大输液GMP认证对设备的要求
新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。
安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动, 噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。
管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。
汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。
设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。
润滑剂检查记录。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。
初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。
设备水平调节记录。
接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。
相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。
管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。
竣工图。
与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
二、运行确认（OQ）对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。
测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。
确认草案中要设计各种测试数据记录表格。
表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。
检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。
测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。
测试的功能应包括：急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。
新版GMP检查评定标准(大输液)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
国家局2007年10月29日网上公布
备注：对于化学制剂共有178项检查条款，其中关键项目57项，一般条款121条（原化学药品大容量注射液认证检查项目共138项，关键项目27项，一般项目111项）。
本标准从2008年1月1日实施。
药品GMP认证检查项目。
GSPGMP认证的硬件要求
GSPGMP认证的硬件要求GSP（Good Storage Practice）和GMP（Good Manufacturing Practice）是两个重要的认证标准，其中GSP主要适用于药品库房和物流管理，而GMP则适用于药品生产过程中的质量管理。
硬件要求是指在库房或生产场所中所需的设备和设施。
首先，在GSP和GMP认证的硬件要求方面，库房应具备以下设施：1.温度控制：库房应具备适当的温度控制系统，以确保存储的药品和原材料在指定的温度范围内保持稳定。
温度范围应根据药品的特性和要求进行设定，并配备温度监测设备。
2.湿度控制：库房应具备适当的湿度控制系统，以维持存储的药品和原材料的湿度在规定的范围内。
湿度水平的控制对于保持药品的质量和稳定性至关重要。
3.通风系统：库房应具备良好的通风系统，确保空气流通并保持库房内的空气质量。
通风系统还应有能够避免交叉污染的功能，以确保库房内的货物和材料的质量不受污染。
4.照明设备：库房应配备适当的照明设备，以确保库房内的货物和材料能够清晰可见。
照明设备应提供充足的亮度，并尽量减少阴影和反射，从而减少人为判断和操作的风险。
5.静电控制：库房应采取适当的静电控制措施，以避免静电对药品和原材料的影响。
这可以通过使用抗静电地板、静电消除器和防静电工具等设备来实现。
其次，在GSP和GMP认证的硬件要求方面，库房还应具备其他必要的设备和设施，例如：1.存储设备：库房应配备适当的货架、货柜和储物箱等存储设备，以确保药品和原材料的存储整洁有序，并保障易于管理和检查。
2.监控和报警系统：库房应配备安全监控和报警系统，以监测库房内的温度、湿度和其他环境因素，并在超过或低于设定范围时发出警报，以便及时采取纠正措施。
3.温湿度记录设备：库房应配备温湿度记录设备，用于记录库房内温湿度变化的历史数据。
这些记录数据对于质量控制和合规审计非常重要。
4.干燥设备：库房应配备干燥设备，以保持库房内适当的湿度水平。
gmp认证要求
GMP认证要求一、概述1.1 任务目标本文旨在全面、详细、完整且深入地探讨GMP（Good Manufacturing Practices）认证要求，以帮助读者理解并满足该认证的相关要求。
1.2 GMP认证简介GMP认证是一种认可药品生产质量和安全性的国际标准，旨在确保药品生产商在生产过程中遵循严格的规范和要求。
通过获得GMP认证，药品生产商可以证明他们的生产工艺和质量控制符合国际标准，提高产品质量，并增强消费者对其产品的信任。
二、GMP认证要求2.1 设备与设施要求在申请GMP认证前，药品生产商需要确保其生产设备和设施满足一定的要求。
