不同国别农药登记策略与实例分享
转基因耐除草剂作物用药国外登记管理要求
自1996年转基因作物商业化种植以来，距今已有26年种植史。
全球已有72个国家允许转基因作物种植或进口，其中29个国家允许种植和43个国家允许进口转基因作物用于食品、饲料和加工。
主要种植转基因作物的国家有美国、巴西、阿根廷、加拿大和印度。
抗虫和耐除草剂性状是世界上推广面积最大的性状。
根据国际农业生物技术应用服务部（ISAAA）统计，含耐除草剂已商业化的转化体，有361个，其中玉米215个，棉花45个，大豆35个，油菜37个，其他29个[1]。
转基因耐草甘膦作物是一类种植规模较大的转基因耐除草剂作物，因此，本研究结合美国、加拿大和巴西的法规要求，对草甘膦的管理进行介绍，论述国外主要转基因种植国家对转基因作物用目标除草剂的登记要求及管理现状，旨在为我国转基因作物用目标除草剂的登记管理和商业化提供参考。
01、美国美国一直是全球主要的转基因作物种植国家，以转基因大豆、玉米和棉花的种植面积最广。
耐除草剂和抗虫性状是生产应用中最常用的性状。
配套的除草剂产品主要是广谱类除草剂草甘膦和麦草畏。
2022年，美国耐除草剂大豆、玉米和棉花的应用率已超过95%以上（图1）。
美国对转基因生物的管理是根据1986年颁布实施的《生物技术管理协调框架》。
该协调框架规定美国农业部（USDA）、食品与药品管理局（FDA）、环境保护署（EPA）是生物技术及其产品的主要管理机构。
协调框架强调相关管理机构根据现有法规政策对生物技术产品进行评估和管理，保证对健康和环境安全性的评估和管理，同时具备监管的灵活性和创新性。
根据各政府部门的职能不同，EPA主要负责具有农药属性的生物技术产品，如转基因微生物农药和植物杀虫剂的登记，并负责食品中的残留限量的制定或豁免。
FDA主要负责转基因食品及饲料的上市许可。
USDA及其下属动植物检验检疫局（APHIS）对抗病虫害转基因植物的进口、加工、洲际转移和环境释放等行为进行监管。
此外，EPA、FDA 和USDA在评审生物技术产品时，如有必要，联邦机构间将协商咨询。
亚洲国家农药管理和登记要求(修改).
2.3.4 主要产品的价格情况
.ph/, 在右侧Fertilizer & Pesticide Weekly Prices项下
2.4 菲律宾的农药登记类别
• 2.4.1 相同产品（Commodity）登记：
认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记； B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年 的专利保护期和8年的行政保护期； C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品 完全一致 额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留
• H. 田间药效报告：
对于相同作物相同剂量：无需田间试验报告，但国内的药效实验报告 有助于登记审批； 对于新作物或新的使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。
• I: 标签信息 （此项信息一般由菲律宾客户完成） • J：该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登
记证明
*Pesticide Policy and Technical Advisory Committee (PPTAC)
C. 原药和制剂的100％组成声明 D. 原药的物化性质实验报告：
包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃 性、溶解性、热储稳定性。
E. 制剂的物化性质实验报告：
包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。 （工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做出试验 报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）
2.3.2 已登记产品查询：
.ph/List%20of%20Registered%20A gricultural%20Pesticide%20Products.pdf 2.3.3 登记申请表格： .ph/, 在右侧Application Forms项下
巴西农药登记中的等同性原药登记
巴西农药登记中的等同性原药登记1989年，巴西开始实施“农用毒物法”(1989年7月11日，第7802号法案)；2002年1月4日，巴西政府又通过4074号法案对该法律进行了修订。
该法律对巴西的农药登记设定了规范，从农药的药效和农药对环境和公共卫生的潜在影响等方面对农药进行完整评估。
2006年12月6日，巴西政府又通过5981号法案，对4074号法案进行了进一步的补充。
