⑥医疗器械生产过程控制程序.doc
医疗器械生产过程控制程序
文件制修订记录1.0 目的本程序规定了各工序质量控制的工作程序与要求，以确保产品质量满足合格规定的要求。
2.0 范围本程序适合公司所有产品在生产和服务全过程的控制。
3.0 职责3.1 经营部负责签订销售合同/订单。
3.2 生产技术部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改，工序能力的验证。
3.3 质管部负责对生产过程进行监控，并负责生产过程检验，参与质量控制点、工序质量分析等工作。
3.4 生产技术部按照生产工艺和作业指导进行加工制作，负责生产全过程的控制。
3.5 生产技术部负责所有设备的管理和维修。
4.0 工作程序4.1 生产计划控制4.1.1 生产技术部根据经营部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《生产计划》，月初下达，发放至各部门作为采购、生产等实施的依据。
4.1.2 供应部根据《生产计划》，按《采购控制程序》进行物料的采购，保证生产物料的充足。
4.1.3 生产技术部根据下达的《生产通知单》组织生产。
4.2 生产的实施4.2.1 生产技术部根据《生产计划》，下达生产通知。
4.2.2 生产技术部员工根据生产通知和相应工艺文件的要求，填写《领料单》经审核后，到仓库领回符合生产要求的物料，按规定要求进行分类存放，防止混用。
4.2.3 生产人员应着相应的工装进入车间。
4.2.4 生产人员必须严格按质量体系文件、“工艺流程图”、“作业指导书”的要求进行工作并填写《生产过程记录表》，检验员按照检验规程及检验作业指导书要求填写《生产过程检验记录表》。
4.2.5 各工序严格按文件要求控制好各项工艺参数，确保工序质量始终处于受控状态。
4.2.6 生产中应按《产品标识和可追溯性控制程序》做好相应的物料、半成品、成品标识，将不同状态的产品分区摆放，避免不同状态产品的混放。
4.2.7 生产技术部完成半成品、成品的生产后，将其放在物料框内，并悬挂“待检标识牌”移入待验区，由生产人员提交《半成品请验单》或《成品请验单》，交质管部进行检测。
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。
2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。
生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。
4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。
4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。
5.作业程序：5.1生产计划：5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。
生产策划：5.2．5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。
5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。
5.3人员控制：5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。
合格后方能独立上岗。
特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。
5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。
5.4 生产物料的控制：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。
具体按照各产品《生产作业指导书》执行。
5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。
具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。
5.5生产方法控制：5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。
．5.6生产设备、台具、仪器的控制：5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。
5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。
医疗器械关键工序控制程序
医疗器械关键工序控制程序1目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。
2适用范围适用于注塑等关键工序的控制。
3职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。
3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。
4．程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。
4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。
工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。
4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。
4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。
4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。
4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。
4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。
4.5检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。
4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。
4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。
4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。
