软性亲水接触镜GB11417.2-1989
Extra-Care软性亲水接触镜临床应用的有效性和安全性
１ 资料 与 方 法
１１ 一般 资料 ．
按 照 人 选标 准 收集 ２ １ ０ ０年 １ 至 ２ １ 年 ３ ２月 ０１ 月在 泸州 医学 院附 属 医院 眼科 双 眼接 受 Ｅ ｔ — ａｅ ｘｒ Ｃ ｒ ａ 转 性亲水接 触镜 配戴 ，随访 ３月的 志愿参 加本 研究
昆 明 医 学 院 学 报
２ １ ，（ １ ： ３ ６ ０ １ １ ） ８ —８
ＣＮ ３ —１Ｏ ／Ｒ ５ ４９
Ｊ ｕ ｎ ｌｏ ｏ ｒ ａ ｆＫｕｎ ｉｇ Ｍ ｅ ｉａ ｉｅ ｓｔ ｍ ｎ ｄ ｃ ｌＵｎ ｖ ｒｉｙ
Ｅｘ ｒ — ａ ｅ软 性 亲水 接 触镜 临床应 用 的有效 性和 安全 性 ｔａ Ｃ ｒ ’
Ａ组 和 Ｂ组 差 异 无 统 计 学 意 义 （ ＞００ ） 结 论 Ｐ ．５ ． ［ 关键 词 ］软 性 隐形 眼 镜 ；安 △ ｌ ；有 效 性 ［ 图分 类 号 ］ Ｒ ７ － ［ 中 ７ ８３ 文献 标 识 码 ］ Ａ ［ 章 编 号 ］ １０ —４ ０ （０ １ １ —０ ８ —０ 文 ０ ３ ７ ６ ２ １） １ ０ ３ ５ Ｅ ｔ — ａｅ 性 亲 水 接触 镜 的临 Ｊ 用 是 有效 和安 全 的． ｘａＣｒ软 ｒ 术应
（ ｅ ｔｏ ｐ ｔａ ｎ ｌ ｙ ｈ ｆ ｌ ｔ ｏｐｔ Ｌ ｚｏ ｄｃｌ ｏ ｅｅ ｕｈ ｕＳｃ ｕ ｎ６ ６ ０ ，Ｃ ｉａ Ｄ ｐ．ｆｏ ｈｈｈ ｏｏ ，Ｔ ｅＡｆ ｉ ｅ Ｈ ｓｉ ｌ ｕｈ ｕＭｅ ｉ ｌ ｇ ，Ｌ ｚｏ ｉｈ ａ ４ ０ ０ ｈｎ ） ｇ ｉ ａｄ ａｏ ｆ ａＣ ｌ
钟表及眼镜类质检及工作流程
钟表眼镜类质检及工作流程（一）质检的内容：商标、型号；产品使用说明书（钟表）；生产商的厂名、厂址（进口商品必须标注原产国名，国内经销商名称和地址）；检验合格证明；保修卡（钟表）（进口商品应具备国内保修单位名称、地址及联系电话）。
眼镜类须有QS标识。
（二）质检要求规定<1>新品上柜前要与组长一起验货，检查商品质量与标识标注是否符合标准，验收合格后才可上柜销售。
严禁新品不经检查私自上柜。
<2>每柜都有质检本，对本柜商品每日进行检查并进行记录，记录内容必须真实有效，每周组长抽查一次并签字确认，发现一处问题警告一次，立即整改，并记工作过失一次，罚款20元。
<3>质检工作有伙伴岗位互相监督，伙伴岗位可利用下班时间对商品进行质检，如发现问题给伙伴岗位警告一次，伙伴岗位负责互相督促质检工作。
警告两次仍出问题者，记工作过失一次，处罚款20元。
<4>每件商品都要严把质量关，在不接待顾客的情况下，对商品的标识、打码等进行复查，柜台赠品或装饰品必须打出爆炸签予以标明。
（三）商品销售时的注意事项<1>手表类商品在拿取时，须戴白手套，轻放于奉客盘上，并做好顾客的提醒工作，商品成交后，要明确告知顾客机械表的误差，石英表要提前告知电池的使用寿命，为顾客做好解释工作。
如手表不慎被损坏，员工提醒到位，损失由顾客承担80%，反之员工承担80%。
手表进水也是经常出现的问题，保修卡上一定体现出手表的防水，并让顾客亲自签字确认，顾客签字后出现问题，不会把责任推卸到员工身上，反之，一切后果由员工负责。
在收回修表时，一定要检查表镜表带是否有划痕和磕痕以及表链节数，详细记录到回修单和回修登记本上，并让顾客检查数好后签字确认，如因员工疏忽未能检查出来，一切后果由责任人负责。
修好取表时，也同样要求顾客仔细检查后方可发货。
<2>近视镜、太阳镜在试戴及佩戴过程中，提醒顾客要双手摘戴，擦镜片为了防止镜片划伤，要顺边擦，成交后要求顾客全面检查后也要签字确认，太阳镜所要确认的内容为：外观已检查清楚，不包退，三日内在不影响再次销售的情况下可换货。
3.《眼镜验光配镜行业服务技术规范》 - 《广东省眼镜验光配.