巴西农药登记中的管理与评估体系，通过三个不同的政府部门进行管理：巴西农业与农资供应部(MAPA)，巴西国家卫生监控署 (ANVISA, 该署为巴西卫生部附属机构)和巴西环境与国土资源研究院(IBAMA, 该研究院为巴西环境部附属机构)。
在巴西，可以通过以下两种途径对农药原药进行登记：A．完整数据提交：申请人需要根据84/1996号法令所提出的要求，提交完整的物理化学资料、环境毒理学资料、毒理学资料以及致突变试验资料；（目前84/1996号法令已于2012年5月17日通过6/2012号法令更新）B．等同性认定：申请人可通过简化的提交程序，根据4074号法案，以及于2002年8月20日颁布的相关管理细则，通过“等同性原药”进行提交。
该类提交程序由三个阶段构成：第一阶段：对原药的化学性状进行分析评估第二阶段：对原药的急性毒理学和致畸变性进行分析评估第三阶段：对重复曝露剂量下的毒理学表现，以及环境毒理学数据进行分析评估“等同性原药”登记第一阶段下，需要首先提交以下数据报告：五批次全分析是整个原药等同性认定中的核心资料，因为该项资料反映了拟登记产品完整的化学组成，以及与已登记的参照原药的等同性情况。
如果在第一阶段，拟登记原药在化学组成和物理化学性质方面，都显示与已登记的参照原药的等同性；那么将直接获得产品登记。
如果在第一阶段，没有证明与已登记的参照原药的等同性；则需要根据杂质的组成与定量情况，以及相关实验数据的特异性，补充毒理学试验数据资料。
巴西农药登记管理和发展趋势
刊中报教，巴函农為登^管理《今曰农药》编辑部主办2021年第1期总第241期编辑：王霞E-mail:sdnyl812@编者按编者按：巴西农药需求量较大，中国亦是向巴西出售农药最多的国家之一，但农药登记体系相对非常复杂和缓慢一直是国内企业无法高效进入巴西市场的难题。
近日，巴西农业畜牧和食品供应部的Bruno Breitenbach先生 t CRAC-HCF 2020特别峰会农药管理登记分会场 上，以巴西农药登记管理和发展趋势为主题，为企业解读进入巴西市场的关键点。
仅供参考。
|本期主题：巴西农药登记管理巴而农為登忆管理和成展起势农业在巴西经济中占据了重要地位，巴西政府 认为深耕细作，良种引入和农药的使用有助于解决 人口增长，粮食供应和耕地有限这样的世界性问题。
因此，有效的农作物保护手段也成为了巴西农业管 理部门的工作重心。
据巴西经济部数据，巴西2019年的农药进口 量比以往任何时候都要高，2020年更是打破了生物 农药的登记记录。
巴西农药需求量较大，中国是向巴西出售农药 最多的国家之一，但农药登记体系相对非常复杂和 缓慢一直是国内企业无法高效进入巴西市场的难题。
2020年11月26日，来自巴西农业畜牧和食品供应部的Bruno Bre i tenbach先生在CRAC-HCF 2020特别峰会农药管理登记分会场上，以巴西农药 登记管理和发展趋势为主题，为企业解读进入巴西 市场的关键点。
农药登记范围和法规巴西农药登记管理的范围包括用于防护或者保 护农产品生产加工和存储，牧草，原始或种植林，城市和工业环境免受多种生物侵袭的化学，物理，生物产品或者制剂，此外，脱叶剂，去湿剂，生长 刺激和抑制剂类物质也被列为农药。
巴西目前的农药法规体系是基于第7802号法 (《农药法》）建立的，它对农药，成分及其类似 产品的研究，试验，生产，分装，标签，运输，储藏，营销，商业广告，施用，进口，出口，废弃物和包装处理，登记，分类活动都进行了相关规定。
中美洲农药登记
2. 登记核心文件
2.1 ICAMA自由销售证明 自由销售证明
（要求登记产品在原产国有登记！如果剂型类似则需要 要求登记产品在原产国有登记！ 出具等同性证明） 出具等同性证明）
2.2 贸促会出具的产地证 2.3 工厂出具的质检单和产品的100％组分（可以 工厂出具的质检单和产品的 ％组分（ 出成一个文件） 出成一个文件） 2.4 授权书：注明产品名称，商品名称；授权登记 授权书：注明产品名称，商品名称； 申请人使用毒性报告和全分析数据
*一般审核需要 －6个月，核准申请需要 个月。 一般审核需要3－ 个月 核准申请需要6个月 个月， 个月。 一般审核需要
6.中美洲登记中常见的问题 6.中美洲登记中常见的问题
6.1.没有登记证能不能登记？ 没有登记证能不能登记？ 没有登记证能不能登记 如果有类似的剂型， 如果有类似的剂型，可以由客户说服主管机关进行类似产 品的登记。比如通过Diazinon 50EC登记证登记 登记证登记60EC。 品的登记。比如通过 登记证登记 。 对于混配制剂，可以通过有效成份原药ICAMA登记混配 对于混配制剂，可以通过有效成份原药 登记混配 剂型。比如：登记Ametryn＋Atrazine 250g＋250g/L 剂型。比如：登记 ＋ ＋ SC. 6.2. 核心数据包括哪些资料 核心数据包括哪些资料? 全分析报告、急性毒性6项是必须提供的 项是必须提供的！ 全分析报告、急性毒性 项是必须提供的！目前虽然不需 要严格的GLP，但是有向 过渡的趋势。 要严格的 ，但是有向GLP过渡的趋势。 过渡的趋势 环境毒性和慢性亚慢性毒性等资料目前除危地马拉以外仅 需提供综述，但是在2012年前都会过渡到要求试验报告。 年前都会过渡到要求试验报告。 需提供综述，但是在 年前都会过渡到要求试验报告