以下是GMP认证对设备与设施的要求：1.设备、设施及设备布局应满足卫生、安全和操作要求；2.设备应具备适当的容量和设计，以便进行正确的操作和清洁；3.所有设备都应经过校准，并定期进行维护和验证；4.温度、湿度和洁净度控制应符合相关标准；5.设备应具备有效的记录和报告功能。
2.2 原料采购与管理要求在GMP认证过程中，原料的采购和管理是非常重要的环节。
以下是GMP认证对原料采购与管理的要求：1.原料供应商应被认可，并进行供应商的评估和选择；2.原料采购应按照合同要求进行；3.原料应进行适当的接收检查，并记录检查结果；4.原料应进行适当的质量控制，包括标识、存储和保质期管理；5.原料的出现问题应及时进行处理和记录。
2.3 生产过程控制要求GMP认证对生产过程控制提出了严格的要求。
以下是GMP认证对生产过程控制的要求：1.生产过程中的操作应符合标准操作程序（SOP）；2.操作人员应经过培训并具备相应的资质；3.生产场所应保持清洁，并定期进行清洁和消毒；4.在生产过程中应进行记录，以确保整个过程的追溯性；5.进行工艺验证，确保生产工艺的可行性和可控性。
2.4 产品质量控制要求GMP认证对产品质量的控制提出了一系列要求。
以下是GMP认证对产品质量控制的要求：1.所有产品都应按照规定的程序进行质量控制，包括关键质量指标的监测；2.产品应进行适当的包装和标识，确保产品的安全性和可追溯性；3.产品的贮存和运输应符合规定的条件，以保证产品质量的稳定性；4.需要建立质量控制记录，并保留一定的时间。
新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)二、运行确认（OQ）三、性能确认（PQ）四、对标准操作程序内容的要求五、设备、设施标准清洁的相关内容1安装确认1.1资料归档确认1.2主机、水、电、气安装确认安装确认项目安装操作要求是否符合GMP 要求主机安装1.主机拆封后检查各联接处是否松动，要求紧固。
压缩空气管路1.所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要整理。
2.因空气压缩机与主机隔离安装，用户将管路引至控制柜相应的接头。
蒸汽管道安装1.将蒸汽引至主机后部散热室的进出口，为防止“锤击”和便于排放冷凝水，上口为进气，下口为排气。
2.蒸汽进口管道蒸汽电磁阀前应装调节阀和压力表，排气口应装上疏水器。
风机的安装 1.详见《离心通风机》说明书电气安装1.详见电气原理图风机与主机应隔离安装，用户应制相应连接风管，不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5MM的板材，同时，管路不要超过10M长度。
1.3仪器仪表校验确认1.4安装确认结论及评价2运行确认2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查水、电、气管道的正确连接，设备已经清洁、布袋已经安装完成，仪器仪表已经校验完成。
2.2人员培训情况授课人日期培训内容培训人沸腾干燥床标准操作规程沸腾干燥床标准清洁、消毒规程岗位卫生标准操作规程沸腾干燥床验证方案2.3运行确认结果及评价3性能确认3.1以连续生产三批XX产品为验证对象，确定沸腾干燥机的干燥效果、产品的均一性。
采用分层式取样器对干燥床内的物料进行取样，按照上、中、下的原则，每个层面分别取3个点，然后进行编号送至QC进行外观、粒度、水分、含量项目的检测。
在生产过程中要严格执行工艺规程中相关参数进行操作，比如每机投料量、干燥时间、干燥温度等，目的是为了保证操作过程的一致性，不会影响到数据的准确性。
3.2性能确认结果及评价4.异常情况及偏差处理5.验证结果评定及结论5.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。
GMP 对于制药设备的要求
大输液洗瓶机设备验证用户需求
制药厂精洗瓶机用户需求方案（URS）起草：湖北百科亨迪药业有限公司时间：2012年9月用户需求方案目录1.概述2.目的3.范围4.人员与职责5. URS要求6.用户需求确认的结论与评价7.附件用户需求方案审批与批准部门姓名签名日期起草制药厂QA验证主管审核生产部经理注册部经理质控部经理质保部经理批准生产副总经理质量副总经理制药厂精洗瓶机用户需求方案1 概述制药厂在建厂以来，精洗瓶岗位一直使用的是xxxx箱式超声波洗瓶机，2010版GMP颁发后，要求无菌制剂需按照新版GMP重新进行GMP认证，经过公司自检，xxxx箱式超声波洗瓶机部分结构构造不符合新版GMP要求规定，经公司决定新购1台精洗瓶机用于制药厂洗瓶岗位的精洗瓶工序。
从制药厂实际产量的需求、新版GMP要求、设备材质要求及国内各个精洗瓶机供应商的产品报价、售后服务等各方面综合考虑，选取最适合我方要求的设备。
2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求方案所列技术要求适用于制药厂精洗瓶岗位的超声波精洗瓶设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求和制药厂生产要求。
GMP对设备设计及安装的要求
制药工厂设备设计和安装要求1.适用范围本规定适用于制药工厂的设备设计及安装要求。
2. 设备与安装●洁净室内只设置必要的工艺设备。
宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。
●设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。
●合理考虑设备起吊、进场运输路线。
