在用医疗器械风险管理问题及对策研究(四)
医疗器械维修管理中的问题及对策研究
医疗 器械 维修 管理 中的 问题 及 对策研 究
周 令
（ 安徽省铜 陵市第四人 民医院 ， 安徽 铜 陵 ２ ４ ４ ０ ０ ０ ）
摘 要： 随着 医疗技 术 不断发展 ， 医疗器械 已逐 渐成为现代 医院的“ 生命 线” 。先进 的 医疗 器械是提 高医院 医疗与诊 疗水平 的重要基 础。 做 好 医疗 器械的 维修管理 工作 是保证 医疗 器械 正常运行 的前提 。 然而， 当前我 国医院的 医疗 器械 维修 管理工作存在 一些 问题 ， 直接 影响 医疗 器械在 辅助 医疗与诊疗 中的应 用效果。 鉴－ ｔ － ￣ Ｌ ， 笔者结合 工作 实践 ， 探 讨 了医疗器械 维修 管理 中存在 的 问题 ， 并提 出了相应 的对策。 关键 词 ： 医疗 器械 ； 维修 管理 ； 对 策 １医疗器械维修管理存 在的问题 我国 医疗器 械维修管理存在 的问题主要 体现在 以下 几个方面 ： 一是 医疗 器械尤其是大型 医疗设备 的使用 与管理的相关 制度 尚不健全 。据笔 者 了解 ， 虽 然一 些医院有关医疗器械 的维修管理制 度已经成文 ， 但是落实 与执行 的力度不够 ， 在一定程度上影 响了医疗器械 的使用质量 以及 导致 医疗 器械的维修成本较高 ； 二是 医院在 医疗器械采购 工作 中存在疏 忽或 把 关不严 ，没有严格按照采购程序对首次采 购医疗器 械的企业 以及初次 采购 的医疗器械 品种进行 充分审核 ， 对 医疗 器械生产经 营企业 的许可证 、 产品合格证等资料未进行 认真审核 ， 这样在 医疗器 械购人之 前就没 有把 好质量关 ， 难免会 让一些不合格 的产 品进入 医院 ； 三是部分 医疗器械 维修 工作人员 的 自 身素质不 高。当前 大多数 医院的医疗 器械维修 和管 理工作 人员学历层 次不是很 高 ， 以大 、 中专 学历居多 ， 所 掌握 的医疗 器械维修 和 管理理论知识不够 扎实。 同时工作 经验也不是很丰富 ， 他们的维修与管理 的经验大部 分是来源于平 时的 自 我 学习 以及 在 Ｅ ｌ 常工作 实践 中的积累 ， 外 出进修培训 的机会不是 很多 ， 在行业 内缺 乏广泛的交流 ， 了解和掌握 先 进的维修技术和管 理理念 受到限制 ，导致他 们难以跟上现代 医疗器 械的
医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策
本 文 首 先 研 究 风 险 管 理 的 基 础 理 论 ， 进 一 步 从 医 疗 机 构 的 角 度 分 析 医 疗 机 构 目前关 于 医 疗 器 械风 险管 理 的 实 际情 况 ，提 出 医 疗 器 械 风 险 管 理 的 对 策 建 议 ， 为 我 国 医 疗 机 构 医 疗 器 械 不 良 事 件 的风 险管 理 提供 有益 的 参考 和借 鉴 。 医 疗器械 （ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ １ Ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ） 是 指 单 独 或 者 组 合 使 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、器 具 、 材 料 或 者 其 他 物 品 ，包 括 所 需 要 的 软 件 ；其 用 于 人体体 表及体 内的作用 不是用药理 学、免疫 学或者代 谢的手段 获得，
【 摘 要 】 目的：探讨我国医疗器械风险管理存在 的问题 ，从医疗机构的祝角出发 ，提出我国医疗器械风险的对策建议。方法：以企业管理的风险管理基础理 论作为分析方法，结合 医疗机构 目前医疗嚣械风险管理 的实际情况 ，提 出我国医疗器械风险管理的基本体系和工作流程。结果 ：在医疗机构 中建立完善的医疗 器械风险管理体系和严谨 的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。结论 ：做好医疗机构 中医疗器械 的风险管理工作 ，能够从最大程度上保障广大人 民的医疗用械安全 ，对缓解 日 益紧张的医患矛盾有着重大的意义。 【 关键词 】风险管理 ；医疗风险；医疗器械；不良事件
具 有重 大 的 现 实 意 义 。如 何 对 医疗 器 械 产 品 进 行切 实 有 效 的 风 险 管 理 ， 将 医 疗 器 械 在 医 疗 服 务 中 的 风 险 降 到 最 低 ， 维 护 和 保 障 公 众 的 生 命 健 康 权 益 ， 从 而 缓 解 日 益 紧 张 的 医 患 矛 盾 ， 已 经 成 为 政
医院医疗器械存在的问题与对策
医院医疗器械存在的问题与对策对医疗器械存在问题概述，并对在实际医疗器械工作中所发现的问题提出若干建议。
标签：医疗机构；医疗器械；问题及对策1当前医疗机构在使用和管理医疗器械时存在的问题1.1医疗器械管理制度不健全。
由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度；或虽然制定了相关的管理制度，但形同虚设，没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，在各个环节上存在管理漏洞，留下安全隐患。
1.2医疗器械采购、验收不规范。
缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料不完整。
有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。
采购验收不严格，容易发生事故。
1.3仓库管理不规范主要存在的问题：仓库未分区分类，乱堆乱放；防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位；医疗器械混批使用，甚至部分出现过期现象。
1.4记录不规范根据相关规定，对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好销毁记录1.5临床医师忽视术后患者随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。
2针对现有问题，提出对策2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。
有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。
2.2严格从业人员上岗资格，配备相应专业技术人员，定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。
2.3严格执行质量控制文件，医院重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处2.4完善、严格记录制度。
医疗器械企业财务风险存在的问题及对策
医疗器械企业财务风险存在的问题及对策医疗器械企业的财务风险主要体现在以下几个方面：1. 研发投资风险：医疗器械行业需要不断进行技术创新和产品研发，投入大量资金用于研究和试验，但成功率低，失败的项目会导致巨额的研发投资损失。
对策：建立科学的技术研发项目评估体系，制定严格的项目生命周期管理流程，确保每个项目的投资回报率。
加强与科研院所、医院等合作，共享风险和成果，提高研发成功率。
2. 市场竞争风险：医疗器械行业市场竞争激烈，产品同质化严重，价格战常见，市场份额难以稳定，市场需求波动大。
对策：建立强大的市场预测和分析能力，及时了解市场需求变化和竞争对手动态，调整产品结构和销售策略，拓展多元化市场，降低对单一市场的依赖。
3. 法律合规风险：医疗器械行业受到严格的法律法规监管，政策变化频繁，合规风险较高。
一旦发生合规问题，可能面临巨额罚款甚至被取缔的风险。
对策：加强对相关法律法规的了解和遵守，建立完善的合规风险管理体系，确保企业的各项业务活动符合法律法规要求。
定期进行内部合规风险自查，加强对员工的培训和教育。
4. 资金链断裂风险：医疗器械企业资金需求大，流动性要求高，长期投入和回报时间长。
如果长期投资项目未能及时回收成本，并且资金链出现断裂，将可能导致企业倒闭。
对策：严格控制投资额度和投资周期，建立稳定的资金链，加强现金流管理和预测，优化资金结构，合理运用金融工具进行融资，保证资金供应和企业正常运转。
5. 产品质量风险：医疗器械产品质量直接关系到患者的健康和生命安全。
一旦发生产品质量问题，不仅会造成巨额赔偿，还会对企业的声誉产生极大影响。
对策：建立严格的产品质量管理体系，加强质量监控和追溯能力，确保产品符合相关质量标准。
加强内部培训和质量意识教育，强化员工质量责任意识。
除了以上问题，医疗器械企业还存在其他一些潜在的财务风险，如生产供应链风险、人才流失风险等。
针对这些问题，企业需要根据实际情况制定相应的对策，并及时进行风险评估和监控，以降低财务风险的发生概率。
医疗器械企业财务风险存在的问题及对策
医疗器械企业财务风险存在的问题及对策1. 费用控制不力。
医疗器械企业拥有较高的研发成本、生产成本和销售成本，如果企业对成本控制不力，会导致企业财务压力加大。
尤其是在研发阶段，由于科研项目周期长、费用成本高，如果项目进展不顺利或者研发周期延长，会导致企业研发资金缺口，并进一步影响企业的经营状况。
2. 资金需求过大。
医疗器械企业需要大量的资金支持，包括研发资金、生产资金、销售资金等等。
特别是初创企业，由于没有稳定的盈利模式和资金来源，往往需要通过外部融资来支持企业运营。
如果企业资金需求过大，而融资渠道受限或者利率较高，会使企业承担更多的财务风险。
3. 产品研发成功率低。
医疗器械的研发过程长，投入较大，成功率相对较低。
如果企业在研发过程中连续失败，将导致投入的资金无法回收，进一步增加企业财务风险。
产品研发成功后还需要进一步进行临床试验和注册申请等程序，可能会延长产品投入市场的时间，增加企业的财务承受能力。
4. 市场需求不确定。
医疗器械市场需求受多方面因素的影响，如政策调整、竞争格局、医疗体制改革等。
如果企业没有准确的市场预测能力，容易导致产品销售不顺利，进而影响企业的财务状况。
二、对策1. 加强费用控制。
医疗器械企业应制定严格的费用控制制度，对各项费用进行详细的分析和管理。
要注重成本控制的各个环节，例如研发过程中加强项目管理，通过合理的资源配置和进度控制来减少不必要的费用支出。
2. 多元化资金来源。
医疗器械企业应积极寻找多种融资途径，减少对单一融资渠道的依赖。
可以考虑与风险投资基金、银行合作，寻找资金支持。
可以考虑与医疗机构合作，共同研发和推广产品，减少企业的资金压力。
3. 加强研发管理。
