GMP认证之文件编制管理制度
GMP文件编制管理规程
目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。
范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。
责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。
内容：1文件是信息及其承载介质。
本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录，标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。
例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录项目的真实、合规填写构成完整的记录。
标准是组织为谋求生存与持续发展而对生产相关要求的阐明和活动的规定，包括技术标准、管理标准和工作标准，这是按其性质进行的划分。
技术标准是一组围绕产品固有特性的要求与活动，它主要包括质量标准、工艺规程以及验证方案等。
管理标准是一组满足技术标准的要求与活动，它既涉及同一活动的不同人群联络，又涉及不同活动的相互衔接。
工作标准是实现技术标准、落实管理标准的一组要求与活动，它既关涉一定（部门）人群，又关涉个体。
技术标准或技术标准与管理标准的变动往往催生工作标准的变更。
技术标准直指产品的固有特性，而产品的固有特性是用来满足顾客需求的，公司在很大程度上是以顾客为关注焦点（市场为导向的）的，鉴于GMP集中关注生产，故GMP标准是一个以技术标准为中心，以管理标准来燮和（以预防为导向），以工作标准来实现的平面结构，但它终究在很大程度上是以满足顾客需求为旨要的。
记录是执行活动、阐明结果的证据，它表明规定活动执行及执行结果满足要求（的程度）。
记录编号当中的序列号因应记录的使用顺序，预留空白的记录填写内容后，构成完整记录。
记录涂改要合规，局部修改应单删线删除，可清晰辨识记录原貌，并在旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存，之所以如此是源于记录证明性文件的特性。
GMP标准文件编制管理规定
GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。
第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。
第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。
2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。
页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。
西文字体为Times New Roman，小四。
标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。
西文字体为Times New Roman，小四。
格式如下框所示。
标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
新版gmp验证管理制度
新版gmp验证管理制度一、培训与教育（一）员工培训1. 公司应建立完善的员工培训体系，确保所有员工了解并遵守 GMP 相关要求。
2. 每位员工入职时应接受 GMP 培训，并定期进行更新培训。
3. 员工培训内容包括但不限于 GMP 基本知识、操作规程、质量标准、卫生要求等。
4. 员工培训应由专门的质量管理部门或指定的培训机构负责组织和实施。
（二）监督与考核1. 公司应建立定期监督员工执行 GMP 要求的机制，包括定期检查、内部审核等。
2. 监督员工执行 GMP 要求的情况应记录并进行评估，对不符合要求的员工进行纠正和培训。
3. 公司应建立员工绩效考核机制，将 GMP 履行情况纳入员工考核范围。
二、设施与设备（一）清洁与消毒1. 公司应建立设施与设备清洁消毒管理制度，并配备专门的清洁人员和设备。
2. 设施与设备应定期进行清洁消毒，并记录清洁消毒情况。
3. 设施与设备清洁消毒管理记录应保存至少一年，供监管部门查阅。
（二）校准与维护1. 公司应建立设施与设备校准维护管理制度，确保设施与设备的正常运转。
2. 设施与设备应定期进行校准和维护，并记录校准维护情况。
3. 设施与设备校准维护管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。
三、原辅料与成品（一）采购与接收1. 公司应建立原辅料与成品采购管理制度，确保采购符合 GMP 要求。
2. 采购应按照合同要求进行，并向供应商索取合格证书、检验报告等相关资料。
3. 接收原辅料与成品时应进行检验，并记录接收检验结果。
（二）储存与管理1. 公司应建立原辅料与成品储存管理制度，确保储存符合 GMP 要求。
2. 原辅料与成品应分别存放，标注储存位置、有效期等信息。
3. 原辅料与成品储存管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。
四、生产与检验（一）生产过程1. 公司应建立生产过程管理制度，确保生产过程符合 GMP 要求。
2. 生产过程中应按照操作规程进行操作，并记录操作过程和结果。
- GMP文件编制、控制管理规程
题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。