门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。
●当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。
●不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。
●吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。
●吊装孔不宜开得过大，（一般控制在2.7m以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。
若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。
3. 制药用水设备设计要求3.1 一般要求：1）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染；2）贮罐和接管所用材料应无毒、耐腐蚀；3）注射用水贮存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
3.2 主要设备：1 )PAC（碱式氯化铝）和PAM（聚丙烯酰胺）加药系统：计量箱、计量泵；2) 多介质过滤器；3) 阻垢加药系统：计量箱、计量泵；4) 活性炭过滤器；5) 微孔（5.0μm）过滤器，6)反渗透系统（RO）：高压泵、反渗透装置。
反渗透（RO）、超滤（UF）、微孔膜过滤（MF）、电渗析（ED）技术都属于膜过滤技术。
7) 软水器；8) 混合床离子系统：纯化水贮罐、泵、再生罐、软水器（盐再生）、混合床（阴阳离子交换树脂）、紫外灯、微过滤器。
3.3 制药用水设备设计要求1）纯水和注射用水的预处理设备和所用管道一般采用：ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。
预处理系统中，活性炭过滤器能满足用蒸汽消毒；紫外线灯其浸水部分采用316L不锈钢。
GMP对制药设备管理的要求
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维 修、保养记录，并由专人管理。
2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概括 为 （1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室（区）
的要求。
（3）对设施如空气净化系统等的要求。
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二、GMP对制药设备管理的要求
GMP要求设备的管理要做到“操作有规程、 运行有监控、过程有记录、事后有总结”。 （一）设备管理的内容 1．设备的前期管理 设备的前期管理又称设
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5．设备的维修管理 设备维修管理又称设备维修工程 或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修工作 的管理。
（1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行 能力所进行的工作。其内容是定期对设备进行检查、 清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工作。
（2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状 态和运行能力所进行的工作。其内容是对设备进行诊 断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、 涂装等工作。
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4．设备的运行管理 ： 设备的运行管理
是指设备使用期间的养护、检修或校正、 运行状态的监控及相关记录的管理。一般 将此类管理分成：①日常管理：为防止药 品的污染及混淆，保证生产设备的正常运 行，根据我国GMP第三十六条和第三十七 条的规定，生产设备的使用者必须能同时 从事设备一般的清洁及保养工作。这种日 常的清洁维护保养设备是一件重复性工作 ，应经验证后制定相关的规程，使这项工 作有章可循，并填好设备日志；②设备运 行状态的监控管理：是指设备正常运行时 ，其运行参数必须在一定的范围之内，如 偏离了正常的参数范围就有可能给产品质 量带来风险。
教学目标
1、了解GMP对制药设备的要求
gmp对制剂生产设备的要求
gmp对制剂生产设备的要求GMP对制剂生产设备的要求包括以下几个方面：1. 设备能力和生产运行：制剂生产设备应具备与生产相适应的设备能力，能够实现最经济合理、安全的生产运行。
2. 制药工艺要求：设备应满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。
3. 品质一致性：保证药品加工中品质的一致性是制剂生产设备的重要要求。
4. 操作和维修：设备应易于操作和维修，方便工作人员快速掌握设备的操作技巧，提高工作效率。
5. 清洗：设备应易于进行内外清洗，确保设备的清洁卫生，防止药品的交叉污染。
6. 接口配套：各种接口应符合协调配套要求，确保设备之间的连接顺畅，减少生产过程中的故障。
7. 安装和移动：设备应易安装、易移动，具备组合的可能，方便企业在不同生产场景下灵活调整设备布局。
