药品不良反应监测岗位职责

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临床药师岗位职责

临床药师岗位职责临床药师是医院药学部门的重要岗位，负责为医生、护士及患者提供专业的药物知识和药物治疗方案。

临床药师的工作涉及各个方面，以下是临床药师常见的职责：3.药物治疗监测：临床药师会对患者进行药物治疗监测，包括血药浓度监测、疗效评估、不良反应监测等。

他们会通过监测药物浓度来确定患者的用药是否合理，评估药物的疗效并及时调整药物剂量，以提高治疗效果和减少不良反应。

4.药物信息提供：临床药师负责为医生、护士和患者提供药物相关的信息，包括药物的适应症、禁忌症、副作用、药物相互作用等。

他们还会根据医疗研究的最新进展，向医护人员介绍新药物和新的治疗方案。

5.不良药物反应管理：临床药师会收集和记录患者的不良药物反应情况，并协助医生和护士处理不良反应。

他们会评估不良反应的严重性和原因，并提出相应的管理意见，如药物剂量调整、药物更换或停药等。

6.药物教育和指导：临床药师会为患者提供用药教育和指导，帮助患者正确使用药物，提高用药合格率。

他们会解释药物的作用、用法、副作用和注意事项，并回答患者对药物治疗的疑问。

7.药物政策和制度建设：临床药师在药学管理方面起着重要作用，他们会参与制定和执行药物政策和制度，如药品选用、用药指南、药物管理评估等。

他们会与其他专业人员合作，确保患者用药的安全性和合理性。

8.学术研究和教育培训：临床药师会积极参与药学领域的学术研究和教育培训工作。

他们会关注最新的药学研究成果，并进行自己的研究工作。

他们还会参与培训医护人员，提高他们的药学知识和临床用药水平。

总之，临床药师在医院药学工作中扮演着重要的角色，他们通过合理用药、药物管理和患者教育等工作，确保患者的用药安全和疗效，提高医疗质量，为患者的健康贡献自己的力量。

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

药品质量部门主要职责及岗位职责

药品质量是与人民生命健康息息相关的重要领域，其质量部门在保障药品安全方面扮演着至关重要的角色。

本文将以药品质量部门主要职责及岗位职责为主题，深入探讨这一领域的重要性和复杂性。

一、药品质量部门主要职责1. 药品质量监管：药品质量部门需要监管药品的生产、储存、销售等全过程，确保药品符合相关法规和标准，保障患者用药安全。

2. 药品审批管理：药品质量部门需要对新药的临床试验、生产工艺、质量标准等进行审查和批准，保证新药上市前已经得到了严格的审核和评估。

3. 药品不良反应监测与处置：药品质量部门需要收集和分析药品使用过程中出现的不良反应情况，及时采取处置措施，并向社会公众公开相关信息，以降低患者风险。

二、岗位职责分析1. 质量管理人员：负责参与药品生产全过程的质量管理，包括质量标准制定、生产环节质量监督、质量异常处理等工作。

2. 药品注册评价人员：负责对药品进行注册评价，包括申请材料审核、技术评价、质量标准审定等工作。

3. 不良反应监测人员：负责搜集、分析并评价药品使用中的不良反应情况，为药物不良反应监测提供依据。

4. 药品审批人员：负责对新药进行审批，包括临床试验资料审核、生产工艺审核、药品质量标准审定等工作。

总结回顾药品质量部门是药品监管的重要组成部分，其主要职责包括质量监管、审批管理和不良反应监测与处置。

各个岗位都有着明确的职责和任务，需要紧密配合，共同维护药品质量和患者用药安全。

个人观点我认为药品质量部门在维护人民生命健康和社会公共安全方面起着至关重要的作用，质量部门成员的责任重大，需要具备专业的知识和丰富的经验。

高质量的药品质量管理将为我国药品产业赢得国际竞争中的优势，值得我们高度重视和关注。

在这篇文章中，我深入分析了药品质量部门的主要职责和岗位职责，希望对您有所帮助。

如果您还有其他关于药品质量部门的疑问或需求，欢迎随时向我沟通。

感谢阅读！药品质量部门在保障药品安全方面扮演着至关重要的角色，其主要职责包括药品质量监管、审批管理和不良反应监测与处置。

药品安全监管司岗位职责

药品安全监管司岗位职责
药品安全监管司是国家药品监督管理局的一个职能部门，其主
要职责是监管药品的安全性、有效性和质量，确保药品在市场上的
合法性和安全性，保障公众健康。

