《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范是保障试验结果准确可靠、确保试验过程符合道德伦理要求的重要指导性文件。
临床试验质量管理规范的主要目的是规范试验过程中的组织管理、试验人员的素质要求、试验数据的收集和处理、试验结果的分析和报告等方面的工作，确保试验的科学合理性和可行性，提高试验数据的准确性和可信度，提高试验过程的诚信性和可追溯性。
下面将从规范试验前准备工作、试验过程管理以及试验结果分析与报告等方面对医疗器械临床试验质量管理规范进行详细介绍。
首先，在试验前的准备工作中，应进行充分的文献调查和试验设计，确保试验具有科学性和可行性。
试验设计应明确试验的目的、研究对象的选择标准、试验组和对照组的设置、试验指标的选择和评价方法等内容，合理确定试验的样本量和试验的时间计划，确保试验能够顺利进行。
此外，应制定试验方案和试验操作规范，明确试验的具体操作流程和质量控制要求，确保试验的一致性和可比性。
其次，在试验过程管理中，应建立有效的试验管理机构和管理制度，明确各类岗位的职责和权限。
对试验人员进行专业培训，提高其技能水平和质量意识，确保他们能够严格按照试验操作规范进行工作。
在试验数据的收集和处理方面，应建立健全的数据管理系统，保证试验数据的完整性、准确性和可靠性。
试验数据应进行及时录入和核对，避免数据的丢失和错误。
同时，应定期进行数据清洗和逻辑验证，排除异常数据和错误数据的影响，保证数据的真实性和可信度。
最后，在试验结果分析与报告方面，应采用科学的统计方法对试验数据进行分析，确保分析结果的准确性和可靠性。
试验结果分析应按照试验方案和数据分析计划进行，避免数据的过度解读和主观评判。
试验结果报告应清晰、全面地呈现试验设计和操作、试验数据和结果的相关信息，确保报告的科学性和透明度。
医疗器械临床试验质量管理规范的实施对于推动医疗器械临床试验的合规性和规范性具有重要意义。
它有助于加强试验组织和管理，提高试验的可信度和可靠性，有力地保障了试验结果的科学性和可行性。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
◆各级各类医疗器械临床试验
相关培训不到位。
12
主要内容
一、临床试验的概念 二、临床试验的历史回顾 三、临床试验的几项重点要求
13
临床试验
◆ 在经资质认定的医疗器械临床试验机构
中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条
件下的安全性和有效性进行确认或验证的过 程。
14
临床试验 ◆ 在严格的科研条件下设计和实施的科研 计划，观察和评价产生的所有效应。
6、协助试验报告的撰写
39
对研究者的要求
1、签定临床试验协议、确定研究参与人员、明确分工及责任。 2、提供良好的医疗设施、实验设备以及处理紧急情况的一切条件。 3、组织试验方案、CRF表、知情同意书、临床试验相关SOP的撰写，邀请 统计人员参与试验方案设计。 4、负责向伦理委员会提交伦理审查文件，以获得批准。 5、负责组织临床试验的培训。 6、按照伦理批准的试验方案和相关GCP 的原则实施试验
27
中国医疗器械监督管理指南（97年增订版）
28
中国医疗器械监督管理指南（97年增订版）
产品类型 有源植入物 无源植入物 放射性诊断器械 避孕器械 放射性治疗器械 其他器械 最低验证期限 半年 半年 3个月 1年 3个月 3个月 最少病例数量 （每个病种、每家医院） 3-20 5-20 50 1000 30 30 最少试用 产品数量 3-20 5-20 1-2 1000 1-2 2
18
美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经 销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到 FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注 意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动 物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物 对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评 估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？ 凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副 作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀 疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司 答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响， 未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据， 这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年03月23日第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
重点 医疗器械临床试验质量管理规范解读
