角膜接触镜介绍
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角膜接触镜
俗称:隐形眼镜
(一)产品外观和 结构 角膜接触镜是 采用光学材料, 制成可以适合人 眼球的光学凹面 和外凸面组成的 薄形光学透镜， 其截面形状为厚 度极薄弯月形。 （见右图）
图 1 角 膜 接 触 镜 片 外 观 图
(二)原理
角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上 的特殊镜片。 主要通过光学折射原理，将屈光不正眼 的远视点通过角膜接触镜片投射至无限 远（或需要的远视点），以矫正人眼远 视视力（或需要远视点的视力）。另外 还有用于阻挡UV、美容或其它医疗目的 的特殊角膜接触镜。
临床功能
角膜接触镜适用于各类屈光不正患者的 屈光矫正。 1、具有负焦度镜片可作用于近视眼的矫正 2、具有正焦度镜片可作用于远视眼的矫正 3、具有柱镜度镜片可作用于散光眼的矫正 4、具有棱镜度镜片可作用于斜视眼的矫正。
其他特殊功能
一些特殊的角膜接触镜可用于某种特殊 的治疗用途。如： 1、UV吸收镜片，通过添加UV吸收剂，可吸收 280nm~380nm的A段和B段紫外光线； 2、美容镜片可用于假眼的装饰； 3、化妆镜片可美观眼睛。 4、具有医疗目的的绷带式镜片，用于眼疾病 的治疗或手术后的恢复等。
塑封盒的标签
产品名称、型号或规格、地址
型号：由于接触镜的型号和商品名比较混乱, 应重点检查，不符合医疗器械的10号令的规 定。 接触镜的规格:是由不同的屈光度和曲率半径 来界定，相同型号产品的规格标注时可以不 同；标注有屈光度和曲率半径项目，认为已 标注了规格。 制造商名称及地址：应能够由用户可联系的 地址和联系方式。
（二）重要性能指标
顶焦度、柱镜度（如有）、棱镜度 （如有）、透氧、可见和UV（如有） 透过率、杂质和表面缺陷、折射率、 尺寸和含水量等。
三、包装形式及标识状况
（一）包装形式 软性角膜接触镜： 接触镜的小包装一般是西林瓶（玻璃瓶）内 或铝箔吸塑包装盒，接触镜存贮于经灭菌处理的 密封的西林瓶（玻璃瓶）内或铝箔吸塑包装盒的 无菌保存液中，一般是一片镜片为一个小包装。 玻璃瓶或铝箔吸塑包装盒装在由泡沫类材料 隔震，瓦愣纸箱外包装内。 硬性角膜接触镜存贮于经灭菌处理的玻璃瓶 内的保存液中或非无菌塑盒装保护容器内。
(四)组成
角膜接触镜由镜片和装容器组成。常规软 性角膜接触镜由软性角膜接触镜片、保养液和 无菌瓶封装容器，或软性角膜接触镜片、保养 液和塑封装容器组成两种形式。 常规硬性角膜接触镜由硬性角膜接触镜片 和保养液、无菌瓶封装容器，或硬性角膜接触 镜片、非无菌塑盒装容器组成两种形式。
(五)分类、规格/型号 1、分类 1.1一般分类
玻璃瓶的标签
Contents:tow contact lenses(38.6% wanter) Immersed in a solution of phosphate.
