药事管理学1111

药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。

药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。

药事管理包括哪几个方面？有何含义？

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。

药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性

药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。

药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能 2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量 3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品）

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。

国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。

基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。

普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮

药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性

药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性）

国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”

基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；4）基本药物数量有

限。

药品监督管理是指国家授权的

行政机关，依法对药品、药事组

织、药事活动、药品信息进行管

理和监督；另一方面也包括司

法、检察机关和药事法人和非法

人组织、自然人对管理药品的行

政机关和公务员的监督。

性质1）药品监督管理是国家行

政2）药品监督管理的法律性3）

药品监督管理的双重性

药品质量监督检验的性质：公

正性权威性仲裁性

药品质量监督检验的条件：具

有精良的技术，公正的立场，以

及不以盈利为目的

药品质量监督检验的类型1）抽

查性检验对象:药店2）评价

性检验3）仲裁性检验4）国家

检定：国家检定是指国家法律或

药品监督管理部门规定，某些药

品在销售前或进口时，必须经过

指定的政府药品检验机构检验，

合格的才准予销售或进口。这是

一种强制性检验。对象：进出

口生产企业

药学：是研究预防、治疗、诊断

人体疾病所用药物的科学

药学职业：是指在科研部门、药

厂、药房依靠制药和配药的服务

收入卫生的职业体系

药学的社会任务：主要有专业

技术和商业供应两方面 1.研制

新药2．生产供应药品 3．保证

合理用药4．培养药师、药学科

学家和企业家5．组织药学力量

广义的药师：是泛指受过高等药

学专业教育，从事药学专业技术

工作的个人。

执业药师：是指依法经资格认

定，准予在药事单位（药房）执

业的药师。

药师的类别1．根据所学专业可

分为：西药师、

师。2．根据职称职务可分为：

药师、主任药师。

3．根据工作单位可分为：药房、

药物科研

单位、药检所、药品监督管理等

部门药师。4.根据是否拥有药房

所有权分为：开业药师、被聘任

药师5．根据是否依法注册（执

业资格）可分为：执业药师、药

执业药师是指经全国统一考试

合格，取得《执业药师资格证书》

并经注册登记，在药品生产、经

营、使用单位中执业的药学技术

人员。

执业药师资格制度的性质：对

药学技术人员实行的职业准入

控制。执业药师资格考试属于

执业准入性考试，资格在全国范

围内有效

《中国执业药师道德准则》1.

救死扶伤，不辱使命 2.尊重病

人，一视同仁 3.依法执业，质

量第一 4.进德修业，珍视声誉

5.尊重同仁，密切协作

组织是人为的有意识形成的职

务结构或岗位结构。具有管理、

协调和沟通的功能。目的是保证

某一工作或行动的顺利进行。组

织要经历组建、建立管理章程和

执行、发展章程的过程

药事组织1在药事任务实践中

由分工形成的各种形式的组织

机构都称为—2药事组织产出

的是合格药品、药学服务、药学

知识和药学人才3药事组织系

统中的子系统，又具有经济系统

的属性

药事管理体制:1关于药事工作

的国家机关、企业和事业单位机

构设置、隶属关系和管理权限划

分的制2是药事组织运行机制

的制度 3是由各子系统管理体

制构成的综合性社会系统

行政机构设置：中央SFDA、省

级PFDA、市级CFDA、县级FDA

药品监督管理的技术机构：药

检系统—国家级、省级、市级、

县级直属机构—国家药典委员

会

SFDA的职能：1.药品注册司2.