1、试验方法的描述及选择理由，如：双盲对照或开放、双盲或单盲、有无对照组、平行设计、配对设计、多中心试验等； 2、为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等； 3、主要和次要终点及选择理由； 4、为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排； 5、用于评估研究变量的测试设备以及用于监视维护和校准的装置情况； 6、试验用医疗器械和对照医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及 其理由等； 7、使用的其他相关医疗器械或药物列表； 8、受试者的纳入和排除标准； 9、受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式； 10、从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访； 11、替换受试者的决定和方式； 12、监查受试者依从性的程序； 13、入组分配； 14、受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明； 15、关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述； 16、不良事件与并发症的记录要求和严重不良事件、重大器械缺陷的报告方法以及经历不良事件后受试者的随访形式和期限； 17、病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述； 18、可能对试验结果或对结果解释有影响的任何已知的或可预见的因素。
《知情同意书》一般应包括以下有关内容及事项的说明：
①研究者的姓名及相关信息；
②临床试验机构的名称和资质；
③试验名称、目的、方法、内容； ④试验过程、期限； ⑤试验的资金来源、可能的利益冲突；
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范一、前言随着医疗器械的快速发展以及人们对健康的不断追求，医疗器械的临床试验质量越来越受到关注。
医疗器械临床试验质量管理规范的出台，对于规范临床试验、提高试验质量、确保试验结果的可靠性具有重要意义。
本规范旨在加强医疗器械临床试验质量管理，规范试验过程和行为，促进医疗器械研发和市场的良性发展。
二、术语和定义1.医疗器械临床试验：指在人体进行的、旨在评价医疗器械安全性和有效性的试验。
2.试验中心：指负责具体组织和实施临床试验的机构，并对试验数据的真实性、完备性和准确性负责的单位。
3.试验经费：指试验过程中所需的费用，包括试验设备及器材、试验人员工资、试验场地及设施等。
4.质量控制：指保证试验过程符合规范要求的系统性措施和方法。
5.质量保证：指在整个试验过程中管理者和试验人员共同执行的、确保试验质量的方法和措施。
三、试验组织与管理1.试验计划的编制试验机构应按照国家相关法规及标准，设计临床试验方案，详细说明试验的目的、设计、人群、研究范围、观察指标、计算样本量及分配、动态监测和后续随访等内容。
2.试验中心选择与管理试验应选择有专业资质、规模适中的机构进行。
试验中心应当明确分工、责任，建立规范的试验管理机制。
并应当接受专家的审核和评估，并与所有参与试验的中心签订合同，明确双方权利义务，确保合同的履行。
3.试验道德委员会试验机构应设立审查机构及道德委员会，确保试验的科学性和道德性。
道德委员会应包括伦理专家、法律专家、医学专家及外界公众代表等，保证其独立性和公正性，并保证其成员不牵涉利益相关事物。
4.试验过程监督和质量控制试验机构应对试验进行监督和质量控制，确保试验过程符合规范要求，符合道德和法律要求。
试验中心应建立质量管理体系，确保试验数据的真实性、完备性和准确性。
5.试验经费管理试验过程中，试验经费应由负责人管理，确保经费使用与试验计划相符合。
任何与试验无关的开支均禁止使用试验经费支付。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读医疗器械临床试验是确保器械产品安全性、有效性并得到监管部门审批上市的重要环节，临床试验质量的优劣将直接影响到后期的产品审批。
因此，全球各国药监机构对器械临床试验质量的要求越来越高，在国际上也相继出台了多个规范和指南。
本文将从医疗器械临床试验质量管理规范这一角度对相关内容进行解读。
一、规范的概述医疗器械临床试验质量管理规范，即ISO14155：2011 《医疗器械在人体上的临床试验-临床试验的计划、执行、监督和报告》，是由国际标准化组织（ISO）制定的指南。
该规范的其主要目的是为医疗器械临床试验的质量管理提出一系列建议性的要求，以提高试验的科学性、安全性及有效性。
规范对设备、物料、技术、管理等方面进行了具体的详细说明。
二、试验计划的规范试验计划是临床试验的重大环节，规范中主要涉及到以下内容：1.试验设计的科学性。
试验应当严格遵循相关的试验设计原则，有足够的样本量、随机性、对照组等。
2.试验计划书的编制要求。
试验计划书应当完整、详细、清晰，反映试验的目的、设计、程序、安全措施等。
3.知情同意书的编制要求。
知情同意书应当包含完整、准确、相关的试验信息，明确告知被试参加试验的权利和义务，保护被试人的知情权和自主决策权。
三、试验执行的规范试验执行是临床试验的重要内容，规范中具体涉及到以下内容：1.疾病诊断的标准化。
试验病人应当严格遵循相关的疾病诊断标准，确保病人用药的目标明确。
2.病例资料的纪录与保存。
试验病人的个人资料、试验结果等信息应当进行准确、全面、及时地记录和保存，这是效验性的要求。
3.试验药品的管理。
试验药品应当在严格控制下进行管理，包括药品的保存、分配、追溯、退回等。
四、质量控制的规范质量控制是保证试验质量的重要环节，规范中主要涉及到以下内容：1.现场访视的频率。
临床试验的监督者应该根据人员情况和试验需要合理地选择现场访视的频率。
2.试验药品的审核。
对于试验药品的审核应当严格遵循相关的法规和规定，包括但不限于药品质量、合格证书等。
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
医疗器械临床试验质量管理规范》
医疗器械临床试验质量管理规范》首先，《规范》对于临床试验的组织管理提出了具体要求。
临床试验应设立专门的管理机构或管理人员，负责试验方案的制定、试验的组织协调以及数据的收集和整理等工作。
试验的组织单位应具备一定的资质和能力，应有足够的人力、物力和财力保障试验的开展。
同时，《规范》还规定了临床试验的质量风险评估和控制措施，确保试验的质量和可靠性。
其次，《规范》对于试验方案的制定和实施提出了具体要求。
