关于完善药品不良反应与药害事件监测有关工作的通知
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处方点评.........................................................................................................................................18 合理用药与药学文摘.....................................................................................................................19
通知要求，各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用
药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗
菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指菌药物表》选择抗菌药物。医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，并
第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；
碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南-西司他丁钠、帕尼培南-倍他米隆、美罗培南、比阿培
南、朵利培南；
糖肽类与唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑
烷；
抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑(口服剂、注射剂)，伏利康唑(口服剂、注
射剂)，两性霉素 B 含脂制剂。
胰肾联合移植术后感染的防治——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案) XIII ................................................................................................................................................19 手术后抗生素相关性肠炎——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案)ＸＩＶ...23 重视药品说明书在规避用药风险中的作用 ......................................................................... 25 药品不良反应报告.........................................................................................................................27 药品不良反应机构设置及上报途径 ..................................................................................... 27 药品不良反应的报告要求.....................................................................................................27 国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ ..................................................................... 28 药品管理法对药品不良反应监测管理工作的规定 .............................................................28
药事管理...........................................................................................................................................1 卫生部发布抗菌药物临床应用管理新举施 ........................................................................... 1 美国疾病控制中心（CDC）建议应慎用万古霉素...............................................................7 卫生部要求加强肝素钠注射剂临床使用管理 ....................................................................... 8 2007 年全美十大药品安全事件回顾......................................................................................8 关于完善药品不良反应与药害事件监测有关工作的通知 .................................................12 我院含兴奋剂药品目录.........................................................................................................15
药事管理
卫生部发布抗菌药物临床应用管理新举施
（药学部 陈吉生）
近日，卫生部办公厅下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发 [2008]48 号），加强抗菌药物临床应用的管理，加强围手术期预防用药管理，建立四级预警 机制。
1、预警机制分四级 通知要求，地方各级卫生行政部门要结合本地情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机 制，采取相应的干预措施。抗菌药物临床应用预警机制分四级： 细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员； 细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应慎重经验用药； 细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果用药； 细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，并根据细菌耐药 监测结果决定是否恢复临床应用。 2、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理 预防用药：氟喹诺酮类药物只能用于泌尿系统外科围手术期预防用药 治疗用药：应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染，应参照药敏试验结果
3.对细菌耐药率超过 50％的抗菌药物，各临床科应参照药敏试验结果用药； 4.对细菌耐药率超过 75％的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用。根据以后细菌 耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。 5.临床药师根据本地区和本院病原菌变迁、本季度公告的药敏试验、细菌耐药以及医院 抗菌药物应用情况，分析评价临床抗菌药物的使用状况，提出调整抗菌药物使用级别、限制 使用、轮换使用、暂停使用以及恢复使用等干预建议。 （二）药事管理委员会每个季度召开例会，审核临床药师对抗菌药物临床应用的干预建 议，确定医院抗菌药物使用的干预措施，包括调整抗菌药物使用级别、限制使用、轮换使用、 暂停使用及恢复使用等有计划性的保护措施。 （三）因抢救病人或其他特殊情况确需使用暂停使用的抗菌药物，按临购药品管理办法 重新申请。 五、抗菌药物分级管理 （一）管理与督查 1．医院成立“抗感染药物临床应用管理委员会”，下设“抗感染专家组”。委员会及专 家组的人员由临床科、院感染办、药学部和检验科高级技术职称任职资格的人员组成。名单 见附件 1。 抗感染药物临床应用管理委员会的职责为： （1）在药事管理委员会指导下监督全院抗菌药物临床合理应用管理制度的执行，实施 抗菌药物临床合理应用干预措施。 （2）组织全院或本科合理用药培训与教育，督导全院或本科的临床合理用药工作； （3）依据《指导原则》，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调 查分析；医院细菌耐药趋势分析；医师、药师与护理人员抗菌药物知识考核；对不合理用药 情况提出纠正与改进意见；监督医院“限制使用”以及“特殊使用”抗菌药物的使用情况。 2. 抗感染专家组的职责为：负责医院特殊使用抗感染药物临床应用的会诊工作。 3.严禁以任何形式将药品使用金额与处方者个人或科室经济利益挂钩；抗菌药物的合理 使用与否纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 （二）分级管理 根据《指导原则》的分级原则，按照抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以 及广州地区的经济状况、药品价格等因素，我院的抗菌药物按非限制使用、限制使用与特殊 使用三类进行分级管理。 