干细胞法规3.25
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究管理，保护试验对象权益，加强试验数据质量控制，确保干细胞临床试验研究的安全、有效，根据相关法律法规制定本办法。
第二条本办法适用于干细胞临床试验研究（以下简称“试验”）的立项、申报、进行和报告等环节。
第三条干细胞临床试验研究立项应当符合国家科学技术政策和法律法规的要求，获取科学伦理审查委员会（以下简称“伦委会”）批准，并应当在规定范围内开展。
第四条干细胞临床试验研究的分期设计应当符合医学伦理学和临床试验规范的要求，确保试验安全、可行。
第二章干细胞临床试验研究的申报和备案第五条干细胞临床试验研究的申报，应当向相关行政部门提出申请，同时报送伦委会批准的伦理备案材料。
第六条干细胞临床试验研究申报材料应当包括以下内容：1、研究设计：包括科学背景、试验目的、试验方案和方法、样本规模和选取方法等；2、试验对象：包括招募标准、排除标准、知情同意及撤回同意的程序；3、质量控制：包括生产、保存、运输等方面的质量要求和控制措施；4、安全性评估：包括不良事件报告和管理、应急处理等；5、数据管理：包括数据采集、统计分析方法等；6、试验计划：包括试验进度安排、试验费用预算、人员安排等；7、其他补充材料：包括相关科学研究成果、专利文件等。
第七条干细胞临床试验研究的备案，应当向相关行政部门提供伦委会批准的伦理备案材料、试验申报材料以及对试验安全性评估和质量控制的说明。
第三章干细胞临床试验研究的实施和监督第八条干细胞临床试验研究的实施，应当严格按照伦委会批准的伦理备案材料和试验申报材料的要求进行，并确保试验过程中保护试验对象的权益。
第九条干细胞临床试验研究实施过程中，应当建立完善的安全管理制度，及时报告和处理试验中出现的不良事件和突发事件。
第十条干细胞临床试验研究实施过程中，试验主持单位应当配备专业人员，负责试验的具体实施和管理，并确保试验数据的真实性和准确性。
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则目录一、内容概括 (2)1.1 定义与分类 (3)1.2 研究背景与意义 (4)二、细胞治疗产品研究 (5)2.1 研究目标与内容 (6)2.2 研究方法与流程 (7)2.3 关键技术研究 (8)2.4 安全性与有效性评估 (10)三、细胞治疗产品评价技术 (12)3.1 评价标准与指标 (13)3.2 评价方法与流程 (14)3.3 技术评价与选择依据 (15)四、细胞治疗产品技术指导原则 (16)4.1 研发阶段指导原则 (18)4.2 生产阶段指导原则 (19)4.3 应用阶段指导原则 (20)五、细胞治疗产品的监管与审批 (21)5.1 监管机构与职责 (22)5.2 监管流程与审批标准 (23)5.3 监管中的注意事项 (25)六、案例分析与实践经验分享 (26)6.1 成功案例介绍与分析 (28)6.2 实践经验总结与分享 (29)七、未来发展趋势与展望 (30)7.1 技术发展趋势预测 (31)7.2 产业未来发展挑战与机遇 (32)一、内容概括本技术指导原则旨在为细胞治疗产品的研究与评价提供一套全面、系统、科学的方法和规范，以确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。
本原则涵盖了细胞治疗产品的定义、分类、研究与评价的基本原则、方法、技术要求、质量控制和监管要求等方面，为我国细胞治疗产业的发展提供了有力的技术支持。
明确细胞治疗产品的定义和分类，为科研人员和企业提供清晰的研究方向和目标。
遵循基本原则，确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。
包括细胞来源的安全性、细胞质量的可控性、细胞增殖和分化的稳定性、细胞功能的准确性等。
提出研究与评价的基本方法和技术要求，包括细胞培养条件、细胞生长曲线、细胞功能检测、免疫原性评估、毒性评价等。
强调质量控制的重要性，提出细胞治疗产品的质控要点和方法，包括细胞培养基的质量控制、细胞生长状态的监测、细胞功能的检测与验证等。
干细胞 监管政策
我国对干细胞的研究和应用有严格的监管政策。
国家科技部发布了一系列政策文件，以推动干细胞领域的发展。
这些政策主要包括：
1. 《关于促进干细胞转化应用的指导意见》：该文件旨在促进干细胞在疾病治疗、再生医学等领域的应
用，提高我国干细胞领域的技术水平和产业竞争力。
2. 《干细胞临床研究管理办法》：该文件规定了干细胞临床研究的定义、管理原则、伦理审查等内容，
旨在规范干细胞临床研究的开展，保障受试者的权益和安全。
3. 《干细胞制剂制备和质量控制技术指导原则》：该文件规定了干细胞制剂的制备和质量控制要求，以
确保干细胞制剂的安全性和有效性。
4. 《干细胞临床研究伦理审查指南》：该文件旨在规范干细胞临床研究伦理审查工作，保障受试者的权
益和安全。
此外，我国还出台了一系列相关法规和政策，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，对干细胞的监管和管理也起到了重要的作用。
国家支持干细胞生物医疗政策
国家支持干细胞生物医疗政策一、制定和完善政策法规为了促进干细胞生物医疗的发展，国家应当制定和完善相关的政策法规，包括以下几个方面：1. 制定干细胞采集、储存、研究、临床应用的规范和标准，明确相关技术研发、产业化、临床应用等环节的监管要求。
2. 完善干细胞临床试验的审批程序，确保临床试验的安全性和有效性。
3. 建立干细胞生物医疗产业的税收优惠、财政补贴等政策，鼓励企业加大研发投入，推动产业快速发展。