巴西农药制剂登记要求及药效残留试验要点-概述说明以及解释
巴西农药制剂登记要求及药效残留试验要点-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在农业生产过程中，农药的使用起到了重要的作用，可以有效地控制农业病虫害的发生，提高农作物的产量和质量。
然而，农药的使用也存在一定的风险，例如药物残留对人体健康和环境的潜在危害。
巴西作为世界上农业大国之一，农药的合理使用和管理是至关重要的。
为了确保农产品的质量和安全，巴西农药制剂登记要求及药效残留试验要点成为了巴西农药管理的重要内容。
本文将详细介绍巴西农药制剂登记要求及药效残留试验要点的相关内容。
首先，我们将从法规背景入手，分析巴西农药管理的背景和必要性。
然后，我们将介绍巴西农药制剂登记的流程，包括所需要的文件和材料以及审批的程序。
接着，我们将探讨药效残留试验的设计和方法，包括试验的标准和要求，以及样品的采集和分析方法。
通过深入了解巴西农药制剂登记要求及药效残留试验要点，我们能够更好地了解巴西农药管理的制度，提高农药的使用效果，确保农产品质量和食品安全，同时减少农药使用对环境的负面影响。
本文将为相关从业人员和农产品消费者提供有价值的信息和指导。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将重点探讨巴西农药制剂的登记要求以及药效残留试验的要点。
为此，文章将按照如下结构进行论述：2.1 巴西农药制剂登记要求2.1.1 法规背景在这一节中，我们将介绍巴西农药登记制度的法规背景。
包括相关的国家法律法规、政策文件以及农药管理机构的职责和推行农药登记制度的目的和原因等方面的内容。
2.1.2 登记流程在这一节中，我们将详细介绍巴西农药制剂的登记流程。
包括申请登记的具体要求和流程、涉及的相关文件和资料，以及申请过程中需要经历的各个环节和步骤等。
2.2 药效残留试验要点2.2.1 试验设计在这一节中，我们将重点讨论巴西药效残留试验的设计要点。
包括实验目标、试验方案的制定、样品选择和采集、实验因素的控制以及统计学分析方法等内容。
2.2.2 试验方法在这一节中，我们将详细介绍巴西药效残留试验的具体方法。
国外农药登记情况
这篇文章是从其它网站转载而来，因为我只从事过国内登记，不知道目前国外农药登记的状况是否果真如此。
不过真的希望所需的农药境外登记的专业人员能够越来越多，专业咨询机构能够应运而生，将我国的农药也出口到发达国家。
近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。
但是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一定的潜在影响。
这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口中的一些技术问题进行分析。
1 原药全分析由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。
所以世界各国都要求提供相关的资料。
不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类型。
1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量;1.2 提供5批原药全分析报告;1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验室)所做的5批原药全分析报告;1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。
关于杂质分析，一般需要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%"，某些产.品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。
尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。
所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的要求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做出的报告将无法满足要求。
要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。
这就要求企业与实验室之间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。
