软性亲水接触镜GB11417.2-1989
眼镜验光配镜行业服务技术规范
《眼镜验光配镜行业服务技术规范第1部分：验光配镜条件》
国家标准编制说明
一立项来源
根据国家标准委2008年20080394-T-469标准制修订计划，由广东省技术监督眼镜产品质量监督检验站组织，中国标准化研究院共同起草《眼镜验光配镜行业服务技术规范》。
本标准由广州市质量技术监督局提出，计划于2009年底完成，由全国服务标准化委员会（SAC/TC264）归口。
二立项背景和目的
随着人民生活水平的不断提高，舆论宣传与眼镜知识的普及、消费者的自我保护意识的不断增强，老百姓对视力健康有了更高的认识，而定配眼镜作为视力矫正的重要眼科“药品”，引起了广泛的关注。
近几年来，从事眼镜验光、配镜业务的各类企业单位(以下简称为“验配企业”)发展迅速，验配企业的数量大量增加，但该行业的整体水平仍未达到光明工程的要求。为了加强验配行业的管理、规范眼镜验光配镜市场秩序，提高眼镜验光配镜行业的服务质量和验光配镜质量，切实保护消费者的人身健康，最终维护经营者和消费者的合法权益。
1、维护社会主义市场经济秩序,保障人民群众视力健康
市场经济给验配企业带来前所未有的机遇，为企业提供了一个自由竞争发展的舞台，但市场本身由于存在一定的盲目性和投机性缺陷，不能自发遏制产品的粗制滥造和不正当手段的销售，不能自发地形成合理的公平竞争和优胜劣汰机制。一些在技术、设备上都不具备开业资质的群体，看到眼镜行业“有利可图”就盲目上马，其劣质产品给广大视力患者不断造成人身伤害和经济损失，同时也冲击和干扰了正规验配企业的经营与生存。随着人们对眼镜质量投诉量的不断上升，技监局和工商行政管理部门通过加大监督抽查力度，促使眼镜行业的配镜质量有了较大进步。但要从根本上规范眼镜验光配镜行业，还必须从眼镜行业的实际出发，从源头抓起，通过制定验光配镜行业的服务技术规范来全面规范行业经营者的资质，包括人员、设备、环境及各项管理制度的要求，只有这样才能真正实现规范验光配镜行业的经营秩序，才能有依据地对不合格企业进行清理和整顿，才能有效保障广大人民群众的视力健康。
软性亲水接触镜使用说明书
软性亲水接触镜
使用说明
注册号：国械注进20193162349
产品名称：软性亲水接触镜
英文名称：Biotrue ONEday（nesofilcon A）Contact Lenses
规格、型号：nesofilcon A
说明书批准及修改日期：20210716
警示：
1.本产品直接接触角膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种眼疾，甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。
2.建议经眼科医生检查评估后，再决定是否配戴本产品。配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配。
3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高，甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。
4.即使正确使用本产品，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。
5.严格按【配戴时间表】配戴。日戴镜片不能用于睡眠配戴。临床已经证明：日戴镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。
6.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医院复查，随后即使无任何不适亦建议定期（或遵医嘱）去医院进行眼部检查。
7.已灭菌，开封前确认包装是否破损。如包装破损，请勿使用本产品。
8.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，使用已取得医疗器械注册证的软性镜护理产品。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
钟表及眼镜类质检及工作流程
钟表眼镜类质检及工作流程（一）质检的内容：商标、型号；产品使用说明书（钟表）；生产商的厂名、厂址（进口商品必须标注原产国名，国内经销商名称和地址）；检验合格证明；保修卡（钟表）（进口商品应具备国内保修单位名称、地址及联系电话）。眼镜类须有QS标识。
（二）质检要求规定
<1>新品上柜前要与组长一起验货，检查商品质量与标识标注是否符合标准，验收合格后才可上柜销售。严禁新品不经检查私自上柜。
<2>每柜都有质检本，对本柜商品每日进行检查并进行记录，记录内容必须真实有效，每周组长抽查一次并签字确认，发现一处问题警告一次，立即整改，并记工作过失一次，罚款20元。
<3>质检工作有伙伴岗位互相监督，伙伴岗位可利用下班时间对商品进行质检，如发现问题给伙伴岗位警告一次，伙伴岗位负责互相督促质检工作。警告两次仍出问题者，记工作过失一次，处罚款20元。
<4>每件商品都要严把质量关，在不接待顾客的情况下，对商品的标识、打码等进行复查，柜台赠品或装饰品必须打出爆炸签予以标明。
（三）商品销售时的注意事项
<1>手表类商品在拿取时，须戴白手套，轻放于奉客盘上，并做好顾客的提醒工作，商品成交后，要明确告知顾客机械表的误差，石英表要提前告知电池的使用寿命，为顾客做好解释工作。如手表不慎被损坏，员工提醒到位，损失由顾客承担80%，反之员工承担80%。
手表进水也是经常出现的问题，保修卡上一定体现出手表的防水，
并让顾客亲自签字确认，顾客签字后出现问题，不会把责任推卸到员工身上，反之，一切后果由员工负责。在收回修表时，一定要检查表镜表带是否有划痕和磕痕以及表链节数，详细记录到回修单和回修登记本上，并让顾客检查数好后签字确认，如因员工疏忽未能检查出来，一切后果由责任人负责。修好取表时，也同样要求顾客仔细检查后方可发货。
3.《眼镜验光配镜行业服务技术规范》 - 《广东省眼镜验光配.