目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。
适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。
1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。
1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。
1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。
1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。
2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。
2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。
GMP质量管理体系的文件编制与管理
GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。
GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。
在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。
文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。
流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。
确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。
2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。
通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。
3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。
确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。
文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。
对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。
2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。
同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。
3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。
在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。
文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。
2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。
3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。
三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。
2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。
3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。
4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。
五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。
2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。
3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。
4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。
五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。
2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。
3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。
四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。
2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。
3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。
六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。
2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。
3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。
4. 本制度自公布之日起生效。
以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。
GMP文件管理制度
1．目的：规范企业内部GMP文件的管理。
2．范围：适用于企业GMP软件系统中每一个标准文件的制（修）订、审核、批准、分发、归档等。
3．职责：公司各部门对本制度的实施负责。
4．内容：4.1文件的制定：4.1.1文件的制定由有关部门负责起草。
稿件需经部门经理初审签字。
各文件的制定部门应备有“文件制定、审核、批准、分发、归档、修订记录簿”，内容应包括：文件编码、修改编码、题目、颁发部门、制定人、制定日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、分发部门。
文件每经历一个过程，都应作好相应记录，以备查考。
4.1.2起草的文件若与其它部门相关时，文件制定部门应事先与所涉及部门协商，使意见一致。
4.1.3文件的题目、内容，文字应简练，条理清楚，用词确切。
具有相应的首页和续页表头形式。
4.1.4文件初稿拟就后，交由公司指定的专人按规定的“文件分类、编码记录”进行分类、编码。
4.1.5负责文件分类、编码人员应备有“文件分类、编码记录”簿，内容应包括：序号、文件编码、修改编码、题目、编码人、编码日期、备注。
每对一个文件进行分类、编码后应在该薄上作好记录，以备查。
4.1.6文件的打印：文件的打印由GMP办公室按文件的发放、归档数限额打印，不得多打。
4.2文件的审核：4.2.1打印的文件交由主管部门负责人审核。
4.2.2审核要点：4.2.2.1与现行GMP的规定是否相符。
4.2.2.2文件内容是否具有可操作性和可行性。
4.2.2.3文字是否简练、准确、易懂。
4.2.2.4同公司已生效的其它文件有否相悖的含义。
4.2.3 审核后，对需修改的文件，应退回原起草有关人员予以修改，直至符合要求。
对修订确定的文件，主管部门负责人审核后签字。
4.3文件的批准、生效4.3.1文件经审核签字后，交由公司分管负责人批准。
4.3.2文件批准后，应在批准人、批准日期栏内签字，并签署生效日期。
4.4文件的分发、执行、归档4.4.1文件经批准后由颁发部门于生效日期之前一周分发至执行部门的有关人员。
GMP文件管理制度
GMP文件管理制度GMP文件管理制度全程为Good Manufacturing Practice（GMP）文件管理制度的简称。
GMP是药品生产管理的基本要求和准则，旨在确保药品符合质量、安全和有效性的要求。
GMP文件管理制度是指为了符合GMP要求，以文件为核心，规范药品生产过程中涉及的文件的制度。
首先，文件编制是GMP文件管理制度的起点。
药品生产企业需要建立文件编制要求，明确文件的编制范围、编制人员和编制程序等。
编制的GMP文件应当准确、明确，便于理解和执行。
此外，应当制定审查和批准机制，确保编制的GMP文件符合相关法规和要求。
其次，文件发放是GMP文件管理制度的重要环节。
药品生产企业应当建立文件发放程序，明确哪些人员有权利获取哪些文件以及获取文件的程序。
为了确保文件的有效性和及时性，企业应当及时发布和更新文件，确保生产人员能够及时获取和使用最新版本的文件。
然后，文件控制是GMP文件管理制度的核心环节。
药品生产企业应当制定文件控制措施，确保文件的有效性，防止错误或过时的文件被使用。
控制措施包括但不限于文件编号、文件版本控制、文件复核机制、文件的标识和记录等。
此外，企业还应当建立文件变更控制程序，对文件进行修订和更新时，需要有相应的变更申请、变更评审和变更批准等程序。
接下来，作废和归档是GMP文件管理制度的结束环节。
药品生产企业应当制定文件作废和归档程序，明确作废和归档的要求和程序。
作废的文件应当进行标识和记录，不得再被使用。
归档的文件应当进行合理分类、整理和保管，便于查阅和检查。
此外，企业应当制定文件保管期限和销毁程序，按照相关法规和要求，定期进行文件的销毁。
最后，为了确保GMP文件管理制度的有效执行，药品生产企业应当制定相应的培训计划和考核制度。
培训计划应当覆盖文件编制、发放、控制、修订、作废和归档等内容，确保相关人员掌握文件管理的要求和技能。
考核制度应当定期对相关人员进行考核，确保他们的工作符合GMP文件管理制度的要求。
GMP标准管理文件的编制规程
GMP标准管理文件的编制规程目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审会审、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人、GMP标准管理文件编制人员。
四、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。
五、GMP标准管理文件的编写格式：1、每一份文件第一页文头形式如下：制药有限公司GMP管理文件一、目的：二、适用范围：三、责任者：GMP认证办。
四、正文：☆☆☆☆☆1.1 题目栏填写文件的正式名称。
1.2 编码，由总工办将GMP标准文件统一编制编码。
1.3 该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件的每页下方打印该页的页数，如该文件共5页，在每页下方表示页数的形式为5-1、5-2……5-5。