《眼镜验光配镜行业服务技术规范第1部分：验光配镜条件》国家标准编制说明一立项来源根据国家标准委2008年20080394-T-469标准制修订计划，由广东省技术监督眼镜产品质量监督检验站组织，中国标准化研究院共同起草《眼镜验光配镜行业服务技术规范》。
本标准由广州市质量技术监督局提出，计划于2009年底完成，由全国服务标准化委员会（SAC/TC264）归口。
二立项背景和目的随着人民生活水平的不断提高，舆论宣传与眼镜知识的普及、消费者的自我保护意识的不断增强，老百姓对视力健康有了更高的认识，而定配眼镜作为视力矫正的重要眼科“药品”，引起了广泛的关注。
近几年来，从事眼镜验光、配镜业务的各类企业单位(以下简称为“验配企业”)发展迅速，验配企业的数量大量增加，但该行业的整体水平仍未达到光明工程的要求。
为了加强验配行业的管理、规范眼镜验光配镜市场秩序，提高眼镜验光配镜行业的服务质量和验光配镜质量，切实保护消费者的人身健康，最终维护经营者和消费者的合法权益。
1、维护社会主义市场经济秩序,保障人民群众视力健康市场经济给验配企业带来前所未有的机遇，为企业提供了一个自由竞争发展的舞台，但市场本身由于存在一定的盲目性和投机性缺陷，不能自发遏制产品的粗制滥造和不正当手段的销售，不能自发地形成合理的公平竞争和优胜劣汰机制。
一些在技术、设备上都不具备开业资质的群体，看到眼镜行业“有利可图”就盲目上马，其劣质产品给广大视力患者不断造成人身伤害和经济损失，同时也冲击和干扰了正规验配企业的经营与生存。
随着人们对眼镜质量投诉量的不断上升，技监局和工商行政管理部门通过加大监督抽查力度，促使眼镜行业的配镜质量有了较大进步。
但要从根本上规范眼镜验光配镜行业，还必须从眼镜行业的实际出发，从源头抓起，通过制定验光配镜行业的服务技术规范来全面规范行业经营者的资质，包括人员、设备、环境及各项管理制度的要求，只有这样才能真正实现规范验光配镜行业的经营秩序，才能有依据地对不合格企业进行清理和整顿，才能有效保障广大人民群众的视力健康。
角膜接触镜介绍
俗称:隐形眼镜
(一)产品外观和 结构 角膜接触镜是 采用光学材料, 制成可以适合人 眼球的光学凹面 和外凸面组成的 薄形光学透镜， 其截面形状为厚 度极薄弯月形。 （见右图）
图 1 角 膜 接 触 镜 片 外 观 图
(二)原理
角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上 的特殊镜片。 主要通过光学折射原理，将屈光不正眼 的远视点通过角膜接触镜片投射至无限 远（或需要的远视点），以矫正人眼远 视视力（或需要远视点的视力）。另外 还有用于阻挡UV、美容或其它医疗目的 的特殊角膜接触镜。
临床功能
角膜接触镜适用于各类屈光不正患者的 屈光矫正。 1、具有负焦度镜片可作用于近视眼的矫正 2、具有正焦度镜片可作用于远视眼的矫正 3、具有柱镜度镜片可作用于散光眼的矫正 4、具有棱镜度镜片可作用于斜视眼的矫正。
其他特殊功能
一些特殊的角膜接触镜可用于某种特殊 的治疗用途。如： 1、UV吸收镜片，通过添加UV吸收剂，可吸收 280nm~380nm的A段和B段紫外光线； 2、美容镜片可用于假眼的装饰； 3、化妆镜片可美观眼睛。 4、具有医疗目的的绷带式镜片，用于眼疾病 的治疗或手术后的恢复等。
塑封盒的标签
产品名称、型号或规格、地址
型号：由于接触镜的型号和商品名比较混乱, 应重点检查，不符合医疗器械的10号令的规 定。 接触镜的规格:是由不同的屈光度和曲率半径 来界定，相同型号产品的规格标注时可以不 同；标注有屈光度和曲率半径项目，认为已 标注了规格。 制造商名称及地址：应能够由用户可联系的 地址和联系方式。
（二）重要性能指标
顶焦度、柱镜度（如有）、棱镜度 （如有）、透氧、可见和UV（如有） 透过率、杂质和表面缺陷、折射率、 尺寸和含水量等。
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.29•【字号】•【施行日期】2009.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复烟台市食品药品监督管理局：你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。
根据国家有关规定，经研究，批复如下：一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。
（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。
质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。
（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。
经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。
经营场所使用面积应当不小于60平方米。
同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。
