医疗器械生产过程验证与确认共89页
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医疗器械的验证和确认ppt演示课件
工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认， 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
验证工作涉及到多个方面，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。因此 需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。 1、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有 关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁
净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比
较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报 告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认， 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
验证工作涉及到多个方面，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。因此 需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。 1、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有 关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁
净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比
较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报 告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
医疗器械的验证和确认word版本
医疗器械的验证和确认
一、验证的沿革 二、术语及验证方式的分类 三、验证的组织和实施
验证的沿革
1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明
确的规定和要求。 3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要
验证的组织与实施
品质量第一责任人，要对
上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作行为主体，应对验证及验证的结果 最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实现的，若有一个环 节出现问题，都不能达到设计预期目标要求，为了防止浪费，弥补设计、设施、 设备缺陷，企业只有通过验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。 二、验证组织机构及其职责
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应
具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的； 3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
术语及验证方式的分类
1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须
完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产
求，规定了验证周期。 4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体
产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
一、验证的沿革 二、术语及验证方式的分类 三、验证的组织和实施
验证的沿革
1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明
确的规定和要求。 3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要
验证的组织与实施
品质量第一责任人，要对
上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作行为主体，应对验证及验证的结果 最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实现的，若有一个环 节出现问题，都不能达到设计预期目标要求，为了防止浪费，弥补设计、设施、 设备缺陷，企业只有通过验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。 二、验证组织机构及其职责
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应
具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的； 3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
术语及验证方式的分类
1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须
完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产
求，规定了验证周期。 4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体
产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
医疗器械验证及确认
3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应 具备若干必备条件，这些条件包括：
1）有足够连续批次合格数据；
2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的； 3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说 明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁 净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比 较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。 开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报