4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。
5．相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.5 《验证管理制度》5.6 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年关键工序、特殊过程监控要求检查人：日期：年月日。
医疗器械过程控制程序
医疗器械过程控制程序1 目的提供适当的贮存条件、场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。
2 范围本程序适用与公司所在库商品的仓储管理。
3 职责3.1 质管部负责所有入库商品的质量验收。
3.2 仓库负责入库商品的储运验收。
3.3 仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。
3.4 业务部负责不合格商品的退货及换货工作。
4 管理内容及要求4.1 业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写《到货通知单》，通知有关人员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。
4.2 保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按商品批次存放，标识清楚。
做到整齐、清洁、无倒置、混垛现象，并根据入库凭证记录保管帐。
4.3 植（介）入医疗器械应设专库或专区批次存放，并按“植（介）入医疗器械管理制度”严格执行，一次性无菌产品应有效期标识。
4.4 商品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂效期标志，对近效期商品应按月填报效期报表。
堆垛底部要有不小于10厘米的垫板，垛要离墙、屋顶、散热器、垛之间距离不小于30厘米间距并应符合标准的要求。
4.5 定期观测记录库内外温湿度，温度在室温下，温度不超过60%，超过后强制通风。
根据库内外温湿情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等养护措施，并详细记录，监控仪器应定期校验，记录校验结果并加以保存。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
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【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
医疗器械关键工序控制程序
医疗器械关键工序控制程序1目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。
2适用范围适用于注塑等关键工序的控制。
3职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。
3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。
4．程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。
4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。
工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。
4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。
4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。
4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。
4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。
4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。
4.5检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。
4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。
4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。
4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。
4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。
5．相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.5 《验证管理制度》5.6 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年。
医疗器械关键工序控制程序
医疗器械关键工序控制程序1目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。
2适用范围适用于注塑等关键工序的控制。
3职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。
3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。
4．程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。
4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。
工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。
4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。
4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。
4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。
4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。
4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。