具体岗位职责如下：
1. 药品注册和审批管理
药品安全监管司负责制定、修订药品的注册和审批标准，并对
国内外药品进行注册审批。

主要职责包括：制定和推动药品审批技
术标准、提高审批效率、规范审批流程、加强对药品的安全性监督，保证药品的品质和安全性。

2. 药品生产质量管理
药品安全监管司负责制定药品生产管理标准，执行药品GMP
（药品生产质量管理规范）质量管理要求，对生产药品的企业进行
监督检查，并对药品生产过程的各个环节进行管理，确保药品生产
过程符合规范要求，生产合格的药品。

3. 药品经营监管
药品安全监管司负责制定和实施药品经营管理标准，对药品分
销企业进行监督管理，防止假冒伪劣药品进入市场。

对医疗机构、
零售药店和网上药店等药品经营场所进行监管，加强对药品质量的
监管从源头上确保药品的安全性。

4. 药品不良反应监测与评价
药品安全监管司负责对药品使用过程中出现的不良反应进行监
测和评估，确保药品的安全性。

负责制定药品不良反应监测和评估
标准，并对接收到的不良反应进行处理和分析，及时采取措施，保
证药品的安全性和有效性。

总的来说，药品安全监管司是药品安全保障体系中的重要部门，其职责涵盖药品注册、药品生产质量管理、药品经营监管和药品不
良反应监测与评价等方面，旨在保障公众健康和生命安全。

药品不良反应报告管理岗位职责

药品不良反应报告管理岗位职责一、岗位职责药品不良反应报告管理岗位（以下简称ADR岗位）是药品监督管理部门和医疗卫生机构中负责药品不良反应报告和监测工作的专门岗位。

其主要职责包括：1. 负责药品不良反应的发现、报告、评价和控制工作；2. 制定和实施药品不良反应报告制度，建立健全药品不良反应监测网络；3. 负责收集、整理、分析和评价药品不良反应信息；4. 定期发布药品不良反应监测报告，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 负责对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督；6. 负责组织药品不良反应培训和宣传工作；7. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作；8. 完成领导交办的其他工作任务。

二、岗位要求1. 学历要求：具有医学、药学、生物学等相关专业大专及以上学历；2. 专业知识：熟悉药品不良反应相关法律法规、政策和标准，掌握药品不良反应的诊断、评估和处理方法；3. 工作能力：具有较强的组织协调能力、分析判断能力和沟通能力，能够熟练运用计算机技术；4. 职业素质：遵守职业道德，工作认真负责，严谨细致，具有团队协作精神；5. 工作经验：具有2年以上药品不良反应报告和监测工作经验者优先。

三、工作内容1. 制定药品不良反应报告制度：根据国家食品药品监督管理局的相关规定，结合本单位实际情况，制定药品不良反应报告制度，明确报告范围、报告程序、报告时间和报告责任等；2. 建立药品不良反应监测网络：与药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构建立密切的合作关系，搭建药品不良反应监测网络，确保药品不良反应信息的及时、准确、完整报告；3. 收集和整理药品不良反应信息：定期收集药品不良反应报告，对报告进行分类、整理、归档，确保报告资料的完整性和可追溯性；4. 分析评价药品不良反应信息：对收集到的药品不良反应信息进行统计分析，评估药品不良反应发生的频率、性质、程度和趋势，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 定期发布药品不良反应监测报告：根据分析评价结果，定期发布药品不良反应监测报告，反馈给药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构，指导临床合理用药；6. 指导和监督药品不良反应报告工作：对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督，确保报告制度的有效实施；7. 组织药品不良反应培训和宣传工作：组织药品不良反应报告和监测培训，提高医疗卫生机构和相关人员的报告意识和能力，开展药品不良反应宣传教育活动；8. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作：按照要求参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作，及时反馈相关信息。

药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

不良反应监测部门岗位职责(多篇)