这一方式主要用于：
1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产 工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比较好； 2）有经过验证的检验方法；
械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微
生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样
一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用 按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
医疗器械生产过程中的设备验证与认证要点
设备安装与调试验证
设备安装确认
确认设备已按照制造商的 要求正确安装，包括设备 位置、电源连接、气源连 接等。
设备调试确认
确认设备已进行正确的调 试，包括设备启动、运行 参数设置、报警功能测试 等。
设备文档审查
审查设备制造商提供的技 术文档，包括操作手册、 维护手册、校准证书等。
设备运行验证
设备运行测试
整改报告。对于严重不符合项或整改不合格的企业，认证机构将暂停或
撤销其认证证书。
05
设备验证与认证中的关键问题 及解决方案
Chapter
关键问题的识别与分析
设备性能验证不充分
医疗器械的性能直接关乎患者的生命健康，设备性能验证不充分 可能导致产品不合格，进而引发医疗事故。
认证流程不规范
缺乏规范的认证流程可能导致设备未经严格检验即投入生产，增加 潜在风险。
统一标准与规范制定
为了推动医疗器械生产过程中的设备验证与认证 工作的规范化、标准化，未来国家将制定更加统 一的标准和规范，促进不同厂家、不同设备之间 的互认和互通。
国际合作与交流加强
随着全球化进程的加速推进，未来医疗器械生产 过程中的设备验证与认证将更加注重国际合作与 交流，推动国际标准的制定和实施，促进全球医 疗器械市场的繁荣和发展。
技术手段落后
部分医疗器械生产企业在设备验证与认证方面仍采用传统的人工操作方式，缺乏自动化、 智能化的技术手段，导致验证与认证效率低下、易出错。
监管力度不够
虽然国家对医疗器械生产过程中的设备验证与认证有明确的监管要求，但在实际执行过程 中，仍存在监管力度不够、违规操作等问题，给医疗器械的质量和安全性带来潜在风险。
06
设备验证与认证对企业的影响 与价值
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
一、验证的沿革
二、术语及验证方式的分类
三、验证的组织和实施
验证的沿革
1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明
确的规定和要求。
3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要 求，规定了验证周期。 4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体 产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
——产品验证的系统数据；
验证的组织与实施
——验证报告、结果分析、评价及结论； ——验证结论批准、会签及日期。 3、验证的实施
3.1 组织的实施
首先必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对象，验证的范围及时间 进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修 期间或检修以后。 3.2 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记 录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验 证工作已经全部完成。
术语及验证方式的分类
一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、 方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的 文件。 4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 。确认应在成功的验证后才能进行。 5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的 文件化工作。 6、运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。
一、验证的沿革
二、术语及验证方式的分类
三、验证的组织和实施
验证的沿革
1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明
确的规定和要求。
3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要 求，规定了验证周期。 4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体 产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
——产品验证的系统数据；
验证的组织与实施
——验证报告、结果分析、评价及结论； ——验证结论批准、会签及日期。 3、验证的实施
3.1 组织的实施
首先必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对象，验证的范围及时间 进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修 期间或检修以后。 3.2 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记 录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验 证工作已经全部完成。
术语及验证方式的分类
一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、 方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的 文件。 4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 。确认应在成功的验证后才能进行。 5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的 文件化工作。 6、运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。
医疗器械生产过程验证与确认