内含一片隐形眼 镜 ， 浸 泡 在 0.1%聚乙烯醇 磷酸缓冲盐水溶 液中。 原材Polymacon 直径：14.0mm DIA(ф r) 光度：-6.00 批号W81601346 有效期：1/2005
角膜接触镜一般主要分为两种: 软性亲水透氧角膜接触镜，或称为软性角膜 接触镜、软性隐形眼镜 硬性透气角膜接触镜，或称其他分类
目前角膜接触镜可以有多种的其他分类 的型式
按矫形要求
a)按矫形要求分为： 球面镜片 散光片，包括球面的度数 带有处方棱镜度的镜片，包括球面和散光 的度数
) 软性角膜接触镜的材料按国际标准分 为四类： 非离子性低含水量（50%以下） 非离子性高含水量（50%以上） 离子性低含水量（50%以下） 离子性高含水量（50%以上）
2、型号
角膜接触镜按设计透氧系数（量） （材料相同，透氧系数相同，但厚度不同 产生的，透氧量不同）、折射率、含水量 等特性产生产品的型号，由于分类不同或 分类之间的相互交叉，各制造商所命名的 型号不同。 产品所定义的型号一般作为 “角膜接触 镜”的前缀。
按使用时间
f)软性角膜接触镜按使用时间分为： 传统式日戴型，每天要求用护理液护理 的产品 抛弃式，有日抛型、周抛型、月抛型、 季抛型和半年抛型。
按材料含水量分
e)水凝胶HEMA的软性角膜接触镜按材料 含水量分为： 低含水量，50%以下 高含水量，50%以上
材料按国际标准要求
角膜接触镜主要制造材料
软性角膜接触镜主要材料为HEMA(hydroxyethl methacrglats水凝胶)，由于含水亲水性极好且柔软， 配带舒适。以及高透氧氟硅类材料的镜片等 硬性角膜接触镜主要材料为高透气氟硅类材料，俗 称RGP镜片。由于高透气透氧性好，使用安全。材料 的半硬性可加工性好，能制成高度数屈光片和散光 片，适用范围广。制成的镜片有一定亲水性且具有 泪液透镜作用，可适当修正不规则角膜曲率，矫正 效果好。
总直径
该指标表示接触镜水平面的直径,表示接 触镜的尺寸大小, 也可以用“直径” 或 “DIA”来表示, 单位是毫米（可以不标 出），标注的例子： 直径：14.00 或 DIA: 14.00
含水量
该指标表示接触镜材料的重要特性, 用 百分比表示，标注的例子： 含水量： 38.6 % 或 55 %
二、标准依据和主要或重要性能指标 在国内市场上销售的大多数软性角膜接 触镜都是或者直接进口，或者国外材料国内 加工。产品的性能和安全性指标都符合国际 ISO相关标准。制造商声称质量保证的注册 产品标准也以国际ISO相关标准为依据。但 我国现存的国家标准是GB11417.2—89《软 性亲水接触镜》及(1997)修改单。该标准为 89年版，部分要求和几乎全部的试验方法已 不适合于目前情况。因此，监督抽查的执行 标准应考虑符合国际标准规定。
注册证号：-----------企 业 号 码 ： Q/B&L001-
卫康防紫外线隐形眼镜 WEICON UV-BLOCKING CONTACT LENS 国药管械（准）字2001第3220337号 产品标准号：Q/SCBQ1 含水量：38% 失效日期：20080805 上海浦东新区上南路3245号
规格
角膜接触镜按总直径、中心曲率半 径的不同，确定几种规格以适用于 不同的使用对象。 按顶焦度、散光度（如有）的不同， 确定以0.25D或0.5D为步距等多种规 格以适用于不同的矫正要求
（六）用途、功能、作用机理
配戴角膜接触镜可视角大且具有 隐形效果，已成为多数屈光不正人群 特别是青少年用于屈光矫正的首选医 疗器具。
后顶焦度（屈光度）