《眼镜验光配镜行业服务技术规范第1部分：验光配镜条件》
国家标准编制说明
一立项来源
根据国家标准委2008年20080394-T-469标准制修订计划，由广东省技术监督眼镜产品质量监督检验站组织，中国标准化研究院共同起草《眼镜验光配镜行业服务技术规范》。
本标准由广州市质量技术监督局提出，计划于2009年底完成，由全国服务标准化委员会（SAC/TC264）归口。
二立项背景和目的
随着人民生活水平的不断提高，舆论宣传与眼镜知识的普及、消费者的自我保护意识的不断增强，老百姓对视力健康有了更高的认识，而定配眼镜作为视力矫正的重要眼科“药品”，引起了广泛的关注。
近几年来，从事眼镜验光、配镜业务的各类企业单位(以下简称为“验配企业”)发展迅速，验配企业的数量大量增加，但该行业的整体水平仍未达到光明工程的要求。为了加强验配行业的管理、规范眼镜验光配镜市场秩序，提高眼镜验光配镜行业的服务质量和验光配镜质量，切实保护消费者的人身健康，最终维护经营者和消费者的合法权益。
1、维护社会主义市场经济秩序,保障人民群众视力健康
市场经济给验配企业带来前所未有的机遇，为企业提供了一个自由竞争发展的舞台，但市场本身由于存在一定的盲目性和投机性缺陷，不能自发遏制产品的粗制滥造和不正当手段的销售，不能自发地形成合理的公平竞争和优胜劣汰机制。一些在技术、设备上都不具备开业资质的群体，看到眼镜行业“有利可图”就盲目上马，其劣质产品给广大视力患者不断造成人身伤害和经济损失，同时也冲击和干扰了正规验配企业的经营与生存。随着人们对眼镜质量投诉量的不断上升，技监局和工商行政管理部门通过加大监督抽查力度，促使眼镜行业的配镜质量有了较大进步。但要从根本上规范眼镜验光配镜行业，还必须从眼镜行业的实际出发，从源头抓起，通过制定验光配镜行业的服务技术规范来全面规范行业经营者的资质，包括人员、设备、环境及各项管理制度的要求，只有这样才能真正实现规范验光配镜行业的经营秩序，才能有依据地对不合格企业进行清理和整顿，才能有效保障广大人民群众的视力健康。
学校卫生监督工作规范
一、依据
《学校卫生工作条例》
《中华人民共和国食品卫生法》
《中华人民共和国传染病防治法》
《中华人民共和国传染病防治法实施办法》
《公共场所卫生管理条例》
《生活饮用水卫生监督管理办法》
《餐饮业卫生管理办法》
《学生集体用餐卫生监督办法》
《中国卫生监督统计报表学校卫生情况年报表技术规范》（1996年版）
《云南省实施〈学校卫生工作条例〉办法》
《全国卫生监督机构工作规范》（2001版）
《全国卫生防疫工作规范》（1992）
《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）GBJ99—1986中小学校建筑设计规范
GB7792—1987学校课桌椅卫生标准
GB7792—1987中小学校教室采光和照明卫生标准
GB8771—1988铅笔涂漆层中含铅量卫生标准
GB8772—1988电视教室座位布置范围和照度卫生标准GB11533—1989标准对数视力表
GB5749—1985生活饮用水卫生标准
GB9663—1996旅店业卫生标准
GB9664—1996文化娱乐场所卫生标准
GB9665—1996公共浴室卫生标准
GB9667—1996游泳场所卫生标准
GB9668—1996体育馆卫生标准
GB9669—1996图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准GB10810—1996眼镜镜片
GB13511—1999配装眼镜
GB11417.1—1989硬性角膜接触镜
GB11417.2—1989软性亲水接触镜
GB/T16133—1995儿童少年脊柱弯曲异常的初筛GB/T16134—1995中小学生健康检查表规范
GB/T17099—1997儿童少年血红蛋白筛查标准GB/T17223—1998小学生一日学习时间卫生标准GB/T17224—1998中学生一日学习时间卫生标准GB/T17225—1998中小学校教室采暖温度标准GB/T17226—1998中小学校教室换气卫生标准GB/T17227—1998中小学生教科书卫生标准
角膜接触镜介绍
(四)组成
角膜接触镜由镜片和装容器组成。常规软 性角膜接触镜由软性角膜接触镜片、保养液和 无菌瓶封装容器，或软性角膜接触镜片、保养 液和塑封装容器组成两种形式。 常规硬性角膜接触镜由硬性角膜接触镜片 和保养液、无菌瓶封装容器，或硬性角膜接触 镜片、非无菌塑盒装容器组成两种形式。
(五)分类、规格/型号 1、分类 1.1一般分类
产品的监督管理问题
角膜接触镜原按民用产品管理的，自明 确划归医疗器械后，《医疗器械监督管理条 例》 实施后食品药品监督管理部门才真正 进入责任检验和监督管理。通过产品注册、 监督抽查、证后监督等手段，所监管的生产 企业规范了，但目前。对经营和使用角膜接 触镜产品的环节监督不够，有许多的省市对 未对角膜接触镜产品的经营企业发证，未进 行经营和使用环节的监督。
角膜接触镜一般主要分为两种: 软性亲水透氧角膜接触镜，或称为软性角膜 接触镜、软性隐形眼镜 硬性透气角膜接触镜，或称为硬性角膜接触 镜、硬性隐形眼镜
1.2其他分类
目前角膜接触镜可以有多种的其他分类 的型式