（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。
眼镜验光配镜行业服务技术规范
《眼镜验光配镜行业服务技术规范第1部分：验光配镜条件》国家标准编制说明一立项来源根据国家标准委2008年20080394-T-469标准制修订计划，由广东省技术监督眼镜产品质量监督检验站组织，中国标准化研究院共同起草《眼镜验光配镜行业服务技术规范》。
本标准由广州市质量技术监督局提出，计划于2009年底完成，由全国服务标准化委员会（SAC/TC264）归口。
二立项背景和目的随着人民生活水平的不断提高，舆论宣传与眼镜知识的普及、消费者的自我保护意识的不断增强，老百姓对视力健康有了更高的认识，而定配眼镜作为视力矫正的重要眼科“药品”，引起了广泛的关注。
近几年来，从事眼镜验光、配镜业务的各类企业单位(以下简称为“验配企业”)发展迅速，验配企业的数量大量增加，但该行业的整体水平仍未达到光明工程的要求。
为了加强验配行业的管理、规范眼镜验光配镜市场秩序，提高眼镜验光配镜行业的服务质量和验光配镜质量，切实保护消费者的人身健康，最终维护经营者和消费者的合法权益。
1、维护社会主义市场经济秩序,保障人民群众视力健康市场经济给验配企业带来前所未有的机遇，为企业提供了一个自由竞争发展的舞台，但市场本身由于存在一定的盲目性和投机性缺陷，不能自发遏制产品的粗制滥造和不正当手段的销售，不能自发地形成合理的公平竞争和优胜劣汰机制。
一些在技术、设备上都不具备开业资质的群体，看到眼镜行业“有利可图”就盲目上马，其劣质产品给广大视力患者不断造成人身伤害和经济损失，同时也冲击和干扰了正规验配企业的经营与生存。
随着人们对眼镜质量投诉量的不断上升，技监局和工商行政管理部门通过加大监督抽查力度，促使眼镜行业的配镜质量有了较大进步。
但要从根本上规范眼镜验光配镜行业，还必须从眼镜行业的实际出发，从源头抓起，通过制定验光配镜行业的服务技术规范来全面规范行业经营者的资质，包括人员、设备、环境及各项管理制度的要求，只有这样才能真正实现规范验光配镜行业的经营秩序，才能有依据地对不合格企业进行清理和整顿，才能有效保障广大人民群众的视力健康。
学校卫生监督工作规范
一、依据《学校卫生工作条例》《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《公共场所卫生管理条例》《生活饮用水卫生监督管理办法》《餐饮业卫生管理办法》《学生集体用餐卫生监督办法》《中国卫生监督统计报表学校卫生情况年报表技术规范》（1996年版）《云南省实施〈学校卫生工作条例〉办法》《全国卫生监督机构工作规范》（2001版）《全国卫生防疫工作规范》（1992）《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001版）GBJ99—1986中小学校建筑设计规范GB7792—1987学校课桌椅卫生标准GB7792—1987中小学校教室采光和照明卫生标准GB8771—1988铅笔涂漆层中含铅量卫生标准GB8772—1988电视教室座位布置范围和照度卫生标准GB11533—1989标准对数视力表GB5749—1985生活饮用水卫生标准GB9663—1996旅店业卫生标准GB9664—1996文化娱乐场所卫生标准GB9665—1996公共浴室卫生标准GB9667—1996游泳场所卫生标准GB9668—1996体育馆卫生标准GB9669—1996图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准GB10810—1996眼镜镜片GB13511—1999配装眼镜GB11417.1—1989硬性角膜接触镜GB11417.2—1989软性亲水接触镜GB/T16133—1995儿童少年脊柱弯曲异常的初筛GB/T16134—1995中小学生健康检查表规范GB/T17099—1997儿童少年血红蛋白筛查标准GB/T17223—1998小学生一日学习时间卫生标准GB/T17224—1998中学生一日学习时间卫生标准GB/T17225—1998中小学校教室采暖温度标准GB/T17226—1998中小学校教室换气卫生标准GB/T17227—1998中小学生教科书卫生标准GB/T14214—1993眼镜架QB2457—1999 太阳镜WS99—1998 黑板安全卫生标准WS100—1998 学校营养午餐供给量标准WS101—1998 中小学生体育锻炼运动负荷卫生标准规范WS102—1998 中小学生营养餐供应企业卫生标准规范WS219—2002 儿童少年矫正眼镜卫生行业标准DB53/093—2001 眼镜行业技术报务管理规范二、工作职责（一）省级卫生监督机构1、拟订全省学校卫生监督工作计划并组织实施；2、对辖区内大学进行卫生监督；3、负责辖区内大学及省级以上中、小学校、中专、技校的新建、改建、扩建学校项目的选址、设计进行卫生监督；4、负责辖区内生产经营学生奶、营养餐的企业或学校的卫生许可审查及经常性卫生监督；5、负责拟订全省学生用品用具生产经营单位卫生监督的工作计划并组织实施；6、组织开展全省学生用品用具卫生监督检查；7、对辖区内生产、经营学生用品用具单位进行卫生监督和产品抽检；8、对地、县级卫生监督机构的学校经常性卫生监督、预防性卫生监督、学生用品用具卫生监督工作进行指导和督查；9、对违法行为进行调查处理并提出处罚意见；10、对生产经营不符合卫生标准的文具、娱乐器具、保健用品的行为进行查处。