4.5检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。
4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。
4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。
4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。
4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。
5．相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.5 《验证管理制度》5.6 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年关键工序、特殊过程监控要求检查人：日期：年月日。
医疗器械委托生产控制程序
XXX医疗科技有限公司文件编号YH-QP-21生效日期2024-01-11第1页/共8页生效版本：A01、目的保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全。
2、范围本程序适用于本公司（委托方）和银河医疗器械公司签订质量协议。
委托生产产品的委托过程范围:产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成品放行过程。
3、职责3.1生技部：为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。
与受托方的沟通和监督，对授权受托方代为采购进行监督。
3.2质管部：负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。
3.3产品最终上市放行人由本公司任命授权。
3.4注册人职责:对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
4、定义4.1医疗器械注册人:是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。
4.2受托生产企业:是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。
5、要求和实施过程5.1委托生产条件5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托有医疗器械生产许XXX医疗科技有限公司文件编号YH-QP-21生效日期2024-01-11第2页/共8页生效版本：A0可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下简称:有证委托生产企业，本公司属于委托生产企业）;5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生产医疗器械样品、产品的企业（以下简称:注册人）;5.1.3两者区别:有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业;注册人是未取得医疗器械资质认可，准备按注册人制度执行;受托方要求相同。
5.1.4沟通方式:委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通讯方式不足以作为正式的沟通。
医疗器械产品生产过程控制程序
文件制修订记录对生产过程进行有效控制，使其处于稳定的受控状态，确保产品质量达到规定要求。
2、适用范围适用于从产品的实现、贮存、放行到交付等过程的控制与管理。
3、职责3.1生产部负责生产任务的安排、调度、生产过程的管理和质量控制及生产设备和生产环境的日常管理和控制。
3.2采购部负责生产所需的物料的采购和委外加工的控制。
3.3技术部负责提供产品工艺文件、检验规程和生产过程中的技术支持。
3.4质量部负责物料、过程产品和成品的检验。
3.5办公室负责人力资源管理。
4、程序4.1 工艺控制4.1.1 产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时技术部应进行生产工艺的验证。
4.1.2 技术部在工艺文件中明确特殊过程和关键工序，应负责组织对特殊过程进行确认，对关键工序的重要工艺参数进行验证.4.1.3特殊过程的确认与监视4.1.3.1本公司需确认的过程：金属热处理；电镀；注塑/挤塑/吹塑过程；印刷、贴片、回流焊；软件烧录（程序烧录）；灭菌等特殊过程，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的确认小组进行确认，通过确认获得正确参数，以确保过程产品符合规定要求,具体执行《特殊过程确认与监视控制程序》。
4.1.3.2当材料、产品参数、工艺、设备及相关设施、环境、操作人员有变化时，特殊过程应进行再确认。
正常生产情况下每年进行一次再确认。
4.1.3.3技术部负责保存材料、工艺、设备与相关设施、环境确认和人员资格考核记录。
4.1.4关键工序的验证与控制4.1.4.1本公司产品生产过程中的关键工序，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的验证小组，制定验证方案，对关键工序的重要工艺参数进行验证，通过验证获得正确的工艺参数，以确保装配零件符合规定要求。
在验证的基础上编制并提供作业指导书。
4.1.4.2对关键工序的控制是通过加强检验，由质量部过程检验员负责对产品关键工序实行全检,确保每件产品的质量符合要求。
4.1.5技术部对特殊工序和关键工序设置质量控制点，必要时编制《作业指导书》或《工艺操作规程》，生产部负责具体实施，质量部负责质量控制点的监测。
医疗器械委托生产过程控制程序
医疗器械委托生产过程控制程序医疗器械委托生产过程控制程序是指在医疗器械生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，委托方(通常是医疗器械生产企业)与被委托方(通常是生产加工企业)之间制定的一套标准化和规范化的程序。
本文将针对医疗器械委托生产过程控制程序进行介绍。
一、背景和目的医疗器械作为一种用于医疗诊疗和治疗的设备，其质量和安全性关系到患者的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的生产制造过程能够符合法律、法规和技术标准的要求，医疗器械生产企业往往会选择委托生产加工企业进行生产。