比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。
这种报告显然是不符合要求的，造成的损失是不言而喻的。
部分国家农药登记管理和登记资料要求
部分国家农药登记管理和登记资料要求
登记步骤：
●研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。
需一年时间。
●正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。
正式试验应选择当地农药加工商或销售商
进行（Formulator or Distributor）。
需二年时间。
杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。
除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。
所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。
●审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。
登记资料要求：
登记原药需要资料：
1. Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）
2. Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）
3. Specification (Original)产品规格。
中东国家农药登记-刘庆华
2010-12-21
Zhejiang E-Tong Chemical Co.,Ltd
9
毒性相关报告文件
• 1. 急性毒性6项 • 2. 亚慢性慢性毒性 • 3. 环境毒性
2010-12-21
Zhejiang E-Tong Chemical Co.,Ltd
10
农药应用文件和材料
• • • • • 1. 田间试验报告 2. MRL（最大残留限量） 3. PHI（安全间隔期） 4. 国内的标签样本 5. 样品：1kg制剂，1kg原药，1g标样
2010-12-21 Zhejiang E-Tong Chemical Co.,Ltd 3
统一的农药登记标准
• 农药登记申请表 （The National Authority for Pesticide Regulations Data to Support an application for the Registration of in Middle East and North African Countries ） • 标签管理规定 • 登记证格式 • 登记数据库（AOAD），包含MRL等信息 • 登记数据资料和田间实验资料的互认 • 评估方法和程序
Zhejiang E-Tong Chemical Co.,Ltd
6
农药登记申请表
• • • • • • • • • • 1.通用信息（登记所需法律文件） 2.原药相关信息（原药组成, 物化性质） 3.制剂相关信息（配方,物化性质,分析方法） 4.原药和制剂的毒性毒理(急性毒性,慢性亚慢性毒性,三致) 5.目标作物代谢和残留 (代谢机理,MRL) 6.用户风险评估 7.环境作用机理(水解, 光解, 土壤代谢, 淋溶) 8.环境毒性综述 9. 生物活性和目标病害 10.目标作物
国产农药如何在美国登记
国产农药如何在美国登记马光明（美国加州环保署农药管理部）虽然久居国外，但毕竟也是农药圈里的人，所以对来自祖国大陆的消息格外关注。
最近回国开会听到了一些消息。
一则以喜，一则以忧。
喜的是，我国成为农药出口的大国，在总量上超过了美国。
根据国家统计的数据，2005年中国农药产量达到100多万吨，出口量为生产量的近一半，50万吨1。
全球农药生产向中国转移的趋势渐趋明显，世界上大的农药制造商几乎都在中国建有生产基地。
而且这些公司不但在中国境内销售他们的产品，还把这些产品销往世界各地2。
忧的是，我们农药出口的效益太低，就按农业部刚刚召开的农药进出口管理工作座谈会发布的数据，2005年出口量为近50万吨，出口额约为16亿美元。
而美国2001年的农药出口额也为16亿美元，可出口量仅为20万吨3。
况且，2005年中国出口的50万吨农药中肯定有外国农药制造商在中国生产的产品，而他们的效益不会这么低。
去掉外国农药制造商的因素，我们国产农药出口的效益就更低了。
近几年，国内进口农药和出口农药的价格差一直稳定在2000美元/吨左右4。
农药圈里越来越多的人认识到制约国产农药出口贸易的关键因素是农药专利和农药登记。
一个农药出口大国却没有自己的专利产品和自己的登记品牌，只好通过中间商或者使用外国公司的品牌销售廉价的农药到国际市场。
据统计，国内农药出口的1700多个产品中，有英文商品名的只有80个。
由此可见，中国农药是在贴牌出售。