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601GB 11085-1989 散装液态石油产品损耗.pdf602GB 11094-1989 水平法砷化镓单晶及切割片.pdf603GB 11100-1989 冲压电池壳用硬质合金毛坯.pdf604GB 11092-1989 黄铜焊接管.pdfGB 11092-1989 黄铜焊接管.pdf605GB 11101-1989 硬质合金圆棒毛坯.pdf606GB 11105-1989 金属粉末 压坯的拉托拉试验.pdf607GB 11102-1989 工具用硬质合金制品.pdf608GB 11107-1989 金属及其化合物粉末比表面积和粒度测定 空气透过法.pdf 609GB 11108-1989 硬质合金热扩散率的测定方法.pdf610GB 11115-1989 低密度聚乙烯树脂.pdf611GB 11109-1989 铝及铝合金阳极氧化 术语.pdf612GB 11116-1989 高密度聚乙烯树脂.pdf613GB 11118-1989 L-HL液压油.pdfGB 11118-1989 L-HL液压油.pdf614GB 11119-1989 L-HM液压油.pdfGB 11119-1989 L-HM液压油.pdf615GB 11120-1989 L-TSA 汽轮机油.pdf616GB 11121-1995 汽油机油.pdfGB 11121-1995 汽油机油.pdf617GB 11121-2006 汽油机油.pdfGB 11121-2006 汽油机油.pdf618GB 11121-2006 汽轮机油.pdfGB 11121-2006 汽轮机油.pdf619GB 11122-1997 柴油机油.pdfGB 11122-1997 柴油机油.pdf620GB 11122-2006 柴油机油.pdfGB 11122-2006 柴油机油.pdf621GB 11124-1989 7014-1号高温润滑脂.pdf622GB 11154-1989 船用按钮通用技术条件.pdf623GB 11155-1989 船用指示灯通用技术条件.pdf624GB 11162-1989 光学分划零件通用技术条件.pdf625GB 11170-1989 不锈钢的光电发射光谱分析方法.pdf626GB 11174-1997 液化石油气.pdfGB 11174-1997 液化石油气.pdf627GB 11175-1989 聚乙酸乙烯酯乳液试验方法.pdf628GB 11177-1989 无机胶粘剂套接压缩剪切强度试验方法.pdf629GB 11179-1989 橡胶试验数据分布类型检验规定.pdf630GB 11123-1989 L-ECD柴油机油.pdfGB 11123-1989 L-ECD柴油机油.pdf631GB 11182-1989 橡胶软管增强用钢丝.pdf632GB 11183-1989 自行车用面漆.pdfGB 11183-1989 自行车用面漆.pdf633GB 11184-1989 自行车用底漆.pdfGB 11184-1989 自行车用底漆.pdf634GB 11185-1989 漆膜弯曲试验(锥形轴).pdf635GB 11198.12-1989 工业硫酸 二氧化硫含量的测定 碘量法.pdf636GB 11198.13-1989 工业硫酸氯量的测定 电位滴定法.pdf637GB 11208-1989 硫化橡胶滑动磨耗的测定.pdf638GB 11208-1989硫化橡胶滑动磨耗的测定.pdf639GB 11213.1-1989 化纤用氢氧化钠含量的测定方法(甲法).pdf640GB 11206-1989 橡胶老化表面龟裂测试方法.pdf641GB 11213.4-1989 化纤用氢氧化钠中硅含量的测定 还原硅钼酸盐分光光度642GB 11213.7-1989 化纤用氢氧化钠中铜含量的测定 分光光度法.pdf643GB 11213.6-1989 化纤用氢氧化钠中硫酸盐含量的测定比浊法(乙法).pdf 644GB 11213.7-1989 化纤用氢氧化钠中铜含量的测定分光光度法.pdf645GB 11214-1989 水中镭-226的分析测定.pdf646GB 11216-1989 核设施流出物和环境放射性监测质量保证计划的一般要求. 