8. 验证：设备应进行必要的验证，包括设备的型式、结构、功能等，以确保设备的性能和可靠性。
9. 可靠性、稳定性和易维修性：制药设备应采用优质材料和先进的加工技术，具备可靠性、稳定性和易维修性的特点。
这些特点可以确保设备在连续生产过程中不易出现故障，保证药品的质量和产量。
同时，设备的易维修性也至关重要，以便在设备出现故障时能够及时进行维修和更换。
10. 自动化、智能化和信息化：制药设备应具备自动化、智能化和信息化的特点，能够实时监测和控制药品的生产过程，确保药品质量的稳定和一致。
通过自动化和智能化技术，可以提高生产效率，减少人为操作失误，降低质量风险。
同时，信息化技术的应用可以帮助企业实现生产数据的实时采集、分析和追溯，提高生产管理的科学性和有效性。
11. 能源利用和环保性能：制药设备应具备高效的能源利用和环保性能。
采用节能技术和环保材料可以减少对环境的影响和能源的消耗，降低药品的生产成本。
同时，企业应关注设备的能效标准和环保法规要求，确保设备的合规性和可持续性。
12. 符合相关法规和标准：制药设备应符合相关法规和标准的要求，包括国际药品规范、国家药品管理法规、行业标准等。
GMP对制药设备要求
GMP对制药设备要求设备设计与选型一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用一、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。
二、与药液接触的管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应方便清洗和消毒。
GMP对设备的相关要求
GMP对设备的一般要求（针对生物制药）GMP第四章第三十一条规定：“设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
”1.设备的设计选型设备设计选型的原则应该由三个：（1）适用性：选择的设备要适合制药企业的生产规模和所要生产药品的要求。
（2）技术性：一般的，设备要求有足够高的技术参数、可靠安全、耐用节能、环保，所用材料不得对药品造成污染，并易于维修和保养。
具体的，要求设备：①与药品直接接触的表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，能够保证不与药品发生化学变化或吸附药品。
②设备运转部件密封良好，保证润滑剂、冷却剂等不污染药品或容器。
③设备便于拆开彻底清洗、灭菌。
④对有噪音、震动和粉尘的设备，应备有消声、防震和捕尘等附件。
（3）经济性：选择的设备要物美价廉，且利用率高，最大程度为企业赚取效益。
2.设备的安装设备安装的总体原则就是：设备安装操作不影响产品的质量。
根据这样的原则，一般，设备安装应尽可能不做永久性固定，有可能的话尽量安装成可移动的半固定式，以便与设备的彻底清洗、维修和特定条件下的搬迁或更新。
（1）联动线和双扉式灭菌器等设备在安装时可能穿过多个洁净级别不同的区域，这时要注意做好密封工作，防止不同区域间的交叉污染。
（2）传送带传递物料穿越不同洁净级别的区域时，应采用分段传送，不宜穿越隔墙。
（3）对有噪音、震动的设备，应配备消声、防震的附件，以保证员工的工作环境，要求室内噪音动态测试A级（噪音不超过70dB）。
（4）设备与顶棚、墙壁、地面的距离要适当，以便生产操作和维修保养。
（5）设备安装时，尽量使控制部分与设备有一定的距离，防止噪音对工作人员造成伤害。
3.制药设备的分类：（1）生产设备（如反应釜、发酵罐、灭菌锅等）（2）辅助生产用设备（如动力设备、检测设备等）（3）科研设备（如旋转蒸发仪、高效液相色谱、气相色谱等）。
（4）常见干燥设备：。
GMP认证各检验项目所需仪器、器具、试剂
各检验项目所需仪器、器具、试剂一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
gpm 标准对设备的要求
gpm 标准对设备的要求GMP是一种国际上广泛接受的药品生产质量管理标准，用于确保药品的质量、安全和有效性。
它包括了对设备、设施、人员、程序和文档等方面的要求，以确保药品的生产过程符合质量标准。
具体来说，GMP对设备的要求通常包括以下方面：1. 设备的设计和选择应符合药品生产的特定要求，例如容量、精度、可靠性等。
2. 设备应进行验证和校准，以确保其正常运行并符合规定的参数。
3. 设备应有适当的维护计划和记录，以确保其持续可靠地运行。
4. 设备操作人员应接受培训，并具备操作设备所需的技能和知识。
5. 设备应有适当的清洁和消毒程序，以防止交叉污染。
6. 设备应有适当的记录和文档，以便进行审查和追溯。
这只是GMP对设备要求的一般概述，具体要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。
如果您需要更详细和具体的信息，建议咨询相关的药品生产质量管理规范或专业人士。
希望这些信息对您有所帮助。
如果您有其他问题，请随时提问。
很抱歉，可能有一些误解。
我不是GPT模型，也没有关于GPM（或许您指的是GMP，即《药品生产质量管理规范》）标准对设备的要求的详细知识。
GMP是一种国际上广泛接受的药品生产质量管理标准，用于确保药品的质量、安全和有效性。
它包括了对设备、设施、人员、程序和文档等方面的要求，以确保药品的生产过程符合质量标准。
具体来说，GMP对设备的要求通常包括以下方面：1. 设备的设计和选择应符合药品生产的特定要求，例如容量、精度、可靠性等。
2. 设备应进行验证和校准，以确保其正常运行并符合规定的参数。
3. 设备应有适当的维护计划和记录，以确保其持续可靠地运行。