回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证 应具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的 ； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分析 说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准、 洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。
回顾性验证与前验证不同，回顾性验证不需要特别的事先准备验证方案，但需要一 个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量 进行回顾性总结。 开展回顾性验证时间，企业可根2据02用0/5户/2投2 诉、偏差调查、生产控制、报废报告、趋势分
验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名 领导担任，成员由生产线各有关部门主管，并 有一定管理经验的人员组成。参与验证人员最 好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识； 有熟悉产品、熟悉工艺经历，此外负责工艺验 证的管理人员还应具有微生物及数理统计方面 知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。
当企业生产和服务提供过程时不能由后续的监视和测量加以验证， 使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这 样一个过程实施确认。当企业生产和服务提供过程能够通过后续 的监视和测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施 验证。
确认包括验证，验证是确认内容里面一个必不可少的一部分。
2020/5/22
验证的分类和作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工 艺制定和工艺修订等均应通过工艺验证的要求， 可以把验证分为四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、再验证。
2020/5/22
前验证
医疗器械生产过程中的设备设施验证与确认
02
对检测设备进行定期校准和验证，确保其准确性和 可靠性。
03
采用先进的无损检测技术，提高产品检测的效率和 准确性。
产品质量控制效果的评估与改进
建立完善的质量评估机制，对产品质量 控制效果进行定期评估。
鼓励员工积极参与质量改进活动，提高 全员质量意识。
针对评估结果中存在的问题，制定相应 的改进措施并跟踪验证。
在正式生产前，对优化后的工艺流程 进行验证，确保其能够满足医疗器械 的生产要求和质量标准。
工艺流程优化
通过对生产工艺流程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ分析和评估， 找出影响产品质量和生产效率的关键 因素，对工艺流程进行优化和改进， 提高生产效率和产品质量。
生产设备的布局与调整
设备布局规划
根据生产工艺流程和车间实际情况，合理规划生产设备的 布局，确保设备之间的协调性和生产流程的顺畅性。
降低产品缺陷率和不良事件发生 率
通过验证与确认，及时发现并纠正设备设 施存在的问题，降低产品缺陷率和不良事 件发生率，提高产品的安全性和可靠性。
提高生产效率和经济效益
增强企业信誉和市场竞争力
通过规范的验证与确认流程，优化生产流 程和设备配置，提高生产效率和经济效益 ，降低生产成本和浪费。
通过严格的验证与确认，确保产品质量和 安全性能得到保障，增强企业信誉和市场 竞争力，赢得消费者信任和支持。
对医疗器械生产过程进行全面梳理，找出生 产流程中的瓶颈和问题，通过改进工艺、优 化布局等措施提高生产效率。
精益生产理念引入
引入精益生产理念，通过减少浪费、提高效 率、降低成本等措施，实现医疗器械生产过 程的持续改进和优化。
THANKS
设备调整与校准
对生产设备进行调整和校准，确保其能够满足医疗器械的 生产要求和质量标准。同时，建立设备维护和保养制度， 确保设备的稳定性和可靠性。
对检测设备进行定期校准和验证，确保其准确性和 可靠性。
03
采用先进的无损检测技术，提高产品检测的效率和 准确性。
产品质量控制效果的评估与改进
建立完善的质量评估机制，对产品质量 控制效果进行定期评估。
鼓励员工积极参与质量改进活动，提高 全员质量意识。
针对评估结果中存在的问题，制定相应 的改进措施并跟踪验证。
在正式生产前，对优化后的工艺流程 进行验证，确保其能够满足医疗器械 的生产要求和质量标准。
工艺流程优化
通过对生产工艺流程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ分析和评估， 找出影响产品质量和生产效率的关键 因素，对工艺流程进行优化和改进， 提高生产效率和产品质量。
生产设备的布局与调整
设备布局规划
根据生产工艺流程和车间实际情况，合理规划生产设备的 布局，确保设备之间的协调性和生产流程的顺畅性。
降低产品缺陷率和不良事件发生 率
通过验证与确认，及时发现并纠正设备设 施存在的问题，降低产品缺陷率和不良事 件发生率，提高产品的安全性和可靠性。
提高生产效率和经济效益
增强企业信誉和市场竞争力
通过规范的验证与确认流程，优化生产流 程和设备配置，提高生产效率和经济效益 ，降低生产成本和浪费。
通过严格的验证与确认，确保产品质量和 安全性能得到保障，增强企业信誉和市场 竞争力，赢得消费者信任和支持。
对医疗器械生产过程进行全面梳理，找出生 产流程中的瓶颈和问题，通过改进工艺、优 化布局等措施提高生产效率。
精益生产理念引入
引入精益生产理念，通过减少浪费、提高效 率、降低成本等措施，实现医疗器械生产过 程的持续改进和优化。
THANKS
设备调整与校准
对生产设备进行调整和校准，确保其能够满足医疗器械的 生产要求和质量标准。同时，建立设备维护和保养制度， 确保设备的稳定性和可靠性。
医疗器械生产过程中的设备校准与验证
的关注，从而提升企业形象和竞争力。
校准的定义和目的
校准定义
校准是指通过比较测量设备与被 测量标准之间的偏差，以确定设 备的准确性和可靠性的过程。
校准目的
确保医疗器械生产过程中使用的 设备能够准确、可靠地测量和监 控生产过程中的关键参数，保证 产品质量和生产效率。
校准的方法和步骤
选择合适的校准标准
确保医疗器械的准确性和可靠性
设备校准与验证能够确保医疗器械的测量、控制和诊断功能准确无误，从而提高其可靠 性和稳定性。
保障患者安全
医疗器械的准确性和可靠性直接关系到患者的生命安全，设备校准与验证是保障患者安 全的重要措施。
符合法规要求
医疗器械的生产和使用需要遵守相关法规和标准，设备校准与验证是符合法规要求的必 要步骤。
• 步骤：设备验证的步骤包括制定验证计划、准备验证工具和设备、进行验证测 试、收集和分析验证数据、编写验证报告等。其中，制定验证计划是验证的第 一步，需要明确验证的目的、范围、方法和时间表等；准备验证工具和设备是 验证的必要条件，需要选择适当的测试工具和设备，并进行校准和调试；进行 验证测试是验证的核心环节，需要按照验证计划进行测试并记录测试数据；收 集和分析验证数据是对测试结果的评估和总结，需要对数据进行统计和分析， 判断设备是否满足验证要求；编写验证报告是对整个验证过程的总结和记录， 需要详细描述验证的过程、结果和结论，并提出必要的改进建议。