安全监督司3.市场监管司4.政

策法规司

1. 执行《药品管理法》、《药品

管理法实施条例》及相关行政法

规。制定有关药品监督管理的规

章，制定具体实施办法、措施。

2. 制定、修订和颁布国家药品

标准，包括《中华人民共和国药

典》、药品注册标准和其他药品

标准。

3. 主管全国药品注册管理工

作，负责对药物临床研究、药品

生产和进口的审批。审定并公布

处方药和非处方药物目录；批准

并公布中药保护品种；制定并公

布国家基本药物目录。组织开展

药品的再评价、药品不良反应监

测，决定淘汰药品品种。

4. 制定、修订《药品生产质量

管理规范》（GMP）、《药品经营质

量管理规范》（GSP），并组织实

施；核发《药品GMP认证证书》、

《药品经营质量管理规范》认证

证书。

5. 与有关部门共同制定、修订

《药物非临床研究质量管理规

范》（GLP）、《药物临床试验质量

管理规范》(GCP),并组织实施；

审定临床试验基地、临床药理基

地。

6. 对药品研制、生产、流通、

使用、广告进行监督；实施药品

监督抽查检验，发布药品质量公

报；对违法行为追查其法律责

任，决定行政处罚；指定药检所

对规定品种进行销售前和进口

前检验，不合格的，不准销售和

进口。

7. 对麻醉药品、精神药品等特

殊管理药品的研制、生产、流通、

使用进行监督；核发麻醉药品、

精神药品《进口准许证》、《出口

准许证》。

8. 拟定和完善执业药师资格准

入制度，监督和指导执业药师注

册工作。

9. 组织培训药品监督管理干

部。

10. 组织药品质量管理和麻醉

药品、精神药品方面的国际交

流，承办有关国际合作事项。

11. 承办国务院交办的其他事

项。

药品审评中心CDE:针对上市前

药品 1.对药品注册申请进行技

术审评。2.承办国家食品药品监

督管理局交办的其他工作。

管理局药品评价中心CDR：针对

上市后药品，承担国家基本药

物、OTC目录制定、调整

管理局药品认证管理中心CCD1

各质量规范的制定、修订、认证、

执行2认证员的培训与管理3

国际间认证工作协调

企业的概念：是指从事商品生

产。商品流通和服务性经济活

动，实行独立经营，独立核算，

以营利为目的，有独立财产，体

制完备，具有法人地位的经济组

织。

SFDA与FDA的异同点1、相同

点1）为卫生系统的下设药品管

理机制2）职能机构设置与工作

职责相同2、不同点1）SFDA省

级以下垂直管理，FDA中央垂直

管理2）FDA管理范围包括兽药

3）FDA的认证范围不包括执业

药师，执业药师由州行政机构管

理4）FDA技术机构中不包括药

典委员会

我国现行立法程序：法律草案

的提出、法律草案的审议、法律

草案的通过、法律的公布

药事管理法定义：是指由国家

制定或认可，并由国家强制力保

证实施，具有普遍效力和严格程

序的行为规范体系，是调整与药

事活动相关的行为和社会关系

的法律规范的总和。

性质：规范性、国家意志性、国

家强制性、普遍性、程序性

药事管理法的法律关系1、主

体：药监机构、相对人2、客体：

药品、人身、智力成果（物化、

非物化）3、内容：权利和义务

4、客观事实：引起法律关系的

事实

立法宗旨：1.加强药品监督管理

2.保证药品质量，保障人体用药

安全，维护人民身体健康 3.维

护人民用药的合法权益适

用地域：大陆境内

制剂管理1、医疗机构制剂2、

管理规定1）条件：临床需求/

市场无供给2）程序：省局批准，

取得制剂批准文号，批准的医疗

机构制剂每三年注册一次3）质

检：自行检验4）调剂使用：国

家或省局批准5）销售：禁止上

市，禁止广告

药品的定价形式：政府定价、

政府指导价、市场调节价

特殊管理的药品：麻醉药品、

精神药品、医疗用毒性药品和放

射性药品

麻醉药品：指具有依赖性潜力的

药品，连续使用、滥用或不合理

使用易产生身体依赖性和精神

依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品：指直接作用于中枢神

经系统，使之兴奋或抑制，连续

使用能产生依赖性的药品。

耐受性（tolerance）是指原来

能够产生一定药理现象的药物

和剂量，经过多次应用后，不能

再产生这种药理现象，或是有了

量的区别。

药物依赖性：精神状态或身体状

态的依赖，表现出一种强迫连续

使用该药的行为，以感受精神效

应，或避免由于断药所引起的不

适，

戒断症状：机体对药物产生适

应，使用时机体可维持正常机

能，这时若中断使用毒品或大幅

度降低剂量时产生的机体异常

反应。

药物滥用：俗称吸毒，指人们反

复、大量地使用与医疗目的无关

的具有依赖性潜力的药物，是一

种悖于社会常规的非医疗用药

药品滥用：是指人们反复、大量

地使用与医疗目的无关的，具有

依赖性或潜在依赖性的药物，是

一种有悖于社会常规的非医疗

用药。

地道药材：是指传统中药材中具

有特定的种质、特定的产区或特

定的生产技术和加工方法所生

产的中药材

医疗机构药事管理：是指医疗

机构内以服务病人为中心，临床

药学为基础，促进临床科学、合

理用药的药学技术服务和相关

的药品管理工作。

规格：是指每支、每片或其他每

一单位制剂中含有主药（或效

价）的重量或含量或装量。

麻醉药品和第一类精神药品处

方的印刷用纸为淡红色，处方右

上角分别标注麻”、“精

一”；第二类精神药品处方的印

刷用纸为白色，处方右上角标注

“精二”。

：毒性

剧烈、治疗剂量与中毒剂量相

近，使用不当会致人中毒或死亡

的药品。毒性中药品种（包括原

药材和饮片）共27种。毒性西

药品种（仅指原料，不包括制剂）

毒性药品生产1、由医药专业人

员负责生产、配制和质量检验

2、建立严格的管理制度

3、每

次配料，必须经2人以上复核无

误，并详细记录每次生产所用原

料和成品数4、经手人要签字备

查5、生产中所有工具、容器要

处理干净，以防污染其他药品

6、标示量要准确无误，包装容

器要有毒药标识

毒性药品的使用1、凭医生签名

的正式处方供应药品；2、每次

处方剂量不得超过2日极量。

3、处方一次有效

4、取药后处

方保存2年备查

中药：是指在中医基础理论指导

下用以防病治病的药物。包含中

药材、中药饮片、中成药、民族

药。

中药材指药用植物、动物、矿

物的药用部分采收后的处加工

品

中药饮片指切制成一定形状

的药材，如片、块、丝、段等称

为饮片。

中成药以中药材为原料配制

加工而成的药品。

民族药少数民族有一定的

地域性

2002.11.1国务院办公厅以国

办发【2002】61号文件转发了