1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。
必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
1.6 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。
2、从第4项起开始写正文。
3、产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。
六、编制（修订）、审核、批准程序：1、技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。
2、跨职能部门的标准管理文件由总工办指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3、编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
4、将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中专职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。
、公司所有GMP标准管理文件由GMP认证办公室组织会审。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
GMP文件管理制度 文件制订审核、批准颁发、修订收回销毁程序 文件编码规定 记录、表格、标记的填写规定
目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）验证方案（SMP-VT）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-QA）标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SJ）设备管理（SMP-SB）卫生管理（SMP-WS）文件验证管理（SMPVT）系统销售管理（SMP-XS）生产标准操作程序（SOP-SJ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）（工作标准）检验标准操作程序（SOP-QC）仓储标准工作程序（SOP-WL）生产类记录（REC-SJ）清洁卫生记录（REC-WS）设备记录（REC-SB）记录（SOR）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WLM）销售记录（REC-XS）文件记录（REC-WJ）验证记录（REC-VT）2.2 文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部主管审核，由总工程师批准。
3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度篇一：GMP认证之文件编码管理制度1.目的为便于识别企业内各类文件的文本、类别，方便在使用过程中的查阅，同时避免使用或发放过时的文件，特建立文件编码管理程序。
2.范围本程序适用于公司的各类文件。
3.职责文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。
4.程序4.1 文件分为两大类：标准和记录。
标准分为管理标准和操作标准；记录分为台帐和表格记录。
管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。
4.2 本程序分三部分对文件进行编码：标准类文件，记录类文件，验证类文件。
4.3 标准类文件的编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成，具体形式如下：xxx-xxx-xxx (xx)第1 页共4 页如：标准文件编号为SMP-DCP-001（00）的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”，是由质保部编制的第一个DCP文件，未进行过修订。
4.3.1 文件类别及编码标准管理程序：SMP标准操作程序：SOP 4.3.2 文件的分类及编码如下：第 2 页共 4 页4.3.3 文件修订号：01—994.4 记录类文件的编制形式如下：Rec-x-x-xxx记录顺序号记录类别号记录使用部门代号记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。
如：Rec-QA-F-002，表示QA使用的第二个表格类记录。
4.5 验证类文件的编制形式如下：第 3 页共 4 页4.5.1 代号4.5.2 编码形式VAP-xx-xxx验证文件顺序号验证文件类别验证文件如：V AP-CL-001 表示第一个清洗验证方案。
第4 页共4 页篇二：001-GMP文件管理制度目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
gmp文件管理制度总结
gmp文件管理制度总结GMP，即Good Manufacturing Practice，是制药行业中非常重要的质量管理制度，旨在确保生产过程符合良好的制造实践标准，以确保产品的质量和安全性。
GMP文件管理制度是GMP的重要组成部分，用于规范和管理制造过程中的文件和记录，以确保生产过程的透明度、合规性和追溯性。