医疗器械企业应建立有效的研发管理机制，包括项目评估、风险评估、进度控制等。
在研发过程中，要注重技术难题的攻克和市场需求的分析，提高产品的成功率。
还可以通过与科研院所、高校的合作，共享资源和技术，降低研发成本和风险。
4. 加强市场预测和战略规划。
医疗器械临床使用风险管理制度
医疗器械临床使用风险管理制度（一）在医疗设备、器械在使用中必须了解以下可能产生的安全风险问题：1、在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医疗器械出现故障造成对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；4、由电气安全引起的问题，特别是在用医疗设备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题；5、由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；6、因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。
（二）在安全风险管理中，必须做到：1、经常进行安全风险分析：医疗设备、器械使用人员及工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析医疗设备、器械使用中可能出现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。
2、根据不同的医疗设备、器械、不同条件，对医疗设备、器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：（1）病人和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；（2）处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；（3）用于生命支持和功能替代的医疗设备、器械，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全（4）多台医疗设备、器械连接使用时，可能对病人造成的安全隐患；（5）不同医疗设备、器械之间相互干扰，可能产生的影响；（6）有源医疗设备、器械通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；（7）在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质)下，医疗设备、器械在使用中可能造成危害；（8）各种保护装置、报警装置失灵或失控；（9）使用年久或经过大修后的医疗设备、器械的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；（10）由于使用人员操作失误，病人及无关人员在无意或无知情况下变动医疗设备、器械工作状态和有关设置，可能造成的风险；（11）没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；（12）临床试用的医疗器械，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。
医院医疗器械管理中存在的问题及对策分析
医院医疗器械管理中存在的问题及对策分析摘要：医疗器械涉及针对医疗项目提供机械帮助的工具、仪器、材料、设施等，涉及现代医疗项目中常用的高科技方法像电子软件等。
因为这些设备通常直接作用在人体上，且在医疗方面有良好的指导意义，其管理必定成为医院核心的日常业务。
目前，医疗行业标准性还和世界发达国家存在明显差距，在医疗器械保管方面也有许多不足，给社会群众身体健康及医疗安全造成许多风险。
由此，需要学习科学经验，提高管理质量，保证医疗安全，加强管理监督，落实科学发展观，切实为人民服务。
关键词：医院医疗器械管理；存在的问题；对策1导言现阶段，我国医疗器械行业正处在发展阶段，但是缺乏完善的监管制度，起步较晚、基础较差。
虽然我国借鉴国外的监管制度，根据我国实际创建出较完整且符合我国发展的监管体系，但是因为受到许多因素的制约，致使我国医院在进行医疗器械管理的时候还是会出现诸多问题，对医院整体工作的实施产生了一定的影响。
2医院医疗器械管理中存在的问题2.1医疗器械保管体系不健全当前，许多医院缺少健全的医疗器械保管体系。
针对医疗器械保管来说，需要有健全的管理体系提供支撑，在实际生活中，许多医疗机构没有针对医疗器械保管业务制定健全的管理体系，例如医疗器械购置体系、医疗仪器的验收机制、医疗仪器储存保管机制和医疗仪器养护机制等，如此将直接影响医疗器械保管效果，不仅无法为医疗器械保管带来精准的依据，还将引起许多医疗器械应用问题，对人们的身体健康及生命安全带来巨大威胁。
针对医疗仪器的采购与验收来说，许多医院缺少严格的监督管理机制，使得医疗仪气采购与验收过程产生不规范的现象。
例如有的医院在购买医疗仪器时，未索要销售方的运营许可证、商品注册证和商品合格证等品质证明信息；在验收医疗仪器时也不规范，缺乏严谨性。
如此一来，不仅不能保证医疗仪器的质量，还极易引起医疗事故。
针对医疗仪器的应用环节来说，首先，有的医疗机构对医疗仪器的储存、保管缺少重视，例如未对储存医疗仪器的仓库展开分区与分类，未做好防护工作，未做好医疗仪器的出库、入库记录信息等。