试验方案应具备科学性、合理性和可操作性，应充分考虑试验代表性、可操作性、安全性和伦理规范等因素。
试验方案的制定应遵循国家和国际的相关法律法规和伦理要求。
试验方案的实施过程中应严格按照方案的要求进行操作和记录，并及时对试验数据进行监测和分析。
第三，《规范》对于试验人员的资格要求提出了具体要求。
试验人员应具备相关专业知识和技术能力，应经过正规培训并取得相应的证书。
试验人员应熟悉临床试验操作规程，并具备良好的知识、态度和技能。
试验人员还应具备良好的沟通、协作和团队合作能力，以便于和其他相关人员进行有效的沟通和合作。
第四，《规范》对于试验数据的管理和分析提出了具体要求。
试验数据应真实、完整、准确地记录和保存，且应采取有效措施确保数据的完整性和安全性。
试验数据应根据预定的规范进行统计和分析，并及时报告试验结果。
试验结果应保密，并按照法律法规的要求进行数据共享和发布。
最后，《规范》还对试验报告和试验结果的评价提出了具体要求。
试验报告应真实客观，并按照规定的格式和要求进行编写。
试验结果的评价应全面、准确地反映试验的效果和安全性，并进行科学客观的分析。
试验结果的评价应考虑多个因素的综合影响，并充分考虑试验的局限性和可靠性。
综上所述，《医疗器械临床试验质量管理规范》对于医疗器械临床试验的质量管理提出了具体且可操作的要求，旨在提高临床试验的质量和可靠性，保障患者的安全和权益。
各相关单位和人员应严格按照《规范》的要求进行操作和管理，以确保临床试验的科学性、可靠性和安全性。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.31•【分类】法规、规章解读正文《医疗器械临床试验质量管理规范》解读《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。
现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。
该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。
近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。
为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。
二、适用的范围在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
三、主要内容《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。
总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
是为了确保医疗器械临床试验的科学性、合规性和可靠性而制定的一套规范和要求。
以下是医疗器械临床试验质量管理规范的主要内容：
1. 质量管理体系：试验机构应建立和执行符合国家相关法律法规和国际标准的质量管理体系，确保试验的可持续性和连续性。
2. 试验方案设计：试验方案应明确试验的目的、方法和指标，确保试验的科学性和可比性，并符合伦理要求。
3. 伦理审查和知情同意：试验机构应建立独立的伦理审查委员会，对试验方案进行审查，并确保试验对象获得充分的知情同意。
4. 试验人员：试验人员应具备相关的教育背景和专业知识，接受过必要的培训，并严格按照试验方案执行试验。
5. 数据收集与管理：试验机构应建立有效的数据收集和管理系统，确保试验数据的完整性、准确性和可追溯性。
6. 质量控制与风险管理：试验机构应建立严格的质量控制和风险管理制度，及时发现和纠正试验中的错误和异常，确保试验的可靠性。
7. 审计和监督：试验机构应接受内部和外部的审计和监督，定期评估和改进试验质量管理体系的有效性和符合性。
医疗器械临床试验质量管理规范的实施可以提高试验数据的可信度，降低试验风险，保障试验对象的权益，同时也对医疗器械的研发和临床应用起到了促进作用。
20240324一文解读《医疗器械临床试验质量管理规范》
20240324一文解读《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》是中国食品药品监督管理局（CFDA）发布的一项规范，旨在规范和提高医疗器械临床试验的质量管理
水平，保护患者的安全和利益。
首先，规范了临床试验的伦理审查。
根据规范，所有参与临床试验的
机构和研究人员都必须提交伦理审查申请，并经过专家组审查批准后才能
开始试验。
这样能够确保试验的科学性和符合伦理道德要求。
其次，规范了试验设计和操作流程。
规范要求在试验设计中应明确试
验的目的、主要终点指标和重要次要终点指标，并给出样本容量的计算方法。
试验过程中还要求建立严格的记录和检测机制，确保数据的准确性和
完整性。
此外，规范还对试验药物和试验设备的管理进行了要求。
试验药物和
试验设备的质量必须符合国家相关标准，试验前必须进行严格检验和验证，试验过程中要定期进行维护和监测。
这样能够保证试验结果的可靠性和准
确性。
最后，规范明确了试验结束后的数据分析和试验报告的要求。
试验数
据应经过统计分析，并以适当的形式进行报告，包括研究方法、结果和结
论等。
试验结束后还要进行评价和总结，及时向相关机构提交试验报告。
总的来说，《医疗器械临床试验质量管理规范》是一项非常重要的规
范文件，对于规范和提高医疗器械临床试验的质量管理水平具有重要意义。
它能够保证试验的科学性、可靠性和可重复性，保护患者的权益和安全。
同时，也为医疗器械企业提供了依据，提高他们的技术水平和产品竞争力。
医疗器械临床试验质量管理规范解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年03月23日发布为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
医疗器械临床试验质量管理规范
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能浮现的伤害。