验证周期与计划
要点一
周期
设备验证的周期根据设备的类型、使用频率和重要性等因 素而定。一般来说，关键设备和重要设备的验证周期相对 较短，需要定期进行验证以确保其性能稳定；而一些辅助 设备和次要设备的验证周期相对较长，可以根据实际情况 进行安排。此外，当设备出现故障、维修或改造等情况时 ，也需要及时进行相关的验证工作。
医疗器械生产过程中的设备验证与验收
02
设备验证流程
设备采购与选型
明确设备需求
根据医疗器械生产工艺 要求，明确所需设备的 类型、规格、性能等参
数。
市场调研
收集市场上相关设备的 信息，包括品牌、型号 、价格、性能等，为选
型提供依据。
设备选型
综合考虑设备性能、价 格、售后服务等因素， 选择最适合生产需求的
设备型号。
采购合同
与设备供应商签订采购 合同，明确设备参数、 交货期、付款方式等条
设备运行验证
运行试验
对设备进行空载和负载运行试验，观 察设备运行状况，记录运行数据。
性能测试
对设备的主要性能进行测试，如加工 精度、生产效率、噪音等，确保设备 性能符合要求。
安全检查
对设备的安全防护装置进行检查，确 保设备运行安全。
验证报告
整理设备运行验证结果，形成验证报 告，为后续验收提供依据。
医疗器械生产过程中的设备 验证与验收
目 录
• 引言 • 设备验证流程 • 设备验收标准与程序 • 设备验证与验收中的关键问题 • 设备验证与验收的实施策略 • 设备验证与验收的案例分析
01
引言
目的和背景
1 2
确保医疗器械的安全性和有效性
通过设备验证和验收，确保生产过程中使用的设 备符合预期的设计和功能要求，从而保障医疗器 械的质量和安全性。
06
设备验证与验收的案例分析
案例一：某医疗器械生产企业的设备验证实践
设备验证流程
制定验证计划、设备安装调试、运行验证、性能验证、文档整理与 报告。
遇到的问题及解决方案
设备性能不稳定，通过优化设备参数和调整生产工艺解决；操作人 员技能不足，提供培训和操作指导。
验证效果评估
医疗器械生产设备验证与验证程序
医疗器械生产设备验证与验证程序医疗器械是保障人民生命安全和健康的重要物品，在生产过程中如何保证医疗器械的质量和安全是至关重要的。
医疗器械生产设备验证和验证程序是确保医疗器械安全性、有效性和一致性的关键步骤之一。
一、医疗器械生产设备验证1.什么是医疗器械生产设备验证？医疗器械生产设备验证是指对医疗器械生产设备的合格性进行检验，以确保设备的安全、有效和符合质量标准。
该验证过程需要验证设备的设计、制造、安装和维护等环节，以确保设备的性能和可靠性满足预期要求。
2.医疗器械生产设备验证的重要性医疗器械生产设备验证是确保医疗器械性能和可靠性的关键步骤之一，验证过程可以保障设备的安全、有效和符合质量标准，避免因为设备性能问题导致医疗器械质量受到损害。
3.医疗器械生产设备验证的具体步骤（1）确定验证对象首先需要确定需要验证的医疗器械生产设备，一般是包括医疗器械生产车间的设备、工具和仪器等。
（2）验证方案制定制定验证方案，根据验证对象的不同，采用不同的验证方法和方案。
（3）验证实施根据验证方案，对设备的各项参数进行检测和测试。
（4）验证结果记录和分析对实施验证得到的数据进行分析和整理，制作验证报告。
二、医疗器械生产设备验证程序1.医疗器械生产设备验证程序的定义医疗器械生产设备验证程序是指医疗器械制造企业根据医疗器械质量管理要求制定的文件，规定医疗器械生产设备验证的过程与要求，以确保医疗器械生产设备的安全、有效和符合质量标准。
2.医疗器械生产设备验证程序的制定医疗器械生产设备验证程序需要遵循医疗器械质量管理要求，以验证过程为中心，编制一份详细的验证程序文件，明确验证的步骤和方法。
3.医疗器械生产设备验证程序的内容医疗器械生产设备验证程序需要包括以下内容：（1）引言介绍医疗器械生产设备验证的目的和范围。
（2）术语和定义解释医疗器械生产设备验证中使用的术语和定义。
（3）质量管理体系介绍质量管理体系的运作方式和要求。
（4）验证范围和要求详细介绍医疗器械生产设备验证的范围和要求。
医疗器械的验证和确认_2022年学习资料
术语及验证方式的分类-4、再验证（确认）-有下列情况之一时须进行再验证：-1关键设备大修或更换：-2批产量 数量级的增加：-3趋势分析中发现有系统性偏差；-4生产作业有关规定的变更；-5监控设备经过一定时间运行后。 再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关-键设备对产品的安全性起着决定性作用，在 备及规程、关键工艺没有变更的情-况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一次再验证-； 键工艺每年不少于一次再验证。-8
术语及验证方式的分类-一、术语-1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。-2、过程验证：又 工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。-3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、 备、工艺、-方法等、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的-文件。-4、确认：通过提供客 证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定-。确认应在成功的验证后才能进行。-5、安装确认IQ：主要 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的-文件化工作。-6、运行确认0Q:为证明设备达到设定要求而进行 运行试验。-7、性能确认PQ:指模拟生产试验。
术语及验证方式的分类-3、回顾性验证-当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应备若干必备条件，这些条件包括：-1有足够连续批次合格数据；-2有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、 验方法经过验证的：-3有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说-明；-4有关生产控 过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁-净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。-回顾性 证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比-较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的 料和数据，对生产和质量-进行回顾性总结。-开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废 -告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行确认的区别-验证与确认石油区别的，验证的英文是Verification,确 的英文是-Validation。主要表现在对象不同、方法不同、结果不同。