谈医疗器械使用过程中存在的问题及改进措施
谈医疗器械使用过程中存在的问题及改进措施摘要：随着我国医疗水平日渐强大，医疗设备市场以平均每年7%以上的发展率快速扩展，每年各大医院各科室的中、小型医疗器械如心电监护仪、呼吸机以及注射泵数量等都有明显增加。
医护人员基本每天都要使用这些医疗器械用于对临床疾病的观察、治疗等日常工作，医护人员的熟练掌握技能对医疗设备质量的持续性有着较大的影响，现如今，器械使用期减短、维修率高，造成维修费用增加等相关问题频频出现。
基于此，文章针对医疗器械使用过程中存在的问题及改进措施进行了分析，以供参考。
关键词：医疗器械；使用问题；改进措施1导言随着我国经济实力的增长，科技水平也在不断提高，促进了我国各行业的发展。
其中医疗器械的不断进步，使得医院的诊疗水准得到了极大提高。
为保障医疗器械的使用效果，医院需要重视医疗器械的养护管理，避免因养护问题造成的器械故障，导致发生诊疗事故。
现代化的管理手段能够更有效地帮助医院实现医疗器械养护维修及管理。
2医疗器械使用过程中存在的问题2.1医疗器械相关管理制度不完善首先，现今，医疗设备的应用日渐广泛，但因器械科工程技术人员较少，日常工作量繁重，当有多种设备一同报修时，技术人员无法及时到达科室维修，说明由设备管理科统一管理的制度已经无法配合正常的实施。
其次，医疗设备管理制度无法满足实际工作供给。
比如设备由护士长管理监护，但其管理上显单一性、局限性。
当设备发生损坏需要维修时，护士长仅仅起到传达作用，但当有危重、急重患者病情具有不稳定情况出现时，非管理者使用后就会忽视器械的监管和修护，从而影响器械的再次使用。
2.2维修技术手段落后医院资金有限，既要保证有足够的医疗器械，也要投入部分资金用于器械维修。
但是几乎没有对于器械维修技术的研究投入，导致医疗器械维修技术手段落后，医疗器械设备的使用时间不长，或者难以保证医疗器械实际使用时的精确度和功能性，影响诊疗效果。
维修技术手段落后的主要原因是医院只重视医护人员的培养和管理，对维修人员的培训管理及维修技术的研究投入极低，无法保证维修技术手段的进步，导致维修器械设备时，只能频繁进行更新换代。
讨论医疗器械风险管理中常见的风险和应对策略
讨论医疗器械风险管理中常见的风险和应对策略医疗器械风险管理是保障患者安全的重要环节，针对常见的风险，需要采取相应的应对策略。
本文将讨论医疗器械风险管理中常见的风险及相应的应对策略。
一、手术操作风险医疗器械在手术中的使用可能存在一定的风险，例如手术器械的误用、手术操作技术不当等。
为了应对这些风险，医疗机构应加强对医务人员的培训和考核，确保他们具备良好的操作技能。
同时，医疗机构应建立完善的手术器械使用指南，确保医务人员正确使用器械，并及时进行维护和检修。
二、产品质量问题医疗器械产品的质量问题可能导致患者的健康风险，如设备故障、材料污染等。
为了预防这些风险，医疗机构应选择优质的医疗器械供应商，并建立起严格的质量监控体系。
此外，医疗机构还应定期对医疗器械进行维护和检修，确保其正常运行。
在购买医疗器械时，医疗机构应仔细审核产品的质量认证和产品说明书等信息，确保产品的安全性和有效性。
三、信息安全风险在医疗器械的使用过程中，存在信息泄露的风险，如病历信息被非法获取、医疗设备网络被黑客攻击等。
为了防范这些风险，医疗机构应加强对信息安全的管理，建立起健全的信息安全制度和技术措施。
医疗机构还应加强对医务人员的培训，提高他们的信息安全意识，避免因个人行为造成信息泄露。
四、临床使用风险医疗器械在临床使用中的合理性和安全性是保障患者安全的关键。
医疗机构应建立起严格的医疗器械选择和使用指南，确保医务人员在选择和使用器械时能够遵循科学的原则。
同时，医疗机构还应加强对医务人员的培训，提高他们的临床决策能力和风险意识，避免不合理的使用行为。
五、售后服务风险医疗器械在使用过程中可能出现故障或需要维修，医疗机构应与供应商建立起良好的合作关系，确保及时的售后服务。
同时，医疗机构还应建立起器械维修和管理制度，确保设备的及时维修和更换。
综上所述，医疗器械风险管理是保障患者安全的重要举措。
医疗机构应根据常见的风险，采取相应的应对策略，包括加强医务人员的培训、建立完善的质量监控体系、加强信息安全管理、制定合理的临床使用指南以及建立良好的售后服务机制。
医院医疗设备管理中存在的问题与对策
医院医疗设备管理中存在的问题与对策摘要：目前，我国医院医疗设备管理中存在的问题比较明显。
医院医疗设备管理工作进展滞后，没有发挥应有的作用，影响了医院内部工作的发展。
目前，一些部门已经充分认识到医院医疗设备管理中存在的缺陷，并采取纠正措施，在一定程度上提高了医院医疗设备管理水平。
由于医院医疗设备行业发展周期短，缺乏医院医疗设备管理经验，医院医疗设备管理还有很大的改进空间。
因此，有必要对医院医疗设备管理过程中存在的问题及对策进行分析和研究。
关键词：医院医疗；设备管理；存在的问题；对策1医院医疗设备管理中存在的问题1.1采购管理中存在的问题目前，大多数医院的医疗设备采购都是由设备科以医院的名义和系统进行的。
但在实际采购管理过程中，各部门在申请采购医疗设备时，主要是根据专业特点或专业知识进行选择，导致设备管理人员和工程技术人员在采购医疗设备的过程中无权提供决策依据从而大大增加了医院设备采购管理的成本。
1.2监理使用中存在的问题由于我国医院相关人员的知识结构以理论医学知识和医学技术为基础，技术知识水平薄弱。