该指标表示接触镜为患者眼睛配戴的度数, 是接触镜最重要的技术指标, 也可以用 “光度” 或 “度数”来表示, 单位是屈 光度 用D表示，标注的例子： 后顶焦度：8.25 D 或 光度: 10.00 D
中心区内曲率半径
该指标表示接触镜内面的曲率半径,表示 和患者眼球的适配的尺寸,是重要的技术 指标, 也可以用“基弧” 或 “B.C”来 表示, 单位是毫米（可以不标出），标 注的例子：基弧：8.4 或 BC: 8.4
按制造面形
b)按制造面形的形状分为： 双球面形 非球面形 非球面的消球差形 单弧面形 多弧面形 复合面形等
按光焦度的类别
c)按光焦度的类别分为： 单焦 高焦 多焦 渐近（变）多焦等
按材料材质
d)软性角膜接触镜片按材料材质分为： 低透氧水凝胶HEMA的镜片 中透氧水凝胶HEMA的镜片 高透氧氟硅类材料的镜片等
(二)标识状况
1.外包装 外包装上至少应有以下标志： a.产品名称、型号或规格、数量； b.制造商名称和地址； c. 生产日期和有效期（或有效期）， 或失效日期； d.注册标准号、产品注册号和生产 企业许可证号。
2.小包装
接触镜小包装的标志是指接触镜产品的标签， 小包装的玻璃瓶的标签或塑封盒的标签上至少应有 以下标志： a.产品名称、型号或规格； b.后顶焦度（屈光度）； c.中心区内曲率半径BC(或标明系列)； d.总直径； e.含水量； f.生产日期和有效期（或有效期），或失效日期； g.制造商名称及地址。
生产日期和有效期
表明接触镜的可以有效使用的期限, 一 般有两种表示方式: 一种是用失效的日期表示: 如: 有效 期限 2008.11 另一种是用生产日期加年限表示, 如: 生产日期: 2005 01 有效期:4年。
说明书
接触镜的说明书非每个镜片都配给, 一 般在外包装箱提供说明书，患者可以索 取生产企业的说明书（配戴手册）。
产品的监督管理问题
角膜接触镜原按民用产品管理的，自明 确划归医疗器械后，《医疗器械监督管理条 例》 实施后食品药品监督管理部门才真正 进入责任检验和监督管理。通过产品注册、 监督抽查、证后监督等手段，所监管的生产 企业规范了，但目前。对经营和使用角膜接 触镜产品的环节监督不够，有许多的省市对 未对角膜接触镜产品的经营企业发证，未进 行经营和使用环节的监督。
俗称:隐形眼镜
(一)产品外观和 结构 角膜接触镜是 采用光学材料, 制成可以适合人 眼球的光学凹面 和外凸面组成的 薄形光学透镜， 其截面形状为厚 度极薄弯月形。 （见右图）
图 1 角 膜 接 触 镜 片 外 观 图
(二)原理
角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上 的特殊镜片。 主要通过光学折射原理，将屈光不正眼 的远视点通过角膜接触镜片投射至无限 远（或需要的远视点），以矫正人眼远 视视力（或需要远视点的视力）。另外 还有用于阻挡UV、美容或其它医疗目的 的特殊角膜接触镜。
临床功能
角膜接触镜适用于各类屈光不正患者的 屈光矫正。 1、具有负焦度镜片可作用于近视眼的矫正 2、具有正焦度镜片可作用于远视眼的矫正 3、具有柱镜度镜片可作用于散光眼的矫正 4、具有棱镜度镜片可作用于斜视眼的矫正。
其他特殊功能
一些特殊的角膜接触镜可用于某种特殊 的治疗用途。如： 1、UV吸收镜片，通过添加UV吸收剂，可吸收 280nm~380nm的A段和B段紫外光线； 2、美容镜片可用于假眼的装饰； 3、化妆镜片可美观眼睛。 4、具有医疗目的的绷带式镜片，用于眼疾病 的治疗或手术后的恢复等。
塑封盒的标签
产品名称、型号或规格、地址