4. 设备操作人员应接受培训，并具备操作设备所需的技能和知识。
5. 设备应有适当的清洁和消毒程序，以防止交叉污染。
6. 设备应有适当的记录和文档，以便进行审查和追溯。
这只是GMP对设备要求的一般概述，具体要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。
如果您需要更详细和具体的信息，建议咨询相关的药品生产质量管理规范或专业人士。
GMP对制药设备要求
GMP对制药设备要求一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处置惩罚活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜接纳双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用1、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染步伐。
二、与药液打仗的管路及其配件应接纳优良耐侵蚀材质，管路的安装应尽量削减连接处，密封垫宜接纳硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应轻易清洗和消毒。
gmp对制剂生产设备的要求
gmp对制剂生产设备的要求
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是药品生产过程中的一种质量管理体系，用于确保药品的安全性、质量和有效性。
对于制剂生产设备，GMP有以下要求：
1. 设备应符合规定的设计和工程原则，能够有效地完成所需的制剂生产过程。
2. 设备应有良好的操作性能和可靠性，能够确保生产过程的准确性、稳定性和可重复性。
3. 设备应易于清洁和消毒，以防止交叉污染和药品质量问题。
4. 设备应具有适当的自动化和控制系统，以确保制剂生产过程的准确性和一致性。
5. 设备应有适当的安全措施，以保护操作人员的安全和制剂的品质。
6. 设备应有适当的记录和文档管理系统，能够记录生产过程的关键参数和相关数据，并进行合理的存档和归档。
7. 设备应定期进行校准和维护，确保其正常运行和准确性。
8. 设备应有适当的验证和验证计划，确保其符合预期的性能和质量要求。
这些要求旨在确保制剂生产设备能够满足GMP的要求，保证制剂的质量和安全性。
新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求第一篇：新版GMP对设备的要求新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。
安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动, 噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。
管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。
汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。
设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。
润滑剂检查记录。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。
初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。
设备水平调节记录。
接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。
相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。
管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。
竣工图。
与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
二、运行确认（OQ）对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。
测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。
确认草案中要设计各种测试数据记录表格。
表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。
检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。
测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。
GMP认证对医药用水设备的要求
GMP认证对医药用水设备的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。
管路设计应简洁，应避免盲管和死角。
管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。
阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
GMP对设备设计及安装的要求
GMP对设备设计及安装的要求制药工厂设备设计和安装要求1.适用范围本规定适用于制药工厂的设备设计及安装要求。
2. 设备与安装●洁净室内只设置必要的工艺设备。
宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。
●设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。
●合理考虑设备起吊、进场运输路线。
门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。
●当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。
●不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。
●吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。
●吊装孔不宜开得过大，（一般控制在2.7m以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。
若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。
3. 制药用水设备设计要求3.1 一般要求：1）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染；2）贮罐和接管所用材料应无毒、耐腐蚀；3）注射用水贮存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
3.2 主要设备：1 )PAC（碱式氯化铝）和PAM（聚丙烯酰胺）加药系统：计量箱、计量泵；2) 多介质过滤器；3) 阻垢加药系统：计量箱、计量泵；4) 活性炭过滤器；5) 微孔（5.0μm）过滤器，6)反渗透系统（RO）：高压泵、反渗透装置。
反渗透（RO）、超滤（UF）、微孔膜过滤（MF）、电渗析（ED）技术都属于膜过滤技术。
7) 软水器；8) 混合床离子系统：纯化水贮罐、泵、再生罐、软水器（盐再生）、混合床（阴阳离子交换树脂）、紫外灯、微过滤器。
3.3 制药用水设备设计要求1）纯水和注射用水的预处理设备和所用管道一般采用：ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。
预处理系统中，活性炭过滤器能满足用蒸汽消毒；紫外线灯其浸水部分采用316L不锈钢。
GSP、GMP认证的硬件要求(库房)
GSP认证的硬件要求（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
药品GMP认证检查评定标准——物料物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循"先进先出"原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。
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责编： 武文堂
武俊天
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消毒系统的验证
由于三联公司的大输液产品的灌装工艺为非无菌灌装C
所以必须对注射液进行高温灭菌。本公司采用的为国内先 进的水浴式灭菌釜。 该灭菌釜使用高温去离子水灭菌。 灭菌 程序分为准备升温、 保温灭菌、 排气冷却等几个阶段。在升 温阶段同时进行置换空气的过程。置换结束后 C 升温至预定 的灭菌温度 C 灭菌达到设定时间后 C 开始排气。排气结束后 利用去离子水进行循环喷淋降温。灭菌工艺使用计算机控 温度控 制系统。 灭菌程序设定为 ((QP C #L6/1C 能自动控制。 制系统使用 " 个 G.(’’ 探头 C 分别置于灭菌柜两端。灭菌过 程的温度直接在微机上显示并记录。以上设备和工艺最终 确保了大输液产品的质量以及生产能力。在验证中主要有 如下要点 R # 最冷点 K’ 值的确定 C 是否符合要求。 ! 整个灭 菌釜内热分布、 热渗透能力是否达到设定标准。" 灭菌釜内 各点的取样 C 必须均匀分布而且容易操作。
第 + 期 $ 总第 /+ 期 % 89: + $ 6;’ 89: /+ %
机 械 管 理 开 发 ’1<=48><42 ’484&1’18? 48@ @1A12B(’18?
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大输液 !"# &’( 认证 对设备的要求
田小玲 王 红
【 摘 要 】 大输液车间设计 # 设备的选择至关重要 : 本文通过实例介绍 &’( 认证中 # 对大输液车间设备的要 求要点 # 供同行在设备造型时参考。 【 关键词 】 &’( 认证 设备 【 文献标识码 】 4 【 文章编号 】"**+ . FF+H $ )**" % *+ . **!" . *)
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洁净厂房的要求及论证
三联公司委托苏州净化集团完成大输液车间中央空调
及洁净工房的设计和安装工作。经公司验收和认证后 # 认为 布局与洁净级别合理 # 各项指标 $ 换气次数、 空气流速、 压差、
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第 # 期 $ 总第 %# 期 &
机
械
管’( 年 ) 月
