产的良好生产秩序。

生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。

生产工作间的设备应有“完好”或“停用”的状态标志。

10.2安全和劳动保护
10. 2. 1进入生产车间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。

10. 2. 2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知其它人
的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。

10. 2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。

10. 2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。

14.设备及主要设备生产能力（包括仪表）
详见附件2 生产、检验设备台帐
附件1
一次性使用医用口罩工艺流程图无纺布、熔喷布 ---------- 1
>|进货检验| A 领料
口罩耳带~ ——I
脱包
鼻夹带~ ~~
| 复合裁切
I I
（口慎点焊机）点焊△
I
过程检验
] L^LJ
小包装
i i "
（连#封口机）热封 '
_í_
过程检验
I _______________________ ___________
包装
出厂检验注：i. △为关键工序
2.淤为特殊过程
3.为检验点
4.| ---- r
口罩生产控制区。