按矫形要求
a)按矫形要求分为： 球面镜片 散光片，包括球面的度数 带有处方棱镜度的镜片，包括球面和散光 的度数
规格
角膜接触镜按总直径、中心曲率半 径的不同，确定几种规格以适用于 不同的使用对象。 按顶焦度、散光度（如有）的不同， 确定以0.25D或0.5D为步距等多种规 格以适用于不同的矫正要求
软性接触镜
软性接触镜
一、软性接触镜的名称、定义和基本认识
（一）名称：早期有软性隐形眼镜、软性角膜接触镜之称，现统一命名软性接触镜（soft contact lens,SCL）。
（二）定义：由特殊材料制成的，质软，模拟眼角膜前表面形态，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正视力、美容、治疗等目的的镜片称为软性接触镜。
（三）软性接触镜材料
1.根据镜片材质区分
（1）水凝胶镜片：包括（a）聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）：最早用于接触镜制作的亲水材料，吸水性较好，但透氧性局限。（b）非HEMA：甲基丙烯酸甲酯和甘油丙烯酸酯的共聚物、甲基丙烯酸甲酯和N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物及聚乙烯醇。
（2）硅水凝胶镜片：氟化硅氧烷与水凝胶的结合，其透氧率约为水凝胶镜片的3-6倍，并通过亲水化处理，提高舒润渡及抗沉淀性，大部分产品可用于长戴。
2.根据镜片电荷和含水量（美国食品药品监督局1986年标准）（1）Ⅰ类，非离子型，低含水量（<50%）。
（2）Ⅱ类，非离子型，高含水量（>50%）。
（3）Ⅲ类，离子型，低含水量（<50%）。
（4）Ⅳ类，离子型，高含水量（>50%）。
（四）软性接触镜设计
1.镜片设计
（1）常用设计：球面设计和非球面设计：适用于单纯近视、远视和低度散光。
（2）内曲面：可为球面和非球面。
（3）外曲面：外曲面有屈光作用的范围即外曲面光学区，一般为球面设计，而围绕外光学区的周边部分可被削薄做缩径设计。
（4）环曲面（Toric CL）设计：适用于3.00D以下的规则性散光。（5）双焦和多焦点设计：包括分段型、同心圆型和衍射型设计，主要适用于老视。
隐形眼镜
(五)分类,规格/型号 分类,规格/ 1,分类 1.1一般分类 1.1一般分类
角膜接触镜一般主要分为两种: 角膜接触镜一般主要分为两种: 软性亲水透氧角膜接触镜, 软性亲水透氧角膜接触镜 ,或称为软性角膜 接触镜, 接触镜,软性隐形眼镜 硬性透气角膜接触镜, 硬性透气角膜接触镜, 或称为硬性角膜接触 镜,硬性隐形眼镜
1.2其他分类 1.2其他分类
目前角膜接触镜可以有多种的其他分类 的型式
按矫形要求
a)按矫形要求分为: a)按矫形要求分为: 按矫形要求分为 球面镜片 散光片, 散光片,包括球面的度数 带有处方棱镜度的镜片, 带有处方棱镜度的镜片,包括球面和散光 的度数
按制造ห้องสมุดไป่ตู้形
b)按制造面形的形状分为: b)按制造面形的形状分为: 按制造面形的形状分为 双球面形 非球面形 非球面的消球差形 单弧面形 多弧面形 复合面形等
e)水凝胶HEMA的软性角膜接触镜按材料 e)水凝胶HEMA的软性角膜接触镜按材料 水凝胶HEMA 含水量分为: 含水量分为: 低含水量,50%以下 低含水量,50%以下 高含水量,50%以上 高含水量,50%以上
材料按国际标准要求
) 软性角膜接触镜的材料按国际标准分 为四类: 为四类: 非离子性低含水量(50%以下 以下) 非离子性低含水量(50%以下) 非离子性高含水量(50%以上 以上) 非离子性高含水量(50%以上) 离子性低含水量(50%以下 以下) 离子性低含水量(50%以下) 离子性高含水量(50%以上 以上) 离子性高含水量(50%以上)
医疗器械标准大全
医疗器械标准大全
玻璃体温计-GB 1588-2001
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求-GB/T 1962.1-2001 针灸针-GB 2024-94
穿鳃式止血钳通用技术条件-GB 2766-1995
血压计和血压表-GB 3053-93
OCu宫内节育器-GB 3156-1995
外科植入物用不锈钢-GB 4234-2003
医用诊断X线发生装置通用技术条件-GB 4505-84
针尖锋利度和强度试验方法-GB 4506-84
麻醉呼吸设备术语-GB/T 4999-2003
牙科砂轮-GB/T 5041-85
牙科磨头-GB/T 5042-85
医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接-GB 5579-85
医用诊断X线机械装置通用技术条件-GB 5665-85
齿科材料名词术语-GB/T 6387-86
一次性使用输液器重力输液式-GB 8368-2005
一次性使用输血器-GB 8369-2005
自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件-GB 8599-88
压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法-GB 8600-88