本文将对GMP文件管理制度进行总结，包括其重要性、内容要求、实施步骤和常见问题等方面的讨论。
一、GMP文件管理制度的重要性1.保障产品质量：GMP文件管理制度能够规范和管理生产过程中的关键文件和记录，确保生产操作符合标准操作程序（SOP），减少人为失误和操作不当所导致的质量问题。
2.合规监管：GMP文件管理制度是制药企业获得GMP认证和通过监管审核的基础，是企业合规经营的重要保障。
3.提高生产效率：通过合理管理文件和记录，能够提高生产过程的透明度和追溯性，减少查找和整理文件所需的时间和人力成本。
4.持续改进：GMP文件管理制度能够促进企业不断改进生产过程和管理体系，提高产品质量和市场竞争力。
二、GMP文件管理制度的内容要求1.文件编制：编制包括SOP、作业指导书、记录表、检验标准、资质文件等在内的各类文件，确保其内容准确、清晰、符合法规要求。
2.文件版本控制：建立文件版本控制制度，确保文件的修订、批准、发布、废止等过程得到有效管理和监控。
3.文件管理流程：建立文件变更、审批、签发、归档等管理流程，明确责任人和操作程序，保证文件的有效管理和流转。
4.文件存档保管：建立文件存档和保管制度，确保查询和检索文件的便捷性和安全性，定期进行文件清理和备份。
5.培训和意识：对员工进行文件管理相关的培训和教育，提高其文件管理意识和操作能力，确保文件管理制度的有效实施。
三、GMP文件管理制度的实施步骤1.制定文件管理制度：编写文件管理制度、文件编制标准和流程操作规范等文件，明确文件管理的要求和程序。
2.培训和宣贯：对员工进行文件管理相关培训和宣贯，确保员工理解和遵守文件管理制度。
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1.目的1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。
建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。
1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。
2.范围本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。
3.职责文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。
4.程序4.1 文件编制工作流程图：见图1。
注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具有编制本部门职能范围内各类文件的职责。
4.2 各部门职责4.2.1 文件编制部门：负责提出文件编制、修订提案，负责部门职责内的文件起草、会稿、修订、推行工作，并对文件执行部门进行考核。
4.2.2 质保部：负责管理文件编制、修订提案，组织会审，打印，分发号下发，汇编，登记，存档；同时质保部应根据文件性质及其管理范围确定该文件是否组织会审及经总经理办公会审批。
4.2.3 综合办公室：负责对需总经理办公会讨论审批的文件送审，并根据总经理办公会决议形成审批意见书面资料；负责按公司《考核工作专项考核标准》办法收集、监督、执行文件编制部门对执行部门的考核结果；负责按公司《考核工作专项考核标准》对文件编制部门的文件推行情况进行考核。
图1 文件编制工作流程图4.3 企业文件编制工作程序4.3.1 提出文件编制（修订）意向各文件编制部门根据工作需要或管理要求，编制某项文件前，填写企业文件编制（修订）提案表向质保部提出编制（修订）文件意向；也可由质保部根据文件缺项及重复编制的现状，向有关部门提出文件编制意向，由文件编制部门填写企业文件编制（修订）提案表，交付职责管理部门，并起草文件草案。
4.3.2 确定文件编码质保部接到提案表后，查寻文件相关内容，确需补充或修订的，根据各文件的不同编码要求及编码顺序，给文件编制部门确定编码，同时填写企业文件编制（修订）提案表中的有关内容，并将文件编写格式提供给文件编制部门。
企业文件编制（修订）提案表由质保部保存。
4.3.3 文件的编制要求4.3.3.1 编缉要求4.3.3.1.1 纸张要求：标准A4纸；字体要求：宋体四号字。
4.3.3.1.2 页边距：上边距2.54cm，左边距3cm，右边距2cm，下边距2.54cm。
行距：固定值25磅；字间距：默认值；标点符号使用中文状态。
4.3.3.1.3 内容各段落序号一律靠左写起，且序号为微机Times New Roman状态下填写。
4.3.3.1.4 文件首页中的“起草人、审核人、批准人”均应本人用钢笔填写，不能微机打印或盖章。
生效日期为微机打印日期，其余日期均应本人用钢笔填写，不能微机打印或盖章。
4.3.3.1.5 页码与正式文件内容连编，且采用本文件的编码，编码后加附件流水号。
4.3.3.2 内容要求4.3.3.2.1 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.3.3.2.2 文件中应有目的、范围、职责、程序四个项目并详细描述，有先后时间顺序要求的在文件编制时前后衔接应紧凑。
4.3.3.2.3 文件使用的语言应确切、易懂、严谨、规范，数据可靠、真实，确保使用人员能正确理解和使用。
4.3.3.2. 4 文件中不可使用模糊时间名词，如定期、及时等，有时间限制的一定在文件中规定时间范围。
4.3.3.2.5 文件起草人应根据法定文件及行业指导性文件使用专业术语、计量单位及管理规定。
4.3.3.2.6 文件中的每一条款均要有可操作性，目前不能实行的条款不能制定在本文件中，在此条款可操作后，可对此文件进行修订。