中国出口的农药产品以原药为主（约占出口总量的60%5），但原药是农药最终产品的原材料，附加值低，竞争力不强。
由于国内农药出口企业采取粗放式竞争，靠拼价格，拼数量，拼优惠条件来扩大对外贸易，出口农药的整体价格始终维持在接近成本的水平上，而中国农药品牌价值带来的利润却大量流失。
用我们中国的一句俚语来形容那就是“赔本赚吆喝”。
尽管中国农药制造商把能耗、污染留给了自己, 把利润让给了别人，还是不断地遭到别人侵犯专利和反倾销的指控。
国外农药登记毒理学资料特点分析与借鉴_梁颖
农产品质量与安全 2012 年第 1 期
海外博览
外使用， 室内非食品使用。 微生物农药毒理学资料 要求则是所有使用类型相同［8］。 加拿大农药登记按 照使用场所的不同主要分为 3 大类， 包括农业和森 林用、 工业用、 社会用。 农业和 森 林 用 又 分 为 14 小类［9］。 澳大利亚对农药登记毒理 学 资 料 主 要 有 3 种类型， 类型 1 全面评估针对含有新活性成分的新 农药产品， 或者仅为新活性成分的登记； 类型 2 简 化评估针对非食品生产用的新产品、 新活性成分的 登记， 用于食品生产研究的新活性成分以及存在的 非食品生产用活性成分第一次用于食品生产的登 记； 类型 3 有限评估针对含已有活性成分的新产 品、 含新活性成分的新生化产品、 非食品生产用新 活性成分的研究使用登记以及国外已有健康风险评 估报告的新产品登记 。 ［10］
72
农产品质量与安全 2012 年第 1 期
验、 慢性试验、 生殖试验、 神经毒性试验、 医学资 料及对哺乳动物毒性的总结和全面评价。 化学农药 制剂要求急性试验及混剂补充试验， 接触毒性资 料， 经皮吸收及可获得的惰性物质的毒性资料 ［5］。 微生物农药登记毒理学资料毒性评估采用分级方 法。 一级毒理学信息针对所有微生物农药， 如果 I 级毒理学信息显示对人群健康具有负面影响， 则必 须开展 II 级毒理学研究。 I 级毒理学资料要求农药 基本信息， 基本试验 （急性毒性、 致病性、 传染 性、 基因毒性、 细胞培养试验、 短期毒性和致病 性、 急救措施、 医学处理）。 II 级毒理学资料要求 特殊毒性、 致病和传染性研究， 活体细胞体内研 究， 基因毒性－生殖细胞体内研究， 哺乳动物细胞 毒性、 总结和总体评估［6］。 EU 各成员国在 EU 登记 的有效成分可以在其他各成员国通用， 大大降低了 农药登记成本， 加速了农药国际化进程。
新西兰的农药管理和登记要求
1 新西兰对农药的定义新西兰农业化合物和兽药法（Agricultural compounds and veterinary medicines（ACVM）Act，1997）管理三类物质：即农药（Agricultural chemicals）、脊椎动物毒剂（Vertebrate toxic agents ）和兽药（Veterinary medicines）。
这三类物质都用于植物和动物的管理。
依据ACVM法1997，拟在新西兰进口、生产、销售或使用上述三类物质，绝大多数都必须事先获得登记。
1.1 农业化合物(agricultural compounds)的类别农业化合物包括如下产品：（1）兽药（veterinary chemicals），即动物包括伴侣动物用的物质；（2）农药（agricultural chemicals）,即植物用的物质，包括除草剂、杀菌剂、杀虫剂、植物生长调节剂、表面活性剂和桶混助剂，这些物质都属于农药；（3）脊椎动物有毒物质（vertebrate toxic agents）,杀死或限制动物生存能力的物质，如负鼠、啮齿动物和其他不受欢迎的哺乳动物(如兔子)；（4）肥料和土壤调理剂；（5）宠物食品和动物饲料，包括膳食补充剂。
1.2 不属于农业化合物(agricultural compounds)的产品类型（1）不属于ACVM法规（1997）列入之使用目的的产品；（2）公共卫生杀虫剂；（3）家用杀灭苍蝇的喷雾剂；（4）工业用除草剂（不用于植物和动物管理场所），如用于商业用地的混凝土表面除草。
2 新西兰农药登记2.1 农药登记的类型拟在新西兰进口、生产、销售或使用某种农药（agricultural chemicals），则必须依据ACVM法规和条例获得授权（登记）。
新西兰农药登记类型有四种：（1）（正式）登记（registration）：某特定商品名称产品的登记授权。
这一类型登记适合绝大多数农药。
南非农药登记
浙江一同化工有限公司 登记部
参考文献
南非农药管理概况 《农药科学与管理》2006，27（6）
The South African National Pesticide Registration Authority Registrar: Act No. 36 Of 1947 “Guidelines On Equivalence Of Agricultural Remedies (Pesticides) ”November 2000
检测方法完整的过程。可以再附上现有已出 版的检测方法。
浙江一同化工有限公司 登记部