医疗器械委托生产过程控制程序的目的就是确保生产加工企业能够按照委托企业的要求进行生产，从而保证产品的质量和安全性。
二、委托生产过程控制程序的要点1. 委托合同的签订在委托生产过程控制程序中，委托方与被委托方首先需要签订委托合同。
委托合同中应明确生产加工的医疗器械的名称、规格、数量等基本信息，委托方对产品的质量和安全性的要求，以及双方的权责和责任分工等内容。
2. 生产计划和生产过程控制生产加工企业应根据委托方的要求进行生产计划的制定和生产过程的控制。
生产计划中应包括产品的加工工艺、检验方法、设备和环境条件等要求，以及产品交付时间等具体安排。
3. 原材料和零部件采购生产加工企业在生产过程中需要根据委托方的要求进行原材料和零部件的采购工作。
采购时应确保原材料和零部件的来源可靠，质量符合要求，并保留相关的采购记录。
4. 生产过程监控和控制生产加工企业需要对生产过程进行监控和控制，确保所有工序符合委托方的要求。
监控和控制包括但不限于工序之间的转移、设备的运行状态、操作人员的技术培训和操作规范等。
5. 质量控制和检验生产加工企业在生产过程中应对产品进行质量控制和检验。
质量控制包括过程控制、不良品处理和持续改进等措施。
检验应符合委托方的要求，确保产品符合指定的技术要求和法规要求。
6. 产品追溯和不合格品处理生产加工企业应建立产品追溯和不合格品处理制度。
医疗器械生产过程与控制
医疗器械生产过程与控制医疗器械的生产过程与控制是指制造医疗器械时所涉及的各个环节和步骤，以及对这些环节和步骤进行的质量控制和管理。
医疗器械的生产过程通常包括材料采购、生产加工、质量控制检验、包装和出厂等环节，下面将详细介绍医疗器械生产过程及其控制。
首先，医疗器械的生产过程从材料采购开始。
医疗器械所使用的材料通常包括金属、塑料、橡胶、电子元件等。
在材料采购环节，需要对供应商进行审核和评估，确保其具备相关的资质和生产能力，并对采购的原材料进行质量检验，确保其符合相关的标准和要求。
接下来，是生产加工环节。
医疗器械的生产加工通常包括模具制造、零件加工、组装等环节。
在模具制造环节，需要根据产品的设计要求制定模具方案，并对模具进行制造和调试，确保其能够满足产品的精度和质量要求。
在零件加工环节，需要根据产品的设计图纸进行零部件的加工和制造，并对加工过程进行严格的质量控制，确保产品的尺寸和形状准确。
在组装环节，需要将加工好的零部件组装成完整的医疗器械，并进行组装过程的质量控制，确保产品的功能和性能符合设计要求。
在医疗器械生产过程中，质量控制检验是非常重要的一环。
质量控制检验通常包括原材料检验、加工过程检验和成品检验。
原材料检验是指对采购的原材料进行检验，包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试等，以确保原材料的质量符合要求。
加工过程检验是指对加工过程中的各个环节进行检验，包括模具的调试、零部件的加工和组装过程的检验，以确保加工过程的质量符合要求。
成品检验是指对最终生产出来的医疗器械进行检测，确保其性能和功能符合设计要求，并符合相关的标准和法规。
另外，包装和出厂是医疗器械生产过程的最后两个环节。
在包装环节，需要对产品进行适当的包装，以确保在运输和储存过程中不受损。
在出厂环节，需要对产品进行最终的质量检验，并确保产品的质量符合相关的标准和法规。
同时，还需要对产品进行标识和记录，以便追溯产品的生产和销售情况。
为了保证医疗器械的生产过程和质量控制，还需要建立和实施一系列的管理制度和控制措施。
医疗器械生产质量控制程序
医疗器械生产质量控制程序1. 简介本文档旨在介绍医疗器械生产质量控制程序的主要步骤和标准，以确保产品的质量和安全。
该程序适用于医疗器械制造企业，并应被所有相关人员遵守。
2. 质量控制步骤2.1 设立质量管理体系- 制定并实施质量政策和质量目标。
- 建立适当的组织结构，明确职责和权限。
- 确保设备和设施符合质量要求。
- 制定相关程序和文档，如管理程序、工艺规程等。
2.2 原辅材料管理- 确保原辅材料的供应商符合质量要求，并进行供应商评估。
- 对原辅材料进行检验和测试，包括外观、性能等。
- 确保原辅材料的储存和使用符合规定，防止交叉污染和损坏。
2.3 生产过程控制- 制定生产工艺流程和相关的操作规程。
- 设立产品质量控制点，进行关键环节的检验和测试。
- 严格执行操作规程和工艺要求，确保产品符合规定的质量标准。
- 记录关键环节的参数或数据，进行过程控制和品质改进。
2.4 产品检验和测试- 从生产批次中抽查样品进行检验和测试，包括外观、功能、性能等。
- 根据测试结果，确定产品是否符合标准要求。
- 对不合格产品采取相应的措施，如重新加工、处置或报废。
2.5 过程验证和验证记录- 进行过程验证，确保生产过程符合预期要求。
- 记录验证过程和结果，包括验证方案、数据分析和验证报告。
2.6 销售和售后服务- 对产品进行最终检验和测试，确保产品质量可控。
- 符合规定的产品经销和售后服务流程。
- 建立客户投诉处理机制，及时解决质量问题。
3. 质量标准和要求- 符合国家相关法律法规和标准的要求。
- 根据产品特性和用途，制定质量标准和测试规范。
- 确保产品质量满足国际和国内市场需求。
4. 变更控制与持续改进- 对质量管理体系中的变更进行控制，确保变更合理和有效。
- 定期评估和审查质量管理体系的有效性和改进机会。
- 制定和执行质量改进计划，提高产品的质量和性能。
5. 相关责任人和培训- 指定质量管理代表，并明确其职责和权限。
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。
2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。
生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。
4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。
4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。
5.作业程序：5.1生产计划：5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。
5.2生产策划：5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。
5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。
5.3人员控制：5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。
合格后方能独立上岗。