4. 制定干细胞产业发展的用地、用电、用水等方面的优惠政策，支持产业基地建设和重大项目落地。
二、鼓励研究和创新国家应当鼓励干细胞生物医疗的研究和创新，包括以下几个方面：1. 加大对干细胞基础研究和临床应用的投入，支持企业与高校、科研院所等机构合作，共同推进干细胞技术的研发和应用。
2. 鼓励企业引进国际先进技术，开展国际合作项目，提高我国干细胞生物医疗技术的水平和竞争力。
3. 支持企业加强技术研发中心建设，提高企业的自主创新能力。
4. 鼓励企业申请国内外专利，保护知识产权，推动干细胞技术的产业化发展。
三、加强监管和质量控制国家应当加强干细胞生物医疗的监管和质量控制，包括以下几个方面：1. 建立完善的干细胞质量标准和监管体系，确保干细胞的采集、储存、研究、临床应用等环节的安全性和有效性。
2. 加强干细胞临床试验的审批和管理，确保临床试验的规范和科学。
3. 建立干细胞生产企业的质量管理体系，加强对干细胞产品的监督检查和质量抽查。
4. 对违法违规行为进行严厉打击，保障市场秩序和消费者权益。
四、促进产业发展和人才培养国家应当促进干细胞生物医疗产业的发展和人才培养，包括以下几个方面：1. 支持干细胞产业园区建设和发展，吸引优质企业和项目入驻，形成完整的产业链条。
2. 通过财政支持、税收优惠等措施，鼓励企业加大对干细胞产业的投入，提高企业的核心竞争力。
3. 支持高校和培训机构开展干细胞领域的人才培养工作，加强学科建设和师资队伍建设。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床研究活动，加强管理和保障研究的安全性和可靠性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内开展的干细胞临床研究活动及其管理。
第三条干细胞临床研究应当遵循科学、公正、安全、合规的原则，坚持临床需求导向，提高研究水平和质量。
第四条干细胞临床研究应当依法进行，不得涉及违法犯罪活动。
第五条干细胞临床研究应当遵循伦理规范和伦理审查流程，确保研究过程符合伦理要求。
第六条干细胞临床研究应当遵循知情同意、机密保护、后续管理等原则，保护研究对象的权益。
第七条干细胞临床研究应当建立健全科学研究和临床实践的质量管理体系，确保研究结果可靠和安全。
第八条干细胞临床研究应当开展可行性研究，评估技术方法的有效性和安全性，为临床应用提供科学依据。
第二章干细胞临床研究的申报与审批第九条干细胞临床研究项目申报应当提交相关材料，包括研究方案、伦理审查材料、科研设施等。
第十条伦理审查机构应当对干细胞临床研究项目进行审查，并按照程序和标准进行评估。
第十一条干细胞临床研究项目的主持人应当具备相关资格和专业背景，提供相应的执业证明材料。
第十二条干细胞临床研究项目的申报和审批程序应当公开、透明、公正，确保科学合理和伦理合规。
第十三条干细胞临床研究项目的审批机构应当及时办理审批手续，并向申请人出具审批文件。
第十四条干细胞临床研究项目的申请人应当按照批准的研究方案进行研究，并及时将进展情况报告审批机构。
第三章干细胞临床研究的机构管理第十五条干细胞临床研究机构应当具备相应的科研设施、人员和技术条件，保障研究的顺利进行。
第十六条干细胞临床研究机构应当制定并落实科研管理制度，确保研究的规范和安全。
第十七条干细胞临床研究机构应当建立健全干细胞样本库，保障干细胞存储和管理的质量和安全。
第十八条干细胞临床研究机构应当加强研究人员的培训和管理，提高研究水平和质量。
第十九条干细胞临床研究机构应当加强对研究过程的监督，确保研究的合规性和科学性。
临床级干细胞分离培养
临床级干细胞分离培养等产业化关键技术研发一、项目背景和意义：作为生物技术最新的研究领域，干细胞的发现和干细胞技术的发展为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段，为人类疾病治疗提供了新的希望和曙光，必将引起一场医学的革命。
干细胞的重要性奠定了其在医药卫生、科技产业和国防等领域内的重要地位，因此干细胞的研究开发和应用是人类的健康工程，预期在未来几年内会有更大的飞跃。
尤其是近年来，干细胞研究的进程和产业化速度大大加快。
干细胞的产业化是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种治疗和应用目的的行业种类的总称，干细胞产业已成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的利润空间，是21世纪最有前景的朝阳产业。
临床级干细胞的分离与扩增是干细胞产业化过程中的重要环节。
什么样的干细胞能从体外培养进入临床疾病治疗？这就需要建立一个临床级干细胞的标准，它可以极大促进干细胞临床疾病治疗的研究和发展。
目前干细胞治疗研究中开展最广泛的两类细胞是造血干细胞和间充质干细胞。
对于造血干细胞，目前全世界已经建立了很多脐带血库来保存造血干细胞，并已得到广泛的应用。
而间充质干细胞的建库和临床应用才刚刚起步，目前已初步应用于治疗血液病（与造血干细胞共移植）、心脏病、脊髓损伤和多种自身免疫性疾病等，并取得了一定进展。
在间充质干细胞治疗同种异基因造血干细胞移植后发生的GVHD方面，美国Osiris公司已完成了III期临床试验。
间充质干细胞具有广泛的应用前景，但是，迄今为止仍没有一个国际公认的能够用于分离和鉴定间充质干细胞的表面标志，这造成了制剂细胞成分不均匀、质量难以控制等困难。
因此，开发特异性分离间充质干细胞的新方法是进一步推动间充质干细胞临床应用的必然趋势。