临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及合用范围、合用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合合用的医疗器械质量管理体系相关要求。
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！
第九章试验用医疗器械管理
第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读
参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读
此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
上述过程需由专人负责并记录。
研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。
解读
临床试验机构负责临床试验产品管理职责，产品运输至研究中心时入库清点并日常库存
管理。
研究者按照所在临床试验机构规章制度要求，每次受试者访视按需领取或从机构办库房一次领走所有医疗器械产品集中储存并保管。
研究者需建立研究产品分发表，对单独受试者建立产品分发、使用、回收、销毁文件档案。
具体的销毁程序和责任按照临床试验协议规定的研究者与申办方职责而定。
为保护大众健康和安全，禁止非临床试验受试者接触该医疗器械。
第十章基本文件管理
第九十条临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。
临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。
解读
与器械GCP同时发布的附件6中明确罗列了医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录，并明确规定了研究机构/研究者与申办者/CRO在临床试验的准备阶段、进行阶段及终止或完成后三个不同阶段保存各文件的原件/复印件要求。
第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。
申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
解读
临床试验ICH GCP规定研究者和机构保存关键文档的期限是临床试验上市获批后2年，中国药物GCP规定是临床试验结束后5年。
医疗器械GCP对临床试验机构和申办方保存的期限显著延长。
第九十二条临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。
食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。
解读
临床试验基本文件尤其是研究机构保存的文件将是各级药监局进行临床试验核查的重点内容之一。
因此各研究机构也加强了对临床试验原始文件的质控工作。
参与临床试验执行的相关人员均应按照GCP的要求及时、准确的记录研究文件，保证研究的原始数据，研究过程性数据，保证文件的完整、真实及可溯性。
第十一章附则
第九十三条本规范下列用语的含义：
医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。
如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。
试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。
申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。
如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。
核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。
检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。
偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。
病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
终点，是指用于评估临床试验假设的指标。
源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书
面规程。
临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。
第九十四条医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。
解读
此次公布的附件1即为伦理审查申请审批表范本，其中罗列了14种需递交伦理审查的文件，并明确在伦理审查之前，除研究者外，研究者所在科室、机构办需给予意见。
再次强调了机构办对临床试验的管理职能。
第九十五条本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
第九十六条本规范自2016年6月1日起施行。
2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。
解读
自2016年6月1日起器械GCP开始正式实施，但截至今日，器械临床试验机构的认证仍未正式发布。
CFDA已通知在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选
择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。
自2016年6月1日起，5号令将正式废止。
CFDA发布通知规定对2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验，按照5号令的要求进行监督检查。
但对于在2016年6月1日之前尚未结案的器械临床试验，估计会参考器械GCP进行检查。