随着我国技术水平的提高，医院医疗设备采用光机电一体化的工程高新技术。
一般来说，在购买医疗设备后，一些医疗设备制造商或供应商的工程师会对购买的医疗设备进行调试和安装，并告知医院工作人员使用方法。
医院将购买的医疗设备用于医疗，医务人员在使用医疗设备的过程中会花费很长时间，导致一些设备在医院使用几年后，有些功能还没有开发出来。
此外，没有统一的医疗设备管理和培训制度。
1.3应用管理中的问题一些医院只追求最新的医疗设备，导致了医疗设备采购过程中的盲目性。
他们对进口和购买医疗设备的不良问题视而不见。
医院医疗设备消耗急剧增加，损失巨大。
由于医疗设备日常管理制度不规范，各种设备使用维护标准不到位，管理实施不理想，管理效果不好。
2医院医疗设备问题管理的优化手段2.1提升资金引入力度经费问题一直是大多数医院面临的主要问题之一。
医疗器械企业财务风险存在的问题及对策
医疗器械企业财务风险存在的问题及对策医疗器械企业的研发投入巨大，但回报周期较长。
医疗器械研发需要大量的资金投入，同时技术创新也需要较长的周期。
这导致企业在研发过程中需要承担大量的风险，可能面临技术失败或者市场认可不足等问题，回报周期较长。
企业需要在研发阶段进行风险评估和控制，并做好技术转化和市场推广的准备工作。
医疗器械市场竞争激烈，价格战压力大。
随着医疗技术的不断进步，市场上涌现了越来越多的医疗器械企业，市场竞争激烈。
为了占据市场份额，企业不得不降低价格进行竞争，这导致企业利润空间被压缩，财务风险增加。
企业需要加强产品创新，提高产品质量和附加值，以提升市场竞争力，并通过节约成本和提高效率来应对价格战的压力。
医疗器械企业存在政策风险和行业监管风险。
医疗器械行业属于高风险行业，政府对其进行了严格的监管。
随着政策的不断调整和行业监管的加强，企业需要不断进行技术改进和流程优化，以满足政府的相关政策要求。
企业还需加强与监管部门的沟通和合作，及时了解最新政策和法规变化，避免违规行为带来的风险。
第四，医疗器械企业存在管理风险。
医疗器械企业经营过程中需要管理复杂的供应链，同时需要加强产品质量监控和售后服务。
如果企业管理不善，可能会导致供应链断裂、产品质量问题等，从而给企业带来重大经济损失。
企业需要加强对供应链的管理，建立完善的质量控制体系，加强售后服务，提高客户满意度，降低管理风险。
医疗器械企业存在资金压力和融资风险。
医疗器械企业的研发、生产和市场推广需要大量的资金投入，而企业的现金流往往面临较大的压力。
医疗器械企业受到了银行贷款难、融资渠道有限等困扰，融资成本也较高。
企业需要加强财务管理，优化资金运作，降低资金成本，寻找多元化的融资渠道，以缓解资金压力和融资风险。
医疗器械企业的财务风险主要包括研发投入回报周期长、市场竞争激烈、政策和监管风险、管理风险以及资金压力和融资风险等问题。
针对这些问题，企业应加强风险评估和控制，提高产品质量和附加值，加强与监管部门的合作，优化供应链管理，降低成本，寻找多元化的融资渠道等，以应对财务风险的挑战。
医院常用医疗器械的管理缺陷及对策
63科技资讯科技资讯S I N &T NOLOG Y I NFORM TI ON 2008N O.17SC I ENC E &TEC HNO LO GY I N FO RM A TI ON 企业管理医疗器械是诊治病人的重要工具,做好医疗器械的管理工作,是评价科室管理质量的依据之一,它不仅反映医护人员的工作态度,也体现了管理者的管理效能。
在我国的现阶段,由于经济的发展,很多医院都配备了很多大型医疗器械,主要包括工频X 光机、磁共振成像装置(M R I )、伽玛射线立体定向系统、正电子发射断层扫描装置(P E T )、体外冲击渡碎石机、医用直线加速器、医用高压氧舱、全自动生化分析仪等。
有调查表明,2006年上海市药品监督管理局对工频X 光机进行了监督抽验,共抽到工频X 光机设备27批次,其中20批次合格,7批次不合格,不合格率为25.9%,不合格项大多为电流时间积的准确性不符合标准要求。
此外,4批次产品的生产日期早于标准的发布日期,故未作判定。
1医疗器械管理中存在的问题1.1责任心不强,重视程度不够近几年来,随着医疗护理队伍中的不稳定因素增多,导致部分医疗护理人员责任心下降。
加之个人分工不同和忙于日常工作,因而对常用医疗器械管理中存在的问题视而不见。
有的同志即使意识到这些问题的存在,因事不关己,他们也会不闻不问,任其继续存在。
主要表现在:手电筒用完之后电池长时间不取出致使电池老化变质;测完血压后,闸门不关致水银流出,影响测量结果;流量表漏气,消耗氧气;雾化吸入器消毒后不及时取出;心电监护仪不定期充电等现象造成了医用物质的浪费和医疗仪器的无效损害。
1.2繁重的护理工作使护理人员忽视了医疗器械的管理在医院,由于病员多护理人员少的矛盾长期存在,致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作,而无暇顾及其它。
即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足,也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。
交班时又忘记嘱咐接班护士,导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗设备质量控制管理面临的问题与对策(论文)