特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。
5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。
5.4 生产物料的控制：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。
具体按照各产品《生产作业指导书》执行。
5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。
具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。
5.5生产方法控制：5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。
5.6生产设备、台具、仪器的控制：5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。
5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。
医疗器械特殊过程和关键工序控制程序
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医疗器械生产过程及控制
掉地 印刷机投料不准
沾上油污
如报废品
0.005 0.003 0.004 0.003 0.002 0.004 0.004 0.002 0.001
环境隔离 换模后及时清理
自检挑出 专用容器、定时清洁
规范动作 调试正常后再投入运行
设备清洁及防护
认真鉴别，不随便流转
项目完成报告（1）
产品要求 工艺方法
计划
执行
检查
检验规程 检验记录 统计分析
修改规程
措施评价
缺陷严重性 缺陷频率
调整 拟定措施 落实措施
产品质量控制-改进措施
产品质量控制-改进措施（例）
缺陷 原因 黑点 回料 （0. 028）
印痕 油污
其他
发生点 破碎
印刷 印刷机 组装机
追溯
概率
对策措施
混料 粉碎机不干净 料脏 料头 换模
• 产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个 过程
• 生产计划报总经理批准后实施。
生产计划-作业安排
原物料管理-意义
原物料管理-采购控制
材料的分析与评价
采购授权 供应商评价 原物料规范
实施采购
检验入库
原物料管理-材料分析与评价
原物料管理-采购运作
原物料管理-供应商管理
原物料管理-供应商管理
项目完成报告（2）
A1％
A2％
A3%
A1%
A% A2%
A3%
项目完成报告（3）
外套注塑（A%） 针座注塑（B%） 护套注塑（C%）
标尺印刷（D%） 芯杆注塑（E%） 注射针组装（F%）
总装（G%） 单包装（H%）
记录与统计分析-概念
医疗器械生产流程管理与质量控制
医疗器械生产流程管理与质量控制在医疗器械生产中，严格的流程管理和质量控制至关重要。
只有通过规范的生产流程和有效的质量控制，才能确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
本文将围绕医疗器械生产流程管理和质量控制展开讨论。
一、医疗器械生产流程管理医疗器械生产流程管理是确保产品质量和满足法规要求的基础。
以下是一个典型的医疗器械生产流程：1. 原材料采购：医疗器械的生产需要使用各种原材料，包括金属、塑料、电子元器件等。
在采购原材料时，必须选择合格的供应商，并确保其原材料符合质量要求。
2. 生产工艺：医疗器械的生产过程通常包括切削、冲压、焊接、注塑等工艺。
在生产工艺中，需要进行严格的工艺控制，包括设定合理的工艺参数、使用适当的工艺设备和工具，以及对工艺过程进行监控和调整。
3. 装配和调试：在完成零部件的加工后，需要对医疗器械进行装配和调试。
在这一过程中，需要确保装配过程正确无误，并进行必要的功能测试和调试以保证产品质量。
4. 包装和标识：医疗器械的包装和标识在产品出厂前起到非常重要的作用。
合适的包装能够保护产品，在运输过程中不受损坏。
正确的标识能够提供产品的相关信息，包括产品型号、批号、生产日期等。
5. 储存和运输：医疗器械在生产完成后需要进行储存和运输。
在储存和运输过程中，需要注意环境条件，确保产品安全，并遵守相关法规和要求。
二、医疗器械质量控制医疗器械质量控制是确保产品质量的重要手段。
以下是一些常用的医疗器械质量控制方法：1. 工艺控制：在生产过程中，需要对各个环节进行工艺控制。
这包括严格控制工艺参数，如时间、温度、压力等，确保产品在符合规格要求的情况下生产。
2. 检验和测试：为了确保产品质量，需要进行各种检验和测试。
这包括原材料的检验、零部件的检验以及最终产品的检验。
通过对产品的检验和测试，可以确保其符合规定的性能指标。
3. 校准和验证：医疗器械的校准和验证是确保其性能准确和稳定的重要环节。
校准是通过比较已知标准和待校准设备之间的差异，调整待校准设备以使其达到准确的结果。
医疗器械公司 生产过程管理程序
生产过程管理程序1.目的：规范生产过程管理，确保生产过程的可控性及产品质量。
2.范围：适用于产品整个生产过程的管理。
3.职责：3.1 生产部经理：对产品生产过程的管理全面负责。
3.2 车间主任：对本车间生产过程的管理全面负责。
3.3 车间班组长：对本班生产过程的管理全面负责。
3.4 QA现场监控员：监督本程序的实施。
4.内容：4.1 生产前准备4.1.1 批生产指令（包装指令）及批生产记录的复制与发放4.1.2 摆放《物料标识卡》。
4.1.3 执行《生产工艺卫生管理程序》，复核确认生产现场、设备设施清洁。
4.1.4 执行《安全管理程序》，防止不安全事故的发生。
4.1.5 执行各工序SOP及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。
4.1.6 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合国家标准和经注册或者备案的产品技术要求。
严格执行规定的工艺参数，不得擅自变更和更改。
4.1.7 生产中发现异常情况或存在质量隐患时，执行《偏差处理程序》。
4.1.7.1凡是不同品种的产品生产，原则上在同一操作室内、同一时间段内不允许进行生产，为避免混淆和差错事故的发生。
4.1.7.2 生产指令及记录基准文件经审批后，由QA档案管理员和工艺员领出基准文件，复制，并根据生产计划下达生产指令明确生产批号、生产周期等，复核无误后交生产部经理审批，再下发车间主任复核、签收。
4.1.7.3 生产指令交物料员，生产记录由工艺员分发到相关工序操作人员（班组长）手中，生产记录填写完毕，工艺员收回。