647GB 11215-1989 核辐射环境质量评价一般规定.pdf648GB 11218-1989 水中镭的放射性核素的测定.pdf649GB 11219.1-1989 土壤中钚的测定 萃取色层法.pdf650GB 11217-1989 核设施流出物监测的一般规定.pdf651GB 11220.2-1989 土壤中铀的测定 三烷基氧膦萃取-固体荧光法.pdf652GB 11220.1-1989 土壤中铀的测定 CL-5209萃淋树脂分离2-(5-溴-2-吡啶偶653GB 11221-1989 生物样品灰中铯-137的放射化学分析方法.pdf654GB 11222.1-1989 生物样品灰中锶-90的放射化学分析方法 二-(2-乙基己基655GB 11223.1-1989 生物样品灰中铀的测定 固体荧光法.pdf656GB 11223.1-89 生物样品灰中铀的测定 固体荧光法.pdf657GB 11224-1989 水中钍的分析方法.pdf658GB 11223.2-1989 生物样品灰中铀的测定 激光液体荧光法.pdf659GB 11225-1989 水中钚的分析方法.pdf660GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器.pdf661GB 11228-1989 住宅厨房及相关设备基本参数.pdf662GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器.pdf663GB 11235-1997 VCu宫内节育器.pdfGB 11235-1997 VCu宫内节育器.pdf664GB 11236-1995 TCu 宫内节育器.pdf665GB 11235-2006 VCu宫内节育器.pdfGB 11235-2006 VCu宫内节育器.pdf666GB 11239-1989 手术显微镜.pdfGB 11239-1989 手术显微镜.pdf667GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分要求和试验方法.pdf668GB 11240-1989 电热恒温水浴锅.pdf669GB 11241-1989 恒温水槽.pdfGB 11241-1989 恒温水槽.pdf670GB 11236-2006 TCu宫内节育器.pdfGB 11236-2006 TCu宫内节育器.pdf671GB 11244-1989 医用纤维内窥镜通用技术条件.pdf672GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求.pdf673GB 11247.1-1989 钨绞丝.pdfGB 11247.1-1989 钨绞丝.pdf674GB 11247.2-1989 钨加热子.pdfGB 11247.2-1989 钨加热子.pdf675GB 11248-1989 杜美丝.pdfGB 11248-1989 杜美丝.pdf676GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求.pdf677GB 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国家标准批准发布公告2009年第10号(总第150号)－－关于批准302项国家标准的公告
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质量管理体系 GB/T19001在教育组织中的应用指南
2009-09-30
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质量管理体系 GB/T 19001在中小型组织中的应用指南
2009-09-30
2009-12-01
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GB/T 19038-2009
顾客满意测评模型和方法指南
中小学教科书幅面尺寸及版面通用要求
GB/T 18358-2001
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2009-09-30
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信息技术 元数据注册系统（MDR） 第1部分：框架
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2002-07-18
2009-09-30
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2009-09-30
2010-02-01
29
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GB 19261-2003
2003-08-06
2009-09-30
2010-07-01
30
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假肢与矫形器 肢体缺失 第2部分：下肢截肢残肢的描述方法
假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第1部分：假肢部件的分类
GB/T 17255.1-1998