4.3.3.2.7 需要用流程图的文件，采用以下编制方法：流程图注释：流程图编制过程中，动作、动作的执行者、形成的文件应分别用不同的图框表示：：方框图表示动作：椭圆框图表示动作的执行者：圆框图表示物料《》：书名号表示形成的文件4.3.4 文件的会稿或会审4.3.4.1 必要的SMP及SOP文件、跨职能部门的SMP文件需由文件编制部门负责人组织会稿或会审。
4.3.4.2 参加文件会稿或会审的人员：文件执行部门的负责人、文件管理部门负责人及其管理人员、质保部负责人及其管理人员。
4.3.4.3 编制好的文件，由文件编制部门组织会稿或会审，填写文件会稿单，同时收集会稿意见或填写会审意见，按会稿或会审意见对文件进行修改并定稿，文件编制部门负责人在审核人栏中签字。
4.3.4.4 需会审的文件，应将会审文件提前3天交到有关人员手中。
4.3.4.5 会稿单原件及会审意见表原件交由质保部保存。
4.3.4.6 质保部将会稿或会审意见填写在企业文件编制（修订）提案表中的会审情况栏中，并将会稿单原件或会审意见表原件附于企业文件编制（修订）提案表后。
4.3.5 文件的审批4.3.5.1 审批的形式：主管副总审批，总经理审批。
4.3.5.2 批准人的审批范围：主管生产技术副总：与生产管理、工程管理、技术管理有关的所有文件。
其它副总：主管职责范围内的其它文件。
总经理：质量管理有关的所有文件及各部门形成的部分有关公司全面执行的政策性文件。
4.3.5.3 定稿后的文件，由文件编制部门负责人或质保部负责人按批准人的审批范围要求交付主管副总审批，文件编制部门按审批意见修改后，主管副总签字批准。
4.3.5.4 涉及公司全面执行的政策性文件，由质保部将文件、企业文件编制（修订）提案表及会稿单或会审意见表交综合办公室。
4.3.5.5 综合办公室负责将此文件转呈总经理，需召开总经理办公会讨论决定的，由总经理召开会议，文件编制部门按审批意见修改后，总经理在文件上签字批准。
4.3.5.6 综合办公室负责将总经理办公会对文件的审批情况填写在企业文件编制（修订）提案表的“总经理审批情况”栏中，然后将文件、企业文件编制（修订）提案表及会审意见表返还质保部。
4.3.6 文件打印颁发及旧文件收回4.3.6.1 文件编制部门将签批的文件原件交质保部，软盘由文件编制部门保存。
4.3.6.2 质保部对文件内容进行审查，无误后按文件编制部门的发放要求向综合办公室办理复制手续进行文件的复制。
4.3.6.3 质保部在复制文件的过程中，应严格按规定份数进行复制，复制多余的或错误的废页应就地销毁。
4.3.6.4 质保部在文件复制过程中，应始终在场，防止文件外流。
4.3.6.5 质保部将复印好的文件装订，按文件编制部门的要求在文件上打印密级及分发号。
4.3.6.6 质保部按文件编制部门的提案要求在文件批准后生效日期前进行文件的颁发。
4.3.6.7 文件颁发时，作如下规定：文件分发号为01号的存入档案室；文件分发号为02号的存入质保部；文件分发号为03号的发放至文件编制部门；文件分发号为04号的发放至文件编制部门的主管领导；其余分发号不做规定。
4.3.6.8 各位领导及执行部门收到文件时，在企业文件编制（修订）提案表中的“文件发放情况”栏中签字。
4.3.6.9 质保部完成文件发放工作后，按企业文件编制（修订）提案表“文件发放情况”栏中要求进行填写，并将企业文件编制（修订）提案表存留在质保部。
4.3.6.10 文件颁发时，首页无责任人签字，该文件无效。
现行的有效文件为：责任人签字为复印形式，但蓝色分发号及红色密级为新打印上的文件。
4.3.6.11 收到文件的部门及人员不经质保部同意不得复制或对外提供文件内容。
质保部质量档案中的质量标准为质保部质量标准的复印件。
4.3.6.12 修订的文件执行之日，旧文件同时废止，在任何工作场合及管理部门（除质保部存档外）不得同时出现不同版本的同一文件。
4.3.6.13 质保部按原下发文件记录，将旧文件收回，对于不能收回的文件，由文件持有部门作出书面情况说明并签字。
4.3.6.14 旧文件收回后，除一份存档外，其余的应及时销毁。
4.3.6.15 质保部应将旧文件的收回及销毁情况登记在旧文件收回及销毁登记表中。
4.3.7 文件的培训工作4.3.7.1 文件编制部门在文件批准下发后执行日期前，应由文件的起草者对每一个执行部门或执行者进行文件内容培训，并填写培训记录。
必要时进行培训后考核。
4.3.7.2 文件执行后，文件编制部门应不断地检查执行情况。
4.4 文件执行情况的考核4.4.1 文件编制部门将各执行部门对该文件的执行情况在月度考核中进行考核，将考核意见提交综合办公室。
4.4.2 综合办公室按文件编制部门的考核意见，经核实后，在当月经济职责制中对执行部门进行考核。
4.4.3 文件编制部门的推行情况考核由综合办公室按公司《考核工作专项考核标准》中的办法执行。
4.5 文件的修订4.5.1 文件的修订同文件的编制程序。
4.5.2 出现下列情况时应修订文件：4.5.2.1 文件中所依据的有关法规或文件已修订或更新版本。
4.5.2.2 组织机构调整，职能调整。
4.5.2.3 新工艺、新设备、新厂房实施导致管理系统变化。
4.5.2.4 产品用户意见或回顾性验证结果说明需调整管理系统或程序。
4.5.2.5 引入新的管理方法、规范及机制。
4.5.2.6 文件使用过程中发现问题。
4.6 文件的汇编、存档质保部将执行的新文件按编码分类进行整理、汇编、装订成册、存档，并汇总登记，并负责将分发号为01号的文件存入公司综合办公室档案室。