4.1.7.4 文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的其它指令，操作人员应拒绝执行。
4.1.8 物料的准备车间工艺员按生产指令开具《领料单》，经车间主任、QA监控员审核签字后，到仓库领料，由转运人员送至指定地点，双方核对无误后完成交接手续。
领料单各执一份。
4.2 开工检查4.2.1生产现场清场合格，有在有效期内的《清场合格证》。
医疗器械生产过程及控制
原物料管理-流转
• 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识 别，防止混用和错用。-7.7.1 • 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下 道工序。-7.8.1 （注：可采用流转卡、批号、检验员号保持可追溯 性。） • 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必 要的记录。-7.9.1 • 1、量化管理：对原料或半产品、回料均采用定量储运方式，并规定 相应过程储置方式和容器，以达到一目了然的效果。 • 2、检验标识：对流转过程中的原物料进行标识，达到信息传递的目 的，同事也满足可追溯性的要求；废品：红色、待检品：黄色、合格 品：蓝色或绿色。 • 3、流转标识：工序名称和产品信息（如无误解可能可略）、工号、 生产日期、数量、末检情况（可用实样）。 • 相关文件：量化及标识管理制度、流转卡。
材料的分析与评价 采购授权 供应商评价 实施采购 检验入库
原物料规范
• 根据原物料的等级决定采购授权。 • 相关文件：采购控制程序。
原物料管理-材料分析与评价
• 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安 全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施 将风险降低到可接受的水平，同时应当符合相关法规的要求。-5.10.3 • 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和 国家强制性标准的相关要求。-6.1.2 • 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的 包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存 和使用时不会对产品造成污染。-6.8.1 • 原物料分析与评价： • 材料基本信息、供应商信息、材料特性；适用产品或用途、使用 量；法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接受评价。 • 相关文件：材料分析与评价、原物料规范（检验）
⑥医疗器械生产过程控制程序.doc
医疗器械生产过程控制程序1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。
2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。
3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。
4.0工作程序4.1 定义特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。
关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。
生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。
4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。
4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。
并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备4.2.5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位器具准备1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。
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医疗器械生产过程控制程序
1.0 目的
对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。
2.0 适用范围
本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。
3.0 职责
3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制
3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。
4.0工作程序
4.1 定义
特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。
关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制
4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。
生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。
4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。
4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。
并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备
4.2.
5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位器具准备
1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。
2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。
监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负责赔偿。
4）车间现场共同使用的工位器具，必须放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。