此项改进首先是节约了资金 C 更重要的是可以用该项功能对 整个注射用水贮罐及管道进行定期纯蒸汽消毒。 ! 在注射 用水系统安装了精密的温控设备 C 可以 "O? 保证其温度符合 EFG 要求 $ )’P 以上保温 C %!P 以上保温循环 & 。" 注射用水 贮罐安装了不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。
果良好。 OM O 灌装机在认证中的主要要点为 R 药液终端必须安装过
滤器及规定的过滤膜尺寸 S 直接与药液接触的部件必须为优 质不锈钢 S 生产能力达到设计要求 S 装置在许可范围之内。 OM ! 贴签机在认证中的主要要点为 R 产品贴签效果良好无 外观质量问题 $ 标签端正、 贴签牢固 瓶身整洁 & S 生产能力达 到设计要求。
!
计量器具的管理
三联公司的计量器具管理一直比较好 C 在大输液车间、
检验中心、 仓库中的计量器具 $ 检验仪器、 天平、 磅称、 压力 表、 温度计、 温湿度计等 & 适用范围和精密度均符合生产和检 验要求。并定期校验C 一部分由本公司设备动力部计量站校 验 C 一部分委托市级单位校验 C 保证了计量器具的精密度。 所有计量器具均建立了台帐 C 并实行微机管理。
理规范 》《 药品生产企业 $ 车间 % 实施 &’( 达标验收管理办 法 》等法律法规对全国大输液、生物制药、口服液等药品的 生产企业进行认证工作 # 这项工作是我国制药企业的一件 大事 # 每个企业能否通过认证 # 关系到企业的发展和生存。 因此全国各制药企业投入大量的人、 财、 物在硬件和软件上 做准备 # 迎接 &’( 验证。 哈尔滨三联药业有限公司的大输液生产车间 # 是我院 设计完成的。 该车间于 )*** 年 + 月开始设计 # 并于同年 ! 月 完成了工艺流程及平面、 给排水、 电气等系统的设计。 投资近 设备 ")** 万元 # 历时近半年 # 完成了洁净厂房及中央空调、 采购及安装、工艺管道安装和相关配套工程。 交付使用后各 系统运行正常# 生产能力达到设计要求。 )*** 年 "* 月三联公司调集各专业技术人员成立了以 总经理为组长的 &’( 办公室 # 开始对新建的大输液车间进 行 &’( 认证。 其中硬件组 $ 由公司设备动力部主要技术人员 组成 % 负责洁净厂房、主要系统、设备管道的论证及相关软 件的编制。 受国家监督管理局药品认证中心委派 # )**" 年 " 月 + 日至 ! 日 &’( 检查组一行 + 人 # 通过对三联公司大输液车 间 "+, 个项目进行认证验收 # 专家们一致评定 # “ 三联药业大 容量注射剂车间无重大缺陷项目 # 基本符合药品 &’( 认证 项目要求 # 提请国家药品监督管理局药品认证中心审核 ” 。
L
结束语
我们通过对三联公司大输液车间 EFG 达标技术改造工
程实施的回访 C 进一步认识到 EFG 认证对大输液设备的要 求要点 C 这将为我院今后选择设备 C 提高设计水平起到了重 要作用。
$ 作者 R 田小玲， 女 C (Q%! 年生 C (Q)) 年毕业于太原工业大学 C 山西省医药规划设计院 C 工程师； 王 红 C 女 C (Q%L 年生 C (Q)Q 年毕
【 中图分类号 】 E)F+G "
引
言
目前 # 国家药品监督管理局正在依据 《 药品生产质量管
尘埃粒子数、 沉降菌数 温湿度、 照明度、 噪声等级等 % 基本达 到《 药品生产质量管理规范 》 中对厂房与设施的要求和生产 工艺设计的需要。进而针对条款对下列项目实施了自我整 改： 该公司拥有锅炉、 冷冻车间可以向 ! 严格温湿度的控制。 中央空调提供相应和充足的热、 冷源 # 温度可以严格控制在 ",- . )/- 0 自行增设了加湿器和相应的去湿装置 # 确保了 冬夏两季对湿度的调节。 " 在活性碳、 原辅料等容易产生粉 仓库、 实 尘的称量间 # 增设了防尘及捕尘设施。 # 生产车间、 验动物房增设了防虫、鼠装置。 $ 仓储区增设原辅料采样 车。 % 改建包装间 # 使之于生产能力相匹配。
%
设备管理部门文件的编制
为配合认证 C 使设备管理制度化、 科学化、 规范化， 公司
对设备的管理做到有章可循 C 有法可依 C 保证了设备的完好 C 并不断提高企业的装备水平 C 充分发挥设备功能 C 有效地为 生产服务 C 完全符合 EFG 管理模式。 三联公司设备动力部重 新制订或修订设备管理标准文件共 () 份 C 设备记录文件 (" 项 C 并按相应程序完成 C 下发到车间执行。同时完成了车间 设备管理与维修人员的 EFG 培训 C 确保了标准文件的执 行。全公司设备台帐实现了微机管理。
)
制水系统的要求及论证
大输液生产中水的质量是至关重要的 # 根据其工艺过程
及等级主要划分为饮用水、 纯化水、 注射用水。 三联公司主要 制水设备 $ 制水系统、 纯化水及注射用水贮罐、 蒸馏水机、 输 水 泵 等 % 材 料 均 为 无 毒 医 用 (1 或 优 质 不 锈 钢 $ +"/2 或 +*3 % 。相关管道材料均为无菌医用 456 工程塑料或优质不 锈钢 $ +"/2 或 +*3 % # 并经过清洗、 钝化、 消毒 # 连接合理无泄 露而且均为密闭系统 # 管道设计合理无死角、盲管。制水主 要设施及相关设备、 管道等均符合 &’( 要求。 在验证中主要要求饮用水、 纯化水、 注射用水的质量符 合药典要求。这是由于三联公司采用国内先进的制水设备# 不仅有传统的制备工艺 $ 机械过滤、 活性碳过滤、 反渗透、 混 床等 % 又增添了超滤、 臭氧灭菌等先进设备 # 蒸馏水的制备还 采用了节约能源的五效蒸馏水机 # 因此确保了整个水系统的 质量及生产能力的设计要求。 在验证中根据对设备主要的要求又进一步做了如下改 动 7 ! 三联公司有关技术人员对五效蒸馏水机进行技术改 进 # 使其在生产蒸馏水的同时具备有纯蒸汽发生器的功能。