按照临床应用的标准开发骨髓、脂肪、脐带等间充质干细胞的特异性分离纯化工艺，建立临床用间充质干细胞的制备工艺技术标准程序对于间充质干细胞的未来应用具有重大的推动作用。
政策汇总近期国内干细胞领域相关政策
政策汇总近期国内干细胞领域相关政策近年来，干细胞研究和应用领域取得了长足的进展和突破，对医学、生物科技产业的发展具有重要意义。
针对干细胞研究和应用领域的需求和挑战，国内相关政策也在不断完善和出台，为促进干细胞研究和应用提供了支持和指导。
本文将对近期国内干细胞领域相关政策进行汇总和分析。
一、干细胞研究和应用的支持政策1.《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2024-2024年)》该规划纲要明确指出，要加强干细胞基础研究和应用研究，推动干细胞研究与创新应用。
规划纲要提出了在干细胞基础研究、干细胞药物研发、干细胞临床应用等方面的重点任务和支持措施，为干细胞研究和应用的发展提供了指导和支持。
2.《2024年度国家自然科学基金项目实施细则》该实施细则明确列出了干细胞研究领域的优先发展方向和资助重点，并提出了针对干细胞研究项目申报和评审的具体要求。
该政策为干细胞研究项目提供了更多的资金支持和评审指导，促进了干细胞研究的开展和创新。
二、干细胞治疗的法规和规范1.《干细胞临床研究质量管理规范（试行）》2.《生物医学技术管理办法》三、干细胞产业发展的支持政策1.《国家创新驱动发展战略纲要》该纲要明确提出要加强生物医药领域的创新和发展，重点支持干细胞研究和应用的创新，加强相关技术的开发和转化，推动干细胞产业的健康发展。
2.《关于加快发展生物医药产业的若干政策措施》这是国家为了促进生物医药产业发展而出台的重要政策文件之一，其中包括了对干细胞产业的支持和鼓励。
文件明确提出要推动干细胞技术和药物的研发和应用，并提出了一系列的财政和税收政策措施，加大对干细胞产业的支持力度。
综上所述，近期国内干细胞领域相关政策的出台和完善，为干细胞研究和应用的发展提供了重要支持和指导。
这些政策的出台，既为干细胞研究人员和企业提供了更多的资金和政策支持，也为干细胞治疗的规范和监管提供了法规和规范依据。
同时，这些政策也为干细胞产业的发展和创新提供了更好的环境和条件。
干细胞通用要求2017年
干细胞通用要求2017年
2017年的干细胞通用要求主要包括以下几个方面：
1. 质量控制标准，针对干细胞的制备、保存和使用过程中的质量控制，包括细胞培养的纯度、活性、稳定性等方面的标准要求。
这些标准通常由相关的监管机构或学术组织制定，以确保干细胞的质量和安全性。
2. 道德和法律规定，针对干细胞的研究和应用过程中涉及的伦理道德和法律法规的要求。
这些规定通常涉及干细胞的来源、使用和处置等方面，以保障研究和临床应用的合法性和道德性。
3. 安全性评估，对干细胞疗法或研究的安全性进行评估，包括潜在的风险和副作用评估，以及相关的安全措施和监测要求。
4. 临床试验规定，针对干细胞在临床试验中的要求，包括试验设计、受试者招募、监测和报告等方面的规定，以确保临床试验的科学性和安全性。
5. 数据管理和报告要求，对干细胞研究和临床应用过程中的数
据管理和报告进行规范，包括数据采集、分析和报告的要求，以确保研究结果的可靠性和透明性。
总的来说，2017年的干细胞通用要求主要是为了规范干细胞研究和临床应用的过程，保障干细胞的质量和安全性，以及确保研究和应用的合法性和道德性。
这些要求是为了推动干细胞领域的科学发展和临床应用，同时保护受试者和患者的权益。
临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范
DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。
本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB3095环境空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。
3.2伦理审查委员会ethical review committee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。
3.3科学审查委员会scientific review committeeDB32/T3544-2019负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。
3.4生物安全委员会institutional biosafety committee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。
3.5知情同意informed consent具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
干细胞通用要求
干细胞通用要求干细胞是一类可以自我复制，并可分化成不同类型细胞的细胞。
干细胞具有非常重要的生物学意义。
它们是许多组织和器官发育的基础，也是维持成体细胞更新和修复受损组织的重要细胞来源。
因此，开展干细胞研究在临床应用和生物医学应用上具有很大的潜力。
然而，由于干细胞的特殊性质和研究和治疗的法律和伦理限制，干细胞的研究和应用受到了很多限制和规范。
本文将介绍干细胞通用要求。
1.来源要求：干细胞只能采于人类胚胎、胎盘、脐带、成体组织和器官中。
这一要求旨在保护人类胚胎的尊严和保护人类健康。
2.稳定性要求：干细胞必须具有可控的自我复制和分化能力。