型号：由于接触镜的型号和商品名比较混乱, 应重点检查，不符合医疗器械的10号令的规 定。 接触镜的规格:是由不同的屈光度和曲率半径 来界定，相同型号产品的规格标注时可以不 同；标注有屈光度和曲率半径项目，认为已 标注了规格。 制造商名称及地址：应能够由用户可联系的 地址和联系方式。
（二）重要性能指标
顶焦度、柱镜度（如有）、棱镜度 （如有）、透氧、可见和UV（如有） 透过率、杂质和表面缺陷、折射率、 尺寸和含水量等。
三、包装形式及标识状况
（一）包装形式 软性角膜接触镜： 接触镜的小包装一般是西林瓶（玻璃瓶）内 或铝箔吸塑包装盒，接触镜存贮于经灭菌处理的 密封的西林瓶（玻璃瓶）内或铝箔吸塑包装盒的 无菌保存液中，一般是一片镜片为一个小包装。 玻璃瓶或铝箔吸塑包装盒装在由泡沫类材料 隔震，瓦愣纸箱外包装内。 硬性角膜接触镜存贮于经灭菌处理的玻璃瓶 内的保存液中或非无菌塑盒装保护容器内。
(四)组成
角膜接触镜由镜片和装容器组成。常规软 性角膜接触镜由软性角膜接触镜片、保养液和 无菌瓶封装容器，或软性角膜接触镜片、保养 液和塑封装容器组成两种形式。 常规硬性角膜接触镜由硬性角膜接触镜片 和保养液、无菌瓶封装容器，或硬性角膜接触 镜片、非无菌塑盒装容器组成两种形式。
(五)分类、规格/型号 1、分类 1.1一般分类
玻璃瓶的标签
Contents:tow contact lenses(38.6% wanter) Immersed in a solution of phosphate.
内含一片隐形眼 镜 ， 浸 泡 在 0.1%聚乙烯醇 磷酸缓冲盐水溶 液中。 原材Polymacon 直径：14.0mm DIA(ф r) 光度：-6.00 批号W81601346 有效期：1/2005
角膜接触镜一般主要分为两种: 软性亲水透氧角膜接触镜，或称为软性角膜 接触镜、软性隐形眼镜 硬性透气角膜接触镜，或称其他分类
目前角膜接触镜可以有多种的其他分类 的型式
按矫形要求
a)按矫形要求分为： 球面镜片 散光片，包括球面的度数 带有处方棱镜度的镜片，包括球面和散光 的度数
) 软性角膜接触镜的材料按国际标准分 为四类： 非离子性低含水量（50%以下） 非离子性高含水量（50%以上） 离子性低含水量（50%以下） 离子性高含水量（50%以上）
2、型号
角膜接触镜按设计透氧系数（量） （材料相同，透氧系数相同，但厚度不同 产生的，透氧量不同）、折射率、含水量 等特性产生产品的型号，由于分类不同或 分类之间的相互交叉，各制造商所命名的 型号不同。 产品所定义的型号一般作为 “角膜接触 镜”的前缀。
按使用时间
f)软性角膜接触镜按使用时间分为： 传统式日戴型，每天要求用护理液护理 的产品 抛弃式，有日抛型、周抛型、月抛型、 季抛型和半年抛型。
按材料含水量分
e)水凝胶HEMA的软性角膜接触镜按材料 含水量分为： 低含水量，50%以下 高含水量，50%以上
材料按国际标准要求
角膜接触镜主要制造材料
软性角膜接触镜主要材料为HEMA(hydroxyethl methacrglats水凝胶)，由于含水亲水性极好且柔软， 配带舒适。以及高透氧氟硅类材料的镜片等 硬性角膜接触镜主要材料为高透气氟硅类材料，俗 称RGP镜片。由于高透气透氧性好，使用安全。材料 的半硬性可加工性好，能制成高度数屈光片和散光 片，适用范围广。制成的镜片有一定亲水性且具有 泪液透镜作用，可适当修正不规则角膜曲率，矫正 效果好。
总直径
该指标表示接触镜水平面的直径,表示接 触镜的尺寸大小, 也可以用“直径” 或 “DIA”来表示, 单位是毫米（可以不标 出），标注的例子： 直径：14.00 或 DIA: 14.00
含水量
该指标表示接触镜材料的重要特性, 用 百分比表示，标注的例子： 含水量： 38.6 % 或 55 %