4.2.6物料及工位器具准备齐全后，操作者按照图纸（或工艺文件）的要求及《随工单》要求的数量进行生产。
加工完成的零部件报检验员检验，检验合格后方可转入下道工序，有检验员签字的《随工单》随工序流转。
4.2.7车间在制品应以《随工单》作为追溯依据，由上一工序的操作者将带有检验员签字的《随工单》及图纸亲自送到下道工序的操作者或者下道工序的班组长手中，没有检验员的签字下道工序的操作者或者班组长不准接收。
4.2.8不能立即流转或者不需要流转的车间在制品存放于半成品区，由半成品保管管办理入库手续，并做好标识。
4.2.9 操作者在实际生产过程中，发现图纸（工艺文件）有错误时按《变更控制程序》提出《变更申请》，不准自行更改。
4.2.10 过程中的不合格品应明确标识，隔离放置，按《不合格品控制程序》处理。
4.2.11 产品的清洁与污染控制
1）所有部件在装配前必须经过清洁处理，用洁净软布擦拭干净，产品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。
2）产品装配完成后必须用工业吸尘器对箱体内部的各个角落做清
洁处理，对外部表面用软棉布擦拭干净。
经清洁处理后的产品无肉眼可见的污物，确保使用人员开箱后即可投入使用。
清理后提交产品《请验单》，提交检验。
3）产品经检验合格后，用拉伸膜或者气泡塑料对产品进行包装，可快速拆卸的部件应拆卸下单独包装。
检验员按相关检验操作规程对产品进行检验，合格后填写成品检验报告，车间统计凭质量授权人审批的《成品检验放行审核表》办理入库手续。
4.3 产品生产过程中的技术控制
4.3.1 新产品正常投产生产前，生产工程部按照工艺部编制验证方案实施验证，确定工序的可行性，并做记录。
4.3.2 生产过程中的特殊工序和关键工序必须编制相应的标准操作规程，验证其工艺的可行性和安全性。
设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制，并做好记录。
其它工序可视实际需要而定4.3.3 生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人保管，其领用、发放、使用、销毁应有记录。
4.4 特殊工序和关键工序的控制
4.4.1 公司特殊工序指：焊接、喷涂、酸洗。
公司关键工序指：整机测试工序。
4.4.2 新产品初次生产时，研发部应制定特殊工序关键工序，并组织对其进行初次验证。
4.4.3 已经转为量产的产品，特殊工序和关键工序发生变更时，工艺部应对其进行验证。
4.4.4 特殊过程的确认按《验证和确认控制程序》执行。
4.4.5 设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制。
4.5 车间退料
4.5.1 车间领出的多余物料需要退回仓库的由班组长开具《请验单》写明产品名称、数量、规格型号及入库原因交检验员检验，检验员检验合格的物料开具检验单标明车间物料退回仓库，交仓库保管员。
4.5.2 检验员检验出不合格品的，生产车间，质量部，采购，研发进行评审后进行处理。
4.5.3 如入库前材料已经进行评审的，退库时按照评审的标准进行退料处理。
4.5.4 处理的方式有再加工，报废，退货等。
4.5.5 仓库对退库后材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。
4.5.6 车间加工过程中产生的废料由操作者将其退回原来料库，由原材料保管进行称重、存放，因料费产生的费用按《质量成本管理制度执行》。
4.6 研发样机生产
4.6.1 研发部填写《样品申请表》经研发总监审核，运营副总审批后送至生产计划部门。
4.6.2 生产计划部对目前近期生产计划及材料进行确认，确定样机日期及签字。
4.6.3 生产工程部准备随工单，图纸及调整后的生产计划表发给生产
车间。
4.6.4 生产车间对样机生产部分进行单独区分标识，将最终样机生产结果反馈给研发部和质量部。
4.6.5 质量部对样机进行跟踪，关键件、半成品及成品应进行全检，保存数据记录。
4.7 研发领料、退料
4.7.1 研发试验用材料领取时，如果是需要车间进行组装或者加工的，按照4.6条进行，并按其他出入库单领取；研发部自己装配的由研发部人员直接从研发仓库领取。
4.7.2 研发部门使用后的产品重新退库时，由领用者填写《请验单》并交由检验员进行检验，检验员检验合格则开具检验单表明研发用料，原材料退回仓库，半成品退回车间。
4.7.3 检验员检出不合格的按照《不合格品控制程序》进行评审后处理。
处理方式一般为报废，让步接受，拒收。
4.7.4 仓库对退库后的材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。
4.8 OEM产品及代理产品
4.8.1 如果OEM及代理产品需要生产车间加工，按照4.2执行。
4.8.2 如果OEM及代理产品不需要生产车间加工，则由经营科根据市场订单填写《OEM及代理产品采购需求表》后交给采购部。
4.8.3 采购部在结合OEM及代理产品的库存量编制采购计划，OEM及代理产品供应商的选择按《合格供方评价控制程序》执行。
4.8.4 OEM及代理产品经过采购后如果发到公司，则应提交《请验单》给检验员，检验员检验合格后办理入库手续。
4.8.5 OEM及代理产品如果直接发货给客户，则应有所在市场的业务人员接货，验收。
如特殊情况下，无法接货，则要求OEM及代理厂商将客户签字的收货证明传真至经营科，以便确认客户收到产品。
4.8.6 经营科负责产品的发货，生产车间负责产品拆箱，装箱等工作。
4.9 特殊情况：
1）市场返回不良品
2）内部不良返修
3）客户临时要求改装
4）其他需要对产成品进行修理或者改动的情况。
4.9.1 相关部门通知研发部问题发生的原因，数量，地点等基本信息。
研发部门了解需要修理或者改动的原因之后，制作返工流程。
4.9.2 相关部门召集生产车间，质量部，生产计划部，研发部进行会议确认返工时间、地点、人员，确认没有问题以后，生产车间开始返工。
4.9.3 质量部门对返工情况进行跟进，并对返工后的产品进行检查，确认无问题后放行处理。
6.0 引用文件
6.1 《监视和测量装置控制程序》
6.2 《设备控制程序》
6.3 文件记录控制程序
6.4 《过程检验和试验控制程序》6.5 《不合格品控制程序》
6.6 《产品质量放行控制程序》6.7 《验证和确认控制程序》
6.8 《进货检验和试验控制程序》
7.0 记录
7.1 《所工单》
7.2 《样品申请表》
7.3 生产过程控制产生其他记录
样品申请表
申请人申请部门
产品名称产品编号
生产数量完成生产日期申请生产原因
研发总监审核意
见
生产总监审核意
见
运营副总审核。