1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物。如：青霉素及部分半合成青霉素，一代、二代及口服头孢菌素，沿用的大 环内酯类，一代、二代、旧的三代喹诺酮类，部分氨基糖苷类。 2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药 性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。如：含β－内酰胺酶抑 制剂的复方制剂，三代头孢菌素、新型大环内酯类，新的三代、四代喹诺酮类，抗真菌药等。 3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生 耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资 料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵者。 具体药物的分类见附件 3。 （三）管理办法 1．临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及 院感染办每季度发布的细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考 虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选 用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使 用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制 使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名； 患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应有严格的临床用药指征或确凿依据（细菌培养结 果），经“抗感染专家组”专家(见附件 3)会诊同意，会诊记录附于病历中（会诊单见附件 5）。 处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。
参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其
他系统的外科围手术期预防用药。
3、加强特殊使用抗菌药物的管理
通知规定，一些抗菌药物将作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理。医疗机构在使用时应
严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格
的医师开具处方。这些抗菌药物包括：
喹诺酮类：莫西沙星；
甘酰胺类抗菌药物：替加环素。
（详细内容请阅读附件我院下发的《抗菌药物临床应用管理实施细则》（广药附一[2008]28
号）
附件 1
抗菌药物临床应用管理实施细则
一、抗菌药物的引进 （一）抗菌药物的引进分为新型抗菌药物和新品种抗菌药物两类型。 新型抗菌药物是指我院未曾使用过的抗菌药物，包含不同组方的复方抗菌药物；新品种 抗菌药物是指与我院已用过或现用的品种通用名相同，而规格、生产商、剂型不同的抗菌药 物。 （二）新型和新品种抗菌药物的引进必须由使用科室副主任医师以上人员填写新药申请 单，由科核心组讨论通过，经科主任签名，并附该品种相关的临床试验或生物等效性试验、 临床使用资料，与本院现有同类产品的疗效、安全性、疗程费用的对比资料等材料递交药学 部。药学部对相关资料进行形式审查后，再送药事管理委员会进行初审，由专家组投票决定 是否引进。 二、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理 各临床科要严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规 定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管 理，对具有预防使用抗菌药物指征的手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件 3） 选择抗菌药物。 三、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理 各临床科必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，应用于消化和泌尿系统外的其 他系统感染，应有药敏试验结果支持；除泌尿系统外，氟喹诺酮类药物不应作为其他系统的 外科围手术期预防用药。 四、抗菌药物使用干预 检验科根据本院药敏试验、细菌耐药监测情况，每个季度将抗菌药物敏感度与耐药情况， 分别报院感办和药学部，结合本院的实际，采取以下干预措施。 1.对细菌耐药率超过 30％的抗菌药物，由院感办将预警信息及时在院内通报； 2.对细菌耐药率超过 40％的抗菌药物，各临床科应慎重经验用药；
通知要求，各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用
药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗
菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指菌药物表》选择抗菌药物。医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，并
第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；
碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南-西司他丁钠、帕尼培南-倍他米隆、美罗培南、比阿培
南、朵利培南；
糖肽类与唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑
烷；
抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑(口服剂、注射剂)，伏利康唑(口服剂、注
射剂)，两性霉素 B 含脂制剂。
胰肾联合移植术后感染的防治——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案) XIII ................................................................................................................................................19 手术后抗生素相关性肠炎——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案)ＸＩＶ...23 重视药品说明书在规避用药风险中的作用 ......................................................................... 25 药品不良反应报告.........................................................................................................................27 药品不良反应机构设置及上报途径 ..................................................................................... 27 药品不良反应的报告要求.....................................................................................................27 国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ ..................................................................... 28 药品管理法对药品不良反应监测管理工作的规定 .............................................................28
药事管理...........................................................................................................................................1 卫生部发布抗菌药物临床应用管理新举施 ........................................................................... 1 美国疾病控制中心（CDC）建议应慎用万古霉素...............................................................7 卫生部要求加强肝素钠注射剂临床使用管理 ....................................................................... 8 2007 年全美十大药品安全事件回顾......................................................................................8 关于完善药品不良反应与药害事件监测有关工作的通知 .................................................12 我院含兴奋剂药品目录.........................................................................................................15