12. Method of Analysis of residues, if applicable.残留分析
在田间试验进行同时，进行制剂残留动态检测
13. Physical and Chemical Specifications of the formulated product: 制剂的物化性质
完整的技术参数如果不能提供的话，需要提交 制剂样品到南非实验室分析
浙江一同化工有限公司 登记部
14. Recipe of formulation:制剂配方
列出所有物质的功能用途，活性成分，表面活 性剂等等。（可以写助剂公司的商品代码。如： MT445。每种成分都需要提供相关的MSDS）
15. Material Safety Data Sheets (MSDS’s):化学品安全数据表
南非农药市场 /Article_Show.asp?ArticleID=10634 申继忠 《国际实验室认可—如何选择实验室为农药登记 服务》上海 2009.3
澳大利亚农药管理与农药登记
•3. 如何在澳大利亚登记相同产品？
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澳大利亚农药管理与农药登记
•3.1 适用的登记种类
•3.1.1 原药登记
➢ 第17类：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent:
Toxicology assessment not required） 即我们常说的Source登记
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澳大利亚农药管理与农药登记
1.4 澳大利亚主要农作物有哪些？
产品
2002 2007
小麦 （Wheat）
产量（千吨） 种植面积（千公顷）
24299 11529
10822 11798
大麦 (Barley)
产量（千吨） 种植面积（千公顷）
8280 3707
4257 4182
谷 燕麦 (Oats) 物 类 高粱 (Sorghums)
澳大利亚农药管理与农药登记
•2.5 不同资料的评审部门
申请资料
申请摘要
化学与生产资料 毒理资料 代谢与毒理动力学 残留资料 职业病与职业安全 环境资料 药效与作物安全 其它贸易方面资料 特殊要求要求
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APVMA
评审部门
APVMA化学处/各种卫生代理评审单位 卫生代理评审单位
APVMA卫生处、残留处、环保处 APVMA残留处 国家职业病与职业安全委员会
➢ 生产
Manufacture
➢ 储运
Storage & Transport
➢ 分销
Distrabute & Sale
➢ 使用和销毁 Use & Destroy
➢ 进口
Import
印度尼西亚及澳大利亚农药管理情况
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农药科学与管理
!"#$%&%’" #&%"(&" )(’ )’*%(%#$+)$%,(
为每个产品 " 至 #$ 个月 $ 这一时间由计算机跟踪系统计时 $ 如果要 求增补与安全 % 药效或其它要求有关的资料 ! 评估则暂停 ! 计时则停止 & 如果所要增补的资料齐全了 ! 计 算机跟踪系统则恢复计时 $ 全国登记当局对每一个登记申请 !给予 " 次提供完善登记资料的机会 $ 如果
其成立的目的及任务是联合全国农药群体挖掘其潜力以提高农药群体尤其农药用户的利润联合全国农药生产商经销商研究者等团体及使用者开发全国农药群体制造加工销售及使用安全和有效农药的能力并与其它团体进行合作以提高全国农药行业群体能力
农药科学与管理
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B(1C1 # + 农药自由销售证明 ,*农药制剂的 B(1C1 +自由销售证明 , 不是必须的 ! 但其原药厂对制剂加
工的 + 授权书 , 是必须的 &
$0$
澳大利亚农药登记过程 !分为登记资料预审阶段及正式受理 . 评估 3 阶段 & 只有提供了完善的登
记资料后 !全国登记当局则邀请有关技术专家对登记资料内容进行评估 ! 即进入正式受理阶段 & 澳大利
-..-!-/ "!#
!!!!!!!!!!!!"
国外农药管理
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秦恩昊 2013年1月
一、对于海外登记工作本质的认识
登记的本质，是对产品的合规性解释
�企业所遇到的主要登记类型：
.1 .2 .3 .4
创制性产品登记：完整的产品安全评价体系信息； 相同产品登记：等同性认定与资料合规性； 添加供应商登记：配方，产品参数的等同性； 续展登记：法律文件的合规性。
细化数据列表；明确数据要求；准确填写表格； 灵活提供文件；强化客户沟通；扩展登记协同。
�肯尼亚以及东非国家