手术刀片和手术刀柄配合尺寸-GB 8662-88
医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求-GB 9706.2-2003
医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求-GB 9706.3-2000 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求-GB 9706.4-1999
医用分子筛制氧设备等122个产品和项目检测认可的医疗器械受检目录
输液用肝素帽YY 0581-2005
55
一次性使用胸腔引流装置
全部项目
一次性使用胸腔引流装置 水封式YY 0583－2005
56
一次性使用无菌牙科注射针
全部项目
一次性使用无菌牙科注射针
YY 0587－2005
57
全玻璃注射器
全部项目
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY 1001.1-2004
医用电器设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999
电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄不能做
26
输液泵和输液控制器安全要求
部分项目
医用电器设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005
电磁兼容性不能做
27
人造气氛腐蚀试验 盐雾试验
体层摄影装置、GB9706.3、GB9706.11、
GB9706.12、 GB9706.14不能做
36
一次性使用医用橡胶检查手套
全部项目
一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006
37
一次性使用避光输液器
全部项目
专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005
38
针灸针
47
成人用气管切开插管
全部项目
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复-
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
烟台市食品药品监督管理局：
你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。根据国家有关规定，经研究，批复如下：
一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。
（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。
（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。经营场所使用面积应当不小于60平方米。同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。
浅谈医疗器械产品质量监督抽验
浅谈医疗器械产品质量监督抽验
内江食品药品监督管理局阴柯
医疗器械质量监督抽验是国家、省级食品药品监督管理部门在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划,组织各级食品药品监督管理部门和承担医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构,对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。是发现不合格医疗器械产品,反映销售使用环节器械质量情况的重要依据和手段。我局自2003年按照国家、省局下达年度抽验计划认真开展抽样工作，通过送样检验，查处了数批不合格医疗器械，有力的净化了市场，保障了群众用械安全有效。
但是，受医疗器械产品门类多，涉及的学科专业性强、执行标准不统一，检验手段和检验资源配置局限等多方面因素影响，无论是国家局或省局下达的抽验计划，部分产品在实施抽样过程中存在较多困难，同时在流通领域经营的产品品种上千种，每年抽验的品种仅有几个，覆盖面小，不能全面反映整个器械产品质量。本文仅从基层抽样人员的角度，就抽样工作中的困难和样品抽取环节反映出来的问题做肤浅的探讨。
困难与问题
一、抽验要求对样品限制较大，严格按计划抽验任务一般很难W完成规定的品种和批次
年度任务品种任务批数完成品种完成批数完成率（品种）完成率（批数）
05 9 47 8 43 88.89% 91.49%
06 12 55 12 51 100% 92.73%
07 17 53 15 41 88.24% 77.36%
合计38 155 35 135 92.11% 87.10%
表1
表1就我市05、06、07三年省级计划抽验情况为例，将计划抽验任务与实际完成情况做一比较，发现三年都未完成省级计划的下达批数，总结其原因大致可归纳于以下几个方面：