这意味着，干细胞必须在培养条件下保持稳定，并且不会经历细胞死亡或突变。
3.纯度和数量要求：干细胞的分离和纯化过程必须满足相关标准和法规。
此外，干细胞的数量也应达到临床需要。
4.应用可行性要求：干细胞的应用必须具有可行性，并且经过充分的实验室和动物实验验证。
只有经过有效验证的干细胞才能用于人类临床试验。
5.遗传学要求：干细胞必须经过全面、详细的遗传学评估。
这包括评估干细胞中的突变和DNA损伤，并检查干细胞中可能存在的DNA 污染。
6.质量和安全性要求：干细胞的质量和安全性是任何干细胞研究和应用的关键。
因此，必须对干细胞进行全面的质量和安全性评估。
评估内容包括干细胞的细胞学表现、遗传学和基因组学检测、药物筛选、感染性能检测等等。
7.伦理合规性要求：任何干细胞研究和治疗都必须得到伦理委员会和相应政府机构的批准。
人类胚胎干细胞只能用于具有明确伦理合规性的临床试验。
人类诱导性多能干细胞技术指导手册
人类诱导性多能干细胞（iPS 细胞）技术指导手册目录：1. 前言 ............................................................................................................................ 12. 人类胚胎成纤维细胞培养............................................................................................. 23. 重编程载体构建........................................................................................................... 34.病毒包装 .................................................................................................................... 45.人类iPS 细胞的诱导.................................................................................................... 66. iPS 细胞鉴定 .............................................................................................................. 86.1碱性磷酸酶活性检测 (8)6.2干细胞表面marker 的免疫染色检测 .................................................................... 9 6.3干性因子的去甲基化程度分析........................................................................... 10 6.4干细胞内源基因的表达分析 .............................................................................. 13 6.5端粒酶活性检测................................................................................................. 14 6.6核型检测 ........................................................................................................... 15 6.7拟胚体形成........................................................................................................ 15 6.8畸胎瘤形成实验................................................................................................. 15 7．干细胞技术培训及服务一览表................................................................................... 158．附录 ......................................................................................................................... 161. 前言iPS 细胞最初从成纤维细胞重编程而来，因为它们准备和操作相对简单。
干细胞制剂制备质量管理自律规范
干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章总则第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。
第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。
第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。