MROF 的具体含义，以及相应的填写规范 典型的规范式登记：注意各类 原药登记引入欧盟等同性评估的规范 PLG 数据格式要求，注意与客户协调报告的有效性提交，提高资料完整度与提交的效率 肯尼亚登记包含田试和较多的数据提交，需要进行成本估算
�澳大利亚
农药登记具体类别的把握：中国企业最常见的类别 原药：Category 17 等同性原药，新来源登记（少部分走16类，补充经口经皮致突变） 制剂：Category 6&7 (非常)相似制剂：要求配方一致，性状和使用模式均一致 尽可能获得澳大利亚客户的支持；尽可能熟悉国内同类产品的信息
八、巴西、阿根廷登记资料要求特点
�中东北非、伊朗、土耳其
典型的规范式登记：把握AOAD申请表各项数据资料的格式要求，以及相关的认证要求 数据资料的瓶颈分析： 埃及：产品指纹图谱； 中东：带有色谱图的分析方法； 伊朗：OECD登记证明 土耳其：自由销售证明的变通、分析报告的简化格式 费用与时间节点：认证费用、田间试验费用、时间成本
六、非洲国家与地区登记资料要求特点
�评估性登记：缅甸等国家新制剂登记
要点：根据申请表，登记数据的完备性，尤其是安全评估和安全使用相关数据； 根据各类安全评估数据，正确设置相关的标签和安全使用信息， MRL&PHI； 与客户的沟通，制剂登记国内合规性瓶颈的客服
三、与客关协同的结果
�与企业沟通的共性要点：
�规范式登记：例如南美续展，泰国，菲律宾登记
要点：对登记数据要求表的解读；评估完成登记的可行性 对各类数据项呈递形式的把握； （报告or综述，是否需要GLP，能否变通） 瓶颈文件的办理需要与客户深入沟通
�等同性登记：例如欧盟、巴西、阿根廷等同原药登记
要点：GLP数据的完备性，以及数据报告范式符合目的国主管机关要求； 原药登记主含量的确定，以及全分析报告出现杂质的等同性证明； 基于原药生产工艺，对于各项杂质产生原因的解释；
�要素二：登记数据的完备性分析
对照登记要求，是否具有完整的登记数据； 登记数据缺口能否进行数据补充，补充的资金成本和时间成本；
�要素三：文件数据的成本性分析
登记项目成本核算的概念，包含年度登记投入的预算，和单项项目的成本估算； 成本的构成：许可申请；文件认证；数据生成；样品寄送；人员投入； 登记任务的强度，是否超越了现有登记团队的时间能力；
1.0 ％以上非等同杂质的无害化解释 法律文件的准备,杂质解释以及可能发生的，对 关注国内企业在巴西的登记动态，对于制订登记策略有很大的帮助
�阿根廷
基本可以比照巴西的登记要求，但是特别关注物化性质报告的范式要求，建议在当地完成
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�要素四：业务衔接的协同性分析
登记成本与未来业务利润的协同性分析，企业对登记的投入要量力而行； 登记完成后，供应的稳定性分析；以及主要质量指标的提前预警； 登记推进的时间节点，要提前与业务人员进行沟通和协同。
五、亚洲国家与地区登记资料要求特点
选择目标市场；明确登记要求；把握登记瓶颈； 清晰客户分工；控制独家授权；预估时间节点。
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二、目前世界各国主要的登记形式
海外登记是一个循序渐进的评估体系 �要件式登记：例如添加供应商、登记续展
要点：关注文件和数据与既有登记的一致性； 法律文件的合规性；相关信息与既有登记的一致性 数据呈递形式： HCM = MSDS Ca: analysis certificate D: Data Decl: Declaration S: Study ID: Descriptive Report IS: Study Report M: Method
关注登记主管机关，时常更新的对于数据报告的范式要求，在进行数据生成时，做好补充报告 和保存留样的准备；
PL
P L G 要求进行本次试验； 1. G 声明，说明该实验室按照 A OC ，标明批次号，含量和批次总产量； 2. 工厂出具的 3. 样品预扫描，对所有的峰做出定性解释和定量估计； OAF 规定的杂质，无论含量多少都必须定量； 4. 对主含量和所有0.1％以上杂质定性定量，同时，对于 S ,M R M,N R,I VU 5. 对主成份的定性需要至少两种方法（ ）； S AC 编号； CAP U I 名称、结构式和 6. 每一个杂质都需要提供其 7. 详细的分析方法，包含至少包含5个点的校准曲线，同时提供方法验证； 8. 原药和杂质标样需要提供有效的质检单； 9. 测定数据必须包含：平均值、标准差、典型图谱、测定条件，计算方法与讨论，缺一不可。
九、其他拉丁美洲国家登记资料要求特点
依托核心客户；关注法规动态；应对登记要求； 完善报告模板；积极整合数据；善于解释质询。 �加勒比地区
