水针车间灌封岗位培训试卷

水针车间灌封岗位培训题
1、盐酸法舒地尔注射液规格为多少?
答:2ml:30mg
2、灌封岗位属于哪一个洁净区?
答:C级背景下的A级。

3、简述无菌室更衣程序?
答:灌封人员要严格按照无菌制度,进入一更,脱去一般区工作服及外衣放入更衣柜内、更换二次鞋进入缓冲室洗手消毒后进入二更,按编号取出无菌内衣,戴帽子、手消毒后由上而下穿着无菌内衣、戴口罩,并将上衣束入裤内。

更衣完毕后消毒双手经缓冲间进入三更,消毒双手,按编号穿着无菌外衣,双手消毒后带上乳胶手套。

穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿着。

穿戴必须工整,检查头发、眉毛,不得外露,口罩上部边缘应戴在眼睑一下2厘米处,双手消毒后进入万及走廊,进入灌封间。

4、怎样对注射用水检查及其应满足的要求?
答:用洁净带塞三角瓶取经冲洗灌封系统的注射用水100ml,于澄明度检测仪下目检,结果应毛点≤2个,且不得有色点、异物。

5、清场的目的是什么?
答:为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的交叉污染和污染。

6、为什么灌封前先打开层流罩,10分钟后再灌装?
答:为药品生产和质量控制提供适宜的环境,包括适当的洁净度、空气流向和
温湿度。

对无菌产品而言,生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的微生物和微粒可能对产品产生污染,以及进入环境的药品成分以环境为媒介产生的交叉污染。

环境的温湿度也可能是产品物理化学特性的风险因素。

7、为什么要控制进入灌封室的人员数量?
答:因为人是最大的污染源,为了有一个合格的环境,为保证产品质量,所以要
严格控制进入灌封室人数。

8、灌封过程中应该检查哪些项目?
答:装量、可见异物、封口质量同时剔除炭化、鼓泡、瘪头、漏气等不合格品,保证封口光滑、圆整。

9、、层流风机风速不低于多少?
答:0.35m/s
10、安瓿灌封机在灌封过程中依次经过哪些工序?
答:本机自动完成进瓶—理瓶—送瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—拉丝封口—出瓶等工序。

11、灌封岗位操作人员须多长时间少体检一次?
答:每年至少体检1次。

传染病、皮肤患病者、体表有伤者不得从事生产操作。

12、设备电器着火时应该怎样操作?
答:不能用泡沫灭火器,更不能用水灭火,应先拉下电源开关,用二氧化碳灭火
器灭火。

13、、灌封结束,按停车程序停机,并关掉什么开关?
答:燃气、氧气开关。

14、灌封过程中,装量、可见异物、封口质量应每隔多长时间检查一次?
答:每隔30分钟检查1次。

15、可燃性气体和助燃性气体瓶,与明火的距离应大于多少米?
答:10米。

16、对生产用计量容器、压力表、仪表应做到什么?
答:应该校验,超过期限的不得使用。

17、灌封过程中调整装量应该怎样操作?
答:微调:泵体的单独微调可在停机和不停机两种情况下进行,调整时松开插销,转动圆形螺母,顺时针方向转动,装量增多,逆时针方向转动,装量减少。