74 ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEIProblems and Countermeasures of Quality Control Management of the Medical Equipment /CUI Li, LI XIANG-dong, YUN Qing-hui// China Medical Equipment,2013,10(1):74-75.[Abstract] Through analyze the problems of the quality control of medical equipment incurrent hospital, we can find out the reasonable solution to control the quality work ofmedical equipment management. Through establish the system of quality control of medical equipment, we can improve quality awareness of hospital and department management, we can take care of the quality assessment supervision ways to promote the development ofquality control management. Through the standardization management not only improvequality control management quality, but also improves the utilization rate of medical equipment, and safeguards the safe use of medical equipment. The quality control management of medical equipment is an important part of hospital management. T o establish the medical equipment quality system can ensure the quality and safety of medical equipment, give full play to the efficiency of equipment, better service to clinical.[Key words] Medical equipment; Quality control; Safe use; Countermeasures[First-author’s address] Equipment department of Xijing Hospital, the Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032,China.方法做好医疗设备质量控制管理工作。
医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策
医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策医疗器械不良事件监测是确保医疗器械安全、有效的重要手段，也是保护患者安全、提高医疗服务质量的重要措施。
然而，我国医疗器械不良事件监测工作仍存在一些问题，需要我们认真分析和研究，并采取有效对策加以解决。
一、存在的问题1. 医疗器械不良事件报告制度不完善虽然我国已经建立了医疗器械不良事件报告制度，但实际执行中仍存在一些问题。
一是报告率低，很多医疗器械不良事件并未被及时报告；二是报告质量不高，报告内容不完整、不准确，难以对不良事件进行有效分析和评价。
2. 医疗器械不良事件监测体系不健全我国医疗器械不良事件监测体系尚不健全，监测能力不足。
一方面，各级监测机构人员配备不足，专业素质不高，难以应对大量的监测任务；另一方面，监测手段落后，信息化水平不高，难以实现对医疗器械不良事件的及时、准确、全面的监测。
3. 医疗器械不良事件信息披露不透明医疗器械不良事件信息披露不透明，公众难以获取到相关信息。
一方面，医疗器械不良事件信息披露渠道不畅通，很多信息未能及时公开；另一方面，披露内容不全面，缺乏对不良事件深入分析和评估，难以帮助公众全面了解医疗器械安全风险。
4. 医疗器械不良事件法律责任不明确我国医疗器械不良事件法律责任不明确，责任追究机制不健全。
一方面，法律法规对医疗器械不良事件责任主体的界定不明确，导致责任追究困难；另一方面，责任追究力度不足，违法成本低，难以起到震慑作用。
5. 医疗器械不良事件防范措施不落实在医疗器械不良事件防范方面，存在侥幸心理和麻痹思想。
一方面，部分医疗机构和医疗器械企业对不良事件防范不够重视，未能严格执行相关法律法规；另一方面，监管部门对医疗器械不良事件防范措施的落实力度不足，未能充分发挥监管作用。
二、对策1. 完善医疗器械不良事件报告制度要提高医疗器械不良事件报告率，首先需要加强法律法规宣传，提高医疗机构和医疗器械企业报告的积极性；其次，完善报告流程，简化报告程序，提高报告效率；最后，加大对报告质量的审核力度，确保报告内容的准确性和完整性。