-验证针对的是结果，确认针对的是过 ；验证采取的方法通常是试验法，确-认采取的是系统的方法（包括验证）；-验证的结果是证实被试验的对象在某一条 下符合规定的要求。确认的结果-是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。-当企业生产和服务提 过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题-在产品使用或服务己交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过 实施确认，-当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样-一个过程实施验证。-三 验证的分类及作用-按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证-的要求，可以把验证分 四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
医疗器械的验证和确认
生的风险或潜在风险降低到最低水平。
第二页，共23页。
术语及验证方式的分类
一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目
的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验
证后才能进行。
5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 6、运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。
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术语及验证方式的分类
8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的验证。
11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验证 并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进行的 验证。
第四页，共23页。
术语及验证方式的分类
二、验证与确认的区别
验证与确认石油区别的，验证的英文是Verification，确认的英文是 Validation。主要表现在对象不同、方法不同、结果不同。
第十八页，共23页。
验证的组织与实施
3.6 批准验证结果
验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
，必须按照3.5的要求进行审查，然后出具合格证明。一个完整的验证周期只I告一 段落，已验证的工艺及相应的管理软件可交付正常生产使用。
只有在验证报告已经批准，且出具合格证书的前提下，质量部才有权将验证过
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术语及验证方式的分类
一、术语 1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。 2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。 3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目
的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验
证后才能进行。
5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 6、运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。
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术语及验证方式的分类
8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的验证。
11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验证 并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进行的 验证。
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术语及验证方式的分类
二、验证与确认的区别
验证与确认石油区别的，验证的英文是Verification，确认的英文是 Validation。主要表现在对象不同、方法不同、结果不同。
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验证的组织与实施
3.6 批准验证结果
验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准以前
，必须按照3.5的要求进行审查，然后出具合格证明。一个完整的验证周期只I告一 段落，已验证的工艺及相应的管理软件可交付正常生产使用。
只有在验证报告已经批准，且出具合格证书的前提下，质量部才有权将验证过
医疗器械的验证和确认课件
医疗器械的验证和确认
验证的组织与实施
2、验证管理机构的主要职责
1）负责验证管理的日常工作；
2）负责规程的制定及修订；
3）负责制定验证年度计划；
4）负责起草验证方案；
5）负责组织验证工作实施与协调；
6）负责提交验证报告；
7）验证文档的管理。
3、各职能部门
质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认， 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。
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医疗器械的验证和确认
术语及验证方式的分类
4、再验证（确认） 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）监控设备经过一定时间运行后。 再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关
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医疗器械的验证和确认
术语及验证方式的分类
8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
9、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行 中获得的数据，作为确定某些文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的 活动。
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要2求/17/，202可1 以把验证分为四种：前验证、4 同步验证、回顾性验证、再验医证疗器。械的验证和确认