软性亲水角膜接触镜检测方法的研究

软性亲水角膜接触镜检测方法的研究

发表时间：2013-08-28T16:25:17.700Z 来源：《医药前沿》2013年第22期供稿作者：陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎[导读] 我国现有角膜接触镜注册产品共133个，在这些产品的基础上，又不断涌现“美瞳”等诸多新产品

陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎（陕西省医疗器械检测中心 710075）【摘要】角膜接触镜（contactlens，CL）CL直接贴附在角膜的泪液层上，与人眼生理相容，达到视力矫正的目的。与眶架眼镜相比CL有更大的视野，在所有注视方向均能保持光学矫正性能，消除眼镜的三棱镜作用，消除斜向散光，减少双眼视网膜像差，保持更好的双眼视，使用安全、方便、美观，还有一些特殊镜片可满足一些特殊要求。国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类。在本论文中我们研究了市面上使用最广泛的软性亲水接触镜的两项检测指标及检测依据。【关键词】角膜接触镜器械安全检测项检测方法【中图分类号】R770.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）22-0184-02 角膜接触镜自1971年第一次面市以来，随着技术的不断进步，产品在材料、设计和工艺等方面都有了较大的改进，镜片与眼睛的相容性与舒适性得以提高。只要到正规的眼镜店或医院进行验配，配戴后按照使用说明进行清洗护理、定期复查，配戴隐形眼镜是安全的。目前，全球范围内有7700万配戴者，这样巨大的样本量也说明了隐形眼镜产品是安全健康的。然而我国国内隐形眼镜市场参差不齐，各种隐形眼镜及其附属产品质量高低不一，削弱了人们对隐形眼镜使用安全的信心。保障隐形眼镜使用安全，需要医疗器械检测机构不断改进医疗器械检测方法，加强监管力度。因此，我们依据《GB 11417.2-1989软性亲水接触镜》研究了软性亲水接触镜的抗张强度和延伸率两项检测方法。

1、抗张强度检测方法

1.1、试验条件

本实验依据GB 11417.2-1989软性亲水接触镜标准要求，使用万能材料拉力机做抗张强度试验，拉力机夹头隔距长度：4mm；拉伸速度：50mm/min。

1.2、操作步骤

(1) 将每一个隐形眼镜试验样品剪成以直径为对称轴的长条型（宽度0.5cm）。

(2) 在铗钳中心位置夹持试样，以保证拉力中心线通过铗钳的中点。

(3) 开启试验仪，拉伸试样至断脱。记录断裂强力（单位：N）。

1.3、计算方法

我国现有角膜接触镜注册产品共133个，在这些产品的基础上，又不断涌现“美瞳”等诸多新产品。产品数量之大，种类之多，严重扰乱混淆了用械者在产品安全性上的选择依据，急需国家调整加大监管力度。角膜接触镜与人体粘膜接触，属于三类医疗器械，属于高风险医疗器械，保证用械安全，将人民用械风险降低到零，也具有极大的社会效益，因此不断研究改进此类产品的检测方法具有重要的意义。参考文献

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