医疗器械风险管理问题及建议
摘要医疗器械风险管理目前还属于医院管理中相对薄弱的环节，需要管理组、临床工作人员乃至其生产厂家给予足够的重视，重点分析医疗器械实施风险管理现状，提出自己的观点与控制措施。
关键词医疗器械;风险管理;思考在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。
同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。
我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。
足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。
医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。
本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。
1医疗器械风险管理起源20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。
2医疗器械实施风险管理现状21医疗器械风险管理意识不强医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。
而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。
目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。
也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。
分析医疗器械风险管理不当可能导致的后果并提出改善建议
分析医疗器械风险管理不当可能导致的后果并提出改善建议医疗器械风险管理不当可能导致的后果及改善建议医疗器械是现代医疗中不可或缺的一部分，它被广泛应用于医院、诊所以及家庭护理等环境中。
然而，如果医疗器械的风险管理不当，可能会导致严重的后果。
本文将分析医疗器械风险管理不当可能导致的后果，并提出相应的改善建议。
一、不合格医疗器械可能带来的风险医疗器械的质量和安全性对患者的生命和健康具有重要影响。
如果不合格的医疗器械被使用，可能导致以下后果：1. 患者健康风险增加：不合格的医疗器械可能导致身体感染、感染微生物抗药性增加、药物过敏等，进一步危及患者的健康。
2. 误导临床诊断和治疗：使用不合格的医疗器械可能导致临床诊断和治疗的误导，延误病情的判断和治疗的决策。
3. 引发不良事件：不合格医疗器械的使用可能导致不良事件的发生，如器械损坏、器械操作不当等，给患者造成进一步伤害。
二、医疗器械风险管理不当的原因医疗器械风险管理不当的原因多种多样。
下面是一些常见的原因：1. 质量控制不严格：一些医疗器械企业对生产过程中的质量控制不够重视，导致产品的质量无法得到有效保障。
2. 医疗器械标准缺失或过时：一些医疗器械标准可能缺失或过时，没有覆盖到最新的技术和风险要求，导致器械的使用不符合标准。
3. 监管不力：监管机构对医疗器械的监管不力，可能导致一些不合格的医疗器械流入市场，并被用于临床实践。
4. 医疗机构自身管理不善：一些医疗机构在采购、储存、清洁和维护医疗器械方面存在管理不善的问题，导致器械的质量和安全无法得到保障。
三、改善医疗器械风险管理的建议针对医疗器械风险管理不当可能导致的后果，以下是一些建议以改善该问题：1. 加强法律法规和标准制定：医疗器械监管部门应加强法律法规和标准的制定，确保其与科技和医疗进展相适应，并及时修订过时的标准。
2. 提高监管机构的执法力度：监管机构应加强对医疗器械的监管，加大执法力度，提高市场监管的效能，保障患者的安全。
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r m a t io n
的概念
，
提 出第 三 方 审 查 机 构
述 研 究 相 对 欠 缺
一
哪些 方 面 需
实行 分权 式管理 等
。
通 过 借鉴 国 外 的 先 进 经
。
要进
步深 入 研 究
。
，
这 样 对 研 究 的整 体 系统 性 将 有 很
验 有 助 于 加 强 我 国 医 疗 器 械上 市后 监 管工 作
。
也 提 到 美 国 同样 存 在 这 两 个
中 的风 险进 行控 制
的估计 时
，
在 不 可 能对 失 效 的概率进 行 确定
，
正 是 由于 存 在 这 些 制约 以 及 缺乏 客观 数
，
应 以 危 害造 成 的 损 害 的 严 重 度 为 基 础
。
对
据
，
不 管 是 在 国 内还 是 国 际 上
，
纵观 相关文献 以及 重
,
C h in
e s e
A
ca
de
m
y
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f M e d ic
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l S c ie
n c e s
文章 编 号 ：
1 0 0 6 6 5 8 6 (2 0 0 8 )0 1 0 0 5 9 1 1
．
中 图 分类 号 ：
R 19 7