1998-03-182009Biblioteka 09-302009-12-01
43
GB/T 17255.2-2009
假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第2部分：下肢假肢部件的描述
软性接触镜
软性接触镜软性接触镜一、软性接触镜的名称、定义和基本认识（一）名称：早期有软性隐形眼镜、软性角膜接触镜之称，现统一命名软性接触镜（soft contact lens,SCL）。
（二）定义：由特殊材料制成的，质软，模拟眼角膜前表面形态，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正视力、美容、治疗等目的的镜片称为软性接触镜。
（三）软性接触镜材料1.根据镜片材质区分（1）水凝胶镜片：包括（a）聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）：最早用于接触镜制作的亲水材料，吸水性较好，但透氧性局限。
（b）非HEMA：甲基丙烯酸甲酯和甘油丙烯酸酯的共聚物、甲基丙烯酸甲酯和N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物及聚乙烯醇。
（2）硅水凝胶镜片：氟化硅氧烷与水凝胶的结合，其透氧率约为水凝胶镜片的3-6倍，并通过亲水化处理，提高舒润渡及抗沉淀性，大部分产品可用于长戴。
2.根据镜片电荷和含水量（美国食品药品监督局1986年标准）（1）Ⅰ类，非离子型，低含水量（<50%）。
（2）Ⅱ类，非离子型，高含水量（>50%）。
（3）Ⅲ类，离子型，低含水量（<50%）。
（4）Ⅳ类，离子型，高含水量（>50%）。
（四）软性接触镜设计1.镜片设计（1）常用设计：球面设计和非球面设计：适用于单纯近视、远视和低度散光。
（2）内曲面：可为球面和非球面。
（3）外曲面：外曲面有屈光作用的范围即外曲面光学区，一般为球面设计，而围绕外光学区的周边部分可被削薄做缩径设计。
（4）环曲面（Toric CL）设计：适用于3.00D以下的规则性散光。
（5）双焦和多焦点设计：包括分段型、同心圆型和衍射型设计，主要适用于老视。
2.主要设计参数（1）基弧：球面镜片的基弧为光学区的内曲面曲率半径。
（2）直径：软性接触镜要完全覆盖角膜且超出角膜缘0.5mm以上，大多13.5~14.5mm。
（3）屈光度：镜片折光力的定量参数。
负透镜中央薄边缘厚，正透镜中央厚边缘薄。
软性亲水接触镜说明书编写指导原则
软性亲水接触镜说明书编写指导原则软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。
其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明，其目的是为撰写软性镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同，本指导原则主要适用于矫正屈光不正的软性镜及装饰性彩色软性镜，其他用途的软性镜说明书模板可结合产品实际情况参照此制定。
如果没有合理理由和充分依据，所有软性镜说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
本指导原则中，“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能与“至少应注明”的内容相矛盾。
“参考”内容为参考性、提示性内容，生产企业可根据产品具体情况编写。
“”处为企业根据产品的具体情况填写。
一、软性镜说明书格式【注册号】【产品名称】【商品名称】【英文名称】【型号、规格】【说明书批准及修改日期】【警示】【禁忌】【适用范围】【注意事项】【配戴时间表】【性能结构及组成】【包装内部件】【护理液使用注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片护理与存放】【镜片盒的清洁】【紧急事件处理】【储存条件、有效期】【图形、符号解释】【执行标准】【生产企业】【代理人】【售后服务机构】二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的医疗器械注册证书编号。
软性接触镜注册技术审查指导原则
软性接触镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。
本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的软性接触镜是指采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的产品。
特殊设计的软性接触镜产品需结合申报产品自身特点增加要求,原则上不应低于本指导原则要求。
三、注册单元划分（一）除染料外材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。
（二）光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面等。