药事管理
卫生部发布抗菌药物临床应用管理新举施
（药学部 陈吉生）
近日，卫生部办公厅下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发 [2008]48 号），加强抗菌药物临床应用的管理，加强围手术期预防用药管理，建立四级预警 机制。
1、预警机制分四级 通知要求，地方各级卫生行政部门要结合本地情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机 制，采取相应的干预措施。抗菌药物临床应用预警机制分四级： 细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员； 细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应慎重经验用药； 细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果用药； 细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，并根据细菌耐药 监测结果决定是否恢复临床应用。 2、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理 预防用药：氟喹诺酮类药物只能用于泌尿系统外科围手术期预防用药 治疗用药：应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染，应参照药敏试验结果
3.对细菌耐药率超过 50％的抗菌药物，各临床科应参照药敏试验结果用药； 4.对细菌耐药率超过 75％的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用。根据以后细菌 耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。 5.临床药师根据本地区和本院病原菌变迁、本季度公告的药敏试验、细菌耐药以及医院 抗菌药物应用情况，分析评价临床抗菌药物的使用状况，提出调整抗菌药物使用级别、限制 使用、轮换使用、暂停使用以及恢复使用等干预建议。 （二）药事管理委员会每个季度召开例会，审核临床药师对抗菌药物临床应用的干预建 议，确定医院抗菌药物使用的干预措施，包括调整抗菌药物使用级别、限制使用、轮换使用、 暂停使用及恢复使用等有计划性的保护措施。 （三）因抢救病人或其他特殊情况确需使用暂停使用的抗菌药物，按临购药品管理办法 重新申请。 五、抗菌药物分级管理 （一）管理与督查 1．医院成立“抗感染药物临床应用管理委员会”，下设“抗感染专家组”。委员会及专 家组的人员由临床科、院感染办、药学部和检验科高级技术职称任职资格的人员组成。名单 见附件 1。 抗感染药物临床应用管理委员会的职责为： （1）在药事管理委员会指导下监督全院抗菌药物临床合理应用管理制度的执行，实施 抗菌药物临床合理应用干预措施。 （2）组织全院或本科合理用药培训与教育，督导全院或本科的临床合理用药工作； （3）依据《指导原则》，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调 查分析；医院细菌耐药趋势分析；医师、药师与护理人员抗菌药物知识考核；对不合理用药 情况提出纠正与改进意见；监督医院“限制使用”以及“特殊使用”抗菌药物的使用情况。 2. 抗感染专家组的职责为：负责医院特殊使用抗感染药物临床应用的会诊工作。 3.严禁以任何形式将药品使用金额与处方者个人或科室经济利益挂钩；抗菌药物的合理 使用与否纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 （二）分级管理 根据《指导原则》的分级原则，按照抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以 及广州地区的经济状况、药品价格等因素，我院的抗菌药物按非限制使用、限制使用与特殊 使用三类进行分级管理。 1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物。如：青霉素及部分半合成青霉素，一代、二代及口服头孢菌素，沿用的大 环内酯类，一代、二代、旧的三代喹诺酮类，部分氨基糖苷类。 2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药 性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。如：含β－内酰胺酶抑 制剂的复方制剂，三代头孢菌素、新型大环内酯类，新的三代、四代喹诺酮类，抗真菌药等。 3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生 耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资 料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵者。 具体药物的分类见附件 3。 （三）管理办法 1．临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及 院感染办每季度发布的细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考 虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选 用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使 用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制 使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名； 患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应有严格的临床用药指征或确凿依据（细菌培养结 果），经“抗感染专家组”专家(见附件 3)会诊同意，会诊记录附于病历中（会诊单见附件 5）。 处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。
参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其
他系统的外科围手术期预防用药。
3、加强特殊使用抗菌药物的管理
通知规定，一些抗菌药物将作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理。医疗机构在使用时应
严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格
的医师开具处方。这些抗菌药物包括：
喹诺酮类：莫西沙星；
甘酰胺类抗菌药物：替加环素。
（详细内容请阅读附件我院下发的《抗菌药物临床应用管理实施细则》（广药附一[2008]28
号）
附件 1
抗菌药物临床应用管理实施细则
一、抗菌药物的引进 （一）抗菌药物的引进分为新型抗菌药物和新品种抗菌药物两类型。 新型抗菌药物是指我院未曾使用过的抗菌药物，包含不同组方的复方抗菌药物；新品种 抗菌药物是指与我院已用过或现用的品种通用名相同，而规格、生产商、剂型不同的抗菌药 物。 （二）新型和新品种抗菌药物的引进必须由使用科室副主任医师以上人员填写新药申请 单，由科核心组讨论通过，经科主任签名，并附该品种相关的临床试验或生物等效性试验、 临床使用资料，与本院现有同类产品的疗效、安全性、疗程费用的对比资料等材料递交药学 部。药学部对相关资料进行形式审查后，再送药事管理委员会进行初审，由专家组投票决定 是否引进。 二、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理 各临床科要严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规 定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管 理，对具有预防使用抗菌药物指征的手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件 3） 选择抗菌药物。 三、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理 各临床科必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，应用于消化和泌尿系统外的其 他系统感染，应有药敏试验结果支持；除泌尿系统外，氟喹诺酮类药物不应作为其他系统的 外科围手术期预防用药。 四、抗菌药物使用干预 检验科根据本院药敏试验、细菌耐药监测情况，每个季度将抗菌药物敏感度与耐药情况， 分别报院感办和药学部，结合本院的实际，采取以下干预措施。 1.对细菌耐药率超过 30％的抗菌药物，由院感办将预警信息及时在院内通报； 2.对细菌耐药率超过 40％的抗菌药物，各临床科应慎重经验用药；