文 献 标识 码
：
A
5
对 解 决 我 国 在 用 医 疗 器 械 风 险 管理 中 问题 的 建 议 解 决 上 述 在 用 医 疗 器 械 风 险管 理 存 在 的 这 些 问 题
增 强 监 管 力度
2 0 0 7 1 1 16
．
作 者简介
：
欧 阳昭连
，
实习 研究 员 ； 池慧
，
研究 员
，
医 学 信 息 研 究 所 副 所 长 ； 杨 国忠
，
研究员
’
《 国 医疗器械信息 中
) 2008
~
14 卷 第3
期 Va
l 14 N o 3
． ．
59
维普资讯
行Ｉ 论坛 业
Ｉ ｄ ｓｒ ｏ ｕ ｎ ｕ ｔｙＦ ｒ ｍ
如前 所 述 ，医疗 器 械 的 监管 包 括 在 用 医疗 器 械 的 使用 文档 监 管 ，在美 国 、英 国 、 日本 、加 拿 大 和澳 大利 亚 等 国 都 是在卫 生部 系统 下设统 一主 要监 管部 门 。 建议 通 过 收 集 不 良事 件 监 测 资料 ，进 行 整理 、分
，
人 员使用 经 验 到工 程 技 术人 员 维 修维 护 经 验
，
都作 为
，
在 用 医疗 器 械 风 险管理 问题 信息 获取 的重 要 来 源
一
每
不 仅受到现 实和 法 规 双 方 面 的制约 用 以 及 相关 的客观 数 据
，
，
而 且 缺乏 器械使
个 信 息来 源 都 应 重 视 对 于 客 观 数 据 的记 录 和 获 取
再次
，
。
这 些 制 约 在 世 界 各 国 都 同样
一
将 风 险管 理 引进 在 用 医疗 器 械 安全 管理 程
，
存在
。
比如
，
美国
FDA
的 C D R H 小组 在
，
个 上 市后 医
序
，
关 键 在 于 根 据 风 险 程 度 高低
。
对 器 械 在 使用 过 程
疗 器 械安 全 问题 报 告 中
方 面 的 问题
、
。
督 以 及 制 定 明 确 可 行 的 不 良事 件 处 理 程 序 等 几 个 方 面
扩大信息来源
将 从 器 械 监 管 部 门经 验
、
器械生 产厂
、
分别 进 行 阐 述
5 1 1
．
．
。
商设 计 制 造 经 验
收稿 日期 ：
一
医 院器 械 管 理 人 员 管 理 经 验
医务
加强 统
一
协调领导
，
维普资讯
行 业 论坛
I
n
du
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欧阳昭连 池慧
杨 国 忠 中 国 医 学 科学 院
医 学 信息 研 究 所
( 北京
10 0 0 2 0 )
Re s e a rc h o
n
P r o b le m
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a n
d Co
u n
t e r m e a s u r e s o f R i s k M a n a g e m e n t t o M e d ic a l
安 全 监 管 和 医 院 医 疗 器 械 风 险管 理 工 作
，
以提高 医疗
三
解 决 现 有 在 用 医 疗 器 械 风 险管 理 中 的 问 题 针 对 不 同 的方 面
，
尽管
一
器械应用 安全
，
从政府
。
．
医院
一
医 技科室
，
个层 面分
采取 的措施 大相径 庭
：
，
却仍然 有
别提 出 以 下 建 议 和 对 策
风 险进 行 管 理 具 体来 说
要 报告
针 对 在用 医疗 器 械 风 险管理 的建议 都是 以 定
，
，
针 对我 国现 有 在 用 医 疗 器 械风 险管理
，
性分析为主
国 内如 此
。
，
国际上 如美 国
、
英国
、
欧盟
中存 在 的 问 题 和 风 险 因 素
就如何加 强 在 用 医 疗 器 械
，
等也 并 非 例 外
下 面重 点针对 我 国现 状 导
、
大 的益处
在 下 面 的小 节提 到 的各种 解 决 问题 的 建议
。
，
分别就加强统
、
一
协调 领
中
，
都存在 资 源 整 合 的 问题 其次
，
引进 第 三 方 机 构 和 加强 上 市 后 调 查
完善法 规 监
扩 大数据 和 信 息来 源
，
，
重 视 客观 数据 的获取
都在 做在 用
，
如 欧 盟 通 过 欧洲 医 疗 器 械 指 令 ( M 械 的监 督 管理 进 行详 细 的规 定
：
) 对 上 市 后 医 疗器
医 疗 器 械 风 险管 理 方 面 及 其相关 的
些研究
整 合这
提 出 基 本 要 求 作 为确
，
些 研 究 的数据 以及 信息
，
使得 研 究 者之 间 能 够信息共
，
保 医 疗 器 械 安 全 和 性 能 的基 本 条件
并 配 合医疗 器械
享
，
在 享受交 流 和 共享带来 的好 处 同时
，
使得 不 同的
标 准 细 化 产 品 的技 术 指 标
；
规 定 生 产 者 有 报 告 不 良事
；
研 究方 向
发 生 有 机 的联 系
，
对信息进行对 比以及 综
，
件与检测上 市 医 疗器 械 的义 务
5 1
．
些 共 同的必 要 措 施 值得 关 注
加强 上 市 后 监 管 如前所 述
，
，
促 进 在 用 医 疗 器 械 风 险管 理
一
首先
，
要 重 视 整 合现 有 资源
，
。
许 多机 构 或 者组 织
，
国外在这方 面 已积 累了
D D
定 的经 验
，
出 于 各 种 目的
在 各 自不 同 的 项 目下
一