第二章一般要求第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。
第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合GMP要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。
第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。
各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。
质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有5年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。
制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。
第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等）均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。
制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。
对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留30年。
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法干细胞临床试验研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究行为，保障试验参与者的权益，促进干细胞临床试验研究的科学进行，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二章干细胞临床试验研究申请与批准第一节申请材料第二节申请审查与批准程序第三节临床试验计划书的编写第四节试验相关技术文件的编写第三章试验参与者的招募与甄别第一节试验参与者招募第二节试验参与者甄别与筛选第三节特殊人群的参与第四章临床试验实施第一节试验的伦理审查第二节试验实施的机构要求第三节试验实施的人员要求第四节试验过程中的监测与记录第五节不良事件的报告与处理第五章试验数据的管理与分析第一节数据管理要求第二节数据分析与报告第六章试验结果的评价第一节试验结果的解读与评估第二节试验中断和终止的规定第七章干细胞临床试验研究的伦理审查第一节伦理审查委员会的组织与运行第二节伦理审查的程序与要求第八章干细胞临床试验研究的监督与管理第一节试验中心的日常监督与管理第二节主管部门的监督与管理第三节违规行为的处理与追责第九章法律责任第十章附则附件：1. 干细胞临床试验研究申请表格2. 试验材料清单3. 中文翻译版患者知情同意书模板4. 研究计划书模板法律名词及注释：1. 干细胞：指具有自我更新和多向分化能力的细胞。
2. 临床试验：指为了评价和发现医疗器械、药品等在人类体内的安全性、有效性和可耐受性而进行的试验。
3. 伦理审查委员会：指依法设立的、由专业人员和非专业人员组成的独立机构，负责审查和监督人体试验的伦理问题。
4. 违规行为：指未按照相关法律法规和管理办法规定的程序和要求进行干细胞临床试验研究的行为。
应用分子靶点药物治疗犬肥大细胞瘤的研究进展
应用分子靶点药物治疗犬肥大细胞瘤的研究进展李格宾△，杨紫嫣△，林珈好，夏兆飞*【摘要】摘要:犬肥大细胞瘤因其恶性率和转移率都较高，并且常规化疗药物副作用较强，患犬生存期和生存质量显著下降，因此急需新型的药物进行治疗。
近几年，治疗肿瘤的分子靶点药物凭借其疗效好、副作用低的特点，受到越来越广泛的关注，特别是在治疗犬肥大细胞瘤的应用中效果显著。
论文重点介绍了欧美小动物临床最常用的伊马替尼、托赛拉尼、马赛替尼这3种以异常KIT 为靶点的药物及其药物作用机理及药效，最后介绍了由c-kit基因二次突变所导致的耐药问题及其预防措施，期望能对我国小动物临床医师和科研工作者有所启发。
【期刊名称】动物医学进展【年(卷),期】2016(000)002【总页数】5【关键词】关键词: 犬;肥大细胞瘤；分子靶点药物；c-kit基因【文献来源】https:///academic-journal-cn_progress-veterinary-medicine_thesis/0201260732440.html近些年，随着肿瘤分子生物学领域迅猛发展，分子靶点药物治疗受到了广泛的关注。
这类药物的机理是，在细胞分子水平上针对已经明确的致癌位点(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子，也可以是一个基因片段)来设计相应的治疗药物，该药物进入体内会特异性地选择并结合致癌位点来起作用，有针对性地使肿瘤细胞死亡，而不会波及肿瘤细胞以外的正常组织细胞，所以分子靶点药物又称为“生物导弹”。
人医临床上靶点药物主要分为2类，一类是单克隆抗体，另一类是小分子化合物。
单克隆抗体的主要成分为大分子蛋白，由于其是人源化单抗，动物应用后会出现严重的过敏反应，因此只有小分子类的靶点药物可用于小动物临床。