不良反应监测部门岗位职责（多篇）篇：药物不良反应监测岗位职责药物不良反应监测岗位职责一、执行《药物不良反应监测管理办法》，负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。

及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例，研究不良反应因素和程度，报告并配合本院药事管理委员会，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。

五、在市药品不良反应监测中心的指导下，组织本院药品不良反应学术活动。

六、加强医德医风、党风廉政建设，提升服务质量，提高服务水平。

第2篇：药品不良反应监测岗位职责修订药品不良反应监测岗位职责1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。

2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。

3.对药品不良反应报表的填写进行审查，以保证报表质量。

4.对临床上报的药品不良反应进行核实。

5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总，上报医院相关职能部门。

6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。

7.建立针对严重不良反应的档案材料，定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析，定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。

8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。

9.坚持以病人为中心，清正廉洁，自觉抵制医药购销领域中的不正之风。

第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责药品不良反应监测工作岗位职责一、药品不良反应监测总负责人职责：1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。

2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应监测负责人职责：1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

药房工作制度和岗位职责

药房工作制度和岗位职责一、药房工作制度（一）药品采购制度1、药房应根据临床用药需求，制定合理的药品采购计划。

采购计划应经过药剂科主任审核，并报医院相关领导批准。

2、采购药品应严格遵守国家相关法律法规，从合法的药品生产、经营企业购进。

3、采购人员应认真审查供货单位的合法资质，索取相关证明文件，并建立供货单位档案。

4、购进药品应严格执行质量验收制度，对药品的外观、包装、标签、说明书、有效期等进行检查，确保药品质量合格。

（二）药品储存制度1、药房应设立专门的药品储存区域，按照药品的性质、剂型、用途等分类存放，并设置明显的标识。

2、药品储存应符合药品说明书规定的储存条件，常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度不超过 20℃，冷库温度为 2-10℃，相对湿度应保持在 45%－75%之间。

3、对特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应严格按照相关规定进行储存和保管，实行双人双锁管理，并建立专用账册。

4、定期对库存药品进行养护和检查，发现质量问题及时处理，并做好记录。

（三）药品调配制度1、调配药品必须凭医师处方，严格按照处方审核、调配、核对、发药的程序进行操作。

2、处方审核人员应认真审查处方的合法性、规范性和用药合理性，对不合理处方应及时与医师沟通，进行修改或重新开具。

3、调配药品时应严格按照操作规程进行，准确称量，避免差错。

4、调配完成后，应由核对人员进行核对，确保药品名称、规格、数量、用法用量等准确无误。

5、发药时应向患者详细交代药品的用法、用量、注意事项等，确保患者正确用药。

（四）药品发放制度1、药品发放应遵循“先产先出、近效期先出”的原则，确保药品质量。

2、发放药品时应认真核对患者姓名、性别、年龄、病历号、药品名称、规格、数量等信息，确保准确无误。

3、对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的发放，应严格按照相关规定执行，登记患者身份证号、病历号、药品名称、规格、数量、用法用量等信息，并由患者或其家属签字确认。

药品不良反应监测工作岗位职责

药品不良反响监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反响报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。

内容：1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见；1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中：〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕；（3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工（4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕；（5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作；（6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务治理负责人：负责药品不良反响/大事中财务费用的审核工作；1.4.2 参与药品不良反响/大事的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、治理工作，提出内审小组名单，制定年度内审打算，执行内审实施打算，组建内审小组，向公司治理层报告内审结果,组织对缺陷工程的整改措施进展确认；1.4.5听从领导、主动发挥各自作用。

药品不良反应监测报告制度范本（4篇）

药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度范本（2）一、目的为了及时全面监测和报告药品的不良反应情况，保障药品的安全性和有效性，本制度旨在规范药品不良反应的监测和报告工作。

不良反应监测报告制度(五篇)

不良反应监测报告制度药品不良反应1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。

医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。

2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。

3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品的所有不良反应；满____年的，报告新的和严重的不良反应。

4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6、积极参加省不良反应监测中心____特定药品重点监测工作。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。

9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。

不良反应监测报告制度(5篇)

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

药品不良反应监测工作岗位职责

XXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

2 范围：药品不良反应报告和监测。

3 责任：药品安全委员会、药物警戒部、药物警戒总负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

4 内容：4.1 药品安全委员会职责：4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；4.1.4药品安全委员会的每项工作由药物警戒部门牵头组织实施。