二、标准依据和主要或重要性能指标 在国内市场上销售的大多数软性角膜接 触镜都是或者直接进口，或者国外材料国内 加工。产品的性能和安全性指标都符合国际 ISO相关标准。制造商声称质量保证的注册 产品标准也以国际ISO相关标准为依据。但 我国现存的国家标准是GB11417.2—89《软 性亲水接触镜》及(1997)修改单。该标准为 89年版，部分要求和几乎全部的试验方法已 不适合于目前情况。因此，监督抽查的执行 标准应考虑符合国际标准规定。
注册证号：-----------企 业 号 码 ： Q/B&L001-
卫康防紫外线隐形眼镜 WEICON UV-BLOCKING CONTACT LENS 国药管械（准）字2001第3220337号 产品标准号：Q/SCBQ1 含水量：38% 失效日期：20080805 上海浦东新区上南路3245号
规格
角膜接触镜按总直径、中心曲率半 径的不同，确定几种规格以适用于 不同的使用对象。 按顶焦度、散光度（如有）的不同， 确定以0.25D或0.5D为步距等多种规 格以适用于不同的矫正要求
（六）用途、功能、作用机理
配戴角膜接触镜可视角大且具有 隐形效果，已成为多数屈光不正人群 特别是青少年用于屈光矫正的首选医 疗器具。
后顶焦度（屈光度）
该指标表示接触镜为患者眼睛配戴的度数, 是接触镜最重要的技术指标, 也可以用 “光度” 或 “度数”来表示, 单位是屈 光度 用D表示，标注的例子： 后顶焦度：8.25 D 或 光度: 10.00 D
中心区内曲率半径
该指标表示接触镜内面的曲率半径,表示 和患者眼球的适配的尺寸,是重要的技术 指标, 也可以用“基弧” 或 “B.C”来 表示, 单位是毫米（可以不标出），标 注的例子：基弧：8.4 或 BC: 8.4
按制造面形
b)按制造面形的形状分为： 双球面形 非球面形 非球面的消球差形 单弧面形 多弧面形 复合面形等
按光焦度的类别
c)按光焦度的类别分为： 单焦 高焦 多焦 渐近（变）多焦等
按材料材质
d)软性角膜接触镜片按材料材质分为： 低透氧水凝胶HEMA的镜片 中透氧水凝胶HEMA的镜片 高透氧氟硅类材料的镜片等
(二)标识状况
1.外包装 外包装上至少应有以下标志： a.产品名称、型号或规格、数量； b.制造商名称和地址； c. 生产日期和有效期（或有效期）， 或失效日期； d.注册标准号、产品注册号和生产 企业许可证号。
2.小包装
接触镜小包装的标志是指接触镜产品的标签， 小包装的玻璃瓶的标签或塑封盒的标签上至少应有 以下标志： a.产品名称、型号或规格； b.后顶焦度（屈光度）； c.中心区内曲率半径BC(或标明系列)； d.总直径； e.含水量； f.生产日期和有效期（或有效期），或失效日期； g.制造商名称及地址。
生产日期和有效期
表明接触镜的可以有效使用的期限, 一 般有两种表示方式: 一种是用失效的日期表示: 如: 有效 期限 2008.11 另一种是用生产日期加年限表示, 如: 生产日期: 2005 01 有效期:4年。
说明书
接触镜的说明书非每个镜片都配给, 一 般在外包装箱提供说明书，患者可以索 取生产企业的说明书（配戴手册）。
产品的监督管理问题
角膜接触镜原按民用产品管理的，自明 确划归医疗器械后，《医疗器械监督管理条 例》 实施后食品药品监督管理部门才真正 进入责任检验和监督管理。通过产品注册、 监督抽查、证后监督等手段，所监管的生产 企业规范了，但目前。对经营和使用角膜接 触镜产品的环节监督不够，有许多的省市对 未对角膜接触镜产品的经营企业发证，未进 行经营和使用环节的监督。