近些年小动物临床肿瘤疾病发病率越来越高，小分子化合物类靶点药物逐渐成为研究的热点，尤其对犬肥大细胞瘤(mast cell tumor，MCT)的研究最具有代表性，目前已有大量的研究和临床病例报告证实,分子靶点药物对犬MCT确实疗效显著，该类药物的代表有伊马替尼、托赛拉尼和马赛替尼，其中托赛拉尼和马赛替尼已被欧洲药品管理局(European medicines agency, EMA)和美国食品药品管理局(Food and drug administration, FDA)批准专门用于小动物临床。
小鼠胚胎中脑神经干细胞分离、培养及分化
小鼠胚胎中脑神经干细胞分离、培养及分化刘兵;刘洪涛;戴冀斌;彭超华;黄娟【摘要】目的:探讨小鼠胚胎中脑分离神经干细胞的体外培养方法,以获取高纯度的神经干细胞,为神经干细胞的深入研究提供试验材料。
方法:无菌条件下分离孕12~13 d小鼠胚胎中脑曲,制成单细胞悬液,碱性成纤维生长因子(bFGF)和B27存在的培养基中培养扩增,通过免疫细胞化学染色鉴定神经干细胞及子代细胞的分化方向,流式细胞术检测TH阳性神经元比例。
结果:培养的部分细胞体外分裂增殖,同时表达神经干细胞特异性抗原nestin,并向神经细胞和胶质细胞分化并经流式细胞仪检测自然分化为多巴胺能神经元的比例为3.25%。
结论:小鼠胚脑中脑存在具有多分化潜能的神经干细胞,它们能在体外稳定培养、传代和分化。
【期刊名称】《长江大学学报：医学卷》【年(卷),期】2006(000)012【总页数】4页(P)【关键词】神经干细胞;培养;分化;中脑【作者】刘兵;刘洪涛;戴冀斌;彭超华;黄娟【作者单位】长江大学医学院;武汉大学医学院;武汉大学医学院;湖北荆州;湖北荆州;湖北武汉【正文语种】中文【中图分类】Q813神经干细胞(neural stem cells, NSCs)是一类广泛存在于胚胎及成体中枢神经系统的早期未分化细胞，被认为是神经系统的“发源地”[1]。
应用神经干细胞移植的方法修复神经系统脑的损伤与治疗人类神经退行性疾病中更显示出其优越性,其中最具有代表性的就是怕金森病，然而，这种方法在患者中广泛应用的障碍就是胚脑移植的问题。
本试验对小鼠胚胎中脑神经干细胞的分离和培养进行了尝试，为神经干细胞的进一步研究奠定基础。
1 材料与方法1.1 材料1) 实验动物孕12～13 d昆明小鼠(E12～13 d，SPF级)，由武汉大学医学院实验动物中心提供。
2) 试剂 DMEM/F12培养基，特优级胎牛血清(FBS),B27均购自GIBCO公司；碱性成纤维生长因子(bFGF)购自Peprotech公司；胰酶(Trypsin)、DNA酶1(DNase1)、左旋多聚赖氨酸(PLL)和DAPI购自SIGMA公司。
干细胞行业从业者自律宣言
干细胞行业从业者自律宣言干细胞作为一项前沿的生物医学技术，具有巨大的潜力和市场前景。
然而，干细胞研究和应用领域的发展也面临着很多伦理和法律等方面的挑战。
为了确保干细胞行业的可持续发展，从业者应当遵循自律宣言，确保科学研究的严谨性、伦理道德的合规性和社会责任的履行。
干细胞行业从业者应当确保科学研究的严谨性。
科学研究需要基于客观的实验证据和准确的数据分析，不能夸大研究成果、捏造数据或篡改实验结果。
从业者应当积极追求科学真理，尊重科学方法和道德规范，不断完善研究技术和实验设计，提高研究质量和可重复性。
干细胞行业从业者应当遵守伦理道德的合规性。
干细胞研究和应用涉及到人类生命和健康，必须以人道和伦理原则为基础。
从业者应当尊重人的尊严和权利，保护研究对象的隐私和自主权，严格遵守法律法规和伦理准则，尤其是在干细胞的获取、处理、储存和使用等环节中，确保合法合规、安全可靠。
干细胞行业从业者应当履行社会责任。
干细胞技术的发展离不开社会的支持和认可，从业者应当积极参与科普宣传，提高公众对干细胞的认知和理解，消除公众对干细胞的误解和恐惧。
同时，从业者还应当关注社会公益事业，将干细胞技术应用于医疗救助、疾病治疗和健康促进等领域，为社会做出更多的贡献。
为了确保干细胞行业的发展和应用的安全可靠，从业者应当建立健全的内部管理机制和规范，加强行业自律和规范。
首先，建立健全的质量管理体系，确保产品和服务的质量和安全。
其次，加强行业交流和合作，共同解决干细胞研究和应用中的共性问题和挑战。
同时，加强行业监管和法律法规的制定和执行，形成良好的行业环境和秩序。
干细胞作为一项具有广阔前景的生物医学技术，对人类的健康和生活质量具有重要意义。
作为干细胞行业的从业者，我们应当以自律宣言为指导，坚守科学道德、遵守法律法规、履行社会责任，推动干细胞技术的发展和应用，为人类健康事业作出更大的贡献。
通过共同的努力，我们相信干细胞行业会迎来更加美好的未来。
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《干细胞临床研究管理办法（试行）》的解读一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。
目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。
我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。
但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。
二、《办法（试行）》的适用范围是什么？《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《办法（试行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。
干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。