典型规范式登记，关注新登记法规所带来的新数据报告要求； 登记报告要求有贸易壁垒嫌疑，但是国内企业可以通过标准文件模板进行应对； 物化性质、毒性数据、环境毒性数据、标准质检单 登记表填写，需要尽可能保留引用的原始文件，尽可能不要填写N/A 产品登记法律文件往往与国内登记文件有差异，需要积极与客户沟通，寻求可能的解决模式； ICAMA自由销售证明所涉及剂型与国内登记剂型不一致的问题 环境行为(environmental fate) 报告以综述形式代替 各类物化性质参数相关试验的豁免问题
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七、欧美国家与地区登记资料要求特点
评估登记能力；正确选择产品；明确申请类别； 完善数据资料；强化沟通协调；关注辐射效应。 �欧盟
理解欧盟现行的1107/2009法规中对于原药和制剂不同层面的管理要求； 把握欧盟原药评估的标准，充分理解等同性评估体系；分析企业能够参与的原药登记类别； 追踪特定原药，中国企业在欧盟的登记情况； 把握各项欧盟登记中，当地欧洲企业所需进展的各项数据试验和数据要求，以及相关费用；
�日本、韩国的登记体系
产品登记的概念，必须以制剂形式进行登记，国内企业往往只能登记原药来源； 对原药登记资料完备性要求较高，对等同性认定的要求较低；
�印度
登记的不同概念， )4(9 )3(9 登记与 原药登记：理解 )3(9 新原药登记； 国内厂家首次在印度登记都归于 )4(9 登记实现印度销售的可能性； 国内已登记原药，贸易公司通过 DSU W62 登记数据成本：典型的规范式登记，大部分数据要求在印度当地完成，总成本约 登记时间：按照正常程序需要3年时间 制剂登记：印度当地企业在常规制剂登记上具有压倒性政策优势；国内企业基本无法参与；
�西非国家
）
确定客户的登记要求，由于规范性较差，尤其对文件的要求要反复确认 法律文件的有效办理，认证环节的把握：商品名显示等信息，需要事先确认 f o no it ziC nN ag rSOs dr a dn（ at S Pa A O 以及相关证书的办理
�南部非洲
明确新老产品，分属于不同的登记类别，有不同的登记要求 资质证书，但往往不要求国内登记支持 52071 OSI/PLG 登记要求包含 需要提交全分析、毒性等相关报告；以及杂质的相关信息 aci rf At s a E h t uo S
.1 数据资料的完备性解释：不是每一项资料都是必然要求提供的，但是如果不提供某项 资料，必须给主管机关作出相应的解释。 PLG 资料的条件下，资料接收性怎样实现；数据报告合规 .2 呈交资料的合规性解释：在非 性要素的补充（实验室申明，样品证明等等） .3 登记进度的有效性跟踪：与登记主管机关定期沟通登记的进展情况，或要求客户进行 跟踪，登记主管机关在法律上都有告知义务；关注文件审核中出现问题的及时处理； .4 产品登记信息的查询：在绝大多数国家，可以通过主管机关查询相关产品的登记信 息；或在相关网站上寻找到产品登记信息；登记信息对产品登记准备的指导作用。
�泰国
2010年新登记政策的影响，出现数据瓶颈——GLP毒性报告 新登记体系下对于供应商的制约：Tech Import, Formulation Import, Local Formulated 登记法规对于当地进口企业的限制；以及品牌授权的限制
�东盟地区
制剂登记授权独家性的限制：越南、菲律宾、印尼、台湾的独家登记授权；（原药不在此列） 登记各方的权益，国内企业对当地客户的控制能力：分项授权与主管机关抗诉的可能 登记数据表的填写：特别注意在填下N/A的时候，这是审查重点 通用性的核心登记数据要求：产品化学、物化性质、急性毒性，注意把握数据报告的范式要求 特异性的数据要求：菲律宾对于MSDS的要求； 时间节点的把握：如需田试（越南）：30个月；相同产品评估：12－18个月；
�巴基斯坦、孟加拉国
整体难度较低，没有任何强制的数据报告要求；仅有一些法律文件的要求； 巴基斯坦对于登记类别的选择； 登记表格的填写，注意各项信息的完整； 登记推进的时间节点，要提前与业务人员进行沟通和协同。
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五、亚洲国家与地区登记资料要求特点
很少有一次性合规的登记提交，登记的成功是一个动态协调的过程
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四、对海外各地区登记评估的概念
任何登记项目开始之前，都必须有一个前期的评估 �要素一：国内产品的合规性分析
国内有无登记，生产许可证、企业能否授权、授权是否独家； 有无影响登记的显著安评风险（这项需要登记授权方与客户共同评估）；
�北美
较为典型的相同产品登记体系，注意各项术语的把握，如substancial similarity ； 资料引用（cite）所涉及的数据补偿（data compensation）的概念，以及相关的引用策略； 在EPA农药登记资料清单(DSL)上查出登记者提交给EPA的全部资料，超过15年免费，15年 以内，按照每项试验市场价格估价，用总价除以均摊的公司数，得出该产品资料补偿底价