4.2 药品安全委员会主任委员职责：4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；4.2.3负责调整药品安全委员会委员。

4.3 药品安全委员会副主任委员职责：4.3.1协助主任工作；4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；4.3.3组织开展药品不良反应内审工作；4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。

4.4 药品安全委员会委员职责：4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1）药物警戒部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；（2）技术中心负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；（5）质量控制负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；（6）采购负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；（7）营销部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作。

医院药房人员岗位职责

医院药房人员岗位职责在医院的医疗服务体系中，药房是一个至关重要的部门，而药房人员则承担着保障药品供应、管理药品质量、指导患者合理用药等重要职责。

他们的工作直接关系到患者的治疗效果和用药安全，以下将详细阐述医院药房人员的岗位职责。

一、药品采购与管理1、负责制定药品采购计划根据医院的临床需求、库存情况以及药品的消耗规律，药房人员需要科学合理地制定药品采购计划。

他们要与各科室保持密切沟通，了解用药需求的变化，确保采购的药品能够满足医疗工作的需要。

2、严格把控药品采购渠道选择合法、合规的药品供应商，确保所采购的药品具有合格的质量和资质证明。

在采购过程中，要严格遵守国家相关法律法规和医院的采购制度，杜绝采购假冒伪劣药品。

3、药品验收与入库对采购回来的药品进行仔细的验收，检查药品的外观、包装、标签、有效期等是否符合要求。

验收合格的药品及时入库，并做好相关记录，确保药品的可追溯性。

4、药品库存管理定期对库存药品进行盘点，做到账物相符。

关注药品的有效期，对近效期药品进行预警和处理，防止过期药品流入临床使用。

合理控制药品库存，避免积压和短缺的情况发生。

二、药品调配与发放1、处方审核认真审核医生开具的处方，包括药品的名称、剂量、用法、用量、配伍禁忌等内容。

发现问题及时与医生沟通，确保处方的准确性和合理性。

2、药品调配按照处方准确无误地调配药品，严格遵守操作规程，防止药品差错的发生。

在调配过程中，要注意药品的剂型、规格、数量等，确保患者能够拿到正确的药品。

3、药品发放将调配好的药品发放给患者或护士，并向他们详细交代药品的用法、用量、注意事项等。

耐心解答患者的疑问，提供必要的用药指导，确保患者能够正确使用药品。

三、药品质量控制1、药品储存条件管理根据药品的特性，合理安排药品的储存位置和环境。

例如，需要冷藏的药品要放入冰箱，需要避光的药品要采取遮光措施。

定期检查药品储存设备的运行情况，确保药品在适宜的条件下储存。

2、药品养护定期对库存药品进行养护，检查药品的质量状况，如发现药品变质、过期、破损等情况，要及时进行处理。

不良反应监测报告制度范文(四篇)

不良反应监测报告制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

不良反应监测报告制度范文（二）药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

026药品不良反应监测小组岗位职责

一、目的
确保药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作有效实施。

二、依据
2016版《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》等法律法规制定本职责。

三、责任人
公司药品不良反应监测小组组长
四、岗位职能
药物不良反应监测小组任务是对公司销售药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询和报告。

五、工作内容
5.1、建立公司的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

5.2、发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5.3、发现群体不良反应，应立即向河南省食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

5.4、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心。

5.5、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

5.6、开展药品不良反应报告和监测的培训教育工作。

医院药品不良反应监测室岗位职责

医院药品不良反应监测室岗位职责（一）药品不良反应上报人员岗位职责1.由药师以上人员承担本岗位工作，在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。

2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。

3.保持相关正常的工作状态。

4，做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。

5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应，每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应，应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。

死亡病例须及时报告。

6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。

7.根据相关规定，对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。

8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。

9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床安全用药等。

10.个人参加继续医学教育学分：初级及以下职称人员每年不得低于 15 分，中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。

11.做好实习生、进修生的带教工作。

（二）药品不良反应监测员岗位职责1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。

2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划，促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。

3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况，向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传，并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。

4.加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。

5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。

6.发现群体不良反应，应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。

7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流，完成上级交办的各项工作。