四、干细胞临床研究是否允许收费？开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
《办法（试行）》提出，研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。
干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。
干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。
六、干细胞临床研究的责任主体是谁？《办法（试行）》明确规定干细胞临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
七、医疗机构开展干细胞临床研究必须具备哪些条件？《办法（试行）》提出，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件：1.三级甲等医院；2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力；4. 具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件；具有干细胞临床研究审计体系；5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训；6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
八、干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开？《办法（试行）》明确机构在开展干细胞临床研究项目前，应当按照要求，对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查，并将有关立项材料报省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案，同时，根据信息公开原则, 按照我国医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责保证登记内容的真实性。
九、干细胞临床研究过程如何管理？《办法（试行）》要求机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。
在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。
干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。
研究过程中，机构应当及时将干细胞临床研究进度报告、研究结果报告以及研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
十、干细胞临床研究中如何有效保护受试者的权益？《办法（试行）》指出，开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护。
干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书。
对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。
如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究。
十一、干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的职责是什么？《办法（试行）》提出国家和省级卫生计生行政和食品药品监管部门应当根据工作需要成立干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，并明确专家委员会的职责要求，指出专家委员会应当为干细胞临床研究管理提供技术支撑和伦理指导，对已备案的医疗机构和研究项目进行现场核查和评估，对机构学术、伦理委员会研究项目管理工作进行督导、检查，并将评估、检查结果公示，促进干细胞临床研究规范开展。
十二、干细胞临床研究的主要监管措施有哪些？《办法（试行）》提出，国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门依据《办法（试行）》规定加强对干细胞临床研究的监管，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。
如有《办法（试行）》中规定的违规情形，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理；整改仍不合格或情节严重的，国家卫生计生委和食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。
未经干细胞临床研究备案擅自开展研究的，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。
机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
第八条机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。
机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。
第九条机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。