（三）按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片如遮盖角膜白斑等。
（四）有抗UV和无抗UV性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
（五）配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。
（六）因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日戴，夜戴等。
（七）表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。
四、注册申报资料要求申请人对产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1. 中文名称应采用产品通用名称，应遵循2015年国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》。
医疗器械设计与开发过程中常用的标准
医疗器械设计与开发过程中常用的标准标准号标准名称分类标志标准修改、延期执行等信息ﻫDB３1/T１38.１～138.１0-9４临床化学用测定试剂盒４0GＢ1９1-2００0 eqv IＳO ７８０：199７包装储运图示标志JGB1588-2001 玻璃体温计2０ﻫＧB/Ｔ1９６4~1967-199６GＢ/Ｔ1969~19７0－１996 多孔陶瓷性能试验方法J ﻫGB/T2828.１-2０03/IＳＯ２8５9-1：19０0代替GB/T2828-１９8７计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划JﻫＧB ／T28２９-２002代替ＧB/T2829-19８７周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）J ﻫGB３053-93 血压计和血压表20 ﻫGB4０27.1－8３压力蒸汽消毒器技术条件手提式57 ﻫＧB4２34-９4 外科植入物用不锈钢46 2０03版实施日期调整为２00５年１1月1日[2005]521号ﻫGＢ４7９３.1-１9９5IEC1010-1：1990 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求J ﻫGB4931~４9３2-85 氦氖和二氧化碳激光器系列型谱２4GＢ4999-85ＩSＯ０4135-1979 麻醉呼吸设备名词术语54 ﻫGB5３68-８5IEＣ90－1973 助听器插头的尺寸46GB6657~6６６1-86 助听器４6GB66８2－92 分析实验室用水规格和试验方法JGB7247-1995IＥC825－１984 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南24 ﻫGＢ７263－87 助听器交货时质量检验的性能测量46GB7543-1996 橡胶医用手套66 ﻫＧＢ7９6６-8７声学0.5-10MＨz频率范围内超声声功率的测量23GＢ８368－199８ｅqvISO8５36-4：1998 一次性使用输液器6６20０5版实施日期调整为2006年７月１日。
国家标准化管理委员会关于推动接触镜国家标准制修订工作的通知
国家标准化管理委员会关于推动接触镜国家标准制修
订工作的通知
文章属性
•【制定机关】国家标准化管理委员会
•【公布日期】2010.01.06
•【文号】标委办工二[2010]10号
•【施行日期】2010.01.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家标准化管理委员会关于推动接触镜国家标准制修订工作
的通知
（标委办工二[2010]10号）
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会、全国光学和光子学标准化技术委员会眼镜光学分技术委员会：
为推动接触镜标准化工作，尽快完成2003年下达的接触镜国家标准制修订计划项目，2009年11月，我委与工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、中国轻工业联合会等单位对接触镜标准化工作进行调研。
经研究，对接触镜国家标准计划进行如下调整：
一、将2003年下达的21项接触镜国家标准计划项目调整为11项（见附表1），废止其余10项标准计划（见附表2）。
二、以上11项标准由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC172/SC1）归口。
请医用光学和仪器分技术委员会（SAC /TC172/SC1）按照“公开、公平、公
正”原则，广泛听取各方面意见并协调一致。
在确保标准质量的基础上，尽快组织接触镜标准审查工作，并于2010年2月前完成标准报批。
附件：1．《调整的接触镜国家标准计划项目一览表》
2．《废止的接触镜国家标准计划项目一览表》
二〇一〇年一月六日。