装量调整完后,将插销销紧。

18、应怎样调整灌封机拉丝钳?
答:松开钢绳固定块上的螺母,顺时针摆动拉丝钳口,摆动幅度减小,且摆动滞
后于升降运动,反之,则运动趋势相反。

19、洁净区内应检测哪些项目?
答:不溶性微粒、浮游菌、沉降菌。

20、各传动部件定时加注润滑油,减速机多长时间更换一次机油?
答:6个月。

21、半成品盛器内应标明哪些内容?
答:应标明产品名称、规格、批号、灌封机号,并在4小时内灭菌。

22、火头的高度怎样调整?
答:松开调整杆上的螺钉,调节火头架的高度。

23、火头与安瓿的距离怎样调整?
答:火头至安瓿的距离取决于火焰的情况及安瓿瓶的类型,调节时,松开螺钉,将火头架移动至合适的距离,火头应保持略微向上的倾斜。

24、灌装的方式有哪几种?
答:灌装的“工作方式”有全灌、全不灌、和无瓶不灌。

25、进瓶绞龙高度如何调整?
答:打开绞龙左端的减速机箱罩,松开锁紧螺钉,将绞龙调节到合适高度,松开绞龙右端螺钉,调节螺钉,将绞龙调节到合适高度。

26、如何更换绞龙?
答:松开绞龙连接套上的紧固螺钉,将连接套推向左方即可取下绞龙,按相反的顺序即可安装所需规格的绞龙。

27、如何更换行走梁?
答:松开螺钉,将行走梁直接从固定架上抽出来,换上所需要的规格即可。

28、如何更换瓶拨轮?
答:松开出瓶拨轮上不锈钢把手,即可取下出瓶拨轮,换上所需规格的出瓶拨轮。

29、计量泵应如何拆卸和安装?
答:每日的班后清洗和消毒都要对计量泵进行拆卸与安装。

首先拔掉玻璃泵进出液咀上的胶管,松开横梁上的方便调节螺钉,将玻璃泵整套小心地从凹槽内取出。

安装方法与拆卸方法顺序相反。

30、转瓶滚轮应如何调整?
答:根据安瓿的大小和高矮,应将滚轮的位置进行调整,对于较小的安瓿,滚轮应接触瓶身的中部。

如安瓿较高,则接触的位置应稍降低,将滚轮座上的紧固螺钉松开则可调节滚轮的高低,滚轮与安瓿必须适当接触,安瓿才能可靠地转动,转动调节板上的调节螺钉,将滚轮的前后位置调整到合适。

31、设备的“三懂”“四会”是什么?
答:三懂是:懂结构、懂原理、懂性能。

四会是:会使用、会维护、会检查、会排除故障。

32、设备的使用原则是什么?
答:设备的使用要实行定人定机制度,要严格执行岗位责任制,做到正确使用设备。

单人使用的设备有操
作人员负责,多人操作、集体使用的设备有班组长负责,操作人员要保持相对稳定。

33、设备的日常保养应做到哪些?
答:设备的日常保养是设备维护的基础,是预防设备事故发生的积极措施,通常在每天上班后,下班前15至30分钟进行。

通过对设备的检查、清扫和擦拭,使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态。

34、操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”的含义是什么?
答:一平,即厂房周围平整。

二净,即玻璃、门窗净、地面通道净。

三见,即轴见光、沟见底、设备见本色。

四无,即无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。

35、设备润滑管理的“五定“、“三过滤”的含义?
答:五定:定人、定点、定质、定量、定时。

三过滤:即对油桶、油壶、加油点的三级过滤。

36、在更换生产批号前对作业场所应怎样做?
答:应进行清场,未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

37、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应采取什么措施?
答:应避免交叉污染。

38、、洁净区与室外的静压差应大于或等于多少?
答:大于等于10帕。

39、灌封最终过滤器,滤芯规格是多少?
答:0.22μm
40、GMP管理的三要素是什么?
答:人员、硬件和软件。

41、药品生产环境的测试有几种?
答:三种:分别为空态、静态和动态测试。

42、洁净厂房环境测试都记录哪些参数?
答:空调系统的总送风量、换气次数、风速、气流流向、压差、温度、湿度、噪声等。

43、事故发生后的“三不放过”原则?
答:原因分析不清不放过、责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

44、简述灌封机的操作步骤?
答:开启总电源、层流罩,启动排风机,打开氧气、燃气阀,调节流量计,点燃喷火咀,调节火焰大灌装速度相协调,开启网带电机、主机并调节至适当速度,开启进瓶进行灌装。

45、简述灌封岗位的质量控制点?
答:灌封前检查安瓿的洁净度,药液的性状、澄明度,灌封中随时检查装量、可见异物、外观和封口质量,封口应光滑圆润、无炭化、尖头、歪头、瘪头、漏气等。

46、灌封机的工作原理?
答:灌封机的工作原理为完成从进瓶到封口的全过程,即将网带中的安瓶通过绞龙整理,向右推进,至进瓶拨块,进瓶拨块按规律将安瓶送至行走梁,行走梁经间歇运动的方式将安瓶送至前充氮工位,灌装工位,后充氮工位,预热工位,拉丝封口及封口工位,并在各工位完成相应的程序。

47、产生泡头的原因有哪些?答;产生泡头的原因有:药液温度过高、火焰温度高、药液中含有易挥发的物质、灌封机运动过程中运作不协调。

48、产生焦头的原因有哪些?
答:产生焦头的原因有:灌装针头碰到安瓶瓶壁、回流阀毛细孔不能及时收回药液、药液灌装时间与设备运作不协调。

49、注射剂的特点?
答:药效迅速、作用可靠可用于不宜口服给药的患者、可用于不宜口服的药物、发挥局部定位作用。

